Strategi Peningkatan Daya Saing UMOT
melalui Penguatan Pemenuhan Standar Keamanan, Khasiat, Mutu Jamu dengan CPOTB Bertahap dan Pemberian Rekomendasi melalui Sistem “SIPK”
di Badan POM
Drh. Rachmi Setyorini, MKM.
OUTLINE
01 02 03 04 05
Latar Belakang
Analisis
Masalah Tujuan Manfaat Tahapan
(Milestone)
2
Bagian kelima belas tentang Pengamanan dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, Pasal 98 menyatakan bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau
1
UU No. 36/2009 tentang Kesehatan
dalam mewujudkan kemandirian dan meningkatkan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri pada bagian kesepuluh Kepala Badan POM
diinstruksikan untuk mendorong pelaku usaha untuk
meningkatkan kepatuhan terhadap regulasi dan standar dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan khasiat serta peningkatan daya saing industri farmasi
4
Inpres No. 6/2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri
Farmasi & Alkes
Pasal 61, Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan
Kosmetik mempunyai
• Tugas :
melaksanakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan,
penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria,
pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan,
evaluasi, dan
pelaporan di bidang standardisasi OT, SK dan Kos
5
PerBPOM No. 21/2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM
• Bagian Keempat tentang Kewenangan pada Pasal 4, BPOM mempunyai
kewenangan menerbitkan izin edar produk dan sertifikasi sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/
manfaat dan mutu sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang- undangan.
• Pasal 17 butir a Deputi II menyelenggarakan fungsi penyusunan kebijakan di bidang Pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar meliputi
standardisasi, registrasi, pengawasan produksi dan pengawasan distribusi OT, SK dan Kos
Perpres
No. 80/2017 tentang BPOM
• Merupakan peraturan turunan dari UU No. 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja
• Pasal 1 mengatur tentang definisi usaha mikro dan usaha kecil;
• Pasal 35 mengatur tentang kriteria usaha mikro, kecil dan menengah
3
PP No.7/ 2021 ttg Kemudahan, Perlindungan
& Pemberdayaan Koperasi
& UMKM
Latar Belakang
Latar Belakang
Salah satu bentuk pengawasan terhadap keamanan, khasiat dan mutu Jamu adalah pelaku usaha harus melakukan registrasi produknya di BPOM untuk mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) sebelum beredar
Saat ini telah terdapat Petunjuk Teknis Penerapan Aspek CPOTB secara Bertahap, namun belum ada regulasi yang spesifik mengatur mengenai CPOTB bertahap
• Bahan baku yang digunakan dalam Jamu harus sudah terdapat pada database registrasi, artinya bahan baku tersebut aman untuk digunakan
• Bila belum, maka bahan baku tersebut akan dimintakan data penggunaan empirisnya, salah satunya berupa rujukan dari buku-buku naskah kuno
yang mendokumentasikan bahan tersebut
Selain itu sebagai prasyarat untuk mendapat NIE, pelaku usaha harus menerapkan cara produksi obat tradisional yang baik (CPOTB) dalam pembuatan obat tradisional untuk menjamin mutu produk, dimana untuk UMOT dapat menerapkan CPOTB secara bertahap
1 2 3
4
Latar Belakang
Get a modern PowerPoint Presentation that is beautifully designed.
Terbatasnya buku/naskah kuno yang
mendokumentasikan bahan baku jamu sebagai bahan pengobatan empiris Indonesia yang dapat menjadi rujukan untuk mendaftarkan produk di BPOM. Hal ini menyebabkan UMOT kesulitan
mendaftarkan produknya di BPOM karena terkendala dalam pembuktian keamanan dan khasiat bahan bakunya
Terdapat peningkatan jumlah penolakan produk Obat Tradisional di Dit. Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Indonesia memiliki kekayaan alam yang sangat besar, menempati ranking 2 Kekayaan
Keanekaragaman Hayati (Biodiversity) di dunia, tetapi belum termanfaatkan secara optimal
karena masih kurangnya data khasiat, mutu dan
keamanan
.
karena bahan baku belumterdapat pada buku-buku kuno tersebut sehingga belum ada jaminan keamanannya
Terdapat peningkatan jumlah kajian bahan baku obat tradisional di Dit.
Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik:
Latar Belakang
Produk Obat Tradisional pada kelompok Jamu adalah kelompok yang paling banyak terdaftar di BPOM yaitu
>11.000
produkSaat ini terdapat 290 UMOT terdaftar dan 135 calon UMOT yang belum memiliki izin/sertifikat/ izin edar
Jumlah UMOT yang Mendapatkan Sertifikat
CPOTB
2021
>10.000
produk2020
>8.000
produk2019
• Telah terdapat Petunjuk Teknis Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) secara bertahap untuk UKOT dan UMOT, namun belum ada
regulasi yang spesifik mengatur CPOTB secara bertahap
• Terdapat pula pada beberapa peraturan yaitu Peraturan BPOM No 14 tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, pasal 26
disebutkan bahwa Pemenuhan aspek CPOTB secara Bertahap dilaksanakan sesuai dengan petunjuk teknis pelaksanaan penerapan aspek CPOTB secara Bertahap yang ditetapkan oleh Kepala Badan
Analisis Masalah (SWOT)
Eksternal
Internal
Analisis Masalah (TOWS)
Eksternal
Internal
Analisis Masalah
Kondisi Saat Ini
1. Dokumentasi dan informasi pembuktian keamanan dan khasiat bahan alam Indonesia masih terbatas sehingga menyebabkan UMOT kesulitan mendaftarkan produknya karena terkendala dalam pembuktian keamanan dan khasiat bahan bakunya
2. Belum tersedianya aplikasi yang dapat
memfasilitasi pengajuan rekomendasi khasiat dan keamanan bahan baku Jamu
3. Belum tersedianya peraturan secara khusus terkait CPOTB Bertahap, saat ini masih dalam bentuk pedoman
4. Terdapat inovasi produk tanpa landasan ilmiah yang memadai
5. Terdapat peningkatan penolakan registrasi produk karena bahan baku belum terstandar 6. Ketergantungan impor bahan baku obat
7. Masih ditemukannya pelanggaran di bidang OT
Dampak
1. Penolakan produk saat
didaftarkan oleh UMOT karena bahan baku belum terdapat dalam database
2. Kendala dalam pemenuhan CPOTB Bertahap sehingga tidak bisa mendaftarkan produk 3. Produk UMOT yang terdaftar di
BPOM masih terbatas
Kondisi yang Diharapkan
1. Tersedianya standar keamanan dan manfaat dari hasil rekomendasi melalui aplikasi SIPK
2. Produk dapat terdaftar di BPOM sesuai standar keamanan, manfaat dan mutu jamu
3. Meningkatnya registrasi produk UMOT melalui penerapan keamanan, khasiat, mutu jamu dari hasil
rekomendasi dan CPOTB Bertahap 4. Berkurangnya ketergantungan impor
bahan baku obat
5. Berkurangnya pelanggaran di bidang OT
6. Tersedianya buku Jejak Empiris Jamu Indonesia
INOVASI
Peningkatan daya saing UMOT melalui:
1. Penguatan pemenuhan standar keamanan, khasiat dan mutu Jamu dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) secara bertahap
2. Pemberian Rekomendasi bahan baku melalui aplikasi “SIPK”
Tujuan
Terpenuhinya standar keamanan, khasiat dan mutu Jamu dalam buku Jejak Empiris Jamu Indonesia yang didukung aplikasi SIPK untuk peningkatan daya saing UMOT
Tujuan
• Tersusunnya draft peraturan BPOM mengenai CPOTB secara bertahap dan terlaksananya komunikasi publik
• Terbangunnya aplikasi SIPK dan piloting aplikasi tersebut;
• Tersusunnya modul pelatihan, jadwal pelatihan, dan tersedianya SDM terlatih;
• Terinventarisirnya standar keamanan, khasiat, mutu Jamu
Tujuan Jangka Pendek
• Tersedianya dan tersosialisasinya peraturan BPOM tentang CPOTB secara Bertahap
• Terimplementasikannya aplikasi SIPK
• Tersedianya SDM terlatih pada 30 Balai/Balai Besar POM, Loka POM dan UMOT di daerah
Tujuan Jangka Menengah
Manfaat
1. Meningkatkan kinerja organisasi sebagai penyedia data standardisasi bahan baku jamu melalui aplikasi SIPEKA dan penyusunan peraturan CPOTB Bertahap
2. Tersedianya data kajian keamanan dan khasiat bahan baku jamu sesuai standar
3. Tersedianya Peraturan tentang CPOTB bertahap
4. Bertambahnya jumlah produk UMOT yang terdaftar di BPOM
5. Terinventarisirnya standar
keamanan, khasiat dan mutu Jamu dalam buku Jejak Empiris Jamu Indonesia
Internal Eksternal
1. Bertambahnya data bahan baku pada database registrasi untuk dapat digunakan oleh UMOT
2. Bertambahnya UMOT yang mendapatkan sertifikat CPOTB Bertahap
3. Bertambahnya jumlah produk UMOT yang mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE)
4. Meningkatnya jumlah produk UMOT di masyarakat
5. Meningkatnya daya saing UMOT
Tahapan (Milestone)
1. Tersusunnya draft Peraturan BPOM tentang CPOTB secara bertahap untuk UMOT
2. Uji Publik draft Peraturan BPOM
tentang CPOTB Bertahap untuk UMOT 3. Membangun dan mengembangkan
aplikasi SIPK
4. Piloting aplikasi SIPK
5. Inventarisasi standar keamanan, khasiat dan mutu Jamu
6. Tersusunnya Modul Pelatihan SIPK 7. Tersusunnya Jadwal Pelatihan SIPK 8. Pelatihan SIPK sebanyak 10 SDM di
Kedeputian II BPOM
Jangka Panjang Jangka Pendek Jangka Menengah
1. Finalisasi Peraturan BPOM
tentang CPOTB secara bertahap untuk UMOT
2. Sosialisasi peraturan
3. TerImplementasinya aplikasi SIPK pada 30 Balai/Balai Besar POM, Loka POM dan UMOT di daerah
4. Pelatihan SDM terlatih untuk pelaksanaan aplikasi SIPK pada 30 Balai/Balai Besar POM, Loka POM dan UMOT di daerah
1. Terimplementasinya aplikasi SIPK pada seluruh unit pelaksana di seluruh daerah (Balai/Balai Besar POM, Loka POM dan UMOT)
2. Pelatihan SDM terlatih untuk pelaksanaan aplikasi SIPK
3. Tersusunnya standar keamanan, khasiat dan mutu Jamu dalam buku Jejak Empiris Jamu Indonesia
4. Monitoring dan evaluasi implementasi peraturan dan aplikasi SIPK
Rancangan Peraturan BPOM tentang
Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek CPOTB
Secara Bertahap
Pemerintah berkewajiban untuk melindungi masyarakat terhadap OT yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Langkah konkritnya adalah penerapan CPOTB pada
seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi OT.
Penerapan CPOTB dapat
meningkatkan daya saing produk di pasar global.
Sebagian besar pelaku usaha OT merupakan UMKM dan kesulitan dalam penerapan CPOTB secara full aspek.
Untuk mempermudah
penerapan CPOTB di UMKM OT, penerapan CPOTB dapat dilakukan secara bertahap
sehingga perlu disusun Petunjuk Teknis pelaksanaan penerapan aspek CPOTB secara Bertahap.
01 03
02 04
Latar Belakang
Penyusunan Rancangan Peraturan BPOM tentang CPOTB Bertahap
15
No. Tahapan Penyusunan Peraturan
Aktivitas Persentase
1 Pengumpulan data 10%
2 Analisis dan kajian 25%
3 Perumusan draft awal 40%
4 Pembahasan dengan lintas unit 60%
5 Pembahasan dengan Stakeholder/narasumber 80%
6 Konsultasi publik 90%
7 Pengesahan draft final (Verbal Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik)
100%
Muatan Materi
➔ Kriteria/ruang lingkup usaha obat tradisional yang dapat menerapkan aspek CPOTB secara bertahap yaitu UKOT dan UMOT
➔ Penerapan dibuktikan dengan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap
➔ Personil yang bertanggung jawab dalam penjaminan pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat dan mutu
Aspek CPOTB Bertahap yang harus dipenuhi untuk setiap tahapannya.
a. Untuk UMOT :
Tahap I: Sanitasi dan Higiene
Tahap II : Dokumentasi dan verifikasi pelaksanaan tahap I b. Untuk UKOT :
Tahap I : Sanitasi dan Higiene serta Dokumentasi
Tahap II : Manajemen mutu, produksi, pengawasan mutu dan
cara penyimpanan dan pengiriman, serta verifikasi tahap I Tahap III : Personalia; bangunan, fasilitas dan peralatan;
penanganan keluhan terhadap produk; penarikan kembali dan
produk kembalian; dan inspeksi diri, serta verifikasi tahap I dan II
Sanksi Administratif
• Berupa:
a. peringatan tertulis,
b. penghentian sementara kegiatan; dan/atau
c. pencabutan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap.
• Tata cara pengenaan sanksi administratif dilaksanakan sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan OT, OK, SK dan Kos
Ketentuan Peralihan dan Ketentuan Penutup
• Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap yang diterbitkan sebelum berlakunya peraturan ini, dinyatakan masih tetap berlaku dan digunakan sebagai bukti pemenuhan persyaratan CPOTB sampai dengan berakhirnya masa berlaku Sertifikat
• Peraturan mulai berlaku pada tanggal diundangkan Lampiran
A. Pendahuluan
B. Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Secara Bertahap untuk UMOT C. Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Secara Bertahap untuk UKOT
Muatan Materi
Rancangan Peraturan BPOM
18
BPOM
Tugas dan fungsi Badan POM sebagai lembaga pengawas obat dan makanan sebelum beredar dan selama produk beredar menjadi lebih efektif, efisien dan akuntabel untuk memastikan produk yang beredar memenuhi standar CPOTB sesuai dengan bentuk sediaannya
Pelaku Usaha Produk yang diproduksi
memenuhi persyaratan CPOTB sehingga dapat meningkatkan daya saing produk di dalam dan luar negeri
Masyarakat Produk obat tradisional yang dikonsumsi di
masyarakat lebih terjamin keamanan dan mutunya
Dampak
Sistem Permohonan Kajian (SIPK)
Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan
dan Kosmetik
Latar Belakang
01
02 03
Salah satu persyaratan pendaftaran produk OT adalah seluruh bahan baku yang digunakan harus sudah terdapat pada database sistem registrasi, artinya bahan baku
tersebut aman. Bila belum, maka akan dimintakan data penggunaan empirisnya, salah satunya berupa rujukan dari buku-buku naskah kuno yang mendokumentasikan bahan tersebut
Terbatasnya buku-buku kuno yang mendokumentasikan bahan baku jamu sebagai bahan pengobatan empiris Indonesia menyebabkan UMOT kesulitan mendaftarkan produknya di Badan POM. UMOT terkendala dalam
pembuktian keamanan dan khasiat bahan bakunya
Aplikasi SIPK dibangun untuk dapat menfasilitasi pelaku usaha dalam mengajukan pengkajian terhadap bahan baku yang belum terdokumentasi pada buku-buku tersebut. Data hasil kajian bahan baku selanjutnya akan dimasukkan
dalam database sistem registrasi sehingga nantinya UMOT dapat mendaftarkan produknya di Badan POM
Alur Kajian Obat Tradisional
Pembangunan dan Pengembangan Aplikasi SIPK
MODUL Aplikasi SIPK (Sistem Informasi Permohonan Kajian)
25
Pertama: untuk mengakses SIPK (Sistem Informasi Permohonan Kajian) dapat melalui link berikutbit.ly/SiPeKa , ketik link bit.ly tersebut pada kolom mesin pencarian/browser yang ada miliki pada perangkat anda untuk membuka link tersebut.
Kedua: Input Email, Pilih Jenis Permohonan dan menchecklist kolom persetujuan, sebagai berikut:
MODUL Aplikasi SIPK (Sistem Informasi Permohonan Kajian)
26
Ketiga: Pemilihan “Jenis Permohonan” akan menuju menu inputan yang berbeda, “Permohonan Kajian Baru” untuk melakukan permohonan
pertama kali/barudan “Tambahan data” untuk melakukan tambahan data dukung dalam permohonan kajian yang sudah di ajukan sebelumnya bila terdapat permintaan tambahan data oleh unit Dit.Standar.OTSKK.
Inputan“Permohonan Kajian Baru”:
Terdapat Inputan Nama, No Telepon, Nama Perusahaan/Unit Kerja, Pemilihan Komoditi Kajian, Pemilihan Kategori Kajian, Input Judul
Permohonan Kajian, Upload Surat Permohonan dan Fomulir Permohonan Kajian, Upload Data Keamanan/Toksistas, Upload data Klaim Manfaat, Upload Data Mutu, dan Upload Data Lainnya.
MODUL Aplikasi SIPK (Sistem Informasi Permohonan Kajian)
27
Ketiga: Pemilihan Jenis Permohonan akan menuju menu inputan yang berbeda, “Permohonan Kajian Baru” untuk melakukan permohonan pertama kali/barudan “Tambahan data” untuk melakukan tambahan data dukung dalam permohonan kajian yang sudah di ajukan sebelumnya bila terdapat permintaan tambahan data oleh unit Dit.Standar.OTSKK.
Inputan“Tambahan Data”:
Terdapat Inputan Nama, No Telepon, Nama Perusahaan/Unit Kerja, Upload Surat Permintaan Tambahan Data dari BPOM, Upload Surat Pengantar Tambahan Data, dan Upload Tambahan Data.
Penutup
UMOT sebagai bagian dari UMKM memiliki peran strategis sebagai sumber pertumbuhan perekonomian Indonesia. Tantangan yang dihadapi UMOT diantaranya dalam menerapkan cara pembuatan obat tradisional yang baik dan standardisasi bahan baku. Hal tersebut perlu diatasi untuk dapat
menjadikan produk UMOT berdaya saing
Salah satu strategi peningkatan daya saing UMOT dilakukan melalui
penguatan pemenuhan standar keamanan, khasiat dan mutu Jamu
dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) secara
bertahap dan pemberian rekomendasi bahan baku melalui aplikasi “SIPK”
Terima Kasih
Bpom RI
@bpom_ri
@bpom_ri
www.pom.go.id
Direktorat Standardisasi Otskk
@standar_otskk
@Standar_OTSKK
