BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1. Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan memiliki personalia sebanyak 70 orang dengan berbagai pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidangnya masing-masing.
3.2. Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi :
1. Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori. 2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.
- Supervisor Produksi - Supervisor Pengemasan 3. Bagian Pemastian Mutu.
4. Supervisor Teknik dan Pemeliharaan. 5. Supervisor Umum dan Personalia. 6. Supervisor Keuangan.
7. Supervisor Akuntansi. 8. Supervisor Penyimpanan.
3.3. Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
3. Betason-N krim
4. Parasetamol tablet 500 mg botol 1000 5. Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10 6. Betason krim
7. Calcium tablet 500 mg botol 1000 8. Dexocort 0,2% krim
9. Ekstrak belladone tablet 10 mg 10.Fitocassol krim
11.Fungoral krim
12.Gentamisin 0,1% salep 13.Hidrocortison 2,5% krim 14.Undecyl salep
15.Vitamin B komplek tablet botol 1000
3.4. Kegiatan Industri PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
Adapun kegiatan di industri PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah:
3.4.1. Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi 2. Mengontrol jalannya pembuatan obat 3. Merencanakan pengiriman obat jadi
Dasar perencanaan adalah pesanan pemasaran yang berasal dari direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di konversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada digudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dan stok produk jadi di gudang, sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/ PO) dan ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan ke bagian gudang agar disiapkan tempatnya.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta dan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya. 3.4.2. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan di grey area, tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan: 1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK)
gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa menggunakan Air Handling System (AHS) yaitu AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/ IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu misalnya pada produksi sediaan tablet:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot tablet.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kadar air granul, dan pada tablet dilakukan: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.
untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan diberi label hijau selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari:
1. Jalur Produksi Krim
Jalur pembuatan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan udaranya dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:
a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, Air Handling System (AHS). Bahan – bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet, dan kapsul.
b. Ruangan pencampuran
proses produksi dilakukan pemeriksaan IPC oleh bagian pengawasan mutu.
c. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu: • Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tube/jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh operator. • Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas 900-200 tube/ jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh operator.
Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah diisi massa krim, kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
d. Ruangan karantina
2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan udaranya dengan AHS. Juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari :
a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, dan Air Handling System (AHS).
b. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Selanjutnya granul basah tersebut dipindahkan ke ruang pengeringan.
c. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50-60o
d. Ruang granulasi
C selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan kadar air granul (LOD) di ruangan IPC dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.
e. Ruang pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat v-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar, kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina menunggu hasil pemeriksaan.
f. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 mesin cetak dan juga terdapat dust collector, neraca digital, dan AHS. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Rimek, dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot tablet. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/ pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: Pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi, kadar zat berkhasiat dan keseragaman bobot. g. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk bentuk tablet yang tidak bagus/ pecah kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan primer.
h. Ruang pengemasan
ruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dust collector sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari : a. Ruang pengeringan
Bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama ±12 jam pada suhu 85o
b. Ruang pencampuran
C. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran.
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama 15 menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan keruang pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul, dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim kegudang penyimpanan
3.4.3. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan. 4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu
3.4.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap: 1. Bahan baku dan bahan tambahan
a) Pemeriksaan Organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa
b) Pemeriksaan Kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c) Pemeriksaan Fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis. 2. Bahan pengemas
a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b) Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan labeling, desain dan warna.
3.4.3.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu: 1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi
serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain:
a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
b. Krim dan salep: pemerian, Ph (kecuali salep), bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.
3.4.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas antara lain:
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube. b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d. Kerapian pengemas, penulisan nomor batch, tanggal kadarluarsa. e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.
3.4.4. Gudang
a) Ruang karantina bahan baku obat.
b) Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu.
c) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu.
d) Ruang penyimpanan kapsul kosong. e) Ruang penyimpanan obat jadi.
f) Ruang penyimpanan bahan pengemas dan etiket. 3.4.5. Penerimaan barang
Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan tersebut memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah serta dikembalikan ke pihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan dicatat ke dalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.
3.4.6. Pengeluaran Barang
A
B D
F E
G H
C
gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya instruksi dari PPPI.
Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang sesuai dengan jenis bahan dan telah di cantumkan dalam HPL.
3.4.7. Pengelohan Limbah
3.4.7.1. Pengolahan Limbah Cair
Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Keterangan A = Saluran masuk E = Bak Aerasi B = Bak penampung F = Bak Aerasi C= Mesin pompa G = Bak Sedimentasi D = Bak Netralisasi H = Bak Biokontrol
Sumber limbah cair berasal dari air cucian diruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium.
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
2) Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang di keluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi (E)
3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi (G).
4) Pada bak sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan/ diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol (H).
5) Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan.
Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Tanggal 22 Februari 2010 oleh Sucofindo.
3.4.7.2. Pengolahan Limbah Padat Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi.
b. Debu yang berasal dari vacuum cleaner yang digunakan untuk membersihkan ruangan produksi dan alat produksi.
c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut di bakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir.
3.4.8. Administrasi dan Keuangan
Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipusatkan ke kantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu pembayaran gaji karyawan ataupun pembayaran faktur masuk atas pembelian bahan-bahan baku, bahan pengemas, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan droping uang ke kantor pusat Jakarta.
Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan ke dalam buku pembelian.
Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu: 1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:
b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (5 juta), pembayaran dilakukan dengan cek giro, dan dicatatkan kedalam buku bank.
Pembayaran secara tunai ini juga berlaku untuk biaya pemeliharaan mesin. 2. Secara Kredit.
Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai 1 bulan.
Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta dengan membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan ke pihak luar, tetapi di perbolehkan mengirim produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor pusat Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.
BAB IV PEMBAHASAN
4.1Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan memiliki personalia sebanyak 70 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, ketrampilan,dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu produksi, pemastian mutu dan PPPI. Setiap bagian dikepalai oleh seseorang asisten manager.
Menurut CPOB, bagian pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu masing-masing dipimpin oleh seorang Apoteker. Hal ini sudah dilaksanakan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.2 Aspek Bangunan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan AC sentral yang dilengkapi dengan saringan udara awal, saringan udara akhir, serta HEPA (High Efficiency Particulate Air) sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitar atau
partikel lainnya.
produksi PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Medan sudah dilapisi dengan epoksi.
Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB.
Bagian peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan. Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari. Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat penghisap debu disebut dust collector yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB.
4.3 Aspek Produksi
Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.
Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki zona abu-abu dan zona hitam yang mana zona abu-abu-abu-abu untuk produksi dan pengemasan primer, sedangkan zona hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi.
4.4 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
Bagian pengawasan mutu juga telah melakukan validasi retrospective untuk semua produk yang diproduksi.
4.5. Aspek Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara pembakaran . Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memiliki rancang bangun, konstruksi, ukuran dan penataan ruangan yang memadai sehingga memudahkan pelaksanaan produksi.
3. Seluruh rangkaian proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan (sediaan tablet, kapsul dan krim) sudah terdokumentasi
dan sesuai persyaratan cara pembuatan obat yang baik.
4. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Medan telah melaksanakan pengolahan limbah dengan baik dan limbah cair yang dibuang telah memenuhi syarat baku mutu lingkungan.
5.2. Saran
