LEMBARAN DATA KESELAMATAN

LEMBARAN DATA KESELAMATAN

1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan

DITROPAN TABLETS Nama produk

Identifikasi lain

OXYBUTYNIN CHLORIDE, produk rumusan

Sinomin

PT. Glaxo Wellcome Indonesia

Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung

Jakarta, Indonesia 13930

General Phone No: +62 21 4603330

EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response

Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com

Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan

Produk Obat-obatan.

Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.

Penggunaan yang dianjurkan

Penggunaan lain tidak disarankan.

Batas penggunaan

2. Identifikasi bahaya

Klasifikasi GHS

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Elemen-elemen label

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.

Bahaya lain

3. Komposisi / informasi tentang bahan

Campuran

Zat atau campuran

Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia 20 - < 30 9004-34-6 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE

AVICEL PH MICROCRYSTALLINE CELLULOSE * ALPHA-CELLULOSE * AVICEL PH101 * AVICEL PH102 * AVICEL PH103 * AVICEL PH105 * AVICEL PH112 * AVICEL PH200 * CELLULOSE (8CI9CI) * CELLULOSE CRYSTALLINE * Selulosa, FOOD GRADE * CRYSTALLINE CELLULOSE

3 - < 5 9003-39-8

POLYVINYLPYRROLIDONE

1-ETHENYL-2-PYRROLIDINONE HOMOPOLYMER *

POLY(N-VINYLPYRROLIDONE) * POVIDONE * PLASDONE * PLASDONE K29/32

Konsentrasi (%) Nomor CAS 2.9 5633-20-5 OXYBUTYNIN OXYBUTYNIN * C22H31No3.ClH 1 - < 3 9004-82-4

SODIUM LAURETH SULFATE

ALPHA-SULFO-OMEGA-(DODECYLOXY)POLY(OXY-1,2-ETHANEDIYL ), SODIUM SALT * GLYCOLS, Polyethylene, MONO(HYDROGEN SULFATE), DODECYL ETHER, SODIUM SALT * LAURETH SULPHATE * SODIUM LAURYL ETHER SULFATE * SODIUM SULFATE LAURYL ETHER * SODIUM LAURETH SULPHATE

< 1 557-04-0

MAGNESIUM STEARATE

STEARIC ACID, MAGNESIUM SALT * MAGNESIUM DISTEARATE * DIBASIC MAGNESIUM STEARATE * MAGNESIUM DISTEARATE, PURE

Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 70 - < 80

4. Tindakan pertolongan pertama

Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda

Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.

Penghirupan

Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.

Kontak kulit

Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.

Kontak mata

Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun.

Penelanan

Gejala pendedahan berlebihan dapat berupa sakit kepala, pening, keletihan, mual, dan muntah. constipation, drowsiness, blurred vision, dry mouth, changes in heart rate or pulse, symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching).

Gejala dan efek yang paling penting

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.

Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama

Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.

Catatan untuk doctor

5. Tindakan memadam kebakaran

Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)

Media pemadam

Tidak diketahui.

Media pemadam untuk dihindari

Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.

Bahaya spesifik

Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran.

Prosedur memadam kebakaran khusus

Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.

Perlindungan petugas pemadam kebakaran

Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.

Metode spesifik

Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa.

Bahaya kebakaran umum

6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja

Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.

Tindakan pencegahan pribadi

Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.

Tindakan pencegahan lingkungan

Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.

Metode membersihkan tumpahan

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Sediakan ventilasi yang cukup.

Ventilasi lokal dan umum

Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Tindakan pencegahan

Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Nasihat penanganan yang aman

Penyimpanan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB).

Kondisi penyimpanan yang memadai

Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine.

Bahan yang tidak cocok

Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat.

Bahan kemasan yang aman

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi

Batas pemaparan

GSK

Nilai

Komponen-komponen Tipe Catatan

OHC 3 >10 - </= 100 mcg/m3

SKIN SENSITISER OXYBUTYNIN (CAS

5633-20-5)

Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II)

Nilai Komponen-komponen Tipe BRSW 10 mg/l MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) BRSW 10 mg/l MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)

Batas paparan pekerjaan

Nilai Batas Ambang ACGIH US

Nilai Komponen-komponen Tipe BRSW 10 mg/l MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) BRSW 10 mg/l MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) Pedoman pemaparan

Ventilasi umum biasanya cukup.

Tindakan teknis

Peralatan perlindungan pribadi

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.

Perlindungan sistem pernafasan

Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.

Perlindungan tangan

Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping.

Perlindungan mata

Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.

Perlindungan badan dan kulit

Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.

Tindakan kebersihan

9. Sifat fisik dan kimia

Penampilan Zat Padat. Kondisi fisik Tablet. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau

Ambang bau Tidak tersedia.

pH Tidak tersedia.

Titik cair/titik beku Tidak tersedia.

Titik didih, titik didih awal, jarak didih

Tidak tersedia.

Titik nyala Tidak tersedia.

Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak tersedia.

Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)

Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di

bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -atas (%)

Tidak tersedia.

Tekanan uap Tidak tersedia.

Densitas uap Tidak tersedia.

Kecepatan menguap Tidak tersedia.

Kepadatan relatif Tidak tersedia.

Kepadatan Tidak tersedia.

Daya larut

Kelarutan (air) Tidak tersedia.

Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.

Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.

Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.

Viskositas Tidak tersedia.

Data yang lainnya

Tidak mudah meledak.

Sifat-sifat bahan peledak

Tidak mengoksidasi.

Sifat-sifat oksidasi

10. Stabilitas dan reaktivitas

Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.

Reaktivitas

Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.

Stabilitas

Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.

Kondisi untuk dihindari

Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine.

Bahan yang tidak cocok

Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.

Produk di mana

pembusukannya berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.

Kemungkinan reaksi berbahaya

11. Informasi toksikologis

Toksisitas akut Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)

Lisan Akut

LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)

Dermal Akut

LD50 Kelinci > 2000 mg/kg

Lisan

LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg

Hasil-hasil pengujian Komponen-komponen Jenis OXYBUTYNIN (CAS 5633-20-5) Lisan Akut LD50 Tikus besar 460 mg/kg POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) Lisan Akut LD50 Tikus besar > 5000 mg/kg

SODIUM LAURETH SULFATE (CAS 9004-82-4)

Lisan Akut

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

LD50 Tikus besar 1288 mg/kg

Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/Kena kulit. Kontak dengan mata.

Rute-rute paparan

Gejala Gejala pendedahan berlebihan dapat berupa sakit kepala, pening, keletihan, mual, dan muntah. constipation, drowsiness, blurred vision, dry mouth, changes in heart rate or pulse, symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching).

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.

Korosi kulit/iritasi

Korosi Iritasi - Kulit: Nilai P.I.I.

MAGNESIUM STEARATE 0

Korosifitas

OXYBUTYNIN Literature search

Hasil: May cause irritation

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara.

Kerusakan mata yang serius/iritasi mata

Mata

OXYBUTYNIN Hasil: May cause irritation

Mata / Kelas Kay dan Calandra - Utuh

MAGNESIUM STEARATE 4

Masa Pemulihan: 2 Hari

Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit

Kepekaan pernafasan Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.

Kepekaan kulit Sensitisasi

OXYBUTYNIN Literature search

Hasil: Sensitisation may occur in susceptible individuals Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.

Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas

OXYBUTYNIN Literature search

Hasil: Negatif

Karsinogenisitas Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik.

OXYBUTYNIN Literature search

Hasil: Negatif

Karsinogen ACGIH

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas

POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Komponen dalam produk ini terbukti penyebab cacat kelahiran dan gangguan reproduksi pada hewan percobaan. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect.

Toksik terhadap reproduksi

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan

Tidak berlaku.

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang

Tidak berlaku.

Bahaya penghirupan Ketidakmungkin karena bentuk kemasan.

Efek-efek kronis Penghirupan berkepanjangan dapat berbahaya.

Efek-efek interaktif Tidak tersedia.

Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.

12. Informasi ekologis

Data ekotoksikologi

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)

Akuatik/air Akut

EC50

Ikan Orange-red killfish (Adult Oryzias 130 mg/l, 96 jam latipes)

POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8)

Akut

IC50 lumpur aktif > 1000 mg/l, 3 jam Static test

Akuatik/air Akut EC50 Semacam binatang-binatang air berkulit keras

84 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

NOEC Kutu air (Daphnia magna) 32 mg/l, 48 jam Static test

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. SODIUM LAURETH SULFATE (CAS 9004-82-4)

Akuatik/air Akut EC50 Semacam binatang-binatang air berkulit keras 3.12 mg/l, 48 jam Kutu Air (Ceriodaphnia dubia)

Tidak diduga berbahaya bagi organisme air.

Ekotoksisitas

Kegigihan dan daya degradasi Fotolisis

Panjang gelombang spektrum yang dapat dilihat/UV

MAGNESIUM STEARATE 210 nm

Separo-Kehidupan (Fotolisis-berhubungan dengan Atmosfir)

MAGNESIUM STEARATE 17 Jam Perkiraan

Daya hancur secara biologis

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren)

MAGNESIUM STEARATE 77 %, 28 Hari BOD

POLYVINYLPYRROLIDONE 0 %, 28 Hari Modified MITI test, lumpur aktif

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung)

MAGNESIUM STEARATE 95 %, 22 Hari Sturm test SODIUM LAURETH SULFATE 100 % River die away, air sungai

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Tanah)

MAGNESIUM STEARATE 50 %, 13 Hari

Akumulasi bio

Faktur Konsentrasi Bio

MAGNESIUM STEARATE > 9999 Perkiraan Tidak ada data yang tersedia

Mobilitas dalam tanah Adsorpsi

Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc

MAGNESIUM STEARATE 5.86 Perkiraan

Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.

13. Pertimbangan pembuangan

Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Metode pembuangan/informasi

Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah.

Limbah sisa

Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.

Kemasan yang tercontaminasi

Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Peraturan lokal mengenai pembuangan

14. Informasi pengangkutan

ADR

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IATA

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IMDG

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Tidak tersedia.

Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC

15. Informasi pengatur

Peraturan yang berlaku

Informasi tambahan diberikan dalam Lembar Data Keselamatan Materi.

CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)

Tidak diatur.

Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya

Tidak diatur.

Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan

Zat-zat yang terdaftar

Tidak diatur.

Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040

Tidak diatur.

16. Informasi lain

Tidak tersedia.

Diterbitkan oleh

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.

Sangkalan

08-Desember-2015

Tanggal terbit

Tidak tersedia.

Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK

GSK Hazard Determination

Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK