KEMEI\TERIAI\
KESEHATAI\
RI
DIREKTORAT JENDERAL
BINA KEFARMASIAN
DAN
ALAT
KESEHATAN
Jalan
H.R.
Rasuna Said
Blok X5 Kavling
4
-
9
lakarta
12950
Telepon :
(021)
5201590 Pesawat
2029,8011
Faksimile
:
(021) 52964838 Kotak
Pos
:
203
Berdasarkan:
Peraturan
Menteri Kesehatan
R.l
No. 1190/MenkeslPerNllll2}l0
Tanggal
23
Agustus
2010
tentang lzin
Edar
Alat
Kesehatan,dan Perbekalan
Kesehatan
Rumah Tangga
dengan
ini
diberikan persetujuan
untuk diedarkan dengan
NOMOR IZIN EDAR
ALAT
KESEHATAN
Nama Produk
Jenls Produk
HS
Code
Kategori
Sub Kategori
Tipe/ukuran
Kemasan
Nama Pabrik
Nama Pendaftar
Atas
dasar
lisensi dari
Ketentuan
Persyaratan
BONFUSE Demineralized Bone
F
Resorbable calcium salt
bone
9021
.10.00.00
Peralatan Ortopedi
Peralatan Ortopedi
Terlampir
Dus
(
isi
Prefi
CG
BIO
PT
jenis
dan
EUTICAL
COM
PANY, Jakarta
edar
berlaku sampai
dengan
1
September
2016
paikan laporan berkala setiap
'1
(satu) tahun
terhadap
t
efek samping
dari
produk yang diedarkan.
dikemudian
hari
ada
pihak
lain
yang lebih
berhak
atas
nan
diatas,
sesuai
ketentuan
yang
berlaku,
maka
pendaftar
melepaskan keagenan
atas
produk tersebut.
bila dikemudian hari
terdapat kekeliruan
maka persetujuan
iniakan
jau
kembali.
28
Desember
2012
a.n. Direktur Jenderal.
Diiektur
Produksi
dan
Distribusi
Alat
Kesehatan
drg.
Ariqntffiaya,
MKM
NtP.
.19-Q40924
199403
2
00
7
KEMEI\TERIAI\
KESEHATAI\
RI
DIREKTORAT JENDERAL
BINA KEFARMASIAN
DAN
ALAT
KESEHATAN
Jalan
H.R.
Rasuna Said
Blok X5 Kavling
4
-
g
Jakarta 12950
Telepon :
(021)
5201590 Pesawat
2A29,8011
Faksimile
:
(O2l)
52964g38
Kotak pos
:
203
LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI
AKI-
2130221 4191
Tanggal,
,28
Desember
2012
Model
Volume
(cc)
v
7/
CGDH-P025
0,25
cGDH-P025
(T)
0,25
CGDH-PO5O
0,50 /
cGDH-P050(T)
o,so
/
CGDH-P1OO
,'{lv
cGDH-P100(T)
/,0
\V
CGDH-P250
/2,s
\
CGDH-P5OO
/<\
"
Dengan ketentuan
bahwa
tercantum dalam lampiran
/'
{a
/^\7
w
dan
volume produk
yang
n Distribusi
Alat
Kesehatan
D e m i n e r a l i z e d b o n e f i b e r s f o r O s t e o i n d u c t i o n & O s t e o c o n d u c t i o n DESKRIPSI
Bonfuse adalah alat kesehatan yang dibuat dengan menggunakan serat dari matrik tulang demineralisasi (DBM) yang terdiri dari Bone Morphogenic Proteins(BMPs),yang kemudian dicampur dengan granul porous hydroxyapatite (HA). Fungsi-fungsi seperti osteoinduksi dan osteokonduksi tercapai kemudian secara berturut-turut melalui BMP & HA.
Bonfuse diformulasikan dalam bentuk semen dan disediakan dalam kondisi steril untuk satu kali pemakaian. Bonfuse dikemas dalam variasi ukuran dan volum untuk pemakaian satu orang pasien.
INDIKASI
Bonfuse digunakan sebagai bone graft substitute pada tulang keropos, rongga yang secara instrinsik tidak mempengaruhi kestabilan struktur tulang. Bonfuse digunakan untuk mengisi tulang yang keropos atau rongga-rongga tulang pada sistem skeletal (misalnya extremitas, tulang belakang dan pelvic) dan juga untuk mengisi atau augmentasi cacat/defek tulang intraoral/maksilofasial. Cacat/defek ini kemungkinan terbentuk dari pembedahan tulang atau dari cedera traumatik pada tulang. Produk ini dirancang sebagai bone graft substitute yang diresorpsi dan akan digantikan dengan tulang yang sehat selama proses penyembuhan berlangsung.
INTRUKSI PENGGUNAAN
Intruksi ini dimaksudkan sebagai pedoman penggunaan Bonfuse sebagai bagian dari tehnik pembedahan yang telah ditetapkan. Intruksi-intruksi ini tidak dimaksudkan untuk mengganti atau merubah prosedur standar yang telah ada untuk perawatan cacat/defek tulang yang menyangkut penggunaan bone grafting dan fiksasi internal. Prosedur-prosedur yang berkenaan dengan bone grafting/cangkok tulang berpengalaman memberikan hasil yang sangat bervariasi. Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan dalam pemilihan bahan cangkong tulang dan tehnik pembedahan yang digunakan adalah sebagai berikut:
Umur pasien
Kualitas dari tulang pasien
Lokasi cacat/defek
Antisipasi kondisi loading
Proksimitas graft ke suplai darah
Kemampuan untuk mencapai aposisi dari graft ke tulang host
Adanya/penambahan tulang autogenus atau tulang sumsum pada lokasi cangkok/graft
Pengangkatan celah dari lokasi cangkok
Cakupan bahan cangkok yang lengkap untuk mencegah migrasi
Untuk hasil terbaik, sangat hati-hati dalam melakukan perawatan untuk menjamin bahan cangkok yang tepat dipilih untuk aplikasi yang dimaksud.
INSTRUKSI
1. Buka kemasan
2. Gunakan tehnik aseptic, pindahkan isi kedalam wadah steril 3. Singkirkan tutup pelindung dari ujung syringe
4. Tekan spekulan untuk mengeluarkan produk 5. Buang bagian/sisa yang tak terpakai
PENYIAPAN SEBELUM OPERASI:
Tehnik aseptic harus tetap dipertahankan untuk meminimalkan resiko kompliakasi pasca operasi. Jumlah yang dibutuhkan berdasarkan jenis dari prosedur yang digunakan dan tergantung dari luas cacat/defek. Bonfuse tidak memerlukan rehi drasi sebelum digunakan.
Evaluasi radiologi dari lokasi cacat/defek sangat penting untuk menilai cacat/defek secara akurat dan untuk membantu dalam pemilihan dan penempatan Bonfuse dan alat fiksasi.
Catatan Prosedur Bedah: Bonfuse tidak memiliki kekuatan mekanik yang cukup untuk mendukung pengurangan lokasi cangkok sebelum jaringan yang didalam berkembang.
Untuk itu, pengurangan anatomi, dan fiksasi rigid/kaku harus mendapatkan Bonfuse secara independen. Untuk hasil terbaik, Bonfuse harus mengisi defek dan sebisa mungkin kontak dengan tulang yang sehat.
Bonfuse tidak boleh digunakan untuk memperbaiki defek tulang dimana cakupan jaringan lunak secara lengkap tidak dapat tercapai.
Hanya dokter yang berpengalaman yang telah mendapatkan pelatihan yang sesuai dan berpengalaman dibidang cangkok dan bedah cangkok yang seharusnya menggunakan Bonfuse.
PERAWATAN PASCA OPERASI:
Manajemen pasca operasi pasien harus mengikuti regimen yang sama sebagai kasus serupa yang memanfaatkan graft tulang autogenus. Latihan-latihan standar pasca operasi harus diikuti, khususnya sebagaimana berlaku pada perbaikan defek yang berkenaan dengan penggunaan alat fiksasi. Pasien harus diperingati agar tidak mengangkat barang yang berat dan tidak terlalu bergerak berlebihan yang dapat menyebabkan kompleksitas dari lokasi defek dan mempengaruhi konsidi fisik pasien secara keseluruhan.
Alat tidak boleh dilepaskan sampai defek sembuh.
KONTRAINDIKASI
Bonfuse dikontraindikasikan dimana alat dipakai sebagai penyangga struktur tulang pada pemberian beban dan pada permukaan artikulasi. Kondisi-kondisi yang dibawah ini adalah kondisi yang berhubungan dengan kontraindikasi termasuk:
Penyakit vaskuler atau neurologis yang berat
Diabetes yang tak terkontrol
Penyakit degenerative tulang yang berat
Pasien yang tidak bisa diajak kerja sama atau yang tidak ingin atau tidak dapat mengikuti instruksi pasca operasi termasuk ind ividu dengan penyalahgunaan obat dan alcohol
Kerusakan ginjal
Infeksi aktif atau laten di atau sekitar lokasi bedah
Bonfuse dikontraindikasikan ketika terjadi kerusakan vaskuler proksimal secara signifikan dilokasi implant dan ketika terjadi gangguan metabolit atau sistemik tulang yang mempengaruhi tulang atau proses penyembuhan luka atau ketika stabilisasi defek tidak memungkinkan. Penggunaan Bonfuse dikontraindikasikan pada kasus dimana intraoperasi jaringan lunak tidak terencana atau kemungkinan terjadinya infeksi atau ko ntaminasi dilokasi defek.
PERINGATAN DAN PERHATIAN
Bonfuse adalah produk steril selama belum melewati batas kadaluarsa dan steril jika dalam kondisi tidak terbuka dan kemasan tidak rusak. Produk harus digunakan sebelum tanggal kadaluarsa. Jangan digunakan jika kemasan telah rusak atau produk telah terkontaminasi. Jika terjadi kontaminasi, buang produk.
Kemasan yang rusak harus dikembalikan ke CG Bio Co., Ltd.
Sama dengan semua produk biologi, jaringan pada Bonfuse berpotensi mengirimkan agen-agen penyebab infeksi meskipun perawatan sedang berjalan, pada skrining donor, pemilihan jaringan dan tes laboratorium. Sampai saat ini, belum dilaporkan adanya penelitian atau klinik virus serokonversi menggunakan bubuk tulang demineralisasi.
Kehati-hatian pada saat mengelurkan Bonfuse dari syringe sangat diperlukan ketika mengisi defek yang tertutup karena adanya kemungki nan tekanan udara dapat menghasilkan embolisasi lemak atau embolisasi zat pada pembuluh darah.
Kemungkinan terjadinya infeksi tetap ada sama seperti prosedur pembedahan lainnya.
Walaupun tehnik produksi produk didisain untuk mengeleminasi zat-zat antigenic, kemungkinan terjadinya reaksi seperti itu ada. Efek samping yang terjadi secara potensial yang disebabkan oleh penggunaan produk harus dilaporkan segera kepada pembuat.
Jika ada ketidakpuasan dengan kinerja produk atau kerusakan kemasan, informasikan ke CG Bio Co., Ltd segera dan secepatnya kembalikan produk dan atau kemasan yang rusak tersebut.
Kehati-hatian ketika memakai Bonfuse sangat diperlukan untuk mencegah pemadatan yang berlebihan. Pengisian yang berlebihan pada lokasi implan harus dihindari untuk memperoleh keregagangan penutupan luka.
STERILISASI
Bonfuse telah disterilisasikan menggunakan iradiasi sinar gamma. Kemasan dalam dan isinya juga steril. Kemasan harus dicek sebelum digunakan untuk menjamin tidak ada hal yang mengganggu kesterilan produk. Produk ini adalah untuk satu kali pemakaian dan tidak boleh di sterilisasi ulang. Produk harus digunakan sebelum melewati batas tanggal kadaluarsa.
TIDAK BOLEH DISTERILISASI ULANG PENYIMPANAN
Jangan disimpan dalam kulkas atau freezer. Tidak boleh terkena panas yang sangat ekstrim. Simpan pada suhu ruang (15 sampai 30 derajat Celcius) ditempat yang bersih dan kering.
PERHATIAN: Produk ini terbatas hanya untuk dijual, didistribusikan dan digunakan oleh atau atas instruksi dokter.
Untuk informasi lebih lanjut hubungi CG Bio Co., Ltd atau perwakilan sales atau pelayanan pelanggan. Pabrik Pembuat : CG Bio Co., Ltd.
223-23 Sangdaewon-dong, Jungwon-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, 462-120 KOREA Tel : +82-31-732-0840 Fax : +82-31-732-0842
Diimpor & Dipasarkan : PT. Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia Jakarta Pusat
Rev.No. DBDS-109-1/2010.10 KEMENKES RI AKL 21302214191
