OBSERVASI KLINIK JAMU
SEBAGAI DASAR ILMIAH
TERAPI KEDOKTERAN MODERN
DANANG ARDIYANTO B2P2T02T Badan Litbangkes Kemenkes RI Simposium Nasional PERHIPBA Solo, 9 November 2011
Saat ini meskipun obat tradisional cukup banyak digunakan oleh masyarakat
dalam usaha pengobatan sendiri (
self-medication), profesi kesehatan/dokter
umumnya masih enggan untuk
meresepkan ataupun menggunakannya. Hal tersebut berbeda dengan di beberapa
negara tetangga seperti Cina, Korea, dan India yang mengintegrasikan cara dan pengobatan tradisional di dalam sistem pelayanan kesehatan formal
Alasan utama keengganan profesi
kesehatan untuk meresepkan atau menggunakan obat tradisional
karena bukti ilmiah mengenai khasiat dan keamanan obat
tradisional pada manusia masih kurang.
Pemanfaatan tanaman obat dan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan
membutuhkan upaya integrasi yang didukung 4 pilar utama meliputi :
ketersediaan informasi yang evidence based, ketersediaan sumber bahan baku
terstandarisasi,
adanya regulasi yang mengatur implementasi
penggunaan tanaman obat dan OT dalam pelayanan kesehatan
upaya promosi kepada masyarakat dan semua
Pembuktian ilmiah
Level and type of evidence : Ia : meta analysis, large RCT
Ib : Bukti yang diperoleh dari paling kurang RCT
(Uji klinik acak terkontrol)
IIa : Bukti diperoleh dari paling kurang satu studi
terkontrol yang dirancang secara baik (well design study), tanpa randomisasi
IIb : Bukti diperoleh dari paling kurang satu studi
tipe quasi eksperimental yang dirancang secara baik, atau studi tanpa kontrol
III : Bukti diperoleh dari studi-studi deskriptif yang
dirancang secara baik (well design studies) seperti studi komparatif, studi korelasi, kasus kontrol
(Epidemiologi)
IV : Bukti yang diperoleh dari laporan ahli, pendapat
Key differences TM and EBM
TM EBM
Knowl. protection. Open access/benefit sharing Closed, patent
Formulation Ad hoc Predetermined, tested
Regulation Not too tight Extremely tight Testing Several studies mostly in
animal model
Rigorous human trials in different phases for safety and efficacy
Dosage Unfixed, amount roughly similar, but active ingredient vary hugely
Fixed, well measured
Consultation Lengthy, wider range of questions
Brief and focused Training Pass one to one through
families
Formal training in schools, universities
obat herbal seperti jamu sulit dilakukan uji klinis terstandar sebab senyawa aktif jamu yang diklaim berkhasiat terhadap
penyakit tertentu belum diketahui jenis dan kadarnya.
Jamu tidak bisa dilakukan uji klinik terstandar, karena kandungannya beragam.
Badan POM mengeluarkan pedoman
penelitian Obat Bahan Alam, termasuk ketentuan uji klinik yang harus
dipenuhi oleh industri OT yang akan memproduksi dan mengedarkan
produk OT di pasar Indonesia.
Sementara itu, sebenarnya diperlukan pedoman studi untuk konfirmasi
kemanfaatan dan keamanan ramuan TO/OT yang sudah dikenal
Metodologi Saintifikasi Jamu
Bahwa metodologi yang sekarang ini masih dalam tahap R and D
Tergantung pada Jenis jamu
Indikasi jamu Pasien
Integration HM to EBM
Integration HM EBM Traditional herbs Jamu Standardized herbs PhytopharmacaClear body of knowledge
- Having evidence of quality, safety and efficacy
- Having standardized educational/training
- Having standardized practices/services R and D
Clinical trial approach Community based approach
Clinical trial approach to obtain commercial
products
Assessment QSE The existing TM practices Pharmaceutical Preclinical Clin. Trial Phase 1 Phase 2 Phase 3 Market approval TM commercial products
Explore TM practice at com Epidemiological studies Observational studies
Clinical observations
1. Assessment SE of herbs 2. Replicate the study at other areas
3. Dev. Service and training standard
If Pharmaceutical aspect is promising Comply to best practices
R and D of HM
Commercial use
- Market : sick or healthy people
- Sustainable availability of raw material resources - Comply to best practices - Require valid evidence of
QSE
- Medicine development approach clinical trial
approach marketed HM
products
- Coordination and
collaboration among
several ministries
Community care use
- Med plant available at local area
- Usually a compound / mixture - Accepted by the community - Use empirically/traditional - Confirm the empirical QSE
- Community based approach
clinical observation
- Should be taken care by the MoH
Mengangkat Harkat Jamu
Melalui penelitian bermartabat utk
mendapatkan evidence terpercaya integrasi ke dlm yankes formal
Terapkan standar protokol penelitian yang diakui internasional (GCP-ICH) Tetapkan prioritas penelitian OH
-Commercial needs
Undang-undang no. 36 tahun 2009 tentang
kesehatan mengakui keberadaan pengobatan tradisional dan obat tradisional sebagai bagian yang tidak dapat diabaikan dalam pelayanan kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1109/Menkes/Per/IX/2007. Tenaga
pengobatan komplementer alternatif terdiri
dari dokter, dokter gigi, dan tenaga kesehatan lainnya yang memiliki pendidikan terstruktur dalam bidang pengobatan komplementer
alternatif, termasuk pengobatan dengan jamu.
Permenkes No. 003/ 2010 tentang
Saintifikasi Jamu, mengatur tentang perlunya pembuktian ilmiah obat
tradisional melalui penelitian berbasis pelayanan (dual system), serta
pemanfaatan obat tradisional untuk tujuan promotif dan preventif
(pemeliharaan kesehatan dan kebugaran), kuratif (mengobati
penyakit), dan paliatif (meningkatkan kualitas hidup)
Berbeda dengan uji klinik TO/OT standar yang berdasar pada kajian ilmiah
literatur, metode dalam studi ini
berbasis pada pengalaman empirik
masyarakat yang dikonfirmasi dengan studi epidemiologi yang komprehensif Hasil eksplorasi dan observasi
mendapatkan jenis ramuan TO/OT untuk keadaan sakit tertentu.
Pada ramuan TO/OT yang menjanjikan tersebut, dilakukan standarisasi secara farmasi untuk mendapatkan keseragaman sediaan jika akan dilakukan observasi lebih lanjut
observasi dapat diperdalam dan menerapkan
kaidah uji klinik khususnya dalam penentuan indikasi penyakit tertentu, seleksi subyek
(kriteria inklusi dan eksklusi, parameter outcome. Observasi ini disebut observasi klinik jamu karena menerapkan
kaidah-kaidah uji klinik dan menggunakan bahan uji yang terstandar yagn disiapkan secara
Outcome kegiatan observasi klinik jamu ini baik sebagai alternatif maupun
komplemen adalah efikasi dan
keamanan ramuan TO/OT pada dosis tertentu, dengan cara penyiapan
tertentu dengan subyek subyek
minimal yang dapat diterima secara statistik.
Prinsip umum observasi klinik
Komplemen jamu dengan terapi standar
ADR : interaksi Jamu dan ST
Mengikuti prinsip CUKB : Variabel tidak (boleh) bergerak, variabel
dikendalikan, underlying variables
sadari keterbatasan kesimpulan
objektif, tidak jumping
CRF : harus jelas sesuai kebutuhan jenis penyakit, bahan uji penelitian Standarisasi bahan uji
Prinsip CUKB dalam obs klinik
Dilaksanakan sesuai prinsip : 3 pilar etik
Respect to the subjects : Hak, keamanan
kesejahteraan subyek
Beneficence : Benefit risk ratio. Manfaat >
risiko
Justice/autonomous : consent process,
randomization, inclusion/ exclusion criteria
Protokol dikaji oleh KEPK sebelum dilakukan
kegiatan uji klinik (prior to the study)
Code of conduct :
- dilakukan sesuai protokol : ilmiah, informasi lengkap
- Persetujuan KEPK
- Individu yang terlibat hrs memenuhi syarat, a.l GCP certified
Lanjutan
- Kerahasiaan subyek dijamin,
- Contact person, menjamin akses subyek terhadap informasi dan hak-haknya
- Semua informasi harus direkam, dikelola, secara akurat (simpan, verify, interpretasi)
- Bahan uji hrs ditangani sesuai GMP,
investigational brochure harus disertakan yg informasi lengkap ttg bahan uji
Metodologi
Kriteria inklusi / eksklusi
CFR = case report form, mencatat rinci subyek,
log book/diary (memantau kepatuhan subyek)
Bahan uji (variabel tetap/tdk boleh bergerak) :
- spesifikasi (batch number), GMP compliance,
regimen dosis
- perlakuan, intervention regimen - therapeutic outcome
Laporan SAE, interim analysis
Aturan penghentian
Parameter therapeutic outcome: memilih
endpoint, mengukur keberhasilan, missing data, statisitik dan kemaknaan klinik
Pelaksanaan observasi klinik Jamu memiliki peranan untuk :
Assesment terhadap kemanfaatan suatu
pengobatan tradisional yang sudah
dipraktekkan untuk indikasi penyakit tertentu, misalnya hipertensi, diabetes, asam urat.
Assement keamanan dari suatu pengobatan
tradisional yang telah dipraktekan
dimasyarakat. Hal ini diperlukan untuk
dikembangkannya suatu system monitoring keamanan penggunaan obat dan pengobatan tradisional .
Assement ilmiah pada praktek pengobatan
Kesimpulan
Persyaratan pembuktian khasiat dan
keamanan obat tradisional yaitu melalui
uji klinik layaknya obat moderen dirasakan terlalu membatasi upaya pengembangan
OT dalam sistem pelayanan kesehatan. Untuk itu maka perlu dilakukan langkah terobosan dengan mengembangkan suatu pedoman atau metode pengujian atas
khasiat dan keamanannya agar benar-benar dapat dimanfaatkan dalam
Studi observasi klinik ini dapat
digunakan untuk melakukan suatu upaya memberikan dukungan ilmiah atas khasiat dan keamanan obat
tradisional guna dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan masyarakat
ataupun jika akan dikembangkan sebagai produk komersial
