Viddy A R. II Selasa, 5 September 2017

(1)

INDUSTRI

(2)

No. Tanggal Topik/Pokok Bahasan Substansi materi Dosen I Selasa, 29 Agustus 2017 Pendahuluan -Ruang lingkup industri farmasi

-Pemenuhan CPOB

-Jenis-jenis industri farmasi -Ciri-ciri industri farmasi

-Peraturan dan persyaratan legal industri farmasi -Overview industri farmasi

-Permasalahan industri farmasi

Viddy A R

II Selasa, 5 September 2017

Produksi -Tugas dan kewajiban manajer dan supervisor produksi -Flowchart dari perencanaan ke produksi

-Alur proses produksi -Aliran barang/bahan

Viddy A R

III Selasa, 12 September 2017

Quality Management System -Ruang lingkup -Struktur organisasi

-Tugas dan tanggung jawab QA manager -Tugas bagian QC

-Inspeksi diri

-Penanganan keluhan, penarikan kembali.

-Dokumentasi

-Quality Risk Management

Viddy A R

IV-V Selasa, 19,26 September 2017

HVAC System -Faktor kritis lingkungan

-Klasifikasi udara di ruang produksi -HVAC

-Validasi HVAC

Eka Deddy I

VI Selasa, 3 Oktober 2017 Sanitasi dan higiene perorangan -pakaian pelindung

-tata cara berganti pakaian

-pemeriksaan kesehatan karyawan produksi -sanitasi peralatan

-validasi kebersihan

Eka Deddy I

(3)

No. Tanggal Topik/Pokok Bahasan

Substansi materi Dosen VII Selasa, 10 Oktober

2017

Bangunan industri farmasi -Persyaratan bangunan -Fasilitas penunjang -Lay out bangunan -Gudang

Lusia Oktora

VIII Selasa, 31 Oktober 2017

Air untuk industri farmasi -Klasifikasi air

-water pre-treatment system -water first-treatment system -water final-treatment system -piping loaping

Lusia Oktora

IX-X Selasa, 7 & 14 November 2017

Validasi dan kualifikasi -Pengertian validasi dan kualifikasi -Validasi metode analisa

-Validasi proses produksi -Protokol validasi

-Penentuan parameter kritis dan test pengujian -Interpretasi hasil

Lestyo Wulandari

XI Selasa, 21 November 2017

Registrasi obat jadi -Registrasi baru -Registrasi variasi

-Tahap dan prosedur registrasi

Dwi Koko P

XII Selasa, 28 November 2017

Pengelolaan limbah -Pengertian dampak lingkungan -Dokumen amdal

-Limbah industri farmasi -Pengelolaan limbah

Dwi Koko P

+ Praktisi : kuliah tamu setara 2 pertemuan

(4)



Bobot Penilaian :

Diskusi / tugas : 20%

Ujian Tengah Semester : 40%

Ujian Akhir Semester : 40%



Konversi Nilai :

 A jika nilai 80

 75≤ AB <80

 70≤ B <75

 65≤ BC <70

 60≤ C <65

 55≤ CD <60

 50≤ D <55

 45 ≤ DE <50

 E <45

(5)

Pengenalan dan Pendahuluan

(6)

 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk

melakukan kegiatan pembuatan

obat atau bahan obat

(7)

(8)

 Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi: pengadaan bahan awal dan

bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk

didistribusikan.

*)PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI

(9)

 pembuatan obat dan/atau bahan obat;

 pendidikan dan pelatihan;

 penelitian dan pengembangan.

(10)

Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi.

CPOB

Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan

pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan.

Semua dan/atau

sebagian tahapan

Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB

(11)



cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar

mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya

PRINSIP



CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi

persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.



bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa

standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.

(12)

 ASPEK/BAB pedoman CPOB:

1. MANAJEMEN MUTU

2. PERSONALIA

3. BANGUNAN DAN FASILITAS

4. PERALATAN

5. SANITASI DAN HIGIENE

6. P R O D U K S I

7. PENGAWASAN MUTU

8. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK

9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK

10. DOKUMENTASI

11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

(13)

 ANEKS CPOB:

1. ANEKS PEMBUATAN PRODUK STERIL

2. PEMBUATAN OBAT PRODUK BIOLOGI

3. PEMBUATAN GAS MEDISINAL

4. PEMBUATAN INHALASI DOSIS TERUKUR BERTEKANAN (AEROSOL)

5. PEMBUATAN PRODUK DARI DARAH ATAU PLASMA MANUSIA

6. PEMBUATAN OBAT INVESTIGASI UNTUK UJI KLINIS

7. SISTEM KOMPUTERISASI

8. CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT YANG BAIK

9. PEMBUATAN RADIOFARMAKA

10. PENGGUNAAN RADIASI PENGION DALAM PEMBUATAN OBAT

11. SAMPEL PEMBANDING DAN SAMPEL PERTINGGAL

12. CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK

13. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK

14. MANAJEMEN RISIKO MUTU

(14)

1. Industri riset farmasi



Menghasilkan obat dan bahan baku obat hasil penelitian sendiri, memperoleh hak paten selama periode/waktu tertentu

2. Industri Sintesis farmasi



Menghasilkan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya, baik yg dalam masa paten atau sudah lewat masa patennya

3. Industri Manufaktur Farmasi



Menghasilkan obat jadi dari bahan baku yg dihasilkan industri riset farmasi dan atau industri sintesis

4. Industri Jasa farmasi



Memberikan jasa penelitian, sintesis dan atau formulasi, studi pasar,

kebijakan, dll

(15)

 Mempunyai aspek sosial dan ekonomi

 Diatur secara ketat (paten, registrasi obat, CPOB, distribusi dan perdagangan produk)

 Merupakan salah satu industri berisiko tinggi

 Berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi

(16)

 Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung

jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan

 Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas:

1. berbadan usaha berupa perseroan terbatas;

2. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;

3. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;

4. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu;

5. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

(17)

 Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip

 Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi

 Sebelum pengajuan permohonan persetujuan,

pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala

Badan

(18)



fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;



fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan;



susunan direksi dan komisaris;



pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat

pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;



fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah;



fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);



fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan ;



fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;

(19)



fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;



persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi;



persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan;



rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;



asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–

masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker

penanggung jawab pemastian mutu;



fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker

penanggung jawab dari pimpinan perusahaan.

(20)

 Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan

persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

 Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang selama 1 tahun

 Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap

persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan

izin industri farmasi.

(21)

 Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut:

1. fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi;

2. surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri;

3. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;

4. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;

5. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan;

6. rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi;

7. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;

8. daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;

9. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab

10.fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan;

11.fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab

12.Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.

(22)

 Izin industri farmasi berlaku

untuk seterusnya selama Industri Farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi

ketentuan peraturan perundang-

undangan

(23)

 Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan

hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi

rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat,

klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

 Industri Farmasi yang menghasilkan bahan

obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang

besar bahan baku farmasi, dan instalasi

farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan.

(24)

 Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan

industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya:

a) sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan (disampaikan paling lambat tanggal 15 Januari dan tanggal 15 Juli)

b) sekali dalam 1 (satu) tahun untuk laporan

lengkapnya (disampaikan paling lambat tanggal 15

Januari)

(25)

a)

peringatan secara tertulis;

b)

larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau ahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;

c)

perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;

d)

penghentian sementara kegiatan;

e)

pembekuan izin industri farmasi; atau

f)

pencabutan izin industri farmasi.

Ka BPOM

Dirjen

(26)



Mulai berkembang 1966  Liberalisasi pasar  membolehkan industri farmasi multinasional untuk masuk ke Indonesia  harus menggandeng industri lokal



Hingga 1970 an perusahaan asing masih mendominasi hingga hampir 80%



Tahun 1980 an Pemerintah memulai usaha untuk memperbaiki iklim industri farmasi melalui regulasi yg bertujuan untuk

menuju standard internasional



Pada tahun 1988, untuk pertama kalinya CPOB diterbitkan, KEPMENKES RI No 43/MENKES/SK/II/1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, CPOB 1988  2001 2006

2012

(27)

 Saat ini ada lebih dari 200 industri

farmasi di Indonesia (local: 182, PMA:

24) didominasi industri besar (80%

pasar dikuasai 40 % industri)

(28)

(29)

(30)

(31)

 Saat ini 95% volume obat dihasilkan industri local, sementara 5 % dihasilkan PMA

 72% market share dihasilkan oleh industri lokal, dengan 28% oleh PMA

 Pertumbuhan industri farmasi sebesar 85%

pada kurun waktu 2007-2013 dan

diprediksikan tumbuh 12,5% per tahun hingga

2018 (kuarter pertama 2017 8,34%)

(32)