TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB PELAKU UK

(1)

▸ Baca selengkapnya: uraian tugas tanggung jawab dan wewenang klinik

(2)

PELAKU UJI KLINIK

1. Sponsor

2. CRO (Clinical Research Organization)

3. Principal Investigator

4. IEC (Independent Ethics Committee atau IRB (Institutional Review

Board)

5. Subjeks

▸ Baca selengkapnya: tugas dan tanggung jawab seksi organisasi persit

(3)

TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB PELAKU UK

1. Yang menyediakan brosur penelitian ... 2. Merekrut Subyek ...

3. Menyediakan bahan uji ...

4. Yang melaksanakan uji klinik ...

5. Menandatangi IC/PSP untuk menyetujui mengikuti UK .... 6. Menelaah protokol

7. Memilih investigator

8. Memonitor pelaksanaan UK

9. Jika terjadi AE atau SAE maka yang bertugas membuat laporan kejadian AE/SAE adalah ... 10.Kejadian AE/SAE Dilaporkan kepada ...

(4)

1. Yang menyediakan brosur penelitian ...

2. Merekrut Subyek ...

3. Menyediakan bahan uji ...

4. Yang melaksanakan uji klinik ...

5. Menandatangi PSP untuk menyetujui mengikuti UK ....

6. Yang membuat PSP...

7. Bertanggung-jawab terhadap produk yang diteliti ....

8. Menelaah protokol

(5)

10. Memonitor pelaksanaan UK

11. Jika terjadi AE atau SAE maka yang bertugas membuat laporan kejadian AE/SAE adalah ...

12. Kejadian AE/SAE tsb dilaporkan kepada ... 13. Pelaku UK ini bertujuan melindungi Subyek

14. Jika UK telah selesai maka peneliti wajib melaporkan ke ... 15. Yang membuat Case Report Form ...

(6)

PELAKU UJI KLINIK

Uji Klinik

Sponsor

CRO

Investigator

Independent ethics

Commitee

Subyek

Regulatory

authority

(7)

BEBERAPA ISTILAH

 ADR (Adverse Drug Reaction) = Efek Samping Obat Semua respon yg merugikan & tdk diinginkan dr obat

 Blinding/Masking = Ketersamaran = suatu prosedur agar pelaku uji klinik tidak mengetahui pengobatan mana yg diberikan kpd Subyek

 CRF (Case Report Form) = dokumen dalam bentuk cetakan, optik atau elektronik yg dirancang utk merekam semua informasi yg dibutuhkan protokol utk dilaporkan pd sponsor mengenai subyek UK

 Investigator’s brochur = semua kumpulan data klinik dan non klinik yg relevan tentang produk yg diteliti

(8)

BEBERAPA ISTILAH ….

 Source data : seluruh informasi dalam rekaman asli dan salinan yg disahkan dr rekaman asli dr penemuan klinik, observasi atau aktivitas lainnya dalam suatu UK

 Source document : dokumen, data dan rekaman asli yg terlibat dalam kegiatan UK (co : rekaman RS, grafik tanda klinik, catatan laboratorium, buku harian subyek,

rekaman penyerahan obat dr apotik, hasil rontgen, negatif foto, rekaman dr peralatan otomatis dll)

(9)

(10)

SPONSOR



Sponsor :

# Perusahaan Farmasi

# Organisasi/institusi

# Investigator

# Individual



Bertanggung jawab utk melaksanakan &

mempertahan-kan sistem pengawasan mutu dan jaminan mutu dg

Prosedur Kerja Baku/SOP tertulis utk menjamin UK

dilaksanakan dg baik & data yg dihasilkan

didokumen-tasikan dan dilaporkan sesuai dg protokol, CUKB dan

peraturan yg berlaku.



Sponsor bertanggung-jawab utk membuat perjanjian dg

semua pihak yg terlibat utk menjamin akses langsung ke

semua tempat UK, data/dokumen sumber, laporan utk

tujuan pemantauan & audit oleh pihak sponsor

(11)



Pengawasan mutu pada setiap tahap penanganan data utk menjamin

bahwa semua data dpt dipercaya & telah diproses dg benar



Perjanjian/kontrak yg dibuat oleh sponsor dg peneliti atau pihak lain

harus tertulis

(12)

TANGGUNG JAWAB SPONSOR

1. Membuat SOP

2. Protokol

3. Pemilihan investigator

4. Memberi informasi pada

investigator

5. Etika/peraturan

6. Menyediakan produk yang

diteliti

7. Monitor trial

8. Supervisi trial

9. Mengumpulkan dan

melaporkan Adverse Event

10. Report trial

11. Menyediakan kompensasi /

honor

(13)

(14)

CRO

_ _{adalah organisasi komersial yg dikontrak oleh sponsor utk}

melaksanakan satu atau lebih tugas dan fungsi sponsor dalam UK  kepanjangan tangan dr fungsi sponsor (tetapi tanggung jawab

terakhir atas mutu & integritas data UK tetap pd sponsor)

 Melakukan penjaminan, pengawasan mutu dan melakukan

manajemen UK, penanganan data dan penyimpanan rekaman,

pemilihan peneliti, handling produk uji, pelaporan, monitoring, audit

 Penyerahan tugas dan fungsi sponsor kepada CRO ditetapkan secara tertulis

 Sponsor / CRO melakukan fungsi monitoring dan pengajuan protokol kepada BPOM

(15)

(16)

MONITOR

 Seseorang yang disetujui sponsor yang bertanggung jawab kepada sponsor untuk memonitor dan melaporkan kemajuan uji klinik serta verifikasi data

 Harus punya kualifikasi dan pengalaman yang memadai

PERAN MONITOR

menjembatani antara sponsor dan investigator → menjamin komunikasi setiap waktu

(17)

TANGGUNG JAWAB MONITOR

1. Bekerja sesuai SOP

2. Memilih dan mengevaluasi tempat

3. Memberi informasi investigator dan staff

4. Mata rantai komunikasi

5. Meninjau CRF (case/clinical record form)

6. Pertanggungjawaban obat

7. Membantu investigator

(18)

(19)

INVESTIGATOR

 Peneliti (the investigator)adalah orang yang bertanggung jawab utk melaksanakan uji klinik

 Jika UK dilakukan oleh suatu tim maka peneliti yg mjd pimpinan dan bertanggung jawab utk keseluruhan tim disebut peneliti utama (the principal investigator = PI)

 Sub-investigator : anggota tim peneliti yg ditugasi dan disupervisi oleh PI utk melakukan suatu tugas atau membuat suatu keputusan yg berhubungan dg penelitian

(20)

TANGGUNG JAWAB INVESTIGATOR

1. Memiliki kualifikasi (Qualified) : Pendidikan, Training dan

Pengalaman yang memadai dalam melaksanakan

penelitian dg benar

 Kualifikasi ditujukan dg CV

terakhir dan dokumen lain

2. Memahami dg baik produk yg diteliti (sumber informasi

mengenai produk yg akan diteliti berasal dari protokol,

brosur peneliti terbaru, informasi produk dr sponsor)

3. Mengikuti CUKB dan peraturan yg berlaku

4. Mengizinkan monitoring dan auditing oleh pihak sponsor

dan inspeksi oleh pihak otoritas regulatori yang

berwenang

5. Membuat daftar tim atau org yg didelegasikan dalam

melaksanakan tugas penelitian dan memberi tanggung

jawab yang jelas

(21)

TANGGUNG JAWAB INVESTIGATOR …

6.

Punya potensi utk merekrut subyek dalam jumlah dan waktu yang disetujui

7. Punya waktu yg cukup utk melaksanakan dan menyelesaikan penelitian sesuai dg waktu yg telah ditentukan

8. Memiliki staf yg memenuhi syarat dalam jumlah dan fasilitas yg memadai agar UK dpt dilakukan dg benar dan aman

9. Memastikan semua tim memahami

a. Protokol

b. Produk yg diteliti

c. Tanggung jawab masing-masing

10. Memberikan pelayanan medis yg memadai untuk penatalaksanaan efek samping atau jika ada penyimpangan hasil lab yg secara

(22)

11.

Sebelum pelaksanaan UK, peneliti sudah mempe-roleh ethical approval

dari Komisi Etik (KE) menge-nai protokol, PSP tertulis, prosedur

merekrut subyek & informasi tertulis/dokumen lain yg harus dikaji

12. Mematuhi protokol yg telah disetujui

13. Jika terjadi penyimpangan/perubahan dr protokol maka

wajib

dilaporkan

utk mendapat persetujuan dr sponsor dan KE,

kecuali

utk

kondisi emergensi utk mengatasi bahaya pd Subyek atau jika ada

perubahan minor (perubahan administratif seperti no telp)

14. Setiap penyimpangan/perubahan harus didokumentasi dan diberikan

penjelasan

(23)

15.

Bertanggung jawab terhadap produk yg diteliti (proses pengiriman, inventaris,

cara menyimpan, cara penggunaan dan produk yg tdk terpakai)  semua

harus tercatat

16. Harus memberikan penjelasan yg teliti kepada Subyek mengenai penggunaan

yg benar dari obat dan memastikan bahwa Subyek mengikuti instruksi dg

benar

17. Mengikuti prosedur randomisasi dan hanya membuka ketersamaran sesuai dg

ketentuan protokol (karena SAE)

(24)

18. - Membuat rekaman dan laporan penelitian

- Melaporkan kemajuan UK (secara tertulis berkala)

- Membuat publikasi dengan persetujuan sponsor

19. Menyediakan data untuk monitor, auditor, inspektor

20. Memperoleh inform consent

21. Melaporkan adverse event (AE) dan serious adverse event (SAE) dengan segera, rinci dan

benar

22. Menghentikan dini/menangguhkan UK sesuai dg protokol dan ketentuan (jika

diperlukan)

23. Jika UK telah selesai sesuai dg rencana maka harus dikirim secara tertulis kepada

sponsor, KE, otoritas regulasi

24. Jika peneliti menghentikan sebelum waktu atau menangguhkan tanpa persetujuan dr

sponsor maka peneliti segera memberitahu secara tertulis kepada sponsor, KE, otoritas

regulasi

(25)

AE (adverse event) : kejadian medik apapun yg tdk diinginkan yg

terjadi pd subyek UK tanpa melihat ada tidaknya hubungan kausal

dg pengobatan

SAE (serious adverse event ) : efek samping yg berdampak serius



yg dapat menyebabkan : kematian, mengancam jiwa, memerlukan

perawatan di RS, mengakibatkan cacat

(26)

(27)

SUBYEK

 Adalah individu yg ikut serta dalam sutu UK, sebagai penerima

produk yg diteliti atau sebagai kontrol

 Pada saat akan menjadi subyek UK :

1. Menandatangai informed consent / PSP, utk vulnerable

subject tanda tangan bisa dilakukan oleh wali yg sah

2. Bila perlu ada saksi

3. Tidak boleh merasa ditekan (HAM)

4. Subjek harus mengerti isi informed consent:

a. kegiatan ini merupakan penelitian

b. tujuan penelitian

c. pengobatan yang dipakai

d. prosedur penelitian

(28)

SUBYEK (LANJUTAN)

f. bagian-bagian uji klinik yang masih experimental g. resiko yang mungkin ada

h. harapan manfaatnya

i. prosedur pengobatan alternatif yang ada

j. kompensasi kepada subyek, termasuk bila ada cedera

k. partisipasi subyek harus sukarela dan diperbolehkan menarik diri l. data penyakit penderita dapat dilihat oleh para pelaku penelitian m. kerahasiaan dijaga

n. subyek harus melapor kemana bila cedera o. bahwa penelitian dapat dihentikan bila perlu p. lamanya penelitian

(29)

PERANGSANG PARTISIPASI SUBJEK

1.

Subjek boleh diberi honor/imbalan untuk :

1.

Rasa tdk enak

2.

Waktu yg hilang

3.

Pengeluaran lain yang timbul karena ia ikut penelitian

 BUKAN resiko yang diberi imbalan

2.

Jumlah imbalan harus wajar

(30)

VULNERABLE SUBJECT/SUBYEK RENTAN

Adalah subyek UK yg tidak dapat membuat keputusan yg sepenuhnya bebas pd waktu diminta kesediaannya berpartisipasi dalam suatu UK

KE harus berhati2 dalam menilai resiko – manfaat semua penelitian UK yg melibatkan vulnerable subject

Contoh : pasien tdk sadar/dalam kondisi darurat, anak2, pengungsi, tuna wisma, pengangguran/orang miskin, mahasiswa, kelompok minoritas, pasien dg penyakit yg tdk bisa disembuhkan