4. PERANCANGAN SISTEM MANAJEMEN MUTU

(1)

4. PERANCANGAN SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.1. Tahap Persiapan

Tahap persiapan adalah tahap pengenalan perusahaan akan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 dan pembentukan tim ISO untuk melakukan perancangan Sistem Manajemen Mutu berdasarkan ISO 9001:2008. Dalam tahap ini tim ISO mulai melakukan peninjauan terhadap sistem perusahaan untuk mengetahui kesesuaian antara proses yang ada dalam perusahaan dan persyaratan- persyaratan ISO 9001:2008. Selain itu juga ditetapkan komitmen dari top management untuk ikut terlibat dan mendukung setiap hal yang berkaitan dengan perancangan dan Sistem Manajemen Mutu.

Pengenalan ISO 9001:2008 kepada perusahaan dilakukan dengan mengadakan rapat yang dihadiri oleh semua kepala departemen yang ada di dalam P.T. “Z”. Dalam rapat ini mulai diperkenalkan mengenai ISO 9001:2008 dan dilakukan pembahasan terhadap klausul-klausul yang tertuang di dalamnya.

Setelah itu top management dibantu oleh tim ISO menetapkan hal-hal berikut, yaitu sebagai persiapan awal perancangan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008.

4.1.1. Profil Organisasi

P.T. “Z” adalah perusahaan yang bergerak dalam bidang perlengkapan plant dan industri, pembuatan tangki penyimpanan dan pengangkutan LPG (LPG transport and Storage tanks) dan tangki BBM (Storage and transport) baik dari bahan mild steel, stainless steel, dan aluminium. Perusahaan juga menawarkan set up, pengembangan, pembaruan, perbaikan dan perawatan perlengkapan plant dan industri. Perusahaan menyediakan desain teknik untuk memenuhi kebutuhan pelanggan serta menyediakan konsultasi desain. Produk – produk yang dihasilkan adalah:

• Evaporator Plant Packed / Sleve Tray Column, Dust Collector

• Heat Exchanger, Cooler Condensor, Conveyor, Elevator

• LPG Storage & Transport Tank

(2)

• ISO Tank, Drop, Solar, Water, Silo

• Steam Heater, Funnel, Bag Filter, Ducting, Insulation, Erection Piping

• Pressure Air Tank, Hydrant, Hydropore

• Customer Chemical Tank, Mixing

• Sand & Carbon Filter, Softerner, Clarifier

• Erection Plant & Piping

• Fuel Storage Tank & Underground

• Aluminium & Steel Fuel Roads Tankers

Pelanggan utama perusahaan berasal dari perusahaaan lokal maupun multinational di seluruh Indonesia dan di mancanegara. Perusahaan telah mengembangkan sistem terintegrasi yang dapat menghantarkan produk terbaik dalam jangka waktu singkat dan dengan biaya seefektif mungkin. Perusahaan memiliki banyak tenaga teknisi dan pengelas profesional yang telah tersertifikasi sebagai jaminan keahlian dan kemampuan melayani pelanggan. Sebagai hasilnya perusahaan tidak pernah gagal memenuhi spesifikasi dan kebutuhan pelanggan bahkan standar kualitas internasional.

Saat ini perusahaan berada di dua lokasi, yaitu Kantor Utama dan Workshop 1 berada di Jl. Raya Geluran 6-8, Taman, Sidoarjo, dan Workshop 2 berada di Jl. Sadang Indah Timur Industri 8-9, Taman, Sidoarjo.

4.1.2. Penetapan Pernyataan Visi, Misi, Motto, dan Kebijakan Mutu

Pernyataan mengenai visi, misi, motto, dan kebijakan mutu perusahaan merupakan komitmen dari top management untuk memenuhi persyaratan Sistem Manajemen Mutu, peningkatan terus-menerus, dan membangun perilaku manajemen yang konsisten dalam menerapkan prosedur-prosedur kerja yang ada.

Dari hasil rapat diperoleh visi, misi, motto, dan kebijakan mutu. Berikut ini adalah visi, misi, dan kebijakan mutu P.T. “Z”:

1. Visi: Untuk menjadi perusahaan pilihan pertama dalam area pembuatan

pabrik, peralatan proses, dan karoseri kendaraan pengangkut.

(3)

2. Misi:

• Menjamin kepuasan pelanggan dan selalu memberikan nilai tambah melalui ketersediaan produk-produk kualitas terbaik dengan biaya yang efisien dengan dukungan teknologi modern dan tim teknisi berkualitas.

• Menjaga kesuksesan dan pertumbuhan bisnis perusahaan melalui daya saing yang hebat, pertumbuhan market share, pelanggan yang setia, kinerja operasi optimal dan peningkatan keuntungan melalui perbaikan berkesinambungan sumber daya, sistem, dan teknologi.

• Mensejahterakan staf dan karyawan melalui program pengembangan sumber daya manusia, penilaian kinerja, ketersediaan perbedaan fasilitas dan program pengembangan karir.

3. Motto: Menghasilkan produk dan layanan kelas atas dengan harga yang bersaing.

4. Kebijakan Mutu:

• Menerapkan Sistem Manajemen Mutu dengan mengacu pada standar nasional dan internasional secara efektif dalam segala aspek kegiatan perusahaan, serta memenuhi peraturan yang berlaku.

• Meningkatkan kinerja dan kompetensi karyawan secara berkesinambungan.

• Meningkatkan mutu pelayanan dan daya saing agar kebutuhan dan keinginan para pelanggan, pemegang saham, dan karyawan selalu terjamin.

4.1.3. Penetapan Perwakilan Manajemen

Perwakilan manajemen berfungsi sebagai koordinator untuk

mengembangkan program Sistem Manajemen Mutu. Perwakilan manajemen

mengkoordinasikan pertemuan-pertemuan manajemen yang harus dihadiri oleh

semua kepala departemen yang merupakan anggota tim ISO. Setelah itu semua

kepala departemen tersebut memberikan pengarahan kepada semua bawahannya

tentang ISO 9001:2008. Perwakilan manajemen ini bertanggung jawab kepada top

management untuk menjamin keseuaian dari Sistem Manajemen Mutu ISO

9001:2008 yang diterapkan oleh perusahaan terhadap persyaratan-persyaratan

(4)

yang ada. Tanggung jawab dan wewenang dari perwakilan manajemen adalah sebagai berikut:

• Memastikan proses yang dibutuhkan untuk Sistem Manajemen Mutu dibuat, diterapkan, dan dipelihara.

• Memastikan promosi kepedulian dan persyaratan customer kepada semua bagian di dalam perusahaan.

• Melaporkan kepada manajemen puncak tentang kinerja Sistem Manajemen Mutu dan kebutuhan apa pun untuk peningkatannya.

• Menjalin hubungan dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan Sistem Manajemen Mutu.

4.1.4. Identifikasi Sasaran Mutu Perusahaan

Identifikasi sasaran mutu perusahaan sangat perlu dilakukan untuk memberikan arah yang jelas bagi perusahaan dan peningkatan terus-menerus dalam memenuhi persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008. Berikut ini adalah sasaran mutu P.T. “Z”:

1. Setiap bagian menetapkan sasaran-sasaran secara spesifik dan terukur termasuk sasaran mutu produk yang dihasilkan oleh bagian tersebut.

2. Kepala Bagian bertanggung jawab memastikan bagian yang dipimpinnya membuat rencana kerja untuk menentukan sasaran-sasaran bagiannya.

3. Sasaran mutu harus dibuat secara spesifik dan terukur serta sesuai dengan Kebijakan Mutu.

Hal ini dilakukan untuk meminimalisasi komplain sebagai tanda pencapaian kepuasan customer yaitu dengan jumlah komplain tidak lebih dari 5%

total order yang diterima.

4.1.5. Ruang Lingkup Sertifikasi

P.T. “Z” menetapkan bahwa Ruang Lingkup Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 untuk saat ini adalah meliputi kegiatan pembuatan produk Storage & Transport Tanks yang dilakukan di Workshop 2, Jl.

Sadang Indah Timur Industri 8-9, Taman-Sidoarjo meliputi 8 macam jenis produk

yaitu:

(5)

• LPG Storage 50 Ton

• LPG Storage 30 Ton

• LPG Transport 13 Ton

• LPG Transport 15 Ton

• LPG Transport 20 Ton

• LPG Transport 25 Ton

• Air Receiver500 Liter

• Air Receiver1000 Liter

4.1.6. Pengecualian Penerapan ISO 9001:2008

P.T. “Z” dalam melaksanakan penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 pada kegiatan operasional P.T. “Z” terdapat pengecualian dalam penerapan persyaratan / klausul ISO 9001:2008 karena keterbatasan kemampuan Organisasi. Pengecualian ini tidak mengganggu pelayanan P.T. “Z” kepada pelanggan. Persyaratan ISO 9001:2008 yang tidak dapat diterapkan adalah sebagai berikut:

Tabel 4.1. Pengecualian Penerapan ISO 9001:2008

NO. KLAUSUL JUSTIFIKASI

7.3 DESAIN &

PENGEMBANGAN

Organisasi tidak melakukan kegiatan Desain &

Pengembangan dalam menjalankan usahanya karena pekerjaan/pelayanan Jasa yang dilakukan adalah untuk memenuhi persyaratan pelanggan.

7.5.2 VALIDASI PROSES PRODUKSI & JASA

Karena proses pelayanan secara langsung

dapat diverifikasi melalui pemantauan dan

pengukuran, maka Organisasi tidak melakukan

Validasi Proses pelayanan.

(6)

Kabag Produksi

Direktur

Kabag Pemasaran

Kabag Quality Control

Kabag Administrasi

Sales

Drafter Assembling

Komponen Quality Control

Gudang Pembelian

Personalia Finishing

Kabag Keuangan

Kasir

4.1.7. Identifikasi Struktur Organisasi dan Company Business Model

Mengindentifikasi struktur organisasi dan company business model perusahaan dilakukan dengan melakukan pengamatan dan wawancara secara langsung mengenai kondisi perusahaan kepada setiap departemen yang ada di P.T.

“Z”. Struktur organisasi dan company business model berguna agar setiap employee mengetahui hubungan kerja pada setiap bagian dalam perusahaan.

Struktur organisasi dan company business model P.T. “Z” ditunjukkan Gambar 4.1 dan Gambar 4.2.

Catatan :

: Tidak ikut dalam Audit ISO 9001:2008.

Gambar 4.1. Struktur Organisasi P.T. “Z”

Management Representative (MR)

(7)

Gambar 4.2. Company Business Model P.T. “Z”

P E L A N G G A N

PEMASARAN PRODUKSI

GUDANG Bahan

PEMBELIAN QUALITY

CONTROL

SUPPLIER

KEUANGAN / KASIR

P E L A N G G A N

MR Personalia

LEMBAGA PENSERTIFIKASI PRODUK MANAJEMEN

REVIEW Penawaran

PO Keluhan

Pantau kepuasan

Informasi Fasilitas

DO

SPK

PR

Penawaran Surat Jalan/Nota LPIKoordinasi

BHP

Surat Jalan

Tagihan Pembayaran

Continual Improvement GUDANG

Barang Jadi

DIREKSI

Tanda tangan Surat Jalan Surat Jalan+PO

Tanda Tangan Surat Jalan/Nota

PO

PBC

PIB Surat Jalan

PR

31

Universitas Kristen Perta

(8)

Berikut ini adalah penjelasan dari Gambar 4.2:

1. Divisi PEMASARAN menawarkan produk kepada customer dengan memberikan informasi berupa spesifikasi dan atribut-atribut dari produk.

Customer yang telah menjadi pelanggan tetap dapat secara langsung memesan produk ke PEMASARAN. Permintaan/pemesanan barang dilakukan dengan menggunakan Purchase Order (PO) dari pelanggan atau terkadang menggunakan Surat Perjanjian Pembelian dari perusahaan. Selain menawarkan produk, divisi PEMASARAN juga bertugas memantau kepuasan pelanggan dengan melakukan survei. PEMASARAN juga menerima keluhan dari customer kemudian disampaikan kepada bagian terkait untuk penanganan lebih lanjut.

2. Pesanan yang diterima oleh PEMASARAN diberikan kepada bagian PRODUKSI dengan menggunakan Surat Perintah Kerja (SPK). Produk yang dibuat harus sesuai dengan ketentuan yang diberikan oleh customer. Bagian PRODUKSI kemudian melakukan produksi atas dasar SPK dari bagian PEMASARAN.

3. Setelah menerima SPK dari PEMASARAN, PRODUKSI menentukan semua bahan baku yang diperlukan untuk membuat produk yang dipesan.

PRODUKSI membuat Purchase Requisition (PR) untuk meminta bahan ke GUDANG. Serah terima bahan dari GUDANG ke PRODUKSI dilakukan dengan menggunakan form Pemakaian Barang Consumable (PBC).

4. Apabila persediaan bahan hampir habis atau tidak ada, maka GUDANG meminta bagian PEMBELIAN untuk melakukan pembelian bahan-bahan yang diperlukan. GUDANG kemudian membuat daftar kebutuhan bahan yang akan dibeli dengan menggunakan Purchase Requisition (PR) dari peminta bahan yang telah diisi stok gudang aktual saat itu oleh pihak gudang.

5. Berdasarkan PR yang diperoleh dari GUDANG, bagian PEMBELIAN akan bernegosiasi dengan beberapa supplier dan mendapatkan penawaran.

PEMBELIAN kemudian melakukan pembelian dari supplier dengan Purchase Order.

6. Bahan yang dipesan oleh PEMBELIAN kemudian dikirimkan oleh supplier ke

GUDANG dengan menyertakan nota/surat jalan. Beberapa item bahan yang

(9)

perlu diinspeksi akan dicek oleh QC dengan menggunakan lembar permintaan inspeksi bahan dari Gudang. Setelah bahan dicek, GUDANG akan menerima bahan dan menandatangani surat jalan dari supplier.

7. Setelah PRODUKSI selesai mengerjakan suatu proses pembuatan produk yang membutuhkan inspeksi dari QUALITY CONTROL, PRODUKSI akan memberikan Lembar Permintaan Inspeksi (LPI) kepada QUALITY CONTROL.

8. QUALITY CONTROL menginspeksi produk sesuai dengan ketentuan- ketentuan yang telah ditetapkan. Jika semua ketentuan sudah dipenuhi, maka QUALITY CONTROL mengesahkan dan mengembalikan LPI kepada PRODUKSI. QUALITY CONTROL juga harus berkoordinasi dengan Lembaga Pensertifikasi Produk untuk mendapatkan sertifikat produk.

9. Produk yang telah diinspeksi dan mendapat sertifikat diserahkan oleh PRODUKSI ke GUDANG Barang Jadi. Serah Terima produk tersebut menggunakan form Bukti Hasil Produksi (BHP).

10. GUDANG Barang Jadi mengirimkan produk dengan membawa Surat Jalan kepada customer yang memesan. Surat Jalan yang sudah ditanda tangani oleh customer diambil kembali untuk diserahkan ke bagian KEUANGAN/KASIR.

11. Bagian KEUANGAN menerima transaksi pembayaran dari customer yang sudah menerima produk yang dipesan. Selain itu, KEUANGAN juga melakukan pembayaran atas tagihan dari supplier atas bahan baku yang telah dibeli oleh GUDANG.

12. Semua keluhan dari customer dan kualitas dari supplier akan terus dipantau

oleh MANAJEMEN REVIEW untuk continual improvement (pengembangan

yang berkelanjutan), yang akhirnya meningkatkan kepuasan pelanggan.

(10)

4.1.8. Identifikasi Function Business Model 4.1.8.1. Bisnis Proses Fungsi Pemasaran

Gambar 4.3. Bisnis Proses Fungsi Pemasaran

Bagian Pemasaran mencari pesanan dari pelanggan dengan melakukan negosiasi harga, jumlah, waktu pengiriman pesanan, dan sebagainya, serta melakukan berbagai promosi. Setelah menerima pesanan dari pelanggan, bagian Pemasaran memberikan Surat Perintah Kerja kepada bagian Produksi untuk memproduksi produk yang dipesan.

Semua keluhan dari pelanggan ditampung oleh bagian Pemasaran dan kemudian dilakukan penanganan terhadap semua keluhan itu. Bagian Pemasaran menyampaikan keluhan tersebut kepada bagian Produksi mengenai kualitas produk yang dihasilkan.

Penerimaan Pesanan

Memberikan SPK Produksi

Persiapan Pengiriman

Pesanan Produksi

GBB

Menerima Keluhan Pelanggan Customer

Menangani Keluhan Pelanggan

Personalia

(11)

4.1.8.2. Bisnis Proses Fungsi Pembelian

Gambar 4.4. Bisnis Proses Fungsi Pembelian

Bagian Pembelian menerima permintaan pembelian bahan baku dari Gudang Bahan. Setelah menerima permintaan tersebut, bagian Pembelian melakukan penawaran barang ke supplier dan pemesanan dengan memberikan purchase order. Pada saat barang yang dipesan ke supplier dikirim, bagian Pembelian meminta bagian Gudang Bahan untuk melakukan pengecekan terhadap barang tersebut.

4.1.8.3. Bisnis Proses Fungsi Personalia

Gambar 4.5. Bisnis Proses Fungsi Personalia

Bagian personalia melakukan perekrutan karyawan dan penempatannya dalam perusahaan. Bagian Personalia melakukan penggajian kepada karyawan berdasarkan absensi, pencapaian target penjualan, dan daftar hutang karyawan kepada perusahaan. Selain itu, Personalia juga memberikan pinjaman uang kepada setiap karyawan yang membutuhkan dalam jumlah dan syarat tertentu. Dilakukan

Pembelian

Permintaan Bahan

Supplier GB

Personalia

Rekrutmen Penggajian Peminjaman Uang

Pelatihan Karyawan

Pengajuan Cuti Tahunan Semua

Departemen

(12)

juga pelatihan kepada setiap karyawan baru dan karyawan yang memerlukan pelatihan. Personalia juga mengurusi proses pengajuan cuti tahunan bagi setiap karyawan.

4.1.8.4. Bisnis Proses Fungsi Produksi

Gambar 4.6. Bisnis Proses Fungsi Produksi

Bagian Produksi mendapat Surat Perintah Kerja dari Pemasaran sesuai dengan pesanan pelanggan. Produksi memohon kepada Gudang Bahan untuk mempersiapkan bahan baku yang diperlukan dalam pembuatan produk yang dipesan tersebut. Setelah bahan baku tersedia bagian Produksi melakukan pembuatan produk sesuai pesanan. Jika barang selesai diproduksi maka Produksi meminta bagian Quality Control untuk melakukan pengecekan. Apabila barang telah lolos inspeksi maka Produksi menyerahkan barang tersebut kepada Gudang Barang Jadi.

Menerima SPK Produksi

Meminta Bahan Baku

Pengecekan Hasil Produksi

Penyerahan Barang Jadi Pemasaran

GBJ QC GB

Personalia

(13)

4.1.8.5. Bisnis Proses Fungsi Quality Control

Gambar 4.7. Bisnis Proses Fungsi Quality Control

Quality Control harus melakukan pengecekan terhadap bahan baku, terutama bahan baku yang tidak bersertifikat yang dikirim oleh supplier dan kemudian diserahkan kepada Gudang Bahan. Bagian Produksi meminta Quality Control untuk melakukan inspeksi terhadap produk yang selesai diproduksi dan mensertifikasi produk tersebut dengan berkoordinasi dengan Lembaga Pensertifikasi Produk.

Pengecekan Bahan Baku

Pengecekan Bahan Jadi

Mensertifikasi Produk

GB Produksi

Lembaga Pensertifikasi

Produk

Personalia

(14)

4.1.8.6. Bisnis Proses Fungsi Gudang

Gambar 4.8. Bisnis Proses Fungsi Gudang

Bagian Gudang melakukan pengecekan stok barang untuk mengetahui jika ada kekurangan stok barang di gudang. Jika ada bahan baku yang tidak mencukupi maka Gudang melakukan pengadaan barang dengan memesan ke bagian Pembelian. Bagian Gudang menerima barang yang dikirim oleh supplier kemudian dilakukan pengecekan kualitas barang tersebut dan memberitahukan penerimaan barang ke bagian Pembelian dengan mencocokkan surat jalan dengan purchase order perusahaan. Bagian Gudang memberikan surat jalan ke bagian Pemasaran untuk pengiriman barang kepada pelanggan. Selain itu, bagian Gudang juga membuat laporan stok harian supaya bagian internal audit dapat melakukan audit mutasi persediaan barang setiap bulan sekali.

4.1.9. Penetapan Tanggung Jawab dan Wewenang

Tanggung jawab dan wewenang setiap bagian dalam perusahaan ditetapkan untuk setiap karyawan yang ada dalam perusahaan agar setiap

Pengecekan Stok dan Pengadaan

Barang

Pengecekan, Penyimpanan, dan

Penataan Barang

Pengiriman Barang

Pembuatan Laporan Stok Harian Pembelian

Personalia

Internal Audit Pemasaran

(15)

karyawan dapat mengetahui tanggung jawab dan wewenangnya masing-masing melalui job description yang ada.

4.1.10. Review Management

Dokumentasi mengenai review management harus dibuat dan diketahui oleh setiap bagian yang ada dalam perusahaan. Review management diadakan setiap tahun sekali untuk mengkaji ulang dan memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu dilakukan dengan efektif dan efisien. Hasil dari review management ini digunakan oleh manajemen puncak sebagai masukan peningkatan kinerja perusahaan.

4.1.11. Pemetaan Awal

Pemetaan awal dilakukan dengan menggunakan checklist yang berisi pertanyaan-pertanyaan tentang persyaratan yang terdapat dalam klausul-klausul ISO 9001:2008. Tahap ini digunakan untuk mengetahui gap antara kondisi awal perusahaan dengan persyaratan-persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008. Cara mengisi checklist pemetaan awal dengan memberi tanda (

√

) sesuai dengan kondisi perusahaan dengan ketentuan sebagai berikut:

• Jika kondisi perusahaan sesuai dengan persyaratan-persyaratan ISO 9001:2008 yang terdapat dalam tiap klausul maka diberi tanda (

√

) pada kolom “Y”.

• Jika kondisi perusahaan tidak sesuai dengan persyaratan-persyaratan ISO 9001:2008 yang terdapat dalam tiap klausul maka diberi tanda (

√

) pada kolom

“T”.

• Jika persyaratan-persyaratan ISO 9001:2008 yang terdapat dalam tiap klausul tidak dapat diterapkan di perusahaan maka diberi tanda (

√

) pada kolom “TD”.

Berikut ini adalah hasil dari pemetaan awal yang dilakukan di P.T. “Z”:

(16)

Y T TD

4.0 0

4.1

a) √

b) √

c) √

d) √

e) √

f) √

4.2 4.2.1

a) √

b) Manual (buku panduan) mutu? √

c) √

d) √

e) √

4.2.2

√

a) √

b) √

KL. PERSYARATAN-PERYARATAN Status Evaluasi (%)

SISTEM MANAJEMEN MUTU Persyaratan umum

Apakah perusahaan telah menetapkan langkah-langkah untuk implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 dan kebutuhan peningkatan terus-menerus, melalui:

Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan untuk Sistem Manajemen Mutu, dan aplikasi pada keseluruhan perusahaan?

Menetapkan sekuens dan interaksi dari proses-proses yang ada?

Menetapkan kriteria dan metode-metode yang dibutuhkan untuk menjamin efektivitas operasional dan pengendalian proses di atas?

Menjamin ketersediaan sumber-sumber daya dan informasi yang diperlukan guna mendukung operasional dan pemantauan dari proses-proses ini?

Mengukur, memantau, dan menganalisis proses-proses ini?

Menerapkan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil-hasil yang direncanakan dan peningkatan terus-menerus dari proses-proses ini?

Persyaratan dokumentasi Umum

Apakah perusahaan telah menetapkan dokumentasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 yang dibutuhkan?

Apakah Manual Mutu ini telah menspesifikasikan dan mempertimbangkan:

Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu harus mencakup:

Pernyataan tertulis tentang kebijakan mutu dan tujuan mutu?

Perosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001:2008, seperti: pengendalian dokumen (4.2.3), pengendalian catatan mutu (4.2.4), audit internal (8.2.2), pengendalian produk internal (8.2.2), pengendalian produk nonkonformans

Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh perusahaan agar menjamin efektivitas perencanaan, operasional dan pengendalian proses-proses, termasuk proses-proses di luar perusahaan (outsource ), apabila prose itu mempengaruhi mutu produk sesuai persyaratan yang di Tabel 4.2. Pemetaan Awal Klausul 4

Hal-hal yang berkaitan dengan bagian 7.0 (product realization) yang dikeluarkan berdasarkan pertimbangan Ruang lingkup dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008?

Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001:2008 (lihat klausul 4.2.4)?

Manual (buku panduan) Mutu

Apakah perusahaan telah menetapkan dan memelihara Manual (buku panduan) Mutu

(17)

Y T TD karena tidak dapat diterapkan dalam perusahaan?

c) √

√

4.2.3

√

a) Persetujuan keseuaian dokumen sebelum dikeluarkan? √

b) √

c) Identifikasi status revisi dari dokumen-dokumen? √

d) √

e) √

f) √

g) √

4.2.4

√

• Hasil-hasil peninjauan ulang manajemen (5.6.1); √

• √

Tabel 4.2. Pemetaan Awal Klausul 4 (lanjutan)

Prosedur-prosedur tertulis atau referensi-referensi yang terkait dengan prosedur-prosedur tersebut?

Deskripsi dari sekuens dan interaksi dari proses yang tercakup dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008, berkaitan dengan relevansi terhadap aktivitas perusahaan, cakupannya, kompleksitas operasional dan kompetensi tiap personel di dalam perusahaan?

Pengendalian Dokumen

Apakah ada prosedur tertulis yang diterapkan untuk mengendalikan semua dokumen yang dibutuhkan oleh Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008?

Apakah prosedur tertulis itu telah mencakup pengendalian untuk:

Peninjauan ulang, pembaharuan apabila diperlukan, dan persetujuan ulang dokumen-dokumen?

Menjamin bahwa versi yang relevan dari dokumen yang diterapkan itu tersedia pada tempat-tempat yang diperlukan?

Menjamin bahwa dokumen-dokumen itu dapat dibaca, teridentifikasi dan mudah untuk ditemukan kembali?

Bukti-bukti bahwa realisasi proses dan produk yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan (7.1);

Hasil-hasil dari peninjauan ulang persyaratan-persyaratan yang terkait dengan produk dan tindak lanjut tindakan- tindakan dari hasil peninjauan ulang itu (7.2.2);

Hasil-hasil dari input desain dan pengembangan yang terkait dengan persyaratan produk (7.2.3);

Menjamin bahwa dokumen-dokumen yang berasal dari eksternal telah teridentifikasi dan pendistribusiannya terkendali?

Mencegah penggunaan dokumen-dokumen yang usang atau tidak berlaku lagi, dan menerapkan cara identifikasi yang tepat untuk dokumen-dokumen itu apabila masih dipertahankan untuk maksud tertentu?

Pengendalian Catatan Mutu

Hasil-hasil peninjauan ulang desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan (7.3.4);

Apakah prosedur tertulis telah ditetapkan untuk identifikasi, penyimpanan, pengambilan kembali, pencegahan, waktu pemeliharaan dan disposisi dari catatan-catatan mutu?

Apakah perusahaan telah mengidentifkasi catatan-catatan mutu yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan dan efektivitas operasional dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008?

Periksa catatan-catatan mutu berikut ini:

Hasil-hasil dari pendidikan dan pelatihan, keterampilan dan pengalaman, kompetensi personel (6.2.2);

(18)

Y T TD

• √

• Hasil-hasil dari tindakan korektif (8.5.2); √

• Hasil-hasil dari tindakan pencegahan (8.5.3). √ Keadaan dari ketidaksesuaian produk beserta tindakan-

tindakan yang diambil, termasuk konsesi atau kelongaran yang diperoleh (8.3);

Validasi dari hasil-hasil pengukuran terdahulu apabila peralatan pengukuran yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan (7.6);

Hasil-hasil dari kalibrasi dan verifikasi peralatan pengukuran (7.6);

Hasil-hasil audit internal beserta tindak lanjut yang dilakukan berdasarkan hasil audit internal tersebut (8.2.2);

Pernyataan dari orang yang berwenang mengeluarkan atau meluluskan produk (8.2.4);

Apabila diperlukan oleh perusahaan guna menunjukkan bahwa validasi dari proses yang menghasilkan output tidak dapat diverifikasi oleh subsekuens pemantauan atau pengukuran (7.5.2);

Identifikasi unik dari produk, apabila kemampuan telusur (trace-ability ) produk itu diperlukan (7.5.3);

Barang-barang milik pelanggan yang hilang, rusak, atau lainnya yang ditemukan menjadi tidak sesuai untuk penggunaan (7.5.4);

Kriteria-kriteria dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi peralatan pengukuran apabila tidak ada standar pengukuran nasional atau internasional (7.6);

Hasil-hasil verifikasi desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan (7.3.5);

Hasil-hasil validasi desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan (7.3.6);

Hasil-hasil peninjauan ulang perubahan desain dan pengembangan beerta tindakan-tindakan yang diperlukan (7.3.7);

Hasil-hasil evaluasi pemasok beserta tindak lanjut yang diperlukan berdasarkan hasil evaluasi itu (7.4.1);

(19)

Y T TD

5.0 0

5.1

a) √

b) √

c) √

d) √

e) √

f) √

5.2

√

5.3

a) Kebijakan Mutu dari perusahaan? √

b) √

c) √

d) √

e) √

f) √

TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN Komitmen Manajemen

Adakah bukti komitmen dari manajemen puncak menuju perkembangan dan peningkatan Sistem Manajemen Mutu melalui hal-hal berikut:

Apakah terdapat kesadaran yang cukup terhadap persyaratan-persyaratan dan peraturan-peraturan yang ada serta diterapkan pada lingkup organisasi dari produk yang ditawarkan?

Apakah manajemen puncak memiliki metodologi yang menjamin bahwa kebutuhan-kebutuhan dan harapan pelanggan telah diterapkan melalui Sistem Manajemen Mutu dan dikonversikan ke dalam persyaratan-persyaratan serta sesuai dengan tujuan untuk mencapai kepuasan

Apakah tanggung jawab yang terkait dengan produk, termasuk persyaratan-persyaratan hukum dan peraturan-peraturan telah diidentifikasi dan ukuran-ukuran telah ditetapkan untuk memenuhi kepuasan pelanggan?

Apakah manajemen puncak memulai atau mengajukan

tindakan atau ukuran-ukuran serta

mengkomunikasikannya ske seluruh organisasi tentang pentingnya memenuhi kebutuhan pelanggan?

Apakah manajemen puncak telah menetapkan Kebijakan Mutu (Quality Policy) dan Tujuan Mutu (Quality Objectives)?

Apakah manajemen puncak meninjau ulang persyaratan- persyaratan sumber daya atau telah memiliki akuran- ukuran dan mengumpulkan data serta pada saat yang sama menyediakan sumber-sumber daya guna mencapai tujuan-tujuan mutu?

Apakah tindakan-tindakan manajemen memberikan bukiti bahwa telah menerapkan prinsip-prinsip manajemen mutu?

Tabel 4.3. Pemetaan Awal Klausul 5

Apakah mekanisme untuk meninjau ulang kesesuaian Kebijakan Mutu itu telah ditetapkan oleh manajemen Kebijakan Mutu itu mencakup pernyataan komitmen untuk memenuhi persyaratan, kepuasan pelanggan dan peningkatan terus-menerus?

Apakah Kebijakan Mutu itu dikomunikasikan dan dipahami pada tingkat yang tepat dalam organisasi melalui ukuran- ukuran yang sesuai?

Kebijakan Mutu

Apakah terdapat hal-hal berikut ini:

Kebijakan Mutu itu ditandatangani oleh manajemen puncak?

Kebijakan Mutu itu telah sesuai dengan tujuan dari perusahaan?

Apakah manajemen puncak melakukan Peninjauan ulang Manajemen (Management Review) pada Sistem Manajemen Mutu?

Fokus Pelanggan

(20)

Y T TD puncak?

g) Apakah Kebijakan Mutu itu dikendalikan (4.2.3)? √ 5.4

5.4.1

√

5.4.2

√

i. √

ii Penilaian dari sumber-sumber daya yang diperlukan? √

iii √

√

5.5 5.5.1

a) √

b) √

c) √

d) √

5.5.2

√

a) Jaminan bahwa proses-proses dari Sistem Manajemen √ Apakah Wakil Manajemen memiliki tanggung jawab dan

wewenang yang meliputi:

Apakah struktur organisasi telah dibuat untuk mengidentifikasi berbagai hubungan keterkaitan fungsional?

Apakah tanggung jawab dan wewenang telah didefinisikan dan dikomunikasikan kepada mereka yang terlibat dalam operasional dari Sistem Manajemen Mutu?

Wakil Manajemen

Apakah manajemen puncak telah menetapkan Management Representative?

Tanggung Jawab, Wewenang, dan Komunikasi Tanggung Jawab dan Wewenang

Apakah perusahaan telah mengidentifikasi fungsi-fungsi dan hubungan keterkaitannya guna memudahkan efektivitas manajemen mutu?

Apakah organisasi telah mendefinisikan komposisi dari manajemen puncak?

Apakah perencanaan Sistem Manajemen Mutu telah mencakup:

Proses-proses dari Sistem Manajemen Mutu, serta mempertimbangkan proses-proses dari persyaratan- persyaratan yang terdapat dalam bagian 7 (Product Realization) dari ISO 9001:2008 yang dikeluarkan karena tidak dapat diterapkan dalam perusahaan (bagian 1.2 d

Peningkatan terus menerus dari Sistem Manajemen Mutu?

Apakah integritas dari Sistem Manajemen Mutu tetap terpelihara apabila perubahan-perubahan dari Sistem Manajemen Mutu itu direncanakan dan diimplementasikan?

Apakah tujuan-tujuan mutu itu sesuai dengan Kenijakan Mutu termasuk komitmen untuk peningkatan terus-menerus?

Apakah tujuan-tujuan mutu yang dirumuskan itu telah mencakup tujuan yang relevan untuk memenuhi persyaratan dari produk?

Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

Apakah perencanaan Sistem Manajemen Mutu telah dilakukan agar memenuhi persyaratan yang diberikan dalam klausul 4.1 serta memenuhi tujuan mutu (lihat persyaratan 4.1)?

Perencanaan Tujuan Mutu

Apakah tujuan-tujuan mutu ditetapkan oleh manajemen puncak pada fungsi-fungsi yang relevan dan tingkat-tingkat dalam perusahaan?

Apakah tujuan-tujuan mutu itu dapat diukur guna menjamin efektivitas dan efisiensi dari perusahaan?

(21)

Y T TD Mutu ditetapkan dan dipelihara?

b) √

c) √

5.5.3

√

5.6 5.6.1

√

√ 5.6.2

a) Hasil-hasil audit ? √

b) Umpan balik pelanggan? √

c) Kinerja proses dan kesesuaian produk? √

d) Status dari tindakan korektif dan preventif? √ e) Tindak lanjut dari peninjauan ulang manajemen yang lalu? √

f) √

5.6.3

a) √

b) √

c) Sumber-sumber daya yang diperlukan? √

Output Peninjauan Ulang

Apakah output dari peninjauan ulang manajemen mencakup tindakan-tindakan yang berkaitan dengan:

Peningkatan Sistem Manajemen Mutu beserta proses- prosesnya?

Peningkatan produk yang terkait dengan kebutuhan pelanggan?

Input Peninjauan Ulang

Apakah input peninjauan ulang manajemen meliputi kinerja sekarang dan kesempatan untuk peningkatan, yang berkaitan dengan:

Perubahan-perubahan yang dapat mempengaruhi Sistem Manajemen Mutu?

Peninjauan Ulang Manajemen Umum

Apakah manajemen puncak meninjau ulang Sistem Manajemen Mutu agar menjamin kelangsungan kesesuaian, kelengkapan, dan efektivitas?

Apakah periode peninjauan ulang telah direncanakan dan ditetapkan?

Laporan kepada manajemen tentang kinerja dari Sistem Manajemen Mutu, termasuk kebutuhan-kebutuhan untuk peningkatan?

Promosi kesadaran tentang usaha-usaha memenuhi kebutuhan pelanggan ke seluruh organisasi?

Komunikasi Internal

Apakah manajemen puncak menjamin bahwa proses-proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi ini berkaitan dengan proses-proses dari Sistem Manajemen Mutu beserta efektivitasnya?

(22)

Y T TD

6.0 44.4

6.1

√

a) √

b) Mencapai kepuasan pelanggan? √

√ 6.2

6.2.1

• Pendidikan yang relevan? √

• Pelatihan? √

• Keterampilan? √

• Pengalaman? √

6.2.2

a) √

b) √

c) √

d) √

6.3

√

a) Bangunan, ruang kerja, dan fasilitas yang sesuai? √ b) Peralatan proses (hardware dan software )? √

c) √

6.4

a) √

b)Apakah organisasi telah menetapkan dan mengelola √ lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk?

Apakah infrastruktur itu mencakup:

Pelayanan pendukung (seperti transportasi dan komunikasi)?

Lingkungan Kerja

Apakah lingkungan kerja yang sesuai untuk proses operasional telah didefinisikan?

Apakah organisasi menjamin bahwa karyawannya sadar akan relevansi serta pentingnya aktivitas mereka dan bagaimana mereka berkontribusi pada pencapaian tujuan- tujuan mutu?

Apakah catatan-catatan pendidikan, pelatihan keterampilan, dan pengalaman kerja dari personel itu dipelihara (6.2.2e)?

Infrastruktur

Apakah perusahaan telah menetapkan, menyediakan, dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk?

Apakah personel yang bertanggung jawab dalam tugas telah didefinisikan dalam Sistem Manajemen Mutu serta memiliki kompetensi yang berkaitan dengan:

Kompetensi, Kesadaran, dan Pelatihan

Apakah kebutuhan kompetensi untuk personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk telah diidentifikasikan dan diterapkan?

Apakah diberikan pelatihan atau tindakan lain yang diambil untuk memenuhi kebutuhan kompetensi itu serta apakah telah dilakukan evaluasi efektivitas dari tindakan yang dilakukan itu?

Menerapkan dan meningkatkan proses-proses dari Sistem Manajemen Mutu?

Apakah sumber-sumber daya itu dialokasikan tepat waktu?

Sumber Daya Manusia Umum

MANAJEMEN SUMBER DAYA Penyediaan Sumber Daya

Apakah perusahaan menerapkan metode-metode untuk menentukan dan menyediakan sumber-sumber daya yang dibutuhkan?

Apakah sumber-sumber daya itu dibutuhkan untuk:

(23)

Y T TD

7.0 3.49

7.1

a)

• Tujuan mutu untuk produk, proyek, atau kontrak? √

• √

b) √

c) √

7.2 7.2.1

a) √

b) √

c) √

7.2.2

a) √

b) √

c)

• Persyaratan produk telah didefinisikan dengan tepat? √

• √

Apakah perencanaan realisasi produk telah konsisten dengan persyaratan-persyaratan lain dari Sistem Manajemen Mutu perusahaan serta telah didokumentasikan dalam bentuk yang sesuai dengan metode-metode operasional yang digunakan oleh perusahaan?

Apakah ada klausul-klausul dalam bagian7.0 (Realisasi Produk) dari ISO 9001:2008 yang tidak dapat diterapkan oleh perusahaan dan telah dipertimbangkan untuk dikeluarkan serta telah dinyatakan dan didefinisikan dalam Manual Mutu (4.2.2)?

REALISASI PRODUK

Perencanaan Realisasi Produk

Apakah perusahaan telah menetapkan hal-hal berikut secara tepat dalam perencanaan proses untuk realisasi produk:

Kebutuhan untuk menerapkan proses-proses dan dokumentasi serta memberikan sumber-sumber daya dan fasilitas yang spesifik terhadap produk?

Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari persyaratan-persyaratan terdahulu yang dispesifikasikan (misalnya dalam tender) telah diselesaikan kembali?

Persyaratan-persyaratan hukum dan peraturan-peraturan yang terkait dengan produk?

Persyaratan tambahan lain yang ditentukan oleh organisasi?

Peninjauan Ulang Persyaratan yang Terkait dengan Produk Apakah perusahaan telah meninjau ulang persyaratan- persyaratan dari pelanggan dan persyaratan lain yang ditentukan oleh organisasi sebelum komitmen untuk menawarkan produk?

Apakah tahap-tahap peninjauan ulang (seperti pengajuan tender, penerimaan kontrak atau pesanan) telah ditetapkan?

Apakah proses peninjauan ulang telah menjamin hal-hal berikut:

Dalam hal pelanggan memberikan persyaratan berbentuk pernyataan tidak tertulis, maka persyaratan itu telah dikonfirmasikan sebelum persyaratan diterima?

Proses yang Terkait dengan Pelanggan

Identifikasi Persyaratan yang Terkait dengan Produk

Apakah proses penentuan kebutuhan pelanggan telah mencakup hal-hal berikut:

Persyaratan-persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi dianggap perlu untuk dispesifikasikan atau diterapkan dalam penggunaan, antara lain: ketersediaan, penyerahan, petunjuk penggunaan produk, dukungan teknikal?

Aktivitas-aktivitas verifikasi dan validasi serta kinerja untuk penerimaan produk?

Catatan-catatan yang diperlukan agar memberikan keyakinan akan kesesuaian dari proses-proses dan produk yang dihasilkan?

(24)

Y T TD

• √

d) √

e) √

7.2.3

a) √

b) √

c) √

7.3 7.3.1

a) √

b)

• Tahap-tahap proses dan pengembangan? √

• √

c) √

d) √

7.3.2

a) √

b)

• Persyaratan-persyaratan fungsional dan kinerja? √

• √

c) √

Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang didefinisikan?

Apakah proses peninjauan ulang menjamin bahwa perubahan persyaratan-persyaratan produk telah dilakukan dan disadari oleh personel yang releven dalam organisasi?

Apakah hasil-hasil peninjauan ulang dan tindak lanjut yang berkaitan telah dicatat dan didokumentasikan?

Komunikasi Pelanggan

Apakah peraturan untuk komunikasi dengan pelanggan telah diidentifikasi dan diterapkan oleh organisasi berkaitan dengan:

Informasi produk?

Pencarian informasi, kontrak, atau penanganan pesanan termasuk tambahan-tambahan persyaratan yang ada?

Umpan balik dari pelanggan, termasuk keluhan-keluhan pelanggan?

Desain dan Pengembangan

Perencanaan Desain dan Pengembangan

Apakah organisasi telah merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk?

Apakah perencanaan desain dan pengembangan telah menetapkan:

Aktivitas-aktivitas peninjauan ulang, verifikasi dan validasi yang tepat pada setiap tahap dari desain dan pengembangan?

Tanggung jawab dan wewenang untuk melakukan aktivitas desain dan pengembangan?

Apakah organisasi mengelola keterkaitan antara kelompok- kelompok yang berbeda yang terlibat dalam aktivitas desain dan pengembangan, agar menjamin efektivitas komunikasi dan kejelasan tanggung jawab?

Apakah output dari aktivitas perencanaan desain dan pengembangan itu selalu diperbaharui, demikian pula kemajuannya?

Informasi relevan yang diturunkan dari desain dan pengembangan produk serupa terdahulu?

Persyaratan-persyaratan lain yang penting untuk desain dan pengembangan?

Apakah semua ketidaklengkapan, ketidakjelasan atau persyaratan-persyaratan yang saling bertentangan telah diidentifikasi selama peninjauan ulang dan diselesaikan kembali?

Input Desain dan Pengembangan

Apakah input yang berkaitan dengan persyaratan-persyaratan produk telah didefinisikan, didokumtasikan, dan ditinjau ulang secara tepat?

Apakah input desain dan pengembangan telah mencakup hal- hal berikut:

Persyaratan hukum dan peraturan-peraturan yang dapat diterapkan?

(25)

Y T TD 7.3.3

a) √

b)

• √

• Memiliki kriteria penerimaan produk? √

• √

c) √

7.3.4 a)

• √

b) √

c) √

7.3.5

a) √

b) √

7.3.6

a) √

b) √

c) √

7.3.7

a) Apakah proses-proses yang ditetapkan telah √ Tabel 4.5. Pemetaan Awal Klausul 7 (lanjutan)

Output Desain dan Pengembangan

Apakah organisasi telah mendokumentasikan output desain dan pengembangan dalam cara yang memungkinkan dilakukan verifikasi terhadap input desain dan pengembangan?

Apakah output desain dan pengembangan telah memperhatikan hal-hal berikut ini:

Memenuhi persyaratan-persyaratan input desain dan pengembangan?

Memberikan informasi yang tepat untuk mengoperasikan distribusi dan pelayanan?

Memdefinisikan karakteristik produk yang penting berkaitan dengan keamanan dan penggunaannya yang tepat?

Apakah semua dokumen output dari desain dan pengembangan memperoleh persetujuan terlebih dahulu sebelum diterbitkan?

Peninjauan Ulang Desain dan Pengembangan

Apakah organisasi telah mengidentifikasi tahap-tahap yang sesuai untuk sistematika peninjauan ulang desain dan pengembangan, berkaitan dengan hal-hal berikut:

Evaluasi kemampuan untuk memenuhi persyaratan- persyaratan?

Identifikasi masalah-masalah dan mengajukan tindak lanjut yang sesuai?

Apakah personel yang terlibat dalam peninjauan ulang merupakan wakil-wakil dari fungsi yang terkait dengan tahap- tahap desain dan pengembangan yang sedang ditinjau ulang itu?

Apakah hasil-hasil peninjauan ulang dan tindak lanjut yang sesuai dicatat dan didokumentasikan?

Verifikasi Desain dan Pengembangan

Apakah verifikasi desain dan pengembangan yang dilakukan telah menjamin bahwa output memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan?

Apakah hasil-hasil verifikasi dan tindak lanjut yang sesuai dicatat dan didokumentasikan?

Pengendalian Perubahan-perubahan Desain dan Pengembangan Validasi Desain dan Pengembangan

Apakah validasi desain dan pengembangan yang dilakukan mengkonfirmasikan bahwa produk yang dihasilkan akan mampu memenuhi persyaratan-persyaratan penggunaan dari produk itu?

Apabila tidak mungkin untuk melakukan validasi secara penuh sebelum penyerahan atau implementasi, maka apakah organisasi melakukan validasi parsial sesuai dengan yang dapat diterapkan?

Apakah hasil-hasil validasi dan tindak lanjut yang sesuai dicatat dan didokumentasikan?

(26)

Y T TD

b) √

c) √

d) √

7.4 7.4.1

a) √

b) √

c) √

d) √

7.4.2

a) √

b)

i. Persyaratan untuk persetujuan atau kualifikasi dari:

• Produk √

• Proses √

• Prosedur √

• Peralatan √

• Personel √

ii. Persyaratan-persyaratan Sistem Manajemen Mutu √ 7.4.3

a) √

b) √

7.5 7.5.1

a) √

b) √

c) √

d) √

mengidentifikasi, mendokumentasikan dan mengendalikan perubahan-perubahan desain dan pengembangan?

Apakah dampak dari perubahan-perubahan dievaluasi pada komponen yang utama dan produk yang telah diserahkan?

Apakah semua perubahan desain dan pengembangan ditinjau ulang, diverifikasi, divalidasi secara tepat dan disetujui sebelum implementasi?

Apakah hasil-hasil dari peninjauan ulang perubahan- perubahan dan tindak lanjut yang sesuai dicatat dan didokumentasikan?

Pembelian Proses Pembelian

Apakah organisasi mengendalikan proses pembeliannya agar menjamin produk yang dibeli telah sesuai dengan persyaratan?

Apakah organisasi mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuan mereka menawarkan produk berkaitan dengan persyaratan-persyaratan organisasi?

Apakah kriteria untuk pemilihan dan evaluasi periodikal terhadap pemasok telah didefinisikan?

Apakah hasil-hasil dari evaluasi pemasok dan tindak lanjut yang sesuai dicatat dan didokumentasikan?

Informasi Pembelian

Apakah organisasi telah mendefinisikan hal-hal yang pokok dan penting dalam dokumen pembelian?

Apakah dokumen pembelian berisi informasi yang menjabarkan produk yang dibeli, termasuk hal-hal berikut:

Verifikasi Produk yang Dibeli

Apakah organisasi telah mengidentifikasi dan menerapkan aktivitas-aktivitas yang diperlukan untuk verifikasi produk- produk yang dibeli?

Apakah organisasi telah menspesifikasikan peraturan verifikasi yang diinginkan (melalui organisasi atau pelanggan) dan metode pengeluaran produk?

Ketersediaan dan penggunaan peralatan pengukuran dan Apabila diperlukan, ketersediaan instruksi-instruksi kerja?

Penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang sesuai untuk distribusi dan pelayanan?

Ketentuan Distribusi dan Pelayanan

Ketentuan Pengendalian Distribusi dan Pelayanan

Apakah organisasi mengendalikan distribusi dan pelayanan melalui:

Ketersediaan informasi yang menspesifikasikan karakteristik dari produk?

(27)

Y T TD

e) √

f) √

7.5.2

√

a) √

b) √

c) √

d) √

e) √

7.5.3

√

7.5.4

√

• √

√

7.5.5

√ Tabel 4.5. Pemetaan Awal Klausul 7 (lanjutan)

pemantauan?

Implementasi dari aktivitas pemantauan?

Implementasi dari proses-proses yang didefinisikan untuk pengeluaran produk, penyerahan dan aktivitas setelah penyerahan apabila diterapkan?

Validasi dari Proses untuk Ketentuan Distribusi dan Pelayanan Apakah organisasi telah mengidentifikasi proses-proses distribusi dan pelayanan yang perlu untuk divalidasi?

Catatan: Proses-proses membutuhkan validasi apabila menghasilkan produk yang tidak dapat diverifikasi oleh pengukuran atau pemantauan pada proses berikut. Hal ini mencakup setiap proses di mana kekurangan-kekurangan atau kelemahan-kelemahan dari produk it

Apakah proses-proses yang divalidasi telah menunjukkan kemampuannya untuk mencapai hasil-hasil yang direncanakan?

Apakah peraturan validasi didefinisikan dan mencakup hal-hal berikut, apabila diterapkan:

Kriteria yang didefinisikan untuk peninjauan ulang dan persetujuan dari proses-proses?

Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel?

Penggunaan prosedur dan metode yang dispesifikasikan?

Kebutuhan untuk catatan-catatan?

Validasi ulang?

Identifikasi dan Kemampuan Telusur (Traceability )

Apakah organisasi telah mengidentifikasi produk, apabila diterapkan, melalui cara-cara yang tepat sepanjang proses-proses distribusi dan pelayanan?

Apakah status dari produk yang berhubungan dengan pengukuran dan pemantauan telah diidentifikasi?

Apakah organisasi mengendalikan dan mencatat identifikasi yang unik dari produk, jika kemampuan telusur merupakan suatu persyaratan yang diterapkan?

Hak Milik Pelanggan

Apakah organisasi telah menetapkan proses-proses untuk memelihara hak milik pelanggan apabila itu berada di bawah pengendalian organisasi atau sedang digunakan oleh organisasi?

Apakah proses-proses yang ditetapkan berkaitan dengan hak milik pelanggan telah memperhatikan hal-hal berikut:

Apakah organisasi telah menetapkan metode dan pengendalian agar menjaga kesesuaian produk dengan persyaratan pelanggan selama pemrosesan internal dan penyerahan sampai tujuan Pemeliharaan Produk

Verifikasi?

Proteksi?

Pemeliharaan?

Apakah proses menjamin bahwa kejadian yang terkait dengan hak milik pelanggan, seperti: Kehilangan, kerusakan atau hal yang lain yang ditemukan tidak sesuai untuk penggunaan, itu dicatat atau dilaporkan kepada pelanggan?

(28)

Y T TD

• √

√ 7.6

√

a) √

b) √

c) √

d) √

e) √

√ Tabel 4.5. Pemetaan Awal Klausul 7 (lanjutan)

yang diinginkan?

Apakah metode dan pengendalian itu mencakup:

Identifikasi?

Penanganan?

Pengepakan?

Penyimpanan?

Proteksi?

Apakah pengendalian diperluas sampai pada komponen utama dari produk?

Pengendalian Pemantauan dan Pengukuran Peralatan

Apakah organisasi telah mengidentfikasi pengukuran-pengukuran yang dibuat beserta peralatan-peralatan pengukuran dan pemantauan yang diperlukan untuk menjamin kesesuaian produk terhadap persyaratan yang dispesifikasikan?

Apakah peralatan pengukuran dan pemantauan digunakan dan dikendalikan agar menjamin bahwa kapabilitas pengukuran konsisten dengan persyaratan pengukuran?

Apabila diterapkan, apakah alat-alat pengukuran dan pemantauan itu:

M e m ilik i v a lid ita s h a s il-h a s il te rd a h u lu y a n g d in ila i u la n g ,

jik a p a d a p e ra la ta n p e n g u k u ra n d a n p e m a n ta u a n itu d ite m u k a n

b a h w a w a k tu k a lib ra s i te la h le w a t a ta u ja tu h te m p o , d a n

tin d a k a n k o re k tif d ila k u k a n .

Apakah perangkat lunak (software ) yang digunakan untuk pengukuran dan pemantauan terhadap persyaratan yang dispesifikasikan itu divalidasi sebelum dipergunakan?

Dikalibrasi dan disesuaikan secara periodik atau sebelum digunakan, terhadap alat-alat yang memiliki standar nasional atau internasional; dalam hal tidak ada standar kalibrasi yang sesuai, maka landasan yang digunakan untuk kalibrasi itu harus dicatat dan

Dijaga dari penyesuaian-penyesuaian yang dapat mengakibatkan kalibrasi menjadi tidak sahih;

Dijaga dari kerusakan dan penurunan keandalan selama penanganan, pemeliharaan, dan penyimpanan;

Memiliki catatan tentang hasil-hasil kalibrasi;

(29)

Y T TD

8.0 0

8.1

√

8.2 Pengukuran dan Pemantauan 8.2.1

√

8.2.2

• Tanggung jawab? √

• Persyaratan-persyaratan untuk melakukan audit ? √

• Menjamin kebebasan dan objektivitas audit ? √

• Mencatat hasil-hasil audit ? √

• Melaporkan kepada manajemen? √

• √

• Hasil-hasil dari audit terdahulu? √

√

• Sesuai dengan persyaratan dari standar internasional? √

• Telah diimplementasikan dan dipelihara secara efektif? √

√

• Verifikasi dari implementasi tindakan korektif? √

• Pelaporan dari hasil-hasil verifikasi? √

8.2.3

√

√ Pengukuran dan Pemantauan Proses-proses

Apakah organisasi telah menetapkan metode-metode yang sesuai untuk pengukuran dan pemantauan dari proses-proses realisasi produk yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan?

Apakah metode-metode itu sesuai dengan kemampuan dari Apakah rencana-rencana audit ditinjau ulang pada selang waktu periodikal?

Apakah proses audit internal memiliki tujuan-tujuan berikut guna menentukan apakah Sistem Manajemen Mutu:

Apakah manajemen telah melakukan tindakan korektif secara tepat waktu atas ketidaksesuaian yang ditemukan selama audit?

Apakah tindak lanjut merupakan bagian dari proses audit dan meliputi:

Apakah organisasi telah menetapkan prosedur-prosedur tertulis tentang audit internal, yang meliputi:

Apakah audit yang direncanakan dalam bentuk program audit telah mempertimbangkan hal-hal berikut:

Status dan kepentingan dari aktivitas-aktivitas serta area yang di-audit ?

Apakah frekuensi audit telah didefinisikan?

Kepuasan Pelanggan

Apakah organisasi telah menentukan metodologi untuk memperoleh informasi tentang kepuasan maupun ketidakpuasan pelanggan?

Apakah informasi yang dipantau itu merupakan salah satu dari pengukuran-pengukuran kinerja yang terdapat dalam Sistem Manajemen Mutu?

Audit Internal

PENGUKURAN, ANALISIS, DAN PENINGKATAN Umum

Apakah organisasi telah menetapkan rencana-rencana untuk menerapkan aktivitas pengukuran dan pemantauan yang diperlukan agar menjamin kesesuaian dan mencapai peningkatan?

Apakah organisasi mendefinisikan proses-proses untuk aktivitas pengukuran dan pemantauan termasuk penentuan tentang kebutuhan untuk, dan penggunaan dari, metodologi yang dapat diterapkan seperti teknik-teknik statistika?

(30)

Y T TD 8.2.4

√

8.3 Pengendalian Produk Nonkonformans

√

8.4

√

• Kepuasan dan/atau ketidakpuasan pelanggan? √

• Kesesuaian terhadap kebutuhan pelanggan? √

• Karakteristik dari proses, produk dan kecenderungannya? √ Analisis Data

Apakah organisasi menggunakan ukuran-ukuran untuk mengumpulkan atau menganalisis data yang tepat agar menentukan kesesuaian dan efektifitas dari Sistem Manajemen Mutu serta mengidentifikasi peningkatan- peningkatan yang dapat dilakukan?

Apakah data yang digunakan itu dikumpulkan melalui aktivitas pengukuran dan pemantauan serta sumber-sumber lain yang relevan?

Apakah data yang digunakan untuk analisis memberikan informasi tentang:

Apakah proses-proses itu menjamin bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan, diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah dari penggunaan yang tidak diinginkan atau penyerahan?

Apakah produk nonkonformans diperbaiki ulang dan hasil perbaikan ulang itu diverifikasi kembali agar menjamin kesesuaian?

Apakah proses-proses menjamin bahwa tindakan yang tepat dilakukan, berkaitan dengan konsekuensi terhadap ketidaksesuaian itu, apabila produk nonkonformans itu diketahui setelah penyerahan atau setelah dimulainya penggunaan produk itu oleh pihak-pihak yang

Apabila diperlukan, apakah organisasi melaporkan untuk memperoleh konsesi (kelonggaran) kepada pelanggan, pengguna akhir, lembaga hukum atau lainnya berkaitan dengan perbaikan yang diajukan dari produk yang tidak sesuai itu?

Apakah ada bukti-bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan yang didokumentasikan?

Apakah catatan-catatan pengukuran dan pemantauan menunjukkan kewenangan personel yang bertanggung jawab untuk mengeluarkan atau meluluskan produk?

Apakah produk akan diserahkan kepada pelanggan, apabila semua aktivitas yang dispesifikasikan telah diselesaikan secara memuaskan-kecuali hal-hal lain yang disetujui oleh pelanggan?

Apakah organisasi telah menetapkan prosedur tertulis yang mendefinisikan proses-proses yang dilibatkan dalam pengendalian nonkonformans (ketidaksesuaian)?

setiap proses untuk memenuhi tujuan yang diinginkan?

Pengukuran dan Pemantauan Produk

Apakah organisasi telah menetapkan tahap-tahap yang tepat untuk mengukur dan memantau karakteristik produk?

Apakah ada bukti-bukti yang mengkonfirmasikan bahwa karakteristik produk telah memenuhi persyaratan untuk produk itu?

(31)

Y T TD

• Pemasok-pemasok? √

8.5 8.5.1

√

• Kebijakan mutu √

• Hasil-hasil audit √

• Tindakan korektif dan preventif √

• Tujuan-tujuan mutu √

• Analisis data √

• Peninjauan ulang manajemen √

√

8.5.2

a) √

b) Menentukan penyebab-penyebab ketidaksesuaian itu? √

c) √

d) √

e) √

f) Meninjau ulang tindakan korektif yang dilakukan? √

√

8.5.3

a) √

b) √

c) √

d) meninjau ulang tindakan preventif yang dilakukan? √

√

11 198 56

4.1 Mencatat hasil-hasil dari tindakan preventif yang

dilakukan?

Apakah tindakan preventif yang dilakukan itu menghilangkan penyebab-penyebab potensial dari ketidaksesuaian yang berpengaruh pada masalah-masalah potensial?

JUMLAH

PROSENTASE KESESUAIAN TERHADAP PERSYARATAN ISO 9001:2008

Tindakan Preventif

Apakah organisasi telah menetapkan prosedur tertulis untuk tindakan pencegahan dengan persyaratan-persyaratan yang didefinisikan untuk:

Mengidentifikasi ketidaksesuaian potensial dan penyebab- penyebab?

Menetukan dan menjamin implementasi dari tindakan preventif yang diperlukan?

Mengevaluasi kebutuhan untuk mengambil tindakan agar menjamin bahwa ketidaksesuaian itu tidak akan terjadi lagi?

Menentukan dan menerapkan tindakan korektif yang diperlukan?

Mencatat hasil-hasil dari tindakan korektif yang telah dilakukan?

Apakah tindakan-tindakan korektif yang dilakukan itu menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian yang berpengaruh pada masalah yang dihadapi?

Apakah ada bukti-bukti objektif yang menunjukkan keterlibatan manajemen puncak dalam peningkatan terus-menerus?

Tindakan Korektif

Apakah organisasi telah menetapkan prosedur tertulis untuk tindakan korektif dengan persyaratan-persyaratan yang didefinisikan untuk:

Mengidentifikasi ketidaksesuaian, termasuk keluhan pelanggan?

Peningkatan

Peningkatan Terus-menerus

Apakah organisasi merencanakan dan mengelola proses- proses yang diperlukan untuk peningkatan yang terus-menerus dari Sistem Manajemen Mutu?

Apakah organisasi menggunakan informasi berikut untuk memudahkan peningkatan terus-menerus dari Sistem Manajemen Mutu:

(32)

Hasil analisis pemetaan awal adalah sebagai berikut:

• Klausul 4 tentang Sistem Manajemen Mutu

Pada klausul 4 dibahas tentang Sistem Manajemen Mutu, di mana persyaratan-persyaratan yang terdapat dalam klausul ini tidak sesuai dengan kondisi perusahaan. Perusahaan belum memiliki dokumentasi mengenai Sistem Manajemen Mutu. Persyaratan-persyaratan yang tidak dapat diterapkan yaitu tidak adanya pengendalian terhadap catatan-catatan mutu yang berhubungan dengan desain dan pengembangan produk. Produk dibuat berdasarkan desain dari pelanggan. Dalam melakukan kegiatannya, perusahaan juga tidak menggunakan peralatan yang memerlukan pengendalian guna menjamin konsistensi kemampuan peralatan tersebut dalam melakukan verifikasi. Prosentase kesesuaian persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 pada klausul 4 terhadap kondisi awal di P.T. “Z” adalah 0%.

• Klausul 5 tentang tanggung jawab manajemen

Klausul 5 mengenai tanggung jawab manajemen tidak sesuai dengan kondisi P.T. “Z”. Hal ini ditunjukkan dengan belum adanya komitmen manajemen puncak dalam mengembangkan dan menerapkan Sistem Manajemen Mutu, tidak adanya komunikasi tentang persyaratan-persyaratan yang berhubungan dengan pelanggan, kebijakan mutu dan tujuan mutu perusahaan belum ditetapkan, perusahaan belum mendeskripsikan tanggung jawab dan wewenang dari setiap departemen yang ada, perusahaan belum memiliki perwakilan manajemen yang menjamin dan melaporkan pelaksanaan dan pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu, serta belum dilakukannya review management. Prosentase kesesuaian persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 klausul 5 terhadap kondisi awal di P.T. “Z” adalah 0%.

• Klausul 6 tentang manajemen sumber daya

Klausul 6 mengenai sumber daya manusia kebanyakan tidak sesuai dengan

kondisi awal P.T. “Z”. Perusahaan telah melakukan pelatihan terhadap

karyawan, menyediakan infrastruktur yang diperlukan, dan menetapkan serta

mengelola lingkungan kerja. Tetapi perusahaan belum menyediakan sumber

(33)

daya yang diperlukan secara tepat. Selain itu, kompetensi karyawan tidak sesuai dengan pengoperasian perusahaan yang efektif dan perusahaan tidak menjamin bahwa setiap karyawan memiliki kesadaran dalam melaksanakan tugasnya untuk mencapai tujuan mutu, serta tidak adanya pendefinisian lingkungan kerja yang sesuai dengan proses operasional. Prosentase kesesuaian persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 klausul 6 terhadap kondisi awal di P.T. “Z” adalah 44.4%.

• Klausul 7 tentang realisasi produk

Klausul 7 tentang realisasi produk sebagian besar tidak sesuai dengan kondisi perusahaan. Ada persyaratan-persyaratan dalam klausul ini yang tidak dapat diterapkan di dalam perusahaan, yaitu mengenai desain dan pengembangan produk, hak milik pelanggan, serta hal-hal yang berkaitan dengan peralatan. Desain dan pengembangan tidak diterapkan karena perusahaan hanya menghasilkan produk sesuai dengan desain dari pelanggan yang bersangkutan. Prosentase kesesuaian persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 klausul 7 terhadap kondisi awal di P.T. “Z” adalah 3.49%.

• Klausul 8 tentang pengukuran, analisis, dan peningkatan

Klausul 8 tentang tentang pengukuran, analisis, dan peningkatan tidak sesuai dengan kondisi perusahaan. Perusahaan sama sekali belum memenuhi persyaratan-persyaratan yang tertuang dalam klausul 8, di mana perusahaan tidak melakukan pengukuran dan pemantauan yang diperlukan, pengendalian produk yang tidak sesuai, analisi data, dan peningkatan efektifitas. Prosentase kesesuaian persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 klausul 8 terhadap kondisi awal di P.T. “Z” adalah 0%.

4.2. Tahap Dokumentasi

Tahap dokumentasi dilakukan setelah diketahui hasil dari pemetaan awal

di P.T. “Z”. Tahap dokumentasi ini terdiri dari empat tingkat, yaitu sebagai

berikut:

(34)

4.2.1. Manual Mutu

Manual mutu dibuat dengan melakukan survey terhadap kondisi awal perusahaan, di mana survey ini dilakukan melalui wawancara secara langsung dengan seluruh kepala departemen di P.T. “Z”. Manual mutu tersebut berisi tentang:

• Kebijakan dan tujuan mutu

Menjelaskan secara umum tentang kebijakan dan tujuan mutu yang ada di P.T.

“Z”.

• Company profile dan area bisnis perusahaan

Menjelaskan sejarah perusahaan secara singkat mulai dari awal berdirinya perusahaan, perkembangan produk yang dihasilkan, dan perluasan daerah pemasaran.

• Company business model

Menggambarkan hubungan dan interaksi semua fungsi yang ada di dalam perusahaan.

• Struktur organisasi

Menggambarkan dinamika jabatan yang ada di P.T. “Z”.

• Sistem Manajemen Mutu perusahaan

Berisi tentang dokumentasi perencanaan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 berdasarkan hasil dari pemetaan awal di P.T. “Z”.

4.2.2. Standard Operation Procedure (SOP)

Pembuatan standard operation procedure dilakukan dengan interview secara langsung terhadap setiap kepala bagian dan menyesuaikannya dengan klausul-klausul ISO 9001:2008, jika tidak sesuai maka dikembangkan prosedur baru yang sesuai dengan klausul-klausul ISO 9001:2008. Langkah selanjutnya adalah mendokumentasikan standard operation procedure tersebut.