52
PENGUMPULAN DAN PENGOLAHAN DATA
4.1 Laboratorium Pengembangan Analisa
Laboratorium Pengembangan analisa adalah laboratorium yang terfokus
pada pengembangan produk baru maupun yang sudah ada untuk dikembangkan
menjadi lebih baik dan terkini. Laboratorium Pengembangan Analisa merupakan
salah satu departemen yang berada di PT XY yang merupakan suatu perusahaan
yang bergerak dalam bidang farmasi. Pabrik farmasi membuat obat-obatan yang
berpengaruh atas kesehatan yang bersangkutan dengan suatu kebahagiaan pelanggan
dalam hubungan pribadinya, bahkan mati hidupnya seseorang. Apabila terjadi
kesalahan dalam pengembangan produk baru yang bersangkutan dengan obat-
obatan, akibatnya dapat merugikan kesehatan orang lain, bahkan sangat fatal. Obat,
tentunya harus aman (safe) artinya pasti tidak salah, baik isinya maupun cara
pembuatannya.
Laboratorium Pengembangan Analisa, yang membawahi beberapa
laboratorium diantaranya :
1. Laboratorium Pengawasan Mutu Bahan Baku,
2. Laboratorium Pengawasan Mutu Kemasan,
3. Laboratorium Pengawasan Mutu Produk Ruahan,
4. Laboratorium Pengawasan Mutu Mikrobiologi.
Adapun fungsi dari Laboratorium Pengembangan Analisa (LPA) yaitu :
1.
Melakukan analisa bahan baku dalam pemilihan pemasok untuk mendapatkan bahan
baku yang berkualitas
2.
Melakukan pengembangan dan validasi metode analisa bahan baku dan produk jadi
4.
Melaksanakan program pengembangan sumber daya manusia
5.
Melaksanakan kegiatan administratif untuk mendukung fungsi- fungsi tersebut di atas.
Selain itu LPA juga berperan sebagai Laboratorium Pengawasan Mutu
mempunyai fungsi yang sangat penting dalam perusahaan, yaitu memeriksa bahan
baku dan produk yang dihasilkan apakah telah memenuhi standar yang ditetapkan.
Dalam melaksanakan suatu pengujian, bagian pengawasan mutu harus memiliki
suatu laboratorium pengawasan mutu yang memiliki personalia dan peralatan yang
cukup. Adapun tugasnya sebagai berikut :
1. Memeriksa apakah segala macam komponen memenuhi persyaratan pabrik.
Hasil pemeriksaan:
LABEL
LABEL
LABEL
PASSED
( lulus )
REJECTED
( ditolak )
Periksa Lagi
2. Memeriksakan produk-produk antara, produk ruahan, produk jadi, apakah
memenuhi persyaratan pabrik. Hanya produk antara, produk ruahan yang
PASSED boleh diteruskan produksinya dan obat jadi yang PASSED boleh dijual.
3. Melakukan pengawasan tiap batch yang diproduksi sebelum cetak tablet, isi
kapsul/liquid/ocel, selama cetak tablet, isi kapsul/liquid/ocel, coating, printing,
blister/stripping (test kebocoran).
4. Menyimpan
prosedur
tertulis
untuk
setiap
kegiatan
sampling,
pemeriksaan/analisa, inspeksi dan pengawasan dalam proses di departemen
produksi.
5. Menyimpan contoh pertinggal bahan baku, kemasan dan produk jadi.
6. Menelusuri dan menyimpan semua dokumen yang berhubungan dengan
pengolahan batch, pengemasan batch, dan hasil analisis tiap batch produk jadi
sebelum didistribusikan.
7. Menyimpan catatan pemeriksaan atau analisis dari semua sampel.
8. Melakukan evaluasi keluhan atau penyimpangan yang terjadi, bersama-sama
dengan Product Development mengambil tindakan perbaikan.
9. Melakukan evaluasi obat kembalian dan memutuskan apakah obat tersebut
diluluskan,diolah ulang atau dimusnahkan.
10. Melakukan analisis ulang tiap bahan awal, produk ruahan dan produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi setelah melewati batas waktu penyimpanan.
11. Melakukan validasi produk jadi (sekali setahun, 3 batch berturut-turut untuk
setiap produk secara mikrobiologi).
12. Melakukan pemantauan kualitas contoh pertinggal produk jadi secara fisik
(sekali setahun untuk tiap batch produk jadi).
13. Mengkoordinir program inspeksi diri bersama-sama departemen terkait.
14. Melakukan pemantauan stabilitas dari :
a. Produk baru.
b. Kemasan baru.
c. Perubahan prosedur pengolahan atau sumber dari bahan baku.
d. Batch yang di passed.
15. Melakukan validasi pengolahan batch produk berjalan (sekali setahun 3 batch
berturut-turut untuk setiap produk).
16. Melakukan visit supplier atau distributor dan pemantauan kulitas produk di
pasaran/shop pick up (3 kali setahun ke gudang cabang PT XY).
4.2 Visi dan Misi Laboratorium Pengembangan Analisa
Visi
Menjadi Laboratorium Analisa yang sesuai dengan standar-standar Internasional
dan diakui secara internasional.
Misi
1. Menjadi laboratorium yang handal dan terpercaya.
2. Selalu memberikan data yang cepat, tepat dan akurat.
3. Menjadi laboratoium yang dapat memberikan teladan dan panduan bagi
laboratoium lain di lingkungan perusahaan.
4. Manjadi laboratorium yang kondusif bagi pengembangan kreatifitas karyawan.
5. Memberikan kontribusi yang maksimal bagi pengembangan produk di
lingkungan perusahaan.
4.3 Kebijakan Mutu
1. Menjadi laboratorium Uji makanan dan minuman yang bertaraf internasional,
sesuai dengan persyaratan pelanggan dan regulasi yang berlaku
2. Bekerja secara professional, memberikan pelayanan pengujian memenuhi
harapan pelanggan, memberikan hasil pengujian yang akurat, teliti, dapat
dipercaya, tepat waktu dan dilakukan oleh personel yang kompeten
3. Menjamin mutu hasil pengujian melalui penerapan secara konsisten system
manajemen mutu berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2008 dan secara
berkelanjutan meningkatkan efektifitasnya
Menjamin semua personel memahami dan menerapkan sistem manajemen mutu
dalam pekerjaannya.
4.4 Skema Pengajuan Akreditasi ISO 17025:2008
Gambar 4.2 Skema Pengajuan Akreditasi ISO 17025:2008
4.5 Persiapan Internal Laboratorium
4.5.1 Pelatihan Personel Inti
Personal inti meliputi : Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer Teknis,
Manajer Pelayanan dan Administrasi, dan Deputi Mutu. Struktur organisasi
dapat dilihat pada lampiran 1, sedangkan untuk tugas masing-masing
personel inti dapat dilihat pada lampiran 2. Adapun pelatihan yang dilakukan
yaitu :
Tabel 4.1 Pelatihan Personel Inti
4.5.2 Penyusunan Dokumen dan Panduan Mutu
1. Quality Manual
Penyusunan Quality Manual berdasarkan pada Panduan Mutu ISO
17025:2008
2. Prosedur Manual (PM)
Adapun Prosedur yang dibuat yaitu :
3. a. Instruksi Kerja
b. Metode Analisa
Pembuatan Metode Analisa didasarkan pada Butir SNI ISO/IEC
17025:2008 yaitu Butir 5.4
Tabel 4.4 Daftar Metode Analisa
c. Metode Validasi
Pembuatan Metode Validasi didasarkan pada Butir SNI ISO/IEC
17025:2008 yaitu Butir 5.4.5
4. Formulir
4.5.3 Analisa Perbedaan
Analisa perbedaan dilakukan dengan cara membandingkan antara
aktual di lapangan dengan standar yang dipersyaratkan ISO 17025 standar
yang disepakati. Adapun temuan ketidaksesuaian yaitu :
Tabel 4.7 Ketidaksesuain Analisa Perbedaan
No.
Ketidaksesuaian
Klausul
1
Belum ada master list untuk formulir, instruksi kerja, dan
alat-alat laboratorium
4.3.2
2
Belum ada rekaman inspeksi dan verifikasi perbekalan yang
mempengaruhi mutu
4.6.2
3
Belum ada daftar supplier/pemasok
4.6.4
4
Tidak ada kunci untuk menjaga keamanan rekaman
4.13.1.3
5
Belum ada jobdes dan kompetensi helper (laboran)
5.2.4
6
Belum ada prosedur tentang tata cara bekerja di laboratorium
5.3.4
7
Intruksi kerja alat yang ada belum lengkap
5.5.1 s/d 5.5.4
8
Belum ada identitas log book yang jelas
5.5.5
9
Program kalibrasi alat belum lengkap
5.6.1
10
Belum ada prosedur tentang penanganan dan perawatan alat
5.5.6
11
Pencatatan perawatan alat belum lengkap
5.5.6
12
Pencatatan suhu dan RH ruangan belum lengkap
5.3.2
13
Pada formulir amandemen sertifikat analisa belum ada
pernyataan " dengan dikelurkannya amandemen ini, maka
sertifikat analisa no……. tidak berlaku lagi"
5.10.9
14
Belum ada pengaturan periode untuk updating list
subkontraktor
4.5.4
4.6 Penerapan Sistem Manajemen ISO 17025:2008
4.6.1 Penerapan dan Perbaikan Lapangan (+ Kalibrasi)
Setelah dilakukan analisa perbedaan, maka dilakukan perbaikan
disesuaikan dengan paduan mutu ISO 17025:2008. Adapun Perbaikan yang
dilakukan yaitu :
Tabel 4.8 Perbaikan Ketidaksesuaian Terhadap Analisa Perbedaan
Selain melakukan perbaikan terhadap ketidaksesuaian, dilakukan juga
kalibrasi terhadap alat-alat laboratorium yang digunakan. Periode kalibrasi
alat dilakukan sesuai dengan ketentuan pada masing-masing alat dan
kalibrasi dilakuakn oleh laboratorium atau instansi pelayanan jasa kalibrasi
karena LPA tidak terakreditasi sebagai laboratorium kalibrasi.
4.6.2 Uji Profisiensi / Uji Banding
Tujuan dilakukannya uji banding yaitu untuk memastikan bahwa
hasil analisa dari suatu metode laboratorium tidak berbeda signifikan
dengan metode laboratorium yang sudah terakreditasi KAN sebagai data
pendukung jaminan mutu hasil analisa. Pelaksanaan uji banding dilakukan
kepada Laboratorium Pengujian Balai Besar Penelitian dan Pengembangan
Pasca Panen Pertanian pada bulan Juli – Agustus 2010. Uji banding yang
dilakukan terhadap pemeriksaan Mikrobiologi, Protein, dan Caffein pada
sampel minuman kesehatan liquid. Berikut prosedur pelaksanaan uji
banding :
a. Siapkan contoh minimal 6 untuk masing-masing laboratorium, berikan
identitasyang jelas.
b. Lakukan analisa contoh menggunakan metode laboratorium
masing-masing yang sudah tervalidasi.
c. Tuangkan hasil analisa contoh ke dalam sertifikat analisa.
d. Evaluasi hasil analisa dari masing-masing laboratorium menggunakan uji
student-t, untuk melihat signifikansi perbedaan metode laboratorium.
Dari hasil uji banding yang telah dilakukan didapatkan hasil
bahwa analisa yang dilakukan LPA dengan Laboratorium Pengujian
Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Pasca Panen Pertanian tidak
mempunyai perbedaan yang signifikan pada taraf signifikan. Hasil uji
banding dapat dilihat pada lampiran 14.
4.6.3 Aplikasi Standar Mutu Selama 3 Bulan
Aplikasi standar mutu dilakukan mulai bulan Agustus - Oktober
2010. Aplikasi standar mutu ini meliputi pelaksanaan prosedur laboratorim
sesuai dengan Quality Manual, Prosedur Manual, Instruksi Kerja, dan
Metode Laboratorium yang sudah dibuat, serta dilakukan pemakaian
formulir yang sudah distandarisasikan sehingga rekaman dapat tertelusur
dengan lebih baik.
4.7 Audit Internal
Tabel 4.9 Jadwal Pelaksanaan Audit Internal
No
Tanggal
Audit
Ruang Lingkup
Agenda
1
9-Dec-10
Manajer Teknis
Pembahasan klausul : 4.3, 4.6,
4.9 - 4.13, 5.2, 5.3, 5.5, 5.6
2
10-Dec-10
Manajer Teknis , dan Manajer
Pelayanan dan Administrasi
Pembahasan klausul : 4.3 - 4.5,
4.7 - 4.13, 5.2, 5.4, 5.6 - 5.10
3
11-Dec-10
Manajer Puncak dan Manajer Mutu
Pembahasan klausul : 1, 2, 3, 4.1
- 4.3, 4.9 - 4.15, 5.2
Berikut temuan ketidaksesuaian dan perbaikan yang dilakukan :
Tabel 4.10 Hasil Audit Internal 2010
No
Tanggal
Audit
Ketidaksesuaian
Klausul
Perbaikan
1
9-Dec-10
Belum ada identitas yang jelas pada
beberapa lemari reagent
4.6.1
Pada lemari reagent
diberikan identitas yang
jelas
Formulir kualifikasi personel untuk
karyawan baru belum ada
5.2.1
dan
5.2.2
Dibuatkan formulir
kualifikasi personel untuk
karyawan baru
Tidak terdapat nomor identitas pada log
book alat
5.5.5
Log book alat diberikan
nomor identitas yang jelas
sesuai dengan
masing-masing alat
2
10-Dec-10
Pada formulir permohonan analisa tidak
ada kolom uji ulang permintaan, kondisi
sampel dan catatan hasil diskusi dengan
pelanggan
4.4.2,
4.4.3,
dan
5.8.3
Revisi pada formulir
permohonan analisa
Pada sertifikat analisa perlu ditambahkan
nama dan alamat pelanggan, tanggal
penerimaan sampel, dan diberi nomor
permohonan analisa
5.10.2,
5.10.6,
5.10.8
Revisi pada sertifikat
analisa
3
11-Dec-10
Program pelatihan tahunan untuk
laboran belum ada
5.2.2
Dibuatkan program
pelatihan training tahunan
untuk laboran
4.8 Kaji Ulang Manajemen
Kaji ulang manajemen dilakukan pada 06 Desember 2010. Kaji ulang
manajemen dilakukan untuk membahas rencana perbaikan dan realisasinya dari
ketidaksesuaian pada temuan audi internal. Berikut laporan kaji ulang manajemen
yang telah dilakukan :
Tabel 4.11 Laporan Kaji Ulang Manajemen Desember 2010
No. Materi Pembahasan Komentar (*) Tindak Lanjut (**) Sumber Daya
Penanggung Jawab
1 Tindak lanjut kaji ulang manajemen terakhir serta pertimbangan atas subjek-subjek terkait pada pertemuan manajemen reguler
Rencana tindakan pada Kaji Ulang Manajemen sebelumnya telah
dilaksanakan dengan baik. Kecuali penambahan ruang lingkup belum ada.
Akan dijajaki pada periode brikutnya (batas waktu: Desember 2012) - Seluruh personel manajerial
2 Kesesuaian kebijakan dan prosedur
Dari hasil akhir verifikasi audit internal, sudah tidak ditemukan ketidaksesuaian antara QM dan PM serta IK.
- - -
3 Laporan dari staff manajerial dan personel Penyelia
ISO 17025 telah diterapkan di LPA dan belum
ditemukan adanya masalah. Perlu dijaga konsistensi penerapan ISO 17025 dan terus ditingkatkan - Seluruh personel manajerial
4 Hasil audit internal terakhir
Tidak ada isu yang krusial mempengaruhi mutu hasil analisa
- - -
5 Tindakan perbaikan dan pencegahan
Tindakan perbaikan dan pencegahan telah
dilaksanakan dengan baik dan telah dipantau efektifitasnya. Kecuali, untuk pembelian syringe HPLC belum dilakukan.
Akan segera dibelikan
penggantian syringe HPLC yang rusak. (batas waktu : Juni 2012) Perlu biaya untuk pembelian syringe HPLC Manajer Teknis
eksternal
7 Hasil uji banding antar laboratorium dan uji profisiensi
Sudah dilakukan Uji Banding terhadap 2 laboratorium yaitu laboratorium Pascapanen Bogor dan laboratorium Saraswanti, dengan hasil tidak berbeda signifikan.
Manajer
Teknis
Untuk tahun 2012 akan dilakukan uji banding terhadap parameter lain yang sesuai dengan ruang lingkup.
Akan dilakukan uji banding terhadap parameter lain yang sesuai dengan ruang lingkup. (batas waktu : Desember 2012) Pengadaan budget untuk uji banding. Manajer Teknis
8 Perubahan volume dan jenis pekerjaan
Belum ada
9 Umpan balik pelanggan Belum ada
10 Pengaduan Belum ada
11 Rekomendasi peningkatan Penambahan Instrument HPLC/UPLC untuk menambah kapasitas pemeriksaan, dan menggantikan HPLC LC10 yang diskontinyu Akan dilakukan pembelian Instrument HPLC/UPLC (batas waktu : Juni 2012) Pengadaan budget untuk pembelian Instrument HPLC/UPL C. Manajer Teknis
12 Faktor relevan lain - - - -
Keterangan :
(*) Komentar dapat diberikan tentang kesesuaian, kecukupan efisiensi atau
efektivitas dari penerapan kegiatan sistem manajemen mutu laboratorium;
(**) Bila tindak lanjut/peningkatan diperlukan maka harus mencantumkan batas
4.9 Pendaftaran ke Komite Akreditasi Nasional (KAN)
Pendaftaran akreditasi ke KAN dilakukan pada bulan Desember 2010.
Pendaftaran dilakukan dengan pengisian form pendaftaran yang telah diberikan
dan submit dokumen serta kelangkapan lainnya yang telah ditentukan oleh KAN.
Berikut persyaratan yang telah dilakukan oleh LPA untuk pemenuhan persyaratan
pendaftaran :
Tabel 4.12 Persyaratan Pengajuan Akreditasi
No Persyaratan Keterangan Status
1 Personel inti laboratorium telah
mengikuti pelatihan ISO/IEC 17025:2005 dibuktikan dengan sertifikat pelatihan, untuk personel non inti bisa dilakukan sosialisasi saja. Bukti sosialisasi (bisa berupa daftar hadir sosialisasi,
syllabus/materi sosialisasi) akan dilihat pada waktu assesment
Aktual akan dilakukan pelatihan ISO 17025 untuk seluruh personel LPA pada hari Rabu, 29 Desember 2010.
Dokumen sudah lengkap
Done
2 Laboratorium sudah mempunyai Panduan Mutu berdasarkan ISO/IEC 17025:2005 dan sudah diterapkan di laboratorium minimal 3 bulan. Panduan Mutu yang terkendali nantinya disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi
Akan diperbaiki, karena asli tercap controlled copy
Done
3 Laboratorium mempunyai legalitas hukum dan disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi
Done Done
4 Laboratorium telah melakukan Kaji Ulang Manajemen serta menyampaikan laporannya tersebut ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi
Kaji Ulang Manajemen dilakukan Selasa, 28 Des 2010
Laporan 30 Dec 2010
5 Laboratorium harus bisa menjamin unjuk kerja/performa laboratorium penguji, bisa dengan:
Mengikuti Uji Profisiensi/Uji Banding (minimal 1x), uji profisiensi diadakan oleh KAN biasanya 1 tahun sekali, uji banding dilakukan dengan laboratorium yang ruang lingkupnya telah diakreditasi oleh KAN; atau
Sudah dilakukan Uji Banding ke
Laboratorium Pasca Panen, terhadap produk Minuman Kesehatan Liquid, kadar Caffein, hasil tidak berbeda signifikan
Done, Perlu dilengkapi Sertifikat Analisa dari LPA, target 30 Dec 2010
QC atau yang telah diatur di 17025:2005 IQC sedang dilakukan terhadap produk Minuman Kesehatan Liquid, kadar Caffein, Tartrazine dan Sodium Benzoate. Target selesai dalam minggu ini (31Des 2010)
Sudah jalan, Laporan siap tanggal 4 Jan 2011. Laporan menggunakan form yang sudah ada, jika perlu akan direvisi sesuai kebutuhan.
Laporan tentang jaminan performa disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi
6 Peralatan yang signifikan terhadap hasil pengujian sudah dikalibrasi ke lab kalibrasi yang telah diakreditasi oleh KAN. Copy sertifikat kalibrasi disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi Kurang autoburette, mikropipet, thermometer dan thermohygrometer, LC 10 Autoburette sedang dilakukan 28 Des 2010, mikropipet menyusul (target 22 Jan 2011)
7 Jika laboratorium menggunakan metode nonbaku (Instruksi Kerja), maka laboratorium perlu dilakukan validasi metode. Dokumen validasi metode akan dilihat pada waktu site-assesment; jika menggunakan metode baku (misalnya SNI) penulisan harus lengkap sampai ke butir, contoh: SNI 15-2048-2004 butir 7
Kurang B12 (serbuk), FD&C Blue dan verifikasi mikrobiologi
Submition tidak diminta dokumen validasi metode analisa, dokumen akan dilihat pada saat asesmen lapangan. Final 22 Jan 2011
8 Mengisi Form Pendaftaran Tinggal disempurnakan Melengkapi
penandatangan Daftar Isian, formulir permohonan, CV.
Target 30 Des 2010
9 Membayar biaya permohonan dan biaya proses akreditasi akan ditagihkan ke laboratorium ybs. Dan dibayarkan 2 minggu sebelum dilakukan
site-assesment. Biaya akreditasi berdasarkan PP No. 67 tahun 2007 berkisar antara Rp. 12.500.000,- s.d Rp. 27.500.000,-. Biaya baru bisa ditetapkan setelah form permohonan diterima oleh sekretariat KAN dan tergantung pada besar kecilnya ruang lingkup akreditasi yang diajukan. Biaya yang ditagihkan di luar biaya transportasi dan akomodasi tim assesment
Biaya submit awal sudah disiapkan
Done
4.10 Akreditasi
4.10.1 Audit Kelayakan
Audit kelayakan dilakukan setelah persyaratan pendaftaran akreditasi
terpenuhi. Adapun ketentuan dalam pelaksanaan audit kelayakan sebagai
berikut :
- Pemeriksaan kelengkapan dari permohonan akreditasi dan pemenuhan
dokumen persyaratan akreditasi akan dilakukan oleh sekretariat KAN.
- Laboratorium/lembaga inspeksi harus memenuhi semua persyaratan yang
dibutuhkan sebelum permohonan akreditasi dapat diproses lebih lanjut.
- Permohonan akreditasi hanya berlaku selama satu tahun setelah dokumen
tersebut diterima oleh sekretariat KAN. Jika hasil pemeriksaan/audit
kelayakan tidak dapat diselesaikan dalam jangka waktu satu tahun, maka
permohonan akan dinyatakan gugur dan biaya permohonan yang telah
dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
Pelaksanaan audit kelayakan dilakukan pada bulan Januari – November
2011. Submit dokumen awal dilakukan pada tanggal 11 Januari 2011. Dari
hasil submit yang dilakukan didapatkan hasil sebagai berikut :
Tabel 4.13 Perbaikan Audit Kelayakan
No Bagian Hasil Uji Kelayakan Rencana follow up Realisasi
1 Formulir Permohonan Akreditasi
Telah dilampirkan, namun nama laboratorium belum dapat dapat dipastikan kesesuaiannya terkait belum diklarifikasinya point 6.
Terkait dengan point 6, struktur organisasi akan diperbaiki pada Panduan Mutu (Quality Manual)
(lihat point 6)
a. Form 1A
Ruang Lingkup
Metode Pengujian yang menggunakan in house method (IK) dimohon untuk dilengkapi dengan teknik pengujiannya
Akan dilengkapi teknik pengujian pada Form 1A Ruang Lingkup
11-Feb-11
Pada pengujian proksimat parameter karbohidrat, dimohon mencantumkan identitas instruksi kerja yang dilengkapi dengan teknik pengujiannya
Akan dibuatkan ML/U dan diberi penomeran, lalu nomor akan ditambahkan pada Form 1A Ruang Lingkup
17-Feb-11
Pada pengujian bidang mikrobiologi yang menggunakan metode SNI 2897:2008, laboratorium juga dimohon untuk mencantumkan identitas instruksi kerja yang dilengkapi dengan teknik pengujiannya, karena metode SNI tersebut diperuntukkan untuk produk daging dan olahannya.
Sudah didiskusikan dengan KAN, boleh menggunakan SNI tahun 1992 yang lebih general untuk pengujian mikrobiologi. SNI yang digunakan pada Form 1A Ruang Lingkup akan
diganti. --> Harus ke BSN untuk
fotokopi SNI 2897:1992, karena dokumen tdk dapat didownload
11-Mar-11
b. Form C
Daftar Peralatan dan Bahan Acuan
Belum dilampirkan Akan dibuatkan Daftar
Peralatan dan Bahan Acuan sesuai Form C
25-Mar-11
Akan diberikan fotokopi sertifikat bahan acuan yang digunakan
Masih ditemukan bahan acuan yang belum tersedia, akan direkap dan
dievaluasi untuk pengadaannya. 25-Mar-11 f. CV Calon Penandatangan Sertifikat Sudah cukup - - 2 Formulir Daftar Periksa Sudah cukup - -
3 Bukti Pembayaran Belum dilampirkan Akan segera dibayarkan sesuai tagihan tanggal 26 Januari 2011
3-Feb-11
4 Panduan Mutu Terkendali
Telah dilampirkan, namun belum terdapat identitas nomor salinan yang menunjukkan pendistribusian untuk KAN, dan kesesuaian nama
laboratorium belum dapat dipastikan terkait dengan point 6
Sudah didiskusikan dengan KAN, boleh menggunakan sistem "Controlled Copy", yang penting laboratorium menjamin dokumen terkendali dan selalu update. Follow up mengenai nama
laboratorium lihat point 6.
-
5 Legalitas Hukum Telah dilampirkan SIUP dan Akte notaris pendirian perusahaan nomor C-04.HT.03.02-TH 2002, namun belum dilampirkan secara lengkap (baru sampulnya saja)
Akan dilengkapi kekurangannya
7-Feb-11
6 Organisasi Telah dilampirkan struktur organisasi dari laboratorium, namun perlu klarifikasi terkait kedudukan/posisi laboratorium di bawah GM Product Development Pharma, OT, Food Suplement and Food untuk penentuan kesesuaian nama laboratorium
Pada struktur organisasi induk, belum tercantum kata-kata "Laboratorium Pengembangan Analisa", sehingga posisi LPA kurang jelas. Struktur Organisasi akan diperbaiki dan Quality Manual akan direvisi.
7 Bukti Ketertelusuran Pengukuran
Telah dilampirkan sertifikat kalibrasi untuk peralatan yang digunakan, namun belum dapat dipastikan kesesuaiannya terkait belum dilampirkannya form C (point 1b)
Follow up sesuai point 1b.
(lihat point 1b)
8 Bukti Pelaksanaan Audit Internal
Telah dilampirkan, namun bukti pelaksanaan audit internal yang dilampirkan belum lengkap. Laboratorium dimohon untuk melampirkan checklist/jadwal audit untuk pemastian audit dilakukan pada seluruh elemen ISO/IEC 17025:2005
Akan dilengkapi checklist dan jadwal audit internal
14-Mar-11 9 Bukti Pelaksanaan Kaji Ulang Manajemen Sudah cukup - - 10 Bukti Pelaksanaan Jaminan Mutu Pengujian/Kalibrasi
Telah dilampirkan jaminan mutu hasil uji berupa hasil uji banding antar dua laboratorium untuk parameter pengujian kadar caffein, serta Internal Quality Control untuk parameter Tartrazine dan Sodium Benzoate, namun belum dilampirkan jaminan mutu hasil pengujian berupa hasil uji profisiensi dan/atau uji banding untuk pengujian bidang mikrobiologi, pengujian proksimat dan jaminan mutu lainnya sesuai ISO/IEC 17025:2005 butir 5.9 untuk parameter pengujian lainnya (vitamin, asam amino, pemanis buatan)
Akan dilengkapi Uji
Banding bidang:
mikrobiologi, proksimat IQC bidang: vitamin, asam
amino, pemanis buatan
18-Mar-11
Pada uji kelayakan ini LPA memenuhi permintaan data tambahan KAN
sebanyak empat kali pemenuhan permintaan data tambahan. Berikut rekapan
hasil dari audit kelayakan yang telah dilakukan :
Tabel 4.14 Laporan Hasil Audit Kelayakan
4.10.2 Penetuan Tim Assessor
Setelah dilakukan audit kelayakan dan dilakukan perbaikan terhadap
temuan pada audit kelayakan, maka langkah selanjutnya yang dilakukan
yaitu penentuan tim assessor. Penentuan tim asessor ditentukan oleh badan
akreditasi yaitu KAN.
Kewajiban laboratorium terkait dengan transportasi dan akomodasi tim
assessor sebagai berikut :
- Pergantian trasportasi (diserahkan langsung kepada assessor).
- Penyediaan penginapan minimal hotel bintang dua mulai pelaksanaan
sampai dengan pelaksanaan assessment selesai.
4.10.3 Assesment dan Perbaikan
Untuk kelancaran dan kesuksesan dalam pelaksanaan assesmen maka
sebelum dilakukan assesment/audit lapangan dilakukan audit internal
terlebih dahulu. Pelaksanaan audit internal dilakukan pada tanggal 12 – 14
Desember 2011. Adapun temuan ketidaksesuaian sebagai berikut :
Tabel 4.15 Laporan Hasil Audit Internal 2011
No Tanggal Audit
Ruang
Lingkup Ketidaksesuaian Klausul Perbaikan
1 12-Dec-11 Manajer Teknis 2
Struktur Organisasi Legal mengenai pemisahan LPA & LFM dan pengangkatan personel baru sebagai Kepala Lab
4.1.1 Revisi struktur organisasi dengan adanya penambahan personel
Struktur Organisasi LPA perlu direvisi karena penambahan personel sebagai Document Controller
4.1.5e Revisi struktur organisasi dengan adanya penambahan personel
Sertifikat Damkar dan Sertifikat training Safety dari Merck belum ada
5.2.2 Sertifikat Damkar sudah ada, untuk sertifikat training Safety belum diperoleh, tetapi yang penting ada daftar hadir training, dan ada bukti2 bahwa LPA berusaha minta ke pihak Merck (email) Evaluasi Pelatihan Eksternal
Personel belum dibuat
5.2.2 dan 5.2.5 Dibuatkan evaluasi pelatihan eksternal laboratorium
Evaluasi Efektifitas Pelatihan Karyawan Baru belum dibuat
5.2.2 dan 5.2.5 Dibuatkan evaluasi pelatihan karyawan baru 2 13-Dec-11 Manajer Puncak dan Manajer Mutu
Rekaman Formulir Permohonan Analisa tidak ada kopi untuk Manajer PA, sebagaimana tercantum dalam PM
4.4.1 Dibuatkan kopian formulir permohonan analisa untuk Manajer PA
Pada Formulir Pengaduan Pelanggan tertulis "Jam penerimaan telepon", perlu direvisi menjadi "jam penerimaan pengaduan"
4.8 Revisi formulir sesuai dengan temuan
Pada Formulir Survei Kepuasan Pelanggan perlu revisi keterangan untuk "B"
4.7.2 Revisi formulir sesuai dengan temuan
Penulisan metode analisa pada hasil analisa mikrobiologi perlu lebih spesifik, SNI halaman berapa atau butir berapa
4.4.1 Revisi metode sesuai dengan temuan
Daftar Laboratorium Subkontraktor belum selesai dibuat dan belum disahkan
4.5.1 dan 4.5.4
Daftar diselesaikan dan disahkan
Pada hasil analisa working standard masih ditemukan tip-ex dan ada yang belum ditandatangai oleh MT
5.6.3 Pembuatan ulang rekaman hasil analisa dan pelarangan untuk penggunaan tip-ex pada rekaman 3 14-Dec-11 Manajer Teknis 1 dan Manajer Pelayanan dan Administrasi
Rekaman tindakan perbaikan untuk Detektor Waters masih ditandangani oleh analis, seharusnya oleh Manajer Teknis
4.11 dan 4.12
Rekaman akan direvisi sesuai dengan temuan
Hampir semua rekaman temuan ketidaksesuaian belum lengkap tandatangan manajer mutu nya
4.11 dan 4.12
Rekaman akan direvisi sesuai dengan temuan
Pada PM untuk peminjaman dokumen menggunakan log book, tetapi di lapangan menggunakan formulir
4.13.1.2 dan 4.13.1.3
Penggunaan formulir diganti dengan buku
Rekaman pemantauan lingkungan laboratorium tidak diisi rutin tiap hari
5.5 Pengisian rekaman dilakukan setiap hari Daftar inventaris alat perlu
dilengkapi dan disahkan
5.5 Daftar inventaris dilengkapi dan disahkan
Program Kalibrasi perlu direvisi karena ada alat yg sudah terkalibrasi tetapi tanggal tidak berubah
5.5 Program kalibrasi akan direvisi sesuai dengan temuan
Setelah dilakukan audit internal maka akan dilakukan kaji ulang manajemen .
Berikut hasil kaji ulang manajemen yang telah dilakukan :
Pemberitahuan pelaksanaan assessment/audit lapangan dilakukan
bersamaan dengan pemberitahuan tim assessor. Batas waktu untuk
konfirmasi yaitu lima hari dari surat pemberitahuan yang diterima. Audit
oleh KAN dilakukan pada tanggal 20 – 21 Februari 2012.
Laboratorium/lembaga inspeksi wajib menindaklanjuti ketidaksesuaian yang
ditemukan pada saat pelaksanaan asesmen dan menyerahkan bukti tindakan
perbaikan kepada Sekretariat KAN dalam waktu tiga (3) bulan semenjak
pelaksanaan assesment lapangan. Tim asessor bertanggung jawab untuk melakukan
verifikasi terhadap seluruh bukti tindakan perbaikan yang diberikan oleh
laboratorium/lembaga inspeksi. Jika tindakan perbaikan tidak dapat diselesaikan
dalam waktu yang telah ditetapkan atau tindakan perbaikan dinilai belum
memuaskan oleh tim asesmen, laboratorium/lembaga inspeksi diberi kesempatan
untuk memperbaiki ketidaksesuaian yang belum diselesaikan atau belum
memuaskan tersebut maksimum 3 (tiga) bulan berikutnya
Berikut temuan ketidaksesuaian dan realisasi perbaikannya :
Keterangan kategori temuan :
1 : Temuan Berat, perbaikan dilakukan selama 12 bulan
2 : Temuan Sedang, perbaikan dilakukan selama 6 bulan
3 : Temuan Ringan, perbaikan dilakukan selama 3 bulan
Tabel 4.17 Laporan Hasil Audit Lapangan
No Pengamatan Kategori
Temuan Perbaikan
1 1 Pada Panduan Mutu terdapat 2 struktur organisasi yang berbeda dan tidak ada keterkaitan antara keduanya sehingga bisa menimbulkan kerancuan
2
Struktur organisasi ISO akan dilebur menjadi satu dgn struktur organisasi resmi yang dikeluarkan oleh
Perusahaan, tugas sebagai fungsi ISO-17025 akan ditulis pada uraian jabatan masing-masing personel
2 GM selaku manajer puncak belum
menandatangani formulir bebas dari segala tekanan sebagai bentuk komitmennya terhadap sistem pengaturan bebas dari segala tekanan di laboratorium
Pembuatan Surat Perjanjian Kerahasiaan dan kode etik personel untuk Manajer Puncak
2 Laboratorium belum memiliki form untuk usulan
perubahan dalam dokumen 3
Pembuatan form usulan perubahan dokumen
3 1 Kaji ulang permintaan yang dilakukan belum mencakup aspek ketersediaan sumber daya (personil, metode, bahan, dll) di laboratorium
2
1 & 2 : Perbaikan Formulir Permohonan Analisa dengan menambahkan kaji ulang terhadap aspek ketersediaan sumber daya dengan lebih detail
2 Form yang dimiliki oleh laboratorium belum menyediakan ruang untuk kaji ulang terhadap aspek ketersediaan sumber daya
4 1 Pada Prosedur PM/I16-00 (Pembelian Barang dan Jasa) belum mencakup
pembelian/pemeliharaan instrumen yang melibatkan pihak keuangan PT XY
2
1 & 2 : Merevisi Prosedur PM/I-016-00 (Pembelian Barang dan Jasa)
2 Pada Prosedur PM/I16-00 (Pembelian Barang dan Jasa) juga belum menggambarkan tata cara pembelian barang dan jasa yang
dilakukan secara rill oleh lab. Dalam prosedur semua dilakukan oleh manager teknis, sementara dalam implementasinya harus melalui persetujuan dari Senior Head dan GM 3 Kriteria penilaian dalam evaluasi pemasok
belum ditetapkan, sehingga sulit untuk menarik kesimpulan
Memperbaiki sistem penilaian dan evaluasi pemasok dengan
menambahkan kriteria untuk nilai baik/cukup atau kurang
5 1 Kriteria penilaian untuk melakukan analisa terhadap survey kepuasan pelanggan belum ditetapkan, sehingga evaluasi masih bersifat normatif belum bisa diukur tingkat
kepuasannya 2
Memperbaiki sistem penilaian dan evaluasi pelanggan dengan menambahkan kriteria untuk nilai baik/cukup atau kurang
2 Lab belum menetapkan target customer utama mana saja yang diharapkan memberikan umpan balik
Target customer akan ditambahkan pada sasaran mutu
6 1 Bukti tindakan hasil audit internal tidak terintegrasi, sehingga menyulitkan daalm melakukan verifikasi keefektifan perbaikannya
2
Bukti tindakan perbaikan akan dilampirkan pada formulir hasil audit internal
2 Prosedur Pengendalian Pekerjaan yang Tidak Sesuai serta Prosedur Tindakan Perbaikan belum diterapkan dalam melakukan perbaikan hasil audit internal. Perbaikan yang dilakukan belum mencakup akar penyebab masalah untuk merumuskan tindakan pencegahannya
Tindakan perbaikan pada temuan audit internal akan diuraikan pada Formulir Pengendalian Pekerjaan Tidak Sesuai
7 1 Notulen hasil kaji ulang manajemen belum disahkan oleh GM selaku Manajer Puncak sebagai bukti komitmennya terhadap temuan hasil kaji ulang manajemen
2
Penambahan approval oleh Manajer Puncak pada notulen meeting hasil kaji ulang manajemen
2 Sasaran mutu tahun 2011 belum dievaluasi pencapaiannya
Dibuatkan laporan evaluasi sasaran mutu 2011 dan dilampirkan pada kaji ulang mgt 2011
3 Notulen hasil kaji ulang manajemen tahun 2011 belum menggambarkan secara detail hal-hal sebagai berikut : status dari kaji ulang manajemen tahun sebelumnya, evaluasi terhadap pencapaian program pelatihan, tindakan pencegahan yang dilakukan oleh lab. Hal tersebut sebagai upaya lab dalam
mengidentifikasi peluang untuk peningkatan
Melengkapi notulen hasil kaji ulang manajemen tahun 2011 dengan menambahkan evaluasi pencapaian program pelatihan dan tindakan perbaikan
8 1 Pengesahan GM selaku Manajer Puncak dalam program pelatihan yang dibuat belum dilakukan. Hal tersebut sebagai bukti
komitmen Manajer Puncak dalam peningkatan personil dan terkait urusan keuangan 2
Revisi Formulir Program Pelatihan Tahunan dengan penambahan approval oleh Manajer Puncak
2 Penulisan metode dalam Laporan Hasil Uji belum spesifik, hanya disebutkan teknik pengujiannya saja (misal : HPLC)
Revisi Laporan Hasil Uji dengan menambahkan metode yang dipergunakan
9 Sehubungan dengan penggunaan SNI (sumber eksternal) sebagai acuan metode beberapa pengujian mikrobiologis, Laboratorium Mikrobiologi melakukan internalisasi dokumen dan registrasi penomoran serta pengesahan oleh personel yang berwenang terhadap dokumen terkait
3
Metode SNI akan diidentifikasi/diberi penomoran dan pengesahan
10 Rekaman survey kepuasan terhadap pelanggan yang telah dilakukan (terekam 1 kali) tidak teridentifikasi tanggal pelaksanaan survey atau tanggal pengumpulan formulir survey serta tidak teridentifikasi sasaran survey (identitas pelanggan anonim)
3
Formulir Survey Kepuasan Pelanggan harus direvisi dan memuat identifikasi pelaksanaan survey dan sasaran survey (pelanggan)
11 Pelaksanaan pengujian untuk Internal Quality
Control yang telah dilakukan sebanyak 20 kali,
dengan tanggal pelaksanaan dimulai tanggal 28 Juli 2010 sampai dengan 7 Juli 2011, meliputi parameter pengujian : ALT, Kapang khamir,
Salmonella sp.,Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa disertai kontrol positif
dan negatifnya. Namun dalam rekaman semua pengujian tesebut, hasil pengujian kontrol positif tidak tersajikan sebagaimana rekaman terhadap sampel sehingga menyulitkan interpretasi (kepastian pembacaan) hasil pengujian
2
Formulir Hasil Analisa Mikrobiologi akan direvisi karena harus memuat data kontrol positif
12 Ruang penerima contoh tidak memadai karena berada di dalam ruang lab sehingga akan menyulitkan pengendalian kebersihan ruang lab
2
Ruang penerimaan contoh akan ditempatkan di Loby Utama & Revisi PM
13 Di Laboratorium Mikrobiologi
a .
Untuk mencegah kontaminasi silang, belum tersedia ruang khusus/terpisah untuk
penyimpanan media cawan siap pakai; reagen-reagen dan media yang telah ditumbuhkan isolat mikroba/mikroba referens
2
Akan dilakukan pemisahan antara yang bersih dan yang mengandung cemaran/mikroba referens
menggunakan box plastik tertutup
b .
Ditemukan botol-botol media (raw material) yang dianjurkan disimpan dalam ruangan bersuhu 15-25ºC, tersimpan di dalam lemari pendingin yang sama dengan media yang sudah ditumbuhkan mikroba
Akan dikomunikasikan dengan pihak supplier apakah penyimpanan refrigerator aman
14 1 Kriteria keberterimaan uji spesifitas yang ditetapkan dalam protokol validasi metode belum disesuaikan untuk jenis metode yang berbeda-beda, seperti untuk HPLC, HPTLC, dan Spektrofotometri
2
Kriteria uji spesifitas akan disesuaikan untuk setiap jenis metode pada protokol validasi metode
2 Batas keberterimaan resolusi ( R ) diantara 2 puncak yang ditetapkan keliru, yaitu tertulis bahwa R harus < 1,5
Syarat Resolusi ( R ) direvisi menjadi R > 1,5 pada protokol validari metode
3 Rekaman data validasi metode HPLC belum memuat data hasil pengecekan resolusi puncak
Hasil resolusi HPLC akan dilampirkan pada laporan validasi metode analisa
4 Lab belum melakukan verifikasi metode SNI yang diterapkan untuk analisis kadar air, kadar abu, gula, protein, dan karbohidrat
Laporan verifikasi metode SNI untuk kadar air, abu, gula, protein,
karbohidrat 15 Parameter-parameter hasil pengujian yang
memerlukan CRM/mikroba baku sebagai kontrol positif dan diperlukan untuk uji konfirmasinya serta penggunaan kontrol negatif tidak tertulis dalam prosedur pengujian
3
IK pemeriksaan Pseudomonas
aeruginosa akan direvisi dan memuat
prosedur kontrol positif dan negatif
16 Laboratorium Mikrobiologi belum mempunyai data hasil pengujian antar personel laboratorium terhadap parameter yang sama. Hal ini diperlukan untuk mengetahui kompetensi para personel dan mengetahui ketidakpastian atau varibialitas
pembacaan antara personel laboratorium. 2
Akan dilakukan kualifikasi personel untuk parameter ALT, Angka Jamur dan Ragi, dan MPN Coliform
Laboratorium juga belum menetapkan prosedur atau tindakan selanjutnya apabila ada personel yang mempunyai hasil pembacaan menyimpang
Perubahan prosedur Penanganan Sumber daya manusia akan ditambahkan tata cara penanganan personal yg belum kualified 17 Lab belum dapat menunjukkan bahwa lab mampu
melakukan perhitungan ketidakpastian untuk metode analisis HPLC, HPTLC, Gravimetri, dan Spektrofotometri
3
Akan dibuatkan contoh perhitungan ketidakpastian untuk metode : HPLC, HPTLC, Gravimetri, dan
Spektrofotometri
18 Sehubungan dengan penggunaan mikroba referens sebagai kontrol positif pengujian, Laboratorium Mikrobiologi :
a .
Belum mempunyai IK secara reguler dari mikroba referens
2
IK pemeliharaan reguler mikroba referens akan dibuatkan
b .
Sudah melakukan peremajaan isolat mikroba referens, akan tetapi, pengecekan antara mikroba referens yang berupa
pengujian/karakterisasi sifat-sifat biokimianya belum dilakukan sehingga kemurnian isolat
Uji konfirmasi mikroba referens akan dilakukan
mikroba referens belum terkonfirmasi
19 1 Prosedur Penerimaan sampel PM/I-008-00 belum menjelaskan secara spesifik tata cara untuk melakukan pengkodean sampel
2
PM/I-008-00 akan dijelskan secara detail untuk pengkodean sampel
2 Tidak ada form untuk disposisi sampel dari Manajer Teknis kepada analis yang akan menyulitkan bila dikemudian hari sampel datang semakin banyak
Disposisi sampel dari Manajer Teknis kepada analis akan dituangkan dalam buku disposisi sampel
3 Para analis tidak mempunyai buku kerja (buku log) yang permanen untuk merekam data pengujian sehari-hari
Seluruh analis akan menggunakan log book untuk merekam data sehari-hari
4 Lab belum menerapkan prosedur pemusnahan sampel uji
Berita acara pemusnahan sampel akan dibuatkan
20 1 Program Internal Quality Control yang ditetapkan lab belum secara jelas menerangkan jenis QC sampel yang digunakan, seberapa sering frekuensi penggunaannya, batas keberterimaannya, upaya pemeliharaan kompetensi bila sampel
jarang masuk, dsb 2
Prosedur Internal Quality Control akan segera direvisi, memuat jenis sampel IQC, frekuensi, dan batas keberterimaannya
2 Grafik kendali (control chart) yang diterapkan di lab untuk memantau kualitas hasil
pengujian belum tepat karena mengabaikan penggunaan batas peringatan ± 2SD (warning
limit)
Grafik kendali (control chart) akan ditambahkan x ± 2SD (revisi IK IQC)
21 1 Prosedur Penanganan Standar Acuan yang dimiliki lab belum secara jelas memuat informasi tentang jenis standar acuan apa saja yang dimiliki lab (zat standar untuk kalibrasi, sampel IQC, standar massa, dsb), cara penggunaanya, cara penyimpanannya, serta
masa kadaluarsanya 2
Prosedur Penanganan Standar Acuan akan direvisi sesuai dengan temuan
2 Lab belum mengelola dengan baik sampel IQC yang dimiliki. Saat ini sampel IQC tidak memiliki nomor identifikasi yang unik, tidak ada data mengenai jumlah sampel IQC yang dimiliki, kadar analit-analitnya, serta masa
Sampel IQC akan diberikan nomor identifikasi serta data pendukungnya seperti jumlah kadar serta
kadaluarsanya (revisi prosedur sesuai point 1)
kadaluarsanya
22 Catatan hasil penggujian Laboratorium Mikrobiologi yang terakhir dilakukan adalah pada tanggal 7 Juli 2011. Setelah itu belum pernah lagi dilakukan pengujian-pengujian parameter ruang lingkup terhadap sampel atau upaya-upaya (perencanaan) internal dari laboratorium untuk menjamin bahwa lab masih mempunyai kompetensi personel yang memadai; ada ketersediaan peralatan dan bahan yang diperlukan dalam pengujian
2
Program Internal Quality Control pengujian laboratorium akan segera dibuatkan untuk menjamin
kompetensi Laboratorium Mikrobiologi
23 Lab belum memuat program keikutsertaan dalam uji banding untuk lingkup utama pengujian yang dilakukan dalam rangka upaya external quality
control
2
Akan segera dibuatkan program uji banding untuk lingkup utama minimal 1 parameter dalam 1 tahun
24 Lab tidak melakukan sampling, akan tetapi di dalam format laporan hasil pengujian tidak memuat kata-kata yang menunjukkan bahwa laporan hanya berlaku untuk sampel yang dianalisis, atau keterangan lain yang setara
3
Pada format laporan hasil pengujian (CoA) akan ditambahkan kalimat " Laporan hanya berlaku untuk sampel yang dianalisis", formulir akan direvisi
