iii ABSTRAK
Infus dapat disterilisasi dengan berbagai metode, salah satunya adalah metode
bioburden. Metode sterilisasi bioburdenmemperhatikan beban mikroba yang terdapat pada sediaan sebelum sediaan tersebut disterilisasi, serta dapat dilakukan di bawah suhu 121°C, sehingga dapat digunakan untuk zat yang termolabil. Untuk mengetahui efektivitas metode sterilisasi bioburden, maka dilakukan penelitian tentang uji sterilitas dengan model sediaan infus asam amino L-Arginin menggunakan dua metode sterilisasi, yaitu bioburden dan overkill (kontrol). Metode penelitian meliputi penentuan nilai D pada suhu 112,5°C, uji cemaran mikroba, sterilisasi akhir, dan evaluasi akhir sediaan yang meliputi uji sterilitas, uji pirogenitas, uji kualitatif, uji kuantitatif, serta uji polarisasi L-Arginin. Dengan menggunakan metode Spearman Karber, nilai D yang diperoleh adalah 4,3 menit dengan waktu sterilisasi yang didapat adalah 25,7 menit dan menunjukan sediaan infus yang steril dan bebas pirogen, dengan kadar 99,8%, serta memutar bidang polarisasi ke kiri. Hasil evaluasi menunjukkan bahwa metode sterilisasi bioburdenpada suhu 112,5°C efektif terhadap infus L-Arginin.
Kata kunci : bioburden, overkill, uji sterilitas, infus asam amino L-Arginin
FAKULTAS FARMASI
iv
ABSTRACT
Infusion can be sterilized by various methods, one of those is bioburden method.
Bioburden method consider microbial burden on preparation before sterilization
process, and can be carried out under temperature 121°C, so it can be used for
thermolabile substances. To ensure sterility of infusion that sterilized by bioburden
method, it is necessary to do research on sterility test with L- Arginine amino acid
infusion preparation as model using two methods, that are bioburden and overkill
(control), also to determine the effectiveness of bioburden method. Methodes of
research include the determination of D value at temperature 112.5° C, microbial
contaminants test of the preparation, final sterilization process by bioburden and
overkill, and the final evaluation including the sterility test, pyrogenity test,
qualitative, quantitative, and polarization test of L-Arginine after sterilization. By
using the Spearman Karber method, D value is 4.3 minutes with time for bioburden
sterilization method is 25.7 minutes and showed sterile, pyrogen-free infusion
preparation, with concentration of 99.8%, and by rotate of polarization to the left.
Evaluation results showed that bioburden sterilization method is effective for
L-Arginine infusion.
Key words: bioburden, overkill, sterility test, L-Arginine amino acid infusion
