KOMPARASI UJI KEMURNIAN RADIOKIMIA Tc-99m, Sm-153 DAN I-131 MENGGUNAKAN TLC SCANNER DAN GAMMA COUNTER

KOMPARASI UJI KEMURNIAN RADIOKIMIA Tc-99m, Sm-153 DAN I-131 MENGGUNAKAN TLC SCANNER DAN GAMMA COUNTER

Ahsanal Fikri¹, Enny Lestari¹, Khoirunnisa F.A.¹, Vieirsa Putri H.¹, Lira Aprilia P.¹, Sumandi Juliyanto¹, Fani Triyatna¹, Ahid Nurmanjaya¹.

1Pusat Teknologi Radioisotop & Radiofarmaka - BATAN, Kawasan Puspiptek Serpong, Tangerang Selatan 15314

Email: ahsanal.fikri@batan.go.id

ABSTRAK

KOMPARASI UJI KEMURNIAN RADIOKIMIA Tc-99m, Sm-153 DAN I-131 MENGGUNAKAN TLC SCANNER DAN GAMMA COUNTER. Uji kemurnian radiokimia (KRK) merupakan salah satu parameter penting yang harus dilakukan dalam kendali kualitas sediaan radiofarmaka karena dapat mempengaruhi kualitas dan diagnosis dari pencitraan medis.

Metode penentuan KRK yang banyak dilakukan adalah radio thin layer chromatography (Radio-TLC), dimana sampel dielusi secara kromatografi kemudian dilanjutkan pencacahan radioaktivitas menggunakan alat cacah TLC scanner maupun gamma counter. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk membandingkan % KRK dari kedua alat cacah dengan sampel yang dipakai yaitu Tc-99m, Sm-153 dan I-131. Selain itu dilakukan variasi waktu cacah 5, 10 dan 20 detik dari kedua alat untuk mengetahui pengaruh waktu cacah terhadap % KRK. Hasil perolehan KRK dari setiap sampel pada alat cacah TLC scanner dan gamma counter berturut- turut berkisar antara 97,03-99,94% dan 96,95-99,96%. ANOVA dari [% KRK berdasarkan variasi waktu cacah didapatkan p-value berkisar antara 0,38-1,00; sedangkan uji “t” untuk membandingkan % KRK dari kedua alat cacah diperoleh nilai p-value berkisar antara 0,12- 0,43. Uji ANOVA dan “t” menghasilkan nilai p-value > alpha dengan tingkat signifikansi 95%.

Berdasarkan hasil analisis data dapat diketahui bahwa penggunaan TLC scanner dan gamma counter menunjukan tidak adanya perbedaan yang signifikan dalam penentuan % KRK.

Kata kunci: komparasi, TLC scanner, gamma counter, kemurnian radiokimia, Tc-99m, Sm-153, I-131

ABSTRACT

COMPARISON OF RADIOCHEMICAL PURITY TEST OF Tc-99m, Sm-153, AND I-131 USING TLC SCANNER AND GAMMA COUNTER. Radiochemical purity test (RCP) is one of the important parameters that must be done to control the quality of radiopharmaceutical products because it can affect the quality and diagnosis of medical imaging. The most commonly method used to determine RCP is radio thin layer chromatography (Radio-TLC), where the sample is eluted by chromatography, then continued by radioactivity counting using two counting instruments: TLC scanner or gamma counter. The purpose of this research is to compare the % RCP of these two counting instruments using samples from Tc-99m, Sm-153, and I-131. This research also includes the counting time variations that vary from 5, 10, to 20 seconds to understand the effect of counting time towards % RCP. The results of % RCP from every samples using TLC scanner and gamma counter ranged between 97.03-99.94% and 96.95-99.96% consecutively. The ANOVA of % RCP based on counting time variations obtains p-value ranged between 0.38-1.00 while “t” test that is used to compare the % RCP of the two counting instruments obtains p-value ranged between 0.12-0.43. The ANOVA test and “t” test yields p-value > alpha with significant level of 95%. Based on the results of data analysis, it can be inferred that the use of TLC scanner and gamma counter shows no significant difference in determining % RCP.

Keywords: comparison, TLC scanner, gamma counter, radiochemical purity, Tc-99m, Sm-153, I-131

PENDAHULUAN

Radiofarmaka merupakan suatu sediaan obat yang didalam formulasinya mengandung radioisotop dipakai untuk diagnosa dan/atau terapi dalam bidang kesehatan [1,2].

Radiofarmaka diklasifikasikan dalam beberapa kategori diantaranya produk radioaktif siap

radiofarmaka yang diproduksi sangat penting dilakukan kendali kualitas sebagai jaminan mutu produk sebelum digunakan ke pasien [3][4]. Kendali kualitas tersebut diantaranya yaitu kemurnian radiokimia. Kemurnian radiokimia (KRK) merupakan faktor penting dalam kedokteran nuklir yang dapat mempengaruhi kualitas dan diagnosis dari pencitraan medis [5].

Saat ini, Pusat Teknologi Radioisotop & Radiofarmaka, Badan Tenaga Nuklir Nasional (PTRR-BATAN) memiliki dua instrumen alat cacah untuk pengukuran radioaktivitas dalam penentuan KRK, yaitu TLC scanner COMECER TLC-204 dan gamma counter CAPRAC-t (Gambar 1). Pada awalnya pengukuran KRK dilakukan dengan alat gamma counter, namun seiring dengan evaluasi dalam upaya meningkatkan efisiensi pengukuran KRK maka sejak tahun 2018 penggunaan gamma counter dialihkan dengan TLC scanner. Kendali kualitas penentuan KRK dilakukan didalam Laboratorium Uji Radioisotop & Radiofarmaka (LURR) yang sudah terakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Dalam menjaga komitmen dan pemastian mutu sebagai laboratorium uji maka setiap ada pergantian alat/instrumen dilakukan uji komparasi alat.

Gambar 1. (a) TLC scanner COMECER TLC-204 [11]

(b) gamma counter CAPRAC-t Type 010470 [12]

Pada penelitian ini, dilakukan uji komparasi hasil KRK menggunakan TLC scanner dan gamma counter. Uji “t” dilakukan untuk membuktikan bahwa TLC scanner dan gamma counter, keduanya memberikan nilai signifikasi yang sama (tidak berbeda signifikan) dalam pengukuran KRK. Analisis variasi perbedaan waktu cacah terhadap penentuan KRK pada kedua alat juga dilakukan dimana hasil rerata yang didapatkan dilakukan analisis statistik berdasarkan Analysis of Variance (ANOVA).

Radioisotop Medis

PTRR-BATAN telah memanfaatkan dan mengembangkan berbagai macam radioisotop untuk kepentingan medis, diantaranya adalah bekerjasama dengan PT. Kimia Farma berhasil memproduksi dan mengkomersilkan sediaan kit radiofarmaka yaitu kit MIBI untuk diagnosa perfusi jantung, kit DTPA untuk diagnosa fungsi ginjal, dan Kit MDP untuk diagnosa kanker metastasis tulang. Teknisium-99m (Tc-99m) merupakan salah satu radioisotop medis yang banyak digunakan dalam sediaan kit radiofarmaka sebagai radiotracer pemancar gamma untuk berbagai pencitraan diagnostik kedokteran nuklir [6]. Pada penggunaanya di rumah sakit, kit radiofarmaka akan direkonstitusi dengan radionuklida Tc-99m. Tc-99m tersedia dalam bentuk sodium perteknetat (Na^99mTcO4-) yang diproduksi dari elusi radionuklida induk Molibdenum-99 (Mo-99) menggunakan larutan salin dalam perangkat Generator ⁹⁹Mo/^99mTc [7].

Selain kit radiofarmaka, PTRR-BATAN juga telah memproduksi radiofarmaka senyawa bertanda yang telah memiliki Nomor Ijin Edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diantaranya adalah senyawa bertanda ¹⁵³Sm-EDTMP untuk terapi paliatif kanker metastasis tulang, ¹³¹I-MIBG untuk diagnosa dan terapi kanker neuroblastoma.

Radioiodida-131 (I-131) bebas pengemban dapat diproduksi melalui reaksi aktivasi neutron termal menggunakan material target isotop telurium dioksida alam (TeO2) didalam reaktor nuklir, sedangkan untuk Samarium-153 (Sm-153) menggunakan target isotop samarium oksida diperkaya (Sm2O3). Pada proses pembuatan senyawa bertanda ¹⁵³Sm-EDTMP dan

131I-MIBG, senyawa radioaktif dalam bentuk larutan bulk ¹⁵³SmCl3 dan Na¹³¹I akan dilakukan penandaan dengan ligan membentuk kompleks senyawa bertanda.

Metode Uji Kemurnian Radiokimia

Kemurnian radiokimia (KRK) didefinisikan sebagai persentase dari total radioaktivitas yang ada dalam bentuk kimia yang diinginkan [8][9]. Metode analitik yang digunakan dalam penentuan KRK adalah radio thin layer chromatograpy (Radio-TLC). Sampel diitotolkan pada plat atau kertas dan dilakukan elusi dalam chamber, kemudian dipindai atau diukur dengan alat cacah detektor radioaktif seperti TLC scanner atau gamma counter dengan hasilnya berupa kromatogram yang menunjukan grafik jumlah radioaktivitas disertai informasi posisi yang dipancarkan oleh komponen radiofarmasi atau radioisotop tertentu [4]. Identitas radiokimia sampel dikonfirmasikan melalui nilai Retention factor (Rf) yaitu perbandingan jarak lintasan dari puncak radiokimia sampel dengan jarak total yang ditempuh eluen. Metode Radio-TLC telah digunakan sebagai gold standard untuk pengukuran KRK didalam laboratorium [10].

Alat Cacah Kemurnian Radiokimia

Pencacahan merupakan tahap akhir dari proses penentuan KRK yang sangat berpengaruh terhadap % KRK, sehingga dalam pengujiannya dibutuhkan alat yang mempunyai akurasi dan presisi yang cukup baik. Pencacahan kertas maupun lapis tipis hasil kromatografi suatu sampel radiofarmaka dapat dilakukan dengan alat TLC scanner dan gamma counter.

TLC scanner dan gamma counter bekerja dengan mendeteksi radiasi pengion yang dipancarkan dari radionuklida dengan detektor berupa sintilasi. Sinar radiasi memiliki efek eksitasi pada bahan sintilator (misalnya kristal NaI, kristal BGO), dan foton yang dihasilkan dikonversi menjadi sinyal listrik oleh tabung photomultiplier (PMT). Sinyal-sinyal listrik ini kemudian dihitung dan diproses oleh sistem/komputer [10,13].

METODOLOGI

Bahan radioaktif yang digunakan yaitu dalam bentuk larutan Tc-99m (Na^99mTcO4-), Sm- 153 (bulk ¹⁵³SmCl3) dan I-131 (bulk Na¹³¹I). Sebagai fasa diam digunakan kertas Whatman 1 dengan panjang 10 cm dan lebar 1 cm, sedangkan sebagai fasa gerak untuk larutan Tc-99m digunakan Metanol 85%, untuk Sm-153 digunakan Amoniak:air (1:9), dan untuk I-131 digunakan Metanol 75%.

Peralatan yang digunakan yaitu container Pb, chamber kromatografi, fumehood, mikropipet Ependorf 1-50 µl, pinset, alat cacah TLC scanner dan gamma counter dengan spesifikasi pada Tabel 1.

Tabel 1. Spesifikasi alat cacah KRK

Spesifikasi TLC scanner Gamma counter

Merk COMECER CAPINTEC CII

Model TLC-204 Scanner Caprac-t

No Seri/ Tipe 1801285 010470

Tahun pengadaan 2019 2013

Tipe detektor Sintilasi

(Gamma BGO-V-Detector)

Sintilasi

(NaI(TI) Crystal)

Pemisahan radiokimia dengan metode TLC dilakukan dengan menyiapkan chamber kromatografi berisi eluen yang sesuai dengan sampel radioaktif, kemudian totolkan sampel (1,0-2,5 μg) pada titik 0 fase diam kertas whatman 1. Tunggu hingga kering kemudian masukan dalam chamber kromatografi yang sudah jenuh, tunggu hingga proses elusi selesai.

Selanjutnya angkat dan keringkan.

Pencacahan radiokimia dengan TLC scanner diawali dengan membuka program TLC Controller pada layar desktop yang terhubung dengan TLC scanner. Selanjutnya posisikan kertas whatman 1 yang telah dielusi diatas sample plate. Lakukan pengukuran dengan cara klik Measurement, pilih New Measurement, lalu ketikan nama sampel, kemudian pilih Method yang sesuai dengan variasi waktu 5, 10 dan 15 detik kemudian pilih OK. Tunggu hingga proses selesai. Lakukan analisis hasil menggunakan software Gina Star TLC untuk menetukan % KRK berdasarkan area puncak yang ditandai.

Pencacahan radiokimia dengan gamma counter dilakukan setelah sampel selesai dicacah dengan TLC scanner. Lakukan preparasi sampel (kertas whatman 1) dengan cara dilapisi selotip dan dipotong menjadi 10 bagian (1x1 cm) setiap kertasnya. Operasikan alat

pilih home pada tabel monitor, kemudian set Nuclide yang sesuai dan variasi Counting Time 5, 10 dan 15 detik. Lakukan pencacahan dengan cara memasukan 1 potongan sampel kertas whatman 1 kedalam tabung detektor, kemudian pilih Measure. Tunggu hingga proses selesai, kemudian catat hasil cacahan. Lakukan pencacahan potongan sampel kertas whatman 1 secara berurutan. Lakukan analisis hasil untuk mencari nilai & KRK menggunakan persamaan (1), (2) dan (3).

% 𝐾𝑅𝐾 𝑇𝑐 99𝑚 =𝐶𝑎𝑐𝑎ℎ𝑎𝑛 𝑝𝑢𝑛𝑐𝑎𝑘 0,6−1,0 𝑐𝑚

𝐶𝑎𝑐𝑎ℎ𝑎𝑛 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑥 100% (1)

% 𝐾𝑅𝐾 𝑆𝑚 153 =𝐶𝑎𝑐𝑎ℎ𝑎𝑛 𝑝𝑢𝑛𝑐𝑎𝑘 0,0−1,0 𝑐𝑚

𝐶𝑎𝑐𝑎ℎ𝑎𝑛 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑥 100% (2)

% 𝐾𝑅𝐾 𝐼 131 =𝐶𝑎𝑐𝑎ℎ𝑎𝑛 𝑝𝑢𝑛𝑐𝑎𝑘 0,7−0,9 𝑐𝑚

𝐶𝑎𝑐𝑎ℎ𝑎𝑛 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑥 100% (3)

Analisis data one way ANOVA untuk menetukan apakah rata-rata variasi waktu cacah 5, 10 dan 20 detik pada setiap sampel yang diukur dengan alat TLC scanner dan gamma counter tidak berbeda secara signifikan. One way ANOVA dihitung pada tingkat kepercayaan 95% (alpha 0,05) dengan persamaan (4).

𝐹 = 𝑆𝑏² 𝑆𝑤²

𝑆𝑏²=𝑛₁(x̄₁− 𝑥)²+ 𝑛₂(x̄₂− 𝑥)²+. … . +𝑛_𝑛(x̄_𝑛− 𝑥)² 𝑘 − 1

x̄ =^{𝑛1.x̄1 + 𝑛2.x̄2 +.….+ 𝑛𝑛.x̄𝑛}

𝑘−1

𝑆𝑤²=(𝑛₁− 1)𝑆12+ (𝑛2− 1)𝑆22+.….+(𝑛𝑛− 1)𝑆𝑛2

𝑛 − 𝑘

(4)

Keterangan Sb Sw Sn2

x̅ x̅ⁿ nn

k

= Varian between

= Varian within

= Varian kelompok

= Rata-rata gabungan

= Rata-rata kelompok

= Banyak sampel pada kelompok

= Banyak kelompok

Analisis data T-test: Paired Two Sample for Means (uji “t”) untuk menentukan apakah hasil KRK yang diperoleh dari alat cacah TLC scanner dan Gamma counter tidak berbeda secara signifikan. Uji t dihitung pada tingkat kepercayaan 95% (alpha 0,05) dengan persamaan (5).

𝑡 = ^{𝑥 1−𝑥 2}

√^𝑠12 𝑛1+^𝑠22

𝑛2−2𝑟(^𝑠1

√𝑛1)(^𝑠2

√𝑛2)

(5)

Keterangan x̅¹ x̅² s1 s2 n1

n2

r

= Rata-rata sampel 1

= Rata-rata sampel 2

= Simpangan baku sampel 1

= Simpangan baku sampel 2

= Jumlah sampel 1

= Jumlah sampel 2

= Korelasi antar dua sampel

HASIL DAN PEMBAHASAN

Pada penelitian ini, dilakukan penentuan KRK dari tiga sampel yaitu Tc-99m, Sm-153 dan I-131 menggunakan metode Radio-TLC. Fase diam kertas Whatman 1 yang telah ditotolkan sampel radioaktif dan dilakukan elusi dalam chamber kromatografi diukur besar radioaktivitasnya dengan alat TLC scanner setelah selesai dilanjutkan pencacahan dengan gamma counter.

Pada pemisahan berdasarkan kromatografi kertas atau lapis tipis, senyawa-senyawa yang terkandung dalam sampel Tc-99m, Sm-153 dan I-131 akan terpisah berdasarkan kecepatan migrasi dari masing-masing senyawa. Sistem kromatografi bertujuan untuk dapat memisahkan setiap senyawa dalam sampel sehingga didapatkan nilai Rf kemurnian sampel yang berbeda dengan pengotor radiokimianya [14].

Sampel Tc-99m yang gunakanadalah ^99mTcO4- kolom 2 fraksi 4 elusi ke 6 pada tanggal 14/10/2020 dari generator ⁹⁹Mo/^99mTc PTRR-BATAN dengan aktivitas 7,37 mCi/ml saat penotolan. Senyawa ^99mTcO4- terdeteksi pada kromatogram dengan nilai Rf sebesar 0,6.

Diketahui ^99mTcO4- memiliki rentang Rf 0,6-1,0 dalam pelarut polar seperti metanol 85%

dengan fase diamnya plat silika-gel atau kertas. Sedangkan sebagai pengotor yaitu koloidal Tc-99m (^99mTcO2) memiliki nilai Rf 0, ^99mTcO2 tidak bermigrasi di sebagian besar sistem TLC karena bahan yang tidak larut sehingga akan tetap pada titik awal elusi [15]. Hasil KRK Tc-99m menunjukan persentase ≥ 98,53% pada kedua alat cacah (Gambar 2). Tc-99m dideteksi oleh detektor pada energi gamma berkisar 110,4-170,6 KeV.

Keterangan: TLC S (TLC scanner), GC (gamma counter)

Gambar 2. Kemurnian radiokimia Tc-99m, Sm-153, I-131

Sampel Sm-153 yang digunakan adalah larutan bulk ¹⁵³SmCl3 hasil pelarutan tanggal 30/09/2020 paska iradiasi target dari Reaktor G.A.Siwabessy dengan aktivitas 13,40 mCi/ml saat penotolan. Pada kromatogram dapat diketahui Sm-153 memiliki nilai Rf 0-0,1 dimana dalam suasana basa lemah Sm-153 akan tertinggal berada pada titik penotolan dikarenakan membentuk endapan dengan NH4OH menjadi ¹⁵³Sm(OH)3 [16]. Hasil KRK Sm-153 menunjukan presentase ≥ 99,93% (Gambar 2). Sm-153 yang dideteksi oleh detektor pada energi gamma berkisar 95,7-120,0 KeV.

Sampel I-131 yang digunakan yaitu larutan bulk Na¹³¹I hasil elusi Fraksi 2 pada tanggal 30/09/2020 paska iradiasi target dari Reaktor G.A.Siwabessy dengan aktivitas 17,01 mCi/ml saat penotolan. Senyawa I-131 dalam bentuk iodida (I^-) terdeteksi muncul pada nilai Rf 0,8.

Diketahui I^- akan muncul pada Rf 0,7-0,9, sedangkan pengotor iodat (IO3-) berada pada Rf 0,3-0,5 dan pengotor periodat (IO4-) berada pada Rf 0 [17][18]. Hasil KRK I-131 menunjukan persentase ≥ 96,95% pada kedua alat cacah (Gambar 2). I-131 yang dideteksi oleh detektor pada energi gamma berkisar 316,0-412,9 KeV.

Perhitungan nilai % RSD pada kedua alat cacah berkisar antara 0,04-0,74% (Tabel 2).

Nilai RSD menunjukan tingkat presisi pengujian yaitu kedekatan pengukuran satu sama lain [19]. Semakin kecil % RSD maka repeatabilitasnya semakin tinggi. Secara umum jika nilai RSD < 2% menunjukan nilai presisi pengukuran yang baik [20]. Berdasarkan hasil yang didapatkan maka kedua alat cacah memiliki presisi yang baik dalam uji KRK.

Tabel 2. Hasil perhitungan Relatif Standar Deviasi (RSD) pada sampel Sampel

TLC scanner

% x̄ KRK ± RSD

Gamma counter

% x̄ KRK ± RSD

5 detik 10 detik 20 detik 5 detik 10 detik 20 detik Tc-99m 98,53 ±

0,68

98,84 ± 0,38

98,70 ± 0,32

98,59 ± 0,24 98,60 ± 0,25

98,59 ± 0,24 Sm-153 99,93 ±

0,04

99,94 ± 0,06

99,94 ± 0,04

99,96 ± 0,04 99,96 ± 0,04

99,96 ± 0,04 I-131 97,05 ±

0,74

97,03 ± 0,61

97,13 ± 0,74

96,97 ± 0,72 96,96 ± 0,72

96,95 ± 0,71

Kertas kromatografi yang akan dicacah dengan TLC scanner tidak memerlukan preparasi lanjutan, sampel hanya diletakan diatas sample plate dan dibungkus plastik untuk menghindari kontaminasi pada alat. Hasil pencacahan TLC scanner berupa nilai cacahan (C/mm) dan sudah dilengkapi dengan % area dari masing-masing puncak. Berbeda dengan gamma counter, sampel kertas harus dilakukan preparasi lanjutan dengan dilapisi selotip dan dipotong 1x1 cm, dikarenakan pencacahan dilakukan secara bertahap pada setiap potongan sampel yang menjadikan pencacahan sampel tidak dilakukan dalam waktu yang bersamaan sehingga akan beresiko terhadap keakuratan pencacahan karena faktor peluruhan zat radioaktif. Untuk menghindari hal tersebut pencacahan dilakukan dalam interval waktu pendek.

Preparasi lanjutan pada sampel yang diukur dengan gamma counter inilah yang menjadikan pengukuran KRK membutuhkan waktu yang lebih lama dibandingkan dengan TLC scanner.

Hasil pencacahan gamma counter berupa nilai cacahan (cpm), dan untuk mengetahui % area dari masing-masing puncak perlu dilakukan pengolahan data lebih lanjut menurut persamaan (1), (2) dan (3).

Tabel 3. Analisis data perbandingan variasi waktu cacah

Alat Sampel df apha (α) p-value

One way ANOVA F-value F-critical value

TLC scanner

Tc-99m 27 0,05 0,38 1,01 3,35

Sm-153 27 0,05 0,89 0,11 3,35

I-131 27 0,05 0,94 0,06 3,35

Gamma counter

Tc-99m 27 0,05 1,00 0,00 3,35

Sm-153 27 0,05 0,95 0,05 3,35

I-131 27 0,05 1,00 0,00 3,35

One way ANOVA dilakukan untuk mengetahui ada atau tidaknya perbedaan rata-rata variasi waktu 5, 10 dan 20 detik dalam setiap sampel pada kedua alat cacah. Nilai p-value yang didapatkan berkisar antara 0,38-1,00 (Tabel 3). Uji ini dilakukan dengan tingkat signifikansi 95% (alpha 0,05). One way ANOVA dihitung berdasarkan persamaan (4).

Pada one way ANOVA hipotesis nol (H0) menunjukan tidak ada perbedaan rata-rata nilai KRK antar variasi waktu, sedangkan hipotesis alternatif (H1) menunjukan ada perbedaan nilai rata-rata nilai KRK antar variasi waktu. Pada alat cacah TLC scanner dan gamma counter untuk semua sampel menunjukan nilai p-value > alpha atau F-value < F-critical value yang artinya H0 diterima atau H1 ditolak sehingga tidak ada perbedaan yang signifikan nilai KRK antar variasi waktu cacah 5, 10 dan 20 detik yang diukur dengan alat cacah TLC scanner maupun gamma counter.

Tabel 4. Analisis data perbandingan nilai KRK antar kedua alat cacah Sampel df apha (α)

p-value

t-Test: Paired Two Sample for Means

t-value t-critical value

Tc-99m 9 0,05 0,43 0,38 2,26

Sm-153 9 0,05 0,28 1,17 2,31

I-131 9 0,05 0,12 1,71 2,26

Uji “t” dilakukan untuk membandingkan hasil KRK antara kedua alat cacah TLC scanner dan gamma counter. Uji “t” yang dipilih adalah t-Test: Paired Two Sample for Means bertujuan untuk menguji perbedaan rata-rata 2 variabel dari sampel yang sama. Dimana variabel 1 adalah KRK yang diukur dengan TLC scanner dan variabel 2 adalah KRK yang diukur dengan gamma counter. Nilai p-value yang didapatkan berkisar antara 0,12-0,43 (Tabel 4). Uji ini dilakukan dengan tingkat signifikansi 95% (alpha 0,05). Uji “t” dihitung berdasarkan persamaan (5).

Pada uji “t”, H0 menunjukan tidak ada perbedaan rata-rata nilai KRK antar kedua alat cacah, sedangkan H1 menunjukan ada perbedaan nilai rata-rata nilai KRK antar kedua alat cacah. Pada ketiga sampel menunjukan nilai p-value > alpha atau t-value < t-critical value yang menunjukan tidak ada perbedaan yang signifikan nilai KRK yang diukur dengan alat cacah TLC scanner dan gamma counter artinya kedua alat cacah menghasilkan pengukuran KRK yang sama.

KESIMPULAN

Pengujian KRK menggunakan metode Radio-TLC pada sampel Tc-99m, Sm-153 dan I-131 dengan variasi waktu cacah 5, 10 dan 20 detik pada alat cacah TLC scanner dan gamma counter tidak menunjukan adanya perbedaan yang signifikan (p-value > alpha) berdasarkan analisis statistic one way ANOVA. Berdasarkan uji “t”, perbandingan hasil uji KRK pada alat ukur TLC scanner dan gamma counter tidak juga menunjukan adanya perbedaan yang signifikan (p-value > alpha), yang artinya kedua alat cacah memiliki efektifitas yang sama dalam pengujian KRK. Namun apabila dilihat dari faktor efisiensi, TLC scanner memiliki keunggulan waktu preparasi sampel yang lebih cepat/praktis dibandingkan dengan gamma counter.

UCAPAN TERIMAKASIH

Terimakasih kepada PTRR-BATAN khususnya tim Laboratorium Uji Radioisotop dan Radiofarmaka (LURR) yang telah mendukung, memberi saran dan masukan dalam kegiatan penelitian komparasi uji kemurnian radiokimia Tc-99m, Sm-153 dan I-131 menggunakan TLC scanner dan gamma counter.

DAFTAR PUSTAKA

1. WHO, “Radiopharmaceuticals Final Text for Addition to The International Pharmacopoeia,”

Jurnal The International Pharmacopoeia, Volume 2, Hal. 1-28, Switzerland (2008).

2. IAEA, “Human Health Campus - Radiopharmaceuticals.” [Online]. Tersedia:

https://humanhealth.iaea.org/HHW/Radiopharmacy/VirRad/Introduction/Radiopharmace uticals/index.html. [Diakses: 17 Oktober 2020].

3. PERKA BPOM, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik Tahun 2018. Nomor 34 Tahun 2018, Hal. 1–437, BPOM (2018).

4. JEON S. J., KIM K. M., LIM I., SONG K., dan KIM J. G., “Pixelated Scintillator-based Compact Radio Thin Layer Chromatography Scanner for Radiopharmaceuticals Quality Control,” Jurnal Journal of Instrumentation, Volume 12, No. 11, Hal. 1-10, Seoul (2017) 5. JEON Y. H., CHO Y. H., JUNG J. H., dan CHO J. H., “Quality Control of Radiochemical

Purity and Safety of Tc-99m HDP and Tc-99m phytate Radiopharmaceuticals Labeling,”

Jurnal Interbational Journal of Radiation Research, Volume 18, No. 1, Hal. 179–183, Korea (2020).

6. SADEGHPOUR H., ALAVI M., SHAHEDI M., ENTEZARMAHDI S. M., dan SAKHTEMAN A., “Evaluation of Radiochemical Purities of Some Radiopharmaceuticals in Shiraz Namazi Teaching Hospital,” Jurnal Trends in Radiopharmaceutical Sciences, Volume 1, No. 1, Hal. 15–19, Shiraz (2015).

7. PAPAGIANNOPOULOU D., “Technetium-99m Radiochemistry for Pharmaceutical Applications,” Jurnal Labelled Coumpounds and Radiopharmaceutical, Volume 60, Nomor 11, Hal. 502–520, Thessaloniki (2017).

8. MAIOLI C., LUCIGNANI G., STRINCHINI A., TAGLIABUE L., dan DEL SOLE A., “Quality Control on Radiochemical Purity In Technetium-99m Radiopharmaceuticals Labelling:

Three Years of Experience on 2280 Procedures,” Jurnal Acta Biomed, Volume 88, No. 1, Hal. 49–56, Milan (2017).

9. LOVELESS V. S., “Quality Control of Compounded Radiopharmaceuticals,” in Quality Control of Compounded Radiopharmaceuticals; University of New Mexico College of Pharmacy, Volume 15, Hal. 1-34, New Mexico (2012).

10. LEWIS J. S., WINDHORST A. D., dan ZEGLIS B. M., "Radiopharmaceutical Chemistry."

Switzerland: Springer Nature Switzerland AG., New York (2019).

11. COMECER, “Comecer Thin Layer Radiochromatograph (TLC-scanner) - TLC-204.”

[Online]. Tersedia: https://www.comecer.com/tlc-204/#brochure. [Diakses: 17 Oktober 2020].

12. CAPRACT, “CAPRAC ® -t Wipe Test-Well Counter-Mirion Technologies (Capintec), Inc.”

[Online]. Tersedia: https://capintec.com/product/caprac-t-wipetest-well-counter/. [Diakses:

26 Oktober 2020].

13. CLAUDIA A. dan DURANTE R., “Current Approach in Radiochemical Quality Control of the 99m Tc-Radiopharmaceuticals : a mini-review,” Jurnal Brazilian Archives of Biology and Technology, Volume 62, Hal. 1-7, Sao Paulo (2019).

14. [WIBAWA T. H. A. dkk., “Komparasi Metode Penentuan Kemurnian Radiokimia Dari Tc- 99m Radiofarmaka Menggunakan Radio-TLC,” Seminar Nasional Sains dan Teknologi Nuklir, Hal. 296–302, Bandung (2015).

15. DECRISTOFORO C., ZOLLE I., RAKIÁS F., IMRE J., JÁNOKI G., dan HESSLEWOOD S., “Quality Control Methods of Tc-99m Pharmaceuticals,” Berlin, Heidelberg: Springer, Hal. 123-150, Berlin (2007).

16. FITRIA N., DJAMAL R., dan MUTHALIB A., “Uji Kemurnian Dan Stabilitas Radiokimia 153 SmCl3 dengan Ligan EDTMP,” Jurnal Jurnal Sains dan Teknologi Farmasi., Volume 17, Hal. 154-157, Andalas (2019).

17. CHATTOPADHYAY, S., DAN SAHA DAS, “A simple and Rapid Technique for Radiochemical Separation of Iodine Radionuclides From Irradiated Tellurium Using An Activated Charcoal Column,” Jurnal Elsevier Applied Radiation and Isotopes, Volume 67, No. 10, Hal. 1748–1750, Kalkota (2009).

18. SETIAWAN D., AZIZ A., FEBRIAN M. B., SETIADI Y., dan HASTIAWAN I.,

“Pengembangan Teknologi Proses Radioisotop Medis I-131 Menggunakan Metode Kolom Resin Penukar Ion Untuk Aplikasi Kedokteran Nuklir,” Jurnal Jurnal Sains dan Teknologi Nuklir Indonesia, Volume 18, No. 1, Hal. 15-24, Bandung (2017).

19. EKOUME F. P., BOERSMA H. H., ZOK F. D. A., dan RUBOW S. M., “Validation of a Cost- effective Alternative for a Radiochromatography Method To Be Used In a Developing Country,” Jurnal EJNMMI Radiopharmacy and Chemistry, Hal. 1–14, Groningen (2020).

20. HARMITA H., “Petunjuk Pelaksanaan Validasi Metode dan Cara Perhitungannya,” Artikel Majalah Ilmu Kefarmasian, Departemen Farmasi FMIPA-UI, Volume 1, No. 3, Hal. 117–

135, Depok (2004).

DISKUSI HADI SUSILO

Ysh pak Fikri, terimakasih paparannya. Penelitian yang bagus. Mohon pendalaman terkait prospek pasar pengguna hasil penelitian ini siapa dan nilai tambah apa yang dapat diperoleh?

AHSANAL FIKRI

Jadi penelitian yang kami lakukan berkaitan dengan uji komparasi alat cacah radioaktif TLC scenner dan gamma counter yang digunakan dalam kendali kualitas uji kemurnian radiokimia (KRK) di PTRR-BATAN. Pengguna hasil penelitian ini adalah internal PTRR-BATAN sendiri khususnya laboratorium uji radioisotop dan radiofarmaka (LURR), selain itu ada rumah sakit kedokteran nuklir yang memiliki fasilitas pengujian radioisotop dan radiofarmaka. Nilai tambah yang diperoleh dari penelitian ini adalah dapat dijadikan sebagai salah satu parameter pemastian mutu PTRR-BATAN yang harus dipenuhi dalam rangka reakreditasi KAN tahun 2020. Selain itu untuk menemukan optimasi metode pengujian KRK yang lebih efisien dengan adanya variasi waktu yang lebih cepat namun tetap efektif, serta dapat meningkatkan kepuasan pelanggan.