www.elsevier.pt/ge
RECOMENDAC
¸ÕES
Reprocessamento
em
endoscopia
digestiva
Guidelines
for
reprocessing
in
digestive
endoscopy
Cristina
Costa
a,
Elaine
Pina
b,
Etelvina
Ferreira
c,
Susana
Ramos
d,
Marie
Isabelle
Cremers
e,∗,
Pedro
Figueiredo
f,
Joaquim
Andrade
g,
Elsa
Monteiro
h,
Leopoldo
Maria
Lemos
Cunha
Matos
ie
José
Cotter
jaDivisãodaSeguranc¸adoDoente,Direcc¸ão-GeraldaSaúde
bProgramaNacionaldePrevenc¸ãoeControlodeInfecc¸ãoAssociadaaosCuidadosdeSaúde,Direcc¸ão-GeraldeSaúde cComissãodeControlodeInfecc¸ão,HospitaldosLusíadas,Lisboa,Portugal
dGabinetedeGestãodeRisco,HospitaldeSantaMarta,Lisboa,Portugal
eServic¸odeGastrenterologia,HospitaldeSãoBernardo,CentroHospitalardeSetúbal,EPE,emrepresentac¸ãodaSociedade
PortuguesadeEndoscopiaDigestiva
fServic¸odeGastrenterologia,HospitaisdaUniversidadedeCoimbra,Coimbra,Portugal,emrepresentac¸ãodaSociedade
PortuguesadeEndoscopiaDigestiva
gUnidadedeEndoscopia,HospitalSenhoradaOliveira-Guimarães,Portugal,emrepresentac¸ãodaAssociac¸ãoNacionalde
EnfermeirosdeEndoscopiaDigestiva
hUnidadedeTécnicasdeGastrenterologia,HospitaldeSãoBernardo,CentroHospitalardeSetúbal,EPE,Portugal,em
representac¸ãodaAssociac¸ãoNacionaldeEnfermeirosdeEndoscopiaDigestiva
iServic¸odeGastrenterologia,CentroHospitalardeLisboaOcidental,EPE,Lisboa,Portugal,emrepresentac¸ãodaDirecc¸ãodo
ColégiodeEspecialidadedeGastrenterologia
jServic¸odeGastrenterologia,HospitalSenhoradaOliveira-Guimarães,Portugal.Direcc¸ão-GeraldaSaúdeparaaáreada
Gastrenterologia
Recebidoa17dejulhode2012;aceitea17dejulhode2012 DisponívelnaInterneta 1desetembrode2012
Introduc
¸ão
O reprocessamento adequado dos endoscópios flexíveis e dos respetivos acessórios é parte essencial do programa de seguranc¸a e de garantia da qualidade em endos-copia digestiva1. O material endoscópico tem algumas
particularidades que dificultam a sua descontaminac¸ão,
nomeadamente fatores relacionados com a presenc¸a de
ângulosagudos,juntas,superfíciesfechadasinacessíveise
mecanismosdiversos,onúmeroetipodecanais,oseu
com-primento e flexibilidade, a composic¸ão com materiais de
váriascaracterísticas,eatermossensibilidade.
∗Autorparacorrespondência.
Correioeletrónico:cremers.tavares@gmail.com(M.I.Cremers).
Adescontaminac¸ão deendoscópios temsidoobjetode
recomendac¸õesnacionais einternacionais. Contudo,
algu-mas das recomendac¸ões nem sempre são aplicáveis na
prática.Torna-seporissonecessárioidentificareavaliaros
riscosinerentesaoprocedimentoafimdeoscategorizare
caracterizar,deformaaintroduzirmedidasparaoseliminar
ou,quandoissonãoépraticável,minimizá-losnamedidado
possível.
Apesar dos desenvolvimentos tecnológicos como
máquinas de reprocessamento automático, introduc¸ão
de novos desinfetantes e endoscópios de mais fácil
desinfec¸ão,osprincípiosorientadoresdedescontaminac¸ão
continuamosmesmos2---4.
Por outro lado,a diversidade delocais onde se efetua
oreprocessamentodematerialdeendoscopiatorna
neces-sáriodesenvolverrecomendac¸õesflexíveisqueseadaptem
0872-8178/$–seefrontmatter©2012SociedadePortuguesadeGastrenterologia.PublicadoporElsevierEspaña,S.L.Todososdireitosreservados.
àsdiferentes realidades, sem pôrem causaa eficácia do
processoeaseguranc¸adosprofissionaisedosutentes.
Éaindanecessário reconhecerque nemtodasas
medi-das possuem evidências claras para a sua recomendac¸ão,
nomeadamente: o tempo de armazenamento após o qual
é necessário reprocessar o material endoscópico antes
da sua utilizac¸ão, o papel do controlo microbiológico
do material endoscópico para assegurar a qualidade e
eficácia dos procedimentos adotados, a durabilidade e
longevidade dos endoscópios e a sua relac¸ão com a
pos-sibilidade de se obterem reduzidos níveis de desinfec¸ão
após determinado número de anos ou procedimentos
efetuados1.
AsUnidadesdeEndoscopiaDigestiva(UED),napromoc¸ão
de boas práticas para a melhoria contínua da qualidade
e da seguranc¸a nos cuidados, devem seguir as seguintes
recomendac¸ões:
Secc
¸ão
1:
organizac
¸ão
e
gestão
Desenvolver um procedimento escrito e datado que
estabelec¸aasdiretrizes paraoreprocessamentode
mate-rialendoscópico. Oprocedimentodeveser revistoa cada
3anos.
Nomearumprofissionalcomoresponsávelpelo
reproces-samentodematerial endoscópico,comdefinic¸ão dassuas
func¸õeseresponsabilidades,asquaisdevemincluira
auto-nomiaparaintervirsemprequeseidentifiquem falhasnas
práticasdereprocessamento.
NasUEDintegradasemunidadesdesaúde,ondeé
obriga-tóriaaexistênciadeComissõesdeControlodeInfec¸ão,estas
devemparticipar nadefinic¸ãoe monitorizac¸ãodas
diretri-zesparaoreprocessamento.NasoutrasUEDestafunc¸ãoserá
atribuídaaoResponsávelTécnico.
Efetuarumaavaliac¸ãoderiscosanualmente ousempre
queascircunstânciassealterem.
Promoverreuniõesregularesdeequipaparaaanálisee
discussãodasdiretrizeseoutrasquestõesrelacionadascom
oreprocessamento.
Registar e analisar os incidentes relacionados com
falhas no reprocessamento na UE, com notificac¸ão
para o sistema de reporte de eventos adversos da
instituic¸ão.
Registar evidências de que foram tomadas asmedidas
apropriadasmedianteosincidentesreportados.
Realizarauditoriasinternasaosprocedimentosde
repro-cessamento.
Osrelatóriosdasauditoriasdevemseranalisadose
dis-cutidoscomoresponsávelecomaequipa.
Os relatórios das auditorias com as propostas
de melhoria devem ser enviados ao Conselho de
Administrac¸ão/ResponsávelTécnico.
Disponibilizar asFichas Técnicas e Fichas de Dados de
Seguranc¸a dos detergentes, desinfetantes, e do material
endoscópicodeformaagarantirasuautilizac¸ãodeacordo
comasrecomendac¸õesdofabricante.
Definirumplanodeintegrac¸ãoparaosprofissionaisque
trabalhamnaáreadoreprocessamento,comregistos
com-provativosdeformac¸ãonomanuseamentodos váriostipos
dematerialendoscópico ede reprocessamentoexistentes
naUED.
Secc
¸ão
2:
estrutura
física
e
ambiente
AUEDdevedisponibilizarumaáreaseparadaparao
repro-cessamento com zonas específicas para sujos, limpos e
armazenamento, possibilitando a circulac¸ão do material
endoscópiconumsósentido.
A área deve dispor de um sistema de ventilac¸ão e
extrac¸ãodearadequadoecontrolodatemperaturae
humi-dade.CatIBeIC1,5---7
Deveexistirumabancadacom 2cubasparalavageme
enxaguamentodomaterialendoscópico.
Ascubasdevemterotamanhoadequadodemodoa
per-mitiracorretalavagemmanualdomaterialendoscópico,ea
sualocalizac¸ãoedisposic¸ãodevemsalvaguardaraexposic¸ão
dos profissionais de saúde a riscos biológicos, químicos e
ergonómicos.
Naárea de reprocessamentodeve existir umlavatório
exclusivoparaahigienizac¸ãodasmãos8.
Secc
¸ão
3:
seguranc
¸a
e
saúde
dos
profissionais
Aáreadereprocessamentodeveserconcebidademodoa
garantirumservic¸oeficienteeefetivosemriscopara
pro-fissionaiseutentes.
Osprofissionaisdesaúdedevemrealizarexamesdesaúde
periódicos.Cat1C
Oequipamento deprotec¸ãoindividual (EPI) necessário
paraaatividadedereprocessamentodeveestardisponível
naUED,emquantidadeequalidadeadequadas.CatIC8
Luvasdeusoúnico,depunhoelevado,resistentesa
quí-micos.
Máscaraseóculosdeprotec¸ãoouvisoresfaciais
comple-tos.
Aventaisdeplásticocommangasoubatasimpermeáveis,
commangascompridasepunho.
Todososprofissionais desaúdedevemutilizar oEPI de
acordocomaavaliac¸ãoderiscoefetuada.
Todososprofissionaisenvolvidosnautilizac¸ãode
quími-cosdeverãoestarinformadosacercadosriscosquepodem
ocorrerduranteautilizac¸ãodestesprodutos.
Deve existir umprocedimentoescrito e datadopara a
eliminac¸ãoseguradosresíduoslíquidoscomriscobiológico
ouquímicodeacordocomasFichasdeDadosdeSeguranc¸a
dosdetergentesedesinfetantesutilizadosealegislac¸ãoem
vigor.Oprocedimentodeveserrevistoacada3anos.
Deve existir um procedimento escrito e datado para
situac¸õesdederramamentosdequímicos.Oprocedimento
deveserrevistoacada3anos.
Deve existir um procedimento escrito e datado para
situac¸õesdederramamentos delíquidosorgânicos.O
pro-cedimentodeveserrevistoacada3anos.
Secc
¸ão
4:
formac
¸ão
Todos os profissionais que realizam o reprocessamento
devem ser qualificados e terformac¸ão e treino no
manu-seamento domaterial endoscópicoe nocumprimento das
precauc¸õesbásicasparaaprevenc¸ãoecontrolodeinfec¸ão.
Cat.IA1,2,8,9
Éessencialquehajapráticaregulareformac¸ãocontínua
sendorecomendávelo usode RAE,osprofissionais devem
sertreinadosemmétodosmanuaisafimdegarantiro
repro-cessamentonaspequenasUEDassimcomoemcasodefalha
mecânica,deformaa nãocolocarem causaaeficácia do
processoeaseguranc¸adoutenteedosprofissionais.
Deveserrealizadaformac¸ãointernaobrigatóriabienale
semprequeseverifiquemalterac¸õessignificativasnaárea
doreprocessamento,paratodososprofissionais
interveni-entesnoprocesso.
Todaaformac¸ãodeveserregistada.
As instruc¸ões detodo o material endoscópico, as
polí-ticas eprocedimentos, assimcomo asFichas deDados de
Seguranc¸adosprodutosdevemestaracessíveisaos
profissi-onais.
Secc
¸ão
5:
reprocessamento
do
endoscópio
Amaioriadasdiretrizesparareprocessamentodo
endoscó-pioindica6passos:
1) Limpeza
a. Preliminar
b. Manual
2) Enxaguamento(pararemoverresíduosdodetergente)
3) Desinfec¸ão
4) Enxaguamento(pararemoverresíduosdodesinfetante
5) Secagem
6) Armazenamento
Osendoscópiosqueentramemcontactocommembranas
mucosas,sãoclassificadoscomoartigosemicríticoedevem
sersubmetidosnomínimoadesinfec¸ãodealtonívelapós
cadautilizac¸ão(Cat.IA1,5,6,9,10---12)
O reprocessamentodos endoscópiosdeveser realizado
por profissionais treinados e numa zona específica parao
mesmologoapóscadaprocedimento.
O reprocessamentodos endoscópiosdeveser realizado
entreprocedimentosenofimdecadasessão1.
O reprocessamentonoiníciodecadasessãoirá
depen-derdotipodearmazenamentodosendoscópios.Sehouver
um período de paragem superior a 72h (endoscópios em
armário com barreira sanitária) ou12 horas (endoscópios
em armáriosembarreira sanitária)estesdevemser
nova-mente reprocessadosantesdautilizac¸ãonoutente,anão
serque,mediante umaavaliac¸ãoderisco, seadoteoutro
períodolimite.CatII
A:limpezapreliminar
Antesdedesconectaroendoscópio,oprofissionaldesaúde
develimparassuperfíciesexternasdotubodeinserc¸ãocom
compressamaciaedetergenteenzimático,irrigaroscanais
de ar/água, e aspirar vigorosamente a soluc¸ão de
deter-gente.Cat.IB1,5,6,8---10,13Nosendoscópiosemqueocanalde
ar/águaécombinado,deve-seposicionareativaraválvula
demodoapermitirairrigac¸ãodocanal.
Duranteo transporteparaazonadedescontaminac¸ão,
osendoscópios devem ser contidosde modoa prevenir a
exposic¸ão dos profissionais desaúde, utentes e ambiente
amicrorganismospotencialmenteinfeciosos.Umcontentor
abertopodesersuficienteseasaladereprocessamentofor
imediatamenteadjacenteàsaladeexames(nãodevehaver
circulac¸ãoporzonasdeutilizac¸ãocomum).Casohaja
pas-sagemporzonas comuns, ocontentor deveserfechado e
estaridentificado.Cat.II10
B:LimpezaManual
O teste de fugas deve ser realizado de acordo com as
instruc¸õesdofabricanteeantesdecadaciclode
reproces-samentoafimdeseverificarqualquerdanodassuperfícies
internaseexternasdoendoscópio.Cat.IB5,6,8---10Emcasode
detec¸ãodefugas,oreprocessamentodeveserinterrompido
deimediatoeserprovidenciadaareparac¸ãodoendoscópio.
Nestecaso,o profissionaldevesinalizar queo endoscópio
nãoseencontradesinfetado.
Oendoscópiodevesercompletamenteimersoem água
comdetergentedeacordocomasinstruc¸õesdofabricante.
Cat.IB1,5,6,8---10,12
Todas as válvulas e outros componentes removíveisdo
endoscópiodevemserretirados(válvuladesucc¸ão,válvula
dear/água,válvuladocanalde trabalhoe outros
acessó-rios).Cat.IB1,5,6,8---10,12
As superfíciesexternasdo endoscópio,asentradas das
válvulas e respetivas aberturas, devem ser inspecionadas
e limpas utilizando uma compressa de tecido não tecido
eumescovilhãomacio,aparte distaldoendoscópiodeve
serlimpa com uma escova macia nomeadamente as
pon-tes/elevadores.Cat.IB1,5,6,8---10,12
Osescovilhõeseescovaspodemserdeusoúnicoou
reuti-lizáveis.Casosejamreutilizáveis,devemserreprocessados
deacordocomasindicac¸õesdofabricante.
Todos os canais e lúmenes devem ser preenchidos e
irrigados com a soluc¸ão de limpeza. Devem ser usados
adaptadoresdeendoscópiosespecíficosparagarantiro
pre-enchimentocompletoealavagemcomdetergenteafimde
removertodoomaterialorgânico.Cat.IB1,5,6,8---10,12
Todos os canais acessíveis devem ser limpos com um
escovilhãoflexívelcomcerdasmaciaseintactasconcebidas
paraessefim,detamanhoadequado, demodo agarantir
ocontactocomasparedesdocanaleatéqueoescovilhão
seencontrevisivelmente limponofinal doprocesso.Cat.
II1,6,8,9,14
Aáguaeodetergenteenzimáticodevemsereliminados
apóscadautilizac¸ão.CatIB1,6,8,9
Deveserrealizadoumcontrolovisualparacomprovarque
oendoscópioestálimpoenãoestádanificado.
Oendoscópiodevesertransferidoparaoutracubapara
enxaguamento a fim de remover o detergente residual.
Todasassuperfíciesexterioresetodososcanaisdevemser
submetidosaoenxaguamentocomágua.CatIC15
Caso a sala de desinfec¸ão não seja adjacente à sala
delimpezamanual, paraevitar acirculac¸ãoporzonas de
utilizac¸ãocomum, o endoscópiodeveser transferidopara
oRAE,ouparaatinadedesinfec¸ãomanualnumrecipiente
apropriadoafimdeevitaracontaminac¸ãodoambiente.
C:válvulasecomponentesdesmontáveis
Antes de utilizac¸ão das tampas das válvulas do canal de
Assuperfícieselúmenesdasválvulaseaspartes
desmon-táveisdevemserlimpaseescovilhadascomumdetergente
enzimático e posteriormente enxaguadas com água limpa
antesdeseremdesinfetadas.
A limpeza ultrassónica dos acessórios reutilizáveis
garantealimpezadasáreasdedifícilacesso.
Deveserrealizadoumcontrolovisualparagarantirqueas
válvulasestãovisivelmentelimpasenãoestãodanificadas.
As válvulasdevem serreprocessadas deacordocom as
indicac¸õesdofabricante.
Asválvulasincluindoasválvulasdeirrigac¸ãoeaspartes
desmontáveisdevemsermantidasjuntocomoendoscópio
correspondente de modo a formarem um todo, a fim de
garantirarastreabilidade.
Secc
¸ão
6:
detergentes
e
desinfetantes
Recomenda-se um detergente enzimático, de baixa
produc¸ãodeespuma,compatívelcomoendoscópio,eque
deveser usadona temperaturae diluic¸ão apropriadasde
acordocomasindicac¸õesdofabricante.
O desinfetanteutilizado deve tera marcac¸ão CEe ser
compatível com todos os endoscópios. A concentrac¸ão e
tempo de contacto durante todo o processo e o período
deutilizac¸ãodevemestardeacordocomasindicac¸õesdo
fabricante.Cat.IB1,8,9,16,17
Devehaverumregistodoslotesdosdesinfetantesedos
detergentes,easrespetivasdatasdevalidade.
Osendoscópiosvindosdoexteriordevemsercompatíveis
comosdetergentesedesinfetantesusadosnaUED.
Secc
¸ão
7:
desinfec
¸ão
dos
endoscópios
Recomenda-seousodereprocessamentoautomático,
por-que permite umciclo de reprocessamento padronizado e
validado,permitindo ainda umregisto detodos ospassos
do processo e, minimizando a exposic¸ão a químicos e à
contaminac¸ãoambiental,facilita o trabalhodos
profissio-naisereduzoriscodedanodosendoscópios.
O reprocessamento manual produz resultados fiáveis,
desdequetodosospassosdoprocedimentosejamcumpridos
rigorosamente.Contudo,nãoépossívelvalidaroprocesso,
havendoaindaaexposic¸ãodosprofissionaisaquímicosea
materialinfecioso1.
A:reprocessadorautomáticodeendoscópios
Oreprocessadorautomáticodeendoscópios(RAE)deveser
preferencialmenteusadoparatodososendoscópios,osquais
devemsersujeitosnumaprimeira fasealimpezamanual.
Estepasso(dalimpezamanual)éobrigatóriomesmoquando
ofabricanteindicaqueoRAEtemumafasedelavagem.
O RAE deve ter o processo validado de acordo com a
normainternacionalaplicável(tercertificadode
conformi-dade).
Todososendoscópiosdevemserdevidamenteligadosaos
conectoresapropriados paragarantir airrigac¸ão de todos
os canais. Os profissionais devem verificar as ligac¸ões de
todososcanais de trabalhoantesdo iníciodo ciclo. Cat.
IB1,6,8,9,18,19
A água de enxaguamento final deve ser de qualidade:
livredebactérias.
No caso da sua utilizac¸ão a seguir, o endoscópio deve
sertransportadoindividualmenteparaasalanumrecipiente
cobertoparaevitararecontaminac¸ãooudano.
Nocasodenãoserutilizadoaseguir,assuperfícies
inter-naseexternasdoendoscópiodevemsersecaseoendoscópio
imediatamentecolocadonoarmáriopróprio.
B:reprocessamentomanualdeendoscópios
O endoscópiodeveser colocadonumatinacoma soluc¸ão
desinfetantegarantindoqueficacompletamenteimersona
soluc¸ão.
Todosos canais do endoscópio devem estar
completa-mente preenchidos com desinfetante, usando-se para o
efeitoadaptadores delavagemespecíficos doendoscópio,
afimdeassegurarocompletocontactocomodesinfetante
eeliminac¸ãodeespac¸osmortos.
Asválvulasetampasdevemserdesinfetadascomo
res-petivoendoscópio.
Asoluc¸ãodesinfetantedeveserpreparadadeacordocom
asindicac¸õesdofabricanteedeveserutilizadacumprindo
rigorosamente os tempos de contacto estabelecidos para
umadesinfec¸ãodealtonível.
Seasoluc¸ãoéutilizadapormaisdoqueumdia,oteor
doingredienteativodeveserverificadodiariamenteantes
doiníciodaprimeirasessãoouconformeindicac¸ãodo
fabri-canteeoresultadodeveserregistado.Seonívelforinferior
aoindicado,asoluc¸ãodeveserdescartada.CatIA1,6,8,9,11
Apósadesinfec¸ãodenívelelevado,oendoscópioe
res-petivos canais devemser enxaguadoscom águaestéril ou
filtradapararemoverasoluc¸ãodedesinfec¸ão.
Épreferívelousodeáguaestérilparaoenxaguamento
final.
Aáguadeveserdescartadaapóscadauso/ciclo.
Seo endoscópio vai ser reutilizadoa seguir, o
profissi-onaldeveverificarseé necessáriaa secagemmanual.No
decorrerdasecagemmanual oprofissional desaúdedeve
darespecialatenc¸ãoàspartesexternasdoendoscópio,ao
controlodocorpodeluz/conectoresdevídeo,fichase
toma-das.
Antesdoarmazenamento,oscanaisdevemserirrigados
comálcooletílicoouisopropílicode70%a90%esecoscom
arcomprimidomedicinalàpressãoindicadapelofabricante
doendoscópio.CatIA1,5,6,8,9,11
Secc
¸ão
8:
armazenamento
Osendoscópiosdevemserarmazenadosnaposic¸ãovertical
paraevitararetenc¸ãodelíquidoresidualnoscanais,e
pro-tegidos para prevenir o risco de contaminac¸ão. As partes
desmontáveis devemmanter-se separadasmas junto com
oscomponentesespecíficosdecadaendoscópiodemodoa
garantiraseguranc¸adoprocedimento.CatII1,6,8,9,11
Deveexistirumprocedimentodocumentadoedatadono
casodeseutilizararmáriocombarreirasanitária(por
exem-plocomindicac¸õesparaaverificac¸ãodofluxodearfiltrado,
paraousoforadehoras).Osarmáriosdevemserutilizados
Secc
¸ão
9:
rastreabilidade
Deveexistirumsistema(manualoueletrónico)paraa
ras-treabilidadedociclodereprocessamentoqueidentifiqueo
profissional, tipo e fase de reprocessamento e o doente
associadosacadaendoscópioreprocessado/utilizadoeque
possibiliteamonitorizac¸ãoeauditoria.
Cada endoscópio deve possuir um código único de
identificac¸ão,e deveser implementadoumsistema
espe-cíficoparaendoscópiosvindosdoexterior.
Osistemaderastreabilidadedeveseravaliado
regular-mente(pelomenosumavezporano)paraseassegurarda
suaefetividade.
Secc
¸ão
10:
acessórios
O material (escovas, escovilhões, etc.) utilizado para a
limpezadeveserpreferencialmentedeusoúnico.Caso
con-trário, deve ser descontaminado após cada utilizac¸ão de
acordocomasindicac¸õesdofabricante.CatICeCatII1,6,8,9
A limpeza ultrassónica dos acessórios endoscópicos
reutilizáveis e componentes dos endoscópios, com uma
frequênciasuperiora30kHz,deveserutilizadapara
remo-versujidadeematerialorgânicodeáreasdedifícillimpeza
deacordocomasindicac¸õesdosfabricantes.CatII1,14
As pinc¸as de biopsia e outros acessórios que
têmaindicac¸ãoparausoúnicodevemserdescartadosapós
autilizac¸ão.
As pinc¸as de biopsia e outros acessórios reutilizáveis
queviolamabarreiramucosadevemsersubmetidosauma
limpezamecânicacomdetergenteenzimáticoe
esteriliza-dos(a desinfec¸ãodenívelelevado nãoésuficiente). Cat.
IA1,5,10---12,14,20
Osfrascosdeáguaeostubosconectores,devemser
este-rilizados ou submetidos a desinfec¸ão de nível elevado de
acordocomasindicac¸õesdofabricante.Osfrascosdeágua
devemseresterilizadosapóscadasessãodeendoscopia.A
água utilizada nos frascos deveser estéril. Cat. IB1,8---11,21
Secc
¸ão
11:
manutenc
¸ão
Deve existir um registo da manutenc¸ão preventiva e das
reparac¸õesdosendoscópiosdeacordocomasinstruc¸õesdo
fabricante.
Deve existir um registo da manutenc¸ão preventiva e
reparac¸ões doRAE de acordocom as instruc¸ões do
fabri-cante.
ORAEdeveterumplanodemanutenc¸ão.
Deve existir um registo específico do
planodemanutenc¸ãoedesinfec¸ãodequalquersistemade
purificac¸ãodeáguadoRAE.
Deve existir um registo da manutenc¸ão preventiva e
reparac¸õesdatinaultrassónicadeacordocomasinstruc¸ões
dofabricante.
Deveexistirumregistodehigienizac¸ãoperiódicado
sis-temadoRAE.
Deve existir um registo da manutenc¸ão preventiva e
reparac¸õesdosarmáriosdearmazenamentodeacordocom
asinstruc¸õesdofabricante.
Secc
¸ão
12:
testes
e
validac
¸ão
Deve existir evidência de que o RAE foi validado na
instalac¸ãodeacordocomasnormasinternacionais
aplicá-veis.
ORAEdeveserrevalidado sehouverintroduc¸ãodeum
desinfetantenovo.
Umprofissionaldeveserresponsávelpeloscontrolos
diá-rios,semanais,trimestraiseanuaisdeacordocomasnormas
europeias.
Deve existir um profissional responsável pela análise
regulardosresultadosobtidoseaimplementac¸ãodeac¸ões
demelhoriaquandoindicado.
Deveexistirumplanodeintervenc¸ãoquedefineas
medi-dascorretivas.
Quando osresultados não são satisfatórios deve haver
evidênciasdeintervenc¸ãopararesoluc¸ãodoproblema.
AUnidadedeveserinformadasobreosresultados
bacte-riológicosdaáguadainstituic¸ão/edifíciohavendoumplano
deintervenc¸ão descrevendo medidas a tomar no caso de
resultadobacteriológicospositivos.
Secc
¸ão
13:
aquisic
¸ão
do
equipamento
Acompradematerialendoscópicoeequipamentode
repro-cessamento deve envolver, sempre que aplicável, uma
equipamultidisciplinar(osutilizadoreseaComissãode
Con-trolodaInfec¸ãoeoServic¸odeSaúdeOcupacional,Servic¸o
deInstalac¸õeseEquipamento).
Deve haverumplano comcritérios parasubstituic¸ão e
manutenc¸ãodos endoscópiose doequipamentode
repro-cessamento dos endoscópios (a Rede de Referenciac¸ão
HospitalardeGastrenterologia)22.
Nota
introdutória
Naatualidade,aendoscopiadigestivatemvindoatornar-se
umprocedimentoprogressivamentemaiscomplexoe mais
generalizadosendorealizadoemtodoopaís,emhospitais,
clínicaseconsultóriosmédicos.
Adescontaminac¸ãoapropriadademateriale
equipamen-tosutilizadosemendoscopia digestivaéumacomponente
essencialdos programasde Seguranc¸ado Doentee
Quali-dadedasInstituic¸õesdeSaúde.
Assim,cumprindo o planode ac¸ãodo Programa
Nacio-nal deControlo deInfec¸ão (PNCI) e por determinac¸ãodo
Diretor-GeraldaSaúdefoicriadoumGrupodeTrabalhopara
desenvolver as «Recomendac¸ões para o reprocessamento
emEndoscopia Digestiva»porDespachon.◦ 11/2011 afim
deuniformizarapráticabaseadanaevidênciaseguindoas
orientac¸õesestabelecidasaníveleuropeu.OGrupode
Tra-balhoinsere-senoâmbitodaDivisãodeSeguranc¸adoDoente
doDepartamentodaQualidadenaSaúde.
Anexo
1.
Categorizac
¸ão
dos
níveis
de
evidência
das
recomendac
¸ões
As categorias dos CDC e do HICPAC são estabelecidas do
• Categoria IA. Fortemente recomendado para
implementac¸ão e de grande evidência baseada em
estudos experimentais bem conduzidos, clínicos, ou
estudosepidemiológicos.
• Categoria IB. Fortemente recomendado para
implementac¸ão, baseada na racionalidade e
evidên-ciasugestiva dealgunsestudosexperimentais, clínicos,
ouestudosepidemiológicos.
• Categoria IC. Recomendac¸ão sugerida por normas ou
recomendac¸õesdeoutrasfederac¸õeseassociac¸ões.
• CategoriaII.Recomendac¸ãosugeridaparaimplementac¸ão
baseadanaclínicasugestivaouestudosepidemiológicos,
ouumafortefundamentac¸ãoteórica.
Anexo
2.
Legislac
¸ão
aplicável
Decreto-lein.◦145/2009,de17dejunho,quetranspõepara
aordemjurídicainternaasseguintes
DiretivasComunitárias:
a. 2007/47/CE-alteraaDiretiva90/385/CEE
b. 90/385/CEE---DMimplantáveisativos
c. 93/42/CEE---relativaaosDM
d. 98/8/CE---relativaàcolocac¸ãodeprodutosbiocidasno
mercado
Decreto-lein.◦441/91,de14denovembro,que
estabe-leceosprincípiosquevisampromovera
seguranc¸a,higieneesaúdenotrabalho,nostermos
dis-postosnosartigos59.◦e64.◦da
Constituic¸ão
International Organization for Standarization EN ISO 15883.Washer-disinfectors--- Part1:General
Requirements,termsanddefinitionsandtests,2006; International Organization for Standarization EN ISO 15883.Washer-disinfectors--- Part4:
Requirements and tests for washer-disinfectors
employing chemical disinfection for thermolabile
endoscopes.2008
Anexo
3.
Definic
¸ões
Contaminac¸ão---presenc¸adematériaorgânicaououtra
suji-dadee/oumicrorganismosnosDMesuperfícies.
Descontaminac¸ão/reprocessamento---Tratamentodado
aomaterialparatornarsegurooseumanuseamento(pode
seroprocessocompletoatéàesterilizac¸ão).Tememconta
acontaminac¸ãoconsequenteàutilizac¸ãodadaaomaterial
---incluialimpeza.Osprocessossubsequentesaqueomaterial
vaisersujeitodependerãodousoaqueelesedestina.
Desinfec¸ão --- processo físico (calor) ouquímico
(subs-tâncias químicas) utilizado para reduzir a presenc¸a de
microrganismosviáveisparaníveis quenãoconstituamum
riscoparaosutentes.Nãoeliminanecessariamentetodasas
formasvegetativasepodenãoafetarasformasesporuladas.
Esteprocedimentodeveserexecutadologoapósalimpeza.
Desinfetante---substânciaouprodutoquímicocapazde
destruir os microrganismos de uma superfície ou DM. Os
desinfetantessãocategorizadosporníveisderiscoconforme
ograudedesinfec¸ãorequerido.
Desinfetantedenívelelevado---umdesinfetanteque,
desde que utilizado de acordo com as instruc¸ões do
fabricante, elimina todos os microrganismos vegetativos,
micobactérias, vírus não-lipídicose lipídicos,esporos
fún-gicosealguns,masnãotodos,esporosbacterianos.
Detergente---umcompostooumisturadecompostosque
tem como objetivo facilitar a limpeza (remoc¸ão de
suji-dade).
Dispositivo Médico de Uso Múltiplo/Reutilizável
---DM que tem indicac¸ão do fabricante para ser
reproces-sado/reutilizado.Ofabricantedeveindicarosmétodosde
lavagem,desinfec¸ãoouesterilizac¸ãoadequados.Neste
con-texto refere-seaosvários acessórios paraosendoscópios,
incluindoansasdepolipectomia,pinc¸asdebiopsias,
esfinc-terótomos,equipamentodesucc¸ãodear,deflushdeágua.
DispositivoMédicodeUsoÚnico---UmDMprevistopara
apenas umuso num utente individual.O seu processo de
fabriconãogaranteaseguranc¸adoreprocessamento.Neste
contextorefere-seaosacessóriosfornecidosnaforma
esté-ril. A abertura da embalagem implica o uso imediato do
DM
Enxaguamento--- remoc¸ãoderesíduosdedetergenteou
desinfetantecomáguacorrentepotável,destiladaou
esté-ril.
Esterilizac¸ão --- processo de destruic¸ão ou eliminac¸ão
total de todos osmicrorganismos na forma vegetativa ou
esporulada.Porsetratardeummétodoprobabilísticoa
efi-cáciadoresultadofinaldependedoníveldecontaminac¸ão
existente.Daídecorreaimportânciafundamentaldo
proce-dimentodelimpeza.
Limpeza---processoderemoc¸ãodesujidadeincluindoa
remoc¸ãodosmicrorganismoseeliminac¸ãodematéria
orgâ-nica(sangueesecrec¸ões)quefavoreceodesenvolvimento
bacterianonomeioambiente,superfíciesouDM.
Limpeza preliminar --- irrigac¸ão e enxaguamento dos
canais e limpeza da superfície externa do endoscópio no
localdeutilizac¸ão.
Limpeza ultrassónica --- sistema de limpeza em meio
líquidoatravésdeumprocessode«cavitac¸ão»equepermite
aremoc¸ãodesujidadedelocaisinacessíveis.
Máquinaslavadoras/desinfetadoras-máquinas
destina-das a limpeza e desinfec¸ão de DM num sistema fechado
obedecendoaoestipuladonaEN15883.OsRAEestão
incluí-dosnestacategoria assimcomoasmáquinasdelavageme
desinfec¸ãodoinstrumentalcirúrgico.
Reprocessador Automático de Endoscópios (RAE)
---equipamentodedesinfec¸ãoautomáticaquetemcomo
obje-tivodesinfetarosendoscópiosnumsistemafechado.Ociclo
incluiobrigatoriamentedesinfec¸ãoeenxaguamentoepode
incluirlavagempréviaesecagemfinal.Nãodispensaa
lava-gemmanualprévia.
UnidadedeEndoscopia Digestiva ---unidade funcional
Anexo
4.
Fluxograma
do
reprocessamento
do
endoscópio
Anexo
5.
Sistema
de
classificac
¸ão
de
Spaulding
Osistemadeclassificac¸ãodeSpauldingdefineosdispositivos
médicos(DM)deacordo comorisco deinfec¸ão, aplica-se
tambémaosendoscópios9
Risco Definic¸ões Recomendac¸ões
Elevado Material crítico
Todoaquelequepenetra nostecidossubepiteliais, nosistemavasculare outrosórgãosisentosde floramicrobianaprópria (estéreis),bemcomo todooqueesteja diretamenteligadocom eles.
ex.Pinc¸asdebiópsia; esfincterótomos
Limpezaseguidade Esterilizac¸ão(1)
Médio Material semicrítico
Étodoaquelequeentra emcontactocomas membranasmucosasou comapelenão-íntegra masgeralmentenão penetratecidosestéreis. p.ex:endoscópios gastrintestinais
Limpezaseguidade Desinfec¸ãodenível elevado(2;3) (Excec¸ão:
instrumentosusados navaginaoucolodo útero,p.ex.
espéculosquedevem seresterilizados)
Baixo Material não-crítico
Étodoaquelequeentra emcontactoapenascom apeleíntegraouque nãoentraemcontacto diretocomodoente
Limpeza
a) Até à sua utilizac¸ão, este material deve permanecer
na embalagem hermeticamente fechada. Logo que a
embalagem seja abertaouse por qualquer motivo for
danificada,o materialdeixadeserconsiderado estéril.
b) Classificac¸ãodosdesinfetantes:
• Nível elevado --- destrói todos os microrganismos
incluindoesporos
• Nívelmédio---destróibactériasvegetativas,BK,
mai-oriadosvírusefungos
• Nívelbaixo---destróiasbactériasGrampositivas,
algu-masGramnegativas,víruslipídicosealgunsfungos
c) Nautilizac¸ãodosdesinfetantesdeve-setersempre em
contaas indicac¸ões do fabricante noque se refere às
diluic¸ões,manuseamento,conservac¸ãoeprazosde
vali-dade.Osdesinfetantesdevemsermanipuladoscomluvas
denitrilooudetipodoméstico.Relembra-sea
Anexo
6.
Produtos
químicos
utilizados
no
reprocessamento
de
material
endoscópico
Os produtos químicos utilizados no reprocessamento
de material endoscópico devem ser concebidos e
fabricados de acordo com a Diretiva dos Dispositivos
Médicos
a) OsdetergentessãoclassificadoscomoprodutosparaDM
de classe I sendo identificados pela marcac¸ão CE no
rótulo.
b) Os desinfetantes são produtos para DM de classe ii
devendo ostentar, para além da marcac¸ão CE, um
código de 4 dígitos para identificar o organismo
responsável.
Os produtos químicos selecionados devem ser
com-patíveis com o material endoscópico e os RAE. Esta
compatibilidadedeveserconfirmadapelosfabricantes.
Os ingredientes dos detergentes devem ser
compatí-veis com o desinfetante e não alterar a sua atividade
no caso de ficarem resíduos após o enxaguamento. Para
garantir a compatibilidade, a ESGENA recomenda que
sejam utilizados detergentes e desinfetantes do mesmo
fabricante.
Emboraosdesinfetantesexistamemformulac¸ões
líqui-daseempó,devemserpreferidasasformulac¸õeslíquidas
(asformulac¸õesem póapresentamo risco depoderreter
grãosnastubagenscompossívelentupimento).
Os seguintes fatores podem influenciar a escolha do
desinfetante:
a) Processodediluic¸ão
b) Estabilidadedasoluc¸ão
c) Númerodereutilizac¸õespossíveis
d) Avaliac¸ãodaconcentrac¸ão
e) Custodireto
f) Custosindiretos(p.ex.RAEapropriado,espac¸ode
arma-zenamento,condic¸õesdeuso,medidasdeprotec¸ãodos
profissionais
g) Recomendac¸õesdofabricante dematerialendoscópico
Osdesinfetantesdedispositivosmédicosusados
manual-menteounosRAEdevemcumpriranormaENISO14885.
Osdesinfetantesusadosnoreprocessamentodematerial
endoscópico devem ser de nível elevado: ter um espetro
alargadodeatividadecontrabactérias,fungos,
micobacté-rias,vírus lipídicosenão-lipídicos, porexemplo:produtos
oxidantes (acido peracético, dióxido de cloro) e aldeídos
(glutaraldeído,ortoftalaldeído).
Substânciascomoálcoois,fenólicos,compostosde
amó-nio, não são recomendadas para desinfec¸ão de material
endoscópicopornãoapresentaremumespetrodeatividade
adequado.
Nota:A nívelnacional, o glutaraldeídofoiretirado do mercadodevidoaosriscosparaasaúdedosprofissionais.
Ortoftalaldeído: Estes produtos apresentam-se em
soluc¸ãocontendo0,55%desubstânciaativa.
Ortoftalaldeído(OPA)
Vantagens Desvantagens
•Asoluc¸ãoéestável durantecercade14dias(2 semanas);
•ÉestávelaumpHde3-9;
•Temexcelente compatibilidadecomos dispositivosmédicosenão causadanoaosmesmos;
•Podeserusadoquernos RAEquernadesinfec¸ão manual;
•Estudosdemonstramuma eficáciamicrobiológica melhorquandocomparada comoglutaraldeído;
•AeficáciadoOPAquando comparadacomo
glutaraldeidoémaior,eo seutempodevidaélonga (2semanas)
•Ac¸ãolentacontraesporos bacterianos;
•Nãohádadossuficientessobre afixac¸ãonosmateriais;
•Requermaiortempode exposic¸ãoparasereficazcontra micobactériasresistentesao glutaraldeído;
•Émuitoimportantea monitorizac¸ãodasua concentrac¸ão;
•Provocacoagulac¸ãoefixac¸ão deproteínas;
•Éirritanteparaosolhos,vias respiratóriasepele;deveser usadoemcontentoresfechados; aventilac¸ãoérecomendada;
•Podecausarreac¸ões«tipo
anafilático»comuso
repetido/prolongado
Ácidoperacético
Estesprodutossão apresentadosem formulac¸ões
líqui-das, em pó ou mistos. Podem ser usados à temperatura
ambiente ou requerer temperaturas superiores. Podem
aindanecessitardediluic¸ão.
ÁcidoPeracético
Vantagens Desvantagens
•Desinfec¸ãodeac¸ão rápida,dealtonívele comatividade esporicida;
•Dependendoda formulac¸ão,assoluc¸ões deutilizac¸ãosão estáveisde1a14dias;
•Nãoháreac¸ãoquímica comresíduosproteicos (i.é.nãoéfixativo)
•DependentedopHpodeser irritanteparaapele,olhosevias respiratórias;forteodoravinagre; aventilac¸ãoérecomendada;
•Acompatibilidadedomaterial dependedopHedatemperatura;
•Énecessáriaumaavaliac¸ãode compatibilidadecomos endoscópioseprocessadores;
•Épossívelacoagulac¸ãoproteica dependendodopH(ácido)
Dióxidodecloro
Não está comercializado em Portugal. Existem
formulac¸õesapenasparaosRAE.
DióxidodeCloro
Vantagens Desvantagens
•Desinfec¸ãorápida,de altonívelcom
atividadeesporicida;
•Soluc¸ãoemuso estávelde7a14dias;
•Irritanteparaapele,vias respiratóriaseolhos;forteodora cloro:aventilac¸ãoérecomendada;
•Énecessáriaumaavaliac¸ãode compatibilidadecomos endoscópioseprocessadores;
•Algunspaísesrestringemoseuuso (contaminac¸ãodeáguasresiduais comcloro);
Águaácidaeletrolisada
Estesdesinfetantessãoproduzidosinloco,funcionama
umpH=<2,7,umpotencialdeoxidac¸ão-reduc¸ão>1.000mV
eumaconcentrac¸ãodeclorolivrelibertadode10±2ppm.
Águaácidaeletrolisada
Vantagens Desvantagens
•Desinfec¸ãorápida,dealto nívelcomatividade esporicida;
•Asoluc¸ãoemusoé reutilizávelduranteo tempodefuncionamentodo gerador;
•Nãoafetaapele,olhose viasrespiratóriasdos profissionais
•Desativac¸ãorápidada soluc¸ãoemuso,na
presenc¸adecargaorgânica;
•Épossívelacoagulac¸ão proteicadependentedo valordopH(ácido);
•Algunspaísesrestringemo seuuso(contaminac¸ãode águasresiduaiscomcloro);
•Énecessáriauma avaliac¸ãode
compatibilidadecomos endoscópiose
processadores
Anexo
7.
Características
dos
reprocessadores
automáticos
de
endoscópios
ReprocessamentoemRAE
1.Definic¸õesecritériosbásicosparaosRAE
Os RAE têmcomo func¸ão a desinfec¸ãode endoscópios
flexíveisnumsistemafechado,após umalimpeza manual.
Assim,oseucicloincluiadesinfec¸ãoeoenxaguamentomas
nãoalimpeza.Existemdiversosmodelosnomercado.Todos
elesfazemadesinfec¸ãoeoenxaguamentomas,paraalém
disso,algunsmodelosoferecemadicionalmente:
a) Umtestedefugasintegrado
b) Umenxaguamentoautomáticocomágua.
Asecagemopcionalapósoenxaguamentofinalpodeser
de2tipos:
Secagementreexames,queenvolveremoc¸ãodosfluidos
residuaisdasfacesexternasedointeriordoscanais.
Secagem alargada no final do dia de trabalho de
formaamanterosendoscópiosarmazenadosemseguranc¸a
pelo menos de um dia para o outro, para prevenir a
recontaminac¸ão pelos líquidos residuais, ou por fatores
ambientais.
Atendendoaqueestesequipamentosnãointegramuma
fasede limpeza, esta deveser efetuada manualmente. A
máquina deveser eficaz,segura e confiável, esuportar o
designdosendoscópioserespetivosacessórios.
OsRAEdevempreencherosseguintescritériosbásicos:
a) Assegurar a completa irrigac¸ão de todos os canais
endoscópicosincluindo:biopsia,succ¸ão,ar/água,canais
auxiliareseelevadores.
b) Evitaracontaminac¸ãocruzada deendoscópios
desinfe-tadosaseguir.
c) Reduziroriscodeexposic¸ãodosolhos,peleetrato
res-piratório aos produtos químicos utilizados no processo
(sistemafechado).
2.Especificac¸õesdoprocessoparaosreprocessadores automáticosdeendoscópios
OsRAE devem apresentar as seguintes características,
quepodemserdiferentesconformeosmodelos:
a) Monitorizac¸ãodarenovac¸ãododesinfetante.
b) Sistemade aquecimentopara manter odesinfetante à
temperaturaespecificada.
c) Adaptadoresparaoreprocessamentodetodoo
equipa-mentocompatível.
d) Umsistemadetratamentodaáguadeenxaguamentoque
evitearecontaminac¸ãodosendoscópiosduranteafase
deenxaguamento.
e) Autodesinfec¸ãodaágua edos componentesdosistema
detratamentodaágua.
f) Interface de impressão para registo dos dados da
desinfec¸ão.
g) Indicadordefalhas.
3.Recomendac¸õesespecíficasparaosreprocessadores automáticosdeendoscópios
É necessário cumprir numerosos passos manualmente
antesqueo endoscópiopossasercolocadonoRAE.A
lim-pezamanualpréviaéobrigatória.Énecessáriogarantirque
osresíduosdosdetergentessãoremovidosdeformaeficaz
porquepodeminterferircomaatividadedodesinfetanteno
RAE.
Osfatoresdeprocessomaisimportantesedeterminantes
doresultadofinaladequadosão:
a) cumprimento rigoroso das instruc¸ões do fabricante no
queserefereaosprocedimentosprévios;
b) noscasosdereutilizac¸ãodassoluc¸õesdedesinfetante,
sãonecessáriostestes regularesdeeficácia(deacordo
comasindicac¸õesdofabricantedosprodutosquímicose
dependendodafrequênciadeutilizac¸ão).
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