Penanganan keluhan dan penarikan dari pe

(1)

PENANGANAN TERHADAP HASIL

PENGAMATAN , KELUHAN DAN

PENARIKAN KEMBALI PRODUK YANG

BEREDAR

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI

OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK

DAN PRODUK KOMPLEMEN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

(2)

Keluhan

adalah

suatu

pengaduan

dari

pelanggan

atau

konsumen

mengenai

kualitas

,

kuantitas

,

khasiat

dan

keamanan

(3)

Produk

Kembalian

_Kembalian

adalah

_adalah

produk

_produk

yang

dikembalikan

_dikembalikan

dari

_dari

semua

_semua

mata

(4)

Penarikan

kembali

(Re Call)

adalah

kegiatan

menarik

kembali

produk

dari

semua

mata

rantai

distribusi

apabila

ditemukan

adanya

produk

yang

tidak

memenuhi

persyaratan

mutu

,

keamanan

dan

penandaan

atau

adanya

efek

merugikan

kesehatan

(5)

A. PENANGANAN KELUHAN

Jenis

Keluhan

dan

Laporan

:

•

MutuMutu :: Menyangkut_Menyangkut keadaan_keadaan fisik_fisik,_, kimia_kimia dan_dan

biologi

biologi daridari produkproduk atauatau kemasannyakemasannya..

•

EfekEfek SampingSamping yangyang merugikanmerugikan :: sepertiseperti alergialergi,, reaksireaksi toksik

toksik,, reaksireaksi fatalfatal dandan lain

lain sebagainyasebagainya

•

MedisMedis :: SepertiSeperti kurangkurang memberikanmemberikan manfaatmanfaat atauatau kurang

kurang memberikanmemberikan responrespon klinisklinis (

(6)

Penanganan

Keluhan

dan

Laporan

•

KeluhanKeluhan dandan laporanlaporan harusharus terdokumentasiterdokumentasi

•

KeluhanKeluhan dandan laporanlaporan ditanganiditangani bagianbagian yangyang bersangkut

bersangkut pautpaut sesuaisesuai dengandengan jenisjenis keluhankeluhan atauatau laporan

laporan yangyang diterimaditerima..

•

DilakukanDilakukan penelitianpenelitian dandan evaluasievaluasi antaraantara lain :lain :

1.

1. MeninjauMeninjau seluruhseluruh informasiinformasi yangyang masukmasuk tentangtentang keluhankeluhan atau

atau laporanlaporan tersebuttersebut..

2.

2. MelakukanMelakukan pemeriksaanpemeriksaan atauatau pengujianpengujian terhadapterhadap contohcontoh yang

yang diterimaditerima bilabila perluperlu memeriksamemeriksa jugajuga contohcontoh pertinggalpertinggal bets yang

bets yang bersangkutanbersangkutan..

3.

3. MenelitiMeneliti kembalikembali semuasemua datadata dandan dokumentasidokumentasi yangyang berkaitan

berkaitan,, termasuktermasuk catatancatatan bets ,bets , catatancatatan distribusidistribusi,, catatan

(7)

Tindak

Lanjut

Penanganan

Keluhan

:

•

TindakanTindakan perbaikanperbaikan yangyang perluperlu dilakukandilakukan..

•

PenarikanPenarikan kembalikembali betsbets produkproduk jadijadi atauatau seluruhseluruh produk

produk jadijadi yangyang bersangkutanbersangkutan..

•

TindakTindak lanjutlanjut lainnyalainnya yangyang sesuaisesuai :: mis

mis :: pemusnahanpemusnahan produkproduk atauatau penghentianpenghentian produkproduk tersebut

tersebut

•

(8)

B. PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI

Penarikan

Kembali

•

DasarDasar PenarikanPenarikan ::

1.

TMSTMS MutuMutu

2.

AdaAda efekefek sampingsamping yangyang diperhitungkandiperhitungkan..

•

PenarikanPenarikan ProdukProduk ::

1.

SatuSatu betsbets

2.

SeluruhSeluruh produkproduk jadijadi tertentutertentu..

•

TindakTindak LanjutLanjut ::

1.

PenghentianPenghentian pembuatanpembuatan satusatu jenisjenis produkproduk jadijadi yangyang bersangkutan

(9)

Keputusan

Penarikan

1.

PenarikanPenarikan karenakarena ::

•

PraPra KarsaKarsa ProdusenProdusen sendirisendiri atauatau

•

InstruksiInstruksi InstansiInstansi PemerintahPemerintah yangyang berwenangberwenang..

2.

TanggungTanggung JawabJawab :: ApotekerApoteker PenanggungPenanggung JawabJawab dandan pimpinan

pimpinan perusahaanperusahaan ..

3.

ProdukProduk yangyang ditarikditarik :: satusatu betsbets atauatau beberapabeberapa betsbets atau

atau seluruhseluruh produkproduk jadijadi..

3.

(10)

PENARIKAN KEMBALI

Pelaksanaan

Penarikan

:

•

• Waktu

Waktu

:

Segera

•

• Tindakan

Tindakan

Khusus

:

Penghentian

Peredaran

( embargo)

•

• Tingkat

Tingkat

Penarikan

:

Sampai

konsumen

(

bila

reaksi

besar

terhadap

kesehatan

(11)

PENARIKAN KEMBALI :

Sistem

Dokumentasi

:

•

• Ada

Ada

sistem

dokumentasi

•

• Dibuat

Dibuat

protap

penarikan

kembali

•

(12)

C. PRODUK KEMBALIAN

Produk

Kembalian

:

•

JenisJenis :: KarenaKarena keluhankeluhan,, kerusakankerusakan,, daluarsadaluarsa,, masalah

masalah,, keabsahankeabsahan atauatau sebabsebab lainlain kondisikondisi produk

produk jadijadi,, wadahwadah atauatau masalahmasalah kemasankemasan sehingga

sehingga menimbulkanmenimbulkan keraguankeraguan akanakan keamanan

keamanan,, identitasidentitas,, mutumutu dandan kuantitaskuantitas produk

produk jadijadi yangyang bersangkutanbersangkutan..

•

PenggolonganPenggolongan ::

1.

MemenuhiMemenuhi spesifikasispesifikasi dandan dapatdapat digunakandigunakan

2.

DapatDapat diolahdiolah ulangulang

3.

(13)

PRODUK KEMBALIAN

Produk

Penanganan

:

•

DibuatDibuat protapprotap penangananpenanganan ProdukProduk dengandengan memperhatikan

memperhatikan ::

1.

JumlahJumlah dandan identifikasiidentifikasi produkproduk kembaliankembalian hendaklah

hendaklah didi catatcatat..

2.

ProdukProduk kembaliankembalian yangyang diterimaditerima hendaklahhendaklah dikarantina

dikarantina..

3.

DilakukanDilakukan penelitianpenelitian,, pemeriksaanpemeriksaan dandan pengujianpengujian oleh

oleh bagianbagian pengawanpengawan mutumutu untukuntuk menentukanmenentukan tindak

tindak lanjutlanjut..

4.

KeputusanKeputusan pengolahanpengolahan kembalikembali dilakukandilakukan oleholeh pimpinan

pimpinan perusahaanperusahaan atasatas dasardasar pertimbanganpertimbangan yang

yang seksamaseksama..

5.

ProdukProduk hasilhasil olahanolahan ulangulang hendaklahhendaklah dilakukandilakukan pemeriksaan

(14)

•

• Produk

Produk

kembalian

yang

tidak

dapat

diolah

ulang

dimusnahkan

.

•

• Setiap

Setiap

pemusnahan

produk

kembalian

di

buat

berita

acara

yang

ditanda

tangani

oleh

(15)

Produk

Kembalian

:

•

• Pelaksanaan

Pelaksanaan

penanganan

produk

kembalian

dan

tindak

lanjut

yang

dilakukan

hendaklah

dicatat

dan

dilaporkan

.

•

• Setiap

Setiap

pemusnahan

produk

kembalian

dibuat

Berita

Acara

yang

ditandatangani

oleh

pelaksana

(16)

1 . T u ju a n

2 . R u a n g L i n g k u p

3 . T u g a s d a n T a n g g u n g J a w a b

4 . P r o s e d u r T e k n i s

5 . R e fe r e n s i C o n to h D o k u m e n

P R O T A P

P E N A N G A N A N K E L U H A N P R O D U K

N A M A

P E R U S A H A A N

P R O T A P

(17)

Tanggal : Jum lah : Tanggal A nalis : Tanggal Laporan :

NO P A RA M E TE R S A M P E L K E LUHA N

B E TS NO.

S A M P E L P E RTINGGA L

B E TS NO. C ontoh D okum en

RE K A M A N HA S IL P E M E RIK S A A N K E LUHA N

Hasil P aram eter / P engujian M em o No :

(18)

(19)

1 Tujuan

2 Alasan Penarikan

3 Pemrakarsa Penarikan Kembali

- Perusahaan atau

- Pemerintah (Badan POM)

4 Tingkat Penarikan Kembali Produk Jadi

5 Tindakan Pengamanan Pendahuluan

6 Pertimbangan untuk Penarikan kembali

7 Pelaksanaan Penarikan Kembali

Contoh Dokumen

(20)