BAB II STUDI PUSTAKA 2.1.Industri Obat Tradisional
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Usaha obat tradisional di Indonesia terbagi menjadi usaha skala industri dan non industri. Untuk skala non industri terdapat 4 kategori usaha obat tradisional, yaitu usaha jamu gendong, usaha jamu racikan, usaha mikro obat tradisional (UMOT) dan usaha kecil obat tradisional (UKOT). Untuk skala industri terdiri dari industri obat tradisional (IOT) dan industri ekstrak bahan alam (IEBA). Industri obat tradisional atau IOT adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. Industri ekstrak bahan alam atau IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir(23).
Dalam peraturan pemerintah nomor 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, bahwa ruang lingkup pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam
4
menjalani Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker (18,25).
Berdasarkan pada peraturan pemerintah tersebut, seorang apoteker berhak memiliki peran di industri farmasi, antara lain sebagai :
a. Menjadi anggota penelitian dan pengembangan sediaan farmasi b. Bertugas di bagian produksi sediaan farmasi
c. Bertugas di bidang informasi ilmiah dan perundang-undangan farmasi d. Bertugas di bidang promosi, informasi, dan pelayanan sediaan farmasi e. Bertugas di bidang distribusi, penjualan dan pemasaran sediaan
farmasi(18,20,25). 2.2.Obat Herbal
Herbal merupakan kata serapan asing berasal dari kata herb yang bermakna tanaman atau tumbuhan atau ramuan berkhasiat dari tumbuhan yang dapat digunakan untuk obat atau pengobatan (30,31,32).
Obat adalah suatu bahan atau paduan bahan, yang termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia(1,2).
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional dikelompokkan menjadi tiga kategori, yakni jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka. Dari ketiga kategori tersebut, hanya
5
fitofarmaka yang peresepannya dibenarkan dan diperbolehkan oleh dokter(3).
Produk herbal merupakan produk obat berbahan alam, kosmetik berbahan alam, dan atau suplemen berbahan alam yang ditawarkan ke pasar untuk dapat digunakan atau dikonsumsi sesuai dengan tujuan penggunaan.
2.3.Distribusi Obat
Distribusi adalah suatu kegiatan memindahkan produk dalam jumlah, macam dan bentuk ke tempat yang diinginkan(12). Menurut Philip Kotler distribusi adalah serangkaian kegiatan organisasi yang saling terlibat dalam usaha untuk menjadikan sebuah produk atau jasa siap digunakan atau dikonsumsi oleh konsumen(13). Proses distribusi tidak terlepas dari peran saluran distribusi, saluran yang digunakan produsen untuk menyalurkan barang ke konsumen(14).
Mata rantai distribusi terbagi menjadi tiga :
a. Distribusi langsung, produk dialihkan langsung kepada konsumen
b. Distribusi primer, produk dialihkan dari produsen ke gudang perantara
c. Distribusi sekunder, produk dialihkan dari gudang perantara kepada konsumen(15).
Dalam proses mendistribusikan produk, produsen memerlukan strategi yang tepat untuk mendistribusikan produknya hingga ke tangan konsumen. Terdapat 3 strategi umum dalam proses pendistribusian produk, yaitu :
6
a. Distribusi intensif, strategi dengan memperbanyak saluran distribusi atau anggota saluran distribusi
b. Distribusi eksklusif, strategi memberikan hak eksklusif kepada beberapa saluran distribusi atau distributor tertentu
c. Distribusi selektif, strategi menggabungkan konsep distribusi intensif dan eksklusif dengan tujuan mendapatkan saluran distribusi yang banyak namun efektif(16).
Aspek distribusi dan penyimpanan merupakan bagian penting guna menjamin mutu obat yang akan dikonsumsi oleh pasien. Distribusi obat adalah rangkaian kegiatan meliputi pengadaan,pembelian, penyimpanan, penyaluran,importasi,eksportasi obat dan atau bahan obat, tidak termasuk penyerahan obat langsung kepada pasien (24). Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu Pedagang Besar Farmasi dan Instalasi Sediaan Farmasi. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, atau praktek bersama. Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran (25). Menurut PP 51 tahun 2009 setiap fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi berupa obat harus memiliki seorang apoteker penanggungjawab.
2.4.Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah suatu peraturan perundang-undangan yang dibuat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI), berisi tentang cara penyaluran atau distribusi obat dan atau bahan obat yang bertujuan untuk menjaga mutu sepanjang jalur distribusi. Ruang lingkup CDOB meliputi obat,
7
bahan obat dan produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia (24).
Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik meliputi :
1. Prinsip-prinsip CDOB yang berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan atau bahan obat dalam rantai distribusi
2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan atau bahan obat bertanggungjawab ntuk memastikan mutu obat dan atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi 3. Prinsip-prinsip CDOB juga berlaku untuk obat donasi,
baku pembanding, dan obat uji klinis
4. Semua pihak yang terlibat dalam alur distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya kemampuan telusur dan identifikasi risiko
5. Harus ada kerja sama semua pihak termasuk pemerintah, bea cukai, industri farmasi, fasilitas distribusi, dan lainnya untuk memastikan mutu obat Pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik pada tahun 2012 meliputi:
a. Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggungjawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa 8
mutu obat dan atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak(24). b. Organisasi, Manajemen, dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.
Manajemen puncak di fasilitas distribusi menunjuk seorang penanggung jawab yaitu seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi. Penanggung jawab harus memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan memenuhi pelayanan publik (24).
c. Bangunan dan Peralatan
9
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan atau bahan obat. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, yaitu obat dan atau bahan obat yang diduga palsu, dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, ditarik, dan yang sudah kadaluarsa dengan obat dan atau bahan obat yang akan disalurkan (24).
d. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi juga harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin. Hal ini dilakukan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi (24).
e. Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara berkala pada waktu yang telah ditetapkan oleh fasilitas distribusi(24).
10
f. Keluhan,Obat dan/ atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. Obat dan atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Koordinasi diperlukan dari setiap instansi, industri farmasi dan fasilitas distribusi dalam menangani obat dan atau bahan obat yang diduga palsu.
Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang (24).
g. Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Obat dan atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara, atau kombinasi di atas. Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika merencanakan rute transportasi (24). g.1. Transportasi dan Produk dalam Transit
1. Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk mencegah akses yang tidak sah.
Kendaraan dan personil yang terlibat dalam pengiriman 11
harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan penyelewengan lainnya selama transportasi.
2. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur tertulis harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi.
3. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat dan/atau bahan obat harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan pada informasi kemasan.
4. Jadwal pengiriman dan rencana perjalanan harus disiapkan sesuai dengan kebutuhan dan kondisi setempat. Jadwal dan rencana tersebut harus realistis dan sistematis serta mempertimbangkan risiko keamanan.
5. Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi, harus segera dilaporkan kepada fasilitas distribusi dan penerima obat dan/atau bahan obat.
6. Jika penerima menemukan adanya kondisi yang tidak diharapkan, maka hal tersebut harus dilaporkan ke fasilitas distribusi. Jika perlu, fasilitas distribusi menghubungi industri farmasi untuk mendapatkan informasi mengenai langkah tepat yang harus diambil.
7. Harus tersedia prosedur tertulis untuk menyelidiki dan menangani kegagalan pemenuhan persyaratan penyimpanan, misalnya penyimpangan suhu.
12
8. Fasilitas distribusi bertanggung jawab memastikan kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mendistribusikan, menyimpan atau menangani obat dan/atau bahan obat, digunakan dengan tepat dan dilengkapi peralatan yang memadai untuk mencegah paparan obat dan/atau bahan obat dari kondisi yang dapat mempengaruhi mutu dan integritas kemasan, serta mencegah kontaminasi.
9. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut sesuai dengan prosedur, agar:
Identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang.
Produk tidak mencemari dan tidak terkontaminasi oleh produk lain.
Ada tindakan pencegahan yang memadai apabila terjadi tumpahan, penyalahgunaan, kerusakan, dan pencurian.
Kondisi lingkungan yang tepat dipertahankan, misalnya menggunakan rantai dingin (cold chain) untuk produk termolabil.
10. Pengemudi pengiriman (termasuk pengemudi kontrak) harus dilatih CDOB dalam bidang yang terkait dengan pengiriman.
11. Prosedur tertulis harus tersedia untuk kegiatan dan pemeliharaan semua kendaraan dan peralatan yang terlibat dalam proses distribusi, termasuk pembersihan dan tindakan keselamatan. Harus diperhatikan bahwa bahan pembersih yang digunakan, tidak boleh menimbulkan
efek buruk pada mutu obat dan/atau bahan obat.
12. Tumpahan harus dibersihkan sesegera mungkin untuk mencegah kemungkinan kontaminasi, kontaminasi
13
silang dan bahaya yang ditimbulkan. Prosedur tertulis harus tersedia untuk menangani kejadian tersebut.
13. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan suhu selama
transportasi dalam kendaraan dan/atau kontainer, harus dirawat dan dikalibrasi secara berkala minimal setahun sekali.
14. Jika memungkinkan, digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri saat pengiriman obat dan/atau bahan obat.
15. Jika tidak digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri, harus tersedia prosedur yang digunakan untuk menjamin mutu obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan.
16. Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada dokumen pengiriman dan harus diserahkan langsung kepada penerima yang berwenang. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh ditinggalkan di tempat penyimpanan sementara yang tidak mempunyai izin PBF.
17. Dalam hal pengiriman darurat di luar jam kerja, harus ditunjuk personil tertentu dan prosedur tertulis harus tersedia.
18. Jika transportasi disub-kontrakkan kepada pihak ketiga maka kontrak harus mencakup persyaratan yang tercantum dalam Bab 8. Di samping itu, penerima kontrak harus sepenuhnya memahami semua kondisi yang relevan berlaku untuk penyimpanan dan transportasi obat dan/atau bahan obat.
14
19. Tempat yang digunakan sebagai hub transportasi dalam rantai pasokan sebagai sarana penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus mendapat persetujuan dari Badan POM. Untuk mempertahankan mutu obat dan/atau bahan obat perlu ditetapkan batas waktu maksimum penyimpanan di hub transportasi ke tahap transportasi berikutnya.
20. Untuk obat dan/atau bahan obat yang harus disimpan pada suhu dingin, setiap penyimpanan pada hub transportasi untuk periode tertentu harus mempertimbangkan ketahanan kondisi kontainer pengiriman guna menjamin kondisi suhu penyimpanannya.
21. Dalam hal pengangkutan obat dan/atau bahan obat memerlukan pembongkaran dan pemuatan ulang misalnya di terminal dan hub, tempat tersebut harus diaudit dan disetujui sebelum digunakan. Bila terjadi perubahan pada tempat atau fungsi yang disetujui, harus diperhatikan kesesuaian penggunaan dari perubahan tempat atau fungsi tersebut. Perhatian khusus harus diberikan untuk pemantauan suhu, kebersihan dan keamanan fasilitas penyimpanan sementara.
22. Harus tersedia prosedur yang dapat menjamin integritas obat dan/atau bahan obat di tempat transit. Sebagai contoh, jika digunakan program pengendalian segel untuk pengiriman transit, penomoran harus dibuat secara berurutan dan mudah tertelusur. Selama transit dan pada saat penerimaan, integritas segel harus dimonitor dan penomoran harus diverifikasi. Harus tersedia prosedur tertulis yang dapat digunakan apabila
15
ditemukan obat dan/atau bahan obat palsu atau diduga palsu.
23. Selama transportasi/transit untuk obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu, harus disimpan terpisah, dikemas dengan aman dan diberi label yang jelas, serta dilengkapi dokumen atau dilakukan pemisahan secara sistem (blokir secara sistem).
24. Obat dan/atau bahan obat dalam transit harus disertai dengan dokumentasi yang sesuai.
g.2 Obat dan/atau Bahan Obat dalam Pengiriman
1. Obat dan/atau bahan obat dalam pengiriman harus ditangani
sedemikian rupa sehingga identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang.
2. Obat dan/atau bahan obat tidak mencemari dan tidak tercemar oleh produk lain.
3. Harus dilakukan tindakan pencegahan yang memadai terhadap pencurian, tumpahan atau kerusakan.
4. Obat dan/atau bahan obat harus aman dan tidak terpengaruh oleh cahaya, suhu, kelembaban, dan kondisi buruk lain yang tidak sesuai.
5. Transportasi obat dan/atau bahan obat yang sensitif terhadap suhu harus sedemikian rupa, sehingga rantai dingin tetap terjaga.
6. Kondisi penyimpanan harus dijaga sebaik mungkin selama proses pengiriman sampai dengan tempat tujuan.
16
7. Jika dipersyaratkan ketentuan penyimpanan khusus (misalnya suhu, kelembaban), ketentuan tersebut harus dipenuhi, dimonitor dan dicatat pada saat keberangkatan, dalam perjalanan, dan saat diterima.
8. Harus tersedia prosedur tertulis untuk menangani penyimpangan atas ketentuan penyimpanan yang spesifik, misalnya penyimpangan suhu penyimpanan.
9. Obat dan/atau bahan obat yang mengandung narkotika dan zat yang dapat menyebabkan ketergantungan harus diangkut sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
10. Pemisahan fisik di kendaraan harus dilakukan ketika mengangkut obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, ditarik atau dikembalikan. Produk tersebut harus diberi label yang jelas.
11. Harus tersedia prosedur tertulis untuk transportasi yang tepat dan aman bagi obat dan/atau bahan obat yang dikembalikan sesuai dengan ketentuan penyimpanan.
12. Kendaraan dan kontainer harus dijaga agar bersih dan kering pada saat mengangkut obat dan/atau bahan obat.
13. Kemasan untuk pengangkutan dan kontainer harus dalam kondisi baik untuk mencegah kerusakan obat dan/atau bahan obat selama transportasi.
14. Harus tersedia prosedur tertulis terkait keamanan untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan akses orang yang tidak berkepentingan terhadap obat dan/atau bahan obat selama transportasi.
15. Harus ada sistem penomoran yang spesifik, yang mampu tertelusur dalam proses pengiriman (misalnya nomor kendaraan).
17
g.3 Kendaraan dan Peralatan
1. Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengirimkan, menyimpan dan menangani obat dan/atau bahan obat harus sesuai persyaratan dan lengkap untuk mencegah terjadinya paparan obat dan/atau bahan obat pada kondisi yang dapat mempengaruhi stabilitas dan integritas kemasan, serta untuk mencegah kontaminasi.
2. Desain dan penggunaan kendaraan dan peralatan harus bertujuan untuk meminimalkan risiko kesalahan, harus memungkinkan untuk dilakukan pembersihan yang efektif dan/atau pemeliharaan untuk menghindari kontaminasi, penumpukan debu atau kotoran dan/atau efek yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
3. Jika memungkinkan, gunakan kendaraan dan peralatan tersendiri saat menangani obat dan/atau bahan obat.
4. Jika tidak digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri, harus tersedia prosedur tertulis untuk menjamin mutu obat dan/atau bahan obat. Pembersihan yang sesuai harus dilakukan, diperiksa dan dicatat.
5. Harus tersedia prosedur tertulis untuk menjamin integritas dari obat dan/atau bahan obat selama transportasi.
6. Jika menggunakan pihak ketiga, fasilitas distribusi harus menyiapkan kontrak tertulis dengan pihak ketiga untuk menjamin tindakan yang tepat untuk melindungi obat dan/atau bahan obat, termasuk menjaga catatan dan dokumentasi yang sesuai. Kontrak tersebut harus sejalan dengan peraturan perundang-undangan.
18
7. Kendaraan dan peralatan yang rusak tidak boleh digunakan dan harus diberi label yang jelas.
8. Harus ada prosedur tertulis untuk penggunaan dan pemeliharaan termasuk tindakan pembersihan dan keselamatan kendaraan dan peralatan yang digunakan dalam proses distribusi.
9. Kendaraan, kontainer dan peralatan harus tetap bersih, kering dan bebas dari sampah. Personil yang bertanggung jawab untuk distribusi harus memastikan bahwa kendaraan yang digunakan dibersihkan secara teratur.
10. Kendaraan, kontainer dan peralatan harus dijaga bebas dari tikus, kutu, burung dan hama lainnya. Harus ada program tertulis dan dokumentasi untuk pengendalian hama tersebut. Bahan pembersihan dan fumigasi yang digunakan tidak boleh mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
11. Peralatan yang dipilih dan digunakan untuk membersihkan kendaraan tidak boleh menjadi sumber kontaminasi.
12. Perhatian khusus diberikan terhadap desain, penggunaan,
pembersihan dan pemeliharaan semua peralatan yang digunakan untuk penanganan obat dan/atau bahan obat yang tidak disimpan dalam karton atau wadah pengiriman.
13. Jika kondisi penyimpanan khusus (misalnya suhu dan/atau
kelembaban) berbeda dari kondisi lingkungan yang diharapkan, maka dipersyaratkan selama transportasi harus dimonitor, dicatat dan didokumentasikan serta
19
diinformasikan ke industri farmasi pemegang izin edar atau pemasok. Semua dokumentasi monitoring harus disimpan untuk minimal selama masa hidup produk yang
didistribusikan ditambah 1 (satu) tahun. Dokumentasi tersebut harus tersedia untuk diperiksa oleh instansi pemerintah yang berwenang.
14. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan kondisi (misalnya suhu dan kelembaban) dalam kendaraan dan kontainer harus dikalibrasi secara berkala.
15. Kapasitas kendaraan dan kontainer harus cukup untuk memungkinkan penyimpanan secara tertib berbagai kategori obat dan/atau bahan obat selama transportasi.
16. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur pemisahan selama transportasi untuk obat dan/atau bahan obat yang ditolak, ditarik, dikembalikan serta diduga palsu. Obat dan/atau bahan obat tersebut harus dikemas dengan aman, diberi label yang jelas, dan disertai
dengan dokumentasi pendukung yang sesuai.
17. Harus tersedia tindakan untuk mencegah orang yang tidak
berkepentingan memasuki, merusak kendaraan dan/atau peralatan, serta mencegah pencurian atau penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat.
g.4 Kontrol Suhu Selama Transportasi
1. Harus tersedia sistem kontrol suhu yang tervalidasi (misalnya kemasan termal, kontainer yang suhunya dikontrol, dan kendaraan berpendingin) untuk
20
memastikan kondisi transportasi yang benar dipertahankan antara fasilitas distribusi dan pelanggan.
Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat dan/atau bahan obat. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi.
2. Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal sekali setahun.
Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada kondisi yang representatif dan harus mempertimbangkan variasi musim. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi.
3. Jika menggunakan cool-pack dalam kotak terlindung (insulated boxes), cool-pack harus diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan langsung dengan obat dan/atau bahan obat. Personil harus dilatih tentang prosedur pengemasan dan penggunaan ulang cool-pack.
4. Harus tersedia sistem untuk mengontrol penggunaan ulang cool-pack untuk memastikan tidak terjadi kesalahan dalam penggunaan paket cool-pack. Harus ada pembeda secara fisik yang memadai antara beku (frozen) dan ”chilled ice pack“.
21
5. Harus tersedia prosedur tertulis yang menjelaskan proses pengiriman obat dan/atau bahan obat yang sensitif terhadap suhu. Prosedur ini juga harus mencakup kejadian yang tidak diharapkan seperti kerusakan kendaraan atau tidak terkirim. Di samping itu, harus tersedia prosedur tertulis untuk menyelidiki dan menangani penyimpangan suhu.
h. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. Cakupan kegiatan kontrak, terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan mutu obat dan atau bahan obat, yaitu:
1. Kontrak antar fasilitas distribusi
2. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya(24). i. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah batch, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis, dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu (24).
22
Pengelolaan persediaan farmasi dan perbekalan kesehatan lainnya dilakukan sesuai ketentuan perundangan yang berlaku meliputi:
a. Perencanaan,
b. Pengadaan, untuk menjamin kualitas pelayanan kefarmasian maka pengadaan sediaan farmasi harus melalui jalur resmi,
c. Penyimpanan dan pelayanan,
Obat atau bahan obat harus disimpan dalam wadah asli dari pabrik. Dalam hal pengecualian atau darurat dimana isi dipindahkan pada wadah lain, maka harus dicegah terjadinya kontaminasi dan harus ditulis informasi yang jelas pada wadah baru. Informasi tersebut minimal berisi nomor batch dan tanggal kadaluarsa. Semua bahan obat harus disimpan pada kondisi yang sesuai, layak dan menjamin kestabilan bahan. Pengeluaran obat menggunakan sistem FIFO (first in first out) dan FEFO (first expired first out) (24,25,27).
2.5. Material Safety Data Sheet (MSDS)
Material Safety Data Sheet atau MSDS merupakan lembar data keselamatan bahan yang berfungsi sebagai bahan informasi pengetahuan terkait tindakan yang dapat dilakukan pada bahan. Pada aspek pendistribusian produk obat atau bahan obat, mutlak diperlukan informasi MSDS bahan guna menyusun prosedur penyimpanan dan pendistribusian yang aman terhadap bahan (33,34,35,36,37)
. Berikut adalah data MSDS pada beberapa bentuk sedian produk : a. MSDS Kapsul
Sifat Fisik
Kelarutan dalam air (20°C) Sedikit terlarut Kelarutan dalam etanol (20°C) Tidak terlarut Data Bahaya Kebakaran dan
Ledakan
23
Media pemadam Padam dengan sendriinya ketika sumber api hilang.
Bahaya kebakaran dan ledakan Tidak ada Reaktivitas
Kestabilan Stabil disimpan dalam wadah tertutup pada suhu ruang serta pada kondisi penyimpanan dan penangangan normal.
Proteksi Perorangan
Alat pengamanan personal Tidak diperlukan.
Kebersihan kerja Gunakan sarung tangan steril pada proses pengisian.
Penyimpanan dan Penanganan Penyimpanan pada segel dalam tempat dengan suhu berkisar antara 15°C dan 25°C dan kelembaban antara 35 % hingga 65 %.
Pertimbangan Pembuangan
Produk Tergantung keputusan pihak yang berwenang atau dengan cara pembakaran.
Bungkus Tergantung keputusan pihak yang berwenang atau dengan daur ulang.
Tabel 2.1 MSDS Kapsul b. MSDS Kapsul Lunak
Identifikasi Bahaya
Kategori bahaya Tidak berbahaya
Bahan Propylene glycol 23%, air 74%, sodium
carboxymethyl cellulose 3%.
Komposisi
Komponen Bungkus plastik terbuat dari polyethylene (PE) yang tidak berbahaya, Gel dengan komposisi propylene glycol 23%, air 74% dan sodium carboxymethyl 3%.
Bahaya Kebakaran
Titik nyala > 135°C
24
Media pemadaman Gunakan busa tipe alkohol atau universal dengan teknik yang dianjurkan oleh pabrik untuk api besar.
Untuk api kecil, gunakan semprotan air, karbon dioksida, atau dry chemical.
Prosedur penanganan kebakaran khusus
Jangan menyemprotkan aliran air atau busa secara langsung ke genangan cairan panas karena dapat menyebabkan api membesar. Gunakan alat bantu pernapasan ketika memadamkan api dalam area tertutup.
Penanganan dan Penyimpanan
Penanganan Tidak diperlukan prosedur pencegahan khusus ketika menangani bahan dalam jumlah kecil.
Penyimpanan Prosedur penyimpanan standar untuk bahan tidak berbahaya. Simpan di dalam area yang kering, sejuk dan bersirkulasi udara baik.
Sifat-sifat Fisik dan Kimia
Wujud Cairan
Rupa Cairan putih transparan
Bau Tidak berbau
pH 6,9
Densitas curah 1,17 g/cm3
Titik didih 188°C
Titik nyala 107°C
Reaktivitas
Stabilitas Stabil
Kondisi yang perlu dihindari
Tidak ada
Ketidakcocokan Bahan-bahan pengoksidasi dapat menyebabkan reaksi
25
Dekomposisi berbahaya Pembakaran dapat menghasilkan karbon monoksida, karbon dioksida, oksida-oksida silikon, dan senyawa-senyawa hidrokarbon. Karbon monoksida sangat beracun bila terhirup; karbon dioksida dalam konsentrasi yang cukup besar dapat menyebabkan sesak. Pembakaran juga dapat menghasilkan hidrogen Florida. Paparan berlebihan terhadap pembakaran dapat menyebabkan iritasi pada saluran pernapasan.
Pertimbangan Pembuangan Pembuangan produk mengikuti undang-undang yang berlaku lokal, atau nasional.
Tabel 2.2 MSDS Kapsul Lunak c. MSDS Minyak
Identifikasi Bahaya Tidak berbahaya, dapat dikonsumsi.
Pertolongan Pertama
Jika terhirup Tidak ada uap dalam suhu normal.
Kontak dengan mata Basuh dan bilas dengan air yang banyak.
Kontak dengan kulit Basuh dengan sabun dan air.
Prosedur Mengatasi Kebakaran Metode pemadaman yang cocok
Percikan air, karbon dioksida, busa atau serbuk kering.
Metode pemadaman yang tidak cocok
Semprotan air
Pakaian pelindung Pemadam kebakaran harus memakai pakaian protektif dan respirator yang disetujui.
Bahaya Belum diketahui.
Sifat-sifat Fisik dan Kimia
Tampilan Kuning/hijau pucat
Titik leleh 45°C
Titik nyala > 300°C
26
Kelarutan dalam air Tidak larut Kelarutan dalam alkohol Larut Reaktivitas dan Stabilitas
Bahan yang harus dihindari Bahan-bahan pengoksidasi
Stabilitas Biasanya stabil. Akan menjadi tengik jika terpapar ke udara.
Pertimbangan Pembuangan Hindari pembuangan yang berlebihan pada sistem drainase dan ke lingkungan. Lihat undang-undang lokal.
Prosedur Transportasi Tidak ada keperluan khusus dan tidak ada larangan dalam transportasi melalui darat, laut atau udara.
Tidak dikategorikan sebagai bahan berbahaya.
Tabel 2.3 MSDS Minyak d. MSDS Susu Kambing Bubuk
Komposisi
Susu kambing bubuk 100%
Bahan berbahaya Tidak ada Identifikasi Bahaya
Kontak dengan mata
Bilas dengan banyak air selama 15 menit.
Hubungi dokter jika iritasi berlanjut.
Kontak dengan kulit Basuh dengan sabun dan air.
Jika terhirup
Keluarlah ke udara terbuka. Jika terjadi alergi, hubungi dokter.
Kondisi medis yang
memperberat paparan Alergi susu Penanganan Kebakaran
Media pemadam
Chemical kering, karbon dioksida, halon, semprotan air.
27
Penanganan pelepasan kebetulan
Bersihkan tumpahan sampai benar-benar bersih untuk mencegah bahaya jatuh/terpeleset. Bungkus tumpahan dalam sebuah wadah untuk pembuangan yang lebih baik.
Kontrol Paparan/Proteksi Personal
Mata Kacamata pengaman mungkin diperlukan
Kulit/badan
Sarung tangan dan apron mungkin diperlukan
Pernapasan
Tidak diperlukan peralatan keselamatan di bawah kondisi penggunaan normal
Lain-lain Evaluasi berdasarkan aplikasi Sifat-sifat Fisika dan Kimia
Kondisi fisika Serbuk bebas alir
Warna Putih krim
Tabel 2.4 MSDS Susu Kambing Bubuk
28
2.6. Alur Sertifikasi CDOB
Sertifikasi CDOB merupakan alur pengujian cara distribusi yang baik pada sebuah perusahaan untuk kemudian diterbitkan sertifikat CDOB jika perusahaan tersebut memenuhi kriteria yang ditetapkan. Sertifikat yang diterbitkan merupakan jaminan proses distribusi yang dilakukan oleh sebuah perusahaan baik dan benar sesuai peraturan perundangan dan alur CDOB.
Gambar 2.1 Alur Permohonan Sertifikasi CDOB
29
2.7.Gambaran Umum PT Herba Penawar Al Wahida Indonesia
Herba Penawar Al Wahida Indonesia merupakan perusahaan Bisnis Halal Network di Indonesia yang fokus pada produk-produk herbal, didirikan pada 19 Maret 2012. Herba Penawar Al Wahida Indonesia (HPAI) dibangun dengan tujuan menjayakan produk-produk halal dan berkualitas berazaskan Thibbunnabawi. HPAI hanya menyediakan, memasarkan, dan mendistribusikan produk-produk yang halal dan berkualitas berdasarkan azas Alamiah, Ilmiah, dan Ilahiah(21).
HPAI sebagai perusahaan Bisnis Halal Network fokus pada bisnis produk-produk herbal yang terdiri dari produk-produk obat alami, suplemen berbahan alam, minuman kesehatan, dan kosmetik alami.
Standar kualitas produk HPAI dibuktikan dengan produk-produk yang memiliki kelengkapan perizinan dan sertifikat halal MUI(21).
Dalam hal produk, PT Herba Penawar Al Wahida Indonesia memiliki beberapa tujuan, antara lain :
a. Halal Berkualitas
Dalam hal penyediaan produk-produk herbal, HPAI tidak menjual produk melainkan produk tersebut adalah terjamin halal, dan memiliki kualitas terbaik.
b. Kesehatan
HPAI ikut serta meningkatkan kesehatan masyarakat Indonesia dengan produk-produk obat herbal, dan suplemen yang berkualitas, serta aman dikonsumsi. Produk herbal HPAI dapat berfungsi dua, yaitu sebagai obat alami, dan suplemen. Produk herbal dapat menjadi perantara kesembuhan pasien dengan dosis yang tepat, dan produk herbal dapat membantu menjaga
30
dan meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat dengan cara konsumsi teratur sesuai dosis.
c. Tepat Guna Sumber Daya Alam
HPAI ikut serta dalam memanfaatkan sumber daya alam flora dan fauna Indonesia yang sangat kaya dengan cara yang tepat,dan adil. Pengelolaan sumber-sumber daya alam tersebut tentu pemanfaatannya kembalilagi kepada masyarakat Indonesia.
d. Ekonomi Nasional
HPAI dalam hal produk, ikut serta menyumbang pembangunan ekonomi nasional dengan menggandeng para pengusaha kecil menengah untuk menjadi partner dalam hal produksi herbal berkualitas. Di samping itu, HPAI pun membantu meningkatkan sistem produksi, sehingga kualitas setiap produk HPAI dapat terpantau langsung(21).
PT Herba Penawar Al Wahida Indonesia memiliki jalur distribusi di hampir seluruh wilayah Indonesia. Rangkaian urutan jalur distribusi dari yang terbesar, yaitu Business Center (BC/Kantor Cabang), Pusat Agency (PA), Pusat Stokis Daerah (PSD), dan Stokis(21).
2.8. Profil Beberapa Produk Herbal PT HPAI
PT Herba Penawar Al Wahida Indonesia mengelompokkan produk-produknya menjadi tiga kategori : Herbs Product, Health Food &
Beverage, dan Cosmetic & Home Care. Kategori produk dengan kelompok Herbs Product dan Health Food & Beverage merupakan kategori produk dengan label izin jamu. Berikut beberapa profil produk yang terdaftar di BPOM :
31
1. Diabextrac Nomor
Registrasi TR123363481 Tanggal Terbit 16-02-12 Diterbitkan
Oleh
E-registration Obat Tradisional & Suplemen Makanan (ASROT) Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetika
Produk Obat Tradisional
Kemasan Botol @ 30 kapsul @ 500 mg Pendaftar PT.Herbal Salam - Jawa Barat Diproduksi PT Herbal Salam -Jawa Barat
Alamat Sarana Perum Departemen Kesehatan I Jl. Husada I No.14 RT.001 RW.009 Kelurahan Jati Bening Kecamatan Pondok Gede Telp 02186901041, Fax 02186901041 Bekasi Jawa Barat
2. Procumin Habbasauda
Nomor Registrasi POM TI. 094 339 681 Tanggal terbit 07 01 2015
Diterbitkan Oleh
E-registration Obat Tradisional & Suplemen Makanan (ASROT) Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetika
Produk Obat Tradisional Bentuk sediaan Kapsul Lunak Kemasan Botol @ 30kapsul
Pendaftar PT.Naturafood Prima Lestari-Kota Jakarta Selatan, DKI Jakarta
Diproduksi Oleh Capsulgel Ploermel- France
32
3. Susu Kambing Bubuk
Merk Etta
Kemasan Aluminium foil dalam karton (250g/10sachet)
Nomor Registrasi MD 805012003014 Masa berlaku 12-03-20
Diterbitkan E Registration Pangan Olahan Direktorat Keamanan Pangan
Produk Makanan dan Minuman
Pendaftar Moniska Family Kab Sleman, DIY
4. Minyak Herba Sinergi
Nomor Registrasi POM TR. 165 691 501 Tanggal Terbit 17-03-2016
Diterbitkan
E-registration Obat Tradisional & Suplemen Makanan (ASROT) Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetika
Produk Obat Tradisional Bentuk sediaan Minyak
Kemasan Botol 100ml
Pendaftar PT.Herba Emas Wahidatama - Kab Purbalingga Jawa Tengah
Diproduksi PT.Herba Emas Wahidatama - Kab Purbalingga Jawa Tengah
Alamat Jl. Letnan Yusuf No. 48 Kel. Babakan Kec. Kalimanah Kab.
Purbalingga Jawa Tengah 53371
33
2.9.Kerangka Konsep
Gambar 2.2. Kerangka konsep penelitian Aspek Bangunan dan
Peralatan
Aspek Penerimaan dan Penyimpanan
Aspek Penyaluran
Aspek Penanganan Produk Kembalian dan Kadaluarsa
Lain-lain
Persentase Kesesuaian
dengan CDOB Pusat Agency
Herbajana PT HPAI Kantor Cabang Satu Yogyakarta
PT HPAI
Aspek Pengadaan Aspek Profil Sarana
34
