INFORMASI PRODUK TERAPETIK

(1)

1 VOL. 21 NO. 2 NOVEMBER 2011

E D I TO R I A L

Pembaca yang terhormat,

Pembaca yang terhormat, Buletin Informasi

Produk Terapetik edisi saat ini menyajikan artikel

mengenai Obat Anti anemia, Monografi Obat

Baru Eltrombopag. Eltrombopag berinteraksi

dengan transmembran dari thrombopoietin

reseptor (TPO-R) manusia sehingga merangsang

proliferasi dan diferensiasi megakaryocytes

dari sel-sel progenitor sumsum tulang.

Eltrombopag diindikasikan untuk pengobatan

thrombocytopenia pada pasien dengan

chronic

immune (idiopathic)

thrombocytopenic purpura

(ITP)

yang tidak respon terhadap kortikosteroid,

imunoglobulin, atau splenektomi.

Informasi Daftar Obat Baru yang disetujui antara

lain GAFORIN (Obat tetes mata steril mengandung

Gatifl oksasin Seskuihidrat setara dengan 3 mg

Gatifl oxacin), DIAMICRON® MR (

tablet modifi ed

release

mengandung Glikazida 60 mg), GADOVIST

(Larutan injeksi mengandung Gadobutrol 604,72

mg per ml ekuivalen 1,0 mmol), SIFROL (tablet &

tablet lepas lambat Pramipexol 0,125; 0,25; 1,0 mg).

LYRICA (Kapsul Pregabalin 50mg, 75mg, 150mg).

Selain itu terdapat pula Informasi Obat Copy yang

telah disetujui bulan Januari – Mei 2011 serta

informasi singkat tentang Sentra Informasi Nasional

(SikerNas) Keracunan.

Untuk memudahkan akses informasi produk

terapetik kami sediakan pula KONTAK (saluran

informasi).

Redaksi berharap informasi yang disampaikan

dapat menambah pengetahuan seputar Produk

Terapetik bagi para pembaca. Masukan terhadap

isi dan tampilan buletin sangat kami harapkan.

DA F TA R I S I

OBAT ANTI ANEMIA

MONOGRAFI OBAT BARU

DAFTAR OBAT BARU

Daftar Obat copy yang disetujui

bulan Januari - Mei 2011

INFORMASI SINGKAT

Kontak (Saluran Informasi)

Redaksi

1

2

3

9

11

12 ...bersambung ke hal 7

ANTI ANEMIA

Pengertian anemia

Anemia adalah suatu kondisi dimana terjadi penurunan kadar hemoglobin (Hb) atau sel

darah merah (eritrosit) sehingga menyebabkan penurunan kapasitas sel darah merah dalam

membawa oksigen. Anemia berdampak pada kualitas kemampuan berpikir dan kecerdasan

anak yang sedang tumbuh. Ini karena anemia mengakibatkan berkurangnya pasokan oksigen

ke seluruh sel tubuh termasuk otak.

Gejala anemia

Gejala anemia diantaranya cepat lelah, wajah pucat, kurang bergairah, tidak mampu

berkonsentrasi, mengantuk, kurang selera makan, pusing, sesak nafas, mudah kesemutan, rasa

mual, jantung berdebar, dan warna kulit serta bagian putih kornea mata tampak kekuningan.

Diagnosa

Pemeriksaan darah sederhana bisa menentukan adanya anemia. Pemeriksaan tersebut merupakan

bagian dari hitung jenis darah komplit dimana persentase sel darah merah dalam volume darah

total (hematokrit) dan jumlah hemoglobin dapat diketahui. Ukuran hemoglobin untuk laki-laki

sehat adalah Hb 14-18 gr, sedangkan untuk wanita sehat mempunyai Hb12-16 gr.

Tingkat keparahan anemia yaitu:

- Kadar Hb 8 -10 gr disebut anemia ringan.

- Kadar Hb 5-8 gr disebut anemia sedang

- Kadar Hb kurang 5 gr disebut anemia berat.

Penyebab anemia

1. Kurang mengkonsumsi makanan yang mengandung zat besi, vitamin B

₁₂

, asam folat, vitamin

C, dan unsur-unsur yang diperlukan untuk pembentukan sel darah merah.

2. Darah menstruasi yang berlebihan. Wanita yang sedang menstruasi rawan terkena anemia

karena kekurangan zat besi bila darah menstruasinya banyak dan dia tidak memiliki cukup

persediaan zat besi.

3. Kehamilan. Wanita yang hamil rawan terkena anemia karena janin menyerap zat besi dan

vitamin untuk pertumbuhannya.

4. Penyakit tertentu. Penyakit yang menyebabkan perdarahan terus-menerus di saluran

pencernaan seperti gastritis dan radang usus buntu dapat menyebabkan anemia.

5. Obat-obatan tertentu. Beberapa jenis obat dapat menyebabkan perdarahan lambung

(aspirin, anti inﬂ amasi, dll). Obat lainnya dapat menyebabkan masalah dalam penyerapan zat

besi dan vitamin (antasid, pil KB, antiarthritis, dll).

6. Operasi pengambilan sebagian atau seluruh lambung (gastrektomi). Ini dapat menyebabkan

anemia karena tubuh kurang menyerap zat besi dan vitamin B

₁₂

.

7. Penyakit radang kronis seperti lupus, arthritis rematik, penyakit ginjal, masalah pada kelenjar

tiroid, beberapa jenis kanker dan penyakit lainnya dapat menyebabkan anemia karena

mempengaruhi proses pembentukan sel darah merah.

8. Pada anak-anak, anemia dapat terjadi karena infeksi cacing tambang, malaria, atau disentri

yang menyebabkan kekurangan darah yang parah.

Vol. 21/No. 1 NOVEMBER 2011

ISSN: 1829-9334

(2)

2 INFORMASI PRODUK TERAPETIK

2

2 IN

N

FO

F

O

RM

AS

SI

I

PR

ODUK

UK

U

T

ER

AP

ET

T

IK

K

Indikasi

Eltrombopag diindikasikan untuk pengobatan thrombocytopenia pada

pasien dengan

chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura

(ITP)

yang tidak respon terhadap kortikosteroid, imunoglobulin, atau

splenektomi. Eltrombopag hanya diberikan pada pasien ITP dengan kondisi

klinis tertentu dan level

thrombocytopenia

yang dapat meningkatkan

risiko perdarahan. Eltrombopag tidak boleh digunakan dalam upaya

untuk menormalkan jumlah trombosit.

Dosis

Pengobatan eltrombopag harus di bawah pengawasan dokter yang

berpengalaman dalam pengobatan penyakit hematologi. Dosis

Eltrombopag diberikan khusus pada pasien secara individu berdasarkan

jumlah trombositnya. Tujuan dari pengobatan Eltrombopag tidak untuk

menormalisasi jumlah trombosit tetapi hanya untuk mempertahankan

jumlah trombosit agar berada diatas tingkat risiko terjadinya perdarahan

(> 50.000 /μl). Pada sebagian besar pasien kenaikan jumlah trombosit

terukur setelah 1-2 minggu.

- Dewasa

Dosis awal yang direkomendasikan yaitu 50 mg per hari. Untuk pasien

Asia, dosis awal yang diberikan 25 mg per hari.

- Monitoring dan Penyesuaian Dosis

Setelah pemberian awal eltrombopag, dosis disesuaikan agar jumlah

trombosit mencapai dan dipertahankan lebih dari 50.000/μl sehingga

menurunkan risiko terjadinya perdarahan. Dosis yang diberikan tidak

boleh lebih dari 75 mg per hari. Hematologi klinik dan fungsi hati

harus dimonitor secara teratur selama terapi dan regimen dosis diatur

berdasarkan jumlah trombosit seperti pada Tabel 1.

- Penghentian Pengobatan

Pengobatan dengan eltrombopag harus dihentikan jika setelah 4 minggu

terapi dengan dosis 75 mg per hari jumlah trombosit tidak naik secara

klinis ke level yang cukup untuk menghindari terjadinya perdarahan.

- Pasien dengan gangguan fungsi ginjal

Tidak diperlukan penyesuaian dosis.

- Pasien dengan gangguan fungsi hati

Eltrombopag tidak boleh diberikan untuk pasien dengan gangguan

fungsi hati sedang sampai berat (

Child-Pugh score

≥7), kecuali jika manfaat

pada thrombosis vena portal lebih besar dari risiko. Jika pengobatan

dengan Eltrombopag dinilai perlu, dosis awal yang diberikan yaitu

25 mg satu kali per hari. Risiko kejadian tromboembolik meningkat

pada pasien penyakit hati kronik yang mendapatkan eltrombopag 75

mg per hari selama 2 minggu untuk persiapan prosedur invasif.

- Pediatrik

Eltrombopag tidak direkomendasikan untuk anak dan remaja usia di

bawah 18 tahun karena tidak cukup data eﬁ kasi dan keamanan.

- Pasien usia lanjut

Data terbatas untuk penggunaan Eltrombopag pada pasien usia 65

tahun atau lebih. Studi klinik menunjukkan tidak ada perbedaan yang

bermakna secara klinis penggunaan eltrombopag untuk pasien usia 65

tahun atau lebih dengan pasien dewasa.

- Pasien Asia Timur

Dosis awal eltrombopag 25 mg per hari dapat diberikan untuk pasien

Asia Timur (Cina, Jepang, Taiwan, atau Korea). Jumlah hitung trombosis

harus dimonitor terus menerus dan standar kriteria untuk modiﬁ kasi

dosis diikuti.

- Cara Pemberian Obat

Obat diberikan secara oral. Eltrombopag harus diberikan dalam waktu

setidaknya 4 jam sebelum atau sesudah mengkonsumsi antasida, produk

susu (atau makanan lain yang mengandung kalsium), atau suplemen

mineral yang mengandung kation polivalen (contoh: Fe, Ca, Mg, Al, Se,

atau Zn).

Kontraindikasi

Pasien hipersensitif terhadap eltrombopag atau zat tambahan lainnya.

Peringatan dan Perhatian

Diagnosis ITP pada orang dewasa dan pasien lanjut usia harus

ditegakkan terlebih dahulu. Perlu dipertimbangkan untuk dilakukan

aspirasi sumsum tulang dan biopsi selama proses diagnosis penyakit

dan pengobatan, terutama untuk pasien usia lebih dari 60 tahun,

pasien dengan gejala sistemik atau tanda-tanda abnormal. Eﬁ kasi dan

keamanan penggunaan Eltrombopag untuk kondisi trombositopenia lain

termasuk trombositopenia yang diinduksi oleh kemoterapi dan sindrom

myelodysplastic

belum dibuktikan.

- Risiko Hepatotoksisitas

Penggunaan eltrombopag dapat menyebabkan fungsi hati menjadi abnormal.

Dalam studi klinik eltrombopag, diamati terjadinya peningkatan serum alanin

aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) dan bilirubin.

- Trombotik/Komplikasi Thromboembolik

Trombotik/komplikasi tromboembolik dapat terjadi pada pasien ITP.

Jumlah trombosit diatas nilai normal merupakan parameter terjadinya

risiko trombolik/komplikasi tromboembolik.

Perhatian pada pasien dengan faktor risiko tromboembolisme termasuk

tapi tidak terbatas pada faktor turunan (contoh: Faktor V Leiden) atau faktor

risiko ikutan seperti: deﬁ siensi ATIII, sindrom antifosfolipid, pasien dengan

periode immobilisasi yang panjang, usia lanjut, adanya keganasan, pasien

yang menggunakan kontrasepsi dan

Hormone Replacement Therapy,

operasi/luka, kegemukan dan merokok.

M O N O G R A F I O B AT

Jumlah trombosit

Penyesuaian Dosis atau Respon

< 50.000/μl dilanjutkan dengan terapi minimal

selama 2 minggu

Tingkatkan dosis harian dari 25 mg menjadi maksimum 75 mg/hari

≥50.000/μl sampai ≤150.000/μl

Gunakan dosis eltrombopag terendah dan/atau terapi tambahan ITP agar jumlah trombosit dapat dipertahankan

untuk menghindari atau menurunkan risiko perdarahan.

>150.000/μl sampai ≤250.000/μl

Dosis diturunkan menjadi 25 mg per hari. Tunggu sampai 2 minggu untuk melihat efek obat dan perlu tidaknya

dilakukannya penyesuaian dosis.

>250.000/μl

Hentikan penggunaan eltrombopag, tingkatkan frekuensi monitoring jumlah trombosit menjadi 2 kali seminggu.

Ketika jumlah trombosit ≤100.000/μl, ulangi terapi eltrombopag dengan dosis awal 25 mg per hari.

Tabel 1. Penyesuaian Dosis Eltrombopag

2 INFORMASI PRODUK TERAPETIK

P R O F I L FA R M A KO LO G I

Eltrombopag termasuk dalam kelas terapi antihemoragik. Eltrombopag

berinteraksi dengan transmembran dari thrombopoietin reseptor (TPO-R)

manusia sehingga merangsang proliferasi dan diferensiasi megakaryocytes

dari sel-sel progenitor sumsum tulang.

(3)

3 VOL. 21 NO. 1 NOVEMBER 2011

3

3 VOL. 21 NO.

1 NO

NO

O

VE

MB

M

MB

ER

2

01

1 Monografi

Oba

t Baru 2011

3 Nama Oba

t Jadi

/ Za

t Berk

hasia

t

F

armak

alogi

Indik

asi

Dosis dan C

a

ra

P

emberian

K

o

ntr

aindik

asi

Nama P

emohon

Nama P

abrik

GAFORIN

Obat t

e

tes mata

st

er

il mengandung

G

atiﬂ

oksasin

Sesk

uihidrat setara

dengan 3 mg

G

atiﬂ

o

xacin

K

a

tegor

i: I

ndik

asi

baru

G

atiﬂ

oksasin merupak

an antibiotik golongan 8-met

oksi

ﬂ

uor

ok

uinolon untuk penggunaan t

opik

al pada mata.

Cara k

erja antibiotik gatiﬂ

oksasin adalah dengan

penghambatan DNA

gyr

ase

dan t

opoisomerase

IV

. DNA gyrase adalah enzim esensial yang t

e

rlibat

dalam r

eplik

asi, transk

ripsi dan r

eparasi DNA bakt

er

i.

Topoisomerase IV adalah enzim yang dik

etahui

memaink

an peranan penting dalam membag

i

kr

omosom DNA selama pembelahan sel bakt

er

i.

Resist

ensi in vitr

o t

e

rhadap gatiﬂ

oksasin ber

kembang

melalui beberapa tahap mutasi. Resist

ensi in vitr

o

te

rhadap G

atiﬂ

ok

asasi t

erjadi pada fr

ek

uensi yang umum

yaitu 1x10

-7

sampai 10

-10

.

G

atiﬂ

oksasin diindik

asik

an untuk

pengobatan inf

eksi ok

ular ekst

er

nal

seper

ti k

onjungtivitis dan k

eratitis

bakt

er

ialis yang disebabk

an

oleh mik

roor

ganisme yang pek

a

te

rhadap G

atiﬂ

oksasin seper

ti:

Bakt

er

i aer

ob g

ram positif

:

- C

o

rynebac

te

rium pr

opinquum

- Staph

ylococcus aur

eus

- Staph

ylococcus epider

midis

- Staph

ylococcus mitis

- Staph

ylococcus pneumonia

Bakt

er

i aer

ob g

ram negatif

:

- Haemophilus inﬂ

uenzae

Har

i k

e

-1 dan k

e

-2: satu t

e

tes pada mata yang sak

it (dimulai

saat bangun tidur) tiap 2 jam sampai 8 k

ali sehar

i.

Har

i k

e

-3 sampai k

e

-7: satu t

e

tes pada mata yang sak

it

(dimulai saat bangun tidur) hingga 4 k

ali sehar

i.

H

ipersensitiﬁ

tas

te

rhadap

G

atiﬂ

oksasin,

kuinolon lain atau

komponen lain dar

i

obat ini.

PT

. Sanbe F

a

rma,

Bandung-I

ndonesia

DIA

MICR

ON®

MR tablet

modiﬁ

ed

release

mengandung

Glik

azida 60 mg

K

a

tegor

i: K

e

kuatan

baru

Glik

azida adalah suatu anti diabetik oral golongan

sulf

onil ur

ea. Glik

azida menurunk

an k

adar gula darah

dengan merangsang sek

resi insulin dar

i sel β di pulau

Langer

hans

. P

eningk

atan insulin posprandial dan

sek

resi C-peptida t

erjadi t

erus-menerus set

elah 2 tahun

pengobatan. Sebagai tambahan sifat metabolik

, glik

azida

mempun

yai sifat haemovask

ular

.

Ef

ek pelepasan insulin: P

ada diabet

es melitus tipe 2,

glik

azida menor

malk

an puncak per

tama sek

resi insulin

dalam mer

espon gluk

osa dan meningk

atk

an fase k

edua

sek

resi insulin. P

eningk

atan sig

niﬁ

k

an r

espon insulin

te

rlihat pada r

espon stimulasi yang disebabk

an oleh

mak

anan atau gluk

osa.

Sifat haemovask

ular

.

Glik

azida menurunk

an mik

rotr

ombosis melalui dua

mek

anisme yang mungk

in t

erjadi pada k

omplik

asi

diabet

es

.

- I

nhibisi

sebag

ian

platelet aggr

egation

dan adhesi,

dengan penurunan pada pembuat aktivasi plat

elet

(beta tr

omboglobulin, tr

omboksan B

2

).

-

Bek

erja pada aktivitas ﬁ

br

inolitik endot

elium vask

ular

dengan peningk

atan aktivitas tP

A

Diabet

es yang tidak t

e

rgantung

insulin (Diabet

es melitus tipe

-2) pada orang dewasa bila

diet, olahraga dan penurunan

berat badan tidak cuk

up untuk

mengontr

ol gula darah.

P

enggunaan oral: Han

ya untuk dewasa. D

osis har

ian

ber

var

iasi dar

i 1,5 sampai 2 tablet per har

i; 30 sampai

120 mg diber

ik

an per oral dalam dosis tunggal pada

waktu sarapan. Dianjur

kan untuk langsung dit

elan tanpa

dihancur

kan atau dik

un

yah. Jik

a lupa mengk

onsumsi obat,

tidak boleh ada peningk

atan dosis pada har

i ber

ik

utn

ya.

Seper

ti obat hipoglik

emik lainn

ya, pen

yesuaian dosis harus

dilak

uk

an sesuai r

espon metabolik pasien (gula darah,

H

bAIc).

- H

ipersensitiﬁ

tas

te

rhadap glik

azida

atau zat tambahan

lain, golongan

sulf

onilur

ea atau

sulf

onamida lain.

- Diabet

es

melitus

tipe 1

- P

re

-k

oma

dan

koma diabetik

,

diabetik

ke

toasidosis

.

- G

angguan

berat

fungsi g

injal dan

hati; pada k

asus ini

dianjur

kan untuk

menggunak

an

insulin.

- P

engobatan

_{dengan mik}

onaz

ol

- M

e

n

yusui

P

endaf

tar

:

PT

. P

rafa, Cit

eur

eup

Bogor

-I

ndonesia

P

rodusen:

_{Les Laborat}

or

ies

Ser

vier I

ndustr

ie

45520 Gidy - F

rance

GADO

VIST

Larutan injeksi

mengandung

G

adobutr

ol

604,72 mg per

ml (ek

uivalen 1,0

mmol)

K

a

tegor

i:

Sediaan baru

G

adobutr

ol adalah zat k

ontras paramag

netik untuk

Magnetic Resonanc

e Imaging (MRI)

. G

adobutr

ol

adalah suatu k

ompleks netral (non ionik) t

e

rdir

i dar

i

gadolinium (III) dan ligan mak

rosik

lik asam dihidr

oksi-

hidr

oksimetilpr

opil- t

etraazasik

lododek

ane

- tr

iasetik

(butr

ol). Ligan mak

rosik

lik ini

membentuk k

ompleks dengan ion gadolinium

paramag

netic yang sangat stabil secara

in-viv

o dan

in-vitr

o

. G

adobutr

ol bersifat hidr

oﬁ

lik dan sangat larut

air

. Zat ini tidak menunjuk

kan ik

atan pr

ot

ein atau

int

eraksi inhibit

or dengan enzim. Hasil uji k

linik tidak

menunjuk

kan bukti bah

wa gadobutr

ol men

yebabk

an

kerusak

an pada fungsi hati, g

injal dan k

a

rdiovask

ular

.

• M

eningk

atk

an k

ontras pada MRI

tengk

orak dan tulang belak

ang

.

• M

eningk

atk

an

kontras

Magnetic

Resonanc

e A

ngiogr

aphy (CE-MRA)

.

• M

eningk

atk

an k

ontras MRI

hati atau g

injal pada pasien

yang diduga k

uat atau

te

rbukti mempun

yai luk

a yang

digolongk

an sebagai luk

a r

ingan

atau berat

Rut

e pember

ian intra

vask

ular

, jik

a mungk

in, harus dengan

posisi pasien ber

bar

ing

. Set

elah pember

ian, pasien harus

tetap dalam obser

vasi setidak

n

ya selama 30 menit, k

a

rena

umumn

ya ef

ek yang tidak diing

ink

an t

erjadi pada saat itu

.

D

osis t

e

rgantung pada indik

asi yang digunak

an.

• MRI

t

engk

orak dan tulang belak

ang: 0,1 ml per k

g

berat

badan (BB).

• CE-MRA:

-

Untuk gambar satu bag

ian:

BB<75 k

g

: 7,5 ml

BB>75 k

g

: 10 ml

-

Untuk gambar lebih dar

i satu bag

ian:

BB<75 k

g: 15 ml

BB>75 k

g

: 20 ml

Belum ada uji k

linik pada pasien usia di ba

wah 18 tahun.

- H

ipersensivitas

te

rhadap zat aktif

atau zat tambahan

lain.

- Tidak

boleh

digunak

an selama

kehamilan.

- Hentik

an

men

yusui selama

24 jam set

elah

pember

ian

gadobutr

ol

.

P

endaf

tar

:

PT

. Ba

yer I

ndonesia,

Jak

ar

ta-I

ndonesia

P

rodusen:

_Ba

yer Scher

ing

P

har

ma A

G, Ber

lin-Ger

man

y.

(4)

4 INFORMASI PRODUK TERAPETIK

4 IN

FO

RM

M

MAS

AS

A

I

P

PR

P

PR

OD

UK

T

TER

ER

AP

APET

ETIK

IK

4 INFORMASI PRODUK TERAPETIK

Nama Oba

t

Jadi / Za

t

Berk

hasia

t

F

armak

alogi

Indik

asi

Dosis dan C

a

ra

P

emberian

K

o

ntr

aindik

asi

Nama P

emohon

Nama P

abrik

SIFR

OL

tablet & tablet

lepas lambat

P

ramipex

ol

0,125; 0,25; 1,0

mg

K

a

tegor

i :

Indik

asi baru

P

ramipex

ole adalah agonis dopamin yang

te

ri

kat secara selektif dan spesiﬁ

k t

e

rhadap

resept

or subfamily dopamine D2 dan memilik

i

aﬁ

nitas t

e

rhadap r

esept

or D3.

P

romipex

ole mengurang

i k

e

te

rbatasan

mot

or

ik pada pender

ita P

a

rk

inson dengan

merangsang r

esept

or dopamin di str

iatum.

Studi pada hewan menunjuk

kan pramipex

ole

menghambat sint

esa, pelepasan dan

per

gantian dopamin.

P

ramipex

ole mencegah degenerasi neur

on

dopamine ber

kaitan dengan isk

emia atau

neur

ot

oksisitas metamf

etamin. P

ada studi

in

vitr

o

pramipex

ole juga melindung

i neur

on dar

i

toksisitas lev

odopa.

Terapi gejala dan tanda

pen

yak

it P

a

rk

inson Idiopatik

apabila ef

ek lev

odopa yang

digunak

an ber

kurang atau

menjadi ink

onsist

en sehingga

ef

ek t

erapi yang muncul

ﬂ

uktuatif

. P

romipex

ole dapat

digunak

an tunggal tanpa

lev

odopa atau k

ombinasi

dengan lev

odopa.

Tablet pr

omipex

ole

diindik

asik

an untuk t

erapi

gejala Idiopathic Restless

Legs Syndr

ome

.

P

e

n

yak

it P

a

rk

inson:

- T

ablet:

Tablet diber

ik

an secara oral dit

elah utuh dengan air dan dapat diber

ik

an

dengan atau tanpa mak

anan. D

osis har

ian diber

ik

an dalam tiga k

ali dosis

te

rbag

i per

har

i.

-

Tablet lepas lambat:

Tablet lepas lambat harus diber

ik

an sek

ali sehar

i dalam waktu yang sama

setiap har

in

ya.

Tablet lepas lambat harus dit

elan utuh dengan air

, tidak boleh

dik

un

yah dibelah atau dihalusk

an.

Tablet lepas lambat ini dapat dik

onsumsi

dengan atau tanpa mak

anan. dosis har

ian diber

ik

an

Terapi a

wal:

Seper

ti yang t

e

rt

era dalam tabel dosis harus meningk

at secara ber

tahap dar

i

dosis a

wal 0,375 mg/har

i dan meningk

at setiap 5-7 har

i. Apabila pasien tidak

mengalami ef

ek samping yang berat mak

a dosis harus ditingk

atk

an untuk

mencapai ef

ek t

erapi yang maksimal

.

Tabel P

eningk

a

tan Dosis pr

amipe

x

ole

M

inggu

Total dosis harian

(mg)

T

ablet

(mg)

T

ablet L

epas

Lamba

t (mg)

1 0,375

3 X 0,125

0,375

2 0,75

3 X 0,25

0,75

3 1,50

3 X 0,5

1,50

Jik

a diper

luk

an peningk

atan dosis

, dosis har

ian harus ditingk

atk

an 0,75 mg dalam

int

er

val mingguan hingga dosis maksimum 4,5 mg per har

i.

P

asien yang sudah mengk

onsumsi tablet pramipex

ole dapat diganti dengan

tablet lepas lambat dengan dosis har

ian yang sama.

D

osis pemeliharaan:

D

osis individual yang digunak

an antara 0,375 mg sampai maksimum 4,5 mg per

har

i. P

e

n

yesuaian dosis harus dilak

uk

an ber

dasar

kan r

espon k

linis dan t

olerabilitas

.

P

enghentian dosis:

_P

enghentian secara mendadak t

erapi dopaminer

g

ik dapat menimbulk

an

aneur

oleptic malignant syndr

ome

.

D

engan demik

ian penurunan pramipex

ole

harus secara ber

tahap pada dosis 0,75 mg per

har

i sampai dosis har

ian mencapai

0,75 mg

, k

emudian dosis diturunk

an 0,375 mg per har

i.

D

osis pada pasien dengan t

erapi bersama L

e

vodopa:

Dianjur

kan dosis lev

odopa diturunk

an baik selama dosis peningk

atan maupun

dosis pera

watan dengan pramipex

ole

.

P

asien dengan gangguan g

injal:

P

roses eliminasi pramipex

ole sangat t

e

rgantung pada fungsi g

injal

.

P

asien dengan

cr

eatinine clear

anc

e

diatas 50 ml/menit tidak memer

luk

an

penurunan dosis har

ian atau fr

ek

uensi penggunaan obat.

- H

ipersensitif

te

rhadap

P

ramipex

ole

atau k

omponen

lainn

ya

- P

rodusen:

Boehr

inger

Ingelheim P

har

ma

Gmbh & C

o

. K

G

Ingelheim am

R

hein, Ger

man

y

untuk Boehr

inger

Ingelheim

In

te

rnational GmbH,

Ger

man

y

- Diimpor oleh:

PT

. Boehr

inger

Ingelheim I

ndonesia

Bogor

, I

ndonesia

(5)

5 VOL. 21 NO. 1 NOVEMBER 2011

5

5 VO

VO

OL

L. L

L

2

1

1 N

N

NO.

O. 1 NO

NO

N

VE

V

MB

M

ER

ER 2

201

011

1 Nama Oba

t

Jadi / Za

t

Berk

hasia

t

F

armak

alogi

Indik

asi

Dosis dan C

a

ra

P

emberian

K

o

ntr

aindik

asi

Nama P

emohon

Nama P

abrik

Tablet:

P

ada pasien dengan

cr

eatinine clear

anc

e

antara 20- 50 ml/menit dosis a

wal

pramipex

ole harus diber

ik

an dalam dua dosis t

e

rbag

i, mulai 0,125 mg dua k

ali

sehar

i (0,25mg per har

i). D

osis maksimum har

ian tidak boleh melebihi 2,25 mg

P

ada pasien dengan

cr

eatinine clear

anc

e

k

urang dar

i 20 ml/menit dosis har

ian

pramipex

ole harus diber

ik

an dalam dosis tunggal

, mulai 0,125 mg per har

i.

D

osis maksimum har

ian tidak boleh melebihi 1,5 mg per har

i. Jik

a fungsi g

injal

menurun selama t

erapi pemeliharaan menggunak

an pramipex

ole

, k

urang

i dosis

har

ian pramipex

ole dengan persentasi yang sama seper

ti penurunan k

adar

cr

eatinine clearance

, cont

ohn

ya jik

a

cr

eatinine clear

anc

e

n

ya menurun 30% mak

a

dosis har

ian pramipex

ole dik

urang

i 30%. D

osis har

ian dapat diber

ik

an dalam dua

dosis t

e

rbag

i jik

a k

adar cr

eatnine clearance antara 20-50 ml/menit dan sebagai

dosis tunggal jik

a k

adar cr

eatinine clearance k

urang dar

i 20 ml/menit.

Tabet lepas lambat:

P

asien dengan k

adar cr

eatinine clearance antara 30-50 ml/menit, t

erapi harus

dimulai pada dosis 0,375 mg untuk tablet lepas lambat setiap har

in

ya.

Respon t

erapetik dan t

olerabilitas harus diper

hatik

an sebelum meningk

atk

an

dosis har

ian set

elah satu minggu

.

Jik

a diper

luk

an peningk

atan dosis

, dosis har

ian harus ditingk

atk

an 0,375 mg

dalam int

er

val mingguan sampai dosis maksimal 2,25 mg pramipex

ole per

har

i.

P

asien dengan gangguan hati :

_P

e

n

yesuaian dosis mungk

in tidak diper

luk

an pada pasien dengan gangguan hati,

ka

rena 90% obat yang diabsor

psi dieksr

esik

an melalui g

injal

.

Restless L

egs S

yndr

ome

Tablet harus diber

ik

an secara oral

, dit

elan dengan air

, dengan atau tanpa

mak

anan.

D

osis a

wal pramipex

ole yang dianjur

kan adalah 0,125 mg sek

ali sehar

i diminum

dua atau tiga jam sebelum waktu tidur

. Bag

i pasien yang membutuhk

an

tambahan per

eda gejala, dosis dapat ditingk

atk

an setiap 4-7 har

i hingga

mencapai dosis maksimum 0,75 mg per

har

i sebagaimana ditunjuk

kan pada tabel

diba

wah ini:

Tabel P

eningk

a

tan Dosis pr

amipe

x

ol *

T

ahapan P

eningk

a

tan

S

a

tu k

ali sehari Dosis malam hari (mg)

1 0,125

2 0,25

3 0,5

4 0,75

*Jik

a diper

luk

an

K

hasiat pramipex

ole jangk

a panjang pada pera

watan RLS belum cuk

up t

eruji,

respon pasien harus dievaluasi set

elah t

erapi tiga bulan dan k

ebutuhan untuk

pera

watan lanjutan per

lu diper

timbangk

an. Jik

a t

erapi t

e

rganggu lebih dar

i

beberapa har

i mak

a harus dilak

uk

an inisiasi ulang dengan peningk

atan dosis

seper

ti t

ersebut pada tabel di atas

(6)

6 INFORMASI PRODUK TERAPETIK

6

6 IN

NFO

FO

F

O

RM

M

A

AS

I

PR

OD

UK

T

TER

ERAP

A

ETIK

6 INFORMASI PRODUK TERAPETIK

Nama Oba

t

Jadi / Za

t

Berk

hasia

t

F

armak

alogi

Indik

asi

Dosis dan C

a

ra

P

emberian

K

o

ntr

aindik

asi

Nama P

emohon

Nama P

abrik

P

enghentian pera

watan:

P

ramipex

ole dapat dihentik

an tanpa pengurangan dosis

.

LYRICA

K

apsul

P

regabalin

50mg

, 75mg

,

150mg

K

a

tegor

i :

sediaan baru

P

regabalin ber

ik

atan dengan sub unit

tambahan (α

2

– δ pr

ot

ein) saluran k

alsium

voltage

-gat

ed pada sist

em syaraf pusat,

menggantik

an [

3

H]-gabapentin.

- Ny

eri

neur

opa

ti

Untuk pengobatan n

yer

i

neur

opati per

if

eral dan

pusat pada orang dewasa.

- Epilepsi

Sebagai t

erapi tambahan

pada orang dewasa

dengan seizur

es parsial

dengan atau tanpa

generalisasi sek

under

.

- P

engoba

tan

Gener

aliz

ed

A

nxiet

y D

isor

der (G

AD)

pada orang dewasa

- F

ibr

om

y

algia

Untuk

mengurang

i

n

yer

i pada penanganan

Fibr

om

yalg

ia.

Rentang dosis lyr

ica adalah 150 – 600 mg per

har

i dalam 2 atau 3 dosis t

e

rbag

i.

Ly

rica dapat diber

ik

an dengan atau tanpa mak

anan.

- Ny

eri neur

opa

ti

D

osis a

wal lyr

ica yang di r

e

komendasik

an adalah 75 mg 2x sehar

i (150 mg per

har

i) dengan atau tanpa mak

anan k

eef

ektifan pr

egabalin dapat t

e

rlihat pada

minggu per

tama. D

osis dapat ditingk

atk

an sampai 150 mg 2x sehar

i set

elah

rentang 3-7 har

i dan jik

a diper

luk

an dapat ditingk

atk

an sampai dosis maksimum

300 mg

, 2x sehar

i set

elah 1 minggu tambahan.

- Epilepsi

D

osis a

wal ef

ektif lyr

ica yang dir

ek

omendasik

an adalah 75 mg

, 2x sehar

i (150 mg

per

har

i) dengan atau tanpa mak

anan. K

eef

ektifan pragebalin dapat t

e

rlihat pada

1 minggu per

tama, mesk

ipun demik

ian dosis dapat ditingk

atk

an sampai 150 mg

,

2x sehar

i set

elah 1minggu dan jik

a diper

luk

an dapat ditingk

atk

an sampai dosis

maksimum 300 mg 2x sehar

i set

elah 1 minggu tambahan.

-

Gener

alized A

n

xiet

y Disorder (

GAD)

Rentang dosis lyr

ica adalah 150-600 mg per

har

i dalam 2 atau 3 dosis t

e

rbag

i.

P

e

rlun

ya pengobatan dengan lyr

ica pada GAD per

lu dianalisis secara r

egular

.

P

engobatan dengan pr

egabalin dapat dimulai dengan dosis 150 mg per

har

i.

D

osis dapat ditingk

atk

an sampai 300 mg per

har

i set

elah 1 minggu

. M

inggu

tambahan selanjutn

ya dosis maksimum 450 mg per

har

i. M

aksimum dosis 600 mg

per

har

i dapat dicapai set

elah 1 minggu tambahan ber

ik

utn

ya.

- F

ibr

om

y

algia

D

osis lyr

ica yang dir

ek

omendasik

an adalah 300-450 mg per

har

i dalam 2 dosis

te

rbag

i. D

osis dimulai dengan 75 mg 2x sehar

i (150 mg per

har

i) dan dapat

ditingk

atk

an sampai 150 mg 2xsehar

i (300 mg per

har

i) dalam 1 minggu

ber

dasar

kan k

eef

ektifan dan t

oleransi t

e

rhadap obat. P

asien yang k

urang

mengalami manfaat dengan dosis 300 mg per

har

i dapat ditingk

atk

an menjadi

225 mg 2x sehar

i (450 mg per

har

i).

Tidak ada bukti bah

wa dosis 600 mg per

har

i

member

ik

an tambahan manfaat, dan dosis ini k

urang dapat dit

oleransi pasien.

P

engobatan dengan dosis diatas 450 mg per

har

i tidak dir

ek

omendasik

an

ka

rena dapat menimbulk

an ef

ek samping

. Eliminasi utama lyr

ica adalah melalui

g

injal

, sehingga per

lu pen

yesuaian dosis pada pasien dengan fungsi g

injal yang

menurun.

P

enghentian pengobatan dengan lyr

ica baik pada pasien n

yer

i neur

opati dan

epilepsi dir

ek

omendasik

an minimal 1 minggu dan secara ber

tahap

.

-

P

asien dengan gagal ginjal

K

a

rena pr

egabalin dieliminasi dar

i sir

kulasi sist

emik melalui eksk

resi g

injal sebagai

bentuk tidak berubah, oleh k

a

rena itu dosis harus dik

urang

i pada pasien dengan

fungsi g

injal ber

dasar

kan tiap individu sesuai dengan tingk

at cr

eatinine clearance

(CL

cr)

-

P

asien dengan gagal ha

ti

Tidak diper

luk

an pen

yesuaian dosis pada pasien dengan gagal hati.

-

Anak

-anak dan r

emaja (12 sampai 17 tahun)

K

eamanan dan k

eef

ektifan pr

egabalin pada pasien anak

-anak diba

wah 12 tahun

dan pada r

emaja belum dit

etapk

an. P

enggunaan pr

egabalin tidak disarank

an.

- Lansia

P

e

rlu pengurangan dosis k

a

rena fungsi g

injal t

elah ber

kurang

.

H

ipersensitif

te

rhadap

pr

egabalin atau

zat tambahan lain

dalam f

o

rmulasi

obat

Nama pabr

ik :

- Pﬁ

z

er

M

anufac

tur

ing

D

eutschland

GmbH, F

reibur

g

,

Ger

man

y

- P

endaf

tar :

PT

. Pﬁ

z

er I

ndonesia

PO Bo

x 2706,

Jak

ar

ta

Indonesia

(7)

7 VOL. 21 NO. 1 NOVEMBER 2011

Selain anemia karena kekurangan zat besi, masih ada tiga jenis lagi anemia

yang sering terjadi:

1. Anemia aplastik

Terjadi bila sel yang memproduksi sel darah merah (pada sumsum tulang

belakang) tidak berfungsi baik. Hal ini dapat terjadi karena infeksi virus,

radiasi, kemoterapi, atau sebagai dampak dari penggunaan obat tertentu.

2. Anemia megaloblastik

Kebanyakan anemia megaloblastik disebabkan oleh kekurangan vitamin

B

₁₂

atau folat. Penting untuk menentukan deﬁ siensi apa yang menjadi

penyebab pada setiap kasus.

3. Anemia hemolitik

Terjadi ketika sel darah merah hancur secara dini, lebih cepat dari

kemampuan tubuh untuk memperbaharuinya. Penyebab anemia

hemolitik ini bermacam-macam, bisa bawaan seperti thalasemia,

sickle

cell anemia.

Pada kasus lain, seperti misalnya reaksi atas infeksi atau

obat-obatan tertentu, sel darah merah dirusak oleh antibodi tubuh.

Pengobatan

Beberapa jenis obat dapat digunakan sebagai anti anemia. Pada tabel

terlampir dapat dilihat beberapa obat yang digunakan disesuaikan

dengan jenis anemia.

Efek samping obat

Bagi yang sering mengkonsumsi obat anemia secara langsung dan

berulang, sebaiknya perhatikan efek samping dari produk obat yang

dikonsumsi. Sebagai gambaran singkat, sejumlah obat anemia tetap

memiliki efek samping apabila digunakan dengan tidak tepat. Jadi

disarankan tetap berkonsultasi ke dokter apabila sudah mengkonsumsi

obat anemia lebih dari 3 hari dan belum ada perubahan.

Pada umumnya obat anemia memiliki efek samping berupa gangguan

gastrointestinal seperti mual-mual, muntah, kembung, konstipasi atau

diare. Selain itu obat anemia juga memiliki kontra indikasi seperti dilarang

diberikan pada pasien yang mengalami transfusi darah berulang atau

anemia yang tidak disebabkan oleh kekurangan zat besi, pasien dengan

ulkus peptikum, hemokromatosis, colitis, ulseratif, enteritis atau penderita

yang hipersensitif terhadap salah satu atau kedua zat aktif.

Pencegahan

Hal yang paling penting untuk menghindari anemia adalah menjaga pola

makan.

Sertakan makanan yang mengandung banyak zat besi. Dari

buah-buahan seperti apel, pisang. Dalam sayur-sayuran bisa didapat dari

asparagus, labu, ubi rambat, brokoli, tumbuhan merambat, kacang

merah, tahu dan biji-bijian.

Makan makanan yang mengandung zat vitamin C. Ini akan membantu

meningkatkan penyerapan zat besi.

Jika mengkonsumsi obat, usahakan atas saran dokter. Beberapa obat bisa

menghambat masuknya zat besi dan vitamin B ke dalam tubuh.

Bagi vegetarian sebaiknya diskusikan masalah kesehatan dengan ahlinya

mengingat vitamin B

₁₂

banyak didapat dari makanan berdaging.

DAFTAR PUSTAKA

-

Dipiro, J.T., 2009, Pharmacoterapy Handbook 7

th

_{edition,. Mc Graw Hill, New}

York, 636.

-

Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas

Indonesia, 2007, Farmakologi dan Terapi Edisi 5, Gaya Baru, Jakarta,

794-803.

-

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2008,

Infor-matorium Obat Nasional Indonesia 2008, Sagung Seto, Jakarta, 634-648.

-

www.zonkesehatan.com/gejala-penyebab-anemia-dan-cara-pencegahan-anemia.html

...sambungan dari halaman 1

ANTI ANEMIA

(8)

8 INFORMASI PRODUK TERAPETIK

No.

Jenis Anemia

Obat

Dosis & Cara Pemberian

Keterangan

1 Anemia

kekurangan zat

besi

Sediaan garam zat

besi oral:

a. Fero sulfat

b. Fero fumarat

c. Fero glukonat

a. Pencegahan, 1 tablet 200 mg per hari;

pengobatan, 1 tablet 200 mg 2-3 kali sehari.

b. 1-2 tablet 200 mg 3 kali sehari.

Sirup Fero Fumarat 140 mg (besi 45 mg)/5 ml, dosis: 10-20 ml

2 kali sehari, bayi premature 0,6-0,4 ml/kg/hari, anak hingga 6

tahun 2,5-5 ml dua kali sehari.

c. Pencegahan 2 tablet sehari sebelum makan; pengobatan 4-6

tablet sehari dalam dosis terbagi sebelum makan; anak 6-12

tahun, pencegahan dan pengobatan, 1-3 tablet sehari sesuai

dengan usia.

Anemia kekurangan zat besi adalah suatu

keadaan dimana jumlah sel darah merah atau

hemoglobin (protein pengangkut oksigen)

dalam sel darah berada dibawah normal.

2 Anemia

megaloblastik

karena

kekurangan

asam folat

Asam folat

Permulaan, 5 mg sehari untuk empat bulan; pemeliharaan, 5

mg setiap 1-7 hari tergantung penyakit dasarnya. Anak sampai

1 tahun, 500 mcg/kg bb/hari; di atas 1 tahun, dosis seperti

orang dewasa.

Asam folat bersama vitamin B

₁₂

sangat penting

untuk metabolisme intrasel. Asam folat dan

vitamin B

₁₂

dibutuhkan untuk sintesis DNA yang

normal, sehingga kekurangan salah satu vitamin

ini menimbulkan gangguan produksi dan

maturasi eritrosit yang memberikan gambaran

sebagai anemia megaloblatik.

3 Anemia

pernisiosa,

degenerasi

medula spinalis

kombinasi sub

akut

a. Hidroksikobalamin

b. Sianokobalamin

a. Dengan injeksi intramuskuler, dosis awal 1 mg diulangi 5 kali

dengan interval 2-3 hari; dosis pemeliharaan 1 mg setiap 3

bulan; dosis anak seperti pada orang dewasa.

b. Pasien anemia pernisiosa berat:

100 μg sianokobalamin dan asam folat 1-5 mg secara IM

selanjutnya 100 μg sianokobalamin IM dan 1-2 mg asam folat

per oral selama 1-2 minggu.

Terapi

awal:

100 μg sehari parenteral selama 5-10 hari.

Terapi

penunjang:

100-200 μg sebulan sekali sampai jumlah eritrosit dalam

darah ±4,5 juta/mm

3

Penyerapan yang tidak adekuat dari vitamin

B

₁₂

(

kobalamin

) menyebabkan

anemia

pernisiosa

. Agar dapat diserap, vitamin B

12

harus bergabung dengan faktor intrinsik

(suatu protein yang dibuat di lambung), yang

kemudian mengangkut vitamin ini ke

ileum

,

menembus dindingnya dan masuk ke dalam

aliran darah. Tanpa faktor intrinsik, vitamin B

₁₂

akan tetap berada dalam usus dan dibuang

melalui tinja. Pada

anemia pernisiosa

, lambung

tidak dapat membentuk faktor intrinsik,

sehingga vitamin B

₁₂

tidak dapat diserap dan

terjadilah anemia, meskipun sejumlah besar

vitamin dikonsumsi dalam makanan sehari-hari.

Dalam hal ini penderita tidak dapat menyerap

vitamin B

₁₂

per-oral karena itu maka diberikan

melalui suntikan.

4 Anemia karena

kekurangan zat

eritropoietin

Epoetin

(rekombinan

eritropoietin

manusia)

a. Epoetin Alfa

Fase koreksi : Dosis awal untuk pasien hemodialisa adalah

100-150 IU/kg bb/minggu terbagi dalam 2-3 dosis. Jika hematokrit

meningkat, bukanlah suatu yang diharapkan (<0,5% /minggu),

dosis dapat diganti setelah 4 minggu dari terapi awal sampai

dosis meningkat 15-30 IU/kg bb/minggu. Pasien non dialisa :

100 IU/kg bb/minggu terbagi dalam 3 dosis.

Tahap perawatan: Untuk memantapkan hematokrit antara

30 dan 35 %, dosis menjadi 50-150 IU /kg bb/ minggu

terbagi dalam 2-3 dosis (penurunan menjadi 2/3 dari dosis

sebelumnya)

b. Epoetin Beta

Dewasa dan anak dalam 2 tahun; melalui injeksi subkutan dosis

awal 60 IU/kg bb tiap minggu (dalam 1-7 dosis terbagi) untuk

4 minggu, ditingkatkan sebulan sekali sesuai dengan respon

masing-masing 60 IU/kg bb.

Secara injeksi intravena dalam 2 menit (atau infus intravena

jangka pendek) dosis awal 40 IU/kg bb 3 kali tiap minggu untuk

4 minggu, ditingkatkan sampai 80 IU/kg bb 3 kali seminggu

bila kenaikan hemoglobin awal kurang dari 1 g/100 mL/bulan,

bila perlu dapat dinaikkan lebih lanjut pada interval bulanan

masing-masing 20 IU/kg bb.

a. Epoetin alfa digunakan untuk mengobati

anemia yang disebabkan oleh obat tertentu

seperti kemoterapi dan zidovudine obat

yang digunakan untuk mengobati HIV.

Epoetin alfa juga digunakan sebelum dan

sesudah operasi tertentu untuk mencegah

dan mengobati anemia yang mungkin terjadi

karena kehilangan darah sewaktu operasi.

Epoetin alfa termasuk obat protein

eritropoetik. Bekerja dengan cara

mempengaruhi sumsum tulang untuk

membuat lebih banyak sel darah merah. Hal

ini akan meningkatkan energi dan tingkat

aktivitas, juga bisa mengurangi kebutuhan

untuk transfusi darah.

b. Epoetin beta digunakan untuk mengobati

pasien dengan gejala anemia yang

berhubungan dengan penyakit ginjal

kronis dan untuk mengobati anemia yang

berhubungan dengan kemoterapi pada

pasien kanker.