Sediaan Obat Tradisional
Tim Dosen Teknologi Sediaan Obat Bahan Alam 2021 FFS- UHAMKA
Sediaan Obat Tradisional
Jamu :
>11.000 (NIE 2021)
OHT :
80 (NIE 2021)
Fitofarmaka :
27 (NIE 2021)
Bentuk Sediaan OT
• Rajangan
• Rajangan obat luar
• Serbuk
• Serbuk instan
• Efervesen
• Pil
• Kapsul
• Kapsul lunak
• Tablet/kaplet
• Granul
• Pastiles
• Dodol/ jenang
• Film strip
• Cairan obat dalam
• Cairan obat luar
• Losio
• Parem
• Salep
• Krim
• Gel
• Serbuk obat luar
• Pilis
• Tapel
• Plester
• Supossitoria
Sumber : Bpom No. 32 thn 2019
Per.BPOM No. 32 Tahun 2019 Tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Tradisional
OBAT TRADISIONAL adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenika) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan dan
dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku
di masyarakat.
Permenkes 007 th 2012:
Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.
UMOT:
Parem Tapel
Pilis Rajangan Cairan O luar
UKOT 2:
Semua sediaan dalam umot, Sediaan semi
padat
(krim,salep)
UKOT 1 Semua sediaan dalam umot
dan ukot 2, kapsul, cairan
obat dalam
Sediaan Obat b a (permenkes 006/2012) ttg industri & usaha obat tradisional
Pasal 2.
OT hanya dibuat oleh industri dan usaha
dibidang obat tradisional
Skala usaha menengah, kecil dan mikro
UKOT
Semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali tablet
dan efervesen
UMOT
Param, tapel, pilis, cairan obat Luar dan rajangan
UJR
Campuran Sediaan Jadi dan/atau sediaan segar obat
tradisional
UJG
Obat tradisional dibuat dalam
bentuk cairan segar
Klasifikasi Produsen OT
Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional,kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen
Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan
Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan
menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
Kewenangan pemberian izin
a. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal;
b. UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
c. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
Jamu: O T yang dibuat di
Indonesia.
OT impor : OT yg seluruh proses pembuatan atau sebagian
tahapan pembuatan sampai dgn pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yg dimasukkan dan diedarkan di
wilayah Indonesia
OT lisensi:
adalah OT yg seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh IOT atau UKOT di dalam negeri atas dasar lisensi
OHT : produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, hewan,
mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut
yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah
distandardisasi.
Fitofarmaka: produk
yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan
baku dan produk jadinya telah distandardisasi.
Penandaan Obat Tradisional
▪ Nama Obat tradisional/nama dagang
▪ Komposisi
▪ Bobot, Isi atau jumlah tiap wadah
▪ Dosis pemakaian
▪ Khasiat atau kegunaan
▪ Kontra indikasi
▪ Kadaluwarsa
▪ Nomer pendaftaran
▪ Nomer kode produksi
▪ Nama atau alamat Industri
▪ Obat Trad lisensi harus dicantumkan nama dan alamat industri pemberi
lisensi
Obat Tradisional
Bahan Baku
Dosis Cara Pembuatan
Khasiat
Sederhana: diparut, diperas, direbus,
digiling
Segar, dari pasar
Secara empiris, menjaga daya tahan
tubuh
Segenggam, seruas jari,
segelas
Contoh produk Jamu Empiris Terdaftar
Contoh produk OHT
• Diabmeneer, Diapet, Fitogaster, Fitolac, Glucogarp
• Ho Stimuno, Irex Max, Kiranti Pegal Linu
• Kiranti Sehat Datang Bulan, Kuat Segar
• Lelap, Prisidii, Reumakur, Sehat Tubuh
• Songgolangit, Stop DiaPlus,Virugon,
• Tolak angin.
Contoh Produk Fitofarmaka
• Stimuno (Dexa Medica)
• X-Gra (Phapros)
• Tensigard (Phapros)
• Rheumaneer (Nyonya mener)
• Nodiar (Kimia Farma)
Sediaan Galenik yang selanjutnya disebut Ekstrak : sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati /
hewani menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya matahari langsung.
Simplisia : bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali
dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 60oC.
Rajangan : sediaan O T berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang cara penggunaannya dilakukan
dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
Serbuk Simplisia : sediaan OT berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari simplisia atau campuran
dengan Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas
Serbuk Instan : sediaan
OTberupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Ekstrak yang penggunaannya diseduh dengan air panas atau
dilarutkan dalam air dingin.
Kapsul adalah sediaan Obat Tradisional yang terbungkus cangkang keras.
Kapsul Lunak adalah sediaan Obat
Tradisional yang
terbungkus cangkang lunak.
Tablet adalah sediaan OT padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari Ekstrak kering atau
campuran Ekstrak kental dengan bahan pengering dengan bahan tambahan yang sesuai.
Efervesen adalah sediaan padat OT, terbuat dari Ekstrak, mengandung natrium bikarbonat dan asam
organik yang menghasilkan
gelembung gas (karbon dioksida) saat dimasukkan ke dalam air.
Granul adalah sediaan O T berupa butiran terbuat dari Ekstrak yang telah melalui proses granulasi yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin.
Pil adalah sediaan padat O T berupa masa bulat, terbuat dari serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
Dodol/Jenang adalah sediaan padat OT dengan konsistensi lunak tetapi liat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau
Ekstrak.
Pastiles adalah sediaan padat OT berupa lempengan pipih, umumnya berbentuk segi empat, terbuat dari Serbuk Simplisia
dan/atau Ekstrak.
Cairan Obat Dalam adalah sediaan OT berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Serbuk Simplisia
dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat dalam.
Cairan Obat Luar adalah sediaan OT berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Simplisia dan/atau Ekstrak
dan digunakan sebagai obat luar.
Salep dan Krim adalah sediaan OT setengah padat terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar
Salep/Krim yang sesuai dan digunakan sebagai obat luar.
Parem adalah sediaan padat atau cair Obat
Tradisional, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar.
Pilis dan Tapel adalah sediaan padat OT, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan
digunakan sebagai obat luar
Koyo/Plester: sediaan O T terbuat dari bahan yang dapat melekat pada kulit dan tahan air yang dapat berisi Serbuk
Simplisia dan/atau Ekstrak, digunakan sebagai obat luar dan cara penggunaannya ditempelkan pada kulit.
Supositoria untuk wasir :sediaan padat OT, terbuat dari Ekstrak yang larut/terdispersi homogen dalam dasar
supositoria yang sesuai, umumnya meleleh, melunak atau
melarut pada suhu tubuh, penggunaannya melalui rektal.
Losio adalah sediaan Cairan OT mengandung Serbuk Simplisia, Eksudat, Ekstrak, dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi berupa suspensi atau
emulsi dalam bahan dasar Losio dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
Gel adalah sediaan OT setengah padat
mengandung satu atau lebih Ekstrak dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Gel dan
ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
Serbuk Obat Luar adalah sediaan OT berupa butiran homogen
dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari simplisia atau
campuran dengan Ekstrak yang cara penggunaannya dicampur dengan bahan cair (minyak/air) yang sesuai dan digunakan
sebagai obat luar kecuali luka terbuka.
Per. BPOM no 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
