CALAMIDOL LOTIO

(1)

CALAMIDOL LOTIO

FORMULA YANG DISETUJUI I. Formula Asli

R/ Antiseptic lotio

II. Rancangan Formula

Tiap 100 ml lotio mengandung :

Calamin 8 % Zink Oksida 8 % Bentonit magma 3 % Gliserol 25 % Dioksil Na-suksinat 0,5 % Calsium hidroksida ad 100 ml

III. Master Formula

Nama produk : Calamidol Lotio

Jumlah produk : 1 Botol @ 100 ml No. Registrasi : DTL 05800 036 41 A1 No. Batch : F 0510408 Produksi : PT INSAN FARMA Makassar-Indonesia CALAMIDOLLotio

Tgl Formula Tgl Produksi Dibuat oleh Disetujui oleh

14 Oktober 2005 23 Desember 2005 Kel. VIII M. Idrus

No. Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Bahan Per dosis Per batch

1 ZA1-CLM Calamin Zat aktif 8 % 8 g

2 ZA2-ZnO Zink Oksida Zat aktif 8 % 8 g

3 ZT1-BNT Bentonit Pensuspensi 3 % 3 g

4 ZT2-GLS Gliserol Emollient 25 % 25 g

5 ZT3-DNS Dioksil Na-suksinat Surfaktan 0,5 % 0,5 g

6 ZT4-CLH Calsium Hidroksida Pelarut Ad 100 ml Ad 110 ml

IV.Alasan Penambahan dan Pengkombinasian Bahan

(2)

 Kalamin digolongkan sebagai pelindung dan bermanfaat dalam mengurangi gatal dan rasa sakit ( Ansel; 521)

 Kalamin lotio USP mengandung kalamin 8% dan ZnO 8% (GG; 977)

 Kalamin berkhasiat sebagai antiseptikum ekstern (FI III: 120)

 Sebagai astringen dan dalam melindungi dan menyejukkan salep dan lotion untuk sengatan matahari dan racun tumbuhan. Kalamin sering diresepkan untuk dermatologis untuk memberikan warna seperti pada lotion dan salep. 2. Zink Oksida

 Zink Oksida memiliki sifat sebagai antiseptik dan juga sebagai adstringensia ringan. ZnO digunakan untuk penyakit kulit dan infeksi kulit seperti eczema, impetigo, ringworm, pruritis, dan psoriasis (GG:977)

 Konsentrasi dalam kalamin lotio mengandung 8% ZnO (GG:977 dan Ansel:521)

 Zink Oksida memberikan warna merah muda khusus pada kalamin (Ansel Ind:521)

 Warna merah muda membantu menutupi adanya lotio pada kulit (Ansel : 521)

 Kalamin lotio USP mengandung kalamin 8% dan ZnO 8% (GG; 977)

3. Bentonit magma

 Bentonit digunakan sebagai koloid pelindung untuk penstabil suspensi juga digunakan sebagai bahan pengemulsi untuk minyak dan juga untuk dasar

(3)

salep. Membentuk suspensi tiksotropik dengan viskositas tinggi atau gel. Sifat ini membuat bentonit sangat berguna dalam farmasi (RPS 18th_:1539)  Bahan yang cocok untuk penggunaan luar termasuk bentonit, metilselulosa,

dan derivat selulosa lainnya, Na-alginat dan tragakan (RPS18th:1539)  Bentonit ialah turunan clay yang tidak larut dalam air, tetapi menyerap air

untuk mengembang dan membentuk suspensi yang kental. Bentonit lebih sering digunakan untuk sediaan eksternal (Schoville’s:303-304)

4. Gliserol

 Pada sediaan farmaseutik topikal dan kosmetik, gliserin digunakan terutama karena sifat melembabkannya (Exc:220)

 Konsentrasi sebagai emolient maksimum 30% (Exc:220) 5. Calsium hidroksida

 Ca(OH)2 digunakan untuk melarutkan bentonit magma dengan volume yang sama (Parrot:346)

 Selain sebagai pelarut bentonit magma, Ca(OH)2 juga memiliki efek adstringen (MD28th_:42)

 Larutan kalsium hidroksida 100 ml mengandung Caloxydum 333 mg dalam 100 ml aquades (FN:56)

(4)

V. Uraian Bahan

1. Kalamin (FI III:119, RPS18th:762)

Nama resmi : Calaminum

Nama lain : Kalamin

Pemerian : Serbuk halus, merah jambu, tidak berbau Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air

Kegunaan : Adstringen, protektor dan menyejukkan pada salep dan lotion dalam luka bakar, tumbuhan beracun. Memberikan warna merah muda pada salep dan lotion.

Konsentrasi : 8 %

Penyimpanan : Di tempat kedap udara, kering dan sejuk

Incomp : Kalamin bereaksi lambat dengan asam lemah dalam minyak

dan lemak untuk menghasilkan massa yang kental dari Zn-oleat, stearat, dll. (RPS 18th_{: 697)}

2. ZnO (FI III:636)

Nama resmi : Zinco Oxydum

Nama lain : Seng oksida

RM/BM : ZnO/81.38

Pemerian : Serbuk amorf, sangat halus, putih kekuningan Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Incomp. : Bereaksi lambat dengan asam lemak, dalam minyak dan

(5)

Penyimpanan : Di tempat kedap udara, kering dan sejuk

3. Gliserin (FI III:271-272)

Nama resmi : Glycerolum Nama lain : Gliserol, gliserin RM/BM : C3H8O3/92.10

Pemerian : Cairan seperti sirup, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air

Kegunaan : Emolient

Konsentrasi : - Emolient : Diatas 30% - Pengawet : Lebih dari 20%

Incomp : Gliserin kemungkinan pecah jika dicampur dengan

agen pengoksidasi kuat seperti kromium trioksida, potassium klorida, atau potassium permanganat. Gliserin membentuk kompleks asam borat, asam gliseroborik dimana asamnya lebih kuat daripada asam borat.

Kestabilan : Gliserin bersifat higroskopik. Campuran dari gliserin dengan air, etanol, dan propilen glikol stabil secara kimia.

Penyimpanan : Tempat kedap udara, di tempat sejuk, kering.

4. Bentonit (FI III:110)

Nama resmi : Bentonitum

Nama lain : Bentonit

(6)

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air

Kegunaan : Pensuspensi

Konsentrasi : 0.5%-5.0%

Incomp : Bentonit dipresipitasi dengan adanya asam. Asam

menyebabkan bentonit kehilangan sifat pensuspensinya. Penambahan sejumlah alkohol akan mempresipitasi bentonit. Incompatibilitas dengan elektrolit kuat dan akrilafin hidroklorida.

Kestabilan : Bentonit bersifat higroskopik

Penyimpanan : Tempat yang kedap udara, di tempat sejuk dan kering. 5. Kalsium Hidroksida (MD28th_{:42-43, Schoville’s:461)}

Nama resmi : Calcii Hydroxydum

Nama lain : Kalsium Hidroksida

BM/RM : 74.08/Ca(OH)2

Pemerian : Serbuk putih, halus dengan rasa sedikit pahit Kestabilan : Lebih larut dalam gliserin

Kelarutan : 1 bagian larut dalam 600 bagian air Kegunaan : Sebagai penstabil bentonit magma

Konsentrasi : 33%

Incomp : Fenol

Penyimpanan : Di tempat terlindung dari cahaya

Calamizox®LOTIO Komposisi :

Calamin 8 %

Zink Oksida. 8%

Zat tambahan q.s

Indikasi : Iritasi pada kulit,

gatal-gatal dan berkhasiat sebagai

antiseptik.

Kontraindikasi : Penggunaan pada luka terbuka

Cara Pemakaian : Oleskan secara

merata pada bagian kulit yang teriritasi.

SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN KERING

No. Reg. : DTL 05 800 036 41 A1 No.Bets : F 0510408

KETERANGAN LEBIH LENGKAP LIHAT BROSUR

(7)

VI.Perhitungan Bahan

Dibuat 100 ml lotion, bahan dilebihkna 10% = 110 ml

Calamin = 8/100 x 110 ml = 8.8 g

Zink Oksida = 8/100 x 100 ml = 8.8 g Bentonit = 3/100 x 110 ml = 3.3 g

Gliserin = 25/100 x 110 ml = 27.5 ml

Larutan Kalsium Hidroksida ad 110 ml

VII. Cara Kerja

1. Alat dan bahan disiapkan

2. Dikalibrasi botol wadah 100 ml dan Erlenmeyer 110 ml 3. Ditimbang bahan sesuai perhitungan bahan

4. Digerus dan campurkan zat aktif, kemudian ditambahkan kalsium hidroksida, dan diaduk hingga homogen.

5. Bibuat bentonit magma dengan melarutkan bentonit dalam kalsium hidroksida secukupnya kemudian diaduk menggunakan mixer.

6. Bentonit magma ditambahkan dalam campuran zat aktif.

7. Ditambahkan Dioksi Na-suksinat dan diaduk hingga homogen menggunakan mixer.

8. Ditambahkan gliserol, aduk hingga homogen.

9. Dicukupkan volume dengan kalsium hidroksida hingga 100 ml, lalu dihomogenkan menggunakan mixer dengan kecepatan kostan.

10.Dimasukkan ke dalam wadah dan diberi etiket.

Calamizox®LOTIO Komposisi :

Calamin 8 %

Zink Oksida. 8%

Zat tambahan q.s

antiseptik.

(8)

Calamizox® LOTIO

Calamizox® LOTIO bekerja pada

epidermis kulit dengan

meringankan rasa gatal pada kulit

akibat gigitan serangga,

mengurangi iritasi akibat sengatan sinar matahari sekaligus berdaya emollient terhadap kelembaban kulit serta memiliki daya antiseptic.

Bahan aktif : 8 % Calamin dan 8

% Zink Oksida.

Indikasi : Digunakan untuk iritasi

pada kulit, gatal-gatal dan

berkhasiat sebagai antiseptik. Oleskan secara merata pada bagian kulit yang teriritasi.

No. Reg. : DTL 05 800 036 41 A1

No.Bets : F 0510408 P No.3 Awas!Obat Keras Hanya Untuk Pemakaian Luar

KOCOK DAHULU Calamizox®LOTIO Komposisi : Calamin 8 % Zink Oksida. 8% Zat tambahan q.s

antiseptik.

P No.3 Awas!Obat Keras Hanya Untuk Pemakaian Luar