• Tidak ada hasil yang ditemukan

Perlindungan Hukum Bagi Konsumen Terhadap Peredaran Produk Kosmetik Berbahaya Yang Mencantumkan Nomor Izin Edar Badan Pengawas Obat Dan Makanan Palsu (Studi Pada : BPOM Medan) Chapter III V

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2017

Membagikan "Perlindungan Hukum Bagi Konsumen Terhadap Peredaran Produk Kosmetik Berbahaya Yang Mencantumkan Nomor Izin Edar Badan Pengawas Obat Dan Makanan Palsu (Studi Pada : BPOM Medan) Chapter III V"

Copied!
35
0
0

Teks penuh

(1)

BAB III

TINJAUAN UMUM TENTANG KOSMETIK BERBAHAYA DENGAN NOMOR IZIN EDAR BPOM PALSU

A. Pengertian Atas Kosmetik

Kosmetik memainkan peran yang sangat besar dalam kemajuan manusia

dari peradaban kuno ke peradaban modern. Kosmetik mulai dikenal manusia sejak

berabad-abad silam. Manusia mengenal kosmetik berdasarkan naluri alamiahnya

yang senantiasa ingin tampil cantik, sehingga manusia terus melakukan riset dan

penyelidikan untuk menemukan cara yang tepat untuk menonjolkan kecantikan

tubuhnya.81 Dari data arkeologi di Mesir membuktikan adanya pemakaian ramuan dari berbagai bahan alami untuk untuk mengawetkan jasad yang telah meninggal

agar tetap utuh dan salep aromatik digunakan berabad-abad lalu, dimana tindakan

pembalseman ini dianggap sebagai bentuk awal kosmetik yang dikenal sekarang

ini.82

Bukti lain penggunaan kosmetik sejak dahulu adalah Ratu Cleopatra yang

terkenal dengan pesona kecantikannya memiliki kebiasaan khusus untuk merawat

kulitnya, Cleopatra secara rutin berendam dalam bak berisi cairan susu. Rutinitas

itu dimaksudkan untuk untuk menjaga kulit tubuhnya agar tetap mulus, halus dan

berkilau. Sementara itu di China para selir kaisar memerahi bibirnya dengan cara

menekan bibir mereka dengan kelopak bunga bewarna merah agar bibir tetap

81

Dewi Muliyawan dan Neti Suriana, A-Z Tentang Kosmetik (Jakarta : PT Gramedia, 2013), hal.xi.

82

Sjarif M. Wasitaatmadja, Penuntun Ilmu Kosmetik Medik (Jakarta : UI Press, 1997), hal.v.

(2)

terlihat merah dan menarik.83 Di Indonesia sejarah tentang kosmetik telah dimulai jauh sebelum zaman penjajahan Belanda dengan ditemukannya sebuah

naskah kuno mengenai kebiasaan putri raja yang gemar menggunakan ramuan

tradisional seperti kunyit dan masker dari buah bengkuang dan beras yang

ditumbuk untuk mencerahkan kulit atau penggunaan telur sebagai masker rambut.

Pengetahuan tentang kosmetika tradisional diperoleh secara turun-temurun dari

orang tua ke generasi penerusnya, tidak hanya terjadi di kalangan pemerintahan

saat itu yakni keraton atau istana, tetapi juga di kalangan rakyat biasa yang

berkaca pada kecantikan para putri raja dan prameswari raja.84

Dalam sejarah perkembangan kosmetik, bebagai upaya dilakukan manusia

khususnya wanita untuk merawat dan mempercantik diri. Upaya meramu berbagai

bahan alam untuk merawat dan mempercantik diri tersebut merupakan salah satu

cikal bakal perkembangan kosmetik di dunia. Dalam skala industri, kosmetik

mulai mendapat perhatian penuh dan digarap secara besar-besaran pada abad

ke-20. Teknologi kosmetik yang semakin maju, melahirkan berbagai varian produk

kosmetik baru dengan manfaat dan fungsi yang beragam. Teknologi baru yang

ditemukan dalam kosmetik adalah perpaduan antara kosmetik dan obat yang

kemudian dikenal dengan nama kosmetik medik (cosmeceuticals).85

Kosmetik berasal dari kata kosmetikos (Yunani) yang artinya keterampilan

menghias, mengatur. Jadi, kosmetik pada dasarnya adalah campuran bahan yang

diaplikasikan pada anggota tubuh bagian luar seperti epidermis kulit, kuku,

83

Dewi Muliyawan dan Neti Suriana, Op.Cit.,hal.xii.

84

Sjarif M. Wasitaatmadja, Op.Cit., hal.vii.

85

(3)

rambut, bibir, gigi dan sebagainya dengan tujuan untuk menambah daya tarik,

melindungi, memperbaiki sehingga penampilannya lebih cantik dari semula.86

1. Kosmetik golongan I adalah :

Definisi kosmetik dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No. 445/MenKes/Permenkes/1998 adalah sebagai berikut :

“Kosmetik adalah sediaan atau panduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ kelamin bagian luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memiliki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit.”

Definisi kosmetik menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia No.HK.00.05.4.1745 adalah :

“Bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi dan memelihara tubuh pada kondisi baik.”

Mengacu pada penjelasan dari pengertian kosmetik diatas dapat

disimpulkan bahwa kosmetik merupakan bagian dari kebutuhan hidup manusia

yang sudah ada dan semakin berkembang dari masa ke masa. Kosmetik memiliki

peranan penting untuk menunjang penampilan seseorang. Kosmetik tidak hanya

berfungsi untuk menunjang kecantikan seseorang, akan tetapi juga untuk

memperbaiki, mencegah dan mempertahankan kesehatan kulit.

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia No.HK.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik Pasal 3, Produk

kosmetik dibagi menjadi 2 (dua) golongan :

86

Alison Haynes, Dibalik Wajah Cantik : Fakta Tentang Manfaat Dan Resiko Kosmetik

(4)

a. Kosmetik yang digunakan untuk bayi;

b. Kosmetik yang digunakan disekitar mata, rongga mulut dan mukosa

lainnya;

c. Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan

penandaan;

d. Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim serta

belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya.

2. Kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.

Mengingat kosmetik merupakan produk yang diformulasikan dari berbagai

bahan-bahan aktif dan bahan-bahan kimia yang bereaksi ketika diaplikasikan pada

jaringan kulit, kosmetik dapat memberikan dampak positif berupa manfaat

kosmetik dan dapat pula berdampak negatif yang merupakan efek samping dari

penggunaan kosmetik. Manfaat utama kosmetik idealnya adalah untuk

memperbaiki dan mempertahankan kesehatan kulit, namun manfaat kosmetik ini

dapat berbeda-beda pada setiap orang. Karena tidak semua orang dapat cocok

menggunakan suatu produk kosmetik yang sama.

Kosmetik yang saat ini sudah sangat luas penggunaanya, baik pada

orangtua maupun muda serta tidak terbatas pada wanita, tetapi juga pada pria.

Kosmetik saat ini sudah menjadi kebutuhan penting bagi manusia, tidak hanya

digunakan untuk fungsi estetika akan tetapi berperan juga dalam perawatan kulit.

Kosmetik merupakan salah satu produk yang digunakan rutin dan terus menerus

oleh manusia.87

87

Sjarif M. Wasitaatmadja, Loc.Cit.

(5)

besarnya permintaan dan kebutuhan konsumen terhadap kosmetik baik lokal

maupun impor. Di sisi lain kesempatan tersebut dimanfaatkan oleh industri

kosmetik dengan memproduksi berbagai jenis dan varian kosmetik. Dengan

demikian, industri kosmetik baik industri berskala besar, menengah maupun kecil

berusaha untuk saling berebut pasar potensial di Indonesia.

Perkembangan pasar memacu industri untuk mengembangkan sistem

pemasaran dan bervariasi. Pemerintah tentunya harus mengantisipasi hal tersebut

dan membutuhkan perangkat yang cukup dalam pengawasan, salah satunya

melalui kegiatan pegawasan produksi dan peredaran kosmetika. Dimana BPOM

diberikan tanggung jawab dalam melakukan pengawasan terhadap produksi dan

peredaran untuk setiap produk sediaan farmasi. Yang dimaksud sediaan farmasi

menurut Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan Pasal 1 angka

(4) adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Tujuan pengawasan

yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah untuk

memberikan jaminan, keamanan, manfaat dan mutu serta aspek legal kosmetik

yang beredar, yang selanjutnya dapat memberikan rasa aman kepada konsumen

pengguna.88

B. Pengertian Atas Izin Edar Badan Pengawas Obat dan Makanan

Badan Pengawas Obat dan Makanan (selanjutnya disingkat BPOM) pada

dasarnya adalah lembaga yang melindungi para konsumen dari produk-produk

yang tidak layak dan tidak aman dikonsumsi. Bedasarkan website resmi BPOM,

88

(6)

yang menjadi latar belakang dari BPOM adalah kemajuan teknologi yang

membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi,

obat asli Indonesia, makanan, kosmetika dan alat kesehatan. Dengan

menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini mampu

memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan

range yang sangat luas.89

Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya

hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan risiko dengan implikasi

yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub

standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka resiko yang terjadi

akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara sangat cepat. Untuk itu

Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang

efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi

produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan

konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah dibentuk

BPOM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan

penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi.90

Dalam setiap kemasan makanan, obat-obatan dan kosmetik ditemukan

nomor izin edar BPOM. BPOM adalah badan resmi yang dibentuk oleh

pemerintah untuk mengawasi peredaran produk obat dan makanan, termasuk

kosmetik di wilayah Indonesia. BPOM berwenang memberikan atau menarik izin

produksi terhadap suatu produk berdasarkan hasil survei, penelitian dan pengujian

89

Badan Pengawas Obat dan Makanan, “Latar Belakang” melalui

90

(7)

terhadap suatu produk. Di Indonesia, setiap produk obat, makanan, dan kosmetik

yang diproduksi dan diedarkan di masyarakat harus memiliki izin produksi dan

izin edar dari BPOM.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor 12 Tahun 2015 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Ke

Dalam Wilayah Indonesia Pasal 1 Angka (14), izin edar adalah bentuk persetujuan

pendaftaran obat dan makanan yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat

diedarkan di wilayah Indonesia.

Hampir sama dengan yang tercantum dalam Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.1.23.3516

Tentang Izin Edar Produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan

dan Makanan yang bersumber, Mengandung, Dari Bahan Tertentu dan atau

Mengandung Alkohol Pasal 1 Angka (1), izin edar adalah bentuk persetujuan

registrasi bagi produk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan, dan

makanan yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia agar produk tersebut secara sah dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

Dengan adanya Izin Edar dari BPOM maka produsen tidak dapat seenaknya

memproduksi sesuatu, apalagi yang mengadung bahan berbahaya yang dapat

berpengaruh terhadap kesehatan tubuh.

Serangkaian proses panjang yang biasanya disebut proses registrasi produk

harus dilalui untuk mendapatkan nomor izin edar BPOM. Proses yang

membutuhkan waktu tersebut karena untuk menerbitkan nomor registrasi

(8)

kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos uji dan sebagainya. Jika sudah

keluar nomor registrasinya akan diberi barcode.91

91

Berdasarkan Hasil Wawancara dengan Yulius Sacramento Tarigan, Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Kota Medan, tanggal 19 Mei 2016.

Proses yang panjang tersebut juga ditambah dengan biaya administrasi

yang harus dikeluarkan pihak produsen dalam mengajukan pendaftaran nomor

izin edar BPOM membuat sebagian produsen tidak mendaftarkan produknya

untuk mendapat nomor izin edar dari BPOM dan mengambil jalan yang singkat

dalam memuluskan usahanya yaitu dengan mencantumkan nomor izin edar

BPOM palsu. Dimana nomor izin edar BPOM palsu ini merupakan nomor izin

edar yang tidak melalui persetujuan pendaftaran yang diberikan oleh Kepala

BPOM atau dengan kata lain nomor izin yang tidak dikeluarkan oleh BPOM.

Biasanya para produsen nakal yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu

pada produk mereka hanya memuat nomor izin edar asal yang mereka buat dan

cantumkan sendiri tanpa adanya pengujian, persetujuan dan pengawasan dari

pihak berwenang, yaitu BPOM.

Nomor izin edar BPOM Palsu banyak dijumpai di berbagai produk-produk

makanan, minuman, obat, suplemen dan kosmetik. Pencantuman nomor izin edar

BPOM palsu ini dilakukan para produsen untuk melancarkan bisnis mereka dalam

menjual setiap produknya, produsen meyakini dengan mencantumkan nomor izin

edar BPOM palsu para calon konsumen akan semakin yakin dan tertarik untuk

membeli setiap produk mereka, karena konsumen meyakini produk tersebut aman

(9)

Pencantuman nomor izin edar BPOM palsu ini sangat meresahkan dan

merugikan para konsumen yang membeli produk dengan nomor izin edar BPOM

palsu tersebut, terlebih apabila dalam produk yang mencantumkan nomor izin

edar BPOM palsu tersebut terkandung bahan-bahan atau zat-zat yang berbahaya

bagi kesehatan konsumen. Oleh sebab itu para calon konsumen dan konsumen

diharapkan untuk lebih teliti, cermat dan peka dalam memastikan nomor izin edar

yang tercantum dalam suatu produk merupakan nomor izin edar yang legal atau

asli yang dikeluarkan oleh BPOM, selaku badan yang berwenang dalam

memberikan izin edar terhadap produk obat dan makanan.

Perkembangan teknologi yang pesat di era ini juga membantu para

konsumen untuk dapat mengetahui segala informasi mengenai produk yang ingin

mereka beli dan gunakan, khususnya untuk mengetahui apakah nomot izin edar

BPOM yang tercantum dalam suatu produk asli atau tidak, konsumen dapat

dengan mudah mengetahui dan melakukan pengecekan sendiri melalui internet

dengan cara membuka alamat website cekbpom.pom.go.id, kemudian pada kolom

yang kosong ketik nomor izin edar yang tertera pada produk dan klik cari, apabila

nomor izin edar tersebut asli maka akan keluar informasi mengenai produk

dengan nomor izin edar yang tertera. Pastikan informasi yang tertera pada website

BPOM sesuai dengan keadaan sebenarnya yang tertera di produk, jika tidak sesuai

dengan produk atau yang tertera tulisan data tidak ditemukan atas nomor izin edar

tersebut, maka dapat dipastikan nomor izin edar atas produk tersebut palsu.

Pengecekan terhadap keaslian nomor izin edar BPOM pada suatu produk juga

(10)

C. Tata Cara Pendaftaran Nomor Izin Edar BPOM Pada Produk Kosmetik

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1176/MenKes/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika yang tercantum

dalam Pasal 2, setiap kosmetik yang beredar wajib memenuhi standar dan/atau

persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai Cara

Pembuatan Kosmetika yang Baik (selanjutnya disingkat CPKB) dan bahan

kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kondeks Kosmetika Indonesia, standar

lain yang diakui dan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara

Pengajuan Notifikasi Kosmetika Pasal 2 ayat (1) menyatakan bahwa keamanan

yang dinilai dari bahan yang digunakan sesuai dengan peraturan

perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak menggangu atau membahayakan

kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi

penggunaan yang telah diperkirakan. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian

dengan tujuan penggunaan dan klaim yang dicantumkan.

Menurut peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1176/MenKes/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika setiap kosmetika

(11)

dimaksud berupa notifikasi. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh

pemohon kepada Kepala Badan. Pemohon sebagaimana dimaksud terdiri atas :

1. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin

produksi;

2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat

penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau

3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan

industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus

mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon hanya

dapat dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan

mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat

dan Makanan. Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengajuan notifikasi

ditetapkan oleh Kepala Badan.

Ketentuan dari Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria

Dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika Pasal 4, kosmetika yang akan

diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan.

Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk jangka waktu 3

(tiga) tahun. Apabila selama jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

(12)

1. Nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa

perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan;

2. Alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak

terjadi perubahan lokasi pabrik;

3. Nama pimpinan industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi;

atau

4. Ukuran dan jenis kemasan.

Harus dilakukan perubahan. Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat

(3), industri/importir/badan usaha harus memperbaharui notifikasi.

Pendaftaran sebagai pemohon dapat dilakukan dengan cara mengisi

template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas

Obat dan Makanan dengan alamat

verifikasi data, pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID dan Password.

Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak

terjadi perubahan data pemohon. Pemohon harus menyampaikan perubahan data

pemohon notifikasi atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan.

Pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi harus disertai dengan data

pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan melalui email ke alamat

(13)

Republik Indonesia No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria

Dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika.92

Permohonan notifikasi yang telah terdaftar mengajukan permohonan

notifikasi. Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud diajukan dengan

mengisi template notifikasi secara elektronik yang dapat diunduh dari website

BPOM dengan alamat Template Notifikasi yang sudah

diisi lengkap dapat disimpan (save) dan/atau dikirim (submit) secara elektronik.

Pemohon yang telah berhasil mengirim (submit) Template Notifikasi akan

menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik melalui email pemohon.

Pemohon mencetak Surat Perintah Bayar dan melakukan pembayaran melalui

bank yang ditunjuk. Paling lama 10 (sepuluh) hari setelah tanggal Surat Perintah

Bayar, pemohon harus menyerahkan asli bukti pembayaran melalui bank,

penyerahan asli bukti pembayaran disampaikan ke loket notifikasi kosmetika.

Apabila dalam jangka waktu 10 (sepuluh) hari setelah tanggal Surat Perintah

Bayar Badan Pengawas Obat dan Makanan/Balai Pengawas Obat dan Makanan

belum menerima asli bukti pembayaran, permohonan notifikasi kosmetika

dianggap ditolak. Asli bukti pembayaran yang diterima Badan Pengawas Obat dan

Makanan atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan akan diverifikasi

kebenarannya. Jika asli bukti pembayaran yang diterima benar, pemohon

92

(14)

menerima tanda pengenal produk (ID produk) sebagai tanda terima pengajuan

permohonan notifikasi.93

Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila :

Pasal 8 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1176/MenKes/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika, apabila dalam

jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi

diterima oleh Kepala Badan tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika yang

dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia.

Permohonan yang dianggap disetujui sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8,

dalam waktu 6 (enam) bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi

atau diimpor dan diedarkan.

Pasal 11 PERMENKES No.1176/MenKes/PER/VIII/2010, notifikasi

berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun. Setelah jangka waktu sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) berakhir, pemohon harus memperbaharui notifikasi.

Kepala Badan wajib menginformasikan kosmetika yang telah dinotifikasi kepada

masyarakat. Pasal 13 menyatakan terhadap permohonan notifikasi dikenai biaya

sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan perundang-undangan.

Dalam hal permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak,

maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

94

93

Berdasarkan Hasil Wawancara dengan Yulius Sacramento Tarigan, Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Kota Medan, tanggal 19 Mei 2016.

94

(15)

1. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, tanda daftar industri, Surat Izin

Usaha Perdagangan, dan/atau Angka Pengenal Importir (API) sudah tidak

berlaku;

2. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi

persyaratan teknis (keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan dan klaim);

3. Atas permintaan pemohon notifikasi;

4. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi

lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan

dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui;

5. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen

yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi;

6. Pemohon notifikasi tidak memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan

kosmetika dalam jangka waktu 6 (enam) bulan setelah dinotifikasi; atau

(16)

BAB IV

PERLINDUNGAN HUKUM BAGI KONSUMEN TERHADAP PEREDARAN PRODUK KOSMETIK BERBAHAYA YANG MENCANTUMKAN NOMOR IZIN EDAR BADAN PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN PALSU (Studi Pada : BPOM Medan)

A. Dampak Peredaran Produk Kosmetik Berbahaya Yang Mencantumkan Nomor Izin Edar BPOM Palsu

Peredaran produk kosmetik saat ini sudah sangat meluas, khususnya untuk

sediaan perawatan kulit dan rias muka. Hal ini disebabkan oleh tuntutan

masyarakat yang selalu ingin memiliki kulit yang cantik, terawat dan putih dalam

waktu yang singkat. Penjualan kosmetik yang beredar secara bebas di pasaran

serta sistem penjualan secara langsung menggunakan internet juga semakin

mempermudah masyarakat dalam mengkonsumsi produk kosmetik yang mereka

inginkan sesuai dengan kebutuhan masing-masing.

Peredaran kosmetik yang meluas tersebut tidak selalu dibarengi dengan

pembenahan standar kelayakan terhadap produk kosmetik yang beredar. Masih

banyak produk kosmetik yang beredar tidak memiliki nomor izin edar yang

dikeluarkan oleh BPOM dan bahkan ada produk kosmetik yang mencantumkan

nomor izin edar BPOM palsu. Peredaran kosmetik yang tidak memenuhi

persyaratan seperti ini semakin mengkhawatirkan terlebih apabila produk

kosmetik yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu tersebut ternyata

mengandung bahan berbahaya yang tidak baik bagi kesehatan serta dapat

(17)

tersebut. Bahan berbahaya yang sering terkandung dalam produk kosmetik antara

lain, yaitu merkuri (Hg), asam retinoat (Retinoic Acid), zat warna rhodamin

(Merah K.10) dan merah K.3.95

Ketidaktahuan konsumen dan kenyataan produsen yang juga kerap

mengelabui konsumen dengan menjual produk kosmetik yang mencantumkan

nomor izin edar BPOM palsu tentunya menyebabkan konsumenlah yang menjadi

korban dan mengalami kerugian karena hak-haknya sebagai konsumen telah

dirampas. Penjualan terhadap produk kosmetik berbahaya yang mencantumkan

nomor izin edar BPOM palsu tersebut tetap semakin laris karena banyaknya Produk kosmetik berbahaya yang mencantumkan nomor izin edar BPOM

palsu tersebut dapat berasal dari dalam negeri maupun luar negeri. Ketidaktahuan

konsumen akan bahan-bahan yang terkandung dalam produk kosmetik tersebut

membuat para konsumen tetap membeli dan mengkonsumsi produk kosmetik

berbahaya dengan harapan memiliki wajah dan kulit yang cantik dan terawat.

Umumnya para konsumen menjadi semakin percaya bahwa produk kosmetik yang

mereka konsumsi adalah aman, karena izin edar yang tercantum pada produk

kosmetik yang mereka beli tanpa mencari tahu lebih dalam apakah nomor izin

edar yang dicatumkan pada produk tersebut asli atau palsu. Konsumen yang

belum pernah melakukan pencarian fakta secara mendalam mengenai keaslian

nomor izin edar yang tercantum pada produk kosmetik berbahaya menyebabkan

pelaku usaha tetap menjual produk kosmetik berbahaya tersebut dengan bebas dan

percaya diri.

95

(18)

testimoni-testimoni menyesatkan yang diberikan produsen kepada calon pembeli

dari konsumen yang telah menggunakan produk kosmetik tersebut, dimana

testimoni tersebut menyatakan efek baik yang di dapatkan konsumen setelah

mengkonsumsi produk kosmetik tersebut, padahal testimoni-testimoni tersebut

juga belum tentu jelas kebenarannya.

Pencantuman nomor izin edar BPOM palsu ini sangatlah meresahkan dan

merugikan, karena dalam menguji kelayakan suatu produk obat-obatan, makanan

dan kosmetik, BPOM mempunyai peran dan fungsi yang sangat besar. BPOM

juga menyediakan informasi terbuka kepada masyarakat sebagai konsumen

mengenai produk pangan, obat-obatan dan kosmetik yang telah terdaftar dan

memiliki izin edar sebagai syarat bahwa produk tersebut aman dan layak untuk

dikonsumsi. Izin edar sebagai syarat agar produk kosmetik dapat diedarkan,

apabila disalahgunakan justru dapat memberikan dampak yang buruk bagi

konsumen.

Khusus untuk dampak peredaran produk kosmetik pada saat digunakan

akan terjadi kontak antara kosmetik dengan kulit, maka ada kemungkinan bahan

kosmetik tersebut terserap dan masuk ke bagian epidermis kulit. Kontak kosmetik

yang memiliki bahan yang aman digunakan akan memberi manfaat atau kegunaan

bagi kulit, namun penggunaan kosmetik yang tidak diketahui kandungan bahan

didalamnya, atau penggunaan kosmetik dengan bahan berbahaya dapat

menimbulkan efek samping yang negatif pada kulit, rambut, kuku, mata dan

(19)

Dampak peredaran produk kosmetik berbahaya yang mencantumkan

nomor izin edar BPOM palsu dapat dirasakan konsumen setelah mengkonsumsi

produk kosmetik berbahaya tersebut adalah adanya keluhan seperti alergi, iritasi,

bentol-bentol, kulit bernanah dan jika digunakan dalam jangka waktu yang

panjang dapat menyebabkan efek yang lebih buruk lagi bagi kesehatan seperti

kanker dan gagal ginjal. Sebagai contoh untuk pemakaian Merkuri (Hg), merkuri

(Hg)/air raksa termasuk logam berat berbahaya, yang dalam konsentrasi kecil saja

dapat bersifat racun. Merkuri dapat menirnbulkan berbagai hal, mulai dari

perubahan warna kulit, yang akhirnya dapat menyebabkan bintik-bintik hitam

pada kulit, alergi, iritasi kulit, kerusakan permanen pada susunan syaraf, otak,

ginjal dan gangguan perkembangan janin. Paparan jangka pendek dalam dosis

tinggi dapat menyebabkan diare, muntah-muntah, kerusakan ginjal, bahkan dapat

menyebabkan kanker. Bahaya penggunaan asam retinoat dapat menyebabkan kulit

kering, rasa terbakar, teratogenik (cacat pada janin). Bahan pewarna Merah K.1O

dan Merah K.3 merupakan zat warna sintetis yang umumnya digunakan sebagai

zat warna kertas, tekstif atau tinta. Zat warna ini merupakan zat karsinogenik yang

dapat menyebabkan kanker.

Dampak buruk atau efek samping terhadap produk kosmetik berbahaya

diatas dikarenakan produk kosmetik berbahaya yang mencantumkan nomor izin

edar BPOM palsu tersebut tidak melewati proses pendaftaran izin edar yang asli

oleh BPOM sebagaimana yang seharusnya, dimana untuk setiap pendaftaran izin

edar oleh BPOM dilakukan dengan sangat terperinci dengan memenuhi

(20)

hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika. Industri kosmetika yang akan

membuat kosmetika harus mempunyai izin produksi. Industri kosmetika dalam

membuat kosmetik harus menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

(CPKB), serta produk kosmetik yang beredar tersebut harus dilakukan

pengawasan dalam peredarannya, dimana salah satu mekanisme pengawasan

kosmetika di peredaran antara lain melalui sampling, pengujian laboraturium,

serta pemeriksaan dokumen produk kosmetika yang merupakan bagian penting

untuk setiap produk kosmetik yang diuji, sehingga setiap produk yang dinyatakan

lulus uji dan memperoleh nomor izin edar merupakan produk yang aman bagi

kesehatan untuk dikonsumsi.

Konsumen yang menjadi korban terhadap produk kosmetik berbahaya

yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu ini kebanyakan tidak

melaporkan kepada pihak BPOM karena merasa malu telah mengkonsumsi

produk kosmetik berbahaya, dimana kebanyakan dari konsumen tersebut merasa

dirinyalah yang salah karena tidak teliti dan tidak cermat dalam membeli produk

kosmetik untuk dikonsumsi. Beberapa korban juga tidak mau melaopor karena

merasa takut dengan proses yang berbelit-belit serta menyita waktu dalam

melakukan pelaporan. Padahal jika mereka melaporkannya akan membantu untuk

mencegah jatuhnya korban lain akibat peredaran produk kosmetik palsu yang

mencantumkan nomor izin edar palsu tersebut. Pencatuman nomor izin edar

BPOM palsu ini juga tentunya merugikan pihak BPOM sebagai Badan yang

mempunyai kewenangan dalam menggeluarkan izin edar terhadap suatu produk

(21)

BPOM dan dapat merusak citra atau nama baik BPOM juga di tengah-tengah

masyarakat karena masyarakat menggangap bahwa BPOM lah yang

mengeluarkan izin edar atas produk kosmetik berbahaya tersebut, padahal izin

edar pada produk kosmetik berbahaya tersebut adalah palsu dan tidak dikeluarkan

secara sah oleh BPOM.96

B. Peran BPOM (Studi Pada BPOM Medan) Dalam Melakukan Pengawasan Terhadap Peredaran Kosmetik Berbahaya Yang Mencantumkan Nomor Izin Edar BPOM Palsu

Dampak lain yang dialami akibat peredaran produk kosmetik berbahaya

yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu adalah merugikan negara,

karena menurunnya pendapatan negara bukan pajak. Dimana seperti diketahui

dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika Pasal 13 ayat (1)

menyatakan bahwa terhadap permohonan notifikasi dikenai biaya sebagai

Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan.

Dalam berperan sebagai regulator dan filter terhadap lalu lintas produk

seperti makanan, obat-obatan dan kosmetik di Indonesia Badan Pengawas Obat

dan Makanan harus benar-benar jeli melihat dan secara rutin mengevaluasi

peredaran barang-barang di lapangan. Investigasi terhadap produk harus secara

rutin dijalankan, baik produk domestik maupun impor. Tidak hanya melihat

96

(22)

secara kasat mata dan syarat administratif saja. BPOM mempunyai peran sebagai

berikut :97

1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional bidang pengawasan obat dan

makanan

2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan

3. Koordinator kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM

4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi

pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan

5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang

perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian,

keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.

Fungsi BPOM sebagai pengkaji dan penyusun kebijakan nasional serta

pelaksana kebijakan tersebut dalam kaitannya dengan produk kosmetik dapat

dilihat dengan adanya berbagai macam peraturan yang dikeluarkan BPOM terkait

dengan kosmetik dan pemasukannya. BPOM juga menjalankan kebijakan tersebut

dengan mengadakan berbagai kegiatan pengawasan dan juga terus menerus

melakukan penambahan dan perubahan pada peraturan yang sudah ada agar

peraturan tersebut dapat selalu mengikuti perkembangan yang ada.

Dalam hal fungsi sebagai pemantau, pemberi bimbingan dan pembinaan

terhadap kegiatan instansi pemerintahan di bidang pengawasan kosmetik, BPOM

memantapkan jaringan kerjasama lintas sektor terkait di dalam negeri dan

97

(23)

kerjasama bilateral maupun multirateral dengan berbagai institusi luar negeri.

Selain itu BPOM juga melakukan pembinaan melalui komunikasi, infrormasi dan

edukasi yang dilakukan untuk pemberdayaan kepada masyarakat luas agar mampu

mencegah dan melindungi diri sendiri dari penggunaan kosmetik yang berisiko

terhadap kesehatan.98

Implementasi fungsi BPOM dalam pembinaan dan pelayanan administrasi

umum dimantapkan dengan meningkatkan kapasitas manajemen dengan mutu

penyelenggaraan kepemerintahan yang efektif dan efisien dalam berbagai bidang

baik bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana,

kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.

Untuk itu BPOM terus melakukan penerapan standar dan tata kelola pemerintahan

yang baik secara menyeluruh dan konsisten.99

Dalam menjalankan perannya melalui sosialisasi BPOM mencanangkan

Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal (selanjutnya disingkat

GN-WOMI), dimana GN-WOMI dilaksanakan untuk memutus mata rantai demand

dengan memberdayakan masyarakat sebagai pengguna Obat dan Makanan agar

lebih waspada terhadap peredaran obat dan makanan ilegal. GN-WOMI

merupakan satu inisiatif kegiatan dari Satuan Petugas Pemberantasan Obat dan

Makanan Ilegal, sebagai suatu gerakan nasional yang melibatkan seluruh pihak,

baik instansi pemerintahan, masyarakat umum dan stakeholder

98

Badan Pengawas Obat dan Makanan, “Modul Materi Ujian Perpindahan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil Ke Ahli Pegawai Negeri Sipil (PNS)

BADAN POM RI” melalui (pabrik farmasi,

99

(24)

distributor, dan sebagainya) untuk berperan aktif dan meningkatkan kesadaran

dalam memerangi obat dan makanan ilegal.

Gerakan berskala nasional ini dilaksanakan di seluruh wilayah Indonesia

dengan mengikutsertakan para pemangku kepentingan terkait melalui

kegiatan-kegiatan edukasi dan kampanye tentang Waspada Obat dan Makanan Ilegal.

Gerakan ini tidak hanya dimotori oleh sektor pemerintahan saja, tetapi peran

pihak swasta juga ikut serta dalam menyebarluaskan GN-WOMI ini. Pihak

swasta, khususnya para profesional kesehatan dapat bertindak sebagai

penyambung GN-WOMI mengingat fungsinya yang dapat berinteraksi langsung

dengan masyarakat luas.

Pelaksanaan GN-WOMI secara rutin yang selalu melibatkan seluruh

kelompok dan lapisan masyarakat. Dengan meningkatnya pengetahuan

masyarakat mengenai manfaat serta risiko obat dan makanan diharapkan

masyarakat lebih peduli untuk selalu membaca label guna mengenali dan

mengidentifikasi produk yang terdaftar dan juga selalu membeli produk di sarana

berijin sehingga masyarakat mampu melindungi dirinya dari penggunaan obat dan

makanan ilegal.

Peran BPOM dalam pengawasan terhadap peredaran kosmetik berbahaya

yang mencantumkan nomor izin edar palsu, BPOM melakukan kegiatan

pengawasan, dimana sifat pengawasan tersebut terbagi atas dua , yaitu :100

100

(25)

1. Pemeriksaan, dilakukan di semua tempat terbuka (misalnya mall,

supermarket ataupun toko-toko yang menjual produk kosmetik), dimana sifat

pengawasannya dilakukan secara rutin sesuai dengan anggaran yang

diberikan pemerintah. Pemeriksaan ini dilakukan tanpa harus adanya laporan

dari pihak manapun dan dilakukan untuk mengetahui pemenuhan standar

dan/atau persyaratan.

2. Penyidikan, bergerak atas pengaduan atau laporan masyarakat atas

tempat-tempat tertutup maupun yang dicari sendiri, (misalnya di rumah atau tempat-tempat

tinggal yang dijadikan sebagai tempat penyimpanan produk kosmetik).

Sifatnya tidak terjadwal, dilakukan untuk menindaklanjuti hasil pengawasan

dan/atau informasi adanya indikasi pelanggaran, apabila ada laporan segera di

tindak lanjuti. Dapat dilakukan kerjasama dengan pihak lain yang terkait

seperti polisi.

Peningkatan pelayanan publik adalah salah satu titik penting dalam

pelaksanaan pemerintahan yang baik (good governance), sehingga kualitas

pelayanan publik juga menjadi indikator utama bagi masyarakat untuk menilai

sejauh mana kepemerintahan sudah semakin baik. Reformasi pelayanan publik

mulai dari aspek yang paling mendasar yaitu menampung aspirasi masyarakat

yang akan menjadi jalan bagi peningkatan partisipasi masyarakat di bidang

pelayanan publik. Oleh karena itu BPOM sebagai Badan Publik melaksanakan

peningkatan kualitas pelayanan publik dengan partisipasi masyarakat

(stakeholders) melalui wadah Unit Layanan Pengaduan Konsumen (selanjutnya

(26)

Besar/Balai POM) di seluruh Indonesiaa yang saat ini telah diperkuat juga dengan

layanan Contact Center HALO BPOM 1500533, yang tujuan utamanya adalah

membuka akses seluas-luasnya kepada masyarakat/konsumen untuk mencari

informasi atau menyampaikan keluhan-keluhan baik yang bersifat ilmiah maupun

segala masalah yang berkaitan dengan pengawasan produk obat dan makanan

yang menjadi kompetensi BPOM.101

Maklumat Pelayanan dari ULPK adalah memberikan pelayanan yang

terbaik, bersifat adil dan transparan, serta tanggap terhadap keluhan dengan

mengutamkan perlindungan masyarakat dari produk obat dan makanan yang

berisiko terhadap kesehatan. ULPK mempunyai tugas dalam menyiapkan

koordinasi dan melaksanakan kegiatan layanan pengaduan konsumen. Disamping

itu ULPK mempunyai fungsi, yaitu :102

1. Pelaksanaan layanan pengaduan konsumen

2. Pelaksanaan pengolahan data dan evaluasi layanan pengaduan konsumen

3. Pelaksanaan bimbingan layanan pengaduan konsumen

Kegiatan ULPK terdiri dari pelayanan lisan dan tertulis terhadap

pengaduan keluhan dan informasi yang masuk dari konsumen melalui Contact

Center HALO BPOM maupun ULPK seluruh Indonesia. Layanan informasi dan

pengaduan dilakukan melalui konsumen datang langsung (walk-in), telepon, SMS,

faksimili, email, surat; dan media sosial twitter serta pada saat kegiatan

101

Unit Layanan Pengaduan Konsumen, “Latar Belakang Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK)” melalui http:/ulpk.pom.go.id/ulpk/home.php?page=profile&id=5, diakses pada tanggal 23 Mei 2016.

102

(27)

komunikasi, informasi dan edukasi yang dilaksanakan di pusat maupun daerah.

Setiap data permintaan informasi dan pengaduan dari masyarakat akan

terdokumentasi dan dilaporkan kepada Sestama Badan POM dalam bentuk resume

harian yang digunakan sebagai masukan untuk memperkuat sistem peringatan dini

dan ditindaklanjuti sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang

berlaku.103

Proses komunikasi publik ULPK BPOM dalam memberikan informasi

dan menindaklanjuti pengaduan obat dan makanan didasarkan pada peraturan

perundang-undangan yang berlaku dan bukti-bukti ilmiah (scientific based).

Informasi dan masukan dari publik merupakan sistem peringatan dini (early

warning system) yang berfungsi sebagai petunjuk awal dalam pelaksanaan

sampling pengawasan obat dan makanan. Upaya peningkatan komunikasi,

informasi dan edukasi telah dilakukan oleh ULPK baik di pusat melalui kegiatan

sosialisasi dan promosi ke beberapa sekolah, komunitas ibu-ibu PKK, lintas sektor

terkait dan masyarakat umum lainnya baik di pusat maupun di daerah melalui

kegiatan penyebaran informasi yaitu penyuluhan langsung ke masyarakat yang

dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia. Promosi keberadaan

ULPK juga dilakukan melalui kegiatan pameran, iklam layanan masyarakat, talk

show, siaran pers dan melalui website POM.104

103

Unit Layanan Pengaduan Konsumen, “Beranda Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK)” melalui http:/ulpk.pom.go.id/ulpk/home.php?page=profile&id=8, diakses pada tanggal 23 Mei 2016.

104

(28)

Adapun cara menyampaikan pengaduan maupun permintaan informasi

melalui ULPK dapat dengan cara menghubungi Contact Center HALO BPOM di

nomor telepon 1500533, melalui SMS dengan nomor 081219999533, faksimili

021-4263333, email twitter @HaloBPOM1500533 atau

dengan datang langsung (walk-in) ke alamat Unit Layanan pengaduan Badan

Pengawas Obat dan Makanan RI, Gedung A lantai I Jln. Percetakan Negara No.

23, Jakarta Pusat, 10560 atau ke alamat kantor ULPK Balai Besar POM di daerah

yang dekat dengan domisili.

C. Sanksi Yang Diberikan Bagi Produsen Atau Pelaku Usaha Kosmetik Berbahaya Yang Mencantumkan Nomor Izin Edar Badan Pengawas Obat dan Makanan Palsu

Peredaran produk kosmetik berbahaya yang mencantumkan nomor izin

edar BPOM palsu di tengah-tengah masyarakat tentunya sangat merugikan para

konsumen sebagai orang pertama yang terkena dampaknya dan paling dirugikan,

karena merasakan langsung dampak dari kosmetik berbahaya tersebut. Hal ini

harus mendapatkan perhatian yang khusus dalam penanganannya agar peredaran

produk kosmetik berbahaya yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu

dapat dicegah dan dihilangkan.

Setiap perbuatan yang melanggar hukum pasti akan mempunyai sanksi

yang dapat dijatuhkan terhadap pelaku yang melanggar hukum tersebut. Sanksi

(29)

dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen

dalam Pasal 60 mengenai sanksi administratif yaitu :

1. Badan penyelesaian sengketa konsumen berwenang menjatuhkan sanksi

administratif terhadap pelaku usaha yang melanggar Pasal 19 ayat (2) dan

ayat (3), Pasal 20, Pasal 25 dan Pasal 26.

2. Sanksi administratif berupa penetapan ganti rugi paling banyak

Rp200.000.000,00 (dua ratus juta rupiah).

3. Tata cara penetapan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

diatur lebih lanjut dalam peraturan perundang-undangan.

Pasal 61 UUPK menyatakan penuntutan pidana dapat dilakukan terhadap pelaku

usaha dan/atau pengurusnya. Dalam Pasal 62 ayat (1-3) UUPK, sanksi pidana

yang dapat dijatuhkan terhadap pelaku usaha yang melanggar perlindungan

konsumen adalah :

1. Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal

8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 13 ayat (2), Pasal 15, Pasal 17 ayat (1) huruf a,

huruf b, huruf c, huruf e, ayat (2) dan Pasal 18 dipidana dengan pidana

penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak

Rp2.000.000.000,00 (dua miliar rupiah).

2. Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal

11, Pasal 12, Pasal 13 ayat (1), Pasal 14, Pasal 16, dan Pasal 17 ayat (1) huruf

d dan huruf f dipidana paling lama 2 (dua) tahun atau pidana denda paling

(30)

3. Terhadap pelanggaran yang mengakibatkan luka berat, sakit berat, cacat tetap

atau kematian diberlakukan ketentuan pidana yang berlaku.

Pasal 63 UUPK mengatur terhadap sanksi pidana sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 62, dapat dijatuhkan hukuman tambahan, berupa :

1. Perampasan barang tertentu;

2. Pengumuman keputusan hakim;

3. Pembayaran ganti rugi;

4. Perintah penghentian kegiatan tertentu yang menyebabkan timbulnya

kerugian konsumen;

5. Kewajiban penarikan barang dari peredaran; atau

6. Pencabutan izin usaha.

Khusus untuk sanksi yang dapat dijatuhkan terhadap produsen ataupun

pelaku usaha kosmetik berbahaya yang mencantumkan nomor izin edar BPOM

palsu, pihak BPOM sendiri lebih cenderung menggunakan Undang-Undang

Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan tercantum dalam Pasal 196 dan

197.105

Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009

Tentang Kesehatan Pasal 98 ayat (2), setiap orang yang dimaksud dalam Pasal Pasal 196 menyatakan:

“Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehataan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak RP1.000.000.000,00 (satu milyar rupiah).”

105

(31)

196 adalah setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang

mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat

dan bahan berkhasiat obat. Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan,

pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus

memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan

Pemerintah.

Sanksi dalam Pasal 197 menyatakan :

“Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud pada Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu milyar lima ratus juta rupiah).”

Disebutkan sebelumnya dalam Pasal 106 ayat (1) bahwa sediaan farmasi dan alat

kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Dimana produk

kosmetik yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu tersebut berarti tidak

memiliki izin edar BPOM yang sah atau yang dikeluarkan oleh kepala BPOM.

Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang

Kesehatan Pasal 201 ayat (1) menyatakan dalam hal tindak pidana sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 190 ayat (1), Pasal 191, Pasal 192, Pasal 196, Pasal 197,

Pasal 198, Pasal 199 dan Pasal 200 dilakukan oleh korporasi, selain pidana

penjara dan denda terhadap pengurusnya, pidana yang dapat dijatuhkan terhadap

korporasi berupa pidana denda dengan pemberatan 3 (tiga) kali dari pidana denda

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 190 ayat (1), Pasal 191, Pasal 192, Pasal 196,

Pasal 197, Pasal 198, Pasal 199 dan Pasal 200.

Pasal 201 ayat (2), selain pidana denda sebagaimana dimaksud pada ayat

(32)

1. Pencabutan izin usaha; dan/atau

2. Pencabutan status badan hukum.

Badan Pengawas Obat dan makanan dalam menjatuhkan sanksi lebih mengacu

untuk menggunakan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

terhadap produsen atau pelaku usaha yang mencantumkan nomor izin edar palsu

karena sanksi pidana penjara yang terdapat dalam Undang-Undang Nomor 36

Tahun 2009 Tentang Kesehatan dianggap lebih berat daripada sanksi pidana

penjara yang terdapat dalam Undang-Undang Perlindungan Konsumen.106

Pihak BPOM akan mengajukan kasus terhadap pencantuman nomor izin

edar BPOM palsu ini ke pengadilan dengan melengkapi setiap bukti dan dokumen

yang diperlukan sehingga berkas dianggap lengkap dan dapat diperkarakan dalam

persidangan. Selanjutnya BPOM juga dapat dipanggil dalam persidangan sebagai

saksi ahli.107

106

Berdasarkan Hasil Wawancara dengan Mangandar Marbun, Kepala Seksi Penyidikan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Kota Medan, tanggal 19 Mei 2016.

107

(33)

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan

Berdasarkan hasil pembahasan pada bab-bab sebelumnya maka dapat

ditarik kesimpulan sebagai berikut:

1. Dampak peredaran produk kosmetik berbahaya yang

mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu ialah terjadi pelanggaran

hak-hak konsumen yang ditimbulkan oleh pelaku usaha. Kerugian berupa

munculnya efek samping yang membahayakan kesehatan konsumen,

sehingga konsumen juga menderita kerugian materil dan moril. Dampak

lainnya adalah kerugian yang pada negara yakni berkurangnya pendapatan

bukan pajak yang seharusnya diterima oleh negara terhadap pendaftaran

izin edar yang sah.

2. Peran BPOM dalam mengawasi peredaran produk kosmetik

berbahaya yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu adalah

dengan mengadakan sosialisasi Gerakan Nasional Waspada Obat dan

Makanan Ilegal (GN-WOMI), melakukan pengawasan rutin terhadap

setiap tempat terbuka yang menjual produk kosmetik dan melakukan

pemeriksaan khusus untuk menindaklanjuti hasil pengawasan rutin dan

setiap laporan akan adanya indikasi pelanggaran yang dilakukan oleh

pelaku usaha kosmetik. Membuka Unit Layanan Pengaduan Konsumen

(34)

masyarakat serta mendengarkan setiap laporan dan keluhan masyarakat

atas pelanggaran hak konsumen.

3. Sanksi yang diberikan bagi produsen atau pelaku usaha yang

mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu adalah diatur dalam

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan, dalam Pasal 196, 197,

dan 201. Pasal 196 dipidana dengan pidana penjara paling lama 10

(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu milyar

rupiah). Pasal 197 dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima

belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu milyar

lima ratus juta rupiah). Dalam Pasal 201 disebutkan apabila perbuatan

dalam pasal 196 dan 197 dilakukan oleh korporasi, selain pidana penjara

dan denda terhadap pengurusnya, pidana yang dapat dijatuhkan terhadap

korporasi berupa pidana denda dengan pemberatan 3 (tiga) kali dari pidana

denda. Selain pidana denda, korporasi dapat dijatuhi pidana tambahan

berupa pencabutan izin usaha dan pencabutan status badan hukum.

B. SARAN

Berdasarkan kesimpulan yang merupakan hasil penelitian dalam skripsi ini

dapat diberikan saran-saran sebagai berikut:

1. Untuk menghindari dampak peredaran produk kosmetik berbahaya

yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu adalah hendaknya

masyarakat selaku konsumen memahami cara dalam mengenali dan

(35)

tergiur dengan harga yang lebih murah sehingga mengesampingkan

keamanan dan legalitas produk kosmetik. Masyarakat yang menjadi

korban atau mengetahui peredaran kosmetik berbahaya yang

mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu hendaknya segera melapor

dan memberikan informasi secara tepat dan cepat kepada BPOM agar

dapat segera ditindaklanjuti. BPOM juga harus meningkatkan pengawasan

rutin dan pengawasan khusus agar kosmetik berbahaya yang

mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu ini dapat dihilangkan.

2. BPOM sebagai regulator dan filter bagi produk kosmetik harus

benar-benar melaksanakan tugasnya dalam melakukan pengawasan

kosmetik di wilayah Indonesia, melakukan sosialisasi kepada seluruh

lapisan masyarakat dan juga melakukan kerjasama dengan kepolisian atau

badan dan/atau lembaga terkait agar dapat mencegah dan menghilangkan

peredaran produk kosmetik berbahaya yang mencantumkan nomor izin

edar BPOM palsu.

3. Dalam penjatuhan sanksi diharapkan juga pihak peradilan dapat

menjatuhkan sanksi yang seberat-beratnya terhadap pelaku usaha produk

kosmetik berbahaya yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu

ini, diharapkan BPOM dan seluruh lapisan masyarakat dapat ikut

mengawasi jalannya persidangan terkait kasus produk kosmetik berbahaya

yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu ini agar dapat berjalan

Referensi

Dokumen terkait

memiliki rasio KPMM sama dengan atau kurang dari 0% (nol perseratus) dan/atau memiliki CR rata-rata selama 6 (enam) bulan terakhir kurang dari 1% (satu perseratus) setelah

Hasil analisis yang didapat dari penelitian ini adalah mekanisme yang diterapkan atas pemungutan maupun pemotongan pajak terutama atas Pajak Penghasilan Pasal 23

(5) Sertifikat kompetensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan oleh satuan pendidikan yang terakreditasi atau oleh lembaga sertifikasi mandiri yang dibentuk oleh

In the event that all members of the Board of Commissioners are absent or unable to attend, the Meeting shall be chaired by a member of the Board of Directors

Serta berbagai permainan yang menunutut ketangkasan dan ketrampilan fisik bagi pemainnnya seperti ajakan, belewang, betewah, kuntau, bausung, jepen kesemuanya itu

10/POJK.04/2017 tentang Rencana dan Penyelenggaraan Rapat Umum Pemegang Saham Perusahaan Terbuka yang pada intinya mengatur kewajiban Perusahaan Terbuka untuk menyediakan Bahan

Oleh karena itu, pada pembahasan berikut ini adalah analisa penulis tentang implikasi nilai-nilai pendidikan salat malam yang terkandung dalam al Quran surat al

Semakin tinggi ROE perusahaan dianggap sebagai kabar baik (good news) karena ROE yang besar berarti semakin besar peluang para investor untuk memperoleh laba bersih dari setiap