ii
SAMBUTAN
KEPALA LOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KABUPATEN ENDE
Assalamualaikum Wr. Br.
Puji syukur dipanjatkan kehadiran Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat dan rahmatnya Laporan Tahunan Tahun 2019 Loka Pengawas Obat dan Makanan di Kabupaten Ende dapat diselesaikan.
Laporan Tahunan Loka Pengawas Obat dan Makanan di Kabupaten Ende menyajikan data dan informasi terkait hasil pengawasan Obat dan Makanan di tiga wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende. Selain itu, sebagai satu-satunya Loka POM yang melaksanakan pengujian secara mandiri, telah disajikan pula data terkait hasil pengujian yang telah dilaksanakan.
Terlaksananya kegiatan Loka POM di Kabupaten Ende sepanjang tahun 2019 tidak lepas dari bantuan seluruh pihak baik internal maupun eksternal seperti Pemerintah Daerah setempat, produsen, distributor, konsumen hingga seluruh lapisan masyarakat. Pihak-pihak tersebut telah membantu Loka POM di Kabupaten Ende dalam menghadapi isu-isu strategis yang terjadi.
Dengan disusunnya laporan tahunan Loka POM di Kabupaten Ende tahun 2019, diharapkan bahwa hal ini dapat menjadi dasar dalam melakukan evaluasi bagi Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan penyusunan kegiatan maupun kebijakan di tahun-tahun berikutnya, agar tercipta pengawasan Obat dan Makanan yang efektif di masing-masing wilayah kerja UPT terkait serta dapat memberikan manfaat bagi seluruh pemangku kepentingan.
iii
Ucapan terimakasih untuk semua pihak yang telah membantu pencapaian kinerja Loka POM di Kabupaten Ende, serta tim Laporan Tahunan yang telah menyelesaikan laporan dengan baik.
Wassalamualaikum Wr. Wb.
Ende, 09 Maret 2020
Kepala Loka POM di Kabupaten Ende
Tamran Ismail, S.Si., MP
iv
DAFTAR ISI
Sambutan Kepala Loka POM di Kabupaten Ende ii
Daftar isi iv
Daftar Gambar vi
Daftar Tabel ix
I. PENDAHULUAN 1
1.1 Tugas Pokok dan Fungsi 1
1.2 Visi dan Misi 2
1.3 Budaya Organisasi 3
1.4 Kegiatan 3
II. KEADAAN UMUM DAN LINGKUNGAN 7
2.1 Lingkungan Eksternal 7
2.2 Lingkungan Internal 9
III. HASIL KEGIATAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN 21 3.1 Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Obat 21
3.1.1 Sampling Obat dan Pengujian Obat 21
3.1.2 Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat 23
3.2 Pengawasan NAPPZA (Narkotika, Psikotropika, Prekusor dan Zat Adiktif
26
3.2.1 Sampling dan Pengujian 26
3.3 Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Obat Tradisional
27
3.3.1 Sampling dan Pengujian 27
3.3.2 Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional 29 3.4 Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Suplemen
Kesehatan
30
3.4.1 Sampling dan Pengujian 30
v
3.4.2 Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan 32 3.5 Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetik 32
3.5.1 Sampling dan Pengujian 32
3.5.2 Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetik 35
3.6 Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Produk Pangan dan Kemasan Pangan
35
3.6.1 Sampling dan Pengujian 35
3.6.2 Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan 39
3.6.3 Pemeriksaan Sarana Produksi 40
3.6.3 Intensifikasi Terhadap Sarana Distribusi 40
3.7 Pemantauan Iklan dan Label 41
3.8 Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan 42
3.9 Pemberdayaan Masyarakat/Konsumen 43
IV. MASALAH 55
4.1 Masalah 55
V. KESIMPULAN DAN SARAN 57
5.1 Kesimpulan 57
5.2 Saran 57
vi
DAFTAR GAMBAR
1.1 Sertifikasi ISO 9001: 2015 4
1.2 Auditor ISO 9001: 2015 dan Pegawai Loka POM Ende 4 1.3 Auditor ISO 17025: 2017 dan Pegawai Loka POM Ende 5
1.4 Pengujian Sederhana Mobil Keliling 5
1.5 Sosialisasi Pangan Jajan Anak Sekolah Aman 5
2.1 Peta Wilayah Rawan Kasus Obat dan Makanan Loka POM Ende 7
2.2 Daftar kontak Loka POM di Kabupaten Ende 11
2.3 Presentase Pegawai Loka Berdasarkan Tingkat Pendidikan 14 3.1 Target dan Realisasi Sampling dan Pengujian Obat 21
3.2 Hasil Pengujian Sampel Obat Tahun 2019 22
3.3 Profil Parameter Uji Produk Obat 22
3.4 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi/Pelayan Obat oleh Loka POM di Kabupaten Ende tahun 2019
23
3.5 Rincian Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi/Pelayan Obat oleh Loka POM di Kabupaten Ende tahun 2019
24
3.6 Profil Parameter Uji Produk Nappza 26
3.7 Target dan Realisasi Sampling dan Pengujian Obat Tradisional 27 3.8 Profil Parameter Pengujian Kimia Obat Tradisional 28 3.9 Profil Parameter Pengujian Mikrobiologi Obat Tradisional 28 3.10 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional oleh Loka
POM di Kabupaten Ende Tahun 2019
29
3.11 Target dan Realisasi Sampling Suplemen Kesehatan 30 3.12 Parameter Kimia Pengujian Sampel Suplemen Kesehatan Tahun
2019
31
3.13 Parameter Mikrobiologi Pengujian Sampel Suplemen Kesehatan Tahun 2019
31
vii
3.14 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan oleh Loka POM di Kabupaten Ende Tahun 2019
32
3.15 Target dan Realisasi Sampling dan Pengujian Kosmetik 33 3.16 Profil Parameter Pengujian Kimia Kosmetik 33 3.17 Profil Parameter Pengujian Mikrobiologi Kosmetik 34 3.18 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetik oleh Loka POM di
Kabupaten Ende Tahun 2019
35
3.19 Target dan Realisasi Sampel Pangan 36
3.20 Profil Jumlah Parameter Uji Kimia Pengujian Sampel Pangan 37 3.21 Profil Jumlah Parameter Uji Mikrobiologi Pengujian Sampel
Pangan
38
3.22 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan oleh Loka POM di Kabupaten Ende Tahun 2019
40
3.23 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan oleh Loka POM di Kabupaten Ende Tahun 2019
43
3.24 Rencana dan Realisasi Kegiatan Sosialisasi Melalui Media Massa 44 3.25 Rencana Dan Realisasi Bimbingan Teknis Layanan Kefarmasian
Terhadap Tenaga Kesehatan
44
3.26 Perbandingan jumlah peserta bimbingan teknis layanan kefarmasian terhadap tenaga kesehatan
45
3.27 Perbandingan jumlah kegiatan mobil laboratorium keliling 46 3.28 Perbandingan Jumlah Sekolah Dalam Kegiatan Mobil
Laboratorium Keliling
46
3.29 Jumlah Peserta Dalam Kegiatan Mobil Laboratorium Keliling 47 3.30 Persentase Kegiatan Operasional Mobling Loka POM Ende Tahun
2019
48
3.31 Pameran Expo Kelimutu 2019 49
3.32 Car Free Day 2019 50
3.33 Profil Pengaduan/Pertanyaan Menurut Jenis Produk Tahun 2019 51
viii 3.34 Sarana yang Dipergunakan dalam Menyampaikan
Pengaduan/Pertanyaan Tahun 2019
52
3.35 Penggolongan Konsumen Menurut Profesi Tahun 2019 52
ix
DAFTAR TABEL
2.1 Proyeksi Jumlah Penduduk di Wilayah Kerja Loka POM Ende 8
2.2 Jumlah Sarana Pengawasan 8
2.3 Rincian Luas Loka Masing-masing Ruangan Loka POM Ende 10
2.4 Daftar Kendaraan Operasional 12
2.5 Jumlah Pegawai Loka POM di Kabupaten Ende Berdasarkan Jenis Kelamin
12
2.6 Jumlah Pegawai Loka POM di Kabupaten Ende Berdasarkan Umur 13 2.7 Jumlah Pegawai Loka POM di Kabupaten Ende Berdasarkan
Tingkat Pendidikan
13
2.8 Profil Kemampuan Penguji 14
2.9 Daftar Peralatan Laboratorium 15
2.10 Daftar Inventaris Kantor 17
3.1 Hasil Intensifikasi Oleh Petugas Loka POM di kabupaten Ende 41 3.2 Hasil Pengawasan Label Terhadap Sampel Obat dan Makanan Oleh
Petugas Loka POM di kabupaten Ende
41
3.3 Hasil Pengawasan Iklan Obat dan Makanan Oleh Petugas Loka POM di kabupaten Ende
42
3.4 Hasil Pengawasan Mobil Laboratorium Keliling Loka POM Ende 48
BAB I
PENDAHULUAN
1
BAB I
PENDAHULUAN
GAMBARAN UMUM INSTITUSI
Badan POM merupakan Lembaga Pemerintah Non Kementrian yang berdiri pada pada tahun 2001 berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor:
05018/SK/KBPOM tanggal 17 Mei 2001. Kegiatan utama dari Badan POM adalah melakukan pengawasan di bidang Obat dan Makanan, sehingga dalam rangka meningkatkan efektivitas dari kegiatan pengawasan tersebut maka Badan POM membentuk 40 UPT Badan POM yang berada di wilayah Kabupaten/Kota di seluruh Indonesia berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No 11 tahun 2018 mengenai Penataan Unit Pelaksana Teknis Badan POM serta Peraturan Kepala Badan POM No 12 Tahun 2018 Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. UPT BPOM sendiri dapat diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Balai Besar, Balai, dan Loka. Loka POM di Kabupaten Ende merupakan salah satu UPT Badan POM yang beralamat di Jalan Eltari, Kelurahan Paupire, Kecamatan Ende Tengah, Kabupaten Ende Nusa Tenggara Timur dengan wilayah kerja Kabupaten Ende, Nagekeo dan Ngada. Tahun 2019 ini Loka POM Ende telah berhasil meraih sertifikat untuk ISO 9001 : 2015 setelah melalui audit tahap I (audit kecukupan) pada tanggal 5 Agustus 2019 dan audit tahap II pada tanggal 16- 17 September 2019 oleh TUV Rheinland. Selain itu pada akhir tahun 2019 Loka POM Ende juga sedang dalam tahap sertfikasi untuk ISO 17025 : 2017 dan telah melalui rangkaian kegiatan meliputi registrasi di Komite Audit Nasional (KAN), pelaksanaan audit dokumen kecukupan, audit lapangan. Untuk hasil perbaikan dan hasil verifikasi akan diketahui di tahun 2020 mendatang.
1.1 Tugas Pokok dan Fungsi Tugas Pokok
Melaksanakan kebijakan teknis operasional di bidang Pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan Ketentuan Peraturan Perundang-undangan di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende.
2 Fungsi
1) Penyusunan rencana dan program di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
2) Pelaksanaan pemeriksaan sarana/ fasilitas produksi Obat dan Makanan;
3) Pelaksanaan pemeriksaan sarana/ fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan/ atau sarana/ fasilitas pelayanan kefarmasian;
4) Pelaksanaan sertifikasi produk dan sarana/ fasilitas produksi dan/ atau distribusi Obat dan Makanan;
5) Pelaksanaan pengambilan contoh/ sampling Obat dan Makanan;
6) Pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan;
7) Pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
8) Pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
9) Pelaksanaan koordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
10) Pelaksanaan pemantauan evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
11) Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga;
12) Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan 1.2 Visi dan Misi
Visi
Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa
Misi
1) Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat.
2) Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.
3) Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan POM
3 1.3 Budaya Organisasi
Budaya Organisasi di Loka POM Kabupaten Ende mengacu pada Budaya organisasi Badan POM yaitu;
Profesional : Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi.
Integritas : Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilainilai luhur dan keyakinan
Kredibilitas : Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.
Kerjasama Tim : Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
Inovatif : Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.
Responsif/Cepat Tanggap
: Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah
1.4 Kegiatan
A. Kegiatan Utama
1) Terwujudnya Obat dan Makanan yang aman dan bermutu di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende
2) Meningkatnya kepatuhan pelaku usaha dan kesadaran masyarakat terhadap keamanan, manfaat, dan mutu Obat dan Makanan di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende
3) Meningkatnya pengetahuan masyarakat terhadap Obat dan Makanan aman di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende
4) Meningkatnya efektifitas pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende
5) Menguatnya penegakan hukum di bidang Obat dan Makanan di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende
4 B. Kegiatan Prioritas
1) Meningkatnya kualitas sampling dan pengujian terhadap produk Obat dan Makanan yang beredar
2) Meningkatnya kualitas sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan yang memenuhi standar
3) Meningkatnya hasil tindak lanjut penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan
4) Meningkatnya pemenuhan sarana prasarana terkait pengawasan Obat dan Makanan
5) Dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu
6) Meningkatnya Kerjasama, Komunikasi, Informasi, dan Edukasi
LAMPIRAN KEGIATAN PRIORITAS.
Gambar 1.1 Sertifikasi ISO 9001: 2015
Gambar 1.2 Auditor ISO 9001: 2015 dan Pegawai Loka POM Ende
5 Gambar 1.3 Auditor ISO 17025: 2017 dan Pegawai Loka POM Ende
Gambar 1.4 Pengujian Sederhana Mobil Keliling
Gambar 1.5 Sosialisasi Pangan Jajan Anak Sekolah Aman
BAB II
KEADAAAN UMUM DAN LINGKUNGAN
7
BAB II
KEADAAAN UMUM DAN LINGKUNGAN
2.1 Lingkungan Eksternal Data Umum Wilayah Kerja Luas Wilayah Kerja
Pulau Flores merupakan salah satu pulau terbesar di Provinsi Nusa Tenggara Timur dengan luas wilayah sekitar 14.300 km² dan terbagi kedalam 8 kabupaten meliputi, Manggarai Barat, Manggarai, Manggarai Timur, Ngada, Nagekeo, Ende, Sikka dan Flores Timur. Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 tahun 2019 mengenai Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanaan No 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM, UPT Loka POM di Kabupaten Ende memiliki 3 wilayah kerja di antaranya Kabupaten Ende dengan luas cakupan 2.047 km², Kabupaten Nagekeo dengan luas cakupan 1.417 km² dan Kabupaten Ngada dengan luas cakupan 1.645,88 km² dengan jumlah total 40 kecamatan serta 542 kelurahan dan desa.
Gambar 2.1 Peta Wilayah Rawan Kasus Obat dan Makanan Loka POM Ende
8 Seluruh wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende pada umumnya dapat ditempuh menggunakan transportasi darat. Jarak tempuh masing-masing kabupaten luar kota dari Ende adalah 4 jam untuk jalur darat Kabupaten Ende menuju Kabupaten Ngada dan 2 jam untuk jalur darat Kabupaten Ende menuju Kabupaten Nagekeo. Transportasi yang digunakan untuk menuju Balai POM Kupang sebagai Balai Koodirnator umumnya adalah Pesawat yang memakan waktu kurang lebih 1 jam.
Demografi
Jumlah penduduk di Kabupaten Ende, Kabupaten Ngada dan Kabupaten Nagekeo sesuai dengan proyeksi penduduk di tahun 2019 di tampilkan pada tabel berikut.
Tabel 2.1 Proyeksi Jumlah Penduduk di Wilayah Kerja Loka POM Ende No Kabupaten 2014 2015 2016 2017 2018
1 Ende 268.314 269.724 270.886 272.084 272.988 2 Nagekeo 137.919 139.577 141.310 142.804 144.414 3 Ngada 152,358 154,693 156,101 159,081 161,196 (Sumber : BPS NTT 2019)
Jumlah Sarana Pengawasan
Sarana yang terdapat di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende dijabarkan pada tabel sebagai berikut:
Tabel 2.2 Jumlah Sarana Pengawasan
No Jenis Sarana Jumlah
1 Industri farmasi 0
2 Industri obat tradisional 0 3 Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) 2
4 Industri Kosmetik 0
5 Industri PKRT 0
6 Industri Pangan (MD) 3
7 Industri Rumah Tangga Pangan 57
8 PBF 0
9 Apotek 43
9
10 Toko Obat 11
11 Distribusi Obat Tradisional 35
12 Distribusi Kosmetik 206
13 Distribusi Pangan 586
14 Rumah Sakit/rumah bersalin 5
15 Puskesmas 52
16 GFK 3
17 Industri suplemen makanan 0
18 Industri rokok 0
19 Klinik 13
20 Distributor Suplemen Makanan 2 21 Distributor Produk tembakau 1 22 Distributor Bahan Berbahaya 0
2.2 Lingkungan Internal Gedung dan Bangunan
Kantor Loka POM di Kabupaten Ende berlokasi di Jalan Eltari Kelurahan Paupire, Kecamatan Ende Tengah, Kabupaten Ende. Status kepemilikan tanah Loka POM Ende adalah tanah Pemerintah Daerah kabupaten Ende dengan dasar surat nomor BU.445.04/228/Dinkes/2007 perihal permohonan pendirian kantor Pos POM pada tanggal 13 Juli 2007. Untuk saat ini telah dilakukan proses hibah tanah oleh Pemerintah Kabupaten Ende dengan adanya surat resmi dari Kepala Badan POM Nomor : PR.07.06.1.24.05.19.1632 perihal Permohonan Hibah Tanah untuk Kantor POM Kabupaten Ende. Luas Tanah Loka POM di Kabupaten Ende sendiri adalah 1386 m2 dengan luas bangunan kantor 400m2 dengan rincian luas masing-masing ruang sebagai berikut:
10 Tabel 2.3 Rincian Luas Loka Masing-masing Ruangan Loka POM Ende
No Uraian Luas (m2)
1 Ruang Kepala Loka POM Ende 22,05
2 Ruang Staf Tata Usaha dan Pengujian 21,85 3 Ruang Staf Infokom dan Pemeriksaan & Penindakan 31,97
4 Mess Pegawai 48,00
5 Gudang 13,07
6 Rumah Genset 7,50
7 Toilet Depan 3,90
8 Toilet Belakang 1,45
9 Ruang Pelayanan Publik 8,78
10 Pos Security 9,88
11 Ruang Rapat/ Ruang Pertemuan 22,64
12 Lobby 17,23
13 Entrance 6,73
14 Parkir 132,28
15 Halaman Upacara 41,04
16 Ruang Lab Kimia 80,24
- Ruang Instrumen 22,69
- Ruang Preparasi 5,65
- Ruang Pengujian 45,51
- Ruang Timbang 6,39
17 Ruang Lab Mikrobiologi 22,28
- Ruang Sterilisasi dan Destruksi 5,43
- Ruang Preparasi 5,66
- Ruang Inkubasi 11,19
18 Ruang Uji Mikrobiologi 22,96
- Ruang Besar 9,27
- Ruang Uji Cemaran Jamur 5,80
- Ruang Uji Cemaran Bakteri 7,90 Sarana Komunikasi
11 Sumber Air
Sumber air yang digunakan Loka POM di Kabupaten Ende adalah air tangki dibeli dan ditampung di tandon untuk kegiatan sehari-hari. Untuk keperluan Laboratorium digunakan aqua destilata.
Kendaraan
Kendaraan yang digunakan dalam kegiatan operasional Loka POM di Kabupaten Ende adalah sebagai berikut:
Gambar 2.2 Daftar kontak Loka POM di Kabupaten Ende
12 Tabel 2.4 Daftar Kendaraan Operasional
Sumber Daya Manusia
Loka POM di Kabupaten Ende memiliki pegawai dengan jumlah 16 orang, dengan rincian sebagai berikut.
Tabel 2.5 Jumlah Pegawai Loka POM di Kabupaten Ende Berdasarkan Jenis Kelamin
NO FUNGSI JENIS KELAMIN JUMLAH
WANITA LAKI- LAKI
1 Tata Usaha 1 3 4
2 Pemeriksaan 2 2 4
3 Penindakan 1 1 2
4 Informasi Dan Komunikasi - 2 2
5 Pengujian 4 - 4
JUMLAH 8 8 16
NO JENIS KENDARAAN JUMLAH Keterangan
1 Kendaraan Roda Empat 1 Sewa
2 Kendaraan Roda Dua 1 BMN Kupang
3 Mobil Laboratorium Keliling 1 BMN Kupang
13 Tabel 2.6 Jumlah Pegawai Loka POM di Kabupaten Ende Berdasarkan Umur
NO UMUR (TAHUN) JUMLAH
1 ≤ 24 2
2 25-29 9
3 30-34 3
4 ≥ 34 2
JUMLAH 16
Tabel 2.7 Jumlah Pegawai Loka POM di Kabupaten Ende Berdasarkan Tingkat Pendidikan
No Tingkat Pendidikan Jumlah
1 S2 1
2 Apoteker 4
3 S1 Kimia 1
4 S1 Biologi 1
5 S1 Teknologi Pangan 2
6 S1 Hukum 2
7 S1 Kesehatan Masyarakat 1
8 S1 Akuntansi 1
9 D3 Teknik Informatika 1
10 D3 Teknik Elektro Medik 1
11 SMA/SMK 1
12 SMP 0
13 SD 0
JUMLAH 16
14 Profil Kemampuan Tenaga Penguji Loka POM di Kabupaten Ende
Dengan meningkatnya tugas dan tanggung jawab Loka POM di Kabupaten Ende dalam pengawasan obat dan makanan maka Laboratorium Pengujian Loka POM di Kabupaten Ende juga dituntut untuk terus meningkatkan kemampuan pengujian.
Tabel 2.8 Profil Kemampuan Penguji
No Laboratorium
Jumlah Tenaga Penguji
Jumlah Sampel yang Diuji
Jumlah Parameter
Uji
Kemampuan Kerja Perorang/Tahun Sampel Parameter
Uji 1 Obat dan
NAPZA
7
8 35 1 5
2 Obat tradisional 5 50 7 8
3 Kosmetik 10 49 2 7
4 Produk
Komplemen 2 18 1 3
5 Pangan 100 347 15 50
6. Pihak ke-3 43 78 7 17
6%
25%
50%
13%
6%
PERSENTASE PEGAWAI LOKA POM DI KABUPATEN ENDE BERDASARKAN TINGKAT PENDIDIKAN
S2 Profesi S1 D3 SMA/SMK
Gambar 2.3 Presentase Pegawai Loka Berdasarkan Tingkat Pendidikan
15
Total Kimia 168 577 24 83
7. Mikrobiologi
4
90 295 23 74
8. Pihak ke-3 7 32 2 8
Total Mikrobiologi
97 327 25 82
Grand Total 11 265 735 24 83
Peralatan Laboratorium
Tabel 2.9 Daftar Peralatan Laboratorium
No Nama Barang Kondisi Jumlah
Baik Rusak Ringan
Rusak Berat
1 Spektrofotometer 1 0 0 1
2 pH Meter 1 0 0 1
3 Centrifuge 1 0 0 1
4 Drying Oven 2 0 0 2
5 Vaccum 1 0 0 1
6 Shaker 1 0 0 1
7 Muffle Furnace (Tanur) 1 0 0 1
8 Water Bath 3 0 0 3
9 Heating Mantle 2 0 0 2
10 Ultra Sonic 2 0 0 2
16
11 Vortex 2 0 0 2
12 Hot Plate 3 0 0 3
13 Timbangan Analitik Elektronik 1 0 0 1
14 Timbangan Top Loading Elektronik 1 0 0 1
15 Lemari Asam 1 0 0 1
16 Blender 2 0 0 2
17 HPLC + Detector PDA 1 0 0 1
18 SPE + Manifold 1 0 0 1
19 Destilation Set 1 0 0 1
20 Elisa 1 0 0 1
21 Kjedhal 1 0 0 1
22 Desintegration Tester 1 0 0 1
23 Laminar Air Flow 1 0 0 1
24 BSC 1 0 0 1
25 Inkubator 32.5 + 2.50 c 1 0 0 1
26 Inkubator 41.5ᵒ c dan 44,5ᵒ c 1 0 0 1
27 Inkubator 36 + 1ᵒC 3 0 0 3
28 Cooler Inkubator 1 0 0 1
29 Smart Well Inkubator 1 0 0 1
30 Bunsen Elektrik 1 0 0 1
31 Bag Mixer 1 0 0 1
32 Mikroskop Binokuler 1 0 0 1
17
33 Autoclave 2 0 0 2
34 Manifold For Microbiology 1 0 0 1
35 Display Cooler 1 0 0 1
36 Alat Perendam Pippete 1 0 0 1
37 Vortex 1 0 0 1
38 Desikator 1 0 0 1
Inventaris Kantor
Tabel 2.10 Daftar Inventaris Kantor
No Nama Barang Kondisi Jumlah
Baik Rusak Ringan
Rusak Berat
1 Rak Kayu 2 0 0 2
2 Tabung Pemadam Api 3 0 0 3
3 Mesin Absensi 1 0 0 1
4 Papan Pengumuman 1 0 0 1
5 Kursi Besi 39 0 0 39
6 Kursi Kayu 5 0 0 5
7 Lemari Obat (Kaca) 16 0 0 16
8 Generator 1 0 0 1
9 Eyewash 1 0 0 1
10 UPS 5 0 0 5
11 PC Unit 3 0 0 3
18
12 Printer` 6 0 0 6
13 Lemari Besi 2 0 0 2
14 Lemari Kayu 3 0 0 3
15 Meja Kerja Kayu 21 0 0 21
16 Meja Komputer 1 0 0 1
17 AC 8 0 0 8
18 Handy Cam 1 0 0 1
19 Camera Digital 2 0 0 2
20 Laptop 6 0 0 6
21 Scanner Portable 2 0 0 2
22 Pesawat Telepon 1 0 0 1
23 LCD Projector 3 0 0 3
24 Meja Rapat 1 0 0 1
25 Microphone Table Stand 2 0 0 2
26 Wireless Amplifier 1 0 0 1
27 Brandkas 1 0 0 1
28 Kulkas 8 0 0 8
29 Televisi 2 0 0 2
30 Drone 1 0 0 1
31 Genset 50kVA 1 0 0 1
32 Rak Kayu 2 0 0 2
33 Exhaust Fan 6 0 0 6
34 Tandon Air 1 0 0 1
19
35 Utility Troly 3 0 0 3
36 Automatic Burete 3 0 0 3
BAB III
HASIL KEGIATAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
21
BAB III
HASIL KEGIATAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
3.1 Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Obat 3.1.1 Sampling dan Pengujian Obat
Pelaksanaan sampel produk terapetik/obat tahun 2019 tercapai 100% (7 sampel). Jenis dan jumlah produk terapetik/obat yang disampling dan diuji oleh Loka POM di Kabupaten Ende mengacu pada Pedoman sampling tahun 2019.
Hasil pengujian berdasarkan parameter uji menunjukkan bahwa dari 35 parameter produk terapetik/obat yang diuji secara kimia, sejumlah 34 parameter memenuhi syarat (97,14%) dan 1 parameter tidak memenuhi syarat (2,86%). Parameter tidak memenuhi syarat untuk sampel produk terapetik/obat terdiri atas uji volume terpindahkan.
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Target Realisasi
Target Realisasi
Gambar 3.1 Target dan Realisasi Sampling dan Pengujian Obat
22 Dari 7 sampel obat yang masuk ke Laboratorium Loka POM di Kabupaten Ende, semua obat dapat diuji menggunakan parameter kritis. Parameter uji yang dilakukan (sesuai Farmakope Indonesia dan Pedoman Sampling Obat dan NAPZA tahun 2019) adalah pemerian, volume terpindahkan, kadar air, pH, identifikasi, penetapan kadar zat aktif, keseragaman kandungan, keragaman bobot dan disolusi.
MS 97,14%
TMS 2,86%
Gambar 3.2 Hasil Pengujian Sampel Obat Tahun 2019
7 2
1 2
7 7 4
5
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Pemerian Volume terpindahkan Kadar air pH Identifikasi Penetapan Kadar Zat Aktif Keragaman bobot Disolusi
Jumlah
Parameter Uji
Gambar 3.3 Profil Parameter Uji Produk Obat
23 3.1.2 Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat
Pemeriksaan terhadap sarana distribusi obat meliputi pemeriksaan terhadap, Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik/Balai Pengobatan, Toko Obat dan Apotek di Kabupaten Ende, Ngada dan Nagekeo. Jumlah sarana yang diperiksa yaitu 26 sarana (104 %) dari 25 sarana yang ditargetkan.
Hasil pemeriksaan dari 26 Sarana tersebut terdapat 2 sarana (7,69 %) yang memenuhi ketentuan (MK) dan 24 (92,31 %) sarana yang tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pemeriksaan dilakukan terhadap Puskesmas (PKM) 3 sarana (11,54 %), Apotek 12 sarana (46,15%), Klinik 2 sarana (7,69 %), Rumah Sakit 4 sarana (15,38 %) , Toko Obat 2 Sarana (7,69 %) dan Instalasi Farmasi Pemerintah (IFP) 3 sarana (11,54
%) . Hasil pemeriksaan menunjukkan semua sarana yang diperiksa TMK (100%) karena melakukan pelanggaran terhadap ketentuan Cara Disribusi Obat yang Baik.
Gambar 3.4 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi/Pelayan Obat oleh Loka POM di Kabupaten Ende tahun 2019
0 10 20 30 40 50 60 70
Sarana yang ada (127)
Target(25) Sarana yang diperiksa (26)
MK (2) TMK (24) 70
13 15
2
13 33
6 6
0
6 24
6 5
0
5
Ende Ngada Nagekeo
24
• Pemeriksaan Rumah Sakit
Rumah Sakit yang ada di Wilayah Kerja Loka POM di Kabupaten Ende sebanyak 4 sarana. Tahun 2019 Loka POM di Kabupaten Ende melakukan pemeriksaan terhadap 4 rumah sakit yaitu 1 rumah sakit swasta yang ada di Kabupaten Ende dan 3 rumah sakit umum daerah di Kabupaten Ende, Ngada dan nagekeo dengan hasil 4 rumah sakit tersebut tidak memenuhi ketentuan (TMK). Adapun hasil temuan adalah penyimpanan obat pada gudang belum di simpan pada kondisi yang sesuai dengan yang tercantum dalam kemasan obat. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan setempat dan diberikan peringatan.
• Pemeriksaan Puskesmas
Puskesmas yang ada di Wilayah Kerja Loka POM di Kabupaten Ende sebanyak 52 sarana. Pencapaian jumlah sarana yang diperiksa yaitu 3 sarana yang terdapat di Kabupaten Ende, Ngada dan Nagekeo terhadap 5 sarana yang ditargetkan (60%).
Hasil pemeriksaan menunjukkan bahwa dari 3 sarana yang diperiksa semua sarana TMK (100%). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan adalah 1) tidak memiliki peraturan dan buku standar di bidang obat ; 2) Penyimpanan NAPZA bercampur
Gambar 3.5 Rincian Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi/Pelayan Obat oleh Loka POM di Kabupaten Ende tahun 2019
25 dengan obat dan barang lain, 3) penyerahan obat kepada pasien tidak dilakukan oleh tenaga farmasi, 4) Pengisian kartu stok tidak rutin dan teratur, 5) fasilitas penyimpanan kurang memadai dan 6) Belum memiliki alat pemadam kebakaran dan timbangan obat. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan setempat dan rekomendasi kepada Dinas Kesehatan Kabupaten setempat untuk diberikan pembenahan internal.
• Pemeriksaan Klinik
Jumlah Klinik di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende sebanyak 13 sarana.
Pencapaian jumlah sarana yang diperiksa yaitu 2 dari 2 sarana yang ditargetkan atau sebesar (100 %). Hasil pemeriksaan menunjukkan 2 sarana TMK (100%) yaitu penyimpanan resep tidak berurutan, jumlah obat tidak sesuai dengan yang tercatat di kartu stok, tidak membuat berita acara pemusnahan obat, dan tidak membuat laporan penggunaan NAPZA.
• Apotek
Jumlah Apotek di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende sebanyak 43 sarana.
Pencapaian jumlah sarana yang diperiksa yaitu 12 sarana dari 12 sarana yang ditargetkan atau sebesar (100 %). Hasil pemeriksaan menunjukkan 2 sarana MK (16,67%) dan 10 sarana TMK (83,3%). Penyimpangan yang sering dijumpai adalah tidak tertib dalam mengisi kartu stok baik elektronik maupun kertas kartu stok, apoteker yang tidak hadir pada saat jam kerja,dan penyimpanan obat tidak sesuai rekomendasi.
• Toko Obat Berijin
Jumlah Toko Obat Berijin (TOB) di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende sebanyak 12 sarana. Pencapaian jumlah sarana yang diperiksa yaitu 2 sarana dari 2 sarana yang ditargetkan atau sebesar (100 %). Hasil pemeriksaan menunjukkan 2 sarana TMK (100%). Penyimpangan yang sering dijumpai adalah tidak tertib dalam mengisi kartu stok baik elektronik maupun kertas kartu stok.
• Instalasi Farmasi Pemerintah
Jumlah Instalasi Farmasi Pemerintah di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende sebanyak 3 sarana. Pencapaian jumlah sarana yang diperiksa yaitu 3 sarana dari 3 sarana yang ditargetkan atau sebesar (100 %). Hasil pemeriksaan menunjukkan 3 sarana TMK (100%). Penyimpangan yang sering dijumpai adalah kontrol suhu yang
26 kurang pada sediaan Vaksin atau CCP lain, obat di simpan bukan pada suhu rekomendasi dan pengisian kartu stok yang tidak rutin.
3.2 Pengawasan NAPPZA (Narkotika, Psikotropika, Prekusor dan Zat Adiktif)
3.2.1 Sampling dan Pengujian
Selama tahun 2019 dilakukan sampling dan pengujian terhadap 1 sampel Napza yang diuji secara kimia dan fisika. Dari 1 sampel obat yang masuk ke Laboratorium Loka POM di Kabupaten Ende, obat tersebut dapat diuji menggunakan parameter kritis. Parameter uji yang dilakukan (sesuai Farmakope Indonesia dan Pedoman Sampling Obat dan NAPZA tahun 2019) meliputi pemerian, identifikasi, penetapan kadar, keseragaman kandungan, dan uji disolusi. Dari hasil pengujian didapatkan bahwa 1 sampel NAPZA tersebut Memenuhi Syarat (100%)
3.3 Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Produk Obat Tradisional
3.3.1 Sampling dan Pengujian
Selama tahun 2019 dilakukan sampling dan pengujian terhadap 5 sampel obat tradisional. Sampling obat tradisional tersebut sudah memenuhi target yang ditetapkan dalam prioritas sampling tahun 2019. Seluruh sampel obat tradisional yang
Gambar 3.4 Profil Parameter Uji Produk Obat
Gambar 3.6 Profil Parameter Uji Produk Nappza
27 masuk di tahun 2019 dapat diselesaikan seluruhnya (100%), dengan hasil pemenuhan memenuhi syarat sebanyak 5 sampel.
Dari 5 sampel obat tradisional yang masuk ke Laboratorium Loka POM di Kabupaten Ende, sebanyak 3 sampel yang bisa diuji menggunakan parameter kritis.
Parameter uji kritis yang tidak dapat dilakukan meliputi identifikasi bahan kimia obat (BKO) yaitu BKO thiodimetilsildenafil, BKO hidroksihomosildenafil, BKO hidroksithioromosil, BKO metronidazole, logam berat Pb, Cd, Hg, dan As.
a. Pengujian Kimia sampel Obat Tradisional
Jumlah sampel Obat tradisional yang diuji secara kimia 5 sampel Obat tradisional rutin. Parameter uji secara kimia yang dilakukan di Laboratorium Loka POM di Kabupaten Ende sebanyak 50 parameter meliputi parameter keseragaman bobot/isi, waktu hancur, kadar air, dan identifikasi BKO. Hasil pengujian menunjukkan bahwa semua parameter tersebut memenuhi syarat (100%).
Gambar 3.7 Target dan Realisasi Sampling dan Pengujian Obat Tradisional 0
1 2 3 4 5 6
Target Realisasi
Target Realisasi
28 b. Pengujian Mikrobiologi sampel Obat Tradisional
Selama tahun 2019 sampel pihak ketiga Obat tradisional yang diterima laboratorim sebanyak 4 sampel. Jumlah sampel yang masuk ke Laboratorium Kimia sebanyak 2 sampel, dan yang masuk ke Laboratorium Mikrobiologi 4 sampel. Jumlah arameter kimia yang diuji sebanyak 4 parameter dengan hasilnya memenuhi syarat (100%), sedangkan parameter mikro yang diuji sebanyak 16 parameter dengan hasil memenuhi syarat (100%).
c. Pengujian Sampel Pihak Ketiga
Selama tahun 2019 sampel pihak ketiga Obat tradisional yang diterima laboratorim sebanyak 4 sampel. Jumlah sampel yang masuk ke Laboratorium Kimia
Keseragaman bobot/isi; 4
Waktu Hancur ; 5
Kadar air; 3
Identifikasi Bahan Kimia Obat (BKO);
38
Gambar 3.8 Profil Parameter Pengujian Kimia Obat Tradisional
Gambar 3.9 Profil Parameter Pengujian Mikrobiologi Obat Tradisional
29 sebanyak 2 sampel, dan yang masuk ke Laboratorium Mikrobiologi 4 sampel. Jumlah parameter kimia yang diuji sebanyak 4 parameter dengan hasilnya memenuhi syarat (100%), sedangkan parameter mikro yang diuji sebanyak 16 parameter dengan hasil memenuhi syarat (100%).
d. Verifikasi metode analisa
Selama tahun 2019, dilakukan verifikasi metode analisa secara mikrobiologi.
Terdapat 2 sampel verifikasi yang dilakukan oleh Laboratorium Mikrobiologi, yaitu Verifikasi Pengujian ALT dan Identifikasi Pseudomonas aeruginosa.
e. Pengujian sampel profisiensi
Selama tahun 2019 terdapat 1 sampel profisiensi yang diikuti oleh Laboratorium Mikrobiologi. Uji profisiensi yang diikuti adalah identifikasi Salmonella sp. Profisiensi ini diselenggaran oleh pihak Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (P3OMN).
3.3.2 Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional
Jumlah sarana Distribusi obat Tradisional di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende sebanyak 30 sarana. Pencapaian jumlah sarana yang diperiksa yaitu 7 sarana dari 8 sarana yang ditargetkan atau sebesar (87,50%). Hasil pemeriksaan menunjukkan 7 sarana TMK (100%). Penyimpangan yang sering dijumpai adalah obat tradisional di simpan bukan pada suhu rekomendasi. Satu sarana yang tidak bisa diperiksa karena sarana tersebut sudah tidak menjual obat tradisional melainkan hanya menjual produk pangan.
Gambar 3.10 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional oleh Loka POM di Kabupaten Ende Tahun 2019
30 3.4 Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Suplemen Kesehatan 3.4.1 Sampling dan Pengujian
Selama tahun 2019 dilakukan sampling dan pengujian terhadap 2 sampel suplemen kesehatan. Sampling suplemen kesehatan tersebut sudah memenuhi target yang ditetapkan dalam prioritas sampling tahun 2019. Seluruh sampel suplemen kesehatan yang masuk di tahun 2019 dapat diselesakan seluruhnya (100%), dengan hasil pemenuhan memenuhi syarat sebanyak 2 sampel.
Dari 2 sampel suplemen kesehatan yang masuk ke Laboratorium Loka POM di Kabupaten Ende, suplemen kesehatan tersebut tidak dapat diuji menggunakan parameter kritis. Parameter uji kritis yang tidak dapat dilakukan meliputi penetapan kadar vitamin (vitamin larut lemak yaitu vitamin A dan vitamin K, vitamin larut air yaitu vitamin C dan vitamin B6), dan kadar air.
a. Pengujian Kimia sampel Suplemen Kesehatan
Jumlah parameter uji suplemen kesehatan yang dilakukan di Laboratorium Loka POM di Kabupaten Ende adalah 18 parameter. Hasil pengujian menunjukkan bahwa semua parameter uji memenuhi syarat (100%).
0 0,5 1 1,5 2 2,5
Target Realisasi
Target Realisasi
Gambar 3.11 Target dan Realisasi Sampling Suplemen Kesehatan
31 b. Pengujian Mikrobiologi sampel Suplemen Kesehatan
Sampel suplemen kesehatan yang diterima di Laboratorium Mikrobiologi tahun 2019 sebanyak 2 sampel. Sampel tersebut selesai diuji dengan hasil 100% memenuhi syarat. Jumlah parameter uji suplemen kesehatan yang dilakukan di Laboratorium Mikrobiologi adalah 7 parameter yang mengacu pada USP 40 dan merupakan parameter kritis, yaitu 2 parameter ALT, 2 parameter AKK, 2 parameter Escherichia coli, dan 1 parameter Salmonella sp. Hasil pengujian diperoleh hasil bahwa 7 parameter tersebut memenuhi syarat (100%).
Gambar 3.12 Parameter Kimia Pengujian Sampel Suplemen Kesehatan Tahun 2019 Keseragaman
bobot/isi; 2
Waktu Hancur ; 2
Kadar air; 1
Identifikasi Bahan Kimia Obat (BKO);
13
ALT; 2
AKK; 2 Escherichia coli; 2
Salmonella sp.; 1
Gambar 3.13 Parameter Mikrobiologi Pengujian Sampel Suplemen Kesehatan Tahun 2019
32 3.4.2 Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan
Jumlah sarana Distribusi suplemen kesehatan di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende sebanyak 20 sarana. Pencapaian jumlah sarana yang diperiksa yaitu 4 sarana dari 5 sarana yang ditargetkan atau sebesar (80%). Hasil pemeriksaan menunjukkan 3 sarana MK (75%) dan 1 sarana TMK (25%). Dari 5 sarana yang ditargetkan 1 sarana pada saat pemeriksaan suplemen kesehatan yang tadinya di jual sudah habis atau sarana sudah tidak menjual lagi dan hanya menjual produk pangan.
3.5 Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Produk Kosmetik 3.5.1 Sampling dan Pengujian
Selama tahun 2019 dilakukan sampling dan pengujian terhadap 10 sampel kosmetik. Sampling kosmetik tersebut sudah memenuhi target yang ditetapkan dalam prioritas sampling tahun 2019. Seluruh sampel kosmetik yang masuk di tahun 2019 dapat diselesaikan seluruhnya (100%), dengan hasil pemenuhan memenuhi syarat sebanyak 10 sampel. Dari 10 sampel kosmetik yang masuk ke Laboratorium Loka POM di Kabupaten Ende, sebanyak 5 sampel yang bisa diuji menggunakan parameter wajib.
Parameter uji wajib yang tidak dapat dilakukan di Laboratorium Loka POM Ende adalah identifikasi bithionol, identifikasi klindamisin, identifikasi dipenhidramin HCl,
Gambar 3.14 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan oleh Loka POM di Kabupaten Ende Tahun 2019
33 identifikasi naphtol blue black (CI 20470), identifikasi naphtol green B (CI 10020), identifikasi p-chloro-m-cresol, kadar metanol terhadap etanol.
a. Pengujian Kimia Sampel Kosmetik
Jumlah sampel kosmetik yang diuji secara kimia sebanyak 10 sampel.
Parameter uji secara kimia yang dilakukan di Laboratorium Loka POM di Kabupaten Ende sebanyak 49 parameter uji. Hasil pengujian menunjukkan bahwa semua parameter ter sebut memenuhi syarat (100%).
0 2 4 6 8 10 12
Target Realisasi
Target Realisasi
Gambar 3.15 Target dan Realisasi Sampling dan Pengujian Kosmetik
Gambar 3.16 Profil Parameter Pengujian Kimia Kosmetik
34 b. Pengujian Mikrobiologi Sampel Kosmetik
Dari 10 sampel kosmetik rutin, jumlah sampel kosmetik yang diuji secara mikrobiologi yaitu sebanyak 7 sampel kosmetik. Parameter uji secara mikrobiologi yang dilakukan di Laboratorium Loka POM di Kabupaten Ende sebanyak 27 parameter uji sampel rutin dengan hasil memenuhi syarat.
c. Pengujian Sampel Pihak Ketiga
Jumlah sampel kosmetik pihak ketiga yang diterima oleh Laboratorium selama tahun 2019 adalah sebanyak 3 sampel , yang masing-masing masuk ke Laboratorium Kimia dan Mikrobiologi. Jumlah parameter kimia yang diuji sebanyak 15 parameter dengan hasilnya memenuhi syarat (100%), sedangkan parameter mikro yang diuji sebanyak 16 parameter dengan hasil memenuhi syarat (100%).
d. Pengujian Sampel Uji Profisiensi
Selama tahun 2019, dilakukan 1 kali uji profisiensi yang diikuti oleh Laboratorium Mikrobiologi. Uji profisiensi yang diikuti adalah identifikasi Candida albicans.
Gambar 3.17 Profil Parameter Pengujian Mikrobiologi Kosmetik
35 3.5.2 Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetik
Jumlah sarana Distribusi suplemen kesehatan di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende sebanyak 174 sarana. Pencapaian jumlah sarana yang diperiksa yaitu21 sarana dari 21 sarana yang ditargetkan atau sebesar (100%). Hasil pemeriksaan menunjukkan 11 sarana MK (52,38%) dan 10 sarana TMK (47,62%). Dari sarana yang ditargetkan rata-rata adalah toko serba ada dan temuan yang sering dijumpai adalah sarana masih menjual produk kosmetik yang TMK.
3.6 Pengawasan Mutu dan Keamanan Produk Pangan dan Kemasan Pangan 3.6.1 Sampling dan Pengujian
Dari 100 sampel pangan yang masuk ke Laboratorium Loka POM di Kabupaten Ende, sebanyak 85 sampel yang bisa diuji menggunakan parameter wajib. Jenis produk pangan rutin yang disampling dan diuji oleh Loka POM di Kabupaten Ende mengacu pada Pedoman sampling tahun 2019. Parameter uji wajib yang tidak dapat dilakukan di Laboratorium Loka POM Ende adalah kadar cemaran Sn, Pb, Cd, Zn, Hg, As, Kadar Mineral Fe, Kadar Vitamin B2, Mineral Mn, Aflatoksin B1, vitamin A.
Gambar 3.18 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetik oleh Loka POM di Kabupaten Ende Tahun 2019
36 Dari 100 sampel yang diuji, terdapat 98 sampel yang memenuhi syarat (98,0%) dan 2 sampel yang tidak memenuhi syarat (2,0%). Sampel yang TMS tersebut yaitu sampel keripik buah dan gula merah. Parameter yang tidak memenuhi syarat yaitu penetapan kadar sulfit.
a. Pengujian Kimia Sampel Pangan
Jumlah parameter uji pangan rutin dan PJAS yang dilakukan di Laboratorium Loka POM di Kabupaten Ende meliputi 347 parameter. Hasil pengujian berdasarkan parameter uji menunjukkan bahwa 345 parameter memenuhi syarat uji kimia (99,42%) dan 2 parameter tidak memenuhi syarat uji kimia (0,58%). Jenis pangan program PJAS yang diuji adalah es, minuman berwarna, jelly/agar-agar dan pentol/cilok. Parameter uji kimia adalah pewarna yang dilarang, pemanis buatan, formaldehid dan boraks.
0 50 100 150 200 250
Target Realisasi Pangan Rutin Realisasi PJAS Rutin
Target Realisasi Pangan Rutin Realisasi PJAS Rutin Gambar 3.19 Target dan Realisasi Sampel Pangan
37 Gambar 3.20 Profil Jumlah Parameter Uji Kimia Pengujian Sampel Pangan
38 b. Pengujian Mikrobiologi Sampel Pangan
Jumlah sampel pangan yang diuji secara mikrobiologi sebanyak 76 sampel dengan total 226 parameter yang diuji.
Hasil pengujian berdasarkan parameter uji menunjukkan bahwa dari 226 parameter produk pangan rutin yang diuji, sejumlah 226 parameter memenuhi syarat uji mikrobiologi (100%). Jenis pangan program PJAS yang diuji adalah es, minuman berwarna, jelly/agar-agar dan pentol/cilok. Pengujian Mikrobiologi meliputi 4 jenis uji yaitu Angka Paling Mungkin (APM) Escherichia coli, Angka Staphylococcus aureus, Salmonella spp dan Angka Bacillus cereus. Hasil uji diperoleh bahwa 8 sampel tersebut Memenuhi Syarat (100%).
c. Pengujian Sampel Pihak Ketiga
Jumlah sampel pihak ketiga (sampel khusus) yang diuji sebanyak 38 sampel dengan 59 parameter uji kimia. Semua sampel pihak ketiga masuk ke Laboratorium Kimia. Hasil pengujian diperoleh 37 sampel memenuhi syarat (97,30%) dan 1 sampel tidak memenuhi syarat (2,70%). Parameter yang tidak memenuhi syarat adalah sampel gula kolang pada penetapan kadar sulfit.
Gambar 3.21 Profil Jumlah Parameter Uji Mikrobiologi Pengujian Sampel Pangan
39 d. Pengujian Sampel Mobil Keliling
Jumlah sampel mobil keliling yang diuji sebanyak 414 sampel dengan 1122 parameter uji kimia. Hasil pengujian diperoleh bahwa 407 sampel memenuhi syarat (98,31%) dan 7 sampel tidak memenuhi syarat (1,69%). Hasil uji tidak memenuhi syarat antara lain pada parameter uji PK nitrit.
e. Pengujian Sampel Profisiensi
Sampel uji profisiensi yang diterima oleh Laboratorium sebanyak 5 sampel yang terdiri dari 1 sampel profisiensi Mikrobiologi dan 4 sampel profisiensi Kimia.
Parameter sampel profisiensi mikro yaitu Angka E.coli, sedangkan untuk profisiensi uji kimia yaitu kadar pengawet (benzoat, sorbat, metilparaben, propilparaben) dalam kecap; kadar protein, kadar abu, dan kadar air dalam tepung terigu; kadar abu, kadar air, dan kadar protein dalam biskuit; dan kadar air, kadar NaCl(adbk) dan kadar KIO3 (adbk) dalam Garam Konsumsi Beryodium.
f. Pengujian Sampel Verifikasi
Laboratorium Loka POM Ende juga melakukan uji verifikasi metode analisa pada komoditi pangan. Terdapat 7 sampel yang diverifikasi secara kimia dan 10 sampel yang diverifikasi secara Mikrobiologi. Selain itu pula, terdapat reverifikasi metode analisa (pada Lab Kimia dan Mikro) terkait temuan audit KAN ISO 17025:2017 yang diadakan tanggal 4-5 November 2019. Verifikasi dan reverifikasi beserta parameter yang diuji dapat dilihat pada tabel di bawah ini.
g. Pengujian Sampel Fortifikasi
Jumlah sampel uji fortifikasi yang diuji di Laboratorium Loka POM Ende ada sebanyak 10 sampel. Sampel fortifikasi yang disampling yakni garam konsumsi beryodium. Parameter yang diuji untuk uji profisiensi adalah kadar KIO3 dengan hasil memenuhi syarat (100%).
3.6.2 Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan
Jumlah sarana Distribusi pangan di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Ende sebanyak 516 sarana. Pencapaian jumlah sarana yang diperiksa yaitu 69 sarana dari 52 sarana yang ditargetkan atau sebesar (132,69%). Hasil pemeriksaan menunjukkan 50 sarana MK (72,46%) dan 19 sarana TMK (27,54%). Realisasi pemeriksaan melebihi dari target yang ditetapkan hal ini disebabkan karena sarana yang pada awalnya
40 ditetapkan menjadi sarana distribusi obat tradisional dan suplemen kesehatan pada saat pemeriksaan beralih hanya menjual pangan saja.
3.6.3. Pemeriksaan Sarana Produksi
Selama tahun 2019 Loka POM di Kabupaten Ende melakukan pemeriksaan sarana produksi Pangan di Kabupaten Ende, Ngada dan Nagekeo Sebanyak 12 sarana Industri Rumah Tangga Pangan, 1 sarana produksi garam dan 2 sarana produksi AMDK di Kabupaten Ende, Ngada dan Nagekeo dengan hasil 3sarana (20 %) yang telah memenuhi ketentutan (MK) dan 12 sarana (80 %) yang tidak memenuhi ketentuan (TMK).
3.6.4 Intensifikasi Terhadap Sarana Distribusi
Intensifikasi dilakukan oleh Loka POM di Kabupaten Ende di wilayah kerja yaitu kabupaten Ende, Nagekeo dan Ngada. Intensifikasi selain dalam rangka menjelang hari raya keagamaan juga dilaksanakan untuk pembersihan pasar dari kosmetik TMK dan operasi OPSON. Hasil intensifikasi dapat dilihat di tabel berikut.
Gambar 3.22 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan oleh Loka POM di Kabupaten Ende Tahun 2019
41 Tabel 3.1 Hasil Intensifikasi Oleh Petugas Loka POM di kabupaten Ende No. Kabupaten Sarana
yang di Periksa
Total Total Temuan
(Jenis)
Total Ekonomi (Rp) MK TMK
1 Ende 201 84 117
11.197 94,563,550.00
2 Ngada 44 15 29
6.754 7,277,000.00
3 Nagekeo 65 21 44
4.823 17,055,050.00
Total 310 120 190 22774 118,895,600.00
3.7 Pemantauan Iklan dan label
Pengawasan label dilakukan pada sampel obat dan makanan yang di ambil. Dari hasil pengawasan label sampel obat dan makanan maka diperoleh hasil seperti pada tabel berikut :
Tabel 3.2 Hasil Pengawasan Label Terhadap Sampel Obat dan Makanan Oleh Petugas Loka POM di kabupaten Ende
Produk Target Realisasi MK TMK
Pangan 100 94 75 19
Obat 8 8 8 0
Kosmetik 10 10 9 1
Obat Tradisional 5 5 5 0
Suplemen Kesehatan 2 2 2 0
Total 125 119 99 20
Pada Sampel pangan terdapat 6 sampel yang tidak dilakukan penandaan yaitu sampel tahu 2 Sampel, mie basah 2 sampel, gula merah 1 sampel dan ikan asin 1 sampel.
Pengawasan iklan obat dan makanan juga dilakukan dengan fokus pada media online seperti, Tokopedia, Blibli, Youtube, Instagram dan Facebook, dengan hasil pengawasan sebagai berikut :
42 Tabel 3.3 Hasil Pengawasan Iklan Obat dan Makanan Oleh Petugas Loka POM di
kabupaten Ende
Produk Target Realisasi MK TMK
Pangan 63 73 44 29
Obat 12 12 1 11
Kosmetik 60 61 6 55
Obat
Tradisional
10 10 5 5
Suplemen Kesehatan
5 8 2 6
Total 150 164 58 106
3.8 Penyidikan Kasus Tindak Pidana di bidang Obat dan Makanan
Kegiatan penyidikan di Loka POM di Kabupaten Ende diawali perencanaan investigasi awal baik di Kabupaten Ende, Kabupaten Nagekeo, Kabupaten Ngada.
Selama tahun 2019 Loka POM di Kabupaten Ende telah melakukan Investigasi Awal sebanyak 11 (sebelas) kali. Dari hasil investigasi Awal dilakukan penindakan selama Tahun 2019 yaitu :
1. Operasi Gabungan dengan Stakeholder 2. Proses Penyidikan
Dalam kegiatan Operasi Gabungan dengan Stakeholder sumberdaya yang terlibat adalah Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) Loka POM di Kabupaten Ende dan Balai POM di Kupang, Kepolisian Resor Ende, Kejaksaan Kabupaten Ende, serta staf Penindakan Loka POM di Kabupaten Ende. Terdapat empat kasus selama tahun 2019 yakni dua di Kabupaten Ende dan dua di Kabupaten Ngada. Kasus yang berada di Kabupaten Ende dan Kabupaten Ngada adalah tentang pelanggaran peredaran Obat tanpa keahlian dan kewenangan serta di Bidang Kosmetik Tanpa Izin Edar.
Pada tahun 2019 terdapat satu kasus di Kabupaten Ende yang dinaikkan menjadi perkara yakni perkara di bidang Obat yang ditangani oleh PPNS Loka POM di Kabupaten Ende dan Balai POM di Kupang. Perkara tersebut terkait memperdagangkan Obat tanpa keahlian dan kewenangan yang melanggar Pasal 198 JO. Pasal 108 ayat (1) Undang-Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
43 Perkara tersebut telah sampai tahapan Putusan Pengadilan Negeri Kabupaten Ende dengan Nomor Putusan : 56/Pid.B/2019/PN End.
3.9 Pemberdayaan Masyarakat/Konsumen
Informasi, informasi dan edukasi (KIE) merupakan serangkaian kegiatan yang dilakukan oleh Loka POM di Kabupaten Ende yang bertujuan untuk mencerdaskan masyarakat sehingga masyarakat terpapar dengan informasi yang benar terkait dengan produk obat dan makanan yang beredar. Dengan menjadi masyarakat yang cerdas dalam mengkonsumsi obat dan makanan, maka masyarakat dapat mengawasi diri sendiri maupun keluarga terdekat karena bisa membedakan produk obat dan makanan yang memenuhi dan tidak memenuhi ketentuan. Pendekatan dilakukan dengan berbagai kegiatan,antara lain:
a) Sosialisasi Melaluli Media Massa
Loka POM di Kabupaten Ende telah melakukan sosialisasi program pengawasan obat dan makanan melalui media elektronik (Radio). Kegiatan On air Radio dilakukan untuk masyarakat yang rutin mendengarkan siaran radio. Untuk media radio dilakukan melalui Radio RRI. Penyampaian sosialisasi melalui media elektronik diharapkan memperluas jangkauan penyebaran informasi yang bertujuan meningkatkan pengetahuan masyarakat tentang obat dan makanan. Adapun kegiatan yang dilakukan seperti tabel dibawah ini :
Gambar 3.23 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan oleh Loka POM di Kabupaten Ende Tahun 2019
44 :
b) Sosialisasi Langsung
Sosialisasi langsung adalah salah satu kegiatan KIE. Loka POM di Kabupaten Ende mengalokasikan anggaran untuk sosialisasi langsung jika terdapat kelompok masyarakat atau instansi yang ingin mengundang untuk diberikan materi tentang obat dan makanan. Pada tahun 2019 ini Loka POM di Kabupaten Ende melakukan Bimbingan Teknis Layanan Kefarmasian terhadap Tenaga Kesehatan yang ada di seluruh Kabupaten Ende. Tenaga kesehatan meliputi yang bekerja di rumah sakit, puskesmas, toko obat maupun di apotek.
0 2 4 6 8 10 12
Rencana Realisasi
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5
Rencana Realisasi
Gambar 3.24 Rencana dan Realisasi Kegiatan Sosialisasi Melalui Media Massa
Gambar 3.25 Rencana Dan Realisasi Bimbingan Teknis Layanan Kefarmasian Terhadap Tenaga Kesehatan
45 c) Sosialisasi Keamanan PJAS melalui Operasional Mobling
Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) melalui Operasional Mobling merupakan kegiatan yang dilakukan oleh Loka POM di Kabupaten Ende sebagai bentuk kepedulian terhadap komunitas di sekolah. PJAS berperan penting dalam pemenuhan asupan gizi anak sekolah. Kegiatan PJAS pada komunitas di sekolah yaitu berupa sosialisasi edukasi tentang 5 Kunci Keamanan Pangan untuk Anak Sekolah, Waspada Pangan Mengandung Bahan Berbahaya hingga Cek KLIK. Adapun komunitas sekolah yang diharapkan menjadi peserta adalah kepala sekolah, guru-guru, pengelola kantin/penjaja disekitar sekolah, komite sekolah dan siswa/siswi dengan target siswa tiap sekolah 75 siswa. Pada tahun 2019 Loka POM di Kabupaten Ende melakukan intervensi terhadap 18 sekolah, adapun hasil kegiatan dapat dilihat pada tabel 3 sebagai berikut:
56 58 60 62 64 66 68 70
Rencana Realisasi
Gambar 3.26 Perbandingan jumlah peserta bimbingan teknis layanan kefarmasian terhadap tenaga kesehatan
46 0
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Ende Ngada Nagekeo
Rencana Realisasi
Gambar 3.27 Perbandingan jumlah kegiatan mobil laboratorium keliling
Gambar 3.28 Perbandingan Jumlah Sekolah Dalam Kegiatan Mobil Laboratorium Keliling 0
2 4 6 8 10 12 14 16 18
Ende Ngada Nagekeo
Rencana Realisasi
47 Kegiatan Pengawasan PJAS juga melakukan pengujian 4 bahan berbahaya pada sampel pangan jajanan anak sekolah (PJAS) yang dijual di kantin sekolah atau di sekitaran sekolah. Adapun parameter yang diuji adalah 4 bahan berbahaya yang sengaja ditambahkan dalam pangan yaitu borax, formalin dan pewarna tekstil (Methanyl Yellow dan Rhodamin B). Pada kegiatan PJAS di Kabupaten Nagekeo pada 2 sekolah yaitu SMAN 1 Aesesa dan SMA St. Theresia Danga ditambahkan paremeter Uji Yodium dan Uji Kandungan Babi. Hasil pengawasan pada tabel 4 sebagai barikut:
Gambar 3.29 Jumlah Peserta Dalam Kegiatan Mobil Laboratorium Keliling 0
2 4 6 8 10 12 14 16 18
Ende Ngada Nagekeo
Rencana Realisasi
48 Tabel 3.4 Hasil Pengawasan Mobil Laboratorium Keliling Loka POM Ende No Lokasi Jumlah
Sampel
Jumlah Parameter Uji Hasil
Semua Negatif Boraks Formalin M.
Yellow
Rhodamin B
Test KIO3
Test Pork
1 SD 69 64 27 32 17 - -
2 SMP 79 60 29 34 30 - -
3 SMA 24 20 6 4 1 1 4
Jumlah 144 113 62 70 48 1 4
Kegiatan Operasional PJAS Loka POM di Kabupaten Ende dilakukan di 18 sekolah baik SD, SMP maupun SMA. Adapun Persentase kegiatan Operasional PJAS melalui Mobling Loka POM Ende di dapat dilihat pada diagram berikut.:
d) KIE Melaluli Media Sosial
Salah satu kegiatan KIE yang dilakukan Loka POM di Kabupaten Ende yaitu KIE melalui media sosial. Dewasa ini sejalan dengan perkembangan teknologi dan pergeseran masyarakat yang semakin banyak menggunakan teknologi sebagai sumber informasi, maka Loka POM di Kabupaten Ende juga melakukan edukasi menggunakan media sosial. Sepanjang tahun 2019, Loka POM di Kabupaten Ende melakukan 12 kali melakukan KIE melalui media sosial. Adapun media sosial yang digunakan yaitu Instagram (@LOKAPOMENDE), facebook (LOKAPOMENDE) dan twitter
45%
44%
11%
SD SMP SMA
Gambar 3.30 Persentase Kegiatan Operasional Mobling Loka POM Ende Tahun 2019
