Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)
Pencampuran Dengan ultra turrax
IPC -Pemerian -pH
-Stabilitas krim
Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)
Pencampuran Dengan mikser Karantina produk antara Pengisian ke tube Karantina produk ruahan pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi IPC -Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas IPC -Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas
-Koefisiensi Variasi
Gudang obat jadi
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Pengeringan di oven Granulasi basah Pencampuran Penimbangan
Keterangan :* Jika diperlukan Granulasi Kering Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin Karantina produk antara Pencetakan Karantina produk Ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD IPC -Pemerian -LOD IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi* Gudang Obat jadi IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi*
-Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Pengeringan avicel Dan amilum Kelembaban mak 50% Pengisian ke cangkang kapsul Karantina produk Ruahan Seleksi Pengemasan Pencampuran IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat IPC
-Pemerian -LOD
IPC -Pemerian
-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong
-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul
-Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat
Gudang obat jadi Finished pack Analysis Karantina produk jadi Penimbangan
TUGAS KHUSUS
PROTOKOL KUALIFIKASI Air Handling Unit (AHU) II
No Dokumen : KF-09.TM Nomor Revisi : -
Tgl. Berlaku : 9 Nopember 2009 Jumlah Halaman : 15 halaman
Keterangan Nama Kode
Nama
Tanda
Tangan Tanggal Disusun Oleh Wisnawati Damanik, S.Farm WD
Dicek Oleh Drs. Zulfadli, Apt ZF Disetujui
Oleh
Hendra Farma Johar, M.Si., Apt.
PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN AHU MERK ITU-YORK-USA
Riwayat Perubahan Dokumen
No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku
00 Dokumen Baru 9 Nopember 2009
Tinjauan Ulang No Peninjau Tgl. Tinjauan Tanda Tangan Rekomendasi 1. Manajer Sistem Mutu
2. Manajer Produksi 3. Manajer QC
DAFTAR ISI
Pokok Bahasan Halaman
1. Cover dan Pengesahan ……… 1
2. Riwayat Perubahan Dokumen ……… 2
3. Tinjauan Ulang ……… 2 4. Daftar Isi ………. 3 5. Pendahuluan ……… 4 6. Tujuan ………. 6 7. Cakupan ……….. 6 8. Metode Pengujian ………... 6
9. Kualifikasi Instalasi (IQ) ……… 6
10. Kualifikasi Operasional (OQ) ……… 6
11. Kualifikasi Kinerja (PQ) ……… 6 12. Dokumen Pendukung ………. 7 13. Kriteria Pelulusan ……….. 10 14. Kualifikasi Ulang ……… 10 15. Kesimpulan ……… 11 16. Saran ………... 11 17. Daftar Pustaka ………. 11 18. Daftar Lampiran ………. 11 19. Lampiran 1 ……….. 12 20. Lampiran 2 ……….. 13
21. Lampiran 3 ……….. 14 22. Lampiran 4 ……….. 15
PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN AHU MERK ITU-YORK-USA 1. Pendahuluan
Sesuai dengan fungsinya, AHU merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel /mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Unit/system yang mengatur tata udara disebut AHU (Air Handling Unit). AHU terdiri dari beberapa alat yang masing-masing memeiliki fungsi yang berbeda.
Pada dasarnya AHU terdiri dari :
1. Cooling coil. Cooling coil (sering pula disebut dengan istilah evaporator) berfungsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban udara yang akan didistribusikan keruangan produksi. Hal ini dimaksudkan agar dapat dihasilkan udara, sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
2. Static Pressure Fan (blower). Blower adalah bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkan udara di sepanjang system distribusi udara yang terhubung dengannya. Blower yang digunakan dalam AHU berupa
blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang terhubung
dengan motor penggerak blower. Motor ini berfungsi untuk mengubah energi listrik menjadi energi gerak. Energi gerak inilah yang kemudian disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara hingga kemudian dapat
menggerakkan udara. Blower ini dapat diatur agar selalu menghasilkan frekuensi perputaran udara yang tetap, hingga akan menghasilkan selalu ou
tput udara dengan debit yang tetap. Dengan adanya debit udara yang tetap
tersebut maka takanan dan pola aliran udara yang masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol.
3. Filter. Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara yang masuk kedalam ruang produksi. Filter yang digunakan untuk AHU dibagi menjadi beberapa jenis/tipe tergantung efisiensinya, yaitu (a) pre-filter (efisiensi penyaringan: 35%); (b) medium filter (efisiensi penyaringan 95%); (c) High Efficiency
Particulate Air (HEPA) filter (efisiensi penyaringan:99,997%).
4. Ducting. Ducting adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Secara umum, ducting merupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruang produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU.
5. Dumper. Dumper adalah bagian dari ducting AHU yang berfungsi untuk
mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi. Besar kecilnya debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada dumper. Hal ini amat berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut.
Kontrol panel sangat sederhana dan mudah untuk digunakan. Mesin dilengkapi dengan 2 tombol, yaitu tombol saklar power (ON) untuk menghidupkan mesin dan tombol saklar power (OFF) untuk mematikan mesin.
2. Tujuan
Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar.
2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten.
3. Cakupan
Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional (OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA. 4. Metode Pengujian
4.1 Kualifikasi Instalasi (IQ)
Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada mesin AHU MERK ITU-YORK-USA dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelaikan instalasi.
4.2 Kualifikasi Operasional (OQ)
Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA.
4.3 Kualifikasi Kinerja (PQ)
Penilaian Kelaikan Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin. Evaluasi dilakukan
meliputi pergantian udara perjam, jumlah partikel, suhu dan kelembaban selama pengoperasian.
5. Dokumen Pendukung
6.1 PPPK005 : Cara Pengoperasian Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA
6.2 Protap. Prod. PK. 005 : Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja.
6.3 PPPBL005 : Cara Pembersihan Mesin AHU MERK ITU- YORK-USA
6.4 Protap ProdPRTN005 : Cara Memelihara Mesin AHU MERK ITU- YORK-USA
6. Kualifikasi Instalasi (IQ) 7.1 Daftar Periksa
Persyaratan Parameter Manual Book/
Pengamatan Sesuai Tidak 1. Identitas
1.1 Merek AHU MERK
ITU-YORK-USA
1.2 Type CS 113 SH/ FF/ DS/
M.P/R/ FAN 1.3 No. Fasilitas 061C.AKT.MSN.95.09
1.5 Pabrik USA
1.6 Alamat Pabrik USA
1.7 Nama Pemasok PT. Dian Sakti 2. Deskripsi PEN (Pendingin)
2.1 Konstruksi in door -
2.1.1 Bagian-bagian mesin Cooling coil (evaporator) Filter (Prefilter, Medium Filter, Hepa
Filter) Ducting Dumper
2.2 Konstruksi out door -
2.2.1 bagian-bagian mesin Blower (Pambel, Poly, Baring, Motor)
Vent 2
2.3 Panel pada mesin -
2.3.1 bagian-bagian fungsi
panel Saklar power (ON)
Saklar Power (OFF) 2.4 Utilitas penunjang Listrik 380 Volt 2.5 Spare part yang
Direkomendasikan
2.5.1 Motor 1
2.5.2 Kipas pendingin 2
Data diambil oleh :
Wisnawati Damanik, S.Farm Tanggal : Dicek oleh :
7.2 Pembahasan
8. Kualifikasi Operasional (OQ)
8.1 Daftar Periksa (dasar protap pengoprasian mesin)
Pengamatan Prosedur
Sesuai Tidak 1. Dihubungkan saklar on/off dengan arus 380 V
dalam panel.
2. Tekan tombol on, lampu kontrol akan nyala dan arus masuk.
3. Blower out door nyala, 3 menit kemudian kompresor otomatis nyala.
4. Setengah jam kemudian udara dingin/segar sudah bisa masuk ke dalam produksi melalui ducting 5. Tombol reset (berwarna hijau) diputar, lampu
clutch padam.
8.2 Pembahasan
9. Kualifikasi Kinerja (PQ) 9.1 Prosedur
9.1.1 Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA No. PPPK 005
9.1.2 Lakukan pengujian kinerja mesin yang meliputi suhu, kelembaban, pertukaran udara perjam dan jumlah partikel udara
9.2 Pembahasan
Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi.
11. Kualifikasi Ulang
Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas percetakan kapsul.
12. Kesimpulan
13. Saran
14.1 Manual Book Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA 15. Daftar Lampiran
15.1 Lampiran 1 : Catatan uji suhu ruangan 15.2 Lampiran 2 : Catatan uji kelembaban ruangan 15.3 Lampiran 3 : Catatan uji jumlah partikel 15.3 Lampiran 4 : Catatan uji pertukaran udara
LAMPIRAN 1 CATATAN UJI SUHU Nama Mesin : AHU II
No. Fasilitas : 325/ prod/ TM 95
Hasil Uji Kerja Ruangan Volume Ruangan (m3) Jam 1 2 3 4 5 6 Standar Kesimpulan Ruang Penimbangan 135.00 20-27 ºC Ruang Staging 135.00 20-27 ºC Ruang Pencampuran 135.00 20-27 ºC
Ruang Karantina Massa dan Ruahan
36.00 20-27 ºC
Ruang Karantina 36.00 20-27 ºC
Pengisian 2
Ruang IPC 22.50 20-27ºC
Data diambil oleh :
Wisnawati Damanik, S.Farm
Tanggal :
Dicek oleh :
Drs. Zulfadli, Apt.
Tanggal :
LAMPIRAN 2
CATATAN UJI KELEMBABAN UDARA Nama Mesin : AHU II
No. Fasilitas : 325/ prod/ TM 95
Hasil Uji Kerja Ruangan Volume Ruangan (m3) Jam 1 2 3 4 5 6 Standar Kesimpulan Ruang Penimbangan 135.00 50-60% Ruang Staging 135.00 50-60% Ruang Pencampuran 135.00 50-60%
Ruang Karantina Massa dan Ruahan
Ruang Karantina 36.00 50-60% Ruang Pengisian 1 dan
Pengisian 2
36.00 50-60%
Ruang IPC 22.50 50-60%
Data diambil oleh :
Wisnawati Damanik, S.Farm
Tanggal :
Dicek oleh :
Drs. Zulfadli, Apt.
Tanggal :
LAMPIRAN 3
CATATAN UJI JUMLAH PARTIKEL Nama Mesin : AHU II
No. Fasilitas : 325/ prod/ TM 95
Hasil Uji Kerja Ruangan Volume Ruangan (m3) Jam 1 2 3 4 5 6 Standar Kesimpulan
Ruang Penimbangan 135.00 Max.100.000
Ruang Pencampuran 135.00 Max.100.000
Ruang Karantina Massa dan Ruahan
36.00 Max.100.000
Ruang Karantina 36.00 Max.100.000
Ruang Pengisian 1 dan Pengisian 2
36.00 Max.100.000
Ruang IPC 22.50 Max.100.000
Data diambil oleh :
Wisnawati Damanik, S.Farm
Tanggal :
Dicek oleh :
Drs. Zulfadli, Apt.
Tanggal :
LAMPIRAN 4
CATATAN UJI PERTUKARAN UDARA Nama Mesin : AHU II
No. Fasilitas : 325/ prod/ TM 95
Hasil Uji Kerja Ruangan Volume Ruangan (m3) Jam 1 2 3 4 5 6 Standar Kesimpulan
Ruang Penimbangan 135.00 Min. 20 x
Ruang Staging 135.00 Min. 20 x
Ruang Pencampuran 135.00 Min. 20 x
Ruang Karantina Massa dan Ruahan
36.00 Min. 20 x
Ruang Karantina 36.00 Min. 20 x
Ruang Pengisian 1 dan Pengisian 2
36.00 Min. 20 x
Ruang IPC 22.50 Min. 20 x
Data diambil oleh :
Wisnawati Damanik, S.Farm
Tanggal :
Dicek oleh :
Drs. Zulfadli, Apt.
