Prinsip manajemen mutu di industri farmasi (QA) dan
(QC)
Dosen pengampu : apt. Ferdy Firmansyah,M.Farm
Kelompok 6
Elizabeth kartika LN 2101177
M. Wikan Wijianto 2101184
Shifa Khalisa Melza 2101202
Silvina Harum Mawarni 2101203
Yuniar Lutvila 2101215
Table of contents
Prinsip
manajemen mutu di industri farmasi
01
Perbedaan QA dan QC
03
Ruang lingkup QA dan QC
02
Penanggung jawab QA dan QC
04
Prinsip manajemen mutu di industri farmasi
01
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan CPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut maka diperlukan manajemen mutu. Unsur dasar manajemen mutu adalah:
•
Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.•
Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalumemenuhi persyaratan yang ditetapkan (CPOB 2006)Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu “, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Unsur dasar manajemen mutu adalah :
•
Suatu infrastruktur atau system mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, dan•
Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yangtelah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian MutuRuang lingkup QA dan QC
02
Ruang lingkup Quality Analysis
Terdapat tiga teknik ataupun alat yang digunakan untuk menjamin kualitas suatu produk yaitu Quality Audit, Process Analysis, Quality Management and Control Tools.
● Dalam Quality Audit, suatu tim ahli yang berasal dari pihak ketiga eksternal (bukan dari internal perusahaan) akan melakukan peninjauan proses dan prosedur yang telah ditentukan oleh perusahaan. Apabila ditemukan perbedaan antara apa yang dilakukan dengan apa yang dinyatakan dalam prosedur atau proses maka perusahaan yang bersangkutan (perusahaan yang diaudit) diminta untuk melakukan tindakan perbaikan (Corrective Action). Pihak ketiga dari eksternal tersebut juga akan memberikan saran-saran untuk perbaikan pada proses-prosesnya. Quality Audit ini memastikan proses dan prosedur yang telah disetujui dan yang telah ditentukan tersebut telah dilaksanakan dengan baik dan diikuti oleh pihak yang bersangkutan.
● Process Analysis adalah menganalisis setiap proses untuk menemukan kemungkinan (potensi) terjadinya produk cacat ataupun proses-proses yang tidak memiliki nilai tambah kemudian carikan akar penyebabnya dan lakukan tindakan perbaikannya.
● Quality Management dan Control Tools mencakup berbagai teknik diagram yang membantu untuk menemukan permasalahan, ide perbaikan, pengambilan keputusan dan prioritas permasalahan yang harus diselesaikan. Contoh alat-alat Quality Management and Control Tools ini diantaranya seperti Diagram Pohon, Diagram Afinitas, Diagram Jaringan dan lain-lainnya.
Ruang lingkup Quality Control
Terdapat tiga teknik Quality Control yang umum digunakan oleh sebuah perusahaan manufakturing yaitu Inspeksi (Inspection), pengambilan sample secara statistik (Statistical Sampling) dan Tujuh alat pengendalian kualitas (QC Seven Tools).
● Inspeksi atau Inspection adalah menguji produk-produk yang akan dikirim ke pelanggan untuk memastikan tidak ada yang cacat dan sesuai dengan persyaratan kualitas yang telah ditentukan.
● Statistical Sampling adalah memilih sejumlah unit/produk secara acak dari suatu batch atau lot untuk diperiksa kembali dengan tujuan untuk memastikan produk yang akan dikirimkan tersebut tidak terdapat produk cacat dan sesuai dengan persyaratan kualitas yang ditentukan.
● QC Seven Tools atau Tujuh alat pengendalian kualitas terdiri dari Histogram, Scatter Diagram, Control Chart, Check Sheet, Pareta Diagram, Cause and Effect Diagram dan Flow Chart. Alat-alat tersebut digunakan untuk membantu menemukan ketidaksesuai dan kecacatan pada produk.
Perbedaan QA dan QC
03
1. Quality Assurance (QA) fokus pada pencegahan cacat sedangkan Quality Control (QC) fokus pada identifikasi atau menemukan cacat.
2. Di Quality Assurance (QA), kita mencari cara yang paling efektif untuk menghindari cacat sedangkan di Quality Control (QC) kita untuk berusaha untuk mendeteksi kecacatan dan kemudian mencari cara perbaikan untuk membuat kualitas produk menjadi lebih baik.
3. Quality Assurance (QA) adalah proses pro-aktif sedangkan Quality Control (QC) adalah proses reaktif.
4. Quality Assurance (QA) merupakan pendekatan berdasarkan proses (process base approach) sedangkan Quality Control (QC) merupakan pendekatan berdasarkan produk (product base approach).
5. Quality Assurance (QA) melibatkan proses dalam menangani masalah kualitas sedangkan Quality Control (QC) melakukan verifikasi terhadap kualitas produk itu sendiri (pada produknya).
6. Kualitas Audit (Quality Audit) merupakan salah satu contoh proses pada Quality Assurance (QA) sedangkan Inspeksi dan Pengujian (testing) terhadap produk merupakan contoh proses pada Quality Control (QC).
Berikut ini adalah beberapa perbedaan antara Quality Control dan
Quality Assurance.
Penanggung jawab QA dan QC
04
Penanggung jawab Quality Assurance (QA) dan Quality Control (QC) memiliki peran penting dalam memastikan kualitas produk atau layanan sesuai dengan standar yang ditetapkan. Meskipun QA
dan QC sering kali dianggap serupa. Namun, secara umum QA lebih bersifat proaktif untuk mencegah masalah, sedangkan QC
lebih reaktif untuk mengidentifikasi masalah setelah produk dibuat.
