TEORI TENTANG QC (Quality Control) dan QA (Quality Assurance)

(1)

TEORI TENTANG QC (Quality Control) dan QA (Quality

Assurance)

Disusun Oleh :

Niken Pratiwi (H1A012050)

Dian Noviyanti (H1A012051)

Alny Nur Anisya (H1A012052)

Zulfah Nurul Fikri (H1A012053)

Yulia Setyawati (H1A012055)

DEPARTEMEN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN

PROGRAM STUDI KIMIA JURUSAN MIPA

FAKULTAS SAINS DAN TEKNIK

UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN

PURWOKERTO

(2)

BAB I

PENDAHULUAN

Dalam masa perasaingan bebas era Globalisasi ini, dimana perusahaan manufaktur bersaing dengan ketat dalam memproduksi barang, konsumen menjadi sangat menyadari pentingnya kualitas barang yang akan dibelinya. Kualitas produk menjadi faktor utama yang menentukan apakah produk tersebut akan laku terjual dipasar. Hal ini harus menjadi pemicu dan bahan pertimbangan yang sangat penting bagi produsen barang dipasar. Produsen harus memulai memproduksi barang yang mempunyai kualitas yang prima yang dapat memuaskan keinginan konsumen. Hanya dengan memenuhi kepuasan konsumen inilah, barang yang mereka produksi akan dibeli oleh konsumen. Hanya dengan memenuhi kepuasan konsumen inilah, barang yang mereka produksi akan dibeli oleh konsumen. Oleh karena itu, perusahaan harus menerapkan sistem yang berorientasi pada kualitas (Quality Oriented) agar mereka memiliki suatu Competitive Advantage berupa produk yang berkualitas dibandingkan dengan pesaing-pesaing mereka. Hal ini membuat perusahaan berlomba-lomba untuk berusaha mencapai kualitas terbaik pada produk yang mereka produksi.

Dalam upaya mencapa competitive advantage tersebut, proses produksi suatu produk sangat menentukan kualitas produk yang dihasilkan oleh suatu perusahaan. Proses produksi setiap perusahaan memiliki tingkat kapabilitas proses yang berbeda-beda tergantung pada banyaknya variasi yang muncul dalam proses tersebut. Kapabilitas proses produksi sangat penting, karena hal inilah yang menentukan apakah proses tersebut akan menghasilkan produk dalam keadaan yang stabil (in control), dimana produk yang dihasilkan berada di dalam batas kontrol, atau proses tersebut akan menghasilkan produk yang “out of control” dimana produk yang dihasilkan berada diluar batas kendali. Setiap perusahaan berusaha untuk mencapai suatu tingkat kapabilitas proses yang tinggi dan stabil, agar perusahaan tersebut dapat menghasilkan produk yang berkualitas. Dalam upaya mencapai tingkat kapabilitas proses yang tinggi tersebut, perusahaan memerlukan suatu sistem yang mengawasi proses tersebut, karena tanpa pengawasan perusahaan tidak akan mengetahui apakah produk yang dihasilkan sudah memenuhi spesifikas yang diinginkan konsumen. Dengan adanya pengawasan dalam prosea produksi, setiap produk yang “out of control” dapat

(3)

dicatat, dicari penyebab dan solusinya, sehingga proses produksi tersebut dapat mencapai tingkat kapabilitas yang tinggi.

Sistem yang bertugasmengawasi proses produksi biasanya disebut dengan sistem Quality Control. Karena itu, Quality Control sangat memainkan peranan yang besar dalam suatu perusahaan, karena bagian inilah yang mengawasi dan menjamin kualitas barang yang dihasilkan dalam produksi harus memenuhi spesifikasi yang diinginkanoleh konsumen. Dengan menggunakan sistem QC yang baik, yang sudah memenuhi standar kualitas yang baik, perusahaan juga mendapat manfaat diman aproduk yang dihasilkan lebih berkualitas, mempunyai difect yang rendah, sehingga mengurangi Cost of Poor Quality (biaya akibat produk yang cacat), yang pada akhirnya akan meningkatkan produktifitas, efisiensi, dan keuntungan perusahaan.

Dengan menyadari pentingnya manfaat kualitas produk bagi perusahaan, perusahaan harus dapat menerapkan siste QC yang baik dimana sistem tersebut dapat menjamin tingkat kualitas yang dihasilkan oleh perusahaan dan juga dapat melakukan perbaikan terhadap kualitas yang sudah ada. Salah satu metode yang paling sering dipakai dalam menjalankan pengawasan proses produksi adalah metode pengendalian kualitas secara statistik atau Statistical Quality Control (SQC). Metode ini menggunakan alat-alat statistika untuk mrekam data-data produksi untuk kemudian diolah sehingga memberikan informasi mengenai keadaan proses produksi tersebut.

(4)

BAB II

PEMBAHASAN

1. Quality Control (QC)

Quality control (QC) adalah suatu kegiatan meneliti, mengembangkan, merancang, dan memenuhi kepuasan konsumen, memberi pelayanan, yang baik dimana pelaksanaannya melibatkan seluruh kegiatan dalam perusahaan mulai dari pimpinan teratas sampai karyawan pelaksana. Pengendalian mutu (quality control) juga dapat dikatakan sebagai suatu teknik dan aktivitas operasi yang digunakan agar mutu tertentu yang dikehendaki dapat dicapai. Tujuan QC yaitu untuk mengawasi dan mengendalikan proses produk sehingga dihasilkan produk jadi yang sesuai dengan standar mutu atau persyaratan yang telah ditetapkan. Aktivitasnya mencakup monitoring, mengeliminir problem yang diketahui, mengurangi penyimpangan atau perubahan yang tidak perlu seta usaha-usaha untuk mencapai efektivitas ekonomi.

Prinsip-prinsip dasar dari QC, yaitu memenuhi keinginan sesuai yang diharapkan oleh pelanggan, yaitu dengan memberikan barang serta pelayanan yang memuaskan. Selain itu juga dari tingkat top managemen sampai dengan seluruh karyawan benar-benar merasakan dan menyadari bahwa quality adalah jiwa dari perusahaan. Langkah-langkah yang dilakukan dalam QC adalah Plan – Do – Action. Mutu (kualitas) dalam kerangka ISO-9000 didefinisikan sebagai “ciri dan karakter menyeluruh dari suatu produk atau jasa yang mempengaruhi kemampuan produk tersebut untuk memuaskan kebutuhan tertentu”. Hal ini berarti bahwa diharuskan untuk dapat mengidentifikasi ciri dan karakter produk yang berhubungan dengan mutu dan kemudian membuat suatu dasar tolok ukur dan cara pengendaliannnya.

Tujuan pengusaha menjalankan QC adalah untuk memperoleh keuntungan dengan cara yang fleksibel agar konsumen merasa puas, investasi dapat kembali serta memperoleh keuntungan dalam jangka panjang.

Ukuran Quality Control

Validasi metode adalah suatu tindakan penilaian terhadap parameter tertentu, berdasarkan percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter tersebut memenuhi persyaratan untuk penggunanya. Suatu metode analisis harus divalidasi untuk melakukan verivikasi bahwa parameter-parameter kinerjanya cukup mampu untuk mengatasi problem analisis. Suatu metode harus divalidasi, ketika :

(5)

1. Metode baru dikembangkan untuk mengatasi problem analisis tertentu.

2. Metode yang sudah baku direvisi untuk menyesuaikan perkembangan atau karena munculnya suatu problem yang mengarahkan bahwa metode baku tersebut harus direvisi.

3. Penjaminan mutu yang mengindekasikan bahwa metode baku telah berubah seiring dengan berjalannya waktu.

4. Metode baku digunakan di laboratorium yang berbeda, dikerjakan oleh analisis yang berbeda atau dikerjakan dengan alat yang berbeda.

5. Untuk mendemonstrasi kesetaraan antara 2 metode,, seperti antara metode baru dan metode baku.

Beberapa parameter yang diukur dalam validasi metoda analisis: a. Presisi (keseksamaan)

Keseksamaan adalah ukuran yang menunjukan derajat kesesuain antara hasil uji individual , diukur melalui penyebaran hasil individual dari rata-rata jika prosedur diterapkan secara berulang pada sampel-sampel yang diambil dari campuran yang homogen.

b. Akurasi (kecermatan)

Kecermatan adalah ukuran yang menunjukan derajat kedekatan hasil analis dengan kadar analit yang sebenarnya.

c. Batasa deteksi (LOD)

Batas deteksi didefinisikan sebagai konsentrasi analit terendah dalam sampel yang masih dapat dideteksi, meskipun tidak selalu dapat dikuantifikasi.

d. Batas kuantifiksi (LOQ)

Konsentrasi terendah analit dalam sampel yang dapat ditentukan dengan presisi dan akurasi yang diterima dalam kondisi percobaan yang ditetapkan.

e. Spesifitas

Spesifitas suatu metode adalah kemampuannya yang hanya mengukur zat tertentu saja secara cermat dan seksama dengan adanya komponen lain yang mungkin ada dalam matrik sampel.

f. Linearitas/ rentang

Lineritas merupakan ukuran kemampuan untuk menunjukkan bahwa nilai hasil uji langsung atau setelah diolah secara matematika, proporsional dengan konsentrasi analit dalam sampel dalam rentang yang digunakan.

(6)

g. Ketahanan (Robutnes)

Untuk memvalidasi kekuatan suatu metode perlu dibuat perubahan metodeloginya kecil dan terus menerus dan mengevaluasi respon analitik dan efek presisi dan akurasi.

JENIS-JENIS QC (Quality Control) 1. DMAIC

DMAIC adalah metodologi yang dipakai untuk mengontrol kualitas dari

suatu proses yang sudah berjalan (sudah menghasilkan produk baik barang atau jasa).

penjabaran singkatnya :

Define – Menentukan sasaran proyek dan keinginan konsumen untuk dijadikan

penentu objek analisis atau batas spesifikasi,

Measure – Menghitung objek analisis untuk menentukan kemampuannya, Analyze - Menganalisis, menentukan penyebab kecacatan, atau menyimpulkan hasil

dari proses “Measure”

Improve – Memperbaiki proses dengan acauan yang berdasarkan hasil dari proses

“Analyze”

Control – Mengontrol proses yang sudah diperbaiki dengan perhatian khusus pada

penyebab-penyebab cacat yang sudah diketahui.

Pada beberapa kasus, DMAIC dapat dimodifikasi menjadi DMAIIC, dimana “I” kedua adalah Implement – Menerapkan hasil revisi dari proses “Improve”

detail dari langkah-langkah tersebut tidak baku dan menyesuaikan dengan kebutuhan pemakainya, tinggal mengkombinasikan alat-alat analisis sesuai dengan tujuan dari analisis.

2. DFSS

DFSS adalah singkatan dari Design For Six Sigma. Tidak seperti metode DMAIC, DFSS digunakan untuk mencapai kualitas yang baik dari sebuah proses

yang belum berjalan atau produk maupun jasa baru.

Fase atau langkah dari DFSS tidak ditentukan secara baku – hampir setiap perusahaan menentukan langkah DFSS’nya sendiri-sendiri menyesuaikan dengan kebutuhan sendiri. Beberapa metode DFSS :

(7)

 DMADV

Measure – Menghitung objek analisis untuk menentukan spesifikasi yang dibutuhkan

konsumen,

Analyze - Menganalisis, menentukan, dan menyimpulkan hasil dari proses “Measure” Design – Merancang proses atau spesifikasi yang sesuai dengan kebutuhan konsumen, Verify – memeriksa, dan mengontrol hasil rancangan sehingga benar-benar sesuai

dengan kebutuhan konsumen.

 DMADOV

konsumen,

Analyze - Menganalisis, menentukan, dan menyimpulkan hasil dari proses “Measure” Design – Merancang proses atau spesifikasi yang sesuai dengan kebutuhan konsumen, Optimize – Optimalisasi, dan simulasikan desain dan kemampuannya dengan

menggunakan alat-alat dan pemodelan statistika,

Verify – memeriksa, dan mengontrol hasil rancangan sehingga benar-benar sesuai

dengan kebutuhan konsumen.

 DCCDI

Define – Tentukan tujuan proyek,

Customer – Analisa spesifikasi konsumen,

Concept – Ide proyek dikembangkan, direvisi, dan dipilih yang terbaik untuk proyek, Design - Rancang desain proyek berdasarkan ide yang telah dipilih untuk memenuhi

spesifikasi-spesifikasi kebutuhan bisnis dan konsumen,

Implementation – menerapkan rancangan proyek ke proses produksi.

 IDOV

Identify – mengidentifikasi konsumen dan spesifikasi produk yang dibutuhkan oleh

konsumen,

Design – menerjemahkan spesifikasi yang dibutuhkan konsumen kedalam beberapa

rancangan produksi, dari beberapa rancangan ini lalu dipilih atau (bisa juga) digabungkan menjadi rancangan terbaik,

(8)

Optimize – Optimalisasi, dan simulasikan desain dan kemampuannya dengan

menggunakan alat-alat dan pemodelan statistika,

Validate – Pastikan desain yang dibuat telah memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan

konsumen.

 DMEDI (dikenalkan oleh PricewaterhouseCoopers)

konsumen,

Explore – melakukan analisis lebih dalam guna mendapat pemahaman yang lebih

baik tentang spesifikasi produk yang dibutuhkan konsumen,

Develop – merancang dan mengembangkan ide mengenai proses produksi

berdasarkan hasil dari tahap “explore”,

Implement – menerapkan hasil rancangan kedalam proses produksi.

Sekali lagi hanya mengingatkan, detail dari langkah-langkah tersebut tidak baku dan menyesuaikan dengan kebutuhan pemakainya, tinggal mengkombinasikan alat-alat analisis sesuai dengan tujuan dari analisis.

2. Quality Assurance (QA)

Quality Assurance (QA) adalah suatu konsep yang luas mencakup semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu, dari konsep design hingga produk tersebut ditangan konsumen. Departemen QA ini memastikan dan bertanggunggjawab secara menyeluruh bahwa pembuatan produk dapat dijalankan di perusahaan dengan baik sehingga selalu menghasilkan produk sesuai dengan ketentuan. Faktor lain diluar produksi yang menjadi tanggungjawab QA adalah desain dan pengembangan produk. Departemen ini berperan sebagai "polisi" yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan produk mulai dari pembelian bahan hingga distribusi hasilnya. Sehingga Departement QA wajib mengetahui segala proses yang terjadi.

Pengendalian mutu dalam istilah industri dapat didefinisikan sebagai suatu proses untuk mendelegasikan tanggung jawab dan wewenang untuk kegiatan manajemen dengan menggunakan cara-cara yang dapat menjamin hasil yang memuaskan. Sedangkan prosedur untuk mencapai sasaran mutu industri tersebut diistilahkan sebagai “kendali mutu”. Tindakan pengendalian mutu dapat

(9)

diklasifikasikan menjadi empat macam, yaitu pengendalian rancangan baru, pengendalian bahan yang masuk, pengendalian produk dan kajian proses khusus. Fungsi dari QA yaitu berperan sebagai analis untuk memperbaiki mutu produk, dan datanya bisa diperoleh dari data sampling orang QC atau umpan balik dari internal perusahaan ataupun adanya keluhan kualitas dari luar perusahaan yaitu konsumen dan QA biasanya juga berperan sebagai sertifikasi dari produk tersebut.

QA (Quality Assurance) bertugas memahami specification customer dan standar yang berhubungan dengan produk, kemudian membuat atau menentukan cara inspectionnya (berupa prosedur) dan mendokumentasi hasil inspectionnya (manufacturing data report). QA lebih banyak paper work, umumnya memiliki skill inspection yang baik dan skill dalam menulis prosedur dan familiar dengan engineering dan industrial standards.

Pada proses pengawasan QA bekerjasama dengan bagian QC yang bertanggung jawab terhadap bagian produksi dalam menjamin mutu produk yang dihasilkan. Pembagian tugas dalam QC dalam mengawasi produksi harus memperhatikan sumber daya yang tersedia dan volume produksi yang dijalankan. Pembagian tugas dapat dilakukan dengan memberi tanggung jawab kepada beberaoa orang pada bagian-bagian kritis selama proses produksi. Berdasarkan hasil atau data yang diperoleh dari QC, baik pada bagian produk atau pada bagian QC sendiri, dilaporkan pada bagian QA untuk kemudian dilakukan untuk kemudian dilakukan evaluasi dalam hal memperbaiki kualitas atau mempertahankan prestasi yang telah tercapai.

Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain : a) Audit internal

QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian atau departemen yang ada. Saat ini audit internal masih terbatas pada departemen yang berada dibawah plant manager.

b) Audit eksternal

Dilakukan terhadap supplier atau pemasok baik bahan baku obat maupun bahan kemas.Saat ini departemen QA belum melakukan vendor audit karena terbatasnya SDM yang ada. Untuk memilih supplier yang dapat dipakai maka QA membuat Protap Kriteria Pemasok.

c) Inspeksi diri

Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya departemen yang berada dibawah plant manager. Dari hasil penilaian yang diperoleh maka

(10)

dilakukan evaluasi dan disusun langkah-langkah untuk perbaikan. Inspeksi diri secara umum dilakukan setiap 6 bulan sekali dan juga diwaktu-waktu tertentu sesuai kebijakan perusahaan.

d) Pelatihan karyawan dan staf

Dalam hal ini QA bekerja sama dengan manajer yang bersangkutan. Sebelum pelatihan, QA melakukan evaluasi terhadap materi yang akan diberikan. Untuk mengukur tingkat keberhasilan pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja.

e) Pemantauan terhadap penyimpangan

Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka QA turut serta dalam mengatasi permasalahan yang ada.

f) Pelatihan tim penanganan penyimpangan

Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan dilakukan bersana-sama dengan manajer yang bersangkutan.

g) Tren analisis terhadap produk bermasalah

Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk yang sering bermasalah kemudian dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk dilakukan penanganan sesuai dengan permasalahan yang dihadapi.

h) Pembuatan prosedur tetap

Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap sebagai petunjuk operasional. Protap bersifat singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator dari berbagai latar belakang pendidikan, tidak perlu menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit, serta gaya penulisan dan tata bahasa yang digunakan mudah dimengerti oleh operator. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan protap diantaranya sistem penomoran dokumen, kode-kode dokumen berdasarkan pengelompokan dokumen serta pendistribusian dan penyimpanan protap.

i) Validasi

QA Manager menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal dari bagian Produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai dengan jenis pelaksanaan validasi/kualifikasi yang dilakukan.Komite validasi merupakan sebuah team (kelompok) yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program validasi/ kualifikasi dalam industri farmasi yang bersangkutan.

(11)

PERBEDAAN QC DAN QA

Quality Assurance Quality Control Arti Menjaga mutu, dalam proses, agar

mutu yang dihasilkan sesuai dengan standar atau manual.

Mengendalikan mutu dengan memeriksa (inspeksi) hasil produksi, apakah mutu telah seperti yang dikehendaki, sesuai dengan standar.

Metode  Evaluasi proses.  Mengelola mutu.  Metode penyelesaian

masalah.  Audit internal

 Metode statistik.  Menilai mutu akhir.  Evaluasi output.  Kontrol mutu.

 Monitoring pekerjaan sehari-hari.

(12)

BAB III

KESIMPULAN

Quality Control (QC) adalah teknik operasional dan kegiatan yang digunakan untuk memenuhi persyaratan kualitas. Quality Control dimaksudkan agar kegiatan yang direncanakan dirancang untuk memberikan produk yang berkualitas. Quality Assurance atau QA adalah semua tindakan terencana dan sistematis yang diperlukan untuk memberikan keyakinan yang memadai bahwa suatu produk (jasa) akan memenuhi persyaratan. Meskipun sasaran sama tentang kualitas tetapi QA dan QC adalah dua pekerjaan bidang yang berbeda, dimana QA itu adalah prosedur untuk pencapaian mutu. Misalnya Quality plan beserta dokumen pendukungnya. Dan QC adalah aktifitasnya (pelaksanaa dari prosedur tsb) yang dibuktikan dengan record-record. Secara singkat QC terfokus pada pemenuhan persyaratan mutu (produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian jaminan/keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output dari sistem itu memang benar-benar memenuhi persyaratan mutu. Perbedaaan antara QC dan QA adalah secara singkat QC terfokus pada pemenuhan persyaratan mutu (produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian jaminan/keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output dari sistem itu memang benar-benar memenuhi persyaratan mutu.