rakornas dirjen binfar Denpasar 2014 BPOM

(1)

BADAN POM

Pengawasan Mutu Obat

di Instalasi Farmasi

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Rapat Koordinasi Nasional, Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan

(2)

Outlines:

2

BADAN

(3)

• Pemerintah mampu mengawal keamanan, mutu, khasiat / manfaat obat dan makanan beredar

• Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab atas produknya

• Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri dari produk OM berisiko

terhadap kesehatan Sistem Pengawasan Obat

Sistem Pengawasan Obat

3

Inspection_Laboratory

KONSUMEN

PEMERINTAH

PRODUSEN /

PELAKU USAHA

BADAN

(4)

BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK

YANG DIHARAPKAN?

BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK

YANG DIHARAPKAN?

Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat • Kesehatan masyarakat meningkat

• Daya saing OM nasional meningkat Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan

Nasional semakin kokoh

4 • Pemerintah mampu

mengawal keamanan, mutu dan khasiat /manfaat OM beredar

• Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab

• Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri

BADAN

(5)

Tahap Pengembangan

Tahap

Pengembangan Persetujuan Izin Tahap Edar

Tahap

Persetujuan Izin Edar

Tahap Produksi

Tahap

Produksi DistribusiTahap

Tahap

Distribusi _Penggunaan_PenggunaanTahapTahap

• Meningkatkan kepatuhan terhadap

peraturan (GLP)

• Melindungi hak dan keamanan subjek UK dan data kredibel (Good Clinical Practice/Cara Uji Klinik yang Baik)

• Bukti

kemanfaatan

• Pengetahuan terhadap profil efek samping dan keamanan

• Konfirmasi terhadap mutu, efikasi dan keamanan

• Profil

penggunaan

• Good

Manufacturing Practices

(CPOB)

• Spesifikasi dan Metoda analisis

• Good

Distribution Practice (CDOB)

• Good

Pharmacy Practices

• Monitoring mutu

• Monitoring Efek

Samping Obat (MESO)

Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat

BADAN

(6)

SISTEM PENGAWASAN OBAT

BADAN POM

PRE MARKET

POST MARKET

_{POST MARKET}

BADAN

(7)

AUDIT SURVEILAN KEAMANAN

DAN MUTU

BERBASIS RISIKO PRODUK

INDUSTRI

FARMASI

CPOB

PBF &

IFK

_RS/PUSKESMAS

APOTIK,KLINIK,

BPOM

Risk Communication

(8)

CDOB UNTUK INSTALASI

FARMASI

BADAN

(9)

BADAN

POM

(10)

BADAN

(11)

Organisasi

Bangunan & peralatan

Pengelolaan

Obat dan Perbekalan Kesehatan

kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali

Transportasi

ASPEK-ASPEK CDOB

UNTUK UPOPPK

Manajemen Mutu

Peraturan Kepala Badan POM RI

No.HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

BADAN

(12)

KEGIATAN PENYUSUNAN PEDOMAN CDOB

UNTUK UPOPPK 2013

BADAN

(13)

RENCANA KEGIATAN TAHUN 2014

BADAN

(14)

HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (1)

BADAN

(15)

HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (2)

BADAN

(16)

16

HASIL PEMANTAUAN UPOPPK

BADAN

(17)

HASIL PEMANTAUAN UPOPPK

17

BADAN

(18)

SAMPLING OBAT

BADAN

(19)

Tujuan sampling

BADAN

(20)

Metodologi dan Perencanaan

sampling

BADAN

(21)

Kriteria/ kategori obat YANG DISAMPLING

SESUAI pedoman sampling badan POM

BADAN

(22)

Hal-hal yang dapat menjadi pertimbangan

dalam penentuan kategori/ kriteria obat

BADAN

(23)

KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA

KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (1)

 _{Tempat Pengambilan Sampel}_{Tempat Pengambilan Sampel}

Dilakukan pada sarana pelayanan kesehatan (Apotek, RS, GFK/ IFK,

Puskesmas, Poliklinik, Klinik, Praktek Tenaga Kesehatan di daerah terpencil,

dll), sarana produksi, sarana distribusi obat (Pedagang Besar Farmasi), dan

sarana lain (toko obat, supermarket)

BADAN

(24)

KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA

KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (2)

BADAN

(25)

Surat Edaran Sampling

Diharapkan dapat memperlancar

kegiatan sampling Badan POM

BADAN

POM

Telah diterbitkan Surat Edaran Dirjen Binfar Nomor

TU.02.01/11/133/2014 tentang pengambilan Sampel

Untuk Pengujian Mutu obat Pada Unit Pengelola

(26)

KESIMPULAN DAN SARAN

BADAN

(27)

KESIMPULAN

BADAN

(28)

SARAN

BADAN

(29)

HAL-HAL LAIN YANG PERLU

KOORDINASI

(30)