Edisi September 2006 Halaman 1
Editorial
InfoPOM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIAVol. 7, No. 5, September 2006 ISSN 1829-9334
BADAN
POM
RI
Pendahuluan
Diagnosa yang tepat, pemilihan obat serta pemberian obat yang benar dari tenaga kesehatan ternyata belum cukup untuk menjamin keberhasilan suatu terapi jika tidak diikuti dengan kepatuhan pasien dalam mengkonsumsi obatnya.
Menurut laporan WHO pada tahun 2003, kepatuhan rata-rata pasien pada terapi jangka panjang terhadap penyakit kronis di negara maju hanya sebesar 50% sedangkan di negara berkembang, jumlah tersebut bahkan lebih rendah.
Kepatuhan pasien sangat diperlukan untuk mencapai keberhasilan terapi utamanya pada
terapi penyakit tidak menular (misalnya : diabetes, hipertensi, asma, kanker, dsb), gangguan mental, penyakit infeksi HIV / AIDS dan tuberkulosis Adanya ketidakpatuhan pasien pada terapi penyakit ini dapat memberikan efek negatif yang sangat besar karena prosentase kasus penyakit penyakit tersebut diatas diseluruh dunia mencapai 54% dari seluruh penyakit pada tahun 2001. Angka ini bahkan diperkirakan akan meningkat menjadi lebih dari 65% pada tahun 2020.
Harus diingat bahwa kepatuhan merupakan fenomena multidimensi yang ditentukan oleh lima dimensi yang saling terkait, yaitu faktor
Pembaca setia Infopom,
Berdasarkan hasil pengawasan Badan POM RI pada tahun 2005 dan 2006 dibeberapa propinsi, ditemukan 27 (dua puluh tujuh) merek kosmetik yang mengandung bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetik yaitu Merkuri ( Hg ), Hidrokuinon > 2 %, zat warna Rhodamin B dan Merah K.3. Penggunaan bahan-bahan tersebut dalam sediaan kosmetik jelas-jelas telah dilarang karena dapat membayahakan kesehatan. Dalam Infopom edisi bulan September ini, kami sajikan Public Warning/Peringatan tentang Kosmetik yang Mengandung Bahan dan Zat Warna yang Dilarang. Sedangkan daftar nama ke 27 kosmetik yang dilarang dapat diakses pada website Badan POM www.pom.go.id
Isu strategis terkait dengan evaluasi dan pendafataran produk biologi di Indonesia al. meningkatnya pendaftaran dalam bentuk
pararel submission ke Indonesia bersamaan dengan pendaftaran kenegara-negara maju untuk produk biologi seperti vaksin dan
produk dengan teknologi rekombinan atau biofarmasetikal, sementara banyak produsen baru produk biologi biosimilar yang berlokasi di emerging countries, dan beberapa produk tesebut diajukan pendaftarannya ke Indonesia. Selain itu adanya ketentuan di Uni Eropa bahwa bahwa jika suatu obat, termasuk produk biologi, tidak dipasarkan di Uni Eropa maka tidak dapat diberikan persetujuan pemasaran walaupun diproduksi oleh produsen yang berlokasi di Uni Eropa. Akibatnya khasiat, keamanan dan mutu /kualitas poduk Uni Eropa tersebut yang dibutuhkan oleh negara berkembang, harus dievaluasi berdasarkan kemampuan negara berkembang tersebut.
Untuk itu dalam edisi ini kami sajikan artikel dengan judul Evaluasi Produk Biologi.
Tidak kalah menarik artikel dengan judul Kepatuhan Pasien : Faktor Penting Dalam Keberhasilan Terapi serta artikel singkat berisi informasi terkait profil keamanan penghambat pompa proton dan keputusan final FDA tentang Requirements on Content and
Format of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products dengan judul Prescribing Information Obat dan Produk
Biologi.
Selamat menyimak, semoga sajian kami ini dapat memuaskan minat baca saudara.
KEPATUHAN PASIEN :
Edisi September 2006 Halaman 2
pasien, faktor terapi, faktor s i s t e m k e s e h a ta n , f a k t o r lingkungan dan faktor sosial ekonomi. Semua faktor adalah f a k t o r p e n t i n g d a l a m mempengaruhi kepatuhan sehingga tidak ada pengaruh yang lebih kuat dari faktor lainnya, seperti digambarkan pada gambar diatas.
O l e h k a r e n a i t u , d a l a m m e n y e l e s a i k a n m a s a l a h ketidakpatuhan pasien ini, tidak sepenuhnya semua kesalahan ada pada pasien sehingga intervensi hanya dilakukan dari sisi pasien, namun diperlukan juga adanya pembenahan dalam sistem kesehatan dan petugas pelayanan kesehatan. K a r e n a f a k t o r i n i j u g a memberikan pengaruh yang besar terhadap tumbuhnya kepatuhan pasien.
Sehingga dalam menyusun s t r a t e g i d a l a m m e m b u a t intervensi terhadap peningkatan
k e p a t u h a n p a s i e n , p e r l u diterapkan prinsip bahwa tidak ada satupun strategi yang dapat secara efektif menangani semua masalah kepatuhan pasien secara umum. Diperlukan strategi yang berlaku khusus terhadap pasien penyakit tertentu dan dalam mengembangkan s u a t u i n t e r v e n s i u n t u k meningkatkan kepatuhan pasien perlu dipertimbangkan juga s e m u a f a k t o r - f a k t o r y a n g mempengaruhinya. Selain
faktor sistem kesehatan dan petugas pelayanan kesehatan, faktor lingkungan dan keluarga pasien juga merupakan faktor y a n g b e r p e n g a r u h d a l a m m e n u m b u h k a n k e pa t u h a n pasien.
D i a ta s s e m u a f a k t o r i t u , diperlukan komitmen yang kuat dan koordinasi yang erat dari seluruh pihak (professional kesehatan, peneliti, tenaga p e r e n c a n a a n d a n p a r a pembuat keputusan) dalam mengembangkan pendekatan multidisiplin untuk menyelesaikan permasalahan ketidakpatuhan pasien ini.
Secara umum, hal-hal yang perlu dipahami dalam meningkatkan
tingkat kepatuhan adalah bahwa:
1. P a s i e n m e m e r l u k a n d u k u n g a n , b u k a n disalahkan
2. Konsekuensi dari ketidak-patuhan terhadap terapi jangka panjang adalah tidak tercapainya tujuan terapi dan meningkatnya biaya p e l a y a n a n k e s e h a t a n 3. Peningkatan kepatuhan pasien dapat meningkatkan keamanan penggunaan obat.
4. Kepatuhan merupakan faktor penentu yang cukup penting dalam mencapai efektifitas suatu sistem kesehatan.
5. Memperbaiki kepatuhan dapat merupakan intervensi terbaik dalam penanganan s e c a r a e f e k t i f s u a t u penyakit kronis
6. Sistem kesehatan harus terus berkembang agar selalu dapat menghadapi berbagai tantangan baru 7. Diperlukan pendekatan secara multidisiplin dalam menyelesaikan masalah ketidakpatuhan.
Artikel ini akan menyajikan tulisan terkait permasalahan k e p a t u h a n p a s i e n p a d a penyakit TBC dan Diabetes secara spesifik
TBC merupakan communicable disease dengan prevalensi yang cenderung tingi di negara dengan kategori negara miskin ( p o o r c o u n t r y ) , d i m a n a
DAFTAR ISI
1. K e pa t u h a n pa s i e n : Faktor penting dalam k e b e r h a s i l a n t e r a p i 2. Public Warning tentang K o s m e t i k y a n g mengandung bahan & zat warna yang dilarang 3. Evaluasi Produk Biologi 4. P e n g h a m b a t p o m pa p r o t o n d a n l a p o r a n terbaru tentang nefritis interstitial
5. Prescribing information Obat keras & produk biologi
Edisi September 2006 Halaman 3
k e p a t u h a n y a n g r e n d a h terhadap obat yang diberikan dokter dapat meningkatkan risiko morbiditas, mortalitas dan resistensi obat baik pada pasien maupun pada masyarakat luas. Sementara perubahan pola g a y a h i d u p ( l i f e s t y l e ) m e n y e b a b k a n p r e v a l e n s i diabetes melitus dibeberapa negara berkembang, terutama didaerah rural cenderung meningkat.
PERMASALAHAN KEPATUHAN PA S I E N PA D A P E N YA K I T TUBERKULOSIS
Banyak faktor berhubungan dengan kepatuhan terhadap t e r a p i t u b e r k u l o s i s ( T B ) , termasuk karakteristik pasien, hubungan antara petugas pelayanan kesehatan dan pasien, regimen terapi dan seting pelayanan kesehatan.
Faktor struktural dan ekonomi. T u b e r k u l o s i s b i a s a n y a menyerang masyarakat dari kalangan ekonomi lemah. Tidak adanya dukungan sosial dan kehidupan yang tidak mapan menciptakan lingkungan yang tidak mendukung dalam program tercapainya kepatuhan pasien. Faktor pasien.
Umur, jenis kelamin dan suku/ras berhubungan dengan kepatuhan pasien dibeberapa tempat. Pengetahuan mengenai penyakit tuberkulosis dan keyakinan
terhadap efikasi obatnya akan mempengaruhi keputusan pasien untuk menyelesaikan terapinya atau tidak. Pada beberapa pasien TB, kondisi kejiwaan juga berperan dalam kepatuhan pasien, terutama pasien dengan kecenderungan penyalahgunaan obat.
K o m p l e k s i t a s r e g i m e n . Banyaknya obat yang harus diminum dan toksisitas serta efek samping obat dapat merupakan faktor penghambat dalam penyelesaian terapi pasien. D u k u n g a n d a r i p e t u g a s pelayanan kesehatan.
Empati dari petugas pelayanan k e s e h a t a n m e m b e r i k a n kepuasan yang signifikan pada pasien. Untuk itu, petugas harus memberikan waktu yang cukup untuk memberikan pelayanan kepada setiap pasien.
Cara pemberian pelayanan kesehatan.
Sistim yang terpadu dari pelayanan kesehatan harus dapat memberikan sistem pelayanan yang mendukung kemauan pasien untuk mematuhi terapinya. Dalam sistem tersebut, h a r u s t e r s e d i a p e t u g a s kesehatan yang berkompeten melibatkan berbagai multidisiplin, dengan waktu pelayanan yang fleksibel.
DIABETES
Faktor - faktor yang mem-pengaruhi terhadap perilaku
k e pa t u h a n pa d a pa s i e n diabetes dapat dikelompokkan dalam empat jenis:
1. Karakteristik dari penyakit dan pengobatannya
2. F a k t o r i n t r a - p e r s o n a l 3. F a k t o r i n t e r - p e r s o n a l 4. Faktor lingkungan
Karakteristik dari penyakit dan pengobatannya
Tiga elemen dari pengobatan (kompleksitas dari pengobatan, lamanya penyakit dan cara pemberian pelayanan) dan penyakit itu sendiri sangat berhubungan dengan kepatuhan pasien. Secara umum, semakin kompleks regimen pengobatan, semakin kecil kemungkinan pasien akan mematuhinya. Indikator dari kompleksitas dari suatu pengobatan adalah frekuensi pengobatan yang harus dilakukan oleh pasien itu sendiri, misalnya frekuensi minum obat dalam sehari. Pasien akan lebih patuh pada dosis yang diberikan satu kali sehari daripada dosis yang diberikan lebih sering, misalnya tiga kali sehari.
Lamanya penyakit tampaknya memberikan efek negatif terhadap kepatuhan pasien. Makin lama pasien mengidap penyakit diabetes, makin kecil pasien tersebut patuh pada pengobatannya.
Cara pemberian pelayanan untuk diabetes bervariasi dari perawatan secara intensif yang
Bersambung ke halaman 11
PEMERIKSAAN KADAR MERKURI DALAM KRIM PEMUTIH MENGGUNAKAN
ATOMIC ABSORPTION SPECTROFOTOMETER
Edisi September 2006 Halaman 5 1. Berdasarkan hasil pengawasan Badan POM RI tahun 2005 dan 2006 di beberapa propinsi, ditemukan 27 (dua puluh tujuh) merek kosmetik yang mengandung bahan yang dilarang dilarang digunakan dalam kosmetik yaitu : Merkuri (Hg), Hidroquinon > 2%, zat warna Rhodamin B dan Merah K.3 (daftar terlampir). Penggunaan bahan tersebut dalam sediaan kosmetik dapat membahayakan kesehatan dan dilarang digunakan sebagaimana tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No.445/MENKES/PER/V/1998 Tentang Bahan, Zat warna, Substratum, Zat Pengawet dan Tabir Surya pada Kosmetik dan Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik.
2. Merkuri (Hg) / Air Raksa termasuk logam berat berbahaya, yang dalam konsentrasi kecilpun dapat bersifat racun. Pemakaian Merkuri (Hg) dalam krim peemutih dapat menimbulkan berbagai hal, mulai dari perubahan warna kulit yang pada akhirnya dapat menyebabkan bintik – bintik hitam pada kulit, alergi, iritasi kulit serta pemakaian dengan dosis tinggi dapat menyebabkan kerusakan permanen otak, ginjal dan gangguan perkembangan janin bahkan paparan jangka pendek dalam dosis tinggi juga dapat menyebabkan muntah – muntah, diare dan kerusakan paru-paru serta merupakan zat karsinogenik (dapat menyebabkan kanker) pada manusia.
3. Hidroquinon termasuk golongan obat keras yang hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter. Bahaya pemakaian obat keras ini tanpa pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit, kulit menjadi merah dan rasa terbakar juga dapat menyebabkan kelainan pada ginjal (nephropathy), kanker darah (leukimia) dan kanker sel hati (hepatocelluler adenoma).
4. Bahan pewarna Merah K.10 (Rhodamiin B) dan Merah K.3 (CI Pigment Red 53 ; D & C Red No. 8 : 15585) merupakan zat warna sintetis yang pada umumnya digunakan sebagai zat warna kertas, tekstil atau tinta. Zat warna ini dapat menyebabkan iritasi pada saluran pernapasan dan merupakan zat karsinogenik (dapat menyebabkan kanker) serta Rhodamin dalam konsentrasi tinggi dapat menyebabkan kerusakan pada hati.
5. Untuk melindungi masyarakat / konsumen dari risiko tersebut di atas Badan POM telah menginstruksikan kepada produsen / distributor untuk melakukan penarikan produk tersebut dari peredaran dan memusnahkannya. Sebagai hasil tindaklanjutnya telah ditarik dan dimusnahkan 1002 item produk. 6. Kegiatan memproduksi, mengimpor dan atau mengedarkan produk yang tidak memenuhi standar adalah melanggar UU No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan yang dapat dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp. 100.000.000 (seratus juta rupiah). 7. Berkaitan dengan hal tersebut Badan POM menyampaikan kepada masyarakat luas untuk tidak membeli atau menggunakan kosmetik sebagimana tercantum dalam daftar lampiran Public Warning / Peringatan ini. Kepada masyarakat / konsumen yang terkena risiko akibat penggunaan kosmetik tersebut, agar melaporkannya kepada Badan POM RI di Jakarta atau ke Balai Besar / Balai POM di seluruh Indonesai, Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Nomor Telepon : 021-4263333
Demikian peringatan ini disampaikan untuk melindungi keselamatan masyarakat dan diminta perhatian yang sungguh – sungguh dari semua pihak.
PUBLIC WARNING / PERINGATAN
TENTANG
KOSMETIK YANG MENGANDUNG BAHAN DAN ZAT WARNA YANG DILARANG
BADAN PENGAWAS OBAT & MAKANAN KEPALA
Dr. HUSNIAH RUBIANA THAMRIN AKIB, MS., MKes., SpFk
NO : KH.00.01.3352
Edisi September 2006 Halaman 6
Pendahuluan
Isu strategis terkait dengan evaluasi dan pendaftaran produk biologi di Indonesia antara lain, (i) Meningkatnya pendaftaran dalam bentuk parallel submission ke Indonesia bersamaan dengan pendaftaran ke Negara – Negara maju untuk produk biologi seperti vaksin dan produk dengan teknologi rekombinan atau biofarmasetikal sepeti cytokines, growth factors, clotting factors, growth hormone, enzymes, monoclonal antibodies dan oligonucleotides, (ii) Banyaknya produsen baru produk biologi (vaksin, produk darah) biosimilar yang berlokasi di emerging countries, dan beberapa produk tersebut diajukan pendaftarannya ke Indonesia, (iii) adanya ketentuan di Uni Eropa bahwa apabila suatu produk obat, termasuk produk biologi, tidak dipasarkan di Uni Eropa maka tidak dapat diberikan persetujuan pemasaran walaupun diproduksi oleh produsen yang berlokasi di Uni Eropa. Akibatnya, khasiat, keamanan dan mutu / kualitas produk Uni Eropa tersebut yang d i b u t u h k a n o l e h N e g a r a berkembang harus dievaluasi
berdasarkan kemampuan Negara berkembang itu sendiri.
Evaluasi terhadap dokumen ilmiah obat termasuk produk biologi dimaksudkan untuk menjamin keamanan, efikasi dan kualitas produk tersebut sebelum dipasarkan. Produk biologi meliputi vaksin, imunosera, antigen, hormone, enzim, produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibody monoclonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki system fisiologi atau keadaan p a t o l o g i d a l a m r a n g k a pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan. Secara umum, prosedur evaluasi produk biologi mengikuti prosedur evaluasi produk obat dengan kandungan bahan kimia yang meliputi evaluasi terhadap data non-klinik dan uji pada hewan, data klinik, dan data mutu/kualitas. Namun demikian, ada hal – hal yang khusus untuk evaluasi produk biologi, antara lain (i) apakah data uji pada hewan dapat diperoleh apabila tidak ada animal model yang tepat, dan bagaimana
diperoleh data non – klinik yang akurat, (ii) metodologi dan parameter endpoint untuk uji klinik yang bermakna, (iii) evaluasi kualitas suatu produk biologi tidak dapat hanya dilakukan pada produk akhir dan harus ada data jaminan kualitas yang menyeluruh mulai dari bahan awal. Sumber bahan baku produk biologi yang berasal dari protein atau polisakarida (atau konjugatnya), produk darah, atau produk vaksin yang berasal dari mikroorganisme, menjadikan produk biologi sangat rentan terhadap risiko kontaminasi baik a d a n y a k o n t a m i n a s i mikrobakteri yang berasal dari produk tersebut, maupun trnsmisi mikroba melalui produk darah terutama blood-borne viruses. Disamping hal – hal tersebut, khusus untuk evaluasi vaksin, perlu diperhatikan bahwa produk ini diberikan pada subyek sehat dalam skala besar s e h i n g g a d i p e r s y a r a t k a n pertimbangan risk/benefit yang ketat terkait dengan masalah public health.
Halaman 7
Terkait dengan hal – hal tersebut diatas, diperlukan suatu system evaluasi produk biologi yang tangguh (robust) yang mengikuti standard internasional. Dalam hal ini, telah ada harmonisasi evaluasi obat di Negara Negara ASEAN, dimana Indonesia turut dalam framework tersebut. Disamping itu, Indonesia secara aktif ikut berpartisipasi dalam penyusunan pedoman standar produk biologi yang dilakukan oleh WHO.
E v a l u a s i P r o d u k B i o l o g i Produk Biologi termasuk kategori obat baru, walau merupakan biosimilar. Evaluasi produk b i o l o g i d i l a k u k a n s e c a r a komprehensif yang meliputi : Ø Kajian metodologi uji
non-klinik dan non-klinik
Ø Kajian risk – benefit produk biologi.
Ø Identifikasi dan evaluasi keamanan produk biologi. Ø Pemenuhan persyaratan Quality control selama proses produksi dan hasil akhir, termasuk summary protocol dari three consecutive batches dan lot release. Ø Pemenuhan persyaratan fasilitas produksi tahap pengembangan dan produk komersial
Ø Kajian lanjutan terhadap data efikasi dan keamanan, data mutu dan labeling, dalam proses pendaftaran.
Meskipun kriteria evaluasi produk biologi mengikuti kriteria evaluasi obat pada umumnya, tetapi p r o d u k b i o l o g i m e m i l i k i spesifisitas tersendiri yang meliputi :
Ø Sifat zat aktif
Ø Sumber bahan baku zat aktif: - Biological material, Cell
substrate
- Master Cell Bank, Working Cell Bank
- Master / working seed - Culture media
- Genetic construct
Ø In-proses control dan validasi yang harus dilakukan selama proses pembuatan
Ø Karakterisasi :
Fisikokimia, imunokimia, aktivitas biologi, kemurnian. Ø Stabilitas produk biologi Ø Viral safety untuk produk biologi yang berasal dari mikroorganisme dan produk darah
Dokumen penunjang khasiat dan keamanan yang diperlukan antara lain :
Ø Uji non-klinik, Uji klinik fase I dan II
Ø Paling sedikit 1 uji klinik fase III dengan disain yang baik (Randomized, Double blind, Controlled trial).
Keamanan produk biologi mendapat perhatian khusus mengingat keunikan sumber asal produk. Hal ini harus ditunjukkan oleh pengamatan efek samping
dan efek samping serius dari data uji klinik. Khusus untuk vaksin, pengamatan reaksi lokal dan sistemik dalam 72 jam pasca-imunisasi dan kejadian i k u t a n p a s k a i m u n i s a s i ( K I P I ) s e r i u s d a p a t menggambarka profil keamanan vaksin. Efikasi vaksin dapat ditunjukan oleh nilai GMT dan seroconversion rates pada subyek yang diimunisasi. Nilai i n i pa d a a k h i r n y a d a pa t menunjukkan korelasi proteksi dan durasi proteksi. Untuk vaksin kombinasi atau vaksin sejenis, diperlukan study non-inferiority yang dibandingkan dengan komponen – komponennya atau dengan vaksin inovator. Dari data uji klinik, mutu vaksin dapat d i l i h a t d e n g a n a d a n y a konsistensi lot untuk titer antibody dan imunogenisitas dengan menggunakan metoda tervalidasi untuk pengukuran titer antibodi.
Evaluasi mutu produk biologi dilakukan berdasarkan informasi pada :
Zat aktif
Zat tambahan, termasuk zat w a r n a , p r e s e r v a t i v e s , a n t i o k s i d a n , e m u l s i f i e r s , thickeners dan lain – lain. Proses pembuatan dimulai dari zat aktif sampai dengan produk jadi.
Kemasan zat aktif dan produk jadi untuk menjaga kestabilan zat aktif dan produk jadi Data stabilitas zat aktif dan
Halaman 8
produk jadi termasuk diluent, jika ada, sebagai pembuktian shelf life-nya.
Untuk mendukung penilaian ini, industri harus menyerahkan summary protocol of three consecutive batches dimulai dari source material sampai produk jadi. Khusus untuk produk darah, dokumen lock back procedure harus disertakan untuk melihat b a g i m a n a i n d u s t r i d a p a t menelusuri riwayat donor apabila diketemukan adanya virus dalam p r o d u k d a r a h t e r s e b u t . Keseluruhan aspek evaluasi mutu ini mengacu pada dokumen dokumen mutu standard yaitu WHO Technical
Report Series (WHO TRS) dan farmakope Indonesia.
Khusus untuk vaksin, WHO telah menetapkan 7 fungsi kontrol yang harus dipenuhi oleh suatu n e g a r a d a l a m r a n g k a pemenuhan standar WHO untuk prekualifikasi suplai vaksin m e l a l u i U N I C E F ( W H O prequalification). Tujuh fungsi kontrol vaksin tersebut adalah National regulatory system, Marketing Authorization and liscencing, AEFI, Lot release, Laboratory access, Regulatory inspection, dan approval / a u t h o r i z a t i o n o f c l n i c a l evaluation. Dalam assessment yang dilakukan WHO ke Badan POM tahun 2001, 2003 dan 2005 d i n y a ta k a n b a h w a B a d a n P O M s u d a h m e m e n u h i persyaratan seluruh aspek fungsi control tersebut.
Kesimpulan
E v a l u a s i p r o d u k b i o l o g i , t e r m a s u k b i o s i m i l a r , dikategorikan sebagai obat baru dan kajian ilmiah yang dilakukan merupakan satu kesatuan antara evaluasi terhadap dokumen klinik dan mutu, dengan hasil pengujian laboratorium dan pemenuhan GMP suatu industri. Standar evaluasi produk biologi, baik terhadap data klinis maupun data mutu, mengacu pada standar WHO dan pedoman internasional lainnya.
(Lucky S. Slamet) Pustaka :
1. WHO : Guidelines for national authorities on quality assurance for biological
products. WHO TRS (1992). No.882 (annex 2). pp. 31-34
2. Badan Pengawas Obat dan Makanan : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, 2003
3. WHO : Guidelines on clinical evaluation of vaccines : regulatory expectations. WHO TRS (2004).No. 924 ( a n n e x 1 ) . p p . 3 5 - 1 0 1 4. The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA): Note for guidance on 5. c l i n i c a l evaluation of new vaccines. CPM;/EWP/463/97
5. US FDA: Code of Federal Regulation (2004). No. 21 (parts 300 – 499) Edisi September 2006 Edisi September 2006 Konsultasi Gratis Telp / Fax. 021-4263333 Seni - Jumat, Jam 08.00 - 18.00
Unit Layanan Pengaduan Konsumen
(ULPK) Badan POM
Mengenai
Obat, Makanan, Obat tradisional, PKRT dan NAPZA
ATAU HUBUNGI
ULPK di Kantor Balai Besar / Balai POM di Seluruh Indonesia
Halaman 9
Sebelum disetujui beredar, obat harus didaftarkan dan dinilai berdasarkan khasiat, kemanan dan mutu. Selain itu, obat yang disetujui beredar harus memenuhi kriteria penandaan (approved labeling) yang berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. Pada bulan Januari 2006, terkait dengan penandaan ( approved
labeling ) atau biasa juga disebut package insert, FDA menerbitkan
keputusan final berjudul Persyaratan Isi dan Format Penandaan Obat K e r a s d a n P r o d u k B i o l o g i (Requirements on Content and Format
of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products), dalam
r a n g k a p e n a n g a n a n r i s i k o penggunaan obat yang lebih baik dan untuk mengurangi kesalahan medikasi obat keras. Ketentuan ini hanya berlaku untuk obat keras (obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter), tidak berlaku untuk obat bebas. Ketentuan ini juga tidak merubah isi atau format
FDA-approved patient information,
termasuk Medication Guides . Untuk itu, FDA merevisi peraturan tentang isi dan format informasi obat dan produk biologi (21 CFR 201.56 dan 201.57). Secara prinsip, perbedaan yang signifikan adalah pencantuman Highlight dan Content.
Highlight akan menyediakan akses
langsung terhadap berbagai informasi yang banyak dirujuk dan dianggap sangat penting oleh tenaga kesehatan.
Highlight dan Content memiliki
p e r b e d a a n , d i m a n a h i g h l i g h t m e n y a j i k a n i n f o r m a s i s i n g k a t (summary) yang paling penting terkait manfaat dan kemanan penggunaan
obat, yang merujuk pada informasi rinci dalam FPI (full prescribing
information). Sedangkan Content lebih
berfungsi sebagai alat penunjuk dalam merujuk semua judul, sub judul dalam prescribing information yang belum/tidak tercantum dalam Highlight . Pada highlight harus dicantumkan Box Warning, namun Box Warning pada highlight berbeda dengan yang tercantum dalam FPI , karena Box Warning dalam Highlight hanya berupa
summary, disajikan dalam bentuk dot
20 baris dan terletak dihalaman paling depan (dalam format setengah halaman) diikuti oleh Content, berbeda dengan Box Warning dalam FPI yang mencantumkan informasi secara rinci. Dengan demikian, tidak ada duplikasi
Box Warning antara yang tercantum
dalam Highlight dan dalam FPI. Selain itu perubahan ini juga mencakup penyusunan kembali (reordering) beberapa bagian, perubahan kecil dari isi serta standard format tampilan, dengan perubahan yang paling signifikan meliputi :
a Informasi yang paling dirujuk oleh t e n a g a k e s e h a t a n d a n dipertimbangkan sebagai yang paling penting ( mis Boxed
Warning, Indications and Usage, Dosage and Administration, and Dosage Forms and Strengths, separated from Storage and Handling) akan di letakkan di
h a l a m a n m u k a p r e s c r i b i n g
information
a Informasi risiko akan disatukan. Klim Adverse Reactions akan diletakkan sesudah Warning and
P r e c a u t i o n s , s e h i n g g a
memudahkan pemahaman risiko efek samping
a Informasi lain yang tadinya di bawah klim Precautions akan
dipindahkan di bawah klim Use in
Specific Populations, Drug I n t e r a c t i o n s , a n d P a t i e n t Counseling Information
a Penambahan Patient Counseling
Information
a Pengaturan penebalan huruf, spasi, ukuran huruf untuk tercapainya penekanan terhadap informasi-informasi penting.
M a n f a a t r e v i s i P r e s c r i b i n g Information
Dengan adanya revisi ini, maka akan mempermudah para profesi kesehatan dalam mengakses dan memanfaatkan informasi yang ada dalam prescribing
information, sehingga meningkatkan
kepercayaan mereka bahwa untuk memperoleh informasi yang objektif, mereka bisa mempercayai prescription
information ini. FDA percaya bahwa
r e v i s i i n i a k a n m e n i n g k a t k a n k e a m a n a n d a n p e m a n f a a ta n penggunaan obat keras, sehingga juga akan menurunkan jumlah efek samping obat akibat kesalahan medikasi karena kesalah pahaman atau ketidak tepatan pemanfaatan informasi obat.
Requirements on Content and Format of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products ini mulai
berlaku pada tanggal 30 Juni 2006. Untuk informasi lengkap dan detil terkait pesyaratan informasi yang harus dicantumkan sebagai prescription
information dapat dilihat pada
www.fda.gov/cde/regulatory /physlabel.
(Dra. Reri Indriani) Pustaka :
1. WHO Drug Information, volume 20, number 1, 2006
2. www.fda.gov
PRESCRIBING INFORMATION
OBAT KERAS DAN PRODUK BIOLOGI
Halaman 10
N e f r i t i s i n t e r s t i t i a l d a p a t disebabkan baik oleh infeksi, autoimunitas, kelainan glomerulus ataupun karena hipersensitif terhadap obat-obat tertentu. Golongan obat yang paling sering menyebabkan nefritis interstitial adalah antibakteri dan OAINS. Sedangkan obat - obat yang paling sering dilaporkan menyebabkan nefritis interstitial akut adalah meticilin, penisilin, sulfonamid, kotrimoksazol, sefalosporin, rifampisin, fenoprofen, asam mefenamat , alopurinol, fenitoin and diuretik tiazid. Oleh karena itu, sulit menentukan penyebab nefritis interstitial .
Gangguan fungsi ginjal akut karena nefriti interstitial sangat j a r a n g t e r j a d i s e r t a s u l i t didiagnosa, karena gejala dari gangguan fungsi ginjal yang terjadi bersifat tidak spesifik. Gejala yang muncul dapat berupa peningkatan konsentrasi kreatinin dalam plasma, ruam, atralgia, malaise, demam, mual, letargi, penurunan berat badan, erupsi kulit dan eosinofilia
Untuk nefritis interstitial yang terkait dengan omeprazol , sejak dipublilasikannya informasi tentang hal tersebut pada tahun 2000, berbagai kasus terus dilaporkan. D i N e w Z e a l a n d , d i m a n a Omeprazol telah digunakan secara luas, Centre for Adverse Reactions Monitoring (CARM) New Zealand telah menerima
berbagai laporan nefritis interstitial terkait pengunaan omeprazol ini. Dari 21 kasus yang telah d i l a p o r k a n , 9 d i a n t a r a n y a dilaporkan selama tahun 2005. Selain itu, menurut Medsafe, nefritis interstitial juga telah dilaporkan pada penggunaan pantoprazol dan lansoprazole. Bahkan untuk pantoprazol, CARM telah menerima 3 laporan nefritis interstitial .
Oleh karena itu, menurut Medsaf, pada pasien yang mengalami gejala - gejala seperti disebut diatas, tanpa ada penyebab lain selain pemberian omeprazol, harus diidentifikasi gangguan pada
PENGHAMBAT POMPA PROTON
DAN LAPORAN TERBARU TENTANG
NEFRITIS INTERSTITIAL
Edisi September 2006 fungsi ginjalnya yang hanya dapat dilakukan berdasarkan uji biokimia ( d i ps t i c k e x a m i n a t i o n ) d a n periksaan urin secara mikroskopi. J i k a t e r j a d i a b n o r m a l i t a s , pemberian omeprazol harus segera dihentikan.
Pasien umumnya memberikan respon secara cepat jika omeprazol dihentikan, tetapi pemulihan fungsi ginjal memerlukan waktu sekitar 2 – 3 bulan , bahkan kadang kadang bisa lebih.
(Dra. Reri Indriani) Pustaka :
1. W H O P h a r m a c e u t i c a l s Newsletter WHO no.4, 2006 2. www.carmnz.gov
SOAL OBAT JANGAN KIKUK, TANYA APOTEKER YUK !
PUSAT INFORMASI OBAT NASIONAL (PIO Nas)
Telp : 021-4259945; Fax : 021-42889117 Hp 24 jam : 08121899530
Halaman 11
diberikan oleh tim diabetes
multidisiplin hingga perawatan rawat jalan dari pelayanan kesehatan primer (dokter umum). Pasien yang dilayani pada klinik dokter keluarga, lebih banyak mengunjungi dokternya d e n g a n t u j u a n u n t u k m e n d a p a t k a n k o n s e l i n g terapinya daripada untuk memeriksakan dirinya karena terserang penyakit yang akut. Masalah biaya pelayanan juga merupakan hambatan yang b e s a r b a g i p a s i e n y a n g mendapat pelayanan rawat jalan dari klinik umum. Hambatan terhadap akses pelayanan juga berhubungan dengan buruknya kontrol metabolik.
Faktor Intra-personal
Tujuh faktor intra-personal penting yang berhubungan dengan kepatuhan adalah u m u r , j e n i s k e l a m i n , penghargaan terhadap diri sendiri, disiplin diri, stres, depresi dan penyalahgunaan alkohol.
Umur
Umur berpengaruh terhadap kepatuhan dalam menerapkan terapi non farmakologi berupa aktivitas fisik. Pada kasus diabetes, pasien yang lebih muda lebih banyak melakukan t e r a p i f i s i k s e h i n g g a mengeluarkan kalori lebih banyak daripada pasien yang
lebih tua.
O r a n g d e w a s a t u a l e b i h m e m a t u h i r e g i m e n p e n g o b a ta n n y a d a r i pa d a dewasa muda.
Faktor inter personal
Dua hal penting dalam faktor inter personal : kualitas hubungan antara pasien dan petugas pelayanan kesehatan d a n d u k u n g a n k e l u a r g a . Komunikasi yang baik antara pasien dan petugas kesehatan sangat memperbaiki kepatuhan pasien.
Faktor lingkungan
Dua faktor lingkungan yaitu sistem lingkungan dan situasi d e n g a n r i s i k o t i n g g i , berhubungan dengan buruknya kepatuhan pasien diabetes. P e r i l a k u p e n g a t u r a n pengobatan oleh diri sendiri terjadi dalam lingkungan yang berubah secara rutin, misalnya d a r i l i n g k u n g a n r u m a h , lingkungan kerja, lingkungan masyarakat dan sebagainya, yang berhubungan dengan kebutuhan dan prioritas yang berbeda-beda. Setiap ada perubahan lingkaran kegiatan rutinya, setiap orang akan perlu m e l a k u k a n p e n y e s u a i a n . Situasi yang menyebabkan terjadinya ketidakpatuhan
disebut situasi dengan risiko tinggi. Sebagai contoh, situasi lingkungan yang cenderung m e m b u a t pa s i e n d i a b e t e s m e l a n g g a r a t u r a n d i e t makanannya adalah pada saat liburan, adanya kegiatan pesta atau makan diluar rumah, pada saat sedang sendiri dan merasa bosan, ada permasalahan interpersonal, dan sebagainya. S i s t e m l i n g k u n g a n y a n g mempengaruhi kepatuhan pasien misalnya sistem ekonomi, sistem politik, budaya, ekologi, geografi, dan sistem kesehatan. Adanya jenis makanan fast-food dengan kandungan lemak, garam dan kalori yang tinggi, yang tersedia dengan mudah dan murah serta perubahan sistem tranportasi sehingga mengurangi aktifitas fisik, telah membuat tingginya kasus obesitas dan diabetes tipe 2 seperti yang terjadi sekarang ini.
(Dra. Tri Asti I, MPharm) Pustaka :
1. F a k u l t a s K e d o k t e r a n Universitas Indonesia, Penata Laksanaan Diabetes Melitus Terpadu, 2005
2. WHO, Adherence to Long-Term Therapies – Evidence for Action, 2003.
Sambungan dari halaman 3
INFOPOM
Penasehat : Drs. H. Sampurno, MBA; Penanggung Jawab: Dra. Mawarwati Djamaluddin; Pimpinan Redaksi : Dra. Aziza Nuraini MM; Sekretaris Redaksi : Dra. Reri Indriani; Tim Editor : Dra. Rosmulyati
Ilyas, Dra. Srihariyati, MSc, Dra. Dedeh Endawati, Drs. Siam Subagyo, MSi, Dra. Darmawati Malik, Drs. Bowo Waluyo, MKes, Dra. Endang Susigandhawati, MM, Dra. Yunida Nugrahanti, Judhi Saraswati, SP, Irhamahayati, SSi; Redaksi Pelaksana : Dra. Yuniar Marpaung, Dra. T. Asti Isnariani M.Pharm, Wardhono Tirtosudarmo, Ssi, Yulinar, SKM, Indah Widiyaningrum, SSi; Sirkulasi : Surtiningsih, Watinah
Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, Telp. 021-4259945, Fax. 021-42889117, e-mail : informasi@pom.go.id
Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat, makanan, kosmetika, obat tradisonal, komplemen makanan, additif dan bahan berbahaya. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan format MS. Word 97 spasi ganda maksimal 2 halaman kuarto. Redaksi berhak mengubah sebagian isi naskah untuk diterbitkan.
ISSN
1829-9334
771829 933428
