Uji Waktu Hancur

(1)

Uji waktu hancur Uji waktu hancur

Uji waktu hancur dilakukan pada 6 tablet

Uji waktu hancur dilakukan pada 6 tablet dan menggunakan disintegratin testerdan menggunakan disintegratin tester (disentegrator). Uji waktu hancur sesuai dengan persyaratan FI

(disentegrator). Uji waktu hancur sesuai dengan persyaratan FI adalah kecualiadalah kecuali dinyatakan lain, semua tablet harus tidak lebih dari 1 menit untuk tablet tidak dinyatakan lain, semua tablet harus tidak lebih dari 1 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 6! menit untuk tablet salut gula"salut selaput. bersalut dan tidak lebih dari 6! menit untuk tablet salut gula"salut selaput. #pabila, tablet"$ tablet tidak hancur

#pabila, tablet"$ tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 1$sempurna, ulangi pengujian dengan 1$ tablet lainnya, tidak kurang 16 dari 1%

tablet lainnya, tidak kurang 16 dari 1% yang diuji harus hancur sempurnayang diuji harus hancur sempurna (Indonesia, 1&&, 1!%')

(Indonesia, 1&&, 1!%')

rosedur kerja uji waktu hancur (Indonesia, 1&'66) rosedur kerja uji waktu hancur (Indonesia, 1&'66)

1. *imasukkan satu tablet pada masing+masing tabung dari

1. *imasukkan satu tablet pada masing+masing tabung dari keranjang, lalukeranjang, lalu masukkan satu cakram pada tiap tabung dan

masukkan satu cakram pada tiap tabung dan alat dijalankan menggunakan airalat dijalankan menggunakan air bersuhu '! - $! sebagai

bersuhu '! - $! sebagai media kecuali dinyatakan lain dalam monogra/.media kecuali dinyatakan lain dalam monogra/. $. ada akhir batas waktu yang tertera pada

$. ada akhir batas waktu yang tertera pada monogra/, keranjang diangkatmonogra/, keranjang diangkat

Uji Waktu Hancur (Disintegration test)

Tablet dan Kapsul

Waktu hancur tablet adalah waktu yang diperlukan untuk hancurnya tablet

Waktu hancur tablet adalah waktu yang diperlukan untuk hancurnya tabletdalam waktu yang sesuai sehinggadalam waktu yang sesuai sehingga

tidak ada bagian yang

tidak ada bagian yang tertinggal diatas kasa. Uji ini tertinggal diatas kasa. Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktudimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu

hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket din

hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsulyatakan bahwa tablet atau kapsul

digunakan sebagai tablet hisap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap

dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lbih dengan jarak waktu

yang jelas diantara periode pelepasan tersebut.

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan dinyatakanaktifnya terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan

hancur sempurna bila sisa sediian yag tertinggal

hancur sempurna bila sisa sediian yag tertinggal pada kasa alat uji pada kasa alat uji merupakam masa lunak yang tidakmerupakam masa lunak yang tidak

mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari

mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.

Alat.

Alat._{Alat terdiri suatu}_{Alat terdiri suatu}_{rangkain keranjang, gelas piala berukuran 1}_{rangkain keranjang, gelas piala berukuran 1}_{ml, termostat untuk memanaskan cairan}_{ml, termostat untuk memanaskan cairan}

media antara !" sampai !# derajat celcius dan alat untuk menaik turunkan keranjang dalam cairan media pada

frekuensi yang tetap antara $# kali hingga !$ kali per menit melalui jarak tidak kurang dari ",! cm dan tidak lebih

dari ",% cm. &olume cairan dalam wadah sedemikian sehinga pada titik

dari ",% cm. &olume cairan dalam wadah sedemikian sehinga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasatertinggi gerakan ke atas, kawat kasa

berada paling sedikit $,"

berada paling sedikit $," cm dibawah permukaan cairan dan pada gerakan cm dibawah permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah berjarak tidak kurang darike bawah berjarak tidak kurang dari

$," cm dari dasar wadah. wakru yang

$," cm dari dasar wadah. wakru yang diperlukan untuk bergerak ke atas sama dengan diperlukan untuk bergerak ke atas sama dengan waktu yang diperlukanwaktu yang diperlukan

untuk bergerak ke bawah dan perubahan

untuk bergerak ke bawah dan perubahan pada arah gerakan merupakan perubahan pada arah gerakan merupakan perubahan yang halus, bukanyang halus, bukan

merupakan gerakan yang tiba-tiba

merupakan gerakan yang tiba-tiba dan kasar. 'angkaian keranjang bergerak (ertikal sepanjang dan kasar. 'angkaian keranjang bergerak (ertikal sepanjang sumbunya,sumbunya,

tanpa gerakan horisontal yang berarti

tanpa gerakan horisontal yang berarti atau gerakan sumbu dari posisi (ertikalnya.atau gerakan sumbu dari posisi (ertikalnya.

Prosedur.

Prosedur._{)asukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan 1 cakram pada tiap-tiap}_{)asukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan 1 cakram pada tiap-tiap}

tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu !% *+- $ derajat celcius sebaai media kecuali dinyatakan lain pada

tiap-tiap monografi.

Waktu Hancur Waktu Hancur

Wa

Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadiumlah tablet untuk hancur menjadi

granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat

(2)

bawah alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester , yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi dengan ayakan/ screen no.10 mesh.

Faktor!aktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu si!at !isik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. "enambahan tekanan pada waktu

penabletan menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. #engan bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam poripori tablet

sehingga memperpanjang waktu hancur tablet. $ecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak % 1& menit.

'ablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan penutup dan dinaikturunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu *+ -. #alam monogra!i yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik ( gastric fluid ). Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. "ersyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 1& menit, untuk tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari *0 menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera hancur dalam medium basa.

ntuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masingmasing

monogra!i. ntuk tablet parasetamol tidak bersalutpengujian dilakukan dengan memasukkan 1 tablet pada masingmasing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu *+   sebagai media kecuali dinyatakan

menggunakan cairan lain dalam masingmasing monogra!i. "ada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monogra!i, angkat keranjang dan amati semua tablet2 semua tablet harus hancur sempurna. 3ila 1 tablet atau  tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 1 tablet lainnya2 tidak kurang 16 dari 14 tablet yang diuji harus hancur sempurna.

Setiap proses dalam pembuatan sediaan farmasi baik dalam skala kecil maupun besar (industri) hampir selalu melibatkan transfer panas, terutama pada proses pembuatan tablet secara granulasi basah !anas disini dibutuhkan dalam proses pengeringan sehingga di hasilkan massa granul "ang kering dan dapat di kempa menjadi tablet !roses pengeringan menggunakan pemanasan secara umum, berlangsung dalam # tahap stimultan, "aitu $ proses transfer energi dari sumber luar ke dalam material "ang mengandung air, fase transformasi dari air % sol&ent dari bentuk cair menjadi bentuk uap, dan transfer uap dari material keluar dari alat pengering % material "ang dikeringkan (Kurnia'an, *) !engeringan merupakan suatu proses pemisahan sejumlah kecil air atau +at cair dari bahan sehingga mengurangi kandungan%sisa cairan di dalam +at padat itu sampai

suatu nilai "ang dikehendaki !roses pengeringan dapat dilakukan dengan cara penguapan !enguapan terjadi apabila air "ang dikandung oleh suatu bahan teruap,

(3)

"aitu apabila panas diberikan kepada bahan tersebut Selain dengan penguapan, pengeringan dapat dilakukan dengan cara memecahkan ikatan molekulmolekul air "ang terdapat di dalam bahan (Hasibuan, -) Teknik pengeringan pengeringan dalam teknologi farmasi dapat digolongkan dalam  cara berdasarkan sistem pengeringan$ a) !engeringan kontinue% berkesinambungan (continuous dr"ing) merupakan teknik dimana pemasukan dan pengeluaran bahan berjalan terusmenerus b) !engeringan tumpukan (batch dr"ing) merupakan pengeringan bahan "ang masuk ke alat pengering sampai pengeluaran bahan kering, kemudian baru

dimasukkan bahan berikutn"a

Teknik tersebut ban"ak di aplikasikan dalam beberapa peralatan "ang sering digunakan dalam industri farmasi "ang secara umum prinsipn"a pemberian panas "ang relatif konstan terhadap bahan obat, sehingga proses pengeringan dapat berlangsung dengan cepat dan mendapatkan hasil "ang maksimal (seragam) .erikut ini beberapa alat pengering dan prinsipn"a "aitu $

* Tra" Dr"er

/etode pengeringan dengan tra" dr"er merupakan metode pengeringan "ang sudah lama tetapi sering digunakan untuk pengeringan bahan padatan, butiran, serbuk atau granul "ang jumlahn"a tidak terlalu besar (Kurnia'an,0) Umumn"a alat berbentuk persegi dan didalamn"a berisi rakrak "ang digunakan sebagai tempat bahan "ang akan dikeringkan

!rinsip kerja alat ini bekerja dengan udara panas dan panas transfer , "ang

dihasilkan dengan bantuan pemanas listrik atau batang kumparan  Sirkulasi udara tersebut kipas dan seragam membanji mempertahankan suhu panas 1lat ini

(4)

digunakan dalam keadaan &akum dengan 'aktu pengeringan umumn"a lama (*2 jam)

 3luid .ed Dr"er

1lat ini paling cocok untuk pengeringan bahan jenis kristal, butiran , bahan obat obatan "ang kasar, baik bahan kimia , pe'arna , makanan 3luid bed dr"er tidak cocok untuk pengeringan bahan pasta dan cair

!rinsip kerja fluid bed dr"er didesain menggunakan aliran udara panas di dasar produk 'adah "ang diisi dengan materi atau bahan "ang akan dikeringkan Kemudian diinduksi dengan cara blo'er dan udara segar tersedot ke unit Sistem udara panas ini memperluas tempat tidur materi pada kecepatan tertentu dan menciptakan turbulensi dalam produk atau dikenal dengan tahapan fluidisasi agar menciptakan kondisi "ang hampir ideal untuk pengeringan (4ipsanen,5) !roses fluidisasi menghasilkan partikel padat dimana setiap partikel "ang dikelilingi oleh udara panas, udara panas "ang di transfer sangat tinggi dan seragam  !roduk kering cepat tanpa kerugian "ang cukup panas /etode ini cukup efisien untuk proses pengeringan dibanding dengan tra" dr"er karena menghasilkan produk "ang kering "ang seragam dan cepat dengan menggunakan suhu "ang tinggi

# Spra" dr"ing

Spra" dr"ing merupakan proses pengeringan dengan cara memaparkan partikel cairan (droplet) pada semburan gas panas dengan suhu lebih tinggi dari suhu droplet (!atel, 0) Umpan "ang diatomisasi dalam bentuk percikan disentuhkan dengan udara panas "ang dirancang dengan baik /etode pengeringan dengan menggunakan spra" dr"ing memiliki # tahapan dasar $

(5)

 pencampuran antara droplet dengan aliran gas panas "ang men"ebabkan

cairan menguap sehingga menjadi padatan kering !artikel "ang memadat biasan"a mempun"ai bentuk dan ukuran "ang sama seperti droplet saat

atomisasi

 serbuk kering dipisahkan dari aliran gas dan dikumpulkan

(Kurnia'an,*)

/etode ini cocok untuk bahan "ang berbentuk larutan "ang sangat kental serta berbentuk pasta (susu, pe'arna, bahan farmasi) Kapasitas beberapa kg per jam

hingga - ton per jam penguapan ( penegering semprot) 6 3ree+e dr"ing

3ree+e dr"ing merupakan alat pengeringan "ang prinsip kerjan"a adalah

(6)

Tahapantahapan "ang terjadi pada alat free+e dr"ing $

 !embekuan $ !roduk "ang akan dikeringkan, sebelumn"a dibekukan dulu

 7acuum $ Setelah beku, produk ini ditempatkan di ba'ah &akum Hal ini

memungkinkan pelarut beku dalam produk untuk menguapkan tanpa melalui fase cair, proses "ang dikenal sebagai sublimasi

 !anas $ panas diterapkan pada produk beku untuk mempercepat

sublimasi

 Kondensasi $ kondensor dengan suhu rendah akan menghapus pelarut "ang

menguap di ruang &akum dengan mengubahn"a kembali ke padat

- Double cone &acuum dr"er

7acuum dr"er merupakan salah satu tipe pengering drum (drum dr"er) Drum "ang terbuat dari logam (stainless steal) dihembuskan udara panas dari dalam, pada saat bersamaan bahan "ang akan dikeringkan dimasukkan ke permukaan drum "ang berputar !anas "ang ada di permukaan drum akan menurunkan kadar air dalam bahan, air dibuang melalui pompa &acuum, sehingga bahan atau sediaan tersebut dapat mengering !erbedaan &acuum dr"er dan drum dr"er adalah pada penggunaan &acuum (drumn"a di &akuum) sehingga proses pengeringan menjadi lebih cepat karena adan"a pengurangan atau penurunan tekanan di dalam drum akibat pem&akuman 1plikasi penggunaan metode ini biasan"a digunaka dalam pengeringan larutan atau suspensi (Hajare, 0)

(7)

8eferensi

Hajare, 1, Harinath /ore, Sambhaji !isal0 7acuum 3oam Dr"ing$ 1 9e' Technolog" for !reser&ing Sensiti&e .iomolecule :ndia $ Department of .iotechnolog", .7DU !oona ;ollege of !harmac"and 8esearch ;entre Hasibuan, 8 - !roses !engeringan Uni&ersitas Sumatera Utara $ !rogram Studi

Teknik Kimia

Kurnia'an, DW * Teknologi Sediaan 3armasi !ur'okerto $ 4aboratorium

3armasetika Unsoed

4ipsanen, Tanja 5 !rocess 1nal"tical Technolog" 1pproach on 3luid .ed <ranulation and Dr"in 3inlandia $ Helsinki Uni&ersit" !rinting House !atel, 8!, et al, 0 Spra" Dr"ing Technolog"$ 1n =&er&ie' :ndian >ournal of Science and Technolog" 7ol 9o* (0)

Pengeringan adalah suatu metode untuk mengeluarkan atau menghilangakan sebagian air dari suatu bahan dengan cara menguapkan air tersebut dengan menggunakan energi panas. Biasanya kandungan air bahan tersebutdikurangisampaisuatubatasagarmikrobatidakdapattumbuhlagididalamnya

Prinsip dari metode oven pengering adalah bahwa air yang terkandung dalam suatu bahan akan menguap bila bahan tersebut dipanaskan pada suhu 105o_{C sel}_{ama wakt}_{u t}_er_t_ent_u._Per_{bedaan ant}_ar_{a ber}_at_sebel_{um dan}

sesudahdipanaskanadalahkadarair.(Astuti.2010:9) B. Rumusan masalah