I. TUJUAN
Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan tetes telinga dan mengetahui area kerja pembuatan. II. FORMULATION 1. Formula Standar Tiap 100 ml mengandung : R/ Acidum Aceticum. 0,1 g Gliserin ad 10 g (6) Formulasi Modifikasi Tiap 10 ml mengandung : R/ Acidum Aceticum 0,1 g Glycerolum 1 g Aethanolum ad 10 ml
III. TANGGUNG JAWAB
1.………..yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini. 2.…………. selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.
IV. DEFINISI
Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Kecuali dinyatakan lain, tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air (3).
Larutan otic atau tetes telinga adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi, untuk penggunaan telinga luar (4).
Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Bila tidak dinyatakan lain pembawa yang digunakan adalah bukan air. Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang sesuai agar obat mudah menempel pada dinding telinga, biasanya digunakan gliserin dan propilen glikol. Selain tersebut dapat pula digunakan etanol, heksilenglikol dan minyak lemak nabati. Bila sediaan berupa suspense sebagai zat pensuspensi digunakan sorbitan, polisorbat atau surfaktan lain yang cocok. Kecuali dinyatakan lain pH tetes telinga adalah 5,0-6,0 dan disimpan dalam wadah tertutup rapat (2).
Preparat telinga kadang-kadang dikenal sebagai preparat otic atau aural. Bentuk larutan paling sering digunakan pada telinga, suspense dan salep masih jga didapati dalam penggunaannya. Preparat telinga biasanya diteteskan atau dimasukkan dalam jumlah kecil ke dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran telinga (lilin telinga) atau untuk mengobati infeksi, peradangan atau rasa sakit. Tata cara dalam membuang lilin/kotoran telinga biasanya dimulai dengan menempatkan larutan otic pada saluran telinga dengan posisi kepala pasien miring 450, lalu mamasukkan gumpalan kapas untuk menahan obat dalam telinga selama
15-30 menit, disusul dengan menyemprot saluran telinga dengan air hangat perlahan-lahan memakai penyemprot telinga dari karet yang lunak (1).
Proses sterilisasi termal menggunakan uap jenuh di bawah tekanan berlangsung dalam suatu bejana disebut autoklaf. Suatu siklus autoklaf yang ditetapkan dalam farmakope untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit, 1210C, kecuali dinyatakan lain. Prinsip dasar
kerja alat ini adalah udara di dalam bejana diganti uap jenuh, dan hal ini dicapai dengan menggunakan alat pembuka atau penutup khusus. Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 100 mL, sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 1150-1160C selama 15
menit. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 mL, waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada 1150-1160C selama 30 menit.
Monografi Bahan: a. Acidum Aceticum
Sinonim: Asam asetat Struktur : CH3COOH
Pemerian: Cairan jernih; tidak berwarna; bau menusuk; rasa asam, tajam.
Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan etanol (95%) P dan dengan gliserol P. Fungsi : Pemberi suasana asam, agar bakteri sukar tumbuh (3).
B. Gliserin
Rumus molekul: CH2OH.CHOH.CH2OH
Sinonim: Gliserol
Pemberian bahan: Cairan jernih seperti sirup, tidak berbau, tidak berwarna, rasa manis, hanya
boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). Higroskopis, netral terhadap lakmus.
Data kelarutan: Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam kloroform,
dalam eterk dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.
Penyimpanan: Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : Untuk meningkatkan kelarutan dan memiliki viskositas yang baik untuk sediaan tetes
C. Etanol
Sinonim: Aethanoleum Struktur : C2H6O
Pemerian: Cairan tak berwarna, jernih, mudah menguap dan mudah bergerak, bau khas, rasa panas. Mudah terbakar dengan memberikan nyala biru yang tidak berasap.
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P dan dalam eter P Fungsi : Zat tambahan (3).
V. PELAKSANAAN
Metode : Sterilisasi dengan autoklaf Bahan dan Alat
Bahan : Acidum Aceticum, glycerolum, Aethanolum.
Alat : sendok/spatel logam, pinset, pipet tetes, batang pengaduk, kaca arloji, gelas piala, corong, erlenmeyer, gelas ukur, vial dan kertas saring.
Prosedur Kerja 1. Sterilisasi alat:
Alat yang disterilisasi menggunakan autoklaf 1210C selama 15 menit adalah: pipet tetes,
Alat yang disterilisasi menggunakan oven 150oC selama 1 jam adalah : pinset, sendok/spatel logam, kaca arloji, dan corong.
2. Penimbangan bahan formulasi:
Tiap sediaan tetes telinga Asam Asetat mengandung. Acidum Aceticum (1 % x 10 ml ) = 0,1 g
Glycerolum 1 g
Aethanolum ad 10 ml 3. Pembuatan sediaan tetes telinga: Sterilisasi semua alat yang akan digunakan Timbang semua bahan yang dibutuhkan
Acidum Aceticum dilarutkan dalam glycerolum Tambahkan dengan aethanolum ad 10 ml Sterilisasi dengan autoklaf
4. Evaluasi : 1) Evaluasi Kimia
a. Identifikasi Acidum Aceticum (4)
i. Campurkan 1 bagian volume dengan 2 bagian volume air menunjukkan reaksi Asetat seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum.
ii. Hangatkan asam asetat atau garamnya dengan asam sulfat P dan etanol P; terjadi etil asetat yang dapat dikenal dari baunya yang khas.
iii. Tambahkan besi (III) klorida LP ke dalam larutan asetat netral; terjadi warna merah tua yang rusak dengan penambahan asam mineral.
iv. Panaskan dengan sejumlah yang sama asam oksalat P; terjadi uap asam dengan bau khas asam asetat.
v. Larutkan 20 mg hingga 40 mg dalam 3 ml air, tambahkan berturut-turut 0,25 mllarutan lanthanum nitrat P 5 %, 0,1 ml iodum 0,1 N dan 0,05 ml ammonium hidroksida 2 N, panaskan campuran hingga mendidih; setelah beberapa menit terbentuk endapan biru atau larutan warna biru tua.
b) Penetapan kadar asam asetat (FI IV, hal. 46)
Timbang seksama ± 2 ml dalam labu bersumbat kaca yang berisi ± 20 ml air yang telah ditar. Tambahkan 20 ml air dan titrasi dengan natrium hidroksida 1 N LV menggunakan indikator fenolftalein LP.
2) Evaluasi Fisika
- Organoleptik: bau, rasa dan warna - Penetapan bobot jenis (FI IV, hal. 1030)
Gunakan piknometer bersih, kering dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan pada suhu 250. Atur hingga suhu zat
uji lebih kurang 200, masukkan ke dalam piknometer. Atur suhu piknometer yang
telah diisi hingga suhu 250, buang kelebihan zat uji dan timbang. Kurangkan bobot
adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air dalam piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, keduanya ditetapkan pada suhu 250.
- Volume terpindahkan (4)
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati utnuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata suspense yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 % dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket.
- Penetapan pH
Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan kertas indikator pH dengan cara meneteskan sediaan pada kertas indikator tersebut kemudian warna yang terbentuk dicocokkan dengan berbagai warna pH yang ada.
- Keasaman dapat diukur seksama menggunakan elektrode dan instrument yang dibakukan.
- Homogenitas (3)
Jika sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lainnya yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.
- Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi - Distribusi ukuran partikel
- Sifat aliran dan viskositas dengan viscometer Brookfield - Kejernihan (4)
Penetapan uji kejernihan dilakukan dengan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm-25 mm, tidak berwarna, transparan dan terbuat dari kaca netral.
Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya, yang dibuat segar dengan cara seperti tertera di bawah sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40 mm. bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan, dengan latar belakang hitam. Pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi, tegak lurus kea rah bawah tabung. Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspense padanan I dapat langsung dibedakan dari air dan dari suspensi padanan II.
3) Evaluasi biologi
Uji sterilitas (FI IV, hal. 856)
Cemaran umum <481> tidak lebih dari 1%. Larutan uji: Gunakan pelarut etanol mutlak P. Larutan baku: Gunakan pelarut etanol mutlak P. Volume penotolan 10 mcl
Media Tioglikolat cair:
L-Sistin P 0,5 g
Natrium klorida P 2,5 g Glukosa P(C6H12C6.H2O) 5,5 g
Agar P, granul (kadar air tidak lebih dari 15%) 0,75 g Ekstrak ragi P (larut dalam air 5,0 g
Digesti pancreas kasein P 15,0 g Natrium tioglikolat P atau 0,5 g Asam tioglikolat P 0,3 ml
Larutan Natrium resazurin P (1 dalam 1000) dibuat segar 1,0 ml
pH setelah sterilisasi 7,01 ± 0,2
Campur dan panaskan hingga larut. Atur pH larutan hingga setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2 menggunakan NaOH 1N. Jika perlu saring selagi panas menggunakan kertas saring. Tempatkan media dalam tabung yang sesuai, yang memberikan perbandingan permukaan dengan kedalaman media sedemikian rupa sehingga tidak lebih dari setengah bagian atas media yang mengalami perubahan warna sebagai indikasi masuknya oksigen pada akhir masa inkubasi. Sterilisasi dalam autoklaf. Jika lebih dari sepertiga bagian atas terjadi warna merah muda, media dapat diperbaiki 1x dengan pemanasan di atas tangas air atau dalam uap yang mengalir bebas hingga warna merah muda hilang. Media siap digunakan jika tidak lebih dari 1/10 bagian atas media berwarna merah muda. Gunakan media tioglikolat cair untuk inkubasi dalam kondisi aerob.
Uji efektivitas pengawet (4)
Prosedur pengujian: Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptic menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet, lakukan pengujian pada 5 wadah asli sediaan. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 20 ml sampel ke dalam masing-masing tabung bakteriologik tertutup berukuran sesuai dan steril. Inokulasi masing – masing wadah dengan salah satu suspensi mikroba baku, menggunakan perbandingan 0,10 ml inokula setara dengan 20 ml sediaan dan campur.
Penafsiran hasil suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji jika: a) Jumlah bakteri viable pada hari ke-14 berkurang hingga tiadak lebih dari 0,1% dari jumlah awal.
b) Jumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dari jumlah awal.
c) Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a) dan b).
5. Pengemasan dan Penyimpanan:
- Nama sediaan: Asetos Tetes Telinga - Komposisi: Asam Asetat
- Golongan: Obat keras
- Kegunaan: sebagai pemberi suasana asam pada telinga agar bakteri sukar tumbuh - Cara pakai: sehari 3 kali 2 tetes, diteteskan pada rongga telinga
- Penyimpanan: simpan di tempat yang sejuk dan kering - Netto: 10 mL
- No. reg: DKL 0533702146 A1 - No. batch: 04092
- Waktu kadaluarsa: Feb 2013
- Produksi oleh: PT. Jojo Farma Yogyakarta-Indonesia
VI. LAMPIRAN
Semua literatur yang digunakan.
VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP
1.Allen, L.V., 2005, Secundum Artem : Compunding for Otic Disorders, University of Oklahoma, Oklahoma, Vol 13 : 1
2.Anief, M., 1987, Ilmu Meracik Obat, UGM Press; Yogyakarta. 3.Anonim, 1979, Farmakope Indonesia ed III, Depkes RI; Jakarta. 4.Anonim, 1995, Farmakope Indonesia ed IV, Depkes RI; Jakarta.
6.Anonim, 1978, Formularium Nasional, Departemen Kesehatan Republic Indonesia, Jakarta.
