MATERI PRESENTASI DIR. BINA PRODIS FM

(1)

IMPLEMENTASI KEGIATAN

PRIORITAS PENINGKATAN PRODUKSI

DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

TAHUN 2013

(2)

TATA SAJI

• _PENDAHULUAN

• _{DUKUNGAN PEMDA (DINKES)}

• _{KEGIATAN PRIORITAS 2013}

• _{PROSES PELAKSANAAN}

KEGIATAN

(3)

(4)

NETWORKING

DAN

PARTNERSHIP

Kementerian Kesehatan dan Pemerintah Daerah

Pemerinta h Pusat

Pemerin

Stakeh older

lain

Stakeh older

(5)

INDIKATOR DIREKTORAT

Jumlah bahan awal penyusun sediaan farmasi (obat dan obat tradisional) dapat berupa bahan berkhasiat

maupun tidak berkhasiat, yang merupakan hasil

penerapan teknologi maupun berupa bahan alam, yang siap diproduksi dan/atau dibuat di Indonesia

Jumlah standar produk kefarmasian yang disusun dalam rangka pembinaan produksi dan distribusi

2010 5 item

2011 15 item

2012 25 item

2013 35 item

2014 45 item

(6)

DUKUNGAN DINAS KESEHATAN

DALAM PELAKSANAAN KEGIATAN

DIREKTORAT

Perizinan

-Industri farmasi, kosmetika dan

OT - PBF

Perizinan

-Industri farmasi, kosmetika dan

OT - PBF

Pelaksanaan Program

- Obat, OT - Kosmetika

- Makanan - Pemberdayaan

Masyarakat - Kemandirian Pelaksanaan

Program

- Obat, OT - Kosmetika

- Makanan - Pemberdayaan

Masyarakat - Kemandirian

Pemantauan

Pelaksanaan seluruh kegiatan

Pemantauan

Pelaksanaan seluruh kegiatan

Pelaporan dan Evaluasi

- SIPNAP - e-Report PBF

Pelaporan dan Evaluasi

(7)

KEGIATAN PRIORITAS DIREKTORAT

₍₁₎

MEMILIKI DAYA UNGKIT YANG

BESAR TERHADAP:

 _Masyarakat  _Direktorat

Jenderal

 _Kementerian

Kesehatan dan

TERHADAP PENCAPAIAN

INDIKATOR

MEMILIKI DAYA UNGKIT YANG

BESAR TERHADAP:

 _Masyarakat  _Direktorat

Jenderal

 _Kementerian

Kesehatan dan

TERHADAP PENCAPAIAN

(8)

KEGIATAN PRIORITAS DIREKTORAT

(2)

1. Pelayanan Publik - Perizinan (ISO 9001:2008

Certified), e-Licensing

(IP, IT, SPI, SPE, EP, ET, Produksi Kosmetik, PBF, IOT & IEBA, Industri Farmasi)

2. Penyusunan NSPK

3. Coaching/Pendampingan Usaha Jamu Gendong (UJG) dan Usaha Jamu Racikan (UJR)

4. Pemberdayaan Masyarakat Bidang Makanan, mis. Makanan Jajanan Anak Sekolah (MJAS)

5. Pusat Pengolahan Pasca Panen Tanaman Obat (P4TO) dan Pusat Ekstrak Daerah (PED)

6. Sistem Pelaporan Narkotika dan Psikotropika (SIPNAP)

7. e-Pharm

8. e-Report PBF

9. Konsultan di bidang prodis obat; bid. prodis OT; bid. produksi kosmetika

1. Pelayanan Publik - Perizinan (ISO 9001:2008

Certified), e-Licensing

(IP, IT, SPI, SPE, EP, ET, Produksi Kosmetik, PBF, IOT & IEBA, Industri Farmasi)

2. Penyusunan NSPK

3. Coaching/Pendampingan Usaha Jamu Gendong (UJG) dan Usaha Jamu Racikan (UJR)

4. Pemberdayaan Masyarakat Bidang Makanan, mis. Makanan Jajanan Anak Sekolah (MJAS)

5. Pusat Pengolahan Pasca Panen Tanaman Obat (P4TO) dan Pusat Ekstrak Daerah (PED)

6. Sistem Pelaporan Narkotika dan Psikotropika (SIPNAP)

7. e-Pharm

8. e-Report PBF

(9)

PELAYANAN PERIZINAN

Memberikan kepuasan tertinggi kepada pelanggan

ISO 9001 : 2008

• _{Terbangunnya sistem manajemen mutu pada}

proses perizinan dg menerapkan 8 prinsip manajemen, yi customer focus, leadership,

keterlibatan semua orang, pendekatan proses, pendekatan sistem ke manajemen, perbaikan berkelanjutan, pendekatan fakta sbg dasar pengambilan keputusan, dan kerjasama dg pelanggan

• _{Tim audit internal yang dapat mengawasi}

kemajuan kinerja, proses dan hasil sesuai arah organisasi yang telah ditetapkan termasuk

ketaatan terhadap peraturan.

ISO 9001 : 2008

• _{Terbangunnya sistem manajemen mutu pada}

proses perizinan dg menerapkan 8 prinsip manajemen, yi customer focus, leadership,

keterlibatan semua orang, pendekatan proses, pendekatan sistem ke manajemen, perbaikan berkelanjutan, pendekatan fakta sbg dasar pengambilan keputusan, dan kerjasama dg pelanggan

• _{Tim audit internal yang dapat mengawasi}

kemajuan kinerja, proses dan hasil sesuai arah organisasi yang telah ditetapkan termasuk

ketaatan terhadap peraturan.

Capaian

time-line ?

(10)

50.00%

57.14%

43.48%

65.38%

75.00% 80.00%

100.00%

79.49%

100.00%

(11)

HAL YG PERLU MENDAPAT PERHATIAN

KHUSUS TERKAIT PERIZINAN



_{Implementasi Ketentuan Peralihan PerMenKes}

No. 1799 Thn 2010 ttg Industri Farmasi dan

PerMenKes No. 1148 Thn. 2011 ttg PBF



_{Batas waktu pembaharuan izin IF adalah}

31 Desember 2012; PBF 28 Juni 2013



_{Surat Edaran Pembaharuan Izin PBF kepada}

Dinkes Provinsi seluruh Indonesia dan GP

Farmasi (18 Januari 2013)

(12)

PERIZINAN INDUSTRI FARMASI

*Data PI per 31 Desember 2011 ** Data per 3 Januari 2013

No Provinsi Jumlah IF* Pembaharuan (selesai)**

Dalam Proses**

Belum Mengajukan 1 Sumatera Utara 9 2 - 7

2 Sumatera Barat 1 - - 1 3 Sumatera Selatan 1 1 -

-4 Banten 31 11 3 17

5 DKI Jakarta 45 20 3 23 6 Jawa Barat 87 24 15 51 7 Jawa Tengah 22 12 5 5 8 Jawa Timur 45 20 7 20

9 Yogyakarta 1 - - 1

(13)

No. Provinsi _{(Cabang & Pusat)*}Jumlah PBF _{PBF PUSAT}Jumlah Sudah Pembaharuan Izin (s.d. 31 Jan 2013) Jumlah Persentase

1 Nangroe Aceh Darussalam 70 50 0 0%

2 Sumatera Utara 115 74 4 5%

3 Sumatera Barat 51 12 0 0%

4 Jambi 34 13 0 0%

5 Riau 91 62 0 0%

6 Kepulauan Riau 37 8 0 0%

7 Sumatera Selatan 98 52 3 6%

8 Bangka Belitung 15 6 0 0%

9 Bengkulu 22 10 0 0%

10 Lampung 56 29 3 10%

11 Banten 82 45 13 29%

12 DKI Jakarta 372 316 75 24%

13 Jawa Barat 446 298 23 8%

14 Jawa Tengah 337 204 17 8%

15 Daerah Istimewa Yogyakarta 51 16 1 6%

16 Jawa Timur 224 88 18 20%

17 Bali 74 37 2 5%

18 Nusa Tenggara Barat 40 24 1 4%

19 Nusa Tenggara Timur 33 21 0 0%

20 Kalimantan Barat 54 16 10 63%

21 Kalimantan Selatan 53 23 1 4%

22 Kalimantan Tengah 15 11 0 0%

23 Kalimantan Timur 51 9 1 11%

24 Sulawesi Utara 47 23 0 0%

25 Gorontalo 8 2 0 0%

26 Sulawesi Tengah 27 14 1 7%

27 Sulawesi Selatan 90 62 16 26%

28 Sulawesi Barat 0 0 0

-29 Sulawesi Tenggara 16 9 2 22%

30 Maluku 16 11 0 0%

31 Maluku Utara 9 8 0 0%

32 Papua 47 34 1 3%

33 Papua Barat 14 11 0 0%

2695 1598 192 12%

PEMBARUAN IZIN PBF

(14)

TINDAK LANJUT

IF

 Pembahasan dg Badan POM terkait persyaratan implementasi CPOB terkini

 PerMenKes: Perpanjangan masa pembaharuan izin IF s/d 31 Desember 2013 dan pengaturan persyaratan

 Mendorong Dinkes Prov proaktif ‘jemput bola’, jika diperlukan desk bersama Dit. Bina ProDis

Kefarmasian

 Evaluasi secara berkala (triwulan)

PBF

 Pembahasan dg Badan POM terkait persyaratan implementasi CDOB: 4 cluster

 Mendorong DinKes Prov proaktif ‘jemput bola’

percepatan pembaharuan izin PBF utamanya Cluster 4, jika diperlukan desk

(15)

PERCEPATAN PEMBAHARUAN IZIN PBF

CLUSTER 1

Sertifikat CDOB (+)

CLUSTER 1

Sertifikat CDOB (+)

CLUSTER 2

CLUSTER 3

Hasil Mapping

BPOM

CLUSTER 3

Hasil Mapping

BPOM

CLUSTER 4

Proaktif = N –

(1+2+3)

CLUSTER 4

Proaktif = N –

(1+2+3)

Cluster 1 dan 2:

• Badan POM segera kirimkan data

• Permohonan pembaharuan segera diproses

Cluster 3:

• Badan POM segera kirimkan data PBF yg telah dimapping (sementara hasil mapping direview)

• Rekomendasi hasil review

segera dikirim untuk diproses pembaharuan izin

Cluster 4:

(16)

PENYUSUNAN NSPK

Tersedianya standar dan pedoman

untuk pembinaan di bidang produksi

dan distribusi kefarmasian

Tersedianya standar dan pedoman

untuk pembinaan di bidang produksi

dan distribusi kefarmasian

FI Ed V

FI Ed V FHI Sup III

FHI Sup

III KKI Ed. KKI Ed. _III_III

Pedoman

Pembinaan IOT & IEBA

Pedoman

Pembinaan IOT & IEBA

Daftar Tilik Pembinaan

Industri Kosmetik dan IRT Makanan

Daftar Tilik Pembinaan

Industri Kosmetik dan IRT Makanan

Juknis PBF, Ind Usaha OT, NPP Juknis PBF, Ind Usaha OT, NPP

Kurikulum & Modul Pelatihan

Pembinaan Ind Usaha OT

Kurikulum & Modul Pelatihan

Pembinaan Ind Usaha OT

(17)

 _{Program Pendampingan bagi pelaku}_{Usaha Jamu}

Gendong (UJG) dan Usaha Jamu Racikan (UJR)

untuk meningkatkan kemampuan UJR dan UJG dalam pembuatan obat tradisional yang aman, bermutu dan bermanfaat sehingga melindungi masyarakat dari hal-hal yang merugikan kesehatan akibat dari obat

tradisional yang tidak memenuhi persyaratan.

 Program Pendampingan tahun ini merupakan perluasan

pilot project (Solo dan sekitarnya)

 _{Program pembinaan berkelanjutan di masa yang akan} datang

 _2013:_{Prov. Banten,}

Jawa Barat, dan Jawa Timur

(18)

(19)

Kemandirian BBO

Untuk dimanfaatkan oleh seluruh stakeholder yang

membutuhkan (UJG, UJR, IOT, IKOT)

Untuk dimanfaatkan oleh seluruh stakeholder yang

membutuhkan (UJG, UJR, IOT, IKOT)

Perlunya upaya kemandirian di bidang bahan baku obat dan obat tradisional Indonesia melalui pemanfaatan keanekaragaman hayati

(Roadmap Reformasi Kesehatan 2010 – 2014)

Perlunya upaya kemandirian di bidang bahan baku obat dan obat tradisional Indonesia melalui pemanfaatan keanekaragaman hayati

(Roadmap Reformasi Kesehatan 2010 – 2014)

P4TO

(simplisia)

Pusat Ekstrak

Daerah

(ekstrak)

P4TO

(simplisia)

Pusat Ekstrak

Daerah

(20)

Tujuan Pendirian P4TO dan PED

 _{Penyediaan BBOT baik simplisia maupun ekstrak}

yang terstandar jika memungkinkan untuk

digunakan pada program pemerintah seperti Saintifikasi Jamu atau kepentingan masyarakat

 _{Penyediaan bahan baku ekstrak bagi}

pengembangan sediaan

 _{Penguatan kelembagaan di daerah agar mampu}

(21)

SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA (SIPNAP)

http://sipnap.binfar.depkes.go.id/

SIPNAP Berbasis WEB

1.Laporan tepat waktu, akurat dan real time

2.Meningkatnya kuantitas dan kualitas pelaporan narkotika dan psikotropika

3.Diperolehnya data konsumsi narkotika dan prikotropika secara nasional

1.Laporan tepat waktu, akurat dan real time

2.Meningkatnya kuantitas dan kualitas pelaporan narkotika dan psikotropika

3.Diperolehnya data konsumsi narkotika dan prikotropika secara nasional

SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA & PSIKOTROPIKA

Banyak permasalahan, a.l.:

1. Tidak terinstallnya software Sipnap dgn baik

2. Gagal pengiriman (status ‘sukses) 3. Daftar obat tidak lengkap

(22)

TUJUAN PENGEMBANGAN APLIKASI

e-Pharm

http://e-pharm.depkes.go.id/

TUJUAN PENGEMBANGAN APLIKASI

e-Pharm

http://e-pharm.depkes.go.id/

 Terselenggaranya pelayanan perizinan di bidang narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi sesuai Service janji Layanan (SAL)

 Peningkatan pengawasan impor dan ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi melalui kerjasama

lintas sektor (Kemenkes, Badan POM, serta Ditjen Bea dan Cukai)

(23)

e – Report PBF http://pbf.binfar.depkes.go.id/

1. Kompleksitas pengawasan, pengendalian, pembinaan, termasuk data dan informasi 2. Perlu adanya sistem informasi PBF yang

komprehensif

3. Perlunya data dan informasi dinamika obat PBF secara nasional yang real-time dan memiliki validitas tinggi

4. Perlunya sistem pelaporan terpusat yang

mudah dikelola, paper-less, mudah diakses dan didistribusikan

Dibangun dan dikembangkan Sistem Pelaporan Dinamika

Obat PBF

Laporan pasar farmasi nasional berdasarkan dinamika obat PBF yang komprehensif, validitas tinggi, real-time,

informatif, mudah diakses Banyaknya item obat (±20.000 item) dan distributor (2821 PBF) di

Indonesia

(24)

HARAPAN

Seluruh PBF dapat menerapkan

Sistem e -Report PBF untuk pelaporan dinamika

obat PBF

dan melaporkannya

TEPAT WAKTU

Sehingga

Kemenkes dan Dinkes memiliki data yang

(25)

PROSES PELAKSANAAN

KEGIATAN

Pelaksanaan kegiatan

Kendala dalam pelaksanaan

Inventarisasi permasalahan

Solusi mengatasi permasalahan

Regula

si

Regula

si

Fasilitasi

Teknis

Fasilitasi

Teknis

Akses dan

Networkin g

Akses dan

Networkin g

Pendanaa n

(26)

(27)

Penutup

Pelaksanaan seluruh program dan

kegiatan

(28)

Terima kasih…

Kami bukan apa-apa

dan bukan siapa-siapa tanpa Anda

2013

( 021-5214873; 021-5201590 ext 1209, 1288, 1357

* prodisfm@yahoo.co.id