BADAN POM
Pengawasan Mutu Obat
di Instalasi Farmasi
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Rapat Koordinasi Nasional,
Outlines:
2
BADAN
• Pemerintah mampu mengawal keamanan, mutu, khasiat / manfaat obat dan makanan beredar
• Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab atas produknya
• Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri dari produk OM berisiko
terhadap kesehatan Sistem Pengawasan Obat
Sistem Pengawasan Obat
3
InspectionLaboratory
KONSUMEN
PEMERINTAH
PRODUSEN /
PELAKU USAHA
BADANBAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK
YANG DIHARAPKAN?
BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK
YANG DIHARAPKAN?
Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat • Kesehatan masyarakat meningkat
• Daya saing OM nasional meningkat Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan
Nasional semakin kokoh
4 • Pemerintah mampu
mengawal keamanan, mutu dan khasiat /manfaat OM beredar
• Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab
• Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri
BADAN
Tahap Pengembangan
Tahap
Pengembangan Persetujuan Izin Tahap Edar
Tahap
Persetujuan Izin Edar
Tahap Produksi
Tahap
Produksi DistribusiTahap
Tahap
Distribusi PenggunaanPenggunaanTahapTahap
• Meningkatkan kepatuhan terhadap
peraturan (GLP)
• Melindungi hak dan keamanan subjek UK dan data kredibel (Good Clinical Practice/Cara Uji Klinik yang Baik)
• Bukti
kemanfaatan
• Pengetahuan terhadap profil efek samping dan keamanan
• Konfirmasi terhadap mutu, efikasi dan keamanan
• Profil
penggunaan
• Good
Manufacturing Practices
(CPOB)
• Spesifikasi dan Metoda analisis
• Good
Distribution Practice (CDOB)
• Good
Pharmacy Practices
• Monitoring mutu
• Monitoring Efek
Samping Obat (MESO)
Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
BADAN
SISTEM PENGAWASAN OBAT
BADAN POM
PRE MARKET
PRE MARKET
POST MARKET
POST MARKET
BADAN
AUDIT SURVEILAN KEAMANAN
DAN MUTU
BERBASIS RISIKO PRODUK
INDUSTRI
FARMASI
CPOB
PBF &
IFK
RS/PUSKESMAS
APOTIK,KLINIK,
BPOM
Risk Communication
CDOB UNTUK INSTALASI
FARMASI
BADAN
BADAN
POM
BADAN
Organisasi
Bangunan & peralatan
Pengelolaan
Obat dan Perbekalan Kesehatan
Kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali
Transportasi
ASPEK-ASPEK CDOB
UNTUK UPOPPK
Manajemen Mutu
Peraturan Kepala Badan POM RI
No.HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
BADAN
KEGIATAN PENYUSUNAN PEDOMAN CDOB
UNTUK UPOPPK 2013
BADAN
RENCANA KEGIATAN
TAHUN 2014
BADAN
HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (1)
BADANHAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (2)
BADAN16
HASIL PEMANTAUAN UPOPPK
BADAN
HASIL PEMANTAUAN UPOPPK
17
BADAN
SAMPLING OBAT
BADANTujuan sampling
BADAN
Metodologi dan Perencanaan
sampling
BADAN
Kriteria/ kategori obat YANG DISAMPLING
SESUAI pedoman sampling badan POM
BADAN
Hal-hal yang dapat menjadi pertimbangan
dalam penentuan kategori/ kriteria obat
BADAN
KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA
KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (1)
Tempat Pengambilan Sampel Tempat Pengambilan Sampel
Dilakukan pada sarana pelayanan kesehatan (Apotek, RS, GFK/ IFK,
Dilakukan pada sarana pelayanan kesehatan (Apotek, RS, GFK/ IFK,
Puskesmas, Poliklinik, Klinik, Praktek Tenaga Kesehatan di daerah terpencil,
Puskesmas, Poliklinik, Klinik, Praktek Tenaga Kesehatan di daerah terpencil,
dll), sarana produksi, sarana distribusi obat (Pedagang Besar Farmasi), dan
dll), sarana produksi, sarana distribusi obat (Pedagang Besar Farmasi), dan
sarana lain (toko obat, supermarket)
sarana lain (toko obat, supermarket)
BADAN
KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA
KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (2)
BADAN
Surat Edaran Sampling
Diharapkan dapat memperlancar
kegiatan sampling Badan POM
BADAN
POM