BAB III METODE PENELITIAN. murni dengan nama dagang Suprasoft. Konsep penelitian ini adalah

(1)

BAB III

METODE PENELITIAN A. Rancangan Penelitian

Kolagen Tipe I yang dipakai dalam penelitian ini adalah Kolagen murni dengan nama dagang “Suprasoft®”. Konsep penelitian ini adalah dengan membandingkan antara pemberian produk Kolagen Tipe I murni, dibandingkan dengan Cancellous Bovine dan pada lubang yang tanpa perlakuan.

Adanya defek post screwing pada tulang Panjang Manusia ( Pada penelitian kami ini kami menggunakan Lubang post screwing dengan diameter yang sama yaitu diameter 4,5mm ) tersebut dievaluasi dengan menggunakan evaluasi radiologi. Evaluasi dilakukan setiap bulan satu kali, dan dipantau selama tiga bulan. Lubang post screwing tersebut dibagi tiga bagian, yaitu lubang kontrol yaitu lubang yang tidak diberi perlakuan pemberian apapun, kemudian lubang yang diberi preparat Cancellous Bovine (dalam penelitian ini kami menggunakan produk bovine bone yang berasal dari Biomaterial Center Dr.Soetomo Tissue Bank) dan yang terakhir lubang yang diberikan preparat Kolagen Tipe I, (dalam penelitian ini kami menggunakan product Suprasoft®). Kemudian ketiga macam lubang tersebut dievaluasi dengan menggunakan foto radiologis setiap bulannya, dan hasilnya dimintakan penilain kepada spesialis radiologi

(2)

commit to user

Pada penelitian ini pasien tidak dibebani dengan biaya preparat Kolagen Tipe I dan Bovine dan pemeriksaan serta dengan adanya konsultasi dengan expert dibidang lain seperti radiologi. Pada penelitian ini kami tidak menerima supporting dalam bentuk apapun dari produk yang kami teliti.

Untuk penentuan lubang yang mana yang akan diberikan preparat tertentu atau akan dijadikan sebagai kontrol maka ditentukan sejak diawal penelitian dan dilakukan secara undian. Jadi tidak ditentukan oleh peneliti. Untuk menjaga dari keberpihakan terhadap produk tertentu maka evaluasi hasil dan penilaiannya diserahkan sepenuhnya kepada dokter spesialis Radiologi.

B. Kerangka Konseptual

Lubang Post Screwing Tulang Panjang Manusia

Kolagen Tipe I Cancellous Bovine Bone

Evaluasi

Evaluasi lubang post screwing tiap bulan selama tiga bulan; dilakukan evaluasi dengan

(3)

C. Alur Penelitian

Lubang Post Screwing Tulang Panjang Manusia Diameter 4.5mm Implantasi dengan Kolagen Tipe I Implantasi dengan Cancellous Bovine Bone Evaluasi dengan Ro Bulan 1 Evaluasi dengan Ro Bulan ke 2 Evaluasi dengan Ro Bulan ke 3

Evaluasi dan Komparasi Hasil oleh dua orang dokter Ahli Spesialis Radiologi

(4)

commit to user D. Subjek Penelitian

Subjek pada penelitian ini:

Pasien Post ORIF Plating Tulang panjang (femur, tibia dan humerus) Kriteria Inklusi

Yang dimaksud sebagai kriteria inklusi adalah kriteria yang utama sebagai syarat dimana pada pasien tersebut kriteria ini harus terpenuhi, tidak adanya kriteria tersebut maka pasien tidak dapat diikutkan dalam penelitian.

1. Pasien Yang setuju dan bersedia dilakukan penelitian ini dan telah menandatangi surat persetujuan / informed consent.

2. Laki – laki atau perempuan 3. Usia antara 17 – 45 tahun

4. Pasien Sehat dan tidak sedang hamil 5. Aktif dan komunikatif

6. Pasien post Operasi Plating pada tulang panjang .

7. Post orif yang pertama kali/ fresh / belum pernah trauma di tempat tersebut sebelumnya.

Kriteria Eksklusi

Yang dimaksud dengan kriteria eksklusi adalah kriteria dimana pasien tidak dapat dimasukkan dalam penelitian apabila ditemukan saat penyaringan di poliklinik atau saat perjalanan penelitian .

1. Memiliki penyakit degeneratif 2. Memiliki kebiasaan merokok

3. Memiliki kebiasaan atau sering mengkonsumsi alkohol 4. Memiliki kebiasaan mengkonsumsi obat – obatan tertentu 5. Memiliki penyakit alergi

6. Memiliki penyakit sistemik ( gangguan Hormonal ) 7. Sudah pernah trauma di tempat tersebut sebelumnya

(5)

8. Tidak patuh jadwal kontrol

9. Terdapat infeksi pada tulang atau jaringan lunak lainnya. ( osteomielitis atau abses / selulitis )

Kriteria Drop Out (DO)

Yang dimaksud dengan kriteria drop out adalah apabila dalam perjalanan penelitian ini ditemukan yang tersebut dibawah ini maka proses penelitian terhadap pasien tersebut tidak dapat dilanjutkan.

1. Terdapat tanda infeksi 2. Melanggar kriteria eksklusi 3. Meninggal dunia

4. Refraktur pada tempat yang sama.

E. Besar Sampel19

Sampel untuk masing-masing Kelompok / grup dipilih secara acak. Perkiraan jumlah sampel pada penelitian ditentukan sebagai berikut :

(t-1)(r-1) ≥ 15 Dimana :

t : banyaknya kelompok perlakuan j : jumlah macam perlakuan

dari perhitungan didapatkan hasil :

(k-1)(r-1) ≥ 15 (r-1) ≥ 15/3 r ≥ 6

(6)

commit to user

jadi berdasarkan rumus ini ditentukan bahwa jumlah minimal yang dianalisa adalah sebanyak 6 orang. Dengan minimal jumlah lubang yang akan dievaluasi berdasarkan experimental study adalah 30 lubang, maka pada pasien ini apabila ditemukan misalnya perorang adalah 8 lubang, maka Jumlah total lubang screwing adalah 6 x 8 = 48 lubang. Pada penelitian kami ini Kami menggenapkan menjadi 8 orang.

F. Identifikasi Variabel Penelitian Variabel Penelitian :

1. Variabel Bebas

Collagen Graft (Kolagen Tipe I) dan Cancellous Bovine bone ; Variabel bebas pada penelitian ini adalah aplikasi jenis collagen graft yang dibandingkan dengan penggunaan Cancellous Bovine bone.

2. Variabel Tergantung Lubang post screwing 3. Variabel Kendali

Variabel kendali pada penelitian ini adalah lubang yang tidak dilakukan perlakuan (sebagai Lubang kontrol)

G. Bahan dan Alat Penelitian

Bahan Penelitian:

 1. Kolagen Tipe I dengan merek dagang : Suprasoft®

 2. Cancellous Bone Graft yang berasal dari Biomaterial center Dr.Soetomo Tissue Bank

(7)

Dengan Pemeriksaan foto Radiologi dengan standard20 pengambilan radiologis dan dengan pembesaran 100 %, telah disepakati berdasarkan standard utama radiologi20 yang akan dijelaskan pada prosedur melakukan foto radiologi di sub bagian dibawah ini.. Lokasi penelitian dilakukan di Rumah Sakit Orthopaedi Prof.Dr.R.Soeharso, Surakarta. Waktu penelitian ini berlangsung dalam periode November 2012 sampai dengan maret 2013

H. Cara Penelitian

Penelitian dilakukan dengan membandingkan lubang bekas screwing plate pada tibia , humerus atau pada femur. Lubang tersebut akan dibagi menjadi tiga bagian,yaitu akan diberi preparat Cancellous Bovine, Kolagen Tipe I dan sisa lubangnya akan dijadikan sebagai lubang Kontrol dan tidak dilakukan perlakuan apapun. Penentuan lubang mana akan diberi preparat tertentu ditentukan melalui undian dan ditentukan di awal penelitian. Dengan jumlah perbandingan sebagai berikut bila lubang tibia post screwing sebanyak 8 buah maka 2 lubang control, 3 lubang untuk Cancellous Bovine bone dan 3 lubang dengan Kolagen Tipe I. Penelitian ini kami tidak melakukan manipulasi atau mengubah prosedur apapun, penelitian ini murni mengevaluasi lubang post screwing dengan menambahkan preparat Kolagen Tipe I dan dibandingkan dengan Cancellous Bovine bone dan

(8)

commit to user

terdapat lubang control. Post Removal inplant pasien akan dilakukan foto rongsen dilanjutkan dengan evaluasi selama 3 bulan dengan interval perbulan. Setelah 3 bulan maka akan dilakukan evaluasi hasil akhir beserta evaluasi perbandingan antara tiap perlakuan. Semua hasil evaluasinya akan diserahkan pada evaluator yaitu dokter spesialis Radiologi.

I. Prosedur Penelitian

Pada penelitian ini terdapat beberapa prosedur penelitian antara lain adalah prosedur tindakan operasi dan prosedur evaluasi radiologis.

1. Prosedur tindakan operasi

Pada prosedur tindakan operasi ini kami melakukan standard Operational Procedure dengan Lateral Approach untuk Femur dan anterior Approach untuk tibia dan Approach untuk humerus sesuai dengan Hoppenfeld21. Pasien berada dalam posisi supine atau dalam lateral decubitus. Sebagai landmark adalah greater trochanter dan Condylus lateralis femur, dilakukan insisi secukupnya sesuai kebutuhan atau berdasarkan insisi bekas luka lama, kemudian buka lapis demi lapis, dilakukan control bleeding dari pembuluh darah kecil, insisi Fascia sekitar 0,5cm dan diperpanjang ke proksimal dan distal dengan gunting , kemudian dilakukan split otot Vastus Lateralis secara tumpul, dan preserved periosteum semaksimal mungkin kemudian dilakukan removal of implant.

(9)

Gambar 3.1 Landmark lateral approach

Sumber : Stanley Hoppenfeld, et all ; Surgical Exposures in Orthopaedics The Anatomic Approach ; 4th edition 2009 Lippincott Williams & Wilkins

Gambar 3.2 Insisi Tensor Fascia Lata

(10)

commit to user Gambar 3.3 Split tumpul Vastus Lateralis Muscle

Pada prosedur pembedahan tibia kami menggunakan standar anterior Approach, sebagai landmarknya adalah krista tibia dan dilakukan insisi secukupnya pada bekas luka lama, buka lapis demi lapis, elevasikan m. tibialis anterior kearah lateral, preserved periosteum, kemudian dilakukan removal of implant, cuci daerah post operatif, jahitkan kembali periosteum , tutup lapis demi lapis, pasang drain, tutup lapis demi lapis sebagai berikut :

(11)

2. Prosedur Radiologi

Prosedur pengambilan radiologi dengan standard pengambilan20 dengan proyeksi True AP dan Lateral pada Femur, Tibia dan humerus bahwa semua prosedur pengambilan dengan prosedur yang sama menggunakan power yang sama yaitu 75 ± 5 kVp dengan IR 35 x 43 cm ( 14 x 17 inchi ) 3.10.2.1.Prosedur Radiologi pada Femur.

Pada pengambilan foto ro true AP dan Lateral femur maka digunakan ukuran IR 35 x 43 cm ( 14 x 17 inchi ) dengan digunakan power antara 75 ± 5 kVp. Posisi Pasien dalam supine dengan posisi femur berada tepat pada midline dari Image Reseptor (IR). Pada pengambilan true lateral posisi pasien dapat dengan posisi supine dapat juga dengan lateral recumbent, Posisi antar bagiannya adalah : untuk memposisikan true AP maka dilakukan rotasi internal dari cruris sekitar 5 ° . dari Central Ray (CR) : dipastikan perpendicular ke femur dengan jarak minimum SID 40 inchi ( 100 cm ) pada penelitian ini kami menentukan jarak 110 cm.

(12)

commit to user

Gambar 3.5 proyeksi True AP dan Lateral Femur

Sumber : Kenneth L Bontrager , et all ; Textbook of Radiographic Positioning and Related Anatomy ; 5th edition 2001 Mosby.

3.10.2.2.Prosedur Radiologi pada Cruris ( Tibia )

Pada prosedur pengambilan radiologi pada cruris secara tekhnikal digunakan IR 35 x 43 cm (14 x 17 inchi). Dengan power 70 ± 5 kVp, knee dan ankle harus terlihat. Central Ray (CR) minimum SID adalah 40 inchi (100cm) dan dapat ditambah menjadi 44 – 48 inchi (110 – 120cm)

(13)

Gambar 3.6 proyeksi True AP dan Lateral Cruris

Sumber : Kenneth L Bontrager , et all ; Textbook of Radiographic Positioning and Related Anatomy ; 5th edition 2001 Mosby.

3. Aplikasi Radiologi

Aplikasi standar pemeriksaan Radiologi pada pasien adalah : Foto True AP dan Lateral pasien post Removal of Implant sebagai berikut :

(14)

commit to user

(15)

Gambar 3.8 Pengambilan jarak foto Radiologi disesuaikan dengan Kriteria Radiologis 20

(16)

commit to user

Gambar 3.9 Pengambilan jarak foto Radiologi disesuaikan dengan criteria Radiologis 20

(17)

Gambar 3.10 Pengambilan jarak foto Radiologi disesuaikan dengan Kriteria Radiologis 20

(18)

commit to user

Tehnik operasi yang digunakan adalah prosedur operasi standard berdasarkan Surgical Exposures in Orthopaedics The Anatomic Approach21 antara lain sebagaimana gambar berikut :

Gambar 3.11 foto klinis cruris post op, akan dilakukan Removal of Implant

(19)

Gambar 3.12 Dilakukan insisi Anterior Approach tibia , identifikasi Plate dan Screw dan dilakukan Removal of Implant

(20)

commit to user

Gambar 3.13 telah dilakukan removal of Implat, telah dilakukan pencucian dengan NaCl secukupnya, terdapat 10 buah lubang, dan 4 buah lubang dibagian proksimal tidak diberikan perlakuan apapun dan sebagai lubang kontrol.

(21)

Gambar 3.14 Dipersiapkan Bovine Graft dan ditanamkan pada lubang dibawah lubang control sebanyak 3 buah lubang.

(22)

commit to user

Gambar 3.15 Dipersiapkan Lembar Kolagen tipe I dan akan ditanamkan pada 3 buah lubang yang paling distal, lembaran Kolagen tipe I digunting menjadi 3-4 lembar.

(23)

Gambara 3.16 lembaran Kolagen tipe I tersebut dimasukkan kedalam lubang post Screwing pada bagian paling distal. Kemudian luka post

(24)

commit to user 5. Parameter Penilaian Kalus

Parameter penilaian kalus berdasarkan Kriteria dari ISOLS22-24 yang dinilai adalah antara lain adanya peningkatan bone remodeling. Evaluasinya terhadap peningkatan pertumbuhan kalus pada pasien yang telah dilakukan operasi seperti reseksi tumor dengan atau prosedur khusus pada tulang. Antara lain dengan pengisian bone graft pada tempat post reseksi atau telah dilakukan implantasi baik berupa autologous bone graft maupun allograft dengan prosedur tambahan22.

(25)

(26)

commit to user

Tabel 3.1 Parameter Evaluasi Radiologi berdasarkan Kriteria ISOLS

Sumber : David J. Biau,, Fre´de´rique Larousserie , et all ; Results of 32 Allograft-prosthesis Composite Reconstructions of the Proximal Femur, jurnal of Clin Orthop Relat Res (2010) 468:834–845

(27)

(28)

commit to user

Table 3.2 Parameter Evaluasi Radiologi berdasarkan Kriteria ISOLS

Sumber : Bart Poffyn, et all ; Radiographic analysis of extracorporeally irradiated autografts; Jurnal of Skeletal Radiology 39 : 999 – 1008 ; February,21, 2010 Springer

Berdasarkan beberapa panduan parameter yang ada ini kami beserta tim Radiologi RSOP Prof.Dr.dr.R Soeharso menyepakati beberapa modifikasi pengukuran parameter berdasarkan modifikasi kriteria dari ISOLS sebagai berikut, bahwa penelitian ini adalah untuk mengevaluasi adanya pertumbuhan kalus pada daerah kortex post screwing, dan berdasarkan parameter yang telah diketahui22-24 maka disepakati bahwa penentuan berdasarkan scoring hanya sampai scoring 3 saja dengan definisi operasional yang akan dijelaskan. Untuk mencapai tingkat remodeling yang sempurna maka akan membutuhhkan evaluasi waktu yang lebih lama. Oleh karena pertimbangan tersebut maka kami melakukan modifikasi Kriteria ISOLS adalah sebagai berikut :

EvaluasiSistem Skor Radiologi Modifikasi dari ISOLS22

(International Society of Limb Salvage Surgery)

Bone Union Kortek post screwing terisi matrik/kalus > 50 % Kortek post screwing terisi matrik/kalus 25 – 50 % Kortek post screwing terisi matrik/kalus < 25 %

3 2 1 Bone Resorption Tidak ada resorpsi

Resorpsi Kurang dari < 25 %

0 -1

(29)

Tabel 3.3 Modifikasi Kriteria ISOLS

6. Definisi Operasional Definisi Operasional

Skor 1 : Gerigi post screwing masih jelas terlihat, Lubang post screwing masih tampak Lusen, Batas lubang masih jelas,

Kalus atau matrik intralument belum jelas terlihat / sedikit terlihat (<25%)

Skor 2 : Gerigi post screwing mulai kabur

Lubang post screwing mulai terdapat gambaran opak

Gambaran lusen masih terlihat, Batas lubang sebagian mulai kabur,

Kalus atau matrik intralument mulai jelas terlihat (25 – 50%)