MAKALAH MANAJEMEN FARMASI INDUSTRI.docx

(1)

“

MAKALAH MANAJEMEN FARMASI INDUSTRI

JENIS VALIDASI INDUSTRI

KELOMPOK

:

: VI

VI (

( ENAM)

ENAM)

1. 1. FA

FADILAH

DILAH A

AYU

YU LESTA

LESTARI

RI

(

( O1A11

O1A114013

4013 ))

2. 2. HELM

HELMA

A Y

YA

ANDA

NDA SERA

SERA

(

( O1A1

O1A114

14074

074 ))

3. 3. NUR

NUR AF

AFNI

NI RID

RIDA

AN

N

(

( O1A1

O1A114

14032

032 ))

4. 4. YURI

YURIKO

KO SEPT

SEPTIANN

IANNY

Y PUTR

PUTRI

I RA!A

RA!AK

K

(

( F1F

F1F11

1131"4

31"4 ))

#.

".

JURUSAN

JURUSAN FA

FARMASI

RMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HALU OLEO

KENDARI

2017

(2)

KATA PEN$ANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena berkat karunia-Nya Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena berkat karunia-Nya penyusun

penyusun mampu mampu menyelesaikan menyelesaikan makalah makalah dengan dengan juduljudul JENIS VALIDASI JENIS VALIDASI DI DI INDUSTRI

INDUSTRI FFARARMASIMASI Makalah ini merupakan tugas mata kuliah ManajemenMakalah ini merupakan tugas mata kuliah Manajemen Fa

Farmrmasasi i InIndusdustrtrI I . . MeMelalalului i mamakalkalah ah yayang ng beberjrjududulul JENIS JENIS VAVALIDASI LIDASI DI DI INDUSTRI FA

INDUSTRI FARMASIRMASI ini yang ini yang diharadiharapkan dapat menunjang nilai ppkan dapat menunjang nilai p enyusenyusun diun di dalam mata

dalam mata kuliakuliah h ManajeManajemen Farmasi. men Farmasi. SelaiSelain n itu, dengan itu, dengan hadirhadirnya makalahnya makalah ini dapat memberikan in!rmasi yang dapat menjadi pengetahuan baru bagi ini dapat memberikan in!rmasi yang dapat menjadi pengetahuan baru bagi pemba"anya.

pemba"anya. Pada

Pada keskesempempataatan n ini ini penypenyusuususn sn jugjuga a menmengu"agu"apkan pkan terterima ima kaskasihih kepada Ibu Sandra #ulia Mardikasari, S.Si.,M.Farm.,#pt selaku d!sen mata kepada Ibu Sandra #ulia Mardikasari, S.Si.,M.Farm.,#pt selaku d!sen mata kuliah Manajemen Farmasi Industri serta kepada seluruh pihak yang terlibat di kuliah Manajemen Farmasi Industri serta kepada seluruh pihak yang terlibat di dalam penyusunan makalah

dalam penyusunan makalah JENIS JENIS VAVALIDASI LIDASI DI INDUSTRI F DI INDUSTRI FAARMASI RMASI ini. ini. Penyusun menyadari bah$a, masih banyak kesalahan dan kekurangan Penyusun menyadari bah$a, masih banyak kesalahan dan kekurangan di dalam penyusunan makalah ini. %leh karena itu, penyusun mengharapkan di dalam penyusunan makalah ini. %leh karena itu, penyusun mengharapkan kritik dan saran yang k!nstrukti untuk kesempurnaan

kritik dan saran yang k!nstrukti untuk kesempurnaan makalah ini di masa yangmakalah ini di masa yang akan datang. Sem!ga makalah ini dapat bermanaat.

akan datang. Sem!ga makalah ini dapat bermanaat.

&endari, Februari '()* &endari, Februari '()* Penyusun Penyusun

DAFTAR ISI

(3)

KATA PEN$ANTAR . . . ... .) DAFTAR ISI . . . + . . . ' %A% I PENDAHULUAN ).) atar elakang . . . .. . . . . . . . . ).' Tujuan . . . . . . . . . .  %A% II PEM%AHASAN '.) Pengertian /alidasi. . . +. . . . ... '.' Tujuan /alidasi pengemasan. . . +. . . . '. Tujuan /alidasi pembersihan. . . ... . . .. . . ... '.0 Tujuan re/alidasi 1 /alidasi ulang 2 . . . .. . . .. . '.3 Pr!ses /alidasi pengemasan. . . +. . . .. . . . . '.4 Pr!ses /alidasi pembersihan . . . . . . .

'.* Pr!ses re/alidasi 1 /alidasi ulang 2. . . .... '.5 Tahapan /alidasi pengemasan. . . ... '.6 Tahapan /alidasi pembersihan. . . ... ... '.)( Tahapan /alidasi ulang1 7e/allidasi2

%A% III PENUTUP

.) &esimpulan . . . ++ .. DAFTAR PUSTAKA... . . . ..

%A% I

PENDAHULUAN

A. L&'&

(4)

%*&+&,-8alidasi Pr!ses merupakan hal yang sangat /ital bagi industri armasi dalam hal penjaminan mutu dan memberikan k!ntribusi yang signiikan terhadap mutu pr!duk. Prinsip dasar dari Sistem Pemastian Mutu adalah bah$a agar !bat dibuat sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka tidaklah "ukup bila pr!duk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bah$a mutu harus dibentuk ke dalam pr!duk tersebut. Mutu, khasiat dan keamanan pr!duk harus diran"ang dan ditanamkan ke dalam pr!duk. 9i samping itu, tiap langkah dalam pr!ses pembuatan !bat harus terkendali untuk memastikan !bat yang dihasilkan akan senantiasa memenuhi persyaratan. :al-hal tersebut di atas dapat dipenuhi jika terdapat pr!gram /alidasi yang teren"ana dengan baik, terpadu dan terintegrasi dengan Sistem Manajemen Mutu perusahaan dengan baik .

8alidasi merupakan bagian dari pr!gram penjaminan mutu 1Quality Assurance2 sebagai upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat 1efficacy),

kualitas 1quality2 dan keamanan 1 safety2 pr!duk-pr!duk industri armasi. 8alidasi men"akup paling tidak 0 1empat2 bidang utama dalam industri armasi, yaitu har!are, terdiri dari instrument, peralatan pr!duksi dan sarana penunjang, s"ft!are berupa seluruh d!kumen dan sistem;mekanisme kerja dalam industri armasi, met!de analisa, dan kesesuaian sistem.

8alidasi memiliki "akupan yang sangat luas dan hampir meliputi seluruh bidang area di industri armasi, mulai dari pers!nalia, bahan a$al 1bahan akti, bahan tambahan maupun bahan pengemas2, asilitas, peralatan, mesin, bangunan hingga sistem atau pr!sedur kerja. Pelaksanaan /alidasi dibatasi hanya yang dilaksanakan di dalam ruang lingkup pr!duksi pembuatan !bat saja, sedangkan lainnya merupakan pelengkap 1k!mplementer2 dari pelaksanaan /alidasi pr!ses, sehingga disebut

dengan #har$aceutical #r"cess Valiati"n.

(5)

). #pa pengertian dari /alidasi <

'. #pa tujuan dari /alidasi pengemasan, /alidasi pembersihan dan re/alidasi <

. agaimana pr!ses /alidasi pengemasan, /alidasi pembersihan dan re/alidasi <

0. agaimana tahapan /alidasi pengemasan, /alidasi pembersihan dan re/alidasi <

. T//&,

). =ntuk mengetahui pengertian dari /alidasi <

'. =ntuk mengetahui tujuan dari /alidasi pengemasan, /alidasi pembersihan

dan re/alidasi <

. =ntuk mengetahui pr!ses /alidasi pengemasan, /alidasi pembersihan dan

re/alidasi <

0. =ntuk mengetahui tahapan /alidasi pengemasan, /alidasi pembersihan dan re/alidasi <

(6)

%A% II

PEM%AHASAN

A. P,-'5&, 6&*5&5

8alidasi adalah suatu tindakan pembuktikan dengan "ara yang sesuai bah$a setiap bahan, pr!ses, pr!sedur, kegiatan, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam pr!ses pr!duksi dan pengemasan akan senantiasa men"apai hasil yang diinginkan.

%. V&*5&5 P8 P,-&&, Tujuannya adalah >

 Memberikan d!kumentasi se"ara tertulis bah$a pr!sedur pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam pr!ses pengemasan rutin 1%atch &ac'a(in( rec"r 2 sesuai dengan persyaratan rek!nsiliasi yang telah

ditentukan, se"ara k!nsisten.

 %perat!r yang melakukan pr!ses pengemasan k!mpeten serta mengikuti pr!sedur pengemasan yang telah ditentukan.

 Pr!ses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristi$a $i*u& 1"ampur baur2 antar pr!duk maupun antar bat"h.

(7)

. V&*5&5 P95&, Tujuannya adalah>

 Memberikan d!kumentasi se"ara tertulis bah$a pr!sedur pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang 1relia%le an re&r"uci%le2.

 Peralatan;mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negati karena eek pembersihan.

 %perat!r yang melakukan pembersihan k!mpeten, mengikuti pr!sedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.

 ?ara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan, misalnya sisa residu, kadar k!ntaminan, dan sebagainya.

D. V&*5&5 U*&,- (REVALIDASI ) Tujuannya adalah >

 Fasilitas, sistem, peralatan dan pr!ses termasuk pr!ses pembersihan hendaklah die/aluasi se"ara berkala untuk k!nirmasi keabsahannya 1adan P%M 7I, '()'2. 8alidasi ulang juga diperlukan pada k!ndisi sebagai berikut>

 Melibatkan bahan akti !bat baru ; pemas!k baru.

 Melibatkan !rmulasi baru.

 Perubahan pr!sedur analisis.

 Pr!sedur pembersihan diperbaharui melalui mekanisme perubahan.

 Mele$ati jangka $aktu yang ditetapkan untuk melakukan /alidasi ulang 1adan P%M 7I, '()2.

(8)

Pr!ses pengemasan harus dilaksanakan dengan penga$asan ketat untuk menjaga identitas dan kualitas pr!duk jadi. Mutu pr!duk yang telah dipr!duksi melalui pr!ses panjang dari bahan baku sampai menjadi sediaan siap kemas akan tidak berarti jika pengemasan pr!duk tidak dilakukan dengan tepat. Perlu ditambahkan bah$a untuk setiap kegiatan pengemasan harus ada pr!sedur tertulis. Semua kegiatan pengemasan harus dilaksanakan sesuai dengan Instruksi yang diberikan dan menggunakan pengemas yang ter"antum pada pr!sedur pengemasan tersebut. 1 pram!n!, '(('2

F. PROSES VALIDASI PEM%ERSIHAN

). 8alidasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk k!nirmasi eekti/itas

pr!sedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu pr!duk, bahan pembersih dan pen"emaran mikr!ba, se"ara rasi!nal hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan pr!ses pembersihan. atas tersebut hendaklah dapat

di"apai dan di/eriikasi .

'. :endaklah digunakan met!de analisis ter/alidasi yang memiliki kepekaan untuk mendeteksi residu atau "emaran. atas deteksi masing-masing met!de analisis hendaklah "ukup peka untuk mendeteksi tingkat residu atau "emaran yang dapat diterima.

. iasanya /alidasi pr!sedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan pr!duk. :endaklah dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung dengan pr!duk. Inter/al $aktu antara penggunaan alat dan pembersihan hendaklah di/alidasi demikian juga antara pembersihan dan penggunaan kembali. :endaklah ditentukan

met!de dan inter/al pembersihan.

0. Pr!sedur pembersihan untuk pr!duk dan pr!ses yang serupa, dapat di pertimbangkan untuk memilih suatu rentang yang me$akili pr!duk dan pr!ses yang serupa. Studi /alidasi tunggal dapat dilakukan menggunakan pendekatan k!ndisi terburuk dengan memerhatikan isu kritis. 1 ?P%, '(( 42

(9)

Sasaran /alidasi pembersihan adalah memper!leh bukti terd!kumentasi yang menyediakan derajat jaminan yang tinggi bah$a pr!sedur pembersihan dapat se"ara eekti memindahkan residu suatu pr!duk dan agen pembersih dari perlengkapan manuaktur, pada le/el dimana tidak meningkatkan perhatian

keselamatan pasien. Pr!gram /alidasi pembersihan, setelah ditetapkan, akan menutupi semua !perasi manuaktur untuk semua pr!duk dan men"akup sistem penelusuran untuk memungkinkan kinerja terkait $aktu dari /alidasi pembersihan untuk pr!duk yang baru dikembangkan. Sehingga, perubahan sistem k!ntr!l perlu untuk menge/akuasi dampak perubahan pada !rmulasi pr!duk, perlengkapan, dan atau pr!sedur pembersihan, dalam rangka untuk menjaga status /alidasi pembersihan perlengkapan

• eberapa hal yang perlu diperhatikan dalam pelaksanaan 8alidasi

Pembersihan >

). Penentuan batas kandungan residu suatu pr!duk, bahan pembersih dan pen"emaran mikr!ba, se"ara rasi!nal hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan pr!ses pembersihan. atas tersebut hendaklah dapat di"apai dan di/eriikasi

'. :arus tersedia MET%9E #N#IS# TE78#I9#SI yang memiliki kepekaan untuk mendeteksi residu atau "emaran. atas deteksi masing-masing met!de analisis hendaklah "ukup peka untuk mendeteksi tingkat residu atau "emaran yang dapat diterima.

. :endaklah dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung dengan pr!duk.

(10)

0. Inter/al $aktu antara penggunaan alat dan pembersihan hendaklah di/alidasi demikian juga antara pembersihan dan penggunaan kembali. :endaklah ditentukan met!de dan inter/al pembersihan

3. =ntuk mesin yang sama 1merek, jenis;type2 hanya salah satu yang harus di/alidasi. @ika dalam pr!ses menggunakan rangkaian mesin yang berbeda se"ara berkelanjutan 1in line $achine2, masing-masing mesin harus tetap di/alidasi se"ara terpisah. @ika rangkaian mesin merupakan k!mbinasi mesin yang permanen, /alidasi bisa dilaksanakan bersama-sama

F. PROSES VALIDASI ULAN$

7e/alidasi Suatu pengulangan /alidasi pr!ses untuk memastikan bah$a perubahan pr!ses ; peralatan dilakukan sesuai pr!sedur pengendalian perubahan dan

tidak memengaruhi karakteristik pr!ses dan mutu pr!duk. Fasilitas, sistem, peralatan dan pr!ses termasuk pr!ses pembersihan serta met!de analisis hendaklah die/aluasi se"ara berkala untuk k!nirmasi keabsahannya. @ika tidak ada perubahan yang signiikan terhadap status /alidasi, peninjauan dengan bukti bah$a asilitas, sistem, peralatan, pr!ses dan met!de analisis memenuhi persyaratan yang ditetapkan akan

kebutuhan re/alidasi.

8alidasi ulang mungkin diperlukan pada k!ndisi sebagai berikut>

 perubahan sintesis bahan akti !batA

 perubahan k!mp!sisi pr!duk jadiA dan

 perubahan pr!sedur analisis.

Tingkat /alidasi ulang yang diperlukan tergantung pada siat perubahan. Perubahan tertentu lain mungkin juga memerlukan /alidasi ulang.

). 8alidasi pr!sedur pembersihan hendaklah dilakukan tiga kali berurutan dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan bah$a pr!sedur pembersihan tersebut telah ter/alidasi.

(11)

'. B=ji sampai bersihB 1test until clean2 bukan merupakan pilihan untuk melakukan /alidasi pr!sedur pembersihan

. =ntuk pr!duk yang bera"un atau berbahaya dalam keadaan tertentu dapat disimulasikan dengan pr!duk lain yang mempunyai siat isika-kimia yang sama

• 7e/alidasi ada ' ma"am, yaitu

1).2 7e/alidasi peri!dik 1dilakukan berdasarkan tren terhadap data bets-bets dalam #nnual Pr!du"t 7e/ie$ atau 7etr!spe"ti/e 8alidati!n2.

7e/alidasi Peri!dik 1Peri!di" 7e/alidati!n 2

• 7e/alidasi Peri!dik dilakukan tiap 4 bulan dengan ) bets 1jumlah

ampul minimum 3(((2. ?!nt!h 7e/alidasi Peri!dik

). #pabila jumlah ampul yang ter"emar melebihi atas Caspada, dan penyebab dari "emaran diketahui, segera lakukan perbaikan. akukan ) bets tambahan.

'. #pabila penyebab dari "emaran tidak diketahui atau hasil dari 8alidasi Pr!ses #septis yang kedua di atas atas Caspada, lakukan kembali 8alidasi #$al 1Initial 8alidati!n2 1 bets2.

1'.2 7e/alidasi karena perubahan 1dapat berupa perubahan Dat akti atau bahan a$al, perubahan parameter pr!ses, perubahan peralatan atau asilitas prasarana, perubahan ukuran bets, dan lainnya2. &eadaan &husus Setelah kegiatan pera$atan ruangan yang besar risik!nya terhadap sterilitas ruangan 1"!nt!h> penge"atan ruangan2 atau !/erh!l mesin> B8alidasi #$alB 1dengan  bets berurutan2 sebelum asilitas digunakan kembali

• "nt!h 8alidasi #$al

). #pabila ampul yang ter"emar dari ) bets melebihi atas Caspada,segera lakukan in/estigasi. ila tidak ditemukan penyimpangan lakukan tambahan ) bets.

(12)

'. #pabila ampul yang ter"emar dari ) bets melebihi atas ertindak, langsung hentikan kegiatan /alidasi. Setelah penyebab "emaran diketahui, ulangi kembali &ualiikasi #$alB.

9engan demikian, suatu pr!ses tidak bisa dikatakan ter/alidasi apabila hasil dari suatu sistem belum ter/eriikasi, sistem belum terkualiikasi, apalagi alat ukur yang belum terkalibrasi.

$. T&&&, ,-/5&, 6&*5&5 ,-&&, 1. Pembuatan pr!t!k!l /alidasi pengemasan

Pr!t!k!l /alidasi pr!ses pr!duksi, harus men"akup >

• :alaman pengesahan

• Tujuan pelaksanaan /alidasi • ?akupan;ruang lingkup;s"!pe

• atar belakang pelaksanaan /alidasi • Pembagian tugas dan tanggung ja$ab

• 9!kumen terkait 1I;%, sumber ;pustaka;d!kumen;rujukan yang

digunakan2

• Garis besar pelaksanaan pr!ses pengemasan • 7en"ana pengambilan sampel

• 7en"ana pengujian dan analisa hasil • Penetapan kriteria

2. Pengambilan sampel

• Sampel dikumpulkan dari masing masing tahapan pengemasan, sesuai

dengan ren"ana pengambilan sampel yang telah disetujui pada pr!t!k!l /alidasi.

• Sampel yang dikumpulkan harus di beri penandaan yang jelas dan

ditempatkan pada $adah khusus agar tidak ter"ampur baur

• Segera setelah seluruh sampel pada setiap tahapan pr!ses pr!duksi

terkumpul, segera dilakukan pengujian

3. pengujian

seluruh met!de pengujian yang digunakan dalam pengujian harus sudah dibuktikan kehandalannya dengan /alidasi met!de analisa

(13)

sampel yang telah terkumpul harus segera dilakukan pengujian sesuai dengan ren"ana pengujian yang telah ditentukan dalam pr!t!k!l /alidasi.

:asil pengujian 1 dari  bat"h berturut-turut2 dibuat tabulasi berdasrkan parameter uji yang telah ditentukan

Pengujian yang dilakukan untuk sediaan;kemasa;strip;blister anatara lain adalah >

o @umlah tablet yang dikemas /s jumlah tablet yg dihasilkan o Penanndaan 1 n!. at"h,manua"turing date, eHpire date2 pada

blister;strip, dus dan kart!n

o Test keb!"!ran pada blister;strip o @umlah blister;strip dalam dus o @umlah dus dalam kart!n

o &elengkapan 1 etiket, br!sur,penandaan2 o &erapian pengemasan

o 7endeman dan rek!nsilisasi bahan pengemas

Pengujian yang dilakukan untuk kemasan b!t!l, anatara lain adalah >

o @umlah b!t!l yang dihasilkan /s jumlah "airan yang dipr!duksi o 8!lume 1isi2 perb!t!l

o &eb!"!ran1 penutupan2 b!t!l o @umlah b!t!l dalam dus o @umlah dus dalam kart!n

o &elengkapan 1etiket,br!sur,penanndaan2 o &erapian pengemasan

o 7endemen

o 7ek!nsiliasi bahan pengemas

4. Intepretasi hasil dan kriteria penerimaan >

:asil pengujian kemudian ditaulasikan dan dianalisa se"ara statistik dengan menggunakan #N%8# 1#nalisis 8ariansi satu jalan2 atau student test1t-test2

(14)

o :asil pengujian dai masing masing parameter dihitung rata-rata

1mean, H2 dn simpangan baku relati/e 17S92. =ntuk menentukan kesinambungan 1k!nsistensi2 diuji dengan mengunakan #N%8# 1#nalisis 8ariansi satu jalan2

o Pr!ses pengemasan dapat dinyatakan /alid jika se"ara statistik

menunjukan k!nsistensi hasil pada setiap bat"hnya dan seluruh parameter uji memenuhi persyaratan yang telah ditentukan pada

spesiikasi pr!duk yang bersangkutan.

H. T&&&, ,-/5&, 6&*5&5 95&, 5&,& '&&&,,;& '9&-5 ,&5 3 '8 ;&'5'/ :

M'8 P,-&5*&, S&* (/*5+&,)

1. M'8 A/ (swab sampling method )

• Prinsip> 7esidu diper!leh dengan mengapus 1 s!a%2 langsung pada permukaan

alat;ruangan yang k!ntak dengan pr!duk. :asil s!a% dianalisis untuk kandungan residu setelah melalui pr!ses ekstraksi atau untuk kandungan mikr!-!rganisme setelah melalui kultur mikr!ba dan inkubasi.

• Merupakan met!de pengambilan sampel dengan "ara menggunakan bahan

apus 1 s!a% $aterial 2 yang dibasahi dengan pelarut yang langsung dapat menyerap residu dari permukaan alat.

• ahan yang digunakan untuk sampling harus k!mpatibel dengan s!l/ent dan

met!de analisanya.

• Tidak ada sisa-sisa serat yang mengganggu analisa.

(15)

Sedangkan bahan pelarut 1s!l/ent2, harus >

• 9isesuaikan dengan spesiikasi bahan yang diperiksa.

• Tidak mempengaruhi stabilitas bahan yang diuji.

Sebelum dilakukan /alidasi, harus dilakukan pemeriksaan; uji per!lehan kembali 1rec"+ery test 2 dengan larutan yang diketahui kadarnya.

K*95&,<++/&,-&,

&elebihan >

• Pengambilan "!nt!h dimungkinkan terhadap permukaaan yang luas.

• &eseluruhan l!kasi dipermukaan dapat di"apai tanpa kesulitan sehingga

memungkinkan e/aluasi dengan tingkat rec"+ery rate yang tinggi .

• 8ariasi hasil analisis lebih ke"il dibanding dengan "ara apus.

• @ika dilakukan dengan benar, hasil pemeriksaan dapat men"erminkan k!ndisi

seluruh permukaan alat.

&ekurangan >

• Tidak "!"!k untuk peralatan k!mpleks bermuatan instrumen atau k!mp!nen

listrik;elektr!nik. Misalnya mesin tablet, F9, Granulat!r, mesin pengisi serbuk, dan lain-lain.

(16)

• &umpulkan 3(( ml air bilasan terakhir dan 3(( ml se"ara aseptis untuk uji

"emaran mikr!ba.

• #mbil juga sampel #ir Murni yang digunakan untuk membilas sebagai

pembanding.

• #ir bilasan diuji terhadap parameter p:, k!ndukti/itas, l!gam berat, nitrat,

T%?, "emaran mikr!ba dan dibandingkan dengan kualitas air murni yang digunakan dalam pembilasan.

3. M'8 ,-&, ,--/,&+&, *&=98

• Prinsip> 7esidu diper!leh dari bat"h pr!duk plaseb! yang dibuat dengan "ara

simulasi dala k!ndisi yang sebenarnya. ?!nt!h pr!duk sepanjang pr!ses pr!duksi melalui suatu rangkaian alat kemudian dianalisis untuk kandungan

residu atau kandungan mikr!-!rganisme.

• Pengambilan sampel yang dilakukan dengan "ara peng!lahan pr!duk yang

bersangkutan tanpa bahan akti dengan peralatan yang sudah dibersihkan kemudian dianalisa.

K*95&,<++/&,-&,

&elebihan >

• ?!nt!h yang diambil merupakan simulasi pr!ses pr!duksi yang sebenarnya .

• Memberi kemungkinan penilaian langsung terhadap eek kumulasi tahapan

pr!ses pr!duksi karena pendekatan /alidasi dilakukan pada suatu rangkaian peralatan.

(17)

• Tingkat sensiti/itas dari rec"+ery rate 1per!lehan kembali2 residu terlalu

rendah karena akt!r pengen"eran selama pr!ses pr!duksi.

• Met!de ini tidak disarankan, karena tidak repr!du"ible_.

I. T&&&, ,-/5&, 6&*5&5

re/alidasi harus dilakukan jika alat atau susunan alat diubah;diganti jika dilakukan perubahan !rmulasi juga perlu dire/alidasi jika dilakukan perubahan pr!sedur

!perasi standar pembersihan alat juga harus dire/alidasi =ntuk pembersihan peralatan perlu dilakukan >

). Membuat pr!t!k!l /alidasi pembersihan '. Penentuan isi pr!t!k!l tersebut

. Penentuan bagaimana "ara pengambilan "uplikan

0. 9alam pr!tap termaktub hasil temuan dan analisis "uplikan

3. agian peralatan mana yang kritis, misalnya A pipa saluran sejauh mana pr!ses pembersihan dengan tangan

4. Perlu juga diperhatikan aspek mikr!!rganismenya dalam pr!tap ter"antum siat pr!duk yang akan dihilangkan, kestabilan, kelarutan bahan yang dibersihkan

dengan bahan pembersih

*. kriteria penerimaan pr!duk seperti apa d!sis hariannya berapa berapa besar bets 5. Penentuan tahap kritis saat pr!duksi misalnya > pen"etak tablet daerah mati 1tidak

terjangkau !leh tangan2

6. pengambilan "uplikan "riteria penerimaan met!de analisa setuju atau tidaknya pembersihan

(18)

1. V&*5&5 95&, 5 '//+&, /,'/+ 9&&, 9&&, ,-&, +5'5& '5 &&>

@a$aban >

). ahan bahan yang sulit dibersihkan

'. pr!duk pr!duk yang memiliki tingkat kelarutan yang jelek . pr!duk pr!duk yang mengandung bahan yang sangat t!ksik,

karsin!genik,mutagenik, terat!genik, dan sebagainya.

0. untuk bahan yang sama, dipilih yang memiliki d!sis yang lebih tinggi

2. %&-&5&,& '&&&, ,-/5&, 6&*5&5 95&, > @a$aban >

). 8alidasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk k!nirmasi eekti/itas pr!sedur pembersihan..

'. :endaklah digunakan met!de analisis ter/alidasi yang memiliki kepekaan untuk mendeteksi residu atau "emaran.

. iasanya /alidasi pr!sedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan pr!duk. :endaklah

dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung dengan pr!duk.

0. Pr!sedur pembersihan untuk pr!duk dan pr!ses yang serupa, dapat dipertimbangkan untuk memilih suatu rentang yang me$akili pr!duk dan pr!ses yang serupa.

3. 8alidasi pr!sedur pembersihan hendaklah dilakukan tiga kali berurutan dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan bah$a pr!sedur pembersihan tersebut telah ter/alidasi.

(19)

melakukan /alidasi pr!sedur pembersihan

*. =ntuk pr!duk yang bera"un atau berbahaya dalam keadaan tertentu dapat disimulasikan dengan pr!duk lain yang mempunyai siat isika-kimia yang sama

3. %&-5&,& 5+& '&5 +&*&&, && 6&*5&5 ,-&&, > @a$aban >

Perlu diketahui bah$a dalam pr!ses pengemasan harus dilaksanakan dengan penga$asan ketat dan menjaga identitas dan kualitas pr!duk jadi. Mutu pr!duk yang telah dipr!duksi memalui preses panjang dari bahan baku sampai menjadi sediaan siap kemas akan tidak berarti jika pengemasan pr!duk tidak dilakukan dengan tepat, perlu ditambahkan bah$a untuk setiap kegiatan pengemasan harus ada pr!sedur tertulis. Semua kegiatan pengemasan harus dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan pengemas yang rer"antum pada pr!sedur pengemasan tersebut. @adi, dari penjelasan tersebut kel!mp!k kami dapat menarik kesimpulan bah$a kesalahan yang terjadi pada pr!ses /alidasi itu sangat ke"il tetapi apabila terjadi kesalahan pada pr!ses pengemasan maka akan berpengaruh buruk terhadap sediaan, dimana sediaan akan bereaksi terhadap suhu, kelembapan, daya tahan, higeanitas dan bentuk sediaan karena kesalahan dalam pr!ses pengemasan.

(20)

%A% III

PENUTUP

1.1 K5/*&,

). 8alidasi adalah suatu tindakan pembuktikan dengan "ara yang sesuai bah$a setiap bahan, pr!ses, pr!sedur, kegiatan, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam pr!ses pr!duksi dan pengemasan akan senantiasa men"apai hasil yang diinginkan.

'. Tujuan dari /aliadsi pengemasan yaitu Memberikan d!kumentasi se"ara tertulis bah$a pr!sedur pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam pr!ses pengemasan rutin 1%atch &ac'a(in( rec"r 2 sesuai dengan persyaratan rek!nsiliasi yang telah ditentukan, se"ara k!nsisten

Tujuan /alidasi pengemasan Memberikan d!kumentasi se"ara tertulis bah$a pr!sedur pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang 1relia%le an re&r"uci%le2 sedangkan tujuan re/alidasi yaitu pr!ses pembersihan hendaklah die/aluasi se"ara berkala untuk k!nirmasi keabsahannya

. Tahapan /alidasi pengemasan meliputi Pembuatan pr!t!k!l /alidasi pengemasan ,Pengambilan sampel, pengujian dan Intepretasi hasil dan kriteria penerimaan tahapan /alidasi pembersihan meliputi  met!de Met!de Pengampilan Sampel 1?uplikan2 Met!de #pus 1 s!a% sa$&lin( $eth" 2, Met!de pengambilan sampel dan pengujian dan Met!de dengan menggunakan pla"eb! dan untuk tahapan re/alidasi re/alidasi harus dilakukan jika alat atau susunan alat diubah;diganti jika dilakukan perubahan !rmulasi juga perlu dire/alidasi jika dilakukan perubahan pr!sedur !perasi standar pembersihan alat juga harus dire/alidasi

(21)

DAFTAR PUSTAKA

#mir S.  u"ky S. Slamet.'()'. ,aan #en(a!as -%at Dan Ma'anan Re&u%li' In"nesia.

P%M, '((4. /ara #e$%uatan -%at yan( ,ai' , adan Penga$as %bat dan Makanan 7epublik Ind!nesia,> @akarta

Fajarpray!gi 7y!n. '()0. ap!ran &erja Praktik Pr!esi #p!teker 9i PT &#E Farma,Tbk. Uni+ersitas in"nesia.

Pramono Suwijiyo. 2002. Mengkaji Kemungkinan Penerapan Validasi Dalam Proses

Pr!duksi %bat Tradisi!nal. Jurnal ,ahan Ala$ In"nesia .V8*. 1 N8. 2.

Priyambodo,DI. 2009. Manajemen Farmasi Industri. lobal Pus!aka "!ama.