1 /
IN I S-mf — 1001 2ETIKA
KAWALAN MUTU
PENGELUARAN
(QUALITY CONTROL
IN PRODUCTION)
.1 ABA IAN ISO Í OP Nil 1! \ . \ ( , A M i K l I AR
1. Pendahuluan
Penubuhan Pusat Penyelidikan Atom Tun Ismail ( PUSPATI ) memperkuatkan lagi penglibatan agensi-agensi kerajaan dalam memaju dan meluaskan penggunaan sains dan teknotogi nuklear secara aman di negara ini. Di antara matlamat penubuhan Pusat tersebut adalah seperti berikut: 1
-(1) Melaksanakan penyelidikan dan pembangunan ke atas penggunaan teknologi nuklear dalam bidang-bidang seperti perubatan, kejuru-teraan, perindustrian, pertanian, hidrologi, kajian alam sekitar dan Iain-Iain.
(2) Mengeluarkan berbagai jenis radioisotop keperluan hospital, institusi penyelidikan, pusat-pusat pengajian tinggi dan peru-sahaan swasta.
(3) Menggalak dan menyelaraskan penggunaan teknologi nuklear oleh institusi-institusi berkaitan serta pusat-pusat pengajian tinggi. (4) Menjalankan pengawasan kakitangan dan persekitaran dari
pen-cemaran sinaran.
(5) Menyediakan kemudahan-kemudahan latihan dalam berbagai aspek sains dan teknologi nuklear.
(6) Memberi khidmat nasihat dalam sains dan teknologi nuklear serta menyediakan kemudahan-kemudahan penyelidikan gunasama. Untuk mencapai matlamat di atas sebuah reaktor penyelidikan jenis TRIGA MK. II berkeupayaan 1MW telah dibeli. Dengan adanya reaktor nuklear ini, matlamat untuk mengeluar dan membekalkan sendiri berbagai-bagai jenis radioisotop dan radiofarmasiutikal untuk keperluan institusi-institusi tempatan seperti hospital dan pusat pengajian tinggi untuk digunakan dalam bidang perubatan, penyelidikan, pertanian, hidro-logi dan alam sekitar akan dapat ditunaikan.
Walau bagaimanapun pengeluaran radioisotop/radioiarmasiutikal untuk keperluan perubatan adalah memerlukan pemeriksaan dan kawalan yang rapi. Jadi, aspek-aspek asas kawalan pengeluaran tersebut secara am-nya adalah sebagai berikut:
(1) Kawaian kakitangan (Personnel control) (2) Kawalan sekitaran (Environmental control) (3) Kawalan pembuatan (Manufacturing control) (4) Kawalan mutu (Quality control)
Ini juga dikenal dengan nama EKMP atau "Etika Kawalan Mutu Fengeluaran". >. . .
2. Kakìtangan
2.1. Organìsasi
Setiap institusi pengeluar radioisotop dan radiofarmasiutikal haruslah mempunyai bilangan kakitangan yang mencukupi untuk menja-lankan semua kerja dengan cekap dan
berkesan;-* Tugas-tugas dan tanggungjawab tiap jawatan hendaklah ditentu-kan dan diterangditentu-kan secara bertulis;
* Di dalam Jabatan Pengeluaran Isotop. kakitangan dibahagikan kepada Unit Pengeluaran dan Unit Kawalan Mutu. Tiap-tiap bahagian hendaklah mempunyai kuasa secukupnya untuk menjalankan tugas masing-masing;
* Penyelia Unit Pengeluaran bertanggungjawab terhadap ke-bersihan kawasan pengeluaran, alat-kelengkapan, cara pemprosesan yang betul, penyimpanan, dan pengangkutan hasil keluaran;
* Penyelia Unit kawalan mutu bertanggungjawab terhadap segala pelepasan bahan-bahan mentah yang akan digunakan dan hasil keluaran yang hendak diedarkan;
* Segala prosedur pengeluaran dan kawalan mutu hendaklah disah-kan terlebih dahulu oleh Ketua Unit atau orang yang bertanggungjawab di Unit kawalan mutu,
2.2. Kelulusan
* Kakitangan yang bertanggungjawab menjalankan kerja-kerja tertentu hendaklah mempunyai kelulusan dan kemahiran yang bersesuaian; * Kelulusan dalam bidang-bidang berikut adalah dianggap sesuai : farmasi/radiofarmasi, kimia/radiokimia/kimia analitikal, biologi/mikro-biologi dan Iain-Iain bidang yang bersangkutan
* Kekecualian diberi kepada kakitangan yang tidak mempunyai kelulusan yang mencukupi tetapi telah mempunyai pengalaman dan telah mengikuti kursus/latihan yang memuaskan di bidang yang diper-lukan.
2.3. Latihan
* Semua kakitangan yang bertugas di bahagian pengeluaran hendak-lah dilatih menurut Kanun Pengusahaan untuk Pengeluaran Radioisotop * Latihan yang diberi hendaklah bersesuaian dan sentiasa dikemas-kinikan
* Adalah menjadi tanggungjawab penyelia tiap-tiap bahagian untuk menyediakan program-program latihan yang lengkap untuk semua kaki-tangan.
2.4. Kebersihan (hygiene)
* Pengetahuan am mengenai kebersihan dan sinaran adalah penting bagi setiap kakitangan
* Semua langkah-langkah perlu untuk rnencegah pencemaran baik ke alas hasil keluaran atau pun ke atas pekerja-pekerja hendaklah sentiasa dititikberatkan dan diamalkan
* Semua tanda-tanda amaran, label-label dan petunjuk-petunjuk hendaklah dibuat dengan terang dan tepat
* Kebersihan diri para pekerja adalah penting dan perlu dijaga kerana ini dapat mengurangkan pencemaran hasil keluaran
* Semua kemudahan dan keperluan untuk mengawal kebersihan hendaklah disediakan seperti tandas, tempat basuh tangan dan alat-alat pakaibuang (tuala kertas, kertas tisu, dan sarung tangan)
* Pakaian-pakaian pelindung (lab coat, overshoes dsb.) hendaklah digunakan oleh setiap pekerja dan pelawat apabila memasuki kawasan pengeluaran atau pun kawasan kawalan mutu
* Prosedur-prosedur keselamatan hendpklah dipatuhi oleh semua pekerja atau pun pelawat-pelawat
* Setiap kakitangan dikehendaki melaporkan diri ivepada penyelia bahagian masing-masing sekiranya ada tanda-tanda sakit atau jatuh sakit, dan pihak penyelia hendaklah melarang pesakit daripada terus bekerja atau pun memindahkannya ke tempat yang lebih sesuai.
3. Kawasan dan Bangunan (Premises)
3.1. Syarat-syarat am
* Reka bentuk, susunan bangunan dan kedudukan bilik-bilik hendaklah b^ersesuaian dengan keperluannya dan hendaklah dijaga dan dikawal supaya sentiasa dalam keadaan baik
* Rekabentuk bilik penyediaan radioisotop/radiofarmasiutikal mem-punyai dua tujuan:
* untuk melindungi pekerja dari pancaran radioaktif;
* untuk mengelakkan terjadinya pencemaran hasil keluaran sama ada dari pekerja atau pun alam sekitarnya.
3.2. Rekabentuk (design)
* Untuk menjamin kebersihan dan perlindungan dari sinaran, semua permukaan bahagian dalam bangunan hendaklah licin tanpa sambungan; mudah dicuci dan tidak bersudut tajam
* Kawasan pengolahan bahan-bahan radioaktif hendaklah mem-punyai tekanan udara yang negatif berbanding dengan kawasan sekitar-nya untuk mengelakkan terjadisekitar-nya pencemaran ke bahagian lain
* Kawasan aseptik untuk rnenyediakan radiofarmasiutikal hendaklah mempunyai tekanan udara yang positif untuk mengelakkan pencemaran hasil keluaran oleh habuk dan kuman
* Sesebuah bilik hendaklah mempunyai keluaran yang sesuai dengan keperluannya, selesa, mudah dijaga dan dicuci
3.3. Penempatan/kedudukan (location)
* Kedudukan sesebuah bilik hendaklah sesuai dan tidak mengganggu kerja-kerja dan alat-alat tentukur yang berhampiran
* Bahagian pengusahaan hendaklah jauh terpisah dari makmal haiwan dan makmal ujian mikrobiologi
* Bahagian kawalan mutu hendaklah terpisah dari bahagian penye-diaan dan pemerosesan
* Bahagian oembungkusan hendaklah mempunyai satu pintu masuk yang berasingan
* Kawasan di mana bahan-bahan radioakxif digunakan hendak'ah ditanda dengan pelekat amaran bahaya dan diawasi
* Atas sebab-sebab kebersihan, keluar masuk ke kawasan pengusa-haan henJakiah terhad kepada orang-orang yang berkenaan sahaja
* Bilik persalinan hendaklah mempunyai pemisahan antara pakaian sendiri dengan pakaian untuk bekerja. Tandas hendaklah disediakan dengan kemudahan untuk membasuh tangan dan sebuah "ante-room" diperlukan sebagai pemisah antara tandas dengan bilik-bilik lain
3.4. Jenis-jenis Bilik
Bilik makmal radioaktif jenis I
* Makmal ini hendaklah diterangi secukupnya
* Alat perabutnya terhad kepada yang perlu sahaja, barang-barang yang mengumpul habuk hendaklah dielakkan, semua permukaan untuk bekerja janganlah dibuat dari bahan yang mudah menyerap, hendaklah teguh untuk menanggung berat bahan pelindung yang digunakan
* Permukaan lantai hendaklah dilapis dengan polyvinychloride (PVC) atau bahan yang setara
* Pengudaraan adalah penting untuk mendapatkan kebersihan yang optima dan perlindungan dari radiasi
* Sinki hendaklah mempunyai permukaan yang licin sebaiknya paip air tidak perlu dikendalikan dengan tangan.
Makmal radioaktìf jenis II.
* Dinding dan siling haruslah dilitupi dengan cat yang tidak mudah tanggal, tidak poros dan mudah dicuci, lantainya perlu dilitupi dengan lapisan yang berterusan dari PVC atau yang setara dengannya
* Sambungan antara lantai dan dinding hendaklah rapat dan ber-sudut lengkung
* Glove box dan fume hood mungkin diperlukan untuk mengendali bahan-bahan radioaktif yang ineruap
* Kemudahan mencuci dan membersihkan pencemaran hendaklah disediakan di dalam bilik tukar pakaian
* Tekanan udara di bilik makmal ini hendaklah sentiasa di bawah tekanan udara yang negatif berbanding dengan bilik-bilik lain di sekitarnya untuk mengelakkan dari terjadinya pencemaran ke bilik-bilik lain
* Penapis udara aktif (radioactive trap) mungkin perlu dipasang di saluran udara keluar (exhaust).
Bilik bersih (clean room)
* Ma k ma I radioaktif jenis I atau II boleh dijadikan bilik bersih dengan pemasangan penapis udara yang sesuai dan mempunyai sistem
pintu air-lock untuk (kakitangan dan bahan-bahan) keluar masuk
* Bilik-bilik bersih ini mempunyai tekanan udara yang positif bagi bilik-bilik persediaan farmasiutikal biasa dan tekanan udara yang negatif bagi bilik-bilik pengendalian bahan-bahan radioaktif
* Sesebuah bilik itu boleh juga mempunyai tekanan yang positif tetapi segala kerja-kerja yang melibatkan aktiviti hendaklah dibuat di dalam fume-hood atau Glove-box yang mempunyai tekanan yang negatif berbanding dengan tekanan dalam bilik tersebut.
Bilik aseptik (aseptic room)
* Sama saperti bilik bersih tetapi udara yang ditapis hendaklah lebih bersih
* Hendaklah mempunyai tekanan udara yang positif berbanding dengan bilik-bilik lain
* Mempunyai laminar-air-flow yang sesuai untuk memastikan ke-bersihan dan perlindungan sinaran terkawal. Laminar-air-flow(LAF) yang terbuka hanya boleh digunakan sekiranya tiada risiko pencemaran dari udara. Penggunaan LAF yang mempunyai aliran udara secara dari atas ke bawah (vertical downward flow) atau pun yang mempunyai aliran mendatar dari kiri ke kanan atau sebaliknya (horizontal cross flow) adalah digalakkan untuk kepentingan keselamatan pekerja dan kebersihan hasil keluaran
* Bilik bersih yang mempunyai aliran udara dari atas ke bawah yang digunakan sebagai sistem terbuka atau pun suatu sistem tertutup yang menggunakan sarung tangan dan ditempatkan di dalam sebuah bilik bersih bolehlah dianggap sebagai bilik aseptik
* Tuala pakaibuang (disposable) dan pengering udara panas hendak-lah disediakan
* Ubat-ubat pembunuh kuman untuk mencuci tangan, sabun dan sebagainya hendaklah disediakan berhampiran dengan sinki.
Perabut (furniture)
* Bilangan perabut hendaklah seminima mungkin
* Alat kelengkapan yang boleh mengumpul habuk dan tidak ber-konaan hendaklah dikeluarkan dari bilik bersih dan tidak dibenarkan sama sekali disimpan di bilik aseptik kecuali jika ianya amat diperlukan * Semua perabut hendaklah yang mudah dicucL
Pengudaraan (ventilation)
* Semua lubang masuk dan lubang keluar udara yang digunakan dalam sistem pengudaraan hendaklah direka khusus supaya ianya sesuai dengan keperluan
* Semua tingkap hendaklah ditutup rapat dan tidak boleh dibuka * Suhu dan kelembapan udara yang masuk ke bilik-bilik bersih hendaklah dikawal
* Tapisan kasar udara yang masuk adalah keperluan yang paling minima
* Sistem pengudaraan hendaklah direka dengan teliti supaya udara dari kawasan yang aktif tidak mencemar bilik-bilik yang tidak aktif
* Kedudukan saluran keluar/masuk udara hendaklah diroka dengan teliti supaya tidak terjadi pergolakan udara (air turbulance) yang boleh menyebabkan terjadinya pencemaran sama ada dari bahan radioaktif, mikroorganisma atau pun habuk/butiran ke atas hasil keluaran atau pekeria
* Kadar penurasan dan pembersihan udara yang masuk bergantung kepada keperluan berikut:
* untuk bilik aseptik (bilik bebaskuman) dan bilik-bilik lain yang setara dengannya, kecekapan penurasan hendaklah tidak kurang dari 99.995%,
* untuk bilik bersih dan bilik-bilik makmal am keperluan penurasan udara bergantung kepada kebersihan yang
* kadar pertukaran udara hendaklah antara 1 0 - 2 0 kali sejam, * Penurasan udara boleh. dibuat selepas melalui alat
kelem-bapan (humidifier)
Pembasuhan dan Pencucian (washing and cleaning)
* Pencucian makmal atau bilik-bilik aktif atau pun bilik aseptik hendaklah dilakukan oleh kakitangan yang bekerja di bilik tersebut atau pun oleh pekerja-pekerja yang telah dilatih khas untuk tujuan ini
* Pencucian bilik-bilik hendaklah dibuat setiap kali selepas sesuatu kerja itu selesai
* Pencucian menggunakan air atau vacuum clearner adalah sangat digalakkan. Penggunaan penyapu kering di dalam bilik aseptik adalah tidak dibenarkan sama sekali
* Satu program bertulis mengenai giliran bekerja, daftar tugas kaki-tangan dan kaedah-kaedah yang harus digunakan hendaklah disediakan dengan terang dan jelas.
Alat-Kelengkapan (Equipment)
4 . 1 . Syarat-sy arat A m* Semua alat-kelengkapan bersesuaian dengan keperluannya, ianya hendaklah mudah dicuci dan dibasmikuman jika perlu
* Bahagian alat radas yang bersentuhan dengan hasil keluaran atau bahan-bahan ujian sebaik-baiknya janganlah menambahi, atau pun menyerap, atau pun bertindakbalas dengan bahan tersebut
* Petunjuk-petunjuk bertulis mengenai cara-cara sesuatu diguna, dicuci serta cara menjaganya hendaklah disediakan.
4.2. Pembersihan (cleaning)
* Alat radas hendaklah dicuci setiap kali selepas digunakan. Ke-kecualian diberi sekiranya aktiviti yang terdapat pada alat tersebut terlalu tinggi, Dalam hal ini ianya bolehlah dibiarkan menyusut dahulu
* Penggunaan bahan-bahan bacteriostatic dan bacteriocide adalah dibenarkan sementara menanti pencucian lengkap
* Sekiranya terdapat bahan-bahan penumbuh bakteria atau pun pirogen langkah-langkah perlu hendaklah diambil supaya pencemaran ini tidak merebak
* Alat-alat kelengkapan yang tidak boleh dibasmikuman secara autoklaf hendaklah dicuci deng&n menggunakan cara-cara lain seperti menggunakan formalin/formaldahyde, gas ethylene oxide atau pun bahan-bahan kimia lain yang bersesuaian.
4.3. Pengujian dan Kawalan (testing & control)
* Alat penimbang dan tentukur hendaklah diperiksa mengikut buku panduan yang disediakan
* Pemeriksaan harian dan tentukuran sesebuah alat hendaklah dibuat menggunakan sealed source
* Kecekapan alat-alat pembasmi kuman seperti autoklaf dan oven hendaklah ditentukan dengan menggunakan contoh-contoh spora yang piawai, penunjuk-penunjuk biologi dan perbagai ujian yang berkenaan * Tiap-tiap autoklaf hendaklah mempunyai alat-perakam suhu dan
masa
* Glove box hendaklah sentiasa dalam keadaan bersih dari pence-ma ran
* Penyepit-penyepit (tongs and foceps) adalah perlu untuk mengu-rangkan dos sinaran yang diterima, ianya hendaklah sentiasa bersih supaya tidak menyebabkan pencemaran
* Alat kelengkapan untuk tujuan keselamatan seperti sistem peng-udaraan, unit laminar flow, alat pengawas sinaran dan alat-alat penga-was pencemaran hendaklah sentiasa diuji dan diapenga-wasi supaya tidak terdapat sebarang kerosakan dan berjaian baik.
4.4. Perisaian Radiasi (Radiation Shielding)
* Semua perisai pelambam sama ada dalam bentuk lead pot atau pun
lead brick hendaklah dicat dan dibersihkan
* Adalah lebih ekonomi dan selamat jika kita menggunakan lead pot atau lead syringe daripada membina lead wall (dinding pelambam).
5. Prosedur-Prosedur Pengeluaran (Manufacturing Procedures)
5.1. Syarat-syarat Am:
* Suatu prosedure pengeluaran yang terang dan teliti hendaklah disediakan untuk menjamin mutu hasil keluaran. Semua kakitangan hendaklah mematuhi segala arahan dan petunjuk yang telah disediakan * Penilaian i:erpenr,ci hendaklah dibuat ke atas setiap proses baru, sama ada untuk keluaran baru atau pun perubahan di dalam sesuatu proses pengeluaran yang sedia ada sebelum prosedur itu boleh di-laksanakan
* Data-data kestabilan hendaklah dikumpul apabila sesuatu proses pengeluaran itu diubah, kerana ini mungkin mempengaruhi kestabilan hasil keluaran
* Semua prosedur yang melibatkan bahan radioaktif hendaklah
dicuba .Tlebih dahulu dengan menggunakan bahan-bahan bukan radio-aktif.
5.2. Formula \nduk (master formula)
Satu pormula induk dan petunjuk pemerosesan untuk setiap hasil keluaran hendaklah disediakan. Dokumen ini hendaklah mem-punyai catitan haribulan dan disahkan oleh pegawai yang bertanggung-jawab. Pihak pengurusan hendaklah melantik seorang atau beberopa orang lain untuk penilaian, memeriksa dan membuat anjuran secara bebas dan setelah itu mengesahkan dokumen tersebut, Dokumen induk ini hendaklah sekurang-kurangnya mengandungi:
a. Nombor yang dapat membezakan antara satu dokumen dengan dokumen yang lain bagi hasil keluaran yang sama
b. Nama hasil keluaran tersebut; c. Bentuk dan dos kandungan;
d Banyaknya kandungan tiap ramuan per unit dos atau per unit berat atau unit ukuran lain yang digunakan serta penyata jumlah berat atau ukuran unit dosnya;
e. * Satu senarai lengkap ramuan-ramuan yang digunakan dalam peme-rosesan sesuatu hasil keluaran itu. Semua butir-butir berkenaan ramuan itu hendaklah dituliskan. Variasi dalam jumlah ramuan yang berpatutan adalah dibenarkan dengan syarat ianya dinyatakan di dalam formula induk;
f. Penyata kiraan ramuan yang berlebihan;
g. Berat atau ukuran lain secara teori hasil keiuaran di peringkat-peringkat tertentu serta toleransi yang dibolehkan;
h. Arahan-arahan yang mencukupi termasuk langkah-langkah kese-lamatan yang perlu diambil dan ujian-ujian yang harus dilakukan untuk memperoses hasil keluaran tersebut,
5.3. Kawalan Bahan Mentah (control of raw materials)
* Setiap bahan mentah yang akan digunakan pada mana-mana tahap pemerosesan hendaklah:
i. diperiksa dengan mata kasar sebaik sahaja diterima. Jika terdapat sebarang kerosakan pada bekasnya atau sebarang kecacatan yang mungkin merosakkan isi kandungannya ianya hendaklah dinilai dan dilaporkan kepada penyelia unit kawalan mutu
ii. diberi nombor pengenalan yang akan digunakan sepanjang pe nyimpanan dan pemerosesannya
* Setiap kumpulan bahan mentah yang diterima hendaklah diambil contohnya dan diuji seperti yang diperlukan dalam perenggan 6.3;
* Setiap bahan mentah tidak boleh dikeluarkan dari bilik kuarantin sebelurn diluluskan oleh unit kawalan mutu
* Penggunaan bahan-bahan yang telah separuh guna hendaklah mendapat kebenaran unit kawalan mutu terlebih dahulu
* Barang-barang yang ditolak selepas diuji atau atas sebab-sebab lain hendaklah ditanda dengan terang. Barang-barang ini hendaklah diasingkan atau dipulangkan semula kepada pembekalnya atau dibuang atau dimus-nahkan dengan secepat mungkin. Rekod untuk barang yang ditolak ini hendaklah disimpan dengan baik
* Bahan-bahan mentah radioaktif hendaklah diberi perhatian yang lebih kerana pencemaran yang sedikit akan memberi kesan yang besar .pada hasil akhir.
5.4. Pelepasan Hasil Keluaran (release of products)
* Semua hasil keluaran hendaklah ditahan di bilik kuarantin se-hingga ianya mendapat kelulusan dari bahagian kawalan mutu
* Pelepasan sesuatu mutu keluaran hanya boleh dilakukan setelah pihak kawalan mutu berpuashati dengan mutu sesuatu hasil keluaran itu berdasarkan pelbagai ujian dan pemerhatian yang dibuat ke atasnya * Hasil keluaran yang berbentuk radioaktif hendaklah dinyatakan jumlah aktivitinya.
5.5. Hasil Keluaran Tidak Sucikuman (non-sterile products)
* Hendaklah disediakan di bawah keadaan yang bersih untuk menge-lakkan pertumbuhan mikroorganism yang tidak terkawal
* Hendaklah mematuhi petunjuk-petunjtk yang bersesuaian untuk tujuan ini seperti yang disarankan dalam mana-mana Kanun Pengusahaan farmasiutikal biasa
* Segala keperluan perlindungan sinaran hendaklah dipenuhi.
5.6. Hasil Keluaran Sucikuman (sterile products)
* Semua hasil keluaran sucikuman hendaklah diusahakan mengikut petunjuk-petunjuk pemerosesan yang telah ditetapkan
* Kakitangan yang melakukan kerja-kerja pemerosesan hasil keluaran bebaskuman ini hendaklah mempunyai kelulusan, pengalaman, kemahiran dan latihan yang mencukupi
* Pengawalan mutu disepanjang pemerosesan bahan-bahan di atas adalah lebih penting dan sangat baik dijadikan amalan daripada
mata bergantung kepada proses pembasmiankuman di peringkat akhir pemerosesan atau pun keputusan-keputusan ujian suciankuman
* Dalam penyediaan bahan-bahan radioisotop/radiofarmasiutikal yang digunakan sebagai bahan suntikan, langkah-langkah aseptik hendak-lah diambil supaya ianya sucikuman dan bebas dari pirogen
* Bilangan mikroorganism yang rendah sebelum proses pembasmian kuman dan diikuti dengan proses pembasmiankuman yang berkesan akan menentukan mutu hast! keluaran sucikuman ini
* kaedah pembasmian kuman yang sesuai hendaklah digunakan: i. menggunakan wap air lembab (autoklaf), iaitu satu proses pemanasan menggunakan wap air pada nisbah suhu dan masa yang bersesuaian, umpamanya 120°C selama 20 minit ii. pembasmian kuman dengan haba kering {oven), iaitu satu proses menggunakan nisbah suhu dan masa dalam suhu panas, umpamanya 160°C selama 2 jam atau 180°C selama 30 minit
iii. pembasmian kuman dengan dos radiasi di antara 2,5 - 3.5 Mrad.
Perhatian:
Proses-proses pembasmian kuman ini hendaklah tidak meng-ganggu atau mengubah komposisi kimia mahupun fizikal sesuatu hasil keluaran sucikuman tadi.
* Sekiranya suatu hasil keluaran tidak boleh dibasmikuman dengan cara-cara di atas maka cara-cara lain perlu digunakan:
Ì hendaklah disediakan dalam keadaan yang sucikuman dengan menggunakan teknik-teknik aseptik
ii bagi semua hasil keluaran yang tidak boleh dibasmikuman dengan haba, proses penurasan hendaklah dibuat supaya hasil keluaran itu sucikuman
* Ketentuan bahan sucikuman menghadkan 1 bpj benda asing di dalam sesuatu hasil keluaran
* Perhatian harus diberi kepada pirogen yang tidak boleh dimusnah-kan dengan penurasan atau pun autoklaf
* Semua proses .pembasmi kuman hendaklah menggunakan penun-juk yang bersesuaian untuk menentukan kebcrkesanannya.
5.7. Hasil Keluaran Freeze-dried (Freeze-dried products/
* Hendaklah disediakan dengan hati-hati
* Langkah-langkah dan teknik-teknik aseptik hendaklah digunakan * Semua vial hendaklah diisi dengan gas nadir (inert gas) yang kering dan sucikuman
* Semua bahan mentah yang digunakan hendaklah sucikuman dan bebas dari pirogen
5.8. Kawalan Pengeluaran (manufacturing control)
* Sepanjang masa proses pengeluaran semua bekas-bekas yang digunakan hendaklah diberi label yang lengkap (nama, kepekatan bahan dan nombor pemerosesan) untuk mengelakkan dari terjadinya kekeliruan * Penydia hendaklah membandingkan jumlah keluaran bagi tiap kumpulan dengan jumlah keluaran yang dikira secara teori. Sebarang penyimpanan hendaklah dicatitkan dan pengedaran kumpulan tersebut hendaklah dihentikan. Jumlah keluaran tiap kumpulan hendaklah di-rekodkan
* Kawalan sepanjang pernerosesan boleh dibuat di kawasan penge-luaran. Segala keputusan yang diambil yang mungkin mempengaruhi mutu sesuatu hasil keluaran hendaklah mendapat persetujuan dari baha-gian kawalan mutu
* Pegawai yanq bertanggungjawab hendaklah memastikan dan mengesahkan bahawa segala peraturan dan kaedah-kaedah pemerosesan, pembungkusan dan melabel telah dipatuhi sebelum sesuatu kumpulan hasil keluaran itu dilepaskan untuk penjualan atau pun digunakan
5.9. Kawalan dari Terjadinya Salingcemar antara Hasil-hasil Perubatan
* Salingcemar (cross contamination) antara pelbagai hu.< perubatan hendaklah dielakkan supaya ia tidak akan menimbulkan kesan-kesan fisiologi yang tidak diingini
* Pengusahaati ubat-ubat yang sangat kuat (potent) hendaklah di-lakukan sama ada di dalam bangunan yang berasingan atau pun di dalam bilik yang terpisah
* Penggunaan teknik (perbe'/aan tekanan udara) untuk mengawal dari terjadinya pencemaran dari udara adalah arnat digalakkan. Udara yang telah digunakan hendaklah diproses sebelum digunakan kembali * Penempatan dan perlindungan alat radas untuk pengusahaan hen-daklah bersesuaian
5.10. Penyimpanan
* Hasil-hasil keluaran yang akan dilepaskan atau dikuarantin hendak-lah ditandakan secukupnya
* Hasil keluaran yang telah tamat tempoh penggunaannya hendaklah dikeluarkan dari bilik penyimpanan
* Segala keperluan dari segi suhu penyimpanan dan perlindungan sinaran hendaklah di penuhi.
6. Kawaian Mutu (Quality Control)
6.1. Syarat-syarat Am:
* Hendaklah diadakan satu sistem kawaian mutu bagi semua bahan mentah dan hasil keluaran
* Hendaklah ada satu unit/jabatan yang berasingan yang men-jalankan tugas-tugas ini melainkan jika ada arahan lain dari pihak yang berkuasa
* Sistem kawaian mutu boleh terdiri dari ujian analitik yang di-lakukan pada tiap kurnpulan atau pun kawaian ke atas sesuatu parameter sahaja
* Orang bertanggungjawab mengenai kawaian mutu ini hendaklah: i mempunyai kelulusan dan pengalaman seperti yang
dinyata-kan di bahagian kakitangan
ii ianya bebas dari kerja-kerja pemerosesan, pembungkusan dan melabel yang terdapat di dalam institusi itu
iii bertanggungjawab untuk menguruskan ujian, pelepasan atau penolakkan sesuatu barangan yang telah menjalani ujian kawaian mutu
iv diberitahu dengan segera sekiranya terdapat sebarang peru-bahan resmi dari pelan induk untuk hasil keluaran tertentu v. diberitahu dengan segera sekiranya berlaku apa-apa kejadian/ kemalangan keatas sesuatu bahan yang mungkin mengganggu mutu barangan sebelum ianya dilepaskan untuk edaran.
* Unit Kawaian Mutu diberi kuasa:
i untuk mengambil contoh-contoh dari mana-mana bahagian pada bila-bila masa mengikut syarat perundingan yang bersangkutan
ii untuk menguji contoh-contoh bahan mentah, bahan per-antara hasil siap dan bahan pembungkus sebelum sesuatu bahan itu digunakan atau diedarkan
iii untuk meluluskan pelepasan atau penolakan sesuatu ba-rangan berdasarkan keputusan-keputusan dari ujian kawalan mutu dan dari bukti-bukti lain yang bersangkutan.
* Semua ujian kawalan mutu hendaklah dibuat di dalam makmal yang mempunyai kakitangan yang lengkap untuk tujuan ini. Jika sebuah institusi pengusahaan itu tidak mempunyai kelengkapan yang diperlukan maka usaha-usaha hendaklah dibuat supaya ujian-ujian kawalan mutu ini dapat dilakukan di institusi resmi yang lain
* Segala alat-radas yang digunakan di dalam ujian kawalan mutu hendaklah dibersihkan dan dijaga dengan rapi. Re^nd alibrasi dan pemeriksaan setiap alat kelengkapan hendaklah disimpan dengan baik * Segala kaedah atau cara yang digunakan di dalam ujian-ujian hendaklah diatur supaya ianya bersesuaian dengan kod perlindungan sinaran sekiranya bahan radioaktif digunakan
6.2. Tugas-tugas Am:
Untuk menentukan yang bahan-bahan dan hasil keluaran mem-punyai mutu yang tinggi dan memuaskan maka bahagian kawalan mutu hendaklah : —
* Memperakukan di mana-mana perlu, ketentuan kawalan mutu bagi semua bahan mula, bahan perantara, hasil siap, bahan pembungkus dan lebel
* Menetapkan atau memperakui segala arahan-arahan terperinci un-tuk menjalankan ujian-ujian kawalan mutu hasil keluaran
* Menyemak semula segala ketentuan dan arahan-arahan ujian dan mengemaskinikannya di rnana perlu. Salinan-salinan bertulis yang terbaru hendaklah disimpan dengan baik
* Menilai kestabilan bahan mula, bahan perantara dan hasil siap
jika perlu. Berdasarkan data-data kestabilan itu: | i. hendaklah ditentukan cara penyimpanan bahan dan hasil
keluaran
ii. hendaklah dicatitkan tempoh kegunaan sesuatu nasil
ke-luaran dan cara-cara penyimpanannya pada label yang i digunakan ' iii. hendaklah disemak dari masa ke semasa semua pelepasan
hasil-hasil keluaran sekiranya ia telah lama dan mungkin tidak lagi bersesuaian dengan ketentuan kawalan mutu berkenaan.
* Menilai kepiawaian bahan-bahan pembungkus yang digunakan i
14
* Menentukan kaedah-kaedah pengambilan contoh bahan-bahan
dan hasi! keluaran yang hendak diuji
* Mengambil contoh-contoh untuk ujian semua bahan mula, bahan
perantara, hasi! siap dan bahan pembungkus mengikut kaedah-kaedah
yang ditentukan.
6.3. Pengambilan Contoh (sampling)
* Semua pengambilan contoh untuk tujuan ujian kawalan mutu
hendaklah dibu^t oleh kakitangan bahagian ini dan kakitangan bahagian
pengeluaran yang terlatih dan diberi mandat untuk tujuan ini
* Hendaklah disediakan arahan bertuiis untuk tujuan pengambilan
contoh ini
* Contoh-contoh hendaklah mewakili bahan yang diambil,
menggu-nakan kaeuah-kacdah piawai yang telah ditetapkan oleh pihak yang
berkenaan
* Segala proses pengambilan contoh hendaklah tidak mengganggu
mutu dan tidak) mencemar bahan asal. Contotvcontoh hendaklah
di-simpan di dalam bekas yang bertutup dan dilebel dengan lengkap
* Contoh yang diambil hendaklah mencukupi bagi pengolahan
statistik dan untuk disimpan sebahagian darinya. Bagi bahan-bahan
radioaktif, pengambilan contoh hendaklah diubahsuai mengikut jumlahnya
dalam tiap
kumpulan:-i. untuk bahan mula^contoh yang diambil sekurang-kurangnya
dua kali lebih banyak dari yang diperlukan untuk ujian,
kerana sebahagian dari contoh itu perlu disimpan
sekurang-kurangnya dua tahun dari tarikh ianya diambil;
ii, bagi hasil siap, bilangan contoh yang disimpan hendaklah
mencukupi, sekiranya pemeriksaan semula perlu dibuat.
Contoh-contoh hendaklah disimpan sekurang-kurangnya satu
tahun dari tarikh akhir tempoh penggunaannya.
6.4. Contoh-contoh Rujukan (Reference samples)
* Bahagian kawalan mutu hendaklah menyimpan semua contoh
rujukan untuk bahan-bahan yang digunakan dan juga hasil siap
sekurang-kurang satu tahun dari tarikh tempoh penggunaannya
* Contoh yang diambil hendaklah mencukupi supaya analisa dapat
dibuat oleh pihak pengusaha sendiri dan sebahagian lagi untuk diuji
oleh makmai resmi yang lain sekiranya perlu
* Bagi bahan-bahan yang mempunyai aktiviti yang tinggi adalah
dibenarkan supaya sais contoh yang diambil itu dikurangkan
* Pihak pengusaha adalah bertanggungjawab untuk menyimpan
contoh-contoh rujukan bahan-bahan radioaktif yang dibekalkan kepada pengguna
* Radioisotop/radiofarmasiutikal lebihan dari yang digunakan hendaklah disimpan untuk dirujuk kembali sekiranya terdapat kesan-kesan yang tidak diingini selepas penggunaannya
6.5. Barangan yang Dipulangkan (Returned goods)
* Ad'alah menjadi tanggungjawab bahagian kawalan mutu untuk memeriksa sama ada barang-barang yang dipulangkan itu rosak atau telah terlalu lama atau ada sebab-sebab lain yang menimh1 '•'• ..< rasa tidak puas hati pengguna
* Bahagian kawalan mutu juga adalah bertanggungjawab menentukan sama ada barangan yang dipulangkan itu hams dimusnahkan, di proses semula , diuji semula atau dilepaskan kembali mengikut ketentuan yang telah disediakan
* Sebarang keputusan yang diambil seperti pada perenggan di atas hendaklah mendapat arahan resmi dari pegawai yang bertanggungjawab di unit kawalan mutu terlebih dahulu
* Segala catatan dan rekod-rekod berkenaan barangan yang dipulang-kan hendaklah disimpan dengan baik.
7. Pembungkusan dan Pemberian Label (Packing & Labelling)
7.1. Arahan Pembungkusan
Arahan pembungkusan dan pemberian label bagi tiap dos hasil keluaran hendaklah berharibulan dan disahkan oleh orang yang ber-tanggungjawab. Dokumen ini hendaklah mengandungi:
* Nombor yang boleh membezakan dokumen-dokumen berlainan bagi hasil keluran yang sama
* Nama hasil keluaran tersebut (
* Bentuk dos, kekuatannya, jumlah kandungan dan berat atau ukuran lain yang digunakan di dalam tiap bekas
* Gambaran secukupnya mengenai bahan-bahan pembungkus pada label yang digunakan
* Arahan-arahan khas atau perhatian keselamatan semasa membung- ! kus hasil keluaran
* Contoh label dan bahan pembungkus.
7.2. Pembungkusan dan Label untuk Rekod Kumpulan
Satu salinan induk yang mengandungi arahan-arahan pembung- . kusan untuk tiap kumpulan perlu dibuat sebelum sesuatu dibungkus f
dan diberi label. Dokumen ini hendaklah mengandungi:
* Bilangan sais bungkusan yang perlu dibungkus dan diberi label * Jumlah, berat atau ukuran lain dan bilangan bekas yang akan dibungkus dan diberi label
* Nombor kumpulan seperti yang tercatit pada label
* Nombor pengenalan untuk tiap komponen dalam hasil keluaran * Contoh bahan pembungkus dan iebel yang digunakan
* Tandatangan ringkas pegawai yang bertanggungjawab membungkus dan memberi label
* Tarikh aKhir tempoh pengeluaran sesuatu hasil keluaran.
7.3. Pembungkusnya Pihak Lain
Sekiranya pembungkusan dan pemberian label dilakukan oleh pihak lain, semua butir-butir yang berkenaan hendaklah direkodkan.
7.4. Kawalan Bahan-bahan Pembungkus dan Label
* Semua bahan-bahan pembungkus dan label yang telah dicetak hendaklah disimpan di satu tempat berasingan yang berkunci. Penge-luarannya untuk penggunaan hanya boleh dibuat oleh pegawai yang bertanggungjawab
* Semua bahan pembungkus, label dan bekas yang sudah dicetak hendaklah diperiksa dan diteliti sebelum ianya disimpan atau digunakan * Langkah-langkah untuk mengelakkan terjadinya kesilapan pem-bungkusan dan pemberian label hendaklah diberi perhatian berat
* Hendaklah ada rekod-rekod untuk mencatitkan perlepasan, peng-gunaan dan pemusnahan bahan pembungkusan dan lebel
* Label yang telah dicetak janganlah ditambah dengan nota-nota yang boleh mengelirukan
* Sebelum pembungkusan dan pemberian label sesuatu hasil keluaran itu hendaklah dipastikan yang semua bahan-bahan lain yang digunakan sebelum itu telah diasingkan atau dibuang
* Sekiranya terdapat beberapa jenis hasil keluaran yang berbeza maka perlulah ada pemisahan yang mencukupi untuk proses pembung-kusan dan pemberian label ini, atau pun dibuat suatu sistem supaya hasil-hasil keluaran tadi tidak bercampur.
8. Pengurusan Sisa Buangan (Waste management)
8.1. Syarat-syarat Am:
* Perhatian hendaklah diberi kepada keadaan atau bentuk sesuatu bahan buangan itu sama ada ianya radioaktif atau pun tidak, dan sama ada pepejal, cecair atau pun gas
* Sebelum proses pembuangan dilakukan hendaklah dikaji sifat-sifat biologi dan kimia sesuatu bahan itu
* Hendaklah sering merujuk kepada saranan-saranan ^rganisasi antarabangsa berkenaan pengurusan sisa buangan
* Adalah mustahak sesuatu institusi itu mencshubungi pihak ber-kuasa tempatan terlebih dahulu sebelum pembuangan sisa bahan-bahan radioaktif dilakukan.
8.2. Pengurusan Sisa Buangan
* Semua sisa buangan radioaktif sama ada dari syringes , contoh-contoh darah, air kencing dan sebagainya tidak boleh dibawa masuk ke makmal pengusahaan dan penyediaan radiofarmasiutikal
* Separa hayat (half life) jumlah aktiviti dan jenis sesuatu bahan sisa radioaktif itu boleh digunakan bagi memilih proses pembuangan yang sesuai sama ada: —
i. Kaedah dilute and disperse selepas proses delay for decay ii. Kaedah concentrate and contain
8.3. Pemisahan Sisa Buangan (Waste separation)
* Adalah mustahak untuk memisahkan sisa buangan kepada beberapa kategori mengikut bentuk dan keaktifannya.
a. Sisa buangan pepejal tidak aktif
Hendaklah disediakan satu bekas bagi mengumpul sisa dari kategori ini seperti kertas tisu, sarung tangan dan bahan-bahan plastik yang telah dipakai. Bekas ini hendaklah diganti apabila penuh dan ditandakan secukupnya.
b. Jarum suntikan
Semua jarum yang telah digunakan sama ada aktif atau pun tidak hendaklah dikumpulkan di dalam bekas tin yang bertutup. Adalah lebih baik sekiranya dibuat pemisahan antara jarum yang aktif dengan yang tidak aktif.
c. Sisa buangan pepejal aktif
Hendaklah dikumpulkan mengikut kelas pemisahan radioaktif. Apabila penuh hendaklah diberi tanda pengenalan secukupnya.
d. Sisa buangan cecair dalam vial
Vial-vial yang tertutup yang mengandungi cecair sama ada aktif atau pun tidak hendaklah dikumpulkan di dalam tin bertutup. Apabila penuh tin tersebut hendaklah ditutup rapat dan ditanda-kan secukupnya.
e. Sisa buangan cecair (ex-stock bottles)
Sama seperti perengan d
* Semua bekas sisa buangan cecair hendaklah mempunyai sekurang-kurangnya 3 sm vermiculite atau bahan-bahan penyerap yang setara di bahagian dasarnya
* Semua sisa buangan yang aktif hendaklah disimpan di dalam peti sejuk beku (deep freeze) selama sekurang-kurangnya 10 separa hayat radionuklid yang digunakan sebelum ianya dibuang atau dibakar
* Kategori sisa buangan:
a. Kumpulan A (separa hayat kurang dari 3 hari)
Tc-99m, Mo-99, K-42, Na-24, Br-82, Cu-64, Au-198, lr-113 dan F -18
b. Kumpulan B (separa hayat 1-2 minggu) 1-131 dan P-32
c. Kumpulan C (separa hayat kurang 1 bulan) Yb-169,Cr-5l.
d. Kumpulan D (separa hayat lebih 1 bulan) Fe-59 dan S-35.
Bangkai haiwan yang aktif hendaklah disimpan di dalam peti sejuk (deep freeze) selama sekurang-kurangnya 10 separuh hayat radio-nuklid yang digunakan sebelum ianya dibuang atau dibakar.
9. Keselamatan Peilindungan dari Radiasi (Radiation Safety /Protection)
* Pengeluaran dan kawalan mutu radioisotop dan radiofarmasiutikal hendaklah diatur supaya had pendedahan sinaran kepada kakitangan adalah seminima mungkin mengikut saranan perundangan antarabangsa * Amalan perlindungan sinaran yang baik dapat mengurangkan dos sinaran yang diterima supaya di bawah had maksima yangdibenarkan iaitu dengan cara: —
i. Menyediakan petunjuk-petunjuk yang terang jelas dan mudah difahamkan
ii. Mempunyai kakitangan yang terlatih
iii. Mengambil langkah-langkah perlu bagi mengelakkan diri dari sinaran seperti penggunaan pelindung lead-glass dll iv. Rekabentuk ruang dan tern pat bekerja selesa,dan
v. Kawalan pencemaran yang baik serta kaedah pengawasan sinaran yang berkesan
* Risiko pencemaran dari udara juga perlu diberi perhatian seperti radionuklid yang meruap umpamanya iodin atau pun xenon ' u dari tumpahan bahan-bahan radioaktif yang tertumpah dan ' Jioaktif dalam bentuk aerosol
* Segala kerja-kerja pemindahan dan sebagainya bagi bahan-bahan radioaktif yang meruap hendaklah dilakukan di dalam fumehood
* Mengawasi tempat bekerja sama ada dengan menggunakan alat pengawas/pengesan atau dengan smear-test hendaklah dibuat setiap kali selesai sesuatu kerja
* Alat-alat pengesan yang sensitif kepada sinaran atau /arahvarah tertentu hendaklah disediakan
* Untuk mengelakan berlakunya salingcemar, semua pelindung
pelambam tongs dan penyepit hendaklah sentiasa dibersihkan i * Adalah dilarang menyentuh bekas-bekas radioaktif tanpa pelapek
atau sarung tangan
* Sebarang pemisahan yang aktif yang telah digunakan jarum dan
syringe tidak boleh dipisahkan
* Segala kerja-kerja bertulis hendaklah jauh dari tempat pengurusan radioaktif
* Sinaran luar (external radiation) hendaklah diawasi dengan menggu- ( nakan sistem dosimeter seperti lencana filem, thermoluminescent dan
sebagainya
* Satu sistem whole-body counting hendaklah disediakan untuk kepentingan kakitangan
* Petunjuk-petunjuk tentang tindakan yang perlu diambil semasa • kemalangan hendaklah dibuat dengan terang dan jelas. Hendaklah
me-ngandungi langkah-langkah membersih pencemaran untuk kakitangan makmal, alat kelengkapan dan sebagainya.
10. Dokumentasi (Documentation)
Dokumentasi dan penyimpanan rekod-rekod adalah penting j sekali dalam sistem pengawalan mutu. Tujuan utamanya adalah untuk i
menunjuk dan menerangkan cara-cara dan langkah-langkah yang perlu
diambil dalam sesuatu institusi pengeluaran supaya kesilapan dan
kesa-lahan diawasi. la juga berguna untuk memudahkan usaha-usaha mengesan
semula pemerosesan sesuatu hasil keluaran sekiranya didapati tidak sesuai
dan rendah mutunya.
10.1. Syarat-syarat Am:
* Semua dokunien hendaklah sentiasa dikemaskinikan
* Semua dokumen hendaklah berharibulan dan disahkan oleh
pe-gawai yang bertanggungjawab
* Semua dokumen hendaklah sent'asa disemak dan segaia
pem-betulan dan pembaharuan hendaklah dibuat secara bertulis, diberi
hari-bulan dan disahkan oleh pegawai yang bertanggungjawab
* Dokumen yang lama hendaklah dikumpulkan dan diasingkan
dari dokumen terbaru untuk mengelakkan kekeliruan.
10.2. Nombor Kumpulan (Batch numbers)
* Hendaklah dibuat/disediakan satu sistem pemberian nombor
pada tiap kumpulan bahan mentah dan hasil keluaran
* Sesuatu kumpulan yang telah digunakan tidak boleh diulangi
penggunaannya.
10.3. Ketentuan (Specification)
* Ketentuan untuk bahan mula hendaklah mengandungi: —
i. nama dan nombor kod;
ii. gambaran tentang rupa bentuk fi/ikalnya;
iii nama pembekalnya;
iv. arahan pengambilan contoh termasuk contoh rujukan;
v. ujian-ujian pengenalan, ketulenan dan kaedah cerakinan
yang digunakan dan juga had-had bendasing yang
dibenar-kan;
vi. kaedah-kaedah analitik yang perlu dibuat termasuk
cara-cara pengambilan contoh.
10.4. Formula Induk (Master formula)
* Suatu formula induk untuk tiap hasil keluaran dan setiao
kum-pulan hendaklah disediakan
* Formula induk itu hendaklah terdiri dari
kaedah/cara/langkah-langkah yang digunakan pengusahaan dan kawalan mutu sesuatu hasil
keluaran, ini termasuk juga cara-cara pembungkus dan pemberian label * Sesuatu formula induk yang telah disediakan hendaklah sesuai dan boleh digunakan sekiranya aktiviti sesuatu hasil keluaran itu berubah-ubah
* Segala pembetulan dan ulasan-ulasan bertulis tangan adalah di-larang sama sekali tanpa pengesahan dari pegawai yang bertanggung-jawab
* Formula induk ini hendaklah disemak apabila perlu , segala pem-betulan dan pembaharuan hendaklah dibuat secara bertulis
* Formula induk yang lama hendaklah diasincikan .... yang baru supaya tidak terjadi kekeliruan
* Segala formula induk terbaharu hendaklah mempunyai haribulan dan tandatangani oleh dua orang pegawai yang bertanggungjawab
10.5. Rekod Kumpulan Pengusahaan (Batch manufacturing record)
* Kaedah lengkap pemerosesan bolehlah disimpan di dalam rekod atau pun boleh juga disimpan berasingan
* Hendaklah ditanda dengan nombor kumpulan
* Tiap-tiap salinan asal hendaklah dibuat salinan foto untuk menge-lakan kesilapan semasa menyalin
* Pengusahaan Rekod Kumpulan hendaklah
mengandungi:-i. ruangan untuk mencatitkan pemeriksaan dan penilaian alat-radas;
ii, nombor kumpulan bagi tiap bahan mentah yang digunakan; iii. tandatangan ringkas orang yang melakukan kerja-kerja penimbangan dan tentukuran dan juga tandatangan ringkas orang yang mengesahkan;
iv. keputusan akhir jumlah tiap hasil keluaran dan bilangan bekasnya yang ditandatangan oleh kakitangan yang melaku-kan juga tandatangan pegawai yang bertanggungjawab ke atas hasil keluaran itu;
v. tandatangan pegawai yang bertanggungjawab yang menge-sahkan bahawa segala langkah yang diambil adalah mengikut formula induk, penerangan yang cukup hendaklah diberi sekiranya berlaku sebarang penyimpanan;
vi. keputusan ujian kawalan mutu dan laporan khas mengenai sesuatu hasil keluaran atau kumpulan yang diusahakan; vii. haribulan dan tandatangan kakitangan yang mengesahkan dan bertanggungjawab membenarkan pelepasan sesuatu
10.6. Rekod Penyebaran (Distribution records)
Satu senarai penerima-penerima hasil keluaran mestilah disedia-kan untuk tujuan pemanggilan semula dan juga untuk tujuan perakaunan radioaktiviti.
10.7. Rekod Bahan-bahan Mentah (Raw material record)
* Rekod-rekod untuk mencatit semua penerimaan bahan-bahan mentah sama ada bahan tersebut radioaktif atau pun tidak dan juga rekod-rekod untuk bahan pembungkus mesti disediakan.
* Rekod ini juga hendaklah mengandungi data-data barang-barang yang diterima, nombor kumpulan yang diberikan, pengambilan contoh, ujian yang dilakukan dan tandatangan untuk pelepasan atau penolakan oleh pegawai yang bertanggungjawab dari unit kawalan mutu
10.8. Rekod-rekod Lain yang Diperlukan:
Berikut adalah pelbagai rekod lain yang dirasakan perlu ada dalam jabatan pengeluaran isotop:
* Pembahagian tugas-tugas secara bertulis termasuk penggantinya jika diperlukan
* Prosedur yang perlu diambil untuk pelepasan bahan mentah, hasil siap dan juga prosedur kuarantin yang dilakukan jika perlu sebelum bahan-bahan tersebut dilepaskan
* Rekod-rekod, ubat-ubatan yang rosak dan segala tindakbalas luar biasa akibat penggunaan sesuatu hasil keluaran
* Petunjuk-petunjuk untuk pembersihan dan penjagaan kawasan dan alat keiengkapan
* Rekod-rekod kawalan/sekitaran kawasan pengusahaan dari pen-cernaran oleh radioaktiviti, kuman-kuman atau butiran/hama
* Rekod latihan kakitangan
* Petunjuk-petunjuk untuk mengawal kebersihan kakitangan * Pengendalian sisa buangan sama ada radioaktif Ptau tidak
* Petunjuk untuk menggunakan segala kemudahan yang ada di dalam kawasan pengusahaan
* Rekod dos sinaran yang diterima oleh tiap kakitangan
* Petunjuk-petunjuk untuk pembersihan dari pencemaran sama ada ke atas kakitangan, kawasan pengusahaan atau pun alat keiengkapan dan
* ^ekod untuk penggunaan autoklaf dan peroses pembasmiankuman yang dilakukan.
10.9. Segala dokumen hendaklah disimpan sekurang-kurangnya satu tahun dari tamat penggunaan sesuatu hasil siap atau selatna yang disarankan oleh pcrundangan res mi.
Kesimpulan :
Perkara-perkara yang digariskan di atas adalah perlu ditekankan agar dapat menjamin kebersihan, pengawalan dan mutu satu-satu bahan yang dikeluarkan di sepanjang proses pengeluarannya terutama sekali bagi bahan-bahan radioisotop yang akan digunakan dalam perubatan. Sekiranya kod ini dipenuhi khususnya di PUSPATI maka mutu pengeiuaran bahan radioisotop/ radiofarmasiutikal yang dihasilkan nanti adaiah tinggi darì terjó.nin iaitu setan-ding dengan mutu keluaran antarabangsa.
Rujukan:
1. Kertaskerja PUSPATI meyenai pemilihan bidang-bidang penyelidikan dan perkhidmatan-perkhidmalan kepada Jawatankuasa Penasihat Ke-bangsaan Mengenai Tenaga Nuklear, Malaysia.
2. British Pharmacopiea (BP) 1980, Jld I I , m.s. 885 - 889.
3. K. Kristensen, Preparation and Control of Radiopharmaceuticals in Hos-pitals. IAEA Technical Reports Series No, 194, Vienna, 1979.
4. Mr. Che Oi Men, Quality Control of Pharmaceuticals. Journal of Malay-sian Pharmaceutical Society, Vol 7, No. 3 & 4, May/August 1980, m.s. 21 - 2 6 .
5. Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutical Goods (National Biological Standard Laboratories Australia, 1979),
6. United State Pharmacopoeia (USP), 1980, Jld. XX, m.s. 7 - 9.
7. Good Practices in the Manufacture and Quality Control of drugs, WHO,
1979, m.s. ( 3 - 9 ) .
8. Official Records of the WHO, No. 226, 1975, Annex 12.
