PENANGANAN DAN PEMBERANTASAN OBAT PALSU

PENANGANAN DAN PEMBERANTASAN

OBAT PALSU

Disampaikan oleh:

Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT

Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT)

IKATAN APOTEKER INDONESIA

OUTLINE

Latar Belakang

Definisi Obat Palsu

Isu Obat Palsu

Permasalah

Upaya Penanggulangan

Penutup

LATAR BELAKANG

KONDISI SAAT INI

KONDISI FAKTUAL & POTENSI DAMPAK

• Maraknya produk impor • Perubahan gaya hidup

• Minimnya pengetahuan masy tentang obat illegal/palsu

• Kemajuan teknologi (iklan online) • Pemangku kepentingan belum

berperan aktif

• Lemahnya dalam penegakan hukum/efek jera tidak ada

Obat

Palsu/

Ilegal

marak

beredar

Dampak

•Kepercayaan terhadap

pemerintah menurun

•Produsen/pelaku usaha tidak

dapat menjamin produk yang

didistribusikan

•Masyarakat tidak terlindungi

InspectionLaboratory MASYARAKAT TMSK ORGANISASI PEMERINTAH SEBAGAI REGULATOR PRODUSEN / PELAKU

Keamanan, mutu,

khasiat/manfaat Obat

dan makanan tidak

terjamin

•

Kesehatan masyarakat tidak

terjamin

•

Daya saing obat nasional

menurun

REGULASI DAN DEFINISI

OBAT

ILEGAL

(TIE &

Palsu)

Tanpa Izin Edar NIE tidak berlaku NIE fiktif Expired Date diperpan-jang Kan-dungan zat aktif dengan kadar rendah Kan-dungan Zat Aktif Berbeda Tidak mengan-dung zat aktif Kan-dungan sesuai namun kemasan palsu 6

Obat Tanpa Izin Edar (TIE)

Sediaan farmasi dan alat kesehatan

hanya dapat diedarkan setelah

mendapat izin edar

UU No 36 tahu 2009

“

Obat yang diedarkan di wilayah

Indonesia, sebelumnya harus

dilakukan registrasi untuk

memperoleh izin edar”

Permenkes No. 1010 Tahun 2008

Obat Palsu

“

Obat yang diproduksi oleh yang tidak

berhak berdasarkan peraturan

perundang-undangan yang berlaku

atau produksi obat dengan penandaan

yang meniru identitas obat lain yang

telah memiliki izin edar

”

Permenkes No. 1010 Tahun 2008

Definisi WHO

ISU PEREDARAN OBAT PALSU

Isu Obat Palsu Global

Satgas anti pemalsuan dibawah WHO memperkirakan obat palsu dinegara berkembang di Asia, Afrika dan Amerika latin 10-30%

Asosiasi Industri dan LSM Internasional menyatakan bahwa dari 2005-2010 terjadi trend kenaikan obat palsu sampai 122%

IPMG Indonesia memproyeksikan bahwa peredaran obat palsu mencapai 15-20% dari total pasar farmasi nasional

Survey UI dan Pfizer menyatakan bahwa 45% sampel Viagra yg dijual di toko/sarana tidak berwenang di Jakarta, Bandung, Surabaya, Malang dan

Medan adalah Palsu Hasil survey MIAP dan UI menyatakan bahwa 3,5% responden

Kasus Obat Palsu Lain

KASUS OBAT/VAKSIN PALSU

Sumber

Jalur Ilegal

Pelaku

Pihak Ilegal/

Freelance

Penerima

Tenaga Kesehatan

/ Fasyankes

12

Standar pada jalur

legal tidak

dijalankan dengan

benar

Integritas Rantai

Obat tidak terjaga

PERMASALAHAN DAN TEMUAN

PENGAWASAN

Fasilitas Produksi PRODUK REGISTRASI OBAT NOMOR IJIN EDAR Distributor/Instalasi Pemerintah KONSUMEN INDUSTRI Farmasi SERTIFIKAT CPOB R n D

ALUR PEREDARAN OBAT

Fasyanfar Distributor Lain

Pre Market

Post Market

Obat aman sampai ke Pasien SPK CDOB CPOB

Integritas

seluruh

jalur perlu

dijaga

Jalur Distribusi Obat

15

Produsen

Distributor

Saryankes/

Saryanfar

1. Pengadaan bahan baku obat 2. Produksi obat 3. Penyaluran obat 4. Monitoring

peredaran mutu dan keamanan obat beredar

1. Pengadaan Obat dari produsen atau distributor 2. Pengelolaan obat 3. Pelayanan farmasi klinik 1. Pengadaan Obat 2. Pengelolaan obat 3. Penyaluran obat 4. Monitoring

peredaran mutu obat beredar

CPOB

CDOB

Standar Pelayanan

_Kefarmasian

Penerapan standar yang konsisten dengan keterlibatan aktif semua pihak

menjadi kunci utama penjagaan integritas jalur distribusi

Prevalensi

Obat Palsu

Internet (beli obat

online)

Freelance

(perorangan)

Saryanfar

tanpa/PJ tidak

aktif berpraktek

Gerobak/asongan

dipinggir jalan

/Kios/Toko

Klontong tanpa

izin

16

PEREDARAN OBAT ILEGAL TERMASUK PALSU

Sumber

Obat Kedaluwarsa

Obat Sisa Pasien/Limbah

Rumah Sakit

Obat Curian

Obat Paralel Impor

Obat yang Dikumpulkan

oleh Pemulung

Kemasan yang Dipakai

Kembali

Pemusnahan Obat

CPOB

• Penyerahan pada pihak ketiga tidak dirusak kemasan sehingga dimanfaatkan

kembali oleh oknum

• Pemusnahan tidak terdokumentasi

Penanganan Mesin Produksi

CPOB

• Mesin Produksi dijual kepada oknum

• Punch & Die tidak dikelola dengan baik

Kualifikasi Pelanggan

CPOB

• Pelanggan fiktif

• Kualifikasi hanya sekedar syarat

17

AspeK Kritis terkait Obat Ilegal/Palsu

Pedoman CDOB

Kualifikasi Pemasok/Pelanggan

Pemusnahan Obat/Bahan Obat

Obat Kembalian

Standar Pelayanan

Kefarmasian

Pengadaan

Pemusnahan

Pencatatan dan Pelaporan

• SIUP

• NPWP

• Alamat

Izin

Umum

• Izin dari

Kemkes/Dinkes

• Penanggungjawab

Izin Teknis

• Ketersediaan

• Pengelolaan

Obat

• Layanan Purna

Jual

Lain-Lain

19

Kualifikasi Pemasok/Pelanggan

Temuan Pengawasan

1. Persyaratan

diminta dari pemasok

hanya terkait izin

umum

2. Terdapat oknum yg

mengatasnamakan

PBF dan

menawarkan obat

3. Izin PBF

menggunakan izin

lama yang sudah

tidak berlaku

Pemasok

1. Tidak ada

spesimen

tandatangan

Penanggungjawab

2. Izin pelanggan

telah habis/tidak

dilakukan update

3. Pelanggan fiktif

(memanfaatkan SP

sarana yang telah

lama tutup)

Pelanggan

Obat Kedaluwarsa/Rusak/TMS

21

Mutu tidak

sesuai

Persyaratan

Keamanan

tidak terjamin

Mutu

Pengelolaan

sesuai

ketentuan

Isu

Pencemaran

Lingkungan

Limbah

Obat ED diganti kedaluwarsa dan dijual kembali

Obat yang telah rusak ditampung oleh oknum dan diganti kemasan

sekunder kemudian dijual kembali

Obat TMS yang seharusnya dimusnahkan dijual kembali oleh oknum

Temuan

Pengawasan

UPAYA PENANGGULANGAN

Peran Profesi

24

• Update Kebijakan terkait

• Peningkatan Kompetensi baik dalam

penjagaan mutu maupun deteksi dini obat

illegal

INCIDAL OD

Potongan strip

lurus dan halus

(kualitas tinggi),

Logo di badan

kapsul jelas

Potongan strip

bergelombang,

menumpuk dan

kasar (kualitas

rendah)

Logo di badan

Kapsul tidak jelas

Contoh Temuan Obat Palsu

IMODIUM

• Kualitas tulisan produk Asli

tipis dan tidak berbayang

• Sealing blister produk Asli

lebih rapi dan rata

• Motif blister (ruster) untuk

produk Asli titik-titik, sedang

untuk Produk Palsu

Kotak-kotak

Segera pisahkan dari stok baik

• Minimalisir penyaluran/penggunaan

Simpan pada area/lokasi yang aman

• Menghindari kehilangan/pemanfaatan oleh Oknum

Merusak kemasan sebelum dimusnahkan

• Menghidari pemanfaatan oleh oknum untuk produksi obat palsu

Memastikan pemusnahan oleh pihak ketiga dilakukan

sempurna dan sesuai ketentuan

• Menghindari pemanfaatan oleh Oknum



Obat disimpan dan diganti

kedaluwarsa

27

Pengelolaan Aspek Kritis

Pengadaan dan

Penyaluran

• Penangungjawab (Industri

Farmasi, PBF dan Sarana

Pelayanan Kefarmasian)

berperan aktif dalam

persetujuan supplier sesuai

kewenangan.

• Kontrol terhadap

penyaluran sesuai dengan

analisis risiko.

• Update data

supplier/pelanggan

Obat Kembalian

• Evaluasi alasan

pengembalian

• Cek kesesuain data

penyaluran dan

pengembalian

• Cek fisik obat

• Evaluasi alur distribusi obat

setelah dikeluar dari

gudang

28

Pemastian obat telah sesuai dan tidak ada potensi masuknya obat

palsu kedalam jaringan distribusi

INDUSTRI

Mutu dipertahankan dan keamanan terjamin

Track & Trace

Kebijakan Penanggulangan Obat Palsu

2D Barcode

Pada

Kemasan

Obat

Pelaporan Obat Palsu (Smartphone)

Pengawasan

Berbasis

Digital

Deteksi dini adanya obat illegal

yang masuk ke jaringan distribusi

Deteksi dini dan Penanganan

cepat risiko obat palsu

PENUTUP

31

PEMBERANTASAN KEJAHATAN BIDANG OBAT

MEMBUTUHKAN UPAYA BERSAMA SESUAI KEWENANGAN (1)

Badan Pengawas Obat dan

Makanan

Tenaga Kesehatan,

Profesional Kesehatan

Organisasi Profesi Kesehatan, Civil

societies

Akademia, LSM

Pasien /

konsumen

Industri Farmasi,

Importir,

Distributor,

Apotek,TO

Kementrian,

polisi, bea cukai,

Kejagung

Pemerintah

Pelaku Usaha

Pelaku Usaha

• Melakukan penyaluran /pelayanan dengan menerapkan standar yang konsisten

• Peran aktif penanggungjawab dan pihak lain sesuai dengan kewenangan dan tanggungjawab

Pemerintah

• Pengawasan untuk menjamin obat yang aman

• Berperan aktif sesuai dengan tugas dan fungsi (Kemkes, Pemda, Institusi lainya)

Masyarakat

• Peningkatan kompetensi dan kepedulian dalam berprakteks secara professional (tenaga kesehatan)

• Peningkatan pengetahuan dan kepedulian terhadap obat yang berisiko terhadap kesehatan

• Aktif melaporkan kepada pemerintah atau informasi kepada pelaku usaha jika menemukan obat yang tidak sesuai ketentuan

32

PEMBERANTASAN KEJAHATAN BIDANG OBAT

Penutup

33

Mengawal Mutu obat

adalah misi kemanusiaan

karena ada jiwa/kesehatan

yang dititipkan dalam obat

tersebut

Badan POM tidak bisa berkerja single player, berbagi

tanggungjawab kepada semua pihak sesuai dengan

Thank You

TERIMA KASIH

@

halobpom@pom.go.id

;

www.pom.go.id

; @bpom_ri; Bpom RI

34

Satu Tindakan Untuk Mas a Depan

Baca Label Sebelum Membeli