PELATIHAN PENCAMPURAN SITOSTATIKA

(1)

PELATIHAN PENCAMPURAN

SITOSTATIKA

Aseptic Dispensing

Dra. Sri Kadarinah, Apt.

(2)

ASEPTIC DISPENSING

• Melakukan kegiatan dalam suasana steril

untuk sediaan yang sudah steril dan

menghasilkan sediaan steril

• Dilakukan oleh tenaga Apoteker / Asisten

Apoteker yang profesional (terlatih)

• Mengapa dibutuhkan GPP ?

menjaga agar tidak terjadi :

- Medication error

(3)

Risk Error

A. Medication

1. Penyebab “ Patient Mortality & Morbidity 2. Penyebab Medication Error :

- Kalkulasi dosis (Dokter)  Re-kalkulasi (Apoteker)

- Incorrect dosis & seleksi pelarut yang cocok - Incorrect preparation methode

- Labelling yang tidak jelas

- Dokumentasi tidak jelas & benar

- Incorrect route & cara pemberiannya contoh : iv., im., it dst.

3. Lingkungan yang tidak mendukung dalam

(4)

B. Kontaminasi mikroba

Sumber kontaminasi :

1. Airbone contamination 2. Contamination by touch

3. Surface contamination product 4. Contamination during storage

Penyebab Kontaminasi

1.

Aseptic technique dari operator / petugas  training petugas

2. Aseptic work zone 3. - Open prosedure

(5)

(6)

Clean Room ?

 Adalah area / lingkungan dengan partikel yang terkontrol dan bebas mikroba

 Didesain untuk mengurangi timbulnya kontaminasi

Mengapa dibutuhkan clean room ?

 Untuk membuat proteksi produk dari partikel dan mikroba

 Tempat yang aman untuk bekerja bagi petugas  Mencegah cross contamination

 Adalah ruang kritis untuk membuat sediaan steril  Sebaiknya clean room didesain oleh clean room

contractor

 QA untuk LAFdan Clean Room harus di test secara periodik

(7)

Desain / Layout yang dipersyaratkan

• CDR dan Non CDR harus terpisah

• Desain bangunan sesuai dengan kegiatan pembuatan produk

• Letak bangunan jauh dari lalu lalang orang • Mempunyai ruang ganti pakaian

• Buffer room / Anter room  dapat digunakan untuk transferring cleaning material, alat-alat steril

• Syarat pintu masuk ke ruang CDR  negative airlock • AHS/HVAC : - AC

- Sistem ventilasi - Sistem Ducting - Blower, Exhauster memenuhi standart CPOB 2006

(8)

Standart CPOB : - Jumlah partikel

(2006) - Jumlah mikroba lingkungan atau permukaan

- Jumlah pergatian udara (air exchange) - Kecepatan aliran udara (air flow)

- Perbedaan tekanan udara - Temperatur, kelembaban

• Tempat untuk cuci tangan harus terletak di ruang pertama kali petugas masuk (R. persiapan)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

LAMINAR AIR FLOW CABINET

(LAFC)

Ada 2 tipe :

 LAFC Horisontal

 LAFC Vertikal

10 Prinsip pokok bekerja dengan

menggunakan“LAF”

1. Pekerjaan Aseptik dilakukan dengan jarak minimal 6

inch dari batas luar LAF

2. Alat LAF harus

“dihidupkan” terus menerus (24 jam)

3. Sebelum dan sesudah manipulasi

“LAF” harus

dibersihkan dengan desinfektan (Alkohol 70 %,

dengan

“Clean wipes”) menjauhi HEPA Filter

(14)

4. HEPA Filter tidak boleh tersentuh tangan, cairan

5. Hanya alat-alat yang diperlukan saja yang boleh

berada pada area kerja

6. Tidak boleh ada penghalang HEPA Filter dengan

obyek steril

7. Petugas harus menjaga “Teknik Aseptik” dengan

sungguh-sungguh (APD, makan/ minuman, bicara

seperlunya)

8. Alat LAF diletakkan jauh dari sumber partikel (lalu

lalang petugas, ventilasi dan lain-lain)

9. LAF harus dilakukan ceking tiap 6 bulan sekali oleh

“Qualified personal”

10. Apabila LAF digunakan tanpa menggunakan teknik

aseptik  produk yang dihasilkan pasti tidak steril

(15)

LAFC Horisontal :

1. Untuk membuat produk

* TPN

* IV admixture

* Eye preparation

2. Tekanan positif

(16)

(17)

Prefilter

Hepa Filter

Room Air Filtered Air

Horizontal Laminar Air Flow Hood

(18)

LAFC Vertical, BSC, CDSC :

1. Untuk pencampuran obat sitostatika / Biohazard 2. Tekanan negatif 3. Melindungi produk Melindungi petugas Melindungi lingkungan 4. Tipe : aClass II : A, B1, B2. b Class III : Isolator

(19)

HAZARDOUS

MATERIALS

RESIKO

KONTAMINASI

BIOLOGICAL

SAFETY CABINET

(20)

BIOLOGICAL SAFETY

CABINET

• Melindungi petugas, lingkungan dan

produk

• Mempunyai High Efficiency Particulate Air

(HEPA) filter

• HEPA filter menyaring partikel hingga 0,3

μm sebanyak 99,97%, termasuk bakteri,

spora & virus

(21)

BIOLOGICAL SAFETY

CABINET

(22)

(23)

BSC CLASS I

• A Front opening • B. Sash

• C.Exhaust HEPA filter • D. Exhaust plenum

Perlindungan pd personel & lingkungan. TIDAK PADA PRODUK

Aliran udara dari depan

memberi perlindungan bagi personel

Aliran udara melalui HEPA

Filter memberi perlindungan bagi lingkungan/ruangan

(24)

BSC CLASS II TYPE A1/A2

 A. Front opening  B. Sash

 C. Exhaust HEPA filter  D. Supply HEPA filter  E. Common plenum  F. Blower

Aliran udara dr atas ke bawah memberi perlindungan pd produk 60% udara dikeluarkan, 40% diresirkulasi

Tidak untuk produk yg mudah menguap

Tidak closed system / unducted A1 & A2 perbedaan di kecepatan aliran udara masuk

(25)

(26)

BSC CLASS II TYPE B

• Exhaust cabinet

berhubungan

dengan exhaust

gedung (closed

system / ducted)

• Tidak ada udara

yg di resirkulasi

• Untuk produk2 yg

toksik

(27)

Cytotoxic Drug Reconstitution

• Drug Reconstitution With Needle and Syringe

• Drug Transfer With Needle and Syringe

• Chemospike

• Filter Needles Dispensing Pin

• Closed System Drug-Transfer Device

eg:Phaseal, ICU Medical Choice Of Device Dependant on Degree

of Safety & Quality of Device

ISOPP Safe Handling Standards: Must Be Air Tight & LeakProof

(28)

PENYIAPAN SITOSTATIKA

(handling cytotoxic)

(29)

PENYIAPAN SITOSTATIKA

(handling cytotoxic)

(30)

Isolators versus CDSCs (Cytotoxic Drug Safety Cabinets) Melvyn Davis. ISOPP XIII

(31)

(32)

(33)

(34)

(35)

(36)

KLASIFIKASI RUANG PRODUKSI FARMASI

• Ruangan  CPOB, permanent hard wall, cat epoxi

• Kontrol partikel penting !

• Ruang kelas I (white area, clean space ) : Class 100 Tiap m3 _{Jumlah partikel maksimal 100}

dengan ukuran < 0,5 μ

• Ruang kelas II (Support area) : Class 10.000

Tiap m3 _{Jumlah partikel maksimal 10.000}

dengan ukuran < 0,5 μ

• Ruang kelas III (Grey area) : Class 100.000

Tiap m3_{Jumlah partikel maksimal 100.000}

dengan ukuran < 0,5 μ • Ruang kelas IV (Black area) :

Tiap m3 _{Jumlah partikel maksimal 100.000 ukuran}

(37)

Differential Presure

• Untuk menjaga adanya cross contamination

• Menjaga aliran high (clean) ke lower grade (less clean) • Perbedaan tekanan 10 – 15 pascal

(38)

(39)

(40)

Clean Room

• Jumlah partikel terkontrol

• Konstruksi khusus, dinding mudah dibersihkan

• Tekanan udara diatur (lebih positif) • Suhu dan kelembaban terkontrol,

suhu 18ºC - 22ºC,

kelembaban 35% - 50% • Ada ruang antara

• Ada tempat cuci tangan

• Minimalkan adanya barang • Tidak untuk lalu lintas orang • Tidak boleh makan dan minum

(41)

Teknik Aseptik

 Metoda yang dilakukan sebelum dan

selama proses peracikan obat untuk

mengurangi risiko paparan terhadap

petugas, pasien , dengan meminimalisir

jumlah mikro organisme yang masuk ke

dalam tubuh

(42)

Tujuan :

 Proteksi pasien dari infeksi dan menjaga dari

“spread” bakteri patogen

 Mengurangi micro organisme yang mungkin dapat

masuk dalam tubuh pasien selama pengobatan

Dengan cara :

 Menghilangkan / membunuh micro organisme dari

tangan  hand washing

 Menghilangkan / membunuh micro organisme dari

objek  swab objek, desinfeksi

 Membuat steril alat yang akan digunakan

 Mengurangi resiko terpapar micro organisme 

(43)

(44)

 Pemberian parenteral injeksi > 40 %

digunakan di rumah sakit

 Occupational exposure

- inhalasi aerosol, partikel

- needle sticle injuries

 Pemberian tidak Aseptik ?

- Serius ADR

(45)

Infection Control

• Produk parenteral

• IV administration

 Teknik Aseptik

atau

 Sterilisasi : membunuh mikro organisme dari

medical instrument, surfaces

* kering

* uap air mengalir  autoclave

* formalin

(46)

Mikro organisme yang berbahaya

• Bakteri

• Fungi

• Virus

• Protozoa

Kontaminasi : - touch – equipment

- udara

- lantai, dinding

- packaging

(47)

Transmisi :

Route :

- Contact : - direct body  permukaan

- physical transfer  dari suspect

host kepada

“an infected”

- Droplet : batuk, bersin, berbicara (ada di

udara)

- Udara : - partikel

(48)

Kebersihan tangan

• Cuci tangan 6 langkah

• Prosedur terpenting untuk mencegah

transmisi penyebab infeksi (orang ke

orang; objek ke orang)

• Antiseptik, dan air mengalir

• Bukti :cuci tangan menunjang

(49)

(50)

(51)

(52)

GOWN

• Cover all (kalau ada) atau

• Baju anti air • Masker

• Sepatu boot • Atau “shoe

(53)

Handwashing

“Cleaning”

• Cuci tangan (kalau

perlu disikat) dengan

menggunakan sabun

• Cuci hingga siku

• Bilas sampai bersih

“Disinfecting”

• Semprot dengan

alkohol 70 %

(54)

SARUNG TANGAN STERIL

MENGGUNAKAN

SARUNG TANGAN

• Powder Free (PF)

steril

• Yang pas dan enak

digunakan

(55)

SARUNG TANGAN

• Pemakaian harus

hati-hati

• Tangan tidak boleh

menyentuh sarung

tangan steril

(56)

DESINFECTING LAF

• Menggunakan alkohol

70 %

• Dengan

mengguna-kan kasa steril

• Menyeka satu arah

• Dilakukan sebelum

dan sesudah

manipulasi

(57)

PENATAAN “RAW MATERIAL”

• Semua “raw material”

baik vial atau ampul

diatur dalam deretan

yang rapi

• Check semua preparat

 kebenarannya

(58)

Correct placement of items in a

laminar flow hood

(59)

Incorrect placement of items in a

laminar flow hood

(60)

Apakah criticle site :

Tempat yang harus

diperhatikan (palingkritis)

Kalau tersentuh  bisa

menjadi kontaminasi

(61)

Aseptic Technique - Syringes

NEVER TOUCH

(62)

Aseptic Technique - Syringes

(63)

Bagian dari “Needle”

• Semua bagian dari

“needle” adalah

merupakan “Critical

area”

• Tidak boleh disentuh

dengan tangan non

steril

• Selalu tutup dengan

“needle cap”

(64)

PERSIAPAN DALAM SYRINGE

INGAT

(65)

(66)

MENARIK CAIRAN DARI VIAL

• Masukkan “bevel”

dengan hati-hati

• dan tekan

• Jaga agar tidak terjadi

“coring”

(Pelebaran lubang pada

tutup karet)

(67)

• Tarik cairan dalam

jumlah sedikitdan

lepaskan “plunger” 

cairan akan mengalir

(68)

REKONSTITUSI

• Masukkan cairan

melalui dinding vial

• Kocok pelan-pelan

dengan needle masih

terpasang

(69)

BAGIAN DARI AMPUL

• HEAD

• NECK

(70)

MEMOTONG AMPUL

• Bersihkan “ampoule

neck” dengan kasa

yang dibasahi alkohol

70 %

• Potong ampul dengan

menggunakan ibu jari

dan telunjuk

• Jangan kearah HEPA

FILTER !

(71)

(72)

• Ingat critical area

• Jangan membuat

(73)

(74)

KRITERIA

(75)

Risiko Pencampuran IV Admixture

(Sitostatika)

(76)

(77)

(78)

(79)

(80)

(81)

(82)

(83)

Transfer of Contamination from IV

Bag

Photographs courtesy of L. Hampton, RN, MS, FNP;

(84)

Where Else?

(85)

On the Floor…

Photograph courtesy of Libby Hampton, RN, MS, FNP; Donayre Cancer Center, Whiteville, NC. Reproduced with permission.