25
BAB 3
METODOLOGI PENELITIAN
3.1.Desain Penelitian
Penelitian ini menggunakan uji klinis double blind randomized controlled trial.
3.2. Tempat dan Waktu Penelitian 3.2.1. Tempat
Pengumpulan data penelitian dilakukan di Rumah Sakit Umum Pusat H. Adam
Malik Medan, Rumah Sakit USU Medan dan Rumah Sakit Umum Sundari
Medan.
3.2.2. Waktu
Penelitian dilaksanakan pada bulan April-Mei 2017.
3.3. Populasi dan Sampel 3.3.1. Populasi
Populasi penelitian adalah seluruh pasien yang menjalani operasi sesar di Rumah
Sakit Umum Pusat H. Adam Malik Medan, Rumah Sakit USU Medan dan Rumah
Sakit Umum Sundari Medan dengan teknik anestesi spinal.
3.3.2. Sampel
Sampel penelitian adalah populasi pasien yang akan menjalani operasi sesar
dengan menggunakan teknik anestesi spinal yang memenuhi kriteria inklusi dan
eksklusi.
3.3.3. Perhitungan Besar Sampel
Perhitungan besar sampel minimal dengan menggunakan rumus besar sampel
untuk uji hipotesis terhadap rata-rata dua populasi dalam dua kelompok
26
2
n = besar sampel
Z = 1,645 (adalah deviat baku pada 0,05)
Z = 1,282 (adalah deviat baku 0,10)
S = simpang baku, diambil dari kepustakaan sebesar 4,08
α = derajat kemaknaan = 0,05 (95%) = power penelitian = 0,10 (90%)
X1-X2 = Perbedaan klinis yang dianggap bermakna (clinical judgment)= 4
Dari perhitungan dengan rumus diatas, maka diperoleh besar sampel :
n1=18 n2=18
Dengan mempertimbangkan kriteria putus uji 10 % maka n1= 20 n2=20,
sehingga keseluruhan sampel berjumlah 40 orang.
3.3.4. Teknik Pengambilan Sampel
a. Sampel yang telah memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi dibagi secara
random menjadi 2 kelompok intervensi (perlakuan),
b. Randomisasi dilakukan dengan cara randomisasi blok oleh relawan yang
telah dilatih, selanjutnya disebut relawan pertama. Kelompok perlakuan
dibagi menjadi dua kelompok, yaitu kelompok A dan kelompok B. Jumlah
kombinasi sekuens adalah 2 dapat dilihat di lembar lampiran. Dengan
mata tertutup jatuhkan pena di atas tabel random. Ambil angka dua digit,
angka yang ditunjuk oleh pena tadi merupakan nomor awal untuk
menentukan sekuens. Kemudian pilihlah angka ke bawah dari angka
pertama tadi sampai diperoleh jumlah sekuens yang sesuai dengan
besarnya sampel. Kemudian sekuens yang diperoleh disusun secara
berurutan sesuai dengan nomor amplop. Kemudian relawan kedua yang
sudah dilatih mengenai prosedur penelitian akan mengambil amplop untuk
menginformasikan intervensi apa yang akan dilakukan terhadap subjek
penelitian.
27
3.4. Kriteria Inklusi dan Eksklusi 3.4.1. Kriteria Inklusi
a. Bersedia ikut dalam penelitian
b. Pasien dengan status fisik ASA 1 dan 2
c. Pasien dengan kehamilan tunggal
d. Pasien yang direncanakan operasi sesar dengan anestesi spinal
3.4.2. Kriteria Eksklusi
a. Riwayat operasi saluran cerna
b. Pasien yang menerima terapi Mg2SO4
c. Adanya diagnosis prenatal dengan fetal anomali
3.4.3. Drop Out
a. Pasien yang mengalami komplikasi saluran cerna ataupun kandung kemih intra
operatif.
b. Perdarahan intraoperatif > 1000 cc
c. Lama operasi > 2 jam d. Gagal spinal
e. Pasien dalam masa intervensi dan observasi menyatakan mundur dari
penelitian/penarikan informed consent
e. Pasien tidak patuh terhadap protokol penelitian
3.5. Informed Consent
Setelah mendapat persetujuan dari komite etik penelitian bidang kesehatan
Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara/RSUP Haji Adam Malik Medan,
subjek mendapatkan penjelasan tentang prosedur yang akan dijalani serta
menyatakan secara tertulis kesediaannya pada lembar informed consent.
3.6. Alat dan Bahan Penelitian 3.6.1 Alat
a. Lembar observasi pasien
28
c. Alat tulis
d. Amplop
3.6.2 Bahan
a. Air mineral 240 cc dengan merk Aqua®
3.7. Cara Kerja
1. Penelitian ini dilakukan setelah mendapat informed consent dan disetujui oleh komisi etik penelitian bidang kesehatan Fakultas
Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
2. Penelitian ini dilakukan dengan mengumpulkan data pasien hamil
yang menjalani bedah sesar dengan anestesi spinal dan dirawat di
Rumah Sakit Umum Pusat H. Adam Malik Medan, Rumah Sakit
USU Medan dan Rumah Sakit Umum Sundari Medan kemudian
diamati secara prospektif.
3. Semua sampel dilakukan pemeriksaan fisik dan pemeriksaan
penunjang.
4. Sampel dibagi secara random menjadi dua kelompok yaitu kelompok
yang menerima diet oral cair 2 jam pasca operasi sesar (kelompok A)
dan kelompok yang menerima diet oral cair 8 jam pasca operasi
sesar (kelompok B).
5. Pasien yang menjalani operasi bedah sesar tanpa komplikasi
diberikan preloading cairan kristalloid 20 cc/kgBB sebelum operasi.
6. Pasien mendapatkan tindakan anestesi spinal dengan Bupivacaine
0,5% dengan dosis 12,5 mg tanpa adjuvan.
7. Setelah dilakukan teknik anestesi spinal, tinggi blok diatur setinggi
Thorakal 4-6 dan bila pasien mengalami hipotensi (Mean Arterial
Pressure (MAP) < 65 mmHg) pasien diberikan ephedrine 5 – 10 mg bolus intravena.
8. Setelah pasien ditransfer ke ruang pemulihan, vital sign pasien
dicatat dan penghitungan waktu dimulai untuk mengelompokkan
29
ditentukan. Pasien menerima intervensi berupa pemberian diet oral
cair berupa air putih 240 cc dengan suhu ruangan yang diberikan
sesuai kelompok yang telah dirandomisasi. Kelompok A menerima
intervensi 2 jam setelah luka operasi ditutup dan kelompok B
menerima intervensi 8 jam setelah luka operasi ditutup.
9. Dua jam setelah luka operasi ditutup, skala bromage dinilai pada
kedua kelompok. Kemudian kedua kelompok dilakukan pemeriksaan
bising usus dengan menggunakan stetoskop Littmann pada 4
kuadran selama masing-masing 15 detik.
10. Pemeriksaan dilakukan oleh 2 orang residen anestesi sebagai
relawan yang sudah mendapatkan penjelasan tentang penelitian dan
pengarahan tentang cara pemeriksaan yang akan dilakukan serta
interpretasinya. Hasil pemeriksaan dicatat pada lembar observasi
dengan laporan +/- bising usus. Relawan tidak mengetahui intervensi
yang diterima pasien dan kelompok penelitian. Pemeriksaan dan
penilaian diulangi setiap 2 jam hingga jam ke-12. Pemeriksaan
bising usus saat pemberian intervensi dilakukan sesaat (1 menit) setelah intervensi diberikan.
11. Observasi dilakukan terhadap keluhan mual, muntah dan perut
kembung pada subjek penelitian setiap 2 jam bersamaan dengan
pemeriksaan bising usus.
12. Subjek yang setelah mendapat intervensi tidak mengalami keluhan
gastrointestinal ataupun komplikasi lainnya, dapat meneruskan diet
dengan bahan yang lebih padat.
13. Subjek penelitian mendapatkan analgetik pasca operasi dengan
injeksi Ketorolac 30 mg/8 jam intravena dan/atau Paracetamol 1 gr/
8 jam intravena/oral.
14. Subjek yang mengalami keluhan mual atau muntah diberikan terapi
Metoclopramide 10 mg intravena. Subjek dengan keluhan kembung
dan adanya distensi abdomen pemberian diet dihentikan sementara
30
Diet oral cair jernih 240 cc 2 jam pasca bedah sesar
Kelompok B
Diet oral cair jernih 240 cc 8 jam pasca bedah sesar
Diulangi setiap 2 jam selama 12 jam
T0
T1
Bedah sesar dengan Anestesi Spinal
Gambar 3.1. Kerangka kerja
3.9. Identifikasi Variabel 3.9.1. Variabel bebas
a. Diet oral dini pasca bedah sesar
b. Diet oral ditunda pasca bedah sesar
3.9.2. Variabel tergantung Bising usus
3.10. Definisi Operasional
a. Diet oral dini adalah diet oral berupa pemberian air putih (clear liquid)
yang diberikan 2 jam pasca bedah sesar.
b. Diet oral ditunda adalah diet oral berupa pemberian air putih (clear
31
c. Bising usus adalah suara yang berasal dari abdomen yang ditimbulkan
oleh kontraksi otot dari peristaltik usus, yang mana proses ini
menggerakkan isi lambung dan usus menuju ke anal.
d. Mual adalah sensasi tidak enak yang bersifat subjektif yang
berhubungan dengan keinginan untuk muntah.
e. Muntah adalah ekspulsi ataupun pengeluaran dengan tenaga penuh dari
isi gaster.
f. Kembung adalah keluhan berupa perut membesar karena berisi gas
hasil fermentasi yang tidak dapat dikeluarkan melalui saluran cerna.
3.11. Analisis Data
a. Setelah data yang diperlukan telah terkumpul, data tersebut diperiksa
kembali tentang kelengkapannya sebelum ditabulasi dan diolah. Lalu
data tersebut diolah dengan menggunakan perangkat lunak SPSS 19.
b. Data dikatakan berdistribusi normal jika nilai p > 0,05 setelah dianalisa
dengan menggunakan uji Shapiro-Wilk.
c. Membandingkan beda nilai rata-rata antara 2 kelompok dilakukan dengan uji statistik T-test jika data terdistribusi normal dan
Mann-Whitney jika data tidak terdistribusi normal.
d. Data kemudian dianalisa dengan menggunakan Uji Chi-Square.
e. Batas kemaknaan yang diambil p < 0.05 dengan interval kepercayaan
95%.
2
Penelitian ini diikuti oleh 40 subyek pasien wanita dengan kehamilan yang direncanakan untuk tindakan bedah sesar serta telah memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi.
Subyek penelitian dibagi menjadi 2 kelompok dengan jumlah kelompok masing-masing 20 orang. Kelompok pertama disebut sebagai kelompok A yaitu kelompok subyek yang diberikan diet oral cair 2 jam setelah operasi bedah sesar dan kelompok kedua disebut sebagai kelompok B yaitu kelompok subyek yang diberikan diet oral cair 8 jam setelah operasi bedah sesar. Karakteristik subyek penelitian disajikan dalam tabel 4.1.
Rerata usia pada kelompok A adalah 0,4 tahun dan pada kelompok B adalah 0,6 tahun. Suku terbanyak yang menjadi subyek penelitian ini adalah suku Jawa sebanyak 19 orang (47,5 %). Pada kelompok A, suku terbanyak yang menjadi subyek penelitan adalah suku Jawa sebanyak 1 orang (2,5%) sedangkan pada kelompok B suku terbanyak yang menjadi subyek penelitian adalah suku Batak yang berjumlah 8 orang (20%). Pendidikan subyek penelitian yang terbanyak pada kedua kelompok adalah SMA, dimana subyek penelitian pada kelompok A dengan pendidikan terakhir SMA sebanyak 15 orang (7,5%) dan pada kelompok B jumlah subyek dengan pendidikan terakhir SMA sebanyak 9 orang (22,5%). Pekerjaan terbanyak juga sama pada kedua kelompok, dimana subyek penelitian yang bekerja sebagai ibu rumah tangga pada kelompok A adalah sebanyak 15 orang (7,5%) dan pada kelompok B sebanyak 12 orang (0%). Dari keseluruhan karakteristik demografi subyek penelitian tidak terdapat perbedaan yang signifikan antara kedua kelompok penelitian.
4.2. Perbedaan Waktu Munculnya ising Usus Tabel 4.2. Perbedaan Waktu Munculnya ising Usus
Bising Usus (n %) Kelompok A Kelompok B P value
4
aChi Square, bUji Mann-Whitney
Berdasarkan hasil pengamatan pada kedua kelompok, didapati perbedaan yang signifikan munculnya bising usus antara kedua kelompok pada pengamatan T0. Kemudian tidak didapati adanya perbedaan yang signifikan munculnya bising usus pada kedua kelompok dari mulai T1 hingga akhir pengamatan. Bising usus telah muncul pada semua subyek dikedua kelompok pada pengamatan T-T6. Rerata munculnya bising usus pada kelompok A adalah 2,10 ± 0,44 jam dan pada kelompok B adalah 2,60 ± 1,142 jam. Hasil analisis statistik menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan rerata yang signifikan untuk rerata waktu munculnya bising usus antara kelompok A dan kelompok B (p < 0,077).
4.3. Perbedaan Keluhan Gastrointestinal Tabel 4.3. Perbedaan Keluhan Mual
Mual, n(%) Kelompok A Kelompok B P value
Ya Tidak
4(20) 2 (10) 0,661
16 (80) 18 (90)
Fisher’s exact
Hasil penelitian menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang signifikan antara kelompok diet oral dini dan diet oral tunda terhadap munculnya keluhan mual (p > 0,05). Pada kelompok diet oral dini menunjukkan sebanyak 4 subyek (20%) mengalami keluhan mual sedangkan pada kelompok diet oral tunda menunjukkan sebanyak 2 subyek (10%) mengalami keluhan mual. Hasil analisis dengan menggunakan Fisher’s Exact menunjukkan tidak terdapat perbedaan keluhan mual yang signifikan antara kedua kelompok (p = 0,661).
Gambar 4.1. Grafik atang Perbedaan Keluhan Mual Antara Kelompok Diet Oral Dini dan Diet Oral Tunda
Tabel 4.4. Perbedaan Keluhan Muntah
Muntah, n(%) Kelompok A Kelompok B P value
5
Tidak
19 (95,5) 20 (100)
Fisher’s Exact
Pada kelompok diet oral dini menunjukkan sebanyak 1 subyek (5%) mengalami kejadian muntah sedangkan pada kelompok diet oral tunda tidak ada subyek yang mengalami kejadian muntah. Hasil analisis dengan menggunakan Fisher’s Exact menunjukkan tidak terdapat perbedaan keluhan mual yang signifikan antara kedua kelompok (p = 1,00).
Gambar 4.2. Grafik atang Perbedaan Keluhan Muntah Antara Kelompok Diet Oral Dini dan Diet Oral Tunda
Tabel 4.5. Perbedaan Keluhan Kembung
Kembung, n(%) Kelompok A Kelompok B P value
Ya Tidak
(15) 2 (10) 1,00
17 (85) 18 (90)
Fisher’s Exact
Hasil penelitian ini juga menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang signifikan antara kelompok diet oral dini dan diet oral tunda terhadap munculnya keluhan kembung (p > 0,05). Pada kelompok diet oral dini sebanyak subyek (15%) mengalami keluhan kembung sedangkan pada kelompok diet oral tunda menunjukkan sebanyak 2 subyek (10%) yang mengalami keluhan kembung. Hasil analisis dengan menggunakan Fisher’s Exact menunjukkan tidak terdapat perbedaan keluhan kembung yang signifikan antara kedua kelompok (p = 1,00).
37
BAB 5 PEMBAHASAN
Penelitian ini dilakukan selama periode bulan April 2017 hingga Mei 2017
pada 40 subyek penelitian. Pada penelitian ini subyek dibagi menjadi 2 kelompok
(20 sampel per kelompok) yaitu kelompok A yang mendapatkan diet oral cair 2
jam pasca bedah sesar dan kelompok B yang mendapatkan diet oral cair 8 jam
pasca bedah sesar dengan anestesi spinal. Diet oral cair yang diberikan berupa air
mineral sebanyak 240 ml.
Berdasarkan hasil penelitian ini, subyek pada kelompok A yang didapati
munculnya bising usus pada pengamatan T1 adalah sebanyak 19 orang (95%)
sementara pada kelompok B sebanyak 15 orang (75%). Hal ini sejalan dengan
penelitian yang dilakukan oleh Mohammed bahwa pasien yang menerima diet
lebih awal pasca operasi menunjukkan munculnya bising usus yang lebih cepat
dibandingkan dengan yang menerima diet yang ditunda, walaupun pada penelitian
ini secara statistik tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan (p > 0,05)
(Mohammed, 2016).
Kemudian dijumpai pada kelompok A nilai rerata munculnya bising usus
adalah 2,10 ± 0,44 jam dan pada kelompok B rerata munculnya bising usus adalah
2,60 ± 1,14 jam. Sehingga berdasarkan analisis statistik dengan menggunakan uji
Mann-Whitney didapatkan bahwa tidak ada perbedaan yang signifikan dalam hal
rerata munculnya bising usus antara kelompok A dan kelompok B (p > 0,05),
walaupun pada kelompok A menunjukkan rerata munculnya bising usus sedikit
lebih cepat dibandingkan dengan kelompok B. Hasil ini secara statistik berbeda
dengan penelitian sebelumnya dimana penelitian yang dilakukan oleh Mulayim
dan Jalilian yang membandingkan pemberian diet oral dini dan diet oral tunda
terhadap munculnya bising usus menunjukkan perbedaan yang signifikan
(Mulayim, 2008; Jalilian, 2014; Mohammed, 2016). Namun secara klinis hasil
penelitian ini tidak menunjukkan hal yang kontradiksi dengan penelitian
sebelumnya. Justru penelitian ini membuktikan bahwa pada bedah sesar dengan
anestesi spinal bising usus juga telah muncul pada kelompok B sebelum
38
bedah sesar dengan anestesi spinal tidak terlalu bermakna dalam menyebabkan
terganggunya fungsi gastrointestinal. Pada penelitian ini juga ditemukan bahwa
subyek yang diberikan diet oral cair dini menunjukkan bising usus muncul segera
setelah pemberian intervensi. Hal ini bertolak belakang dengan pendapat lama
yang mengatakan bahwa pemberian diet pasca operasi diberikan setelah
kembalinya fungsi gastrointestinal berupa munculnya bising usus atau adanya
flatus.
Pada penelitian ini juga diamati munculnya keluhan gastrointestinal pada
subyek penelitian berupa mual, muntah ataupun kembung. Subyek pada kelompok
A yang mengalami keluhan mual sebanyak 4 orang (20 %) sedangkan pada
kelompok B subyek yang mengalami mual sebanyak 2 orang (10%). Walaupun
pada kelompok A subyek yang mengalami keluhan mual lebih banyak dari
kelompok B, secara statistik dengan menggunakan uji Fishers’s Exact
menunjukkan tidak ada perbedaan yang bermakna antara kelompok A dan
kelompok B dalam hal munculnya keluhan mual (p > 0,05). Hal ini sejalan
dengan penelitian yang dilakukan oleh Mulayim dimana angka kejadian mual
lebih tinggi pada kelompok yang diberikan diet oral cair dini dibandingkan pada kelompok yang menerima pemberian diet oral cair yang ditunda, namun secara
statistik tidak ada perbedaan yang signifikan antara kedua kelompok (Mulayim,
2008).
Hasil penelitian ini juga menunjukkan tidak terdapat perbedaan yang
signifikan dalam hal munculnya muntah pada kedua kelompok (p > 0,05) dimana
hanya 1 orang (5%) pada kelompok A yang mengalami muntah selama periode
pengamatan. Hal ini sejalan dengan penelitian yang dilakukan oleh Al-Ghareeb
dan Jalilian dimana tidak terdapat perbedaan yang signifikan pada kelompok yang
dberikan diet cair dini dan kelompok yang diberikan diet cair tunda dalam hal
kejadian muntah. Namun pada penelitian yang dilakukan oleh Jalilian didapati
jumlah subyek yang mengalami muntah lebih banyak pada kelompok pemberian
diet yang ditunda. (Al-Ghareeb, 2013; Jalilian, 2014)
Keluhan mual dan muntah pada penelitian ini kemungkinan terjadi
diakibatkan oleh manipulasi selama pembedahan, efek dari obat anestesi yang
39
Keluhan kembung yang diamati pada penelitian ini dijumpai pada
kelompok A sebanyak 3 orang (15%) dan pada kelompok B sebanyak 2 orang
(10%). Dari hasil analisis statistik dengan menggunakan uji Fisher’s Exact dapat
disimpulkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang signifiikan antara kelompok A
dan B dalam hal keluhan kembung yang terjadi selama pengamatan (p > 0,05).
Hal ini sesuai dengan penelitian yang dilakukan oleh Mulayim dimana tidak
terdapat perbedaan yang signifikan antara kedua kelompok. Namun pada
penelitian yang dilakukan oleh Jalilian didapati perbedaan yang signifikan (p <
0,05) pada kedua kelompok dalam hal munculnya keluhan kembung dimana pada
kelompok yang diberikan diet tunda jumlah subyek yang mengalami kembung
lebih banyak dibandingkan pada kelompok yang menerima diet dini (Mulayim,
2008; Jalilian, 2014).
Berdasarkan teori-teori yang telah dikemukakan dan dari hasil penelitian
yang telah peneliti lakukan dapat disimpulkan bahwa pemberian diet oral cair dini
pada pasien yang telah menjalani bedah sesar tanpa komplikasi dapat dilakukan
segera dan dapat ditoleransi dengan baik. Walaupun keluhan gastrointestinal lebih
banyak terjadi pada kelompok yang diberikan diet oral cair dini namun secara statistik tidak terdapat perbedaan yang signifikan antara kedua kelompok.
40
BAB 6
KESIMPULAN DAN SARAN
6.1. KESIMPULAN
Dari hasil penelitian yang telah dilakukan pada pasien pasca bedah sesar
tanpa komplikasi dengan membandingkan pemberian diet oral dini dan diet oral
tunda dapat disimpulkan bahwa:
1. Tidak terdapat perbedaan bermakna munculnya bising usus antara
pemberian diet oral dini dan pemberian diet oral tunda pada pasca bedah
sesar dengan anestesi spinal.
2. Pada kelompok yang menerima pemberian diet oral dini jumlah subyek
yang sudah mengalami munculnya bising usus pada pengamatan T1
adalah sebanyak 19 orang (95%) dan seluruh subyek pada kelompok ini
sudah didapati adanya bising usus pada pengamatan T2. Pada kelompok
ini juga bising usus muncul lebih cepat (2,10 ± 0,447 jam) dibandingkan
setelah pemberian diet oral cair tunda.
3. Pada kelompok yang menerima pemberian diet oral tunda jumlah subyek yang sudah mengalami munculnya bising usus pada pengamatan T1
adalah sebanyak 15 orang (75%) dan seluruh subyek pada kelompok ini
sudah didapati adanya bising usus pada pengamatan T3. Pada kelompok
ini bising usus muncul dengan rerata 2,60 ± 1,142 jam.
4. Tidak terdapat perbedaan yang bermakna dalam hal munculnya keluhan
gastrointestinal antara pemberian diet oral dini dan pemberian diet oral
tunda pada pasca bedah sesar dengan anestesi spinal.
6.2. SARAN
1. Pemberian diet oral cair dini dapat diberikan segera jika pasien dapat
menoleransi atau pada jam ke-2 pasca operasi, pada pasien yang menjalani
bedah sesar tanpa komplikasi dengan anestesi spinal.
2. Pada kasus-kasus operasi yang tidak memanipulasi saluran cerna dengan
41
3. Sebaiknya dilakukan penelitian selanjutnya dengan teknik anestesi umum
