SYARAT DAN ATURAN
AKREDITASI LABORATORIUM
DAN LEMBAGA INSPEKSI
Issue Number : 3 Juni 2008
Komite Akreditasi Nasional
National Accreditation Body of Indonesia Gedung Manggala Wanabakti, Blok IV, Lt. 4
Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan, Jakarta 10270 – Indonesia Tel. : 62 21 5747043, 5747044
Fax. : 62 21 57902948, 5747045 Email :laboratorium@bsn.or.id
LEMBAR PERSETUJUAN
Diperiksa oleh
:
Disetujui oleh :
Direktur Akreditasi Komite Akreditasi Nasional
DAFTAR PERUBAHAN
No. Tanggal Nomor Bagian
yang Direvisi Deskripsi Ringkas Perubahan
Nomor Bagian Revisi
1. 12/06/08 Identifikasi
dokumen DP.01.07; DPUM 01
Identifikasi dokumen berubah menjadi KAN 01
1 Pendahuluan
1.1 Sesuai Keputusan Menteri Negara Riset dan Teknologi Nomor 465/IV.2.06/HK.01. 04/9/92 tahun 1992 yang telah diperbaharui dengan Keputusan Presiden Nomor 13 tahun 1997 dan terakhir dengan Keputusan Presiden Nomor 78 Tahun 2001 tentang Komite Akreditasi Nasional, Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah badan yang berwenang untuk mengakreditasi kegiatan penilaian kesesuaian (conformity assessment) di Indonesia. KAN dioperasikan sesuai ISO/IEC 17011 secara profesional, independen dan imparsial dengan tujuan pengakuan secara internasional.
1.2 KAN menerbitkan publikasi tentang Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi, termasuk prosedur dan proses akreditasi. Laboratorium yang akan mengajukan akreditasi ke KAN harus mempelajari isi dokumen ini secara mendalam.
1.3 Laboratorium dalam proses akreditasi dan yang telah diakreditasi oleh KAN harus mematuhi Syarat dan Aturan Akreditasi yang tertera dalam dokumen ini dan memenuhi ISO/IEC 17025 : 2005 untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi dan harus memenuhi ISO 15189:2007 untuk laboratorium medik. Lembaga inspeksi dalam proses akreditas i dan yang telah diakreditasi oleh KAN harus mematuhi Syarat dan Aturan Akreditasi yang tertera dalam dokumen ini dan memenuhi ISO/IEC 17020:1998.
1.4 Akreditasi laboratorium yang dilaksanakan oleh KAN dila kukan dengan menilai laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi berdasarkan ISO/IEC 17025 : 2005: “Persyaratan Umum Kompentensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi” dan “Kebijakan dan Persyaratan Teknis” yang relevan yang diterbitkan oleh KAN atau ISO 15189:2007 : Laboratorium Medik – Persyaratan Khusus untuk Mutu dan Kompetensi serta “Kebijakan dan Persyaratan Teknis” yang relevan . Sedangkan lembaga inspeksi dinilai berdasarkan ISO/IEC 17020:1998 : Persyaratan Umum Pengoperasian Berbagai Tipe Lembaga Inspeksi serta “Kebijakan dan Persyaratan Teknis” yang relevan.
1.5 Akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi diberikan terhadap kegiatan pengujian dan kalibrasi tertentu dari suatu laboratorium dan kegiatan inspeksi tertentu dari suatu lembaga inspeksi yang :
a. memiliki status hukum;
b. memenuhi Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi ;
c. membayar biaya yang berkaitan dengan akreditasi .
1.6 Untuk maksud akreditasi, laboratorium /lembaga inspeksi harus memiliki kompetensi yang diperlukan untuk menjalankan sistem manajemen dan kompetensi teknis.
1.7 KAN menetapkan prosedur akreditasi, yang mencakup persyaratan, pemberian, pemeliharaan, perpanjangan, perluasan, pengurangan, pembekuan dan pencabutan akreditasi.
memadai untuk melakukan penyesuaian sistem manajemen mutu dengan perubahan Syarat dan Aturan Akreditasi. Laboratorium dan lembaga inspeksi yang diakreditasi harus memberi informasi kepada KAN apabila penyesuaian telah dilaksanakan seluruhnya.
2 Prosedur Akreditasi
2.1 Umum
2.1.1 Laboratorium/lembaga inspeksi yang bermaksud mendapatkan akreditasi dari KAN harus memenuhi persyaratan berikut :
2.1.1.1 Laboratorium/lembaga inspeksi harus memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2007 atau ISO/IEC 17020:1998 yan g didokumentasikan dalam panduan mutu laboratorium/lembaga inspeksi . Sistem manajemen mutu harus telah diimplementasikan secara efektif dalam setiap pengujian, kalibrasi dan/atau inspeksi yang diajukan dalam ruang lingkup permohonan minimum selama 3 (tiga) bulan sebelum mengajukan permohonan, dan paling tidak satu kali audit internal dan satu kali kaji ulang manajemen telah selesai dilaksanakan;
2.1.1.2 Laboratorium/lembaga inspeksi harus memenuhi seluruh kebijakan dan persyaratan yang sesuai yang ditetapkan oleh KAN terkait dengan akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi (lihat Lampiran Daftar Dokumen persyaratan Akreditasi KAN);
2.1.1.3 Laboratorium/lembaga inspeksi harus telah berpartisipasi dalam uji profisiensi dan/atau uji banding antar laboratorium/lembaga inspeksi yang dikelola oleh KAN dan/atau institusi lain yang mempunyai reputasi baik dalam pengelolaan program uji profisiensi/uji banding antar laboratorium atau lembaga inspeksi sesuai dengan Kebijakan KAN mengenai Uji Profisiensi (lihat ba gian 3 tentang Uji Profisiensi).
2.1.2 Laboratorium/lembaga inspeksi yang menginginkan untuk mendapatkan akreditasi oleh KAN akan mendapatkan dokumen serta formulir permohonan akreditasi yang relevan langsung dari Sekretariat KAN atau dari website www.bsn.or.id (lihat juga 2.2.1).
2.2 Permohonan Akreditasi
2.2.1 Permohonan akreditasi harus dibuat sesuai dengan format yang ditetapkan oleh KAN dan melampirkan informasi yang menjelaskan laboratorium/lembaga inspeksi pemohon akreditasi; legalitas hukum laboratorium/lembaga inspeksi atau organisasi induknya, panduan mutu laboratorium/lembaga inspeksi dengan status terkendali serta dokumen maupun rekaman terkait lainnya yang dibutuhkan (formulir-formulir isian tersebut dapat diperoleh dari Sekretariat KAN atau melalui website www.bsn.or.id )
2.2.3 Permohonan akreditasi harus dibuat di bawah wewenang dari manajemen puncak dari laboratorium/lembaga inspeksi atau manajemen puncak dari organisasi induk dimana laboratorium atau lembaga inspeksi itu berada sesuai dengan legalitas hukum yang digunakan dalam persyaratan permohonan akreditasi laboratorium atau lembaga inspeksi .
2.2.4 Bila laboratorium/lembaga inspeksi atau organisasi induk memiliki lebih dari satu lokasi permanen dan menginginkan untuk mendapatkan akreditasi hanya sebagai satu entitas terakreditasi, laboratorium/lembaga inspeksi harus memberikan informasi rinci mengenai hubungan antara kantor pusat yang akan diakreditasi dengan lokasi atau kantor cabang yang tercakup dalam sistem manajemen mutu serta menunjuk perwakilan dari tiap lokasi atau kantor cabang. Dalam hal ini, lampiran sertifikat akreditasi akan mencantumkan dengan jelas keseluruhan ruang lingkup akreditasi dari entitas yang diakreditasi maupan kegi atannya pada tiap lokasi/cabang.
2.3 Pra-asesmen
2.3.1 Bila laboratorium/lembaga inspeksi pemohon akreditasi memerlukan pra -asesmen, laboratorium/lembaga inspeksi dapat mengajukan permohonan pra-asesmen kepada KAN
2.3.2 Pra-asesmen bersifat sukarela.
2.3.3 Pra-asesmen dilakukan oleh personel yang ditunjuk oleh KAN untuk melakukan :
a. Penjelasan syarat dan aturan akreditasi ;
b. Konfirmasi kecukupan persyaratan permohonan akreditasi;
c. Konfirmasi lingkup akreditasi;
d. Konfirmasi pelaksanaan sistem manajemen mutu;
e. Evaluasi awal kecukupan organisasi dan SDM;
f. Evaluasi awal kecukupan akomodasi dan lingkungan, peralatan, dan bahan habis pakai .
2.3.4 Waktu pelaksanaan pra-asesmen maksimum 2 orang-hari.
2.3.5 Struktur biaya pra-asesmen sama seperti struktur biaya yang berlaku pada asesmen.
2.4 Audit Kelayakan
2.4.1 Pemeriksaan kelengkapan dari permohonan akreditasi dan pemenuhan dokumen persyaratan akreditasi akan dilakukan oleh sekretariat KAN
2.4.2 Laboratorium/lembaga inspeksi harus memenuhi semua persyaratan yang dibutuhkan sebelum permohonan akreditasi dapat diproses lebih lanjut.
2.5 Asesmen awal
2.5.1 Asesmen awal adalah evaluasi untuk menilai kompetensi laboratorium/lembaga inspeksi berdasarkan ISO/IEC 17025 : 2005, ISO 15189:2007 atau ISO/IEC 17020:1998 dalam menentukan pemenuhan laboratorium/lembaga inspeksi atas kriteria akreditasi yang relevan dengan lingkup akreditasi yang diminta oleh laboratorium/lembaga inspeksi .
Asesmen terdiri dari 2 tahap, yaitu audit kecukupan (pemeriksaan dokumen panduan mutu terhadap kesesuaiannya dengan persyaratan akreditasi oleh tim asesmen) dan asesmen lapangan.
2.5.2 Asesmen dilakukan oleh Tim Asesmen yang ditunjuk oleh KAN, terdiri d ari seorang ketua tim yang memenuhi kualifikasi sebagai asesor kepala dan dibantu oleh satu atau lebih asesor teknis dan/atau tenaga ahli dan/atau personel akreditasi dari Sekretariat KAN (accreditation officer) sebagai anggota tim.
2.5.3 Jumlah asesor disesuaikan dengan keahlian yang diperlukan untuk menilai kompetensi teknis laboratorium/lembaga inspeksi dalam melakukan pengujian, kalibrasi atau inspeksi yang diajukan akreditasi.
2.5.4 Sebelum pelaksaan asesmen, KAN menginformasikan kepada laboratorium/lembaga inspeksi tentang tim assmen, waktu pelaksanaan asesmen lapangan dan biaya asesmen paling lambat 1 bulan sebelum pelaksanaan asesmen lapangan . Laboratorium diberi kesempatan untuk menyatakan keberatan terhadap tim dan waktu pelaksanaan asesmen lapangan dengan alasan yang masuk akal dan dapat diterima.
2.5.5 Bila laboratorium/lembaga inspeksi telah setuju atas tim dan waktu pelaksanaan asesmen lapangan, akan dilakukan kontrak kerja antara laboratorium/lembaga inspeksi dengan KAN dan laboratorium/lembaga inspeksi diharuskan membayar biaya akreditasi .
2.5.6 Tim asesmen melakukan audit kecukupan terhadap dokumentasi sistem manajemen mutu laboratorium/lembaga inspeksi yang telah diserahkan ke KAN.
2.5.7 Hasil audit kecukupan diinformasikan kepada laboratorium/lembaga inspeksi. Jika terdapat laporan yang menyatakan belum cukup, laboratorium/lembaga inspeksi harus menindaklanjuti hasil audit kecukupan dengan semestinya .
2.5.8 Asesmen lapangan
2.5.8.1 Asesmen lapangan akan dilaksanakan hanya jika kekurangan dalam audit kecukupan telah diselesaikan oleh laboratorium/lembaga inspeksi secara memuaskan.
2.5.8.3 Laboratorium/lembaga inspeksi harus dapat menyediakan seluruh rekaman yang berkaitan dengan pengujian, kalibrasi atau inspeksi sesuai ruang lingkup yang diajukan untuk diakreditasi
2.5.8.4 Tim asemen akan meminta laboratorium/lembaga inspeksi untuk mendemonstrasikan kompetensi yang berhubungan dengan aspek kritis dalam pengujian, kalibrasi atau inspeksi sesuai ruang lingkup yang diajukan untuk diakreditasi.
2.5.8.5 Jika laboratorium/lembaga inspeksi memiliki lebih dari satu lokasi kegiatan, asesmen lapangan akan dilaksanakan pada seluruh lokasi yang dicakup oleh sistem manajemen mutu laboratorium/lembaga inspeksi.
2.5.8.6 Ketidaksesuaian yang ditemukan selama pelaksanaan asesmen lapang an akan dilaporkan dalam formulir laporan ketidaksesuaian (LKS) dan harus dimintakan pendapat ke pihak laboratorium/lembaga inspeksi untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tersebut telah dipahami dan disetujui oleh laboratorium/lembaga inspeksi.
2.5.8.7 Laboratorium/lembaga inspeksi akan mendapat laporan ringkas dan laporan ketidaksesuaian (LKS) yang ditemukan saat asesmen lapangan. Wakil laboratorium/lembaga inspeksi dan manajemen puncak akan menandatangani laporan ringkas dan LKS sebagai persetujuan atas isi l aporan yang disepakati oleh pihak laboratorium/lembaga inspeksi dan pihak tim asesmen.
2.5.8.8 Bila pihak laboratorium tidak menyetujui laporan ringkas dan/atau LKS, laboratorium/lembaga inspeksi sebaiknya tidak menandatangani laporan tersebut . Laporan ringkas dan/atau LKS yang tidak disetujui tersebut akan diserahkan oleh tim asesmen kepada KAN untuk ditindak lanjuti.
2.5.9 Tindakan perbaikan asesmen lapangan
2.5.9.1 Laboratorium/lembaga inspeksi harus membuat rencana tindakan perbaikan dalam waktu sepuluh (10) hari kerja setelah pelaksanaan asesmen lapangan .
2.5.9.2 Laboratorium/lembaga inspeksi wajib menindaklanjuti ketidaksesuaian yang ditemukan pada saat pelaksanaan asesmen dan menyerahkan bukti tindakan perbaikan kepada Sekretariat KAN dalam waktu tiga (3) bulan semen jak pelaksanaan asesmen lapangan. Tim asesmen bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi terhadap seluruh bukti tindakan perbaikan yang diberikan oleh laboratorium/lembaga inspeksi.
2.5.9.4 Jika tindakan perbaikan yang telah diserahkan ke S ekretariat KAN dinyatakan memuaskan antara 6 bulan - 12 bulan setelah tanggal pelaksanaan asesmen lapangan, maka akan ada survailen dipercepat (3 bulan - 6 bulan) setelah tanggal laboratorium/lembaga inspeksi memperoleh akreditasi.
2.5.9.5 Jika dalam waktu 1 (satu) tahun setelah pelaksanaan asesmen lapangan tindakan perbaikan oleh laboratorium/lembaga inspeksi tidak dapat diselesaikan atau belum memuaskan, KAN akan melakukan verifikasi lapangan yang biasanya selama 2 (dua) orang-hari. Biaya verifikasi lapangan tersebut ditanggung oleh laboratorium/lembaga inspeksi.
2.5.9.6 Verifikasi lapangan mungkin juga akan dilakukan untuk melihat implementasi tindakan perbaikan yang telah dilakukan oleh laboratorium/lembaga inspeksi yang tidak mungkin diverifikasi dari pemeriksaan dokumen saja.
2.5.9.7 Apabila dalam 2 (dua) tahun setelah asesmen lapangan , laboratorium/lembaga inspeksi tidak dapat menyelesaikan ketidaksesuaian secara memuaskan, maka permohonan dianggap gugur.
2.6 Pengambilan Keputusan dan Pemberian Akreditasi
2.6.1 Laporan asesmen yang diberikan oleh tim asesmen diperiksa kecukupannya oleh Sekretariat KAN sebelum dilakukan pengkajian oleh panitia teknis yang tidak terlibat dalam proses asesmen. Hasil pertimbangan teknis dar i panitia teknis digunakan sebagai salah satu pertimbangan teknis yang diberikan ke Sekretaris Jenderal KAN dalam proses pengambilan keputusan oleh Konsil Akreditasi.
2.6.2 Sekretariat KAN, dan/atau Panitia Teknis, dan/atau Sekretaris Jenderal KAN dapat merekomendasikan verifikasi lapangan jika terdapat keraguan dalam pemenuhan pesyaratan ISO/IEC 17025 : 2005 atau ISO 15189:2007 oleh laboratorium atau ISO/IEC 17020:1998 oleh lembaga inspeksi sebelum Konsil Akreditasi mengambil keputusan.
2.6.3 Konsil Akreditasi menetapkan memberikan atau tidak memberikan akreditasi kepada laboratorium/lembaga inspeksi pemohon berdasarkan laporan Panitia Teknis, rekomendasi dari Sekretaris Jenderal dan pembahasan yang dilakukan selama rapat Konsil Akreditasi. Status akreditasi akan diberikan bila laboratorium/lembaga inspeksi dianggap telah memenuhi seluruh persyaratan akreditasi dari KAN. Pengambilan keputusan didasarkan atas pengambilan suara Konsil Akreditasi.
2.6.4 Sertifikat Akreditasi harus diterbitkan disertai dengan rincian ruang lingkup akreditasi yang dilampirkan dalam Lampiran Sertifikat Akreditasi.
2.6.5 Konsil Akreditasi dapat memutuskan perlu tidaknya dilaksanakan kunjungan tidak rutin dipercepat (3 bulan – 6 bulan) setelah tanggal akreditasi.
2.6.6 Sertifikat akreditasi KAN berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal ditetapkannya dan dapat diperpanjang sesuai dengan Syara t dan Aturan Akreditasi KAN.
Laboratorium/lembaga inspeksi diberi kesempatan untuk mengajukan banding terhadap keputusan KAN. Banding harus diajukan tertulis ditujukan kepada Ketua KAN disertai bukti dan alasan yang benar dan dapat diterima, dan harus diajukan selambat -lambatnya 1 (satu) bulan sesudah keputusan KAN.
2.6.8 Untuk proses penyelesaian banding, KAN akan membentuk Panitia Banding yang beranggotakan orang-orang independen yang tidak terlibat dalam proses akreditasi. ke putusan Panitia Banding adalah final.
2.7 Survailen Terjadwal
2.7.1 KAN melakukan survailen lapangan ke laboratorium/lembaga inspeksi yang diakreditasi untuk menjamin bahwa laboratorium/lembaga inspeksi tersebut selalu menjaga kompetensinya sesuai dengan kriteria akreditasi KAN dari waktu ke waktu.
2.7.2 Selama empat (4) tahun masa akreditasi, KAN akan melaksanakan kunjungan surveilen 2 (dua) kali.
2.7.3 Kunjungan survailen pertama dilaksanakan paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak tanggal ditetapkan akreditasi atau tanggal re-akreditasi.
2.7.4 Jangka waktu antara kunjungan survailen pertama dan kunjungan survailen berikutnya dan kunjungan reasesmen tidak boleh lebih dari 18 (delapan belas) bulan.
2.7.5 Jika laboratorium/lembaga inspeksi mendapatkan kunjungan tidak rutin/survailen dipercepat segera setelah tanggal keputusan akreditasi atau perpanjangan akreditasi, maka kunjungan survailen pertama akan dijadwalkan maksimum 12 (dua belas) bulan setelah kunjungan tidak rutin.
2.7.6 Untuk laboratorium/lembaga inspeksi yang beroperasi lebih dari satu lokasi, maka seluruh lokasi yang termasuk dalam sistem manajemen mutu yang sama harus mendapatkan survailen lapangan paling tidak sekali dalam satu kali masa akreditasi.
2.7.7 Jika ditemukan ketidaksesuaian kategori satu, maka ruang lingkup akreditasi terkait dapat dibekukan dengan segera.
2.7.8 Tindakan perbaikan survailen terjadwal
2.7.8.1 Laboratorium/lembaga inspeksi harus membuat rencana tindakan pebaikan dalam waktu 5 hari kerja setelah pelaksanaan kunjunga n surveilen rutin.
2.7.8.2 Laboratorium/lembaga inspeksi diharuskan menindak lanjuti ketidaksesuaian yang dilaporkan pada saat kunjungan rutin dan mengirimkan bukti tindakan perbaikan terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan dalam waktu maksimum 1 (satu) bulan semenjak kunjungan. Tim asesmen bertanggung jawab untuk memverifikasi setiap tindakan perbaikan yang dikirimkan laboratorium/lembaga inspeksi .
menindaklanjuti tindakan perbaikan tersebut untuk 1 (satu) bulan lagi.
2.7.8.4 Jika tindakan perbaikan dari laboratorium/lembaga inspeksi gagal menyerahkan tindakan perbaikan kategori 2 secara memuaskan dalam waktu 2 bulan semenjak kunjungan, maka lingkup akreditasi terkait dapat dibekukan.
2.7.8.5 Verifikasi lapangan mungkin akan diperlukan untuk melihat implementasi dari tindakan perbaikan tertentu dari ketidaksesuaian yang dilaporkan pada saat survailen.
2.7.9 Konfirmasi status akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi akan diinformasikan kepada laboratorium/lembaga inspeksi setelah tindakan perbaikan atas ketidaksesuaian yang dilaporkan pada saat survailen dinyatakan memuaskan.
2.8 Kunjungan Reasesmen
2.8.1 Kunjungan reasesmen akan dilakukan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat akreditasi berakhir.
2.8.2 Laboratorium/lembaga inspeksi yang berminat memperpanjang status akreditasi disarankan untuk menyerahkan permohonan dan dokumen pendukung lainnya paling lambat 9 (sembilan) bulan sebelum status akreditasi berakhir.
2.8.3 Jika laboratorium/lembaga inspeksi belum menyerahkan permohonan perpanjangan masa akreditasi dan semua dokumen pendukun gnya hingga masa berakhirnya status akreditasi, maka secara otomatis status akreditasi laboratorium tersebut dicabut.
2.8.4 Permohonan akreditasi dan semua dokumen yang diserahkan oleh laboratorium/lembaga inspeksi dalam rangka memperbaharui status akreditasi akan diperiksa oleh Sekretariat KAN dan akan dilakukan audit kecukupan oleh tim asesmen jika terdapat perubahan penting pada laboratorium/lembaga inspeksi .
2.8.5 Kunjungan reasesmen dan prosedur tindak lanjutnya akan diselesaikan dengan cara yang sama seperti pada saat asesmen awal.
2.8.6 Status perpanjangan akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi akan diberikan setelah tindak lanjut perbaikan dari ketidaksesuaian yang ditemukan pada saat kunjungan reasesmen dinyatakan memuaskan dan pengambilan keputusan akreditasi sesuai dengan klausul 2.6.
2.8.7 Jika ketidaksesuaian yang dilaporkan pada saat pelaksanaan kunjungan reasesmen tidak dapat diselesaikan dengan memuaskan sampai dengan masa berakhirnya sta tus akreditasi, status akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi otomatis akan dibekukan.
2.9 Perluasan Lingkup Akreditasi
2.9.1 Laboratorium/lembaga inspeksi yang telah terakreditasi dapat me ngajukan perluasan ruang lingkup akreditasi, yang berupa perluasan aktifitas pengujian, kalibrasi atau inspeksi.
2.9.2 Pengajuan perluasan ruang lingkup akreditasi dapat dilakukan setelah 3 (tiga) bulan sejak status akreditasi diberikan.
kunjungan survailen, laboratorium/lembaga inspeksi harus menyampaikan permohonan perluasan ruang lingkup paling lambat 3 (tiga) bulan sebelum pelaksanaan survailen.
2.9.4 Proses akreditasi untuk perluasan ruang lingkup sama seperti proses akreditasi awal.
2.9.5 Jika ruang lingkup yang ditambahkan mempunyai metoda atau sistem yang sama dengan ruang lingkup yang telah diakreditasi, Sekretariat KAN hanya akan melakukan verifikasi terhadap bukti terkait yang diserahkan ke Sekretariat KAN untuk memastikan kompetensi dari laboratorium/lembaga inspeksi tersebut seperti sertifikat kalibrasi dari peralatan yang baru dan/atau hasil pengujian/kalibrasi /inspeksi secara lengkap beserta metoda atau sistem untuk melakukan pengujian/kalibrasi /inspeksi tersebut. Untuk penambaha n ruang lingkup yang demikian, KAN akan memverifikasi lapangan saat kunjungan berikutnya.
2.9.6 Pada saat hasil perluasan ruang lingkup akreditasi diperoleh, KAN hanya akan mengganti atau menambah lampiran sertifikat akreditasi dengan lingkup akreditasi baru.
2.9.7 Masa berlaku sertifikat akreditasi setelah perluasan ruang lingkup sama dengan sertifikat akreditasi yang berlaku pada saat itu.
2.9.8 Biaya akreditasi untuk perluasan ruang lingkup dibebankan kepada laboratorium /lembaga inspeksi sesuai dengan struktur biaya akreditasi KAN, yang mungkin termasuk juga biaya permohonan dan biaya asesmen lapangan jika diperlukan.
2.10 Survailen Tidak Terjadwal/ Kunjungan Tidak Rutin
2.10.1 Survailen tidak terjadwal ke laboratorium /lembaga inspeksi selama proses akreditasi dan/ atau masa akreditasi akan dilaksanakan, jika terdapat :
2.10.1.1 tindak lanjut perbaikan yang dikirimkan laboratorium /lembaga inspeksi masih belum memuaskan menurut tim asesmen dalam tempo satu tahun setelah tanggal kunjungan asesmen awal atau re -asesmen.
2.10.1.2 dalam kasus dimana implementasi dari tindakan perbaikan kategori 1 (satu) tidak bisa hanya dilihat dengan dokumen atau rekaman, seperti ketidaksesuaian yang berhubungan dengan kompetensi personel dan/atau tidak sesuainya implementasi dari panduan mutu dan prosedur laboratorium/lembaga inspeksi.
2.10.1.3 perubahan penting yang secara nyata mempengaruhi kompetensi laboratorium / lembaga inspeksi (perubahan struktur organisasi, perubahan kepemilikan, perubahan personel inti, perubahan alamat, perubahan fasilitas laboratori um/lembaga inspeksi, dan lain-lain)
2.10.1.4 hasil yang tidak memuaskan (outlier) dari suatu program uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium atau lembaga inspeksi dan tindakan perbaikan laboratorium/lembaga inspeksi dinyatakan tidak memuaskan sampai batas waktu yang ditentukan.
2.10.1.5 pengaduan tertulis dari klien laboratorium / lembaga inspeksi yang meragukan kompetensi laboratorium/lembaga inspeksi;
KAN.
2.10.1.7 laboratorium/lembaga inspeksi yang bermaksud memperoleh kembali status akreditasi ruang lingkup yang dibekukan.
2.10.2 Kunjungan tidak rutin dapat dilakukan dengan atau tanpa pemberitahuan terlebih dahulu kepada laboratorium/lembaga inspeksi. Kunjungan tidak rutin tanpa pemberitahuan dilakukan dalam kasus penyelidikan keluhan terhadap laboratorium/lembaga inspeksi. KAN berhak untuk melakukan kunjungan tidak rutin tanpa pemberitahuan terlebih dahulu jika dibutuhkan .
2.10.3 Jika ketidaksesuaian ditemukan selama kunjungan tidak rutin, prosedur tindakan perbaikannya sama seperti kunjungan survailen terjadwal, kecuali kunjungan tidak rutin yang berkaitan dengan perluasan ruang lingkup akreditasi dimana prosedur tindakan perbaikannya sama seperti pada asesmen awal.
2.11 Pembekuan dan Pencabutan Akreditasi
2.11.1 Akreditasi hanya dapat dibekukan atau dicabut apabila KAN
2.11.1.1 telah memberikan surat pemberitahuan kepada laboratorium /lembaga inspeksi terakreditasi tentang alasan pembekuan atau pencabutan; dan
2.11.1.2 telah mempertimbangkan bukti tertulis dari laboratorium/lembaga inspeksi teakreditasi yang diterima dalam periode 2 (dua) minggu.
2.11.2 KAN dapat membekukan status akreditasi dengan segera untuk seluruh atau sebagian lingkup akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi jika terjadi, tapi tidak terbatas pada kondisi di bawah ini :
2.11.2.1 laboratorium/lembaga inspeksi gagal disurvailen dalam kerangka waktu yang telah ditentukan;
2.11.2.2 “ketidaksesuaian kategori 1” ditemukan dalam kunjungan survailen atau reasesmen;
2.11.2.3 laboratorium/lembaga inspeksi tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan kategori 2 (dua) secara memuaskan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan prosedur tindakan perbaikan survailen atau kunjungan reasesmen;
2.11.2.4 laboratorium/lembaga inspeksi yang terakreditasi tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan pada bidang yang outlier sebagai hasil keikutsertaannya pada program uji profisiensi dan atau uji banding antar laboratorium atau lembaga inspeksi dalam jangka waktu yang ditetapkan dalam kebijakan KAN mengenai uji profisie nsi;
2.11.2.5 laboratorium/lembaga inspeksi yang terakreditasi secara sukarela mengajukan diri untuk dibekukan atau dicabut status akreditasinya.
2.11.3 Pencabutan status akreditasi dapat dilakukan untuk sebagian atau seluruh ruang lingkup akreditasi, namun tidak terbatas pada kondisi sebagai berikut :
2.11.3.2 merupakan suatu badan usaha dalam tahap dilikuidasi;
2.11.3.3 laboratorium/lembaga inspeksi yang terakreditasi tidak menindaklanjuti status akreditasinya setelah satu tahun dibekukan status akreditasinya ;
2.11.3.4 laboratorium/lembaga inspeksi yang masa akreditasinya sudah habis namun belum menyampaikan permohonan perpanjangan status akreditasi ;
2.11.3.5 laboratorium/lembaga inspeksi terakreditasi secara sukarela mengajukan diri untuk dicabut status akreditasinya.
2.11.4 Laboratorium/lembaga inspeksi yang status akreditasinya dibekukan atau dicabut dilarang mencantumkan simbol akreditasi KAN dalam laporan dan atau sertifikat hasil uji, kalibrasi, atau inspeksi dan dilarang menerbitkan atau menyebarluaskan segala bentuk publikasi termasuk pernyataan diakreditasi oleh KAN.
2.12 Pengaktifan Kembali Status Akreditasi
2.12.1 Laboratorium/lembaga inspeksi yang diakreditasi dimana status akreditasinya dibekukan seluruh ataupun sebagian dapat mengajukan pemberlakuan kembali status akreditasinya .
2.12.2 Pengaktifan kembali status akreditasi diberikan hanya jika laboratorium/lembaga inspeksi telah menindaklanjuti penyebab pembekuan sec ara memuaskan.
2.13 Permohonan Kembali (re-application) Akreditasi
2.13.1 Laboratorium/lembaga inspeksi terakreditasi yang status akreditasinya dicabut keseluruhan dapat mengajukan untuk diakreditasi kembali dalam waktu 1 (satu) tahun setelah tanggal pencabutan akreditasi. Dalam kasus ini, laboratorium/lembaga inspeksi dianggap sebagai pemohon baru dan seluruh proses asesmen awal diberlakukan kepada laboratorium/lembaga inspeksi serta nomor akreditasi baru akan diberikan setelah seluruh proses akreditasi diselesaikan oleh laboratorium /lembaga inspeksi.
2.13.2 Laboratorium/lembaga inspeksi terakreditasi yang status akreditasinya dicabut sebagian dapat mengajukan akreditasi kembali untuk ruang lingkup yang dicabut, selama laboratorium/lembaga inspeksi dapat menunjukan kompetensinya di bidang ruang lingkup yang dicabut. Dalam hal ini laboratorium/lembaga inspeksi harus mengikuti prosedur sesuai dengan proses penambahan ruang lingkup.
3 Uji Profisiensi
3.1 Laboratorium/lembaga inspeksi yang menginginkan diakreditasi oleh KAN harus memenuhi persyaratan yang dicantumkan dalam kebijakan KAN mengenai uji profisiensi .
3.2 KAN dapat mengadakan program uji profisiensi untuk menilai kinerja laboratorium yang telah diakreditasi oleh KAN secara oby ektif. Keikutsertaan dalam program uji profisiensi adalah wajib bagi laboratorium yang telah diakreditasi
program uji profisiensi APLAC dan/atau tingkat regional/internasional lainnya.
3.4 KAN akan menggunakan hasil dari laboratorium peserta uji profisiensi tingkat nasional/regional/internasional dan/atau uji banding antar laboratorium /lembaga inspeksi lainnya sebagai pertimbangan untuk tiap keputusan yang berhubungan dengan st atus akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi.
3.5 Untuk laboratorium yang telah mendapat akreditasi, tindakan perbaikan yang masih tidak memuaskan dalam program uji profisiensi dapat menyebabkan pembekuan dan/atau pencabutan status akreditasi.
4 Penandatangan Sertifikat
4.1 Calon penandatangan sertifikat haruslah kompeten untuk membuat evaluasi yang kritis untuk hasil pengujian, kalibrasi atau inspeksi dan haruslah staf permanen laboratorium /lembaga inspeksi yang memiliki posisi sebagai penanggung jawa b untuk memeriksa kecukupan laporan hasil pengujian, kalibrasi atau inspeksi oleh laboratorium/lembaga inspeksi.
4.2 Penandatangan sertifikat dapat diberikan untuk calon dengan pengujian , kalibrasi atau inspeksi tertentu atau untuk seluruh pengujian , kalibrasi atau inspeksi yang tercantum dalam ruang lingkup akreditasi laboratorium /lembaga inspeksi tergantung dari kualifikasi calon tersebut.
4.3 KAN hanya akan menyetujui sebagai penandatangan sertifikat untuk orang yang telah dicalonkan oleh laboratorium/lembaga inspeksi.
4.4 Laboratorium/lembaga inspeksi bertanggung jawab untuk memastikan penandatangan sertifikat ada pada saat asemen lapangan untuk dapat dilakukan penilaian. Jika tidak, status penandatangan sertifikat tidak diberikan atau dilakukan penilaian tersendiri
4.5 Penandatangan sertifikat bukanlah kualifikasi personel, status ini diberikan dalam konteks pengujian, kalibrasi atau inspeksi untuk laboratorium/lembaga inspeksi tertentu dan tidak dapat diberikan kepada laboratorium /lembaga inspeksi lain.
5 Kerahasiaan
5.1 KAN akan merahasiakan semua informasi yang diperoleh tentang laboratorium /lembaga inspeksi yang telah diakreditasi termasuk informasi yang diperoleh selama proses pemberian, perpanjangan, perluasan dan pengurangan ruang lingkup akreditasi.
5.2 Semua personel KAN pada semua tingkatan organisasi termasuk Anggota KAN, Tenaga Ahli, anggota Panitia Teknis, Asesor dan semua Staf Sekretariat selalu menjaga kerahasiaan dan menandatangani “pernyataan menjaga kerahasiaan dan bebas dari te kanan komersial” sebelum melaksanakan tugas dan fungsinya.
informasi harus dipaparkan terhadap pihak ketiga, laboratorium /lembaga inspeksi harus diberitahu tentang informasi tersebut , selama hal tersebut masih perbolehkan oleh undan g-undang di Indonesia.
6 Sertifikat Akreditasi
6.1 Setelah keputusan akreditasi, laboratorium/lembaga inspeksi mendapatkan sertifikat akreditasi dan lampiran sertifikat akreditasi yang berisi ruang lingkup akreditasi.
6.2 Sertifikat akreditasi KAN :
6.2.1 berlaku untuk 4 (empat) tahun;
6.2.2 dapat dicabut bila KAN menyimpulkan bahwa laboratorium /lembaga inspeksi telah gagal memenuhi Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi atau kriteria akreditasi KAN.
7 Hak dan Kewajiban Laboratorium yang Telah Diakreditasi
7.1 Laboratorium/lembaga inspeksi yang diakreditasi oleh KAN mempunyai hak untuk :
7.1.1 menggunakan simbol akreditasi KAN sesuai dengan Pedoman yang ditetapkan oleh KAN;
7.1.2 mendapatkan informasi setiap a danya perubahan persyaratan akreditasi;
7.1.3 mengajukan keluhan, penyelesaian perselisihan dan banding kepada KAN;
7.1.4 mendapatkan informasi nama anggota tim asesmen yang akan melaksanakan asesmen/survailen/re-asesmen dan menyatakan persetujuan atau p enolakan terhadap tim asesmen dengan alasan yang dapat diterima;
7.1.5 mengajukan permohonan penambahan, pengurangan, pembekuan dan pencabutan lingkup akreditasi.
7.2 Laboratorium/lembaga inspeksi mempunyai kewajiban untuk:
7.2.1 menandatangani surat perjanjian kontrak dengan KAN;
7.2.2 selalu menjaga kesesuaian dengan kriteria dan persyaratan akreditasi KAN;
7.2.3 menjamin bahwa informasi dan dokumentasi mutu yang diberikan kepada KAN dijaga selalu mutakhir dan terkendali;
7.2.4 segera memberitahukan kepada KAN tentang:
7.2.4.1 perubahan organisasi atau manajemen, misalnya pimpinan kunci, manajer teknis atau manajer mutu;
7.2.4.3 perubahan alamat, kepemilikan, status hukum, status komersial organisasi;
7.2.4.4 perubahan panduan mutu, kebijakan atau prosedur, jika sesuai;
7.2.4.5 perubahan peralatan, fasilitas dan/atau sumber daya lainnya yang dapat mempengaruhi mutu kerja laboratorium /lembaga inspeksi.
7.2.12.5 membayar biaya akreditasi, survailen, penambahan ruang lingkup, re -akreditasi dan biaya lainnya yang ditetapkan KAN;
7.2.12.6 patuh pada aturan penggunaan simbol akreditasi KAN sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh KAN;
7.2.12.7 selalu memenuhi Pedoman dan Kebijakan KAN yang terkait dengan akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi serta Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi;
7.2.12.8 menangani pengaduan dan perselisihan yang terkait dengan laporan atau sertifikat hasil uji/kalibrasi/inspeksi yang termasuk dalam ruang lingkup akreditasi;
7.2.12.9 tidak menggunakan akreditasinya sed emikian sehingga dapat merugikan KAN dan tidak akan membuat pernyataan yang berkaitan dengan akreditasinya yang dapat menyesatkan;
7.2.12.10 menjamin tidak ada laporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi atau sertifikat inspeksi yang digunakan oleh pelanggan atau orang yang diberi kuasa untuk maksud promosi atau publikasi yang menyesatkan;
7.2.12.11 Akreditasi KAN tidak membebaskan atau mengurangi tanggung jawab laboratorium /lembaga inspeksi dalam memenuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku;
7.2.12.12 Laboratorium/lembaga inspeksi harus memberikan akses dan kerjasama kepada KAN dan perangkatnya untuk memungkinkan KAN dapat memantau pemenuhan terhadap Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi dan kriteria akreditasi KAN, mencakup:
7.2.12.13 pemberian izin kepada KAN dan asesornya untuk melakukan asesmen, survailen, verifikasi dan kegiatan lainnya terkait dengan kegiatan akreditasi;
7.2.12.14 Bantuan kepada KAN atau personelnya dalam melakukan penyelidikan dan pemecahan setiap keluhan yang disampaikan pihak ketiga tentang kegiatan pengujian/kalibrasi/inspeksi yang termasuk dalam ruang lingkup yang telah diakreditasi.
7.2.12.15 Atas permintaan KAN, laboratorium /lembaga inspeksi harus menyediakan rekaman semua keluhan dan perselisihan, termasuk juga tindakan perbaikannya.
7.2.12.16 Laboratorium/lembaga inspeksi harus menyampaikan setiap 6 (enam) bulan sekali jumlah sertifikat yang telah diterbitkan dengan simbol akreditasi KAN sesuai dengan ruang lingkup yang diakreditasi.
8 Penggunaan Simbol Akreditasi KAN
8.1 Penggunaan simbol akreditasi KAN untuk laboratorium /lembaga inspeksi yang telah diakreditasi adalah tidak wajib, namun KAN sangat merekomendasikan laborat orium/lembaga inspeksi untuk menggunakan simbol akreditasi tersebut.
8.2 Untuk tujuan akreditasi, hanya laporan atau sertifikat pengujian, kalibrasi atau inspeksi yang memuat simbol akreditasi KAN yang dianggap sebagai laporan/sertifikat yang dikeluarkan ole h laboratorium/lembaga inspeksi dalam status diakreditasi . Simbol akreditasi KAN juga dapat digunakan sebagai bukti ketertelusuran peralatan ukur yang digunakan dalam pengujian , kalibrasi dan/atau inspeksi yang diajukan untuk diakreditasi. Ketertelusuran y ang didapatkan dari kalibrasi in-house dan/atau kegiatan kalibrasi lain tanpa simbol akreditasi dapat diterima sebagai bukti ketertelusuran yang dapat diterima asalkan persyaratan dalam Kebijakan KAN tentang Ketertelusuran Pengukuran dipenuhi.
8.3 Laporan atau sertifikat pengujian, kalibrasi dan/atau inspeksi yang diterbitkan dengan menggunakan simbol akreditasi KAN, hanya bisa diterbitkan jika sertifikat tersebut ditandatangani oleh penandatangan sertifikat laboratorium /lembaga inspeksi yang sah.
8.4 Simbol akreditasi KAN terdiri atas logo KAN dan nomor akreditasi yang dijelaskan dalam kebijakan KAN untuk penggunaan simbol akreditasi untuk laboratorium dan lembaga inspeksi.
8.5 Laboratorium diijinkan untuk menggunakan tanda kombinasi ILAC-MRA yang telah disediakan selama kebijakan KAN untuk penggunaan simbol akreditasi untuk laboratorium dan lembaga inspeksi telah dipenuhi.
8.6 Penggunaan simbol akreditasi KAN diatur dalam KAN-P-02: Penggunaan simbol akreditasi Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk digunakan oleh L embaga Sertifikasi, Lembaga Inspeksi dan Laboratorium yang Telah Diakreditasi oleh KAN.
8.7 Laboratorium/ lembaga inspeksi yang telah diakreditasi oleh KAN, hendaknya menggunakan simbol akreditasi KAN dan ditempatkan sesuai aturan yang terdapat dalam KAN-P-02.
8.8 Dalam penempatan simbol akreditasi KAN harus diperhatikan hal -hal berikut :
8.8.1 Format dan besarnya simbol akreditasi disesuaikan dengan logo laboratorium;
8.9 Penggunaan simbol akreditasi KAN pada sertifikat atau laporan untuk lingkup yang tidak diakreditasi dapat dijelaskan sebagai berikut :
8.9.1 Jumlah parameter yang diakreditasi minimum 60 % dari keseluruhan parameter yang dituangkan dalam suatu sertifikat/laporan pengujian , kalibrasi atau inspeksi.
8.9.2 Untuk ketentuan di atas, untuk paramete r yang tidak diakreditasi harus diberi tanda yang jelas dan terlihat nyata yang menunjukkan bahwa parameter tersebut tidak termasuk dalam lingkup akreditasi KAN. Misalnya tanda *) dengan keterangan mengenai arti tanda tersebut.
8.10.1 memberikan peringatan dan menginstruksikan untuk melakukan tindakan perbaikan.
8.10.2 Jika dalam waktu 2 (dua) bulan, tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan atau dengan sengaja terus menyalahgunakan simbol akreditasi KAN, KAN akan memberikan peringatan kedua kepada laboratorium /lembaga inspeksi.
8.10.3 Jika peringatan kedua tetap tidak diindahkan, KAN akan membekukan/ mencabut akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi.
8.10.4 Jika pelanggaran mengandung unsur pidana, kepada yang bersangkutan akan dikenakan sanksi sesuai dengan perundang -undangan yang berlaku di Indonesia.
9 Keluhan, Perselisihan dan Banding
9.1 KAN memperhatikan, mencat at, menindaklanjuti, dan menyelesaikan semua keluhan dan perselisihan yang disampaikan secara tertulis atas pengoperasian sistem akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi atau terhadap personel KAN, baik asesor, staf sekretariat maupun personel lainnya yang ditugaskan oleh KAN.
9.2 Laboratorium/lembaga inspeksi dapat mengajukan banding secara tertulis atas keputusan yang ditetapkan oleh KAN paling lambat 1 (satu) bulan sejak keputusan ditetapkan. Penyelesaian banding dilakukan sesuai dengan prosedur banding KAN.
9.3 KAN menyimpan semua rekaman keluhan, perselisihan dan banding dan tindakan perbaikan yang berkaitan dengan akreditasi.
10 Pemberitahuan atas Perubahan Kriteria Akreditasi
10.1 Laboratorium/lembaga inspeksi akan mendapat pemberitahuan bila terjadi perubahan atas Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi dan kriteria akreditasi KAN, dan laboratorium/lembaga inspeksi akan diberi waktu yang cukup, untuk melakukan penyesuaian terhadap perubahan yang te rjadi.
11 Penggantian Kerugian
11.1 Laboratorium/lembaga inspeksi bertanggung jawab untuk mengganti kerugian atas tuntutan yang disampaikan ke KAN oleh pihak ketiga yang muncul langsung maupun tidak langsung dari akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi dan penggunaan simbol akreditasi KAN sesuai dengan Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi.
12 Biaya Akreditasi
