1 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat adalah semua bahan tunggal atau campuran yang digunakan oleh semua makhluk untuk bagian dalam maupun luar, guna mencegah, meringankan, maupun menyembuhkan penyakit (Syamsuni, 2012).
Krim topikal campuran kloramfenikol dan prednisolon berfungsi sebagai antiinflamasi dan antibiotik. Pada pembuatan obat, pemeriksaan kadar zat aktif merupakan persyaratan yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaan obat. Salah satu persyaratan mutu adalah kadar yang dikandung harus memenuhi persyaratan kadar seperti yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya (Ditjen POM RI, 1979).
Kloramfenikol merupakan antibiotik spektrum luas dan sesuai untuk mengobati berbagai macam infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme, bekerja bakterisid terhadap Str. Pneumonia, Neis. Meningitides dan H. Influenza. Mekanisme kerjanya berdasarkan perintangan sintesa polipeptida
kuman (Tan dan Rahardja, 2007).
Prednisolon adalah glukokortikoid sintetik, mempunyai efek antiradang, dalam klinik digunakan untuk pengobatan kelainan pada jaringan kolagen, kelainan hematologis (leukemia) dan pernafasan (asma), untuk pengobatan reumatik, pengobatan karena alergi tertentu, seperti dermatologis yang berat, penyakit saluran cerna dan penyakit hati (Tan dan Rahardja, 2007).
Menurut USP 30-NF 25 tahun 2007 dan Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2014, persyaratan kadar untuk krim kloramfenikol yaitu tidak kurang dari
2
90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dari jumlah yang tertera pada etiket, sedangkan untuk sediaan krim prednisolon yaitu tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Setelah dilakukan studi literatur pada kloramfenikol dan prednisolon diperoleh spektrum serapan panjang gelombang yang berdekatan yaitu 278 nm untuk koramfenikol dan 240 nm untuk serapan prednisolon. Dari data panjang gelombang kedua senyawa menunjukkan bahwa kurva serapan kloramfenikol dan prednisolon mengalami tumpang tindih secara keseluruhan (Moffat, 2005). Oleh karena itu, muncul kesulitan dalam penetapan kadarnya.
Menurut USP 30-NF 25 tahun 2007 dan Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2014, merekomendasikan penggunaan kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) untuk menetapkan kadar kedua komponen itu. Metode ini memerlukan alat dan biaya operasional yang relatif mahal serta waktu analisis yang relatif lama. Mengingat hal itu, maka diperlukan metode analisis alternatif yang memerlukan alat dan biaya operasional yang relatif murah, serta lebih mudah dalam pelaksanaannya, namun dapat memberikan hasil dengan akurasi dan presisi yang baik.
Metode spektrofotometri ultraviolet digunakan untuk menganalisis senyawa tunggal, dengan modifikasi metode spektrofotometri ultraviolet ini dapat digunakan untuk analisis multikomponen dalam rangka pengawasan mutu dimana dengan memodifikasi tersebut penetapan kadar campuran kloramfenikol dan prednisolon dapat ditetapkan secara bersama-sama tanpa harus dipisahkan dan dengan waktu yang singkat dengan alat dan biaya yang relatif lebih murah.
3
Metode penetapan kadar multikomponen telah dikembangkan yakni metode panjang gelombang berganda yang lebih praktis dengan spektrofotometri ultraviolet (UV), memakai prinsip persamaan garis regresi dan perhitungan matriks dimana pengukuran dilakukan pada beberapa panjang gelombang. Pemilihan panjang gelombang dari panjang gelombang dimana mulai memberikan serapan sampai hampir tidak memberikan serapan, dan serapan memenuhi hukum Lambert Beer yaitu 0,2 – 0,6. Penentuan panjang gelombang analisis dengan memilih lima panjang gelombang secara variable bebas. Pada metode ini tidak diperlukan proses pemisahan komponen zat aktif karena kadar kloramfenikol dan prednisolon dapat ditetapkan secara bersama-sama (Andrianto, 2009).
Berdasarkan hal tersebut, dalam penelitian ini akan dilakukan penetapan kadar campuran kloramfenikol dan prednisolon pada sediaan krim dengan metode spektrofotometri ultraviolet (UV) dengan aplikasi metode panjang gelombang berganda.
1.2 Perumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang di atas, maka dibuat perumusan masalah sebagai berikut:
a. Apakah metode spektrofotometri ultraviolet dengan cara penentuan panjang gelombang berganda dapat digunakan untuk menetapkan kadar campuran kloramfenikol dan prednisolon?
b. Apakah kadar kloramfenikol dan prednisolon dalam sediaan krim yang ditentukan dengan spektrofotometri ultraviolet dengan metode panjang gelombang berganda memenuhi persyaratan yang tercantum pada USP XXX (2007) dan Farmakope Indonesia edisi V (2014)?
4 1.3 Hipotesis
Berdasarkan perumusan masalah diatas, maka dibuat hipotesis sebagai berikut: a. Metode spektrofotometri ultraviolet dengan cara penentuan panjang
gelombang berganda dapat digunakan untuk menetapkan kadar kloramfenikol dan prednisolon.
b. Kadar kloramfenikol dan prednisolon dalam sediaan krim yang ditentukan dengan metode spektrofotometri ultraviolet dengan cara penentuan panjang gelombang berganda memenuhi persyaratan yang tercantum dalam USP XXX (2007) dan Farmakope Indonesia edisi V (2014).
1. 4 Tujuan Penelitian
Tujuan dilakukannya penelitian ini adalah:
a. Untuk mengetahui apakah metode penetapan kadar campuran kloramfenikol dan prednisolon secara spektrofotometri ultraviolet dengan metode panjang gelombang berganda dapat digunakan.
b. Untuk mengetahui apakah kadar secara penetapan kadar campuran kloramfenikol dan prednisolon secara spektrofotometri ultraviolet dengan metode panjang gelombang berganda memenuhi persyaratan yang tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi V (2014).
1.5 Manfaat Penelitian
Manfaat penelitian ini adalah untuk memberikan informasi bahwa penggunaan metode penetapan kadar campuran kloramfenikol dan prednisolon secara spektrofotometri ultraviolet dengan aplikasi metode panjang gelombang berganda dapat dilakukan.
