Apa yang dimaksud dengan QA?
Quality Assurance adalah suatu departemen yang merupakan bagian dari manajemen mutu yang bertugas memastikan dan bertanggungjawab secara menyeluruh bahwa CPOB dilakukan dengan baik di perusahaan sehingga produk yang dihasilkan sesuai dengan ketentuan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Sebutkan Lingkup kerja QA !
Quality assurance tidak hanya mmencakup pelaksanaan CPOB melainkan juga cara berlaboratorium yang baik (GLP) dan cara uji klinis yang baik (GCP) serta cara distribusi yang baik (GDP). Brikut cakupan/lingkup kerja dari departemen QA :
a. Audit internal
QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian/departemen yang ada. b. Audit eksternal
Audit ini dilakukan terhadap supplier/pemasok, baik bahan baku obat maupun bahan kemas. c. Inspeksi diri
Penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya departemen yang berada dibawah plant manajer. Dari hasil penilaian yang diperoleh maka dilakukan evaluasi dan disusun langkah-langkah untuk perbaikan. Inspeksi diri secara umum dilakukan setiap 6 bulan sekali dan juga diwaktu-waktu tertentu sesuai kebijakan perusahaan.
d. Pelatihan karyawan dan staf
QA bersama-sama dengan manajer yang bersangkuta.n sebelum pelatihan, QA melakukan evaluasi terhadap materi yang akan diberikan untuk mengukur tingkat keberhasilan pelatihan dilakukan tes dan pengawasan kerja.
e. Pemantauan terhadap penyimpangan
Jika terjadi penyimpangan pada proses produksi maka QA ikut serta dalam mengatasi permasalahan yang ada.
f. Pelatihan tim penanganan penyimpangan
Pelatihan kepada tim penangan penyimpangan dilakukan bersama-sama dengan manajer yang bersangkutan.
g. Tren analisis terhadap produk bermasalah
▸ Baca selengkapnya: yang dimaksud dengan underliner adalah
(2)h. Pembuatan prosedur tetap
Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap sebagai petunjuk operasional. Prosedur tetap bersifat singkat,jelas dan mudah dimengerti operator dari berbagai latar belakang pendidikan, dan tidak menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit, gaya penulitan dan tata bahasa yang digunakan mudah dimengerti operator.
i. Validasi
