LAMPIRAN
Alamat Rumah : Taman Setia Budi Indah Blok N No.77, Medan
Nama Ayah : dr. Noermadi Saleh
Nama Ibu : Rooswati Dianna Noermadi
Status : Menikah
2010 – Sekarang : PPDS-1 Anestesiologi dan Terapi Intensif FK- USU
Riwayat Pekerjaan
2004 – 2005 : Dokter Umum Medan Medical Center, Medan 2005 : Dokter Umum Mobile Clinic Oxfam
LAMPIRAN 2
Jadwal Tahapan Penelitian
1 Bimbingan Proposal November 2014 – Januari 2014
2 Seminar Proposal Februari 2015
3 Perbaikan Proposal Februari 2014 4 Komisi Etika FK USU Maret 2014
5 Pengumpulan Data Maret - April 2014 6 Pengolahan & Analisis Data Mei - Juni 2014 7 Seminar Akhir Penelitian Juli 2015
LAMPIRAN 3
LEMBAR PENJELASAN KEPADA SUBJEK PENELITIAN
Salam sejahtera,
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth,
Perkenalkan Saya, dr. Rusdian Nurmadi, saat ini sedang menjalani Program Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara dan sedang melakukan penelitian yang berjudul:
“Perbandingan Efektifitas Ketamin Dosis 0,12 mg/kg/jam dan Fentanil
Dosis 1 mcg/kg/jam Kontinu Intravena untuk Penanganan Nyeri
Pascabedah”.
Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan dosis obat yang baik dan tepat dalam mengatasi atau mengurangi nyeri sesudah pembedahan untuk pasien yang akan dilakukan pembiusan umum.
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth :
Penelitian ini menyangkut pelayanan tindakan pembiusan pada pasien yang menjalani pembedahan yang terencana dengan pembiusan umum. Pembiusan umum adalah suatu tindakan untuk membuat pasien tertidur selama pembedahan dengan pemasangan alat bantu nafas atau pipa nafas sebagai alat memasukkan obat bius yang diuapkan guna memelihara kondisi pembiusan pasien. Semua hal di atas dan tindakan pembedahan itu sendiri dapat menyebabkan nyeri sesudah pembedahan.
digunakan adalah obat-obatan seperti fentanil dan ketamin. Obat ini juga sudah lazim digunakan di RSUP H. Adam Malik Medan dan di seluruh dunia.
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth :
Saat ini telah diketahui bahwa nyeri sesudah pembedahan paling sering dikeluhkan oleh pasien sesudah operasi, bahkan ada yang menjadi nyeri kronik bila tidak mendapat penanganan nyeri yang adekuat. Maka dari itu, maksud dari penelitian ini adalah memberikan obat penghilang nyeri untuk mengatasi atau mengurangi nyeri sesudah pembedahan untuk pasien yang akan dilakukan pembiusan umum sehingga mengurangi kejadian menjadi nyeri kronik atau nyeri yang berkepanjangan.
Hasil yang diharapkan dari penelitian ini adalah bahwa dengan pemberian infus berkesinambungan ketamin dosis 0.12 mg/kg/jam dan infus berkesinambungan fentanil dosis 1 mcg/kg/jam diperoleh penurunan kejadian nyeri sesudah pembedahan yang lebih tinggi dan mengetahui dosis yang tepat tanpa menyebabkan efek samping. Caranya adalah dengan menilai skor nyeri dalam 1, 2, 3, 4, 6, 12, dan 24 jam sesudah pembedahan.
Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian akan diambil sebagai sukarelawan pada penelitian ini, berdasarkan kriteria yang sudah ditetapkan sebelumnya. Untuk lebih jelasnya pada saat turut serta sebagai sukarelawan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i akan menjalani prosedur sebagai berikut :
1. Malam hari sebelum pelaksanaan operasi, sukarelawan dipuasakan.
3. Satu jam sebelum pembedahan sukarelawan akan dibagi menjadi dua kelompok secara acak. Kelompok A akan mendapatkan
Ketamin 0,12 mg/kg/jam. Kelompok B akan mendapat Fentanil 1
mcg/kg/jam sesudah pembedahan. Hal ini tidak diketahui oleh
peneliti maupun sukarelawan.
4. Sukarelawan dipersiapkan masuk ke ruang operasi dan dipasang alat monitor EKG dengan elektroda , alat saturasi oksigen, dan alat pengukur tekanan darah.
5. Selanjutnya kedua kelompok menjalani tindakan anestesi yang sama dengan pembiusan umum.
6. Dalam kondisi terbius, sukarelawan dilakukan tindakan pemasangan alat bantu nafas (pipa nafas).
7. Sesudah terbius, pembedahan akan dilakukan..
8. Setelah tindakan pembedahan dan pembiusan selesai maka sukarelawan berangsur pulih dan sadar kembali seperti sedia kala dan sukarelawan mampu bernafas spontan dengan baik, dan dapat diperintah, dilakukan pelepasan pipa napas.
9. Kemudian sukarelawan akan dinilai skor nyerinya dan mulai diberikan salah satu dari obat penelitian.
10. Dalam 1, 2, 3, 4, 6, 12, dan 24 jam sesudah pembedahan, sukarelawan dinilai skor nyerinya.
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian, dan akan dilakukan pengawasan dan penanganan secara cepat terhadap efek samping maupun hal-hal yang tidak diinginkan selama dilakukannya penelitian.
yang muncul dari penelitian ini, sepenuhnya menjadi tanggung jawab Saya sendiri sebagai peneliti. Penelitian akan diawasi dan disupervisi oleh konsultan dan dokter ahli di bagian Anestesiologi dan Terapi Intensif Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
Kerja sama Bapak/Ibu/Saudara/i sangat diharapkan untuk dapat berpartisipasi dalam penelitian ini, yang akan memakan waktu 1 hari. Bila masih ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan kepada peneliti : dr. Rusdian Nurmadi.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/i yang terpilih sebagai sukarelawan pada penelitian ini dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan.
Dan akhirnya sebagai peneliti, Saya mengucapkan banyak terima kasih atas partisipasi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian yang menjadi sukarelawan pada penelitian ini.
Medan, 2015 Peneliti
LAMPIRAN 4
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN “ INFORMED CONSENT”
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama : ………..
Umur : ………..
Alamat : ………..
Pekerjaan : ………..
No telp. yang dapat dihubungi : ………...………..
Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang tujuan, manfaat serta risiko yang mungkin timbul dalam penelitian berjudul :
“Perbandingan Efektifitas Ketamin Dosis 0,12 mg/kg/jam dan Fentanil
Dosis 1 mcg/kg/jam Kontinu Intravena untuk Penanganan Nyeri
Pascabedah”.
Dan mengetahui serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya, maka saya dengan penuh kesadaran dan tidak dalam paksaan dalam bentuk apapun setuju ikut serta/ mengikutsertakan istri/anak/adik/ibu saya yang bernama : ……… dalam uji penelitian dan bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telah saya sepakati dalam penelitian tersebut di atas.
Medan, ………2014
Mengetahui. Yang menyatakan,
Penanggung Jawab Penelitian Peserta Uji Klinik
(dr. Rusdian Nurmadi) (Nama Jelas : ………)
Saksi Orang Tua/Wali Peserta Uji
Klinik
LAMPIRAN 5
LEMBARAN OBSERVASI PASIEN
I. Identitas Pasien
Nama : No. RM :
Umur : tahun
Jenis Kelamin : laki-laki/ perempuan
Pekerjaan :
Jenis Anestesi : General Anestesi - ETT
Mulai Anestesi : Selesai :
Mulai Operasi : Selesai :
Waktu Ekstubasi : Intervensi:
Masuk PACU : Keluar :
II. Data Awal / Keadaan Pre Operasi
Tekanan Darah : mmHg Laju Nadi : x/i Laju Nafas : x/i
Nilai VAS :
III. Karakteristik Observasional A. Hemodinamik Paska Operasi
Waktu (jam) 0 1 2 3 4 6 12 24
TDS (mmHg)
TDD(mmHg) MAP(mmHg)
HR (x/ mnt)
RR (x/ menit)
B. Skala Nyeri Waktu
(jam)
0 1 2 3 4 6 12 24
Skala
Penilaian intensitas nyeri berdasarkan kriteria Visual Analog Scale (VAS)
Skor Defenisi
0 Tidak nyeri sama sekali 1-3 Nyeri ringan
4-6 Nyeri sedang
7-9 Nyeri berat
10 Nyeri sangat berat
IV. Karakteristik Efek samping a. Sedasi :
i. Ada Jam ke: ii. Tidak
b. Halusinasi/ mimpi buruk :
i. Ada Jam ke: ii. Tidak
c. Mual muntah :
i. Ada Jam ke: ii. Tidak
d. Depresi Napas :
i. Ada Jam ke: ii. Tidak
V. Pemakaian rescue analgesic bila VAS> 3 : Ada/ tidak ada (Pethidin 0,5 mg/kg/iv) : kali
LAMPIRAN 6
ANGGARAN PENELITIAN Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian 1. Bahan dan peralatan penelitian
Ketamin (KTM-100®) 20 x Rp. 220.000,- =Rp. 4.400.000,- Fentanil (Fentanil®)360xRp. 40.000,-= Rp.14.400.000,-
3. Penyusunan dan presentasi hasil penelitian = Rp. 1.000.000,-
4. Cetak tesis 20 x Rp. 50.000,- = Rp. 1.000.000,-
Subtotal =Rp.26.580.000,-
5. Biaya tak terduga (10% subtotal) =Rp. 2.658.000,-
LAMPIRAN 7
Nomor Sekuens
TABEL RANDOMISASI PASIEN
00-06 BABBAA
07-12 BABABA
13-18 ABBBAA
19-24 BABBAA
25-30 BABAAB
31-36 AABABB
37-42 ABABBA
43-48 ABABAB
49-54 BAAABB
55-60 ABAABB
61-66 BABAAB
67-72 BAABAB
73-78 BAAABB
79-84 BABAAB
85-90 BABABA
91-96 BABBAA
97-99 BBAAAB
Kelompok A : Ketamin bolus 0,15 mg/kg + kontinu 0,12 mg/kg/jam
LAMPIRAN 8
