1 A. Latar belakang masalah
Indonesia dengan jumlah penduduk sebanyak 237 juta jiwa pada tahun 2011 menempati negara dengan jumlah penduduk terpadat ke 4 setelah Cina (1,339,240,000), India (1,184,766,000), dan Amerika Serikat (310,000,000) (anonim, 2010).Pada tahun 2007 jumlah penduduk miskin mencapai 15,58% dari total penduduk atau sebesar 37,168 juta jiwa dan pada tahun 2010 diperkirakan telah menurun menjadi 31,03 juta jiwa sebuah penurunan yang dinilai lambat (SDKI, 2012).Jumlah penduduk besar dengan kualitas kurang merupakan sebuah beban pembangunan sehingga laju pertumbuhan penduduk harus dikurangi.
Program keluarga berencana yang dilakukan di negara yang memiliki tingkat kelahiran yang tinggi seperti Indonesia berpotensi untuk mengurangi tingkat kemiskinan dan kelaparan dan mencegah 32% dari semua kematian maternal dan hampir 10% dari kematian anak. Program keluarga berencana juga memberikan kontribusi yang substansial pada emansipasi wanita, pencapaian pelaksanaan program pendidikan dasar yang universal, dan pemeliharaan lingkungan jangka panjang (Cleland et al., 2006).
Intra Uterine Device (IUD) adalah kontrasepsi yang terbuat dari plastik
halus berbentuk spiral (Lippes Loop) atau berbentuk lain (Cu T 380A atau ML Cu 250) yang dipasang didalam rahim dengan memakai alat khusus oleh dokter atau bidan/paramedis lain yang terlatih (Depkes RI, 1999). Seiring bertambahnya informasi yang baru tentang keamanannya, IUD menjadi semakin populer karena beberapa alasan. Salah satunya adalah bahwa IUD merupakan metode kontrasepsi efektif reversibel yang bersifat “pakai dan lupakan”, tanpa memerlukan penggantian hingga selama 10 tahun. Copper IUD adalah sebuah tipe IUD yang efektif, aman, bekerja lama, dan reversibel yang tidak mengganggu hubungan seksual. Copper IUD juga bersifat non hormonal sehingga tidak memiliki efek samping dan kontraindikasi yang terkait dengan hormon dan tidak mempengaruhi kemampuan menyusui(Kaneshiro, 2010).
Strategi peningkatan penggunaan metode kontrasepsi jangka panjang (MKJP) seperti IUD, terlihat kurang berhasil, yang terbukti dengan jumlah peserta keluarga berencana (KB) IUD yang terus mengalami penurunan dari tahun ke tahun (Hartanto, 2007). Turunnya jumlah peserta KB IUD dari tahun ke tahun dapat disebabkan karena beberapa faktor seperti: 1) ketidaktahuan peserta tentang kelebihan KB IUD. Dimana pengetahuan terhadap alat kontrasepsi merupakan pertimbangan dalam menentukan metode kontrasepsi yang digunakan. 2) Kualitas pelayanan KB, dilihat dari segi ketersediaan alat kontrasepsi, ketersediaan tenaga yang terlatih dan kemampuan medis teknis petugas pelayanan kesehatan. 3) Biaya pelayanan IUD yang mahal. 4) Adanya hambatan dukungan dari suami dalam pemakaian alat kontrasepsi IUD. 5) Adanya niat yang timbul dari adanya sikap yang didasarkan pada kepercayaan, norma-norma di masyarakat dan norma pokok yang ada dalam lingkungan (Imbarwati, 2009). Penggunaan IUD (intra uterine device) atau alat kontrasepsi dalam rahim sebagai alat kontrasepsi di
Indonesia relatif masih sangat rendah yakni 6,6% dari seluruh pemakaian alat kontrasepsi, lebih kecil dibanding pemakaian suntik (58,4%) dan pil (24%).
Padahal sebagai alat kontrasepsi IUD memenuhi beberapa syarat seperti murah, efektif, efek samping minimal, praktis, dan mudah pemasangannya asal telah diberikan pelatihan yang memadai untuk para petugasnya. Jumlah persalinan di Indonesia mencapai 3,4 juta per tahun, dan 63,2%nya ditangani di fasilitas kesehatan. Andaikata 10% dari ibu postpartum ini bisa terlayani dengan KB IUD pascasalin maka kontribusi IUD untuk seluruh pemakaian alat kontrasepsi akan meningkat secara bermakna (SDKI, 2012).
Pemasangan IUD pascalepas plasenta atau (postplacental IUD) dan IUD pascasalin (postpartum IUD) mempunyai beberapa keuntungan antara lain mudah pemasangannya, akseptor jelas tidak dalam keadaan hamil, tidak memerlukan waktu tertentu lagi, dan pasien sudah terlindungi segera setelah meninggalkan rumah sakit (Kapp & Curtis, 2009). Meskipun demikian IUD tidak boleh dipasang tanpa konseling yang cukup dan informed consent dari pihak pasien. Untuk tujuan tersebut sebaiknya konseling tentang pemasangan IUD pasca pelepasan plasenta dan IUD pascasalin pada umumnya telah dilakukan dengan baik sejak ibu hamil
dalam asuhan antenatal. Konseling yang dilakukan saat pasien dalam persalinan sering menyebabkan penyesalan karena keputusan diambil dalam suasana yang tidak kondusif. Bagi calon klien yang belum mendapatkan konseling awal sebaiknya konseling dilakukan setelah ibu terbebas dari stres dan kecemasan akibat proses persalinan (Kusumobroto et al., 2008).
Teknik pemasangan IUD telah dibakukan yakni mengunakan ”no touch and withdrawal technique”. Untuk IUD T 380-A, lengan IUD harus dimasukkan
dalam inserter di dalam bungkusnya dan sama sekali tidak boleh disentuh dengan tangan meskipun tangan dalam keadaan steril. Selanjutnya IUD dimasukkan kedalam uterus melalui kanalis servikalis juga tidak boleh menyentuh dinding vagina. Selanjutnya IUD ditempatkan di fundus, ditahan dengan pendorongnya, inserter ditarik sedikit sehingga IUD terlepas. IUD didorong sedikit ke atas agar mepet ke fundus dan selanjutnya seluruh selongsong dengan pendorongnya ditarik ke luar dan radiks dipotong secukupnya.
IUD yang dipasang pascasalin sampai sejauh ini masih menggunakan IUD biasa yang dipasang dengan 2 cara. Cara pertama adalah dijepit dengan menggunakan 2 jari dan dimasukkan ke dalam rongga uterus melalui serviks yang masih terbuka sehingga seluruh tangan bisa masuk. IUD diletakkan tinggi menyentuh fundus uteri. Cara kedua dengan menggunakan klem cincin (ring forceps) dimana IUD dipegang pada pertemuan antara kedua lengan horizontal
dengan lengan vertikal dan diinsersikan jauh ke dalam fundus uteri. Kedua cara ini menyalahi prinsip “no touch and withdrawal technique” sehingga berpotensi menaikkan risiko infeksi. Cara demikian ditempuh karena IUD yang tersedia di pasaran memang bukan IUD yang dirancang khusus sebagai IUD pascasalin (Xu et al., 1994).
Masalah yang timbul adalah prinsip “no touch and withdrawal technique”
ini tidak bisa diterapkan di sini karena inserter kurang panjang untuk uterus pascasalin. Panjang inserter IUD CuT 380A yang tersedia dipasar produksi PT Kimia Farma adalah 19,5 mm sehingga bila dipasang dengan cara “no touch and withdrawal technique” tidak memungkinkan, karena seluruh inserter masuk ke dalam vagina dan tidak ada bagian yang dapat dipegang.
Berdasarkan penelitian yang kami lakukan sebelumnya, diperoleh data bahwa kedalaman rahim sampai dengan muara vagina (introitus vagina) rata-rata adalah 20 cm dengan nilai maksimum 28 cm (Anonim, 2008). Atas dasar itulah kami dengan dukungan dari PT Kimia Farma Indonesia merancang sebuah IUD CuT 380 A dengan panjang inserter 28 cm yang dilengkapi safe load (Siswosudarmo, 2011). Dengan demikian proses memasukkan IUD dalam inserter lebih mudah dan no-touch technique bisa dilakukan.
Berikut adalah spesifikasi IUD baru (R_inserter) yang diproduksi oleh PT Kimia Farma pada bulan Oktober 2011.
a. Panjang lengan : 31,62-32,26 mm b. Diameter lengan : 1,50-1,65 mm c. Panjang vertical bar : 35,69-36,20 mm d. Diameter vertical bar : 1,42-1,63 mm e. Luas permukaan tembaga : 380 mm2
f. Panjang inserter : 277,00-283,00 mm g. Diameter luar inserter : 4,30-4,50 mm h. Diameter dalam inserter : 3,50-3,80 mm
Perbandingan antara IUD lama dengan IUD dalam kemasan inserter baru (R_inserter) adalah sebagai berikut.
Gambar I. Perbandingan IUD (R_inserter) baru dan IUD konvensional
B. Perumusan masalah
IUD (R_inserter) baru jenis CuT-380A yang dirancang untuk pemasangan pascasalin adalah berbasis IUD konvensional dengan perbedaan pokok pada panjang inserter. Inserter diperpanjang 9 cm menjadi 28 cm, menyesuaikan dengan kedalaman maksimal rahim pascasalin. Panjang pendorong menyesuaikan dengan panjang inserter. Ukuran lain tidak mengalami perubahan. IUD ini belum dipasarkan dan sedang dalam taraf uji klinis fase II.
Karena dengan IUD kemasan lama pemasangan secara no touch dan withdrawl tidak bisa dilakukan, maka masalah pertama yang diajukan adalah
apakah pemasangan dengan inserter baru dirasa mudah dan cepat. Masalah utama yang lain adalah bahwa pada pemasangan IUD pascasalin angka ekspulsi yang relatif lebih tinggi dibanding pada pemasangan masa interval. Oleh karena itu masalah utama kedua pada penelitian ini adalah berapa besar angka ekspulsi.
Secara keseluruhan ada 10 perumusan masalah pada penelitian ini:
1. Apakah pemasangannya bisa dilakukan secara no-touch dan withdrawal technique dengan mudah?
2. Berapa besar angka kejadian ekspulsi?
3. Berapa besar angka kejadian rasa nyeri?
4. Berapa angka kejadian infeksinya?
5. Berapa angka kejadian perdarahan vaginal?
6. Berapa angka kejadian translokasi?
7. Berapa angka kejadian perforasi uterus?
8. Berapa angka pelepasan karena alasan medis?
9. Berapa angka kelangsungan pemakaian?
10. Berapa angka kehamilan?
C. Tujuan penelitian 1. Tujuan primer:
a. Penelitian ini merupakan penelitian pendahuluan dengan rancangan uji klinis fase dua, dengan maksud untuk mengetahui apakah IUD ini bisa dipasang secara no-touch dan withdrawal technique dengan mudah?
b. Tujuan primer kedua adalah untuk mengetahui besarnya kejadian ekspulsi dan angka kejadian lain meliputi: angka nyeri, angka infeksi, angka perdarahan, angka translokasi, angka perforasi dan angka pelepasan.
2. Tujuan sekunder:
Untuk mengetahui angka kelangsungan pemakaian, angka kehamilan, dan angka kumulatif kejadian.
D. Manfaat penelitian
Jika IUD (R_inserter) baru ini bisa dipasang sesuai dengan standar pemasangan dan dapat dilakukan dengan mudah, maka jenis IUD ini akan memberi kontribusi yang besar untuk bisa dipasang pada perempuan pascasalin sebelum mereka meninggakan klinik bersalin atau rumah sakit. Di samping itu dengan pemasangan standar, diharapkan angka infeksi dapat diminimalisasi.
Secara program diharapkan IUD pascasalin ini dapat menaikkan angka penggunaan IUD sebagai alat kontrasepsi secara umum. Karena pemasangan IUD ini yang relatif mudah, maka para bidan yang jumlahnya ribuan dan tersebar di pelosok negeri ini dapat dilatih untuk bisa memasang jenis IUD ini dengan aman sehingga pada gilirannya ikut menyumbang menurunkan angka kelahiran nasional.
E. Keaslian penelitian
IUD (R_inserter) baru pascasalin yang kami pasang adalah orisinal ide kami, dibuat oleh PT Kimia Farma Indonesia, sehingga belum pernah ada dalam penelitian sebelumnya.
