SKRIPSI
PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
PROVINSI BALI DALAM MEMBERIKAN PERLINDUNGAN
BAGI KONSUMEN AKIBAT MENGKONSUMSI OBAT
BERBAHAN KIMIA IMPOR YANG TIDAK
MENCANTUMKAN LABEL BERBAHASA
INDONESIA PADA KEMASANNYA
Oleh:
ANAK AGUNG SAGUNG ISTRI AGUNG 1116051060
PROGRAM EKSTENSI FAKULTAS HUKUM
UNIVERSITAS UDAYANA
PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
PROVINSI BALI DALAM MEMBERIKAN PERLINDUNGAN
BAGI KONSUMEN AKIBAT MENGKONSUMSI OBAT
BERBAHAN KIMIA IMPOR YANG TIDAK
MENCANTUMKAN LABEL BERBAHASA
INDONESIA PADA KEMASANNYA
Skripsi ini dibuat untuk memperoleh Gelar Sarjana Hukum
Pada Fakultas Hukum Universitas Udayana
ANAK AGUNG SAGUNG ISTRI AGUNG NIM. 1116051060
FAKULTAS HUKUM
UNIVERSITAS UDAYANA
SKRIPSI INI TELAH DISETUJUI
PADA TANGGAL 1 JULI 2016
Pembimbing I
Dr. I Ketut Westra, SH., MH NIP. 195809171986011002
Pembimbing II
Dr.Dewa Gde Rudy, SH., M.Hum NIP. 1959011419860111001
Lembar Pengesahan Panitia Penguji Skripsi
SKRIPSI INI TELAH DIUJI PADA TANGGAL : 6 Agustus 2016
Panitia Penguji Skripsi
Berdasarkan Surat Keputusan Dekan Fakultas Hukum Universitas Udayana Nomor : 0959/UN14.4E/IV/PP.07.05/2016
Tanggal 18 Juli 2016
Ketua : Dr. I Ketut Westra, SH.,MH ………
NIP. 195809171986011002
Sekretaris : Dr. Dewa Gde Rudy, SH.,M.Hum ……… NIP : 1959011419860111001
Anggota : 1. I Ketut Markeling, SH.,MH ……… NIP : 195412311984031007
2. Ida Bagus Putu Sutama, SH.,M.Si ……… NIP : 195706131986011005
3. Suatra Putrawan, SH.,MH ………
KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas
berkat rahmat dan anugrahnya, penulis dapat menyelesaikan skripsi yang berjudul
“Peran Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Provinsi Bali Dalam
Memberikan Perlindungan Bagi Konsumen Akibat Mengkonsumsi Obat Berbahan Kimia Impor Yang Tidak Mencantumkan Label Berbahasa Indonesia Pada Kemasannya” yang merupakan persyaratan dalam memperoleh Gelar Sarjana Hukum pada Fakultas Hukum Universitas Udayana.
Pada kesempatan ini, tidak lupa penulis ucapkan terima kasih kepada
semua pihak yang telah banyak memberi dukungan, bimbingan dan bantuan
dalam penyusunan skripsi ini:
1. Bapak Prof. Dr. I Made Arya Utama, S.H., M.H. Dekan Fakultas Hukum
Universitas Udayana.
2. Bapak Dr. Gede Made Swardana, S.H.,M.H. Pembantu Dekan I Fakultas
Hukum Universitas Udayana.
3. Bapak Dr. Ni Ketut Sri Utari, S.H.,M.H. Pembantu Dekan II Fakultas Hukum
Universitas Udayana.
4. Bapak Dr. I Gede Yusa, S.H.,M.H. Pembantu Dekan III Fakultas Hukum
Universitas Udayana.
5. Bapak A.A.Gede Oka Parwatha, SH., M.Si., Ketua Program Ekstensi Fakultas
Hukum Universitas Udayana.
6. Bapak Dr. I Wayan Wiryawan, S.H.,M.H., Ketua Bagian Hukum
Keperdataan.
7. Bapak I Made Budi Arsika, SH., LLM., Dosen Pembimbing Akademik yang
telah memberikan bimbingan dan arahan selama menempuh prndidikan di
Fakultask Hukum Universitas udayana.
8. Bapak Dr. I Ketut Westra, SH., MH., Dosen Pembimbing I yang telah banyak
memberikan arahan, saran dan bantuan dalam penyelesaian skripsi ini.
9. Bapak Dr. Dewa Gde Rudy, SH., M.Hum., Dosen Pembimbing II yang telah
banyak memberikan arahan, saran dan bantuan dalam penyelesaian skripsi ini.
10.Semua dosen dan asisten dosen pengajar di lingkungan Fakultas Hukum
Universitas Udayana yang telah banyak memberikan ilmu pengetahuan selama
menempuh ilmu di Fakultas Hukum Universitas Udayana dan menjadi bekal
bagi penulis dalam menyelesaikan skripsi ini.
11.Seluruh staf tata usaha dan staf perpustakaan Fakultas Hukum Universitas
Udayana yang telah banyak membantu.
12.Bapak Anak Agung Ngurah Kertajaya, selaku ayah dari penulis
13.Anak Agung Sagung Mas Dwimayanti, Selaku ibu dari penulis yang telah
sangat banyak mendukung penulis baik material maupun immaterial.
14.Terimakasih sahabat-sahabat penulis yang tidak dapat disebutkan satu persatu
atas dukungan dan doa yang diberikan selama ini.
15.Semua saudara dan segenap pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu
vii
Semoga segala kebaikan dan jasa yang telah diberikan mendapat imbalan
yang sepantasnya dari Tuhan Yang Maha Esa. Menyadari kelemahan-kelemahan
dan keterbatasan penulis, tentang yang tersaji dalam karya tulis ini banyak
kekurangan dan jauh dari kata sempurna, karena itu kritik, saran, dan pendapat
yang sifatnya kontruktif sangat diperlukan guna kesempurnaan dari skripsi ini.
Denpasar, 1 Juli 2016
SURAT PERNYATAAN KEASLIAN
Dengan ini penulis menyatakan bahwa Karya Ilmiah/Penulisan
Hukum/Skripsi ini merupakan hasil karya asli penulis, tidak terdapat karya yang
pernah diajukan untuk memperoleh gelar kesarjanaan disuatu perguruan tinggi
manapun, dan sepanjang pengetahuan penulis juga tidak terdapat karya atau
pendapat yang pernah ditulis atau diterbitkan oleh penulis lain kecuali yang secara
tertulis diacu dalam naskah ini dan disebutkan dalam Daftar Pustaka.
Apabila Karya Ilmiah/Penulisan Hukum/Skripsi ini terbukti merupakan
duplikasi ataupun plagiasi dari hasil karya penulis lain dan/atau dengan sengaja
mengajukan karya atau pendapat yang merupakan hasil karya penulis lain, maka
penulis bersedia menerima sanksi akademik dan/atau sanksi hukum yang berlaku
Demikian surat pernyataan ini saya buat sebagai pertanggungjawaban
ilmiah tanpa ada paksaan maupun tekanan dari pihak manapun juga.
Denpasar, 1 Juli 2016 Yang menyatakan,
ix
PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN PROVINSI BALI DALAM MEMBERIKAN PERLINDUNGAN BAGI KONSUMEN
AKIBAT MENGKONSUMSI OBAT BERBAHAN KIMIA IMPOR YANG TIDAK MENCANTUMKAN LABEL BERBAHASA
INDONESIA PADA KEMASANNYA
Oleh :
Anak Agung Sagung Istri Agung
ABSTRAK
Masyarakat selaku konsumen kurang memperhatikan keamanan dari produk yang di konsumsinya terutama obat berbahan kimia impor yang tidak mencantumkan label berbahasa Indonesia sehingga Peran Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Provinsi Bali dalam memberikan perlindungan bagi konsumen atas peredaran obat impor sangat diperlukan. Permasalahan yang terjadi yaitu Siapakah yang bertanggungjawab atas peredaran obat berbahan kimia impor yang tidak mencantumkan label bahasa Indonesia? Dan Bagaimanakah peranan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Provinsi Bali dalam memberikan perlindungan bagi konsumen terkait peredaran obat kimia impor yang tidak berlabel bahasa Indonesia? Metode penelitian yang dipergunakan dalam penelitian ini yaitu metode penelitian hukum empiris.
Berdasarkan hasil penelitian dapat diketahui bahwa Tanggungjawab atas peredaran obat berbahan kimia impor yang tidak mencantumkan label bahasa Indonesia dibebankan kepada pelaku usaha yang mengedarkan obat-obatan tersebut di pasaran. Peranan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Provinsi Bali dalam memberikan perlindungan bagi konsumen terkait peredaran obat kimia impor yang tidak berlabel bahasa Indonesia yaitu dengan memberikan atau melakukan penyebaran informasi, penyampaian produk-produk yang di larang beredar dan melakukan pengawasan sample terhadap produk yang di maksud.
THE ROLES OF FOOD AND DRUG ADMINISTRATION OF BALI PROVINCE IN PROVIDING PROTECTION FOR CONSUMERS
DUE TO CONSUME IMPORTED CHEMISTRY BASED DRUG WITHOUT THE INDONESIAN LANGUAGE
LABELLING ON THE PACKAGING
ABSTRACT
Public as consumers pay less attention to the safety of products in their consumption of drugs mainly those made from imported chemicals that are not labeled in Indonesian language so that the role of the Food and Drug Administration of Bali Province in providing protection for consumers on the circulation of imported drugs is needed. The problems that occurred are: Who should be responsible for the circulation of the imported chemical drugs that are not labeled in Indonesian Language? And What are the roles of the Food and Drug Administration (BBPOM) of Bali in providing protection for consumers related to the circulation of imported chemical drugs that are not labeled in Indonesian Language? The research method used in this research was the method of empirical legal research.
Based on the results of this research, it was found out that the responsibility for the circulation of imported chemical drugs that are not labeled in Indonesian Language shall be borne by businesses that distribute the drugs in the market. The roles of the Food and Drug Administration (BBPOM) of Bali in providing protection for consumers related to the circulation of imported chemical drugs that are not labeled in Indonesian Language are by dissemination of information on the banned products and controlling the samples of the product.
xi DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ... i
HALAMAN PERSYARATAN GELAR ... ii
HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING ... iii
HALAMAN PENGESAHAN ... iv
KATA PENGANTAR ... v
SURAT PERNYATAAN KEASLIAN ... viii
ABSTRAK ... ix
1.7.2 Teori perlindungan hukum ... 18
1.8 Metode penelitian... 20
1.8.6 Tehnik penentuan sampel penelitian ... 25
1.8.8 Tehnik analisis data ... 25
BAB II TINJAUAN UMUM TENTANG BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, PERLINDUNGAN KONSUMEN, DAN LABEL KEMASAN ... 27
2.1 Kedudukan, tugas dan kewenangan balai besar pengawas obat dan makanan ... 27
2.2 Struktur organisasi balai besar pengawas obat dan makanan . 30 2.3 Pengertian dan dasar hukum perlindungan konsumen ... 37
2.4 Tujuan dan asas-asas perlindungan konsumen ... 39
2.5 Definisi dan fungsi label kemasan ... 42
2.6 Klasifikasi label kemasan ... 46
BAB III TANGGUNGJAWAB ATAS PEREDARAN OBAT BERBAHAN KIMIA IMPOR YANG TIDAK BERLABEL BAHASA INDONESIA ... 49
3.1 Penyebab beredarnya obat berbahan kimia impor yang tidak berlabel bahasa indonesia ... 49
3.2 Bentuk tanggungjawab pelaku usaha atas beredarnya obat berbahan kimia impor yang tidak berlabel bahasa indonesia . 51 BAB IV PERANAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN PROVINSI BALI DALAM MEMBERIKAN PERLINDUNGAN KONSUMEN ... 56
4.1 Urgensi keberadaan label sebagai bentuk perlindungan konsumen ... 56
4.2 Peranan balai besar pengawas obat dan makanan provinsi bali untuk melindungi konsumen atas peredaran obat impor yang tidak berlabel bahasa indonesia ... 60
BAB V PENUTUP ... 63
5.1 Kesimpulan ... 63
5.2 Saran ... 64
