KETERTELUSURAN. Surya Ridwanna

KETERTELUSURAN

1. NAMA

: SURYA RIDWANNA

2. ALAMAT : 0818618438

surya_blk@yahoo.com

1. PENDIDIKAN : AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 1989

2. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF

QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan)

3. SEKOLAH FARMASI PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan:

Analisis Kimia Farmasi)

3. PEKERJAAN : BALAI LABORATORIUM KESEHATAN

PROVINSI JAWA BARAT

4. JABATAN FUNGSIONAL

PRANATA LAB KES MUDA / IIID

• mengukur berdasarkan "ukuran yang sama".

• Iso 17025 2005 bagian 5.6 ketertelusuran

pengukuran

• ISO 15189: 2012 bagian 5.3.1.4. Kalibrasi

peralatan dan ketertelusuran metrology

Ketertelusuran

• International Vocabulary of Basic and General

Terms in Metrology (VIM 1993)

• adalah "sifat dari hasil pengukuran atau nilai

dari standar acuan yang dapat dihubungkan

ke acuan tertentu, biasanya berupa standar

nasional atau internasional melalui rantai

perbandingan yang tidak terputus dimana

dalam setiap tahap perbandingan tersebut

mempunyai ketidakpastian tertentu".

3 level pengukuran agar traceable

• National Metrology Institute

• Reference (calibration) Laboratories

• Routin (testing) Laboratories

Hir

arki

K

alib

rasi

(EN

ISO1751

1)

SI unit Secondary Reference Measurement Procedure Mf’s Selected Measurement Procedure Mf’s standing Measurement Procedure

End User’s Ruotine Measurement

Procedure Routine Sample

RESULT

Primary Reference Measurement Procedure

Primary calibrator Secondary calibrator Mf’s Working (master) Calibrator Mf’s Product Calibrator

6 elemen dasar ketertelusuran

1. Rantai perbandingan yang tidak terputus 2. Ketidakpastian pengukuran

3. Dokumentasi 4. Kompetensi

5. Mengacu pada SI 6. Rekalibrasi

1. Suatu rantai perbandingan yang tak terputus:

ketertelusuran dimulai dengan rantai perbandingan yang

tidak terputus berawal dari standar pengukuran nasional,

internasional, atau standar pengukuran intrinsik;

2. Ketidakpastian pengukuran: ketidakpastian pengukuran dari

setiap langkah dalam rantai ketertelusuran harus dihitung

menggunakan metode yang tepat dan harus dinyatakan

pada setiap langkah sehingga ketidakpastian total dari

seluruh rantai dapat diperhitungkan

3. Dokumentasi: setiap langkah dalam rantai tersebut harus

dilakukan sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi dan

diketahui secara umum serta hasilnya harus didokumentasikan,

misalnya dalam laporan kalibrasi atau pengujian;

4. Kompetensi: laboratorium atau lembaga yang

melakukan satu langkah atau lebih dalam rantai

tersebut harus memberikan bukti kompeternsi

teknis, misalnya dengan mendemonstrasikan

bahwa mereka diakreditasi oleh badan akreditasi

yang diakui;

5. Mengacu ke satuan SI: bila memungkinkan,

standar nasional, internasional atau intrinsik harus

merupakan standar primer untuk realisasi satuan SI;

6. Rekalibrasi: kalibrasi harus diulangi pada

interval yang sesuai sehingga ketertelusuran

standar tersebut terjaga.

KAN mensyaratkan bahwa semua kalibrasi dan verifikasi alat ukur, alat uji, standar acuan, bahan acuan serta peralatan bantu yang secara signifikan mempengaruhi hasil kalibrasi dan/atau pengujian harus dilaksanakan oleh laboratorium kalibrasi yang diakreditasi oleh KAN, Institusi Metrologi Nasional Indonesia (Puslit KIM LIPI) atau oleh Institusi Metrologi Nasional Negara lain yang Kemampuan Kalibrasi dan Pengukurannya telah dimuat dalam Appendix C dari CIPM MRA, atau laboratorium kalibrasi yang diakreditasi oleh badan akreditasi lainnya yang telah menandatangani

Multilateral Recogniton Agreements atau Arrangements (MRAs)

dalam organisasi kerjasama akreditasi internasional, yaitu

International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) maupun dalam lingkup regional seperti Asia Pacific Laboratory Accreditation

Cooperation (APLAC) dan European Cooperation for Accreditation (EA). Daftar partner mrA KAN dapat dilihat dalam lampiran.

BEST MEASUREMENT CAPABILITY

• BMC didefinisikan sebagai "

ketidakpastian terkecil

yang dapat dicapai oleh laboratorium dalam lingkup

akreditasinya, dalam melakukan kalibrasi rutin

standar pengukuran yang mendekati ideal yang

digunakan untuk mendefinisikan, merealisasikan,

memelihara atau mereproduksi suatu satuan dari

besaran ukur tersebut atau satu atau lebih

nilai-nilainya; atau peralatan ukur yang mendekati ideal

yang digunakan untuk mengukur besaran ukur

laporan dan sertifikat kalibrasi harus

• memuat pernyataan ketertelusuran hasil

kalibrasi untuk memberikan bukti bahwa hasil

kalibrasi yang dilaporkan tersebut dilakukan

menggunakan standar yang nilainya tertelusur

ke satuan SI melalui standar pengukuran

nasional, internasional, atau standar pengukuran

yang sesuai. Pernyataan ketertelusuran

dalam sertifikat tersebut dapat mengambil

salah satu pernyataan berikut atau kalimat

lain yang menunjukkan makna yang sama:

Bila

rantai

ketertelusuran

untuk

laboratorium

tertentu

berasal

dari

Institusi Metrologi

Nasional (NMI) yang diakui, pernyataan tersebut

dapat berupa, "Hasil Kalibrasi yang dilaporkan

tertelusur ke satuan pengukuran SI melalui

NMI (nyatakan NMI atau NMI negara lain)".

Bila

rantai

ketertelusuran

untuk

laboratorium

tertentu

berasal

dari

laboratorium yang

diakreditasi oleh KAN, pernyataan tersebut dapat

berupa:

"Hasil

kalibrasi yang

dilaporkan

tertelusur ke satuan pengukuran SI melalui

LK-(nomor akreditasi)-IDN".

Bila

rantai

ketertelusuran

untuk

laboratorium

tertentu berasal dari standar tertingginya sendiri

dan

dikalibrasi

dengan

kalibrasi

in-house,

pernyataan tersebut dapat berupa, "Hasil kalibrasi

yang dilaporkan tertelusur ke satuan pengukuran SI

melalui

(laboratorium

yang

melakukan

kalibrasi

terhadap

standar

tertinggi

laboratorium".

Bila rantai ketertelusuran untuk laboratorium tertentu

berasal dari standar intrinsik atau mutual consent

(misalnya CRM tertentu), pernyataan tersebut

dapat berupa, "Hasil kalibrasi yang dilaporkan

Tugas

dari

laboratorium

kalibrasi

in-house

adalah

untuk

mengkalibrasi secara reguler peralatan ukur dan uji yang

digunakan dalam kalibrasi dan pengujian yang dilakukan di

laboratorium tersebut.

Kalibrasi in-house harus dilakukan dengan standar acuan yang

tertelusur ke sistem satuan SI melalui kalibrasi yang dilakukan

oleh laboratorium kalibrasi yang telah diakreditasi oleh KAN

atau oleh institusi metrologi nasional yang diakui atau oleh

laboratorium kalibrasi yang telah diakreditasi oleh badan

akreditasi

yang

telah menandatangani

Multilateral

Recognition Agreements or Arrangements (MRA's) dalam

organisasi internasional, yaitu ILAC atau dalam organisasi

regional

seperti

Asia

Pacific Laboratory

Accreditation

Cooperation

(APLAC)

dan

European

cooperation

for

Accreditation (EA).

1. Laboratorium kalibrasi in-house harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk kalibrasi in-house dan kalibrasi in-house harus dibuktikan dengan laporan kalibrasi, sertifikat atau sticker atau metode lain yang tepat dan rekaman kalibrasi harus disimpan untuk waktu yang telah ditentukan sebelumnya;

2. Laboratorium kalibrasi in-house harus memelihara rekaman pelatihan dari personil kalibrasi dan rekaman tersebut harus menunjukkan kompetensi teknis dari personil yang melakukan kalibrasi;

3. Laboratorium kalibrasi in-house harus mampu menunjukkan ketertelusuran ke sistem pengukuran SI dengan memperoleh pelayanan kalibrasi dari laboratorum kalibrasi terakreditasi atau institusui metrologi nasional;

4. Laboratorium kalibrasi in-house harus mempunyai dan menjalankan prosedur evaluasi ketidakpastian pengukuran. Ketidakpastian pengukuran harus diperhitungkan dalam menyatakan kesesuaian dengan spesifikasi;

5. Laboratorium kalibrasi in house harus me-rekalibrasi-kan standar acuannya pada interval yang tepat untuk menjamin bahwa nilai acuan tersebut handal. Kebijakandan prosedur untuk menetapkan dan mengubah interval kalibrasi harus didasarkan pada catatan riwayat standar acuan.

Jalur Ketertelusuran

• Metode

CRM SRM

• CRM = Certified Reference Material

• SRM = Standard Reference Material

Kalibrator - Kontrol

• Kalibrator digunakan untuk mengukur dan

memperbaiki kesalahan yang sistematik

Metode

• Definitife Methode

• Reference Methode

• Rutin Methode

Pemeriksaan Kolesterol

NCCLS mengelompokan berdasar penurunan akurasi dan kompleksitas pemeriksaan adalah:

1. metode definitif, sebagai metode analitik yang mempelajari secara mendalam sumber inakurasi dan nonspecificity ID MS yang dikembangkan oleh NIST

2. metode referen adalah metode analitik yang akurasi dan presisinya mencukupi seperti yang ditunjukan dengan perbandingan terhadap

metode definitif  metode “Abbel Kendal” yang dimodifikasi oleh “Centers for Disease Control” (CDC)

3. metode rutin dipakai untuk pengukuran rutin dalam laboratorium klinik yang dikembangkan oleh pabrikan CHOD PAP (enzimatik)

Metode Definitif

Metode Referen

• NCEP (National Cholesterol Education

Program) merekomendasikan laboratorium

pemeriksa kolesterol harus menjamin

ketertelusuran

pengukuran terhadap National

Reference System for Cholesterol (NRS/CHOL)

agar dapat mengklasisifikasi pasen berdasar

“NCEP ATP (Adult Treatement Panel) medical

decision”.

Reference (calibration) Laboratories

• Prinsip pengukuran atau level metrologi

• Terakreditasi ISO 15195

• Partisipasi dalam Uji Profisiensi untuk lab

rujukan

ESTIMASI KETIDAKPASTIAN

PENGUKURAN

Konsep umum

• Pengukuran  menentukan nilai besaran ukur

• Proses pengukuran  proses yang meliputi

spesifikasi besaran ukur, metode pengukuran

dan prosedur pengukuran

• Hasil pengukuran  taksiran atau pendekatan

nilai besaran ukur  hanya lengkap bila

disertai pernyataan ketidakpastian dari

taksiran tersebut

• Ketidakpastian adalah ukuran sebaran yang

secara layak dapat dikaitkan dengan nilai

terukur memberikan rentang, terpusat pada

nilai terukur

• Dalam rentag tersebut terletak nilai benar

dengan kemungkinan tertentu.

• Ketidakpastian pengukuran mencerminkan

kurangnya pengetahuan yang pasti tentang

nilai besaran ukur. Hasil pengukuran setelah

koreksi terhadap kesalahan sistematik masih

berupa taksiran nilai besaran ukur karena

masih terdapat ketidakpastian yang berasal

dari pengaruh acak dan koreksi kesalahan

sistematik yang tidak sempurna

• Ketidakpastian : berdasar besaran teramati

yang diperoleh dengan pengukuran

• Kesalahan : berdasar pada besaran yang tidak

diketahui

– Komponen kesalahan:

• Acak besaran berpengaruh yang tidak dapat

diramalkan, stokastik terhadap waktu, bervariasi

terhadap ruang

• Sistematik besaran berpengaruh yang dapat diamati

terhadap hasil pengukuran

PROSEDUR:

• Buat model sistem pengujian

• Buat formula / definisikan besaran yang akan

diukur (dinyatakan dengan rumus)

• Identifikasi sumber ketidakpastian dan buat

daftar dari semua factor yang dapat memberikan

konstribusi kesalahan terhadap hasil akhir (dibuat

dalam bentuk Cause anf Effect diagram atau

disebut juga sebagai Grafik Tulang Ikan)

• Kelompokan factor-faktor tersebut kedalam

katagori komponen ketidakpastian.

– TIPE A berdasar kan pada pekerjaan eksperimental dan

dihitung dari rangkaian pengamatan berulang

– TIPE B berdasar informasi yang dapat dipercaya

• Estimasi masing-masing komponen ketidakpastian sehingga

ekuivalen dengan sebuah simpangan baku ( s ). Komponan ini

disebut sebagai ketidakpastian baku (µ)

• Gabungkan komponen-komponan keidakpastian baku (µ)

untuk menghasilkan ketidakpastian hasil pengujian secara

keseluruhan (Ketidakpastian Gabungan).

• Hitung ketidakpastian yang diperluas (U)

• LAPORKAN HASIL UJI LENGKAP DENGAN NILAI

KETIDAKPASTIAN DIPERLUAS.

BUAT MODEL SISTEM PENGUJIAN

Contoh dibuat model sistem pengujian kadar air

Timbang wadah kosong ( W

₁

)

Timbang wadah kosong + Contoh pengujian ( W

₂

)

Masukan dalam oven panaskan pada temperature 105

o

_C,

selama 3 Jam

Timbang kembali ( W

₃

)

BUAT FORMULA/DEFINISIKAN

BESARAN YANG AKAN DIUKUR

• ( DINYATAKAN DENGAN RUMUS )

100

W1

-W2

2

1

)

%

(

Air

Kada

W

W

x

IDENTIFIKASI SUMBER SUMBER KETIDAKPASTIAN DAN

• BUAT DAFTAR DARI SEMUA FAKTOR YANG DAPAT MEMBERIKAN

KONTRIBUSI KESALAHAN TERHADAP HASIL AKHIR

• ( dibuat dalam bentuk Cause anf Effect diagram atau disebut juga

sebagai Grafik Tulang Ikan )

• Dalam menggambarkan grafik tulang ikan:

• Gambarkan mula mula tulang punggung nya

• Letakan parameter yang dicari dalam pengujian sebagai kepala ikan

• Gambarkan apa yang ada dalam rumus sebagai tulang-tulang utama

• Tulang utama terdiri dari rumus ++

• Yang dimaksud dengan ++ disini adalah apa yang tidak ada dalam

rumus, tetapi memberi kontribusi pada ketidakpastian ( misal

homogenitas sample, presisi, metode, recovery, liniaritas, efek suhu

dll )

KELOMPOKAN FAKTOR FAKTOR TERSEBUT KEDALAM

KATEGORI

• TIPE A

BERDASARKAN PADA PEKERJAAN

EKSPERIMENTAL DAN DIHITUNG DARI

RANGKAIAN PENGAMATAN BERULANG.

• TIPE B

BERDASARKAN INFORMASI YANG DAPAT

DIPERCAYA

PENENTUAN TIPE A ATAU TIPE B

Komponen KP asal Tipe

Sumber data

Kalibrasi Neraca

B

Sertifikat Kalibrasi

Presisi Neraca

A

Percobaan Kecil

Kalibrasi Oven

B

Sertifikat Kaibrasi

Presisi Metode

A

Pengulangan

minimal

6

penentuan

Homogenitas

A

Hasil Analisis 10 sampel

ESTIMASI MASING MASING KOMPONEN KETIDAK PASTIAN

SEHINGGA EKIVALEN DENGAN SEBUAH SIMPANGAN BAKU ( s

). KOMPONEN INI DISEBUT SEBAGAI KETIDAK PASTIAN

BAKU ( µ )

Tipe A : µ = s/√ n

s = simpangan baku

n = jumlah pengamatan

Tipe B

Apa bila informasi datanya disertai dengan keterangan:

Tingkat kepercayaan 95 %, µ (x) = s / 2 atau s / 1,96

Tingkat kepercayaan 99%, µ (x) = s / 3atau s / 3,090

Apa bila informasi datanya tidak disertai dengan

keterangan apapun, maka dianggap distribusi

rectangular = µ (x) = s / √3, Untuk distribusi

triangular = µ (x) = s / √6

Apa bila data dari sumber yang dapat dipercaya

bukan dalam bentuk s, melainkan RSD atau CV (

% ), maka:

RSD dikalikan dengan X

_rata-rata

= µ (x) = ( s / x)X

CV ( % ) dibagi 100, dikalikan dengan X

_rata-rata

= µ

GABUNGKAN KOMPONEN KOMPONEN

KETIDAKPASTIAN BAKU ( µ )

UNTUK MENGHASILKAN KETIDAKPASTIAN HASIL

PENGUJIAN SECARA KESELURUHAN

( Ketidakpastian Gabungan ).

Apa bila komponen-komponen ketidakpastian

tersebut mempunyai satuan yang sama maka:

Dikuadratkan

Dijumlahkan

Ketidakpastian gabungan adalah akar pangkat dua dari jumlah

Apa bila komponen-komponen ketidakpastian

tersebut mempunyai satuan yang tidak sama

maka:

Komponen tersebut harus diubah terlebih

dahulu hingga mempunyai satuan yang sama

Dikuadratkan

Dijumlahkan

Ketidakpastian gabungan adalah akar pangkat dua dari

jumlah

HITUNG KETIDAKPASTIAN YANG DIPERLUAS (U)

/EXPANDEDUNCERTAINTY

• Untuk mendapatkan probabilitas yang memadai

bahwa nilai hasil uji berada dalam rentang yang

diberikan oleh ketidakpastian, maka

ketidakpastian baku gabungan (µ

_G

) dikalikan

dengan sebuah faktor pencakupan ( k ).

• Faktor2 memberikan ketidakpastian diperluas

dengan tingkat kepercayaan sekitar 95 %

LAPORKAN HASIL UJI LENGKAP DENGAN NILAI

KETIDAKPASTIAN DIPERLUAS

• Misal hasil uji Y + U dimana nilai factor

pencakuan harus di informasikan, disertai

derajat kepercayaan

CARA KLINIK

Model pengukuran : secara otomatik

KATEGORI KOMPONEN KETIDAKPASTIAN  TIPE B

Analytical goal dari wesgard 1,4 %

Sumber Ketidakpastian

Impresisi, dari perhitungan 200 data internal QC CV

_A

% = 1,1 % pada

rata rata Hb xxx g/L lebih kecil dari analitical goal’s 1,4 %  CV=

100 X SD/ MEAN

Uncertainty dari kalibrator hemoglobin ????

Bias. Data tersedia dari hasil profisiensi testing  CV Hb 1,2 %

Ketidakpastian gabungan

UC = ((CV

₁

)

2

_{+ (CV}

2

)

2

…..)

0,5

UC = ((1,1)

2

_{+ (1,2)}

2

_…..)

0,5

UC = 1,6 %

Ketidakpastian yang diperluas (ketidakpastian bentangan)

U = UC x k