MAKALAH
MANAJEMEN LABORATORIUM KOMPONEN-KOMPONEN GLP
Diusulkan Oleh:
HERLINA PARAMIDA AK816026
HILDAYANI AK816027
MEGA DWI ASTUTI M.FAJRI MAULANA.A NADEA AULIA.R SAIPULLAH SUSI ASTIKA
AK816040 AK816046 AK816050 AK816068 AK816068
DAFTAR ISI
DAFTAR ISI ...
BAB I PENDAHULUAN ...1
1.1. Latar Belakang ...1
1.2. Rumusan Masalah ...1
1.3. Tujuan ...1
BAB II TINJAUAN PUSTAKA...2
2.1. Pengertian Good Laboratory Pratice...2
2.2. Komponen GooadLaboratory Pratice...2
BAB III PENUTUP ...8
3.1 Kesimpulan ...8
BAB I PENDAHULUAN 1.1Latar Belakang
Good Laboratory Practice adalah keterpaduan suatu proses organisasi, fasilitasi, personel dan kondisi lingkungan laboratorium yang benar sehingga menjamin pengujian di laboratorium selalu direncanakan, dilaksanankan, dimonitor, direkam, dan dilaporkan sesuai dengan persyaratan kesehatan keselamatan serta perdagangan. Penerapan GLP dapat menghindari kekeliruan atau keslahan yang mungkn timbul sehingga dapat menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkanyang pada akhirnya dapat di pertahankan secara ilmiah mauun secara hukum. Dari definisi tersebut GLP adalah suatu alat manajemen laboratorium yang memberlakukan bagarimana mengorganisasikan laboratorium.
Pengujian dengan mencegah kesalahan serta meningkatkan dan menjaga mutu data hasil uji. Sebagai alat manajemen GLP bukan merupakan bagian pengetahuan ilmiah namun merupakan praktek laboratorium untuk mencapai mutu data pengujian yang konsisten.
1.2Rumusan Masalah
Apa saja komponen komponen dalam Good Laboratory Practice (GLP)
1.3Tujuan
Untuk mengetahui komponen komponen dalam Good Laboratory Practice (GLP)
1.4Manfaat
Dapat mengetahui komponen GLP
BAB II PEMBAHASAN
2.1 Pengertian Good Laboratory Pratice
“Good Laboratory Practice” atau GLP adalah suatu cara pengorganisasian laboratorium dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai standar nasional/internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan. Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah mempertimbangkan :
Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and execution)
Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice) Praktek melakukan analisa yang baik (Good Analytical Practice) Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement
Practice)
Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good Dokumentation Practice) Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good Housekeeping Practice)
2.2 Komponen Good Laboratory Pratice
Untuk meningkatkan mutu hasil pemeriksaan laboratorium mutlak perlu dilaksanakan kegiatan pemantapan mutu,yang mencakup berbagai komponen kegiatan,salah satu komponen kegiatan adalah praktek laboratorium yang benar ( Good Laboratory Practice / GLP ) yaitu sebagai berikut :
1. Organisasi Laboratorium
Untuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang efisien dan efektif sesuai dengan GLP diperlukan suatu organisasi dan manajemen dengan uraian yang jelas mengenai susunan, fungsi, tugas dan tanggung jawab serta wewenang bagi para pelaksananya. Struktur organisasi laboratorium harus menunjukan garis kewenangan, ruang lingkup tanggung jawab, uraian kerja serta hubungan timbal balik semua personel yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang dapat mempengaruhi mutu pengujian.
laboratorium yang bersangkutan, . Pimpinan laboratorium menunjuk manajer mutu yang diberi tanggung jawab dan wewenang untuk meyakinkan bahwa sistem manajemen mutu diterapkan dan diikuti sepanjang waktu. Manajer mutu tersebut harus dapat berhubungan langsung dengan manajer tertinggi laboratorium. Di samping itu, laboratorium harus mempunyai manajer teknis yang mempunyai tanggung jawab atas seluruh operasional teknis serta menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk meyakinkan bahwa operasional laboratorium telah memenuhi persyaratan mutu.
2. Komunikasi
Di dalam laboratorium selalu ada komunikasi baik antara petugas laboratorium maupun antar unit. Komunikasi dibagi menjadi : a. Komunikasi Intern
Komunikasi yang terjadi antara petugas laboratorium yang saling bertukar pikiran maupun berkonsultasi di dalam laboratorium itu sendiri.
b. Komunikasi ektern
Komunikasi yang terjadi antar unit laboratorium yang satu dan yang laiinya Sebagai penanggung jawab laboratorium harus dapat berkomunikasi komunikasi ekspertis / keahlian / konsultatif untuk memberikan penjelasan kepada pemakai jasa.
3. Pencacatan dan pelaporan
Pencatatan atau rekaman berfungsi untuk mendokumentasikan apa yang diperoleh dari perhitungan atau pengamatan orisinil tanpa direkayasa. Pengamatan, pencatatan data dan perhitungan harus direkam pada saat pengujian dilakukan serta dapat diidentifikasi untuk pekerjaan tertentu. Diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan dan evaluasi. Kesalahan dalam pencatatan & pelaporan akan mempengaruhi aktivitas laboratorium. Pencatatan meliputi: kegiatan pelayanan, keuangan, logistik
kepegawaian
Pelaporan meliputi kegiatan rutin : harian, triwulan, tahunan
Penyimpanan dokumen : surat permintaan pemeriksaan laboratorium, hasil pemeriksaan laboratorium, surat permintaan dan hasil rujukan Pemusnahan dokumen setelah 5 tahun
Ruangan laboratorium yang baik harus terpisah antara ruang penerimaan ,ruang administrasi dan ruang pemeriksaan.
Fasilitas penunjang : 1. Pencahayaan.
Untuk mendapatkan cahaya matahari yang cukup disarankan laboratorium menggunakan jendela kaca dengan luas sekitar satu pertiga (1/3) dari luas lantai ruangan. Jika bahan kimia atau peralatan instrumentasi sensitif terhadap sinar matahari langsung gedung laboratorium harus didisain sedemikian rupa untuk mengihindari penembusan langsung sinar matahari yang melebihi intensitas 70 W/m2.Pencahayaan
dalam laboratorium yang diperlukan berkisar antara 540 – 1075 lux atau lumen per m2 pada area kerja. Kualitas dan intensitas pencahayaan harus dikontrol agar masih dalam kisaran yang dapat diterima. Untuk itu, seluruh rekaman pencahayaan dalam laboratorium serta pengendaliannya harus dipelihara.
2. Ventilasi
Ventilasi harus didesain sedemikian rupa sehingga memungkinkan kontaminasi udara yang terjadi di ruang laboratorium yang disebabkan bahan kimia dapat keluar dan digantikan dengan udara segar. Sistem ventilasi laboratorium dapat dilakukan dengan menggunakan ventilasi alami dan buatan (AC). Jika digunakan AC di ruang laboratorium maka kebutuhan AC pada ruangan tersebut diperhitungkan sebesar 1 PK untuk 20 m2. Penggunaan ventilasi alami tidak
karena arus listrik akan sangat mempengaruhi kinerja instrumentasi yang mempunyai sensitivitas tinggi. Karena itu perlu dipertimbangkan penggunaan stabiliser, disamping isolated ground circuit dan instalasi listrik yang memenuhi persyaratan.
3. Persediaan Air
Laboratorium harus memastikan persediaan air cukup untuk kegiatan operasional, baik air destilasi, air bidestilasi, air demineralisasi, air untuk keperluan sehari-hari, misalnya air untuk pencucian peralatan gelas, cuci tangan, atau keperluan di kamar kecil.
4. Peralatan Loboratorium
Peralatan dan instrument yang tersedia harus diinspeksi secara periodik, dijaga kebersihan, distel dan dikalibrasi sesuai dengan standar. Peralatan dan instrumentasi harus dioperasikan oleh personel yang ahli, terlatih dan ditunjuk Sebelum menentukan jenis alat yang akan dibeli, perlu
dipertimbangkan beberapa faktor, yaitu :
- Sesuai dengan jenis pemeriksaan , volume spesimen ,jenis pemeriksaan
- Sesuai dengan fasilitas yang tersedia
- Tersedia tenaga yang ada untuk mengoperasikan alat laboratorium
- Tersedia reagensia dan komunitas pengaadaan alat - Mempunyai reputasi yang baik ,fasilitas uji fungsi - Tersedianya pemasok /vendor
- Menyediakan petunujuk operasional penggunaan alat 5. Bahan Laboratorium
Macam / jenis : - reagen, standar, bahan control, air media Dasar pemilihan :
- kualitas bahan
- masa kadaluarsa yang panjang - volume / isi kemasan
- mudah diperoleh di pasaran - biaya tiap satuan (nilai ekonomis) - pemasok / vendor
- kelancaran & kesinambungan pengadaan - terdaftar di DepKes (BPOM)
6. Spesimen
Macam macam spesimen pemeriksaan di laboratorium :
a darah (serum / plasma), urin, feses, sputum dan lain lain Persiapan :pasien (puasa, diet, obat-obatan, alkohol, merokok, umur, ras, kehamilan, aktivitas fisik, demam, trauma, variasi harian)
Pengambilan, syarat-syarat : - Peralatan
- Wadah
- pengawet / tidak
- waktu pengambilan yang paling baik - lokasi pengambilan yang tepat - volume spesimen yang dibutuhkan Pemberian identitas
- tgl & jam - nama pasien - jenis kelamin - umur
- no register laboratorium
- pemeriksaan laboratorium yang diminta 7. Metode Pemeriksaan
a) Tujuan pemeriksaan
Tiap pemeriksaan sensitifitas & spesifisitas yang berbeda-beda. Pemeriksaan dengan sensitifitas yang tinggi terutama dipersyaratkan untuk tujuan pemeriksaan penyaring. Metoda yang baik adalah yang mempunyai sensitifitis & spesifisitis setinggi mungkin. b) Kecepatan hasil pemeriksaan yang diinginkan, misalnya :
pada keadaan gawat darurat.
c) Rekomendasi resmi dari lembaga / badan yang diakui atau organisasi profesi.
8. Bakuan Mutu
Bakuan mutu dapat dibagi beberapa jenis berdasarkan jenjang hierarki dalam suatu organisasi. Pada umumnya jenjang dokumen bakuan mutu terbagi atas 3 jenjang :
a) Normatif (Pedoman Mutu / Kebijakan Mutu)
Yang memuat segala kebijakan dalam hal mutu yang berlaku dalam laboratorium yang bersangkutan. Dari pedoman ini harus tercermin secara garis besar sasaran mutu yang ingin dicapai & segala upaya yang dilakukan agar sasaran mutu tersebut dapat benar-benar tercapai. b) Tingkat menengah : Prosedur Tetap ( Standard Operating
Prosedure / SOP) Yang memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan suatu aktifitas.
c) Teknis : Petunjuk Teknis / Instruksi Kerja
yang mengatur bagaimana segala langkah teknis harus dilakukan.
9. Pemantapan Mutu
Pemantapan Mutu Internal
dapat memperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan teliti.
Pemantapan Mutu Eksternal
PME adalah kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain diluar laboratorium yang bersangkutan untuk menilai penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu. Setiap laboratorium harus mengikuti PME tersebut. Kegiatan ini merupakan pengecekan terakhir dari kegiatan pemantapan mutu. Dalam mengikuti kegiatan PME ini, pelaksanaan pemeriksaan haruslah tidak dilakukan secara khusus, tapi dilakukan sama seperti yang dilakukan pada pemeriksaan sehari-hari.
Tahap-tahap pemantapan mutu 1) Audit
Adalah proses menilai atau memeriksa kembali secara kritis berbagai kegiatan yang telah dilaksanakan didalam laboratorium. Audit dapat dilakukan oleh petugas yang sudah senior di laboratorium yang bersangkutan (internal audit) atau oleh pihak lain di luar laboratorium (external audit)
2) Validasi Hasil
Merupakan upaya untuk memantapkan kualitas hasil pemeriksaan melalui pemeriksaan ulang oleh laboratorium rujukan, termasuk disini adalah cross-check.
3) Akreditasi
Merupakan inspeksi yang dilakukan oleh badan yang berwenang untuk menentukan apakah suatu laboratorium layak dan kompeten untuk melakukan suatu pelayanan laboratorium.
4) Pendidikan dan Pelatihan
Pendidikan & pelatihan harus direncanakan secara berkelanjutan dan berkesinambungan, serta dilaksanakan dan dipantau pelaksanaannya
Setiap petugas laboratorium harus memahami dan menguasai :
- Hal-hal umum yang berkaitan dengan pencegahan infeksi
- Pengaturan dan tata ruang laboratorium - Penggunaan peralatan laboratorium - Sterilisasi, desinfeksi dan dekontaminasi - Pengelolaan specimen
BAB III PENUTUP
3.1Kesimpulan
Good Laboratory Practice ( GLP ) memiliki tujuan yaitu meminimalisir kesalahan pelaksanaan pemeriksaan hingga mempertanggung jawabkan data hasil pemeriksaan. Good Laboratory Practice memiliki beberapa komponen yaitu organisasi, pencatatan dan pelaporan, ruangan dan fasilitas penunjang, peralatan laboratorium, bahan laboratorium, specimen, metode pemeriksaan, bakuan mutu, pemantapan mutu dan keamanan laboratorium.
3.2Saran
DAFTAR PUSTAKA
Chernecky CC & Berger BJ. 2008. Laboratory Tests and Diagnostic Procedures 5 tahun edition. Saunders-Elsevier.
Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Sesuai ISO/IEC 17025: 2000. PT. Gramedia Pustaka Utama. Jakarta.
Depkes RI. 2004. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory Practice) .Cetakan 3. Direktorat Laboratorium Kesehatan. Direktorat Jenderal
