Ethical Clearance

(1)

KOMISI ETIK PENELITIAN

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

KESEHATAN

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT

UNIVERSITAS DIPONEGORO

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT

UNIVERSITAS DIPONEGORO

SEPTEMBER 2009

(2)

(3)

PRAKATA

Puji syukur Penulis sampaikan kepada Allah SWT atas berkah dan hidayahNya, Puji syukur Penulis sampaikan kepada Allah SWT atas berkah dan hidayahNya, maka Buku Petunjuk Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kesehatan Masyarakat maka Buku Petunjuk Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas

Universitas Diponegoro (KEDiponegoro (KEPK FKM PK FKM UNDIP) dUNDIP) dapat diselesaikanapat diselesaikan. . Dalam pembuatanDalam pembuatan Buku Petunjuk Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP ini merujuk kepada Buku Petunjuk Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP ini merujuk kepada Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan yang dikeluarkan oleh Komisi Nasional Etik Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan yang dikeluarkan oleh Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan Departemen Kesehatan RI Tahun 2007, Hasil Lokakarya

Penelitian Kesehatan Departemen Kesehatan RI Tahun 2007, Hasil Lokakarya Ethical Ethical Clearance

Clearance Kesehatan FKM UNDIP, dan Pembahasan Tim Kecil Komisi Etik PenelitianKesehatan FKM UNDIP, dan Pembahasan Tim Kecil Komisi Etik Penelitian Kesehatan.

Kesehatan.

Inisiasi Pembentukan Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP dilakukan Inisiasi Pembentukan Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP dilakukan dalam Suatu Lokakarya

dalam Suatu Lokakarya Ethical Ethical ClearanceClearance Kesehatan yang diselenggarakan oleh UnitKesehatan yang diselenggarakan oleh Unit Pengembangan Pen

Pengembangan Penelitian Fakultas Keseelitian Fakultas Kesehatan Masyarakat Uhatan Masyarakat Universitas Diponegoniversitas Diponegoro ro (UPP(UPP FKM UN

FKM UNDIP) pada DIP) pada Selasa, 28 ApSelasa, 28 April 2009 ril 2009 di Hotel Gdi Hotel Grasia Semarang. rasia Semarang. SelanjutnyaSelanjutnya diterbitkan Surat Keputusan Dekan Nomor 45/H7.1.18/SK/2009 Tanggal 29 Mei 2009 diterbitkan Surat Keputusan Dekan Nomor 45/H7.1.18/SK/2009 Tanggal 29 Mei 2009 tentang

tentang Penetapan Penetapan Komisi Komisi Etik Etik Penelitian Penelitian Kesehatan Kesehatan dan dan Pengelola Pengelola Komisi Komisi Etik Etik Penelitian Kese

Penelitian Kesehatan pada hatan pada FKM UNFKM UNDIP.DIP.

Pendirian Komisi ini sebagai amanah untuk menyelenggarakan penelitian yang Pendirian Komisi ini sebagai amanah untuk menyelenggarakan penelitian yang berasas etik.

berasas etik. Secara resmi Secara resmi Tim ini melakukaTim ini melakukan rapat kerja n rapat kerja pertama kali pada pertama kali pada Senin, 7Senin, 7 September 2009 dan selanjutnya diikuti dengan langkah kerja operasional yang September 2009 dan selanjutnya diikuti dengan langkah kerja operasional yang memungkinkan Tim ini bekerja secara penuh.

memungkinkan Tim ini bekerja secara penuh.

Pada kesempatan ini Penulis mengucapkan terima kasih kepada : Dekan FKM Pada kesempatan ini Penulis mengucapkan terima kasih kepada : Dekan FKM UNDIP (Dra. V. G. Tinuk Istiarti, M.Kes) atas perkenan dan dukungannya sehingga UNDIP (Dra. V. G. Tinuk Istiarti, M.Kes) atas perkenan dan dukungannya sehingga Komisi

Komisi Ethical Ethical ClearanceClearance Kesehatan FKM UNDIP ini dapat terbentuk, Prof. Dr. dr.Kesehatan FKM UNDIP ini dapat terbentuk, Prof. Dr. dr. Tjahyono, FIAC, SpA (K) dan Prof. dr. Siti Fatimah Muis, MSc, Sp.GK selaku Tjahyono, FIAC, SpA (K) dan Prof. dr. Siti Fatimah Muis, MSc, Sp.GK selaku Narasumber Pembentukan Komisi, Ketua (Ir. Laksmi Widajanti, M.Si) dan

Narasumber Pembentukan Komisi, Ketua (Ir. Laksmi Widajanti, M.Si) dan Tim UPP FKMTim UPP FKM UNDIP atas inisiatif pembentukan Komisi, Para Dosen/Peserta Lokakarya

UNDIP atas inisiatif pembentukan Komisi, Para Dosen/Peserta Lokakarya Ethical Ethical Clearance

Clearance Kesehatan FKM UNDIP atas partisipasinya dalam pembentukan Komisi, Prof.Kesehatan FKM UNDIP atas partisipasinya dalam pembentukan Komisi, Prof. Dr. dr. Soeharyo Hadisaputro, SpPD (K) yang

Dr. dr. Soeharyo Hadisaputro, SpPD (K) yang telah bersedia menjadi Ketua telah bersedia menjadi Ketua Komisi,Komisi,

Semoga Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP mendapat Rahmat dan Semoga Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP mendapat Rahmat dan Hidayah dari Allah SWT dalam menjalankan tugasnya. Amin ya robbal alamin.

Hidayah dari Allah SWT dalam menjalankan tugasnya. Amin ya robbal alamin.

Semarang, 7 September 2009 Semarang, 7 September 2009 Penulis

(4)

(5)

DAFTAR ISI

Halaman Halaman PRAKATA ii PRAKATA ii DAFTAR

DAFTAR ISI ISI iiiiii

DAFTAR

DAFTAR TABEL TABEL iviv

DAFTAR

DAFTAR GAMBAR GAMBAR vv

BAB

BAB I. I. TUGAS TUGAS DAN DAN TANGGUNG TANGGUNG JAWAB JAWAB KOMISIKOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

ETIK PENELITIAN KESEHATAN

1 1

BAB II.

BAB II. TATA KERJA TATA KERJA KOMISI ETIK KOMISI ETIK PENELITIANPENELITIAN KESEHATAN

KESEHATAN

4 4

BAB III. KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN BAB III. KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN

ETHICAL CLEA

ETHICAL CLEARANCE RANCE

5 5

BAB IV. PROSEDUR PENGAJUAN

BAB IV. PROSEDUR PENGAJUAN ETHICAL CLEARA ETHICAL CLEARANCE NCE 77 BAB V

BAB V.. RINCIAN BIAYA PENGAJUANRINCIAN BIAYA PENGAJUAN ETHICAL ETHICAL CLEARANCE CLEARANCE 9 9 LAMPIRAN 10 LAMPIRAN 10

(6)

(7)

BAB I

TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Tugas dan Tanggung J

Tugas dan Tanggung Jawab awab Komisi Etik Penelitian KesKomisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kesehatanehatan Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Diponegoro (FKM UNDIP) meliputi :

Masyarakat Universitas Diponegoro (FKM UNDIP) meliputi : 1.

1. MelakukanMelakukanreviewreviewProtokol Penelitian.Protokol Penelitian.

Review protokol penelitian terutama ditujukan kepada masalah etik bukan Review protokol penelitian terutama ditujukan kepada masalah etik bukan metodologis, meskipun demikian Komisi Etik boleh memberikan komentar atau metodologis, meskipun demikian Komisi Etik boleh memberikan komentar atau catatan tentang

catatan tentang metodologis. metodologis. Oleh kareOleh karena itu na itu dalam pdalam pengajuanengajuan Ethical Ethical ClearanceClearance kajian metodologis ditegaskan melalui Rekomendasi dari panitia Ilmiah Suatu kajian metodologis ditegaskan melalui Rekomendasi dari panitia Ilmiah Suatu Lembaga/Unit Penelitian yang menyatakan bahwa Proposal telah direview oleh suatu Lembaga/Unit Penelitian yang menyatakan bahwa Proposal telah direview oleh suatu Tim Reviewer Proposal Penelitian. Apabila pemohon/Lembaga tidak memiliki Tim Reviewer Proposal Penelitian. Apabila pemohon/Lembaga tidak memiliki Lembaga/Unit Penelitian, maka kajian metodologis akan sekaligus dilakukan oleh Lembaga/Unit Penelitian, maka kajian metodologis akan sekaligus dilakukan oleh Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP.FKM UNDIP. 2.

2. Membahas hasilMembahas hasil reviewreview..

Pembahasan hasil review lebih ditekankan kepada etik penelitian kesehatan yang Pembahasan hasil review lebih ditekankan kepada etik penelitian kesehatan yang diajukan layak (diterima) atau tidak layak

diajukan layak (diterima) atau tidak layak (ditolak) untuk dilaksanakan.(ditolak) untuk dilaksanakan.

Penelitian Kesehatan yang mengikutsertakan relawan manusia sebagai subjek Penelitian Kesehatan yang mengikutsertakan relawan manusia sebagai subjek penelitian dapat secara etis dibenarkan karena terdapat kemungkinan ditemukan penelitian dapat secara etis dibenarkan karena terdapat kemungkinan ditemukan cara-cara baru

cara baru yang mengyang menguntungkan untungkan kesehatan maskesehatan masyarakat. yarakat. Penelitian tersPenelitian tersebut hanyaebut hanya dibenarkan secara etis jika dilaksanakan dengan :

dibenarkan secara etis jika dilaksanakan dengan : a.

a. Menghormati dan melindungi subjek penelitian.Menghormati dan melindungi subjek penelitian. b.

b. Adil terhadap subjek penelitian.Adil terhadap subjek penelitian. c.

c. Penelitian secara moral dapat diterima oleh masyarakat lokal Penelitian secara moral dapat diterima oleh masyarakat lokal penelitian.penelitian. 3.

3. MenelitiMeneliti Informed Consen Informed Consent t ..

Pada semua subjek penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai Pada semua subjek penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian, peneliti harus memperoleh Persetujuan Sesudah Penjelasan subjek penelitian, peneliti harus memperoleh Persetujuan Sesudah Penjelasan (PSP)/Inform

(PSP)/Informed Consent ed Consent dari calon dari calon subjek. subjek. Jika subjek peneliti Jika subjek peneliti tidak mamputidak mampu memberikan PSP maka persetujuan harus diperoleh dari seorang yang menurut hukum memberikan PSP maka persetujuan harus diperoleh dari seorang yang menurut hukum yang berlaku berhak m

yang berlaku berhak mewakilinya. ewakilinya. Tidak diperlukan Tidak diperlukan PSP (waiver) hPSP (waiver) hanya dibenarkananya dibenarkan ada suatu keadaan khusus, dan merupakan suatu perkecualian yang harus disetujui ada suatu keadaan khusus, dan merupakan suatu perkecualian yang harus disetujui oleh KPK.

(8)

(9)

Komisi Etik Penelitian Kesehatan akan meneliti apakah penelitian secara etik tidak Komisi Etik Penelitian Kesehatan akan meneliti apakah penelitian secara etik tidak mengganggu subjek secara waktu dan finansial. Bila dalam penelitian dilakukan mengganggu subjek secara waktu dan finansial. Bila dalam penelitian dilakukan intervensi, maka secara etik intervensi tersebut tidak membebani responden/subjek. intervensi, maka secara etik intervensi tersebut tidak membebani responden/subjek. Selain itu pada penelitian dengan intervensi tidak diperkenankan menggunakan Selain itu pada penelitian dengan intervensi tidak diperkenankan menggunakan langsung pada subjek manusia sebelum ada kajian penelitian pada hewan percobaan. langsung pada subjek manusia sebelum ada kajian penelitian pada hewan percobaan. 4.

4. MemberikanMemberikan Ethical Clearance Ethical Clearance.. Surat

Surat Ethical Ethical ClearanceClearance akan dikeluarkan oleh KEPK FKM UNDIP danakan dikeluarkan oleh KEPK FKM UNDIP dan ditandatangani oleh Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kesehatan ditandatangani oleh Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Diponegoro dengan diketahui oleh Dekan Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Diponegoro dengan diketahui oleh Dekan Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Diponegoro pada penelitian yang telah lolos review dan Masyarakat Universitas Diponegoro pada penelitian yang telah lolos review dan sidang KEPK FKM UNDIP.

sidang KEPK FKM UNDIP. 5.

5. Mengevaluasi (Memonitor) Pelaksanaan Penelitian yang terkait dengan Mengevaluasi (Memonitor) Pelaksanaan Penelitian yang terkait dengan etik.etik.

Kegiatan ini memastikan bahwa penelitian dijalankan sesuai kaidah-kaidah etik yang Kegiatan ini memastikan bahwa penelitian dijalankan sesuai kaidah-kaidah etik yang telah ditetapkan.

telah ditetapkan. Monitoring/evaluasi Monitoring/evaluasi kegiatan akan dilakukkegiatan akan dilakukan oleh Kan oleh Komisi minimalomisi minimal satu kali dalam sat

satu kali dalam satu penelitian. u penelitian. Dalam kondisi tertentu Dalam kondisi tertentu yang membahayakan subjek,yang membahayakan subjek, KEPK dapat memberikan rekomendasi untuk penghentian kegiatan

KEPK dapat memberikan rekomendasi untuk penghentian kegiatan penelitian.penelitian. 6.

6. Menghadiri rapat-rapat Komisi Etik.Menghadiri rapat-rapat Komisi Etik.

Rapat-rapat Komisi Etik Penelitian FKM UNDIP akan dilakukan sesuai dengan Rapat-rapat Komisi Etik Penelitian FKM UNDIP akan dilakukan sesuai dengan kebutuhan, namun akan berlaku minimal tiap tiga

kebutuhan, namun akan berlaku minimal tiap tiga bulan sekali.bulan sekali.

Berdasarkan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Tahun 2007, Berdasarkan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Tahun 2007, maka Penilaian etik protokol penelitian diuraikan sebagai berikut :

maka Penilaian etik protokol penelitian diuraikan sebagai berikut : a.

a. Penilaian protokol penelitian dilakukan oleh sidang KEPK yang sah dan dilaksanakanPenilaian protokol penelitian dilakukan oleh sidang KEPK yang sah dan dilaksanakan secara kompeten, rahasia, tepat waktu dan bebas dari segala pengaruh atau tekanan secara kompeten, rahasia, tepat waktu dan bebas dari segala pengaruh atau tekanan politik, lembaga, profesi, industri, atau pasar.

politik, lembaga, profesi, industri, atau pasar. b.

b. Anggota KEPK dapat menerima imbalan untuk jasa penilaian protokol penelitian.Anggota KEPK dapat menerima imbalan untuk jasa penilaian protokol penelitian. Tetapi penerimaan imbalan tidak boleh berkaitan dengan pengambilan keputusan Tetapi penerimaan imbalan tidak boleh berkaitan dengan pengambilan keputusan dalam s

dalam sidang idang KEPK. KEPK. Imbalan Imbalan yang yang diminta untuk diminta untuk anggota anggota KEPK KEPK maupunmaupun lembaganya tidak boleh sedemikian besar, sehingga menghambat pelaksanaan lembaganya tidak boleh sedemikian besar, sehingga menghambat pelaksanaan penelitian.

penelitian. c.

c. Sidang KEPK adalah sah jika tercapai kuorum, yaitu kehadiran lebih dari setengahSidang KEPK adalah sah jika tercapai kuorum, yaitu kehadiran lebih dari setengah junlah anggota dengan tetap mem

junlah anggota dengan tetap memperhatikan distribusi yang wperhatikan distribusi yang wajar antar anggota.ajar antar anggota. d.

d. Sidang KEPK diadakan sesuai kebutuhan, tetapi paling sedikit diadakan setiap 3Sidang KEPK diadakan sesuai kebutuhan, tetapi paling sedikit diadakan setiap 3 bulan.

(10)

(11)

e.

e. Keputusan sidang KEPK diambil atas Keputusan sidang KEPK diambil atas dasar konsensus atau pemungutan suara.dasar konsensus atau pemungutan suara. f.

f. Jika seorang anggota KEPK memiliki keterkaitan dengan penelitian yang dinilaiJika seorang anggota KEPK memiliki keterkaitan dengan penelitian yang dinilai sehingga mungkin terjadi pertentangan kepentingan (

sehingga mungkin terjadi pertentangan kepentingan (conflict of interest conflict of interest ), maka dia), maka dia harus melapork

harus melaporkan hal tersan hal tersebut kepada ebut kepada ketua sebelum ketua sebelum penilaian dimulai. penilaian dimulai. Dia bolehDia boleh hadir, namun tidak ikut serta dalam

hadir, namun tidak ikut serta dalam pembahasan dan pengambilan keputusan.pembahasan dan pengambilan keputusan. g.

g. Persetujuan etik diberikan sesudah protokol penelitian dibahas, dinilai, dan disetujuiPersetujuan etik diberikan sesudah protokol penelitian dibahas, dinilai, dan disetujui oleh sidang KEPK yang sah.

oleh sidang KEPK yang sah. h.

h. Seluruh proses penilaian serta keputusan sidang Seluruh proses penilaian serta keputusan sidang KEPK harus didokumentasi.KEPK harus didokumentasi. i.

i. Anggota KEPK perlu diberi cukup waktu untuk mempelajari protokol penelitian yangAnggota KEPK perlu diberi cukup waktu untuk mempelajari protokol penelitian yang akan dinilai.

akan dinilai. j.

j. Komisi Etika Penelitian Kesehatan (KEPK) hanya melakukan penelitian etik padaKomisi Etika Penelitian Kesehatan (KEPK) hanya melakukan penelitian etik pada protokol

protokol yang dyang diketahui/disetujui iketahui/disetujui oleh poleh pimpinan lemimpinan lembaga. baga. Hasil sHasil sidang Kidang KEPKEPK disampaikan dengan surat kepada peneliti dan pemimpin lembaga.

disampaikan dengan surat kepada peneliti dan pemimpin lembaga. k.

k. Pengiriman protokol penelitian secara resmi oleh pimpinan lembaga merupakanPengiriman protokol penelitian secara resmi oleh pimpinan lembaga merupakan jaminan,

jaminan, bahwa bahwa tim tim peneliti peneliti memiliki memiliki kemampuan kemampuan untuk untuk melaksanakan melaksanakan penelitianpenelitian dipandang dari latar belakang pendidikan dan pengalaman, serta tersedianya dukungan dipandang dari latar belakang pendidikan dan pengalaman, serta tersedianya dukungan sarana yang diperlukan.

sarana yang diperlukan. l.

l. Protokol harus dilengkapi surat persetujuan dari komisi ilmiah lembaga yangProtokol harus dilengkapi surat persetujuan dari komisi ilmiah lembaga yang menjamin bahwa masalah penelitian aktual dan relevan dan didukung oleh tinjauan menjamin bahwa masalah penelitian aktual dan relevan dan didukung oleh tinjauan kepustakaan yang lengkap dan mutakhir, serta desain penelitian yang memenuhi kepustakaan yang lengkap dan mutakhir, serta desain penelitian yang memenuhi persyaratan.

persyaratan. Jika lembaga Jika lembaga belum membelum memiliki komiliki komisi ilmiah, isi ilmiah, maka tumaka tugas tersebugas tersebutt menjadi tanggung jawab komisi etik.

menjadi tanggung jawab komisi etik. m.

m. Dalam protokol harus dijelaskan tata cara mendapat Persetujuan Sesudah PenjelasanDalam protokol harus dijelaskan tata cara mendapat Persetujuan Sesudah Penjelasan (PSP) dari calon subjek penelitian dan dilengkapi format yang akan ditandatangani (PSP) dari calon subjek penelitian dan dilengkapi format yang akan ditandatangani oleh subjek penelitian.

oleh subjek penelitian. n.

n. Format protocol penelitian harus dilengkapi cukup informasi tentang caraFormat protocol penelitian harus dilengkapi cukup informasi tentang cara pnegisiannya dan dokumen-dokumen yang perlu dilampirkan.

pnegisiannya dan dokumen-dokumen yang perlu dilampirkan. o.

o. Protokol hanya akan dinilai, kalu menggunakan format yang sudah disediakan, danProtokol hanya akan dinilai, kalu menggunakan format yang sudah disediakan, dan dilengakapi semua lampiran dalam jumlah kopi yang ditentukan.

dilengakapi semua lampiran dalam jumlah kopi yang ditentukan. p.

(12)

(13)

BAB II

TATA KERJA KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Tata Kerja Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP sebagaimana diuraikan Tata Kerja Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP sebagaimana diuraikan pada Gambar 1. pada Gambar 1. Lembaga Pengusul/Peneliti Lembaga Pengusul/Peneliti Review Review Anggota Tim Anggota Tim Review Review Anggota Tim Anggota Tim Dekan FKM Dekan FKM UNDIP UNDIP

Komisi Etik Penelitian Kesehatan Komisi Etik Penelitian Kesehatan

FKM UNDIP FKM UNDIP

Disetujui Meragukan Disetujui Meragukan

Review

Review & Sidang& Sidang Ti

Tim m PePenn ususulul

Tak disetujui

Surat

Surat Ethical Ethical Clearance Clearance

Gambar 1. Tata Kerja Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP Gambar 1. Tata Kerja Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP

(14)

(15)

Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP akan bekerja bila ada proposal Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP akan bekerja bila ada proposal yang telah memenuhi kaedah

yang telah memenuhi kaedah aturan dan format untuk saturan dan format untuk siap direview. iap direview. Berkas Proposal Berkas Proposal dandan kelengkapan Pengajuan

kelengkapan Pengajuan Ethical Ethical ClearanceClearance akan direview oleh dua orang anggota Timakan direview oleh dua orang anggota Tim KEPK dalam waktu maksimal satu minggu dan diserahkan kepada Ketua KEPK melalui KEPK dalam waktu maksimal satu minggu dan diserahkan kepada Ketua KEPK melalui Sekretaris/Sekretariat

Sekretaris/Sekretariat KEPK. KEPK. Reviewer akan Reviewer akan memberikan penilaian memberikan penilaian berupa layak berupa layak atauatau tidak layak.

tidak layak. Dalam kondisi Dalam kondisi kedua reviewer mkedua reviewer memberikan penilaian layak, emberikan penilaian layak, maka selamamaka selama seminggu kemudian akan diberikan hasil keputusan berupa Surat

seminggu kemudian akan diberikan hasil keputusan berupa Surat Ethical Ethical ClearanceClearance daridari KEPK FKM UNDIP yang diketahui Dekan FKM UNDIP kepada Peneliti dan KEPK FKM UNDIP yang diketahui Dekan FKM UNDIP kepada Peneliti dan Lembaga/Institusi

Lembaga/Institusi yang myang mengirim. engirim. Sehingga Sehingga praktis upraktis untuk tiap ntuk tiap proposal proposal sejak dirsejak direvieweview hingga dikeluarkan Surat EC memakan waktu dua minggu.

hingga dikeluarkan Surat EC memakan waktu dua minggu.

Dalam kondisi salah satu reviewer memberikan penilaian tidak layak, maka akan Dalam kondisi salah satu reviewer memberikan penilaian tidak layak, maka akan dilakukan review dan sidang kepada Ketua/Tim Peneliti, sehingga dapat diputuskan dilakukan review dan sidang kepada Ketua/Tim Peneliti, sehingga dapat diputuskan apakah penelitian

apakah penelitian layak dilakukan layak dilakukan atau tidak laatau tidak layak dilakukan. yak dilakukan. Apabila dalam Apabila dalam prosesproses Review & Sidang Penelitian layak dilakukan maka akan berlaku prosedur seperti bila Review & Sidang Penelitian layak dilakukan maka akan berlaku prosedur seperti bila penelitian layak dilakukan yaitu selama seminggu kemudian dikeluarkan Surat

penelitian layak dilakukan yaitu selama seminggu kemudian dikeluarkan Surat Ethical Ethical Clearance.

Clearance. Sedangkan bila ditolak, maka proses pengajuanSedangkan bila ditolak, maka proses pengajuan ethical clearanceethical clearanceberhenti danberhenti dan hal tersebut akan

hal tersebut akan disampaikan secara tertulis kepada disampaikan secara tertulis kepada Peneliti/Institusi/LembagaPeneliti/Institusi/Lembaga.. Surat

Surat Ethical Clearance Ethical Clearance berisi tentang Judul Proposal yang disetujui secara etik berisi tentang Judul Proposal yang disetujui secara etik untuk dilaksanakan, Nama Ketua Peneliti, Nama-nama Anggota Tim Peneliti, Tempat untuk dilaksanakan, Nama Ketua Peneliti, Nama-nama Anggota Tim Peneliti, Tempat Studi, dua buah

Studi, dua buah informed consent informed consent asli dari subjek yang harus dilampirkan pada Laporanasli dari subjek yang harus dilampirkan pada Laporan Akhir yang dikumpulkan kepada Penyandang dana dan

Akhir yang dikumpulkan kepada Penyandang dana dan Instistusi Penelitian dari Peneliti.Instistusi Penelitian dari Peneliti. Surat

Surat Ethical Ethical ClearanceClearance dari Komisi Etika Penelitian Kesehatan FKM UNDIPdari Komisi Etika Penelitian Kesehatan FKM UNDIP ditandatangani oleh Ketua KEPK FKM UNDIP dengan Diketahui Dekan FKM UNDIP. ditandatangani oleh Ketua KEPK FKM UNDIP dengan Diketahui Dekan FKM UNDIP. akan diberikan satu buah untuk Peneliti dan satu buah kepada Lembaga Pengirim, dan satu akan diberikan satu buah untuk Peneliti dan satu buah kepada Lembaga Pengirim, dan satu untuk arsip KEPK FKM UNDIP.

(16)

(17)

BAB III

KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN

ETHICAL CLEARANCE

Pengusul/Peneliti dari FKM UNDIP menyampaikan Surat Permohonan untuk Pengusul/Peneliti dari FKM UNDIP menyampaikan Surat Permohonan untuk mendapatkan

mendapatkan Ethical Ethical ClearanceClearance kepada Dekan FKM UNDIP dengan tembusan kepadakepada Dekan FKM UNDIP dengan tembusan kepada Ketua Komisi Etik Penelitian FKM UNDIP dan Arsip dengan melampirkan berkas-berkas Ketua Komisi Etik Penelitian FKM UNDIP dan Arsip dengan melampirkan berkas-berkas sebagaimana pada Tabel 1.

sebagaimana pada Tabel 1.

Khusus untuk Dosen/Peneliti/Mahasiswa dari lingkungan FKM UNDIP membuat Khusus untuk Dosen/Peneliti/Mahasiswa dari lingkungan FKM UNDIP membuat Surat Permohonan

Surat Permohonan langsung kepada langsung kepada Dekan FKM Dekan FKM UNDIP. UNDIP. Sedangkan untuk Sedangkan untuk Institusi diInstitusi di luar FKM UNDIP harus diusulkan oleh Institusi/Lembaga/Lembaga Penelitian yang luar FKM UNDIP harus diusulkan oleh Institusi/Lembaga/Lembaga Penelitian yang menaungi

menaungi Dosen/Peneliti/MahasisDosen/Peneliti/Mahasiswa.wa.

Tabel 1.

Tabel 1. Kelengkapan BKelengkapan Berkas Pengaerkas Pengajuanjuan Ethical Clearance Ethical Clearance

No.

No. Uraian Uraian Jumlah Jumlah (buah)(buah)

1.

1. Surat Surat Pengantar Pengantar dari dari Lembaga/Institusi/Ketua Lembaga/Institusi/Ketua Peneliti Peneliti (khusus(khusus FKM UNDIP)

FKM UNDIP)

3 3 2.

2. Rekomendasi Rekomendasi dari dari Panitia Panitia Ilmiah Ilmiah Suatu Suatu Lembaga/ Lembaga/ Unit Penelitian

Unit Penelitian

3 3 3.

3. Proposal Proposal yang yang sudah sudah disahkan disahkan oleh oleh Institusi/Lembaga Institusi/Lembaga 33 4.

4. Protokol Protokol Penelitian Penelitian 33

5.

5. Curriculum VitaeCurriculum VitaePeneliti Peneliti Utama Utama atau atau Ketua Ketua Pelaksana Pelaksana 33 6.

6. Penjelasan Penjelasan untuk untuk Persetujuan Persetujuan Subjek Subjek (Pada akhir penelitian lampirkan tiga buah

(Pada akhir penelitian lampirkan tiga buahinformed consent informed consent

yang sudah ditandatangani subjek pada laporan akhir) yang sudah ditandatangani subjek pada laporan akhir)

3 3

7.

7. Kuesioner/Pedoman Kuesioner/Pedoman wawancara wawancara (bila (bila ada) ada) 33

Rekomendasi dari Panitia Ilmiah bagi Dosen/Peneliti/Mahasiswa FKM UNDIP Rekomendasi dari Panitia Ilmiah bagi Dosen/Peneliti/Mahasiswa FKM UNDIP diberikan

diberikan oleh oleh Ketua Ketua Unit Unit Pengembangan Pengembangan Penelitian Penelitian FKM FKM UNDIP. UNDIP. SedangkanSedangkan Rekomendasi dari luar FKM UNDIP atau UNDIP sesuai Lembaga atau Institusi yang Rekomendasi dari luar FKM UNDIP atau UNDIP sesuai Lembaga atau Institusi yang mengeluarkan surat pemberitahuan PS telah dievaluasi/direview seperti Direktur Penelitian mengeluarkan surat pemberitahuan PS telah dievaluasi/direview seperti Direktur Penelitian dan Pengabdian kepada Masyarakat Direktorat Jenderal Pendidikan Tinggi, Ketua dan Pengabdian kepada Masyarakat Direktorat Jenderal Pendidikan Tinggi, Ketua Lembaga/Unit Penelitian Institusi.

(18)

(19)

Untuk Penelitian dengan data sekunder harus disertai surat dari Lembaga yang Untuk Penelitian dengan data sekunder harus disertai surat dari Lembaga yang berwenang yang menyatakan bahwa data diijinkan untuk digunakan dalam penelitian berwenang yang menyatakan bahwa data diijinkan untuk digunakan dalam penelitian Ketua/Tim

Ketua/Tim Peneliti/Lembaga. Peneliti/Lembaga. Dalam Dalam hal hal ini sini surat urat diperlakukan diperlakukan sebagai sebagai penggantipengganti Protokol Penelitian dan

Protokol Penelitian dan Informed Informed Consent Consent (Butir (Butir 4 & 4 & 6). 6). Surat Tidak Surat Tidak Keberatan Keberatan daridari Lembaga yang berwenan

(20)

(21)

BAB IV

PROSEDUR PENGAJUAN

ETHICAL CLEARANCE

Prosedur pengajuan Ethical Clearance disampaikan pada Gambar

Prosedur pengajuan Ethical Clearance disampaikan pada Gambar 2.2.

Usulan EC Usulan EC Lembaga/ Lembaga/ Institusi Institusi Sekretariat

Sekretariat Cek Cek kelengkapan kelengkapan berkasberkas

Lengkap

Lengkap Tidak Tidak Lengkap Lengkap Perbaikan/ Perbaikan/ kekurangan kekurangan Proses Proses Ethical review Ethical review Peneliti Peneliti Ketua KEPK Ketua KEPK Ditolak

Ditolak DiterimaDiterima

Ethical Clearance Ethical Clearance

diterbitkan diterbitkan

Gambar

(22)

(23)

Pengajuan

Pengajuan Ethical Ethical ClearanceClearance Penelitian Kesehatan dimulai dari pengisian berkasPenelitian Kesehatan dimulai dari pengisian berkas secara komplit oleh Ketua/Tim Peneliti sesuai berkas yang harus dilengkapi (Tabel 1) secara komplit oleh Ketua/Tim Peneliti sesuai berkas yang harus dilengkapi (Tabel 1) sehingga dapat diserahkan kepada Sekretariat Komisi Etik Penelitian

sehingga dapat diserahkan kepada Sekretariat Komisi Etik Penelitian Kesehatan di GedungKesehatan di Gedung Dekanat FKM UNDIP Jl. Prof. Soedarto, SH Telp/Fax 024-7460044 untuk diproses lebih Dekanat FKM UNDIP Jl. Prof. Soedarto, SH Telp/Fax 024-7460044 untuk diproses lebih lanjut.

lanjut. Untuk berkas yUntuk berkas yang tidak komplit akang tidak komplit akan dikembalikan kepada an dikembalikan kepada Ketua/Tim PenelitiKetua/Tim Peneliti untuk dilengkapi dan segera dapat diserahkan kembali bila sudah komplit kepada untuk dilengkapi dan segera dapat diserahkan kembali bila sudah komplit kepada Sekretariat.

Sekretariat.

Berkas yang sudah lengkap disertai pembayaran diterima Sekretariat KEPK FKM Berkas yang sudah lengkap disertai pembayaran diterima Sekretariat KEPK FKM UNDIP d

UNDIP dan kepada Kean kepada Ketua/Tim Peneliti tua/Tim Peneliti diberikan tanda diberikan tanda terima berkas dterima berkas dan tanda buktian tanda bukti pembayaran yang telah diatur sesuai besar biaya pengajuan dana Penelitian (Tabel 2).

pembayaran yang telah diatur sesuai besar biaya pengajuan dana Penelitian (Tabel 2). Selanjutnya berkas akan disampaikan kepada Ketua Komisi Etik Penelitian Selanjutnya berkas akan disampaikan kepada Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP

Kesehatan FKM UNDIP (KEPK FKM (KEPK FKM UNDIP). UNDIP). SelanjuSelanjutnya Ketua KEPK tnya Ketua KEPK FKM UNDIPFKM UNDIP akan menunjuk dua orang reviewer KEPK FKM UNDIP berdasarkan kepakaran yang akan menunjuk dua orang reviewer KEPK FKM UNDIP berdasarkan kepakaran yang sesuai de

sesuai dengan bidang ngan bidang proposal yang proposal yang direview. direview. Reviewer akan Reviewer akan menerima sumenerima surat danrat dan lampiran berkas pr

lampiran berkas proposal dari Ketua oposal dari Ketua KEPK FKM KEPK FKM UNDIP. UNDIP. Proses review Proses review berlangsungberlangsung selama maksim

selama maksimal satu mal satu minggu. inggu. Satu minggu Satu minggu kemudian hasil kemudian hasil review etik review etik disampaikandisampaikan kepada Ketua KEPK FKM UNDIP melalui Sekretaris KEPK

kepada Ketua KEPK FKM UNDIP melalui Sekretaris KEPK FKM UNDIP.FKM UNDIP.

Berdasarkan hasil review etik para reviewer akan diputuskan untuk dapat diterima Berdasarkan hasil review etik para reviewer akan diputuskan untuk dapat diterima sehingga dapat diterbitkan Surat

sehingga dapat diterbitkan Surat Ethical Ethical ClearanceClearance atau ditolak sama sekali yang berartiatau ditolak sama sekali yang berarti proses berhenti dan diberitahukan melalui surat kepada Ketua/Tim Peneliti dan Lembaga proses berhenti dan diberitahukan melalui surat kepada Ketua/Tim Peneliti dan Lembaga yang mengirim.

yang mengirim. Dalam kondisi hasDalam kondisi hasil review etik proil review etik proposal harus diperbaikiposal harus diperbaiki, maka Ketua, maka Ketua KEPK FKM UNDIP akan memberikan surat kepada Ketua/Tim Peneliti untuk KEPK FKM UNDIP akan memberikan surat kepada Ketua/Tim Peneliti untuk memperbaiki proposal sesuai saran para reviewer. Untuk selanjutnya hasil perbaikan memperbaiki proposal sesuai saran para reviewer. Untuk selanjutnya hasil perbaikan tersebut diserahkan lagi oleh Ketua/Tim Peneliti kepada Ketua KEPK FKM UNDIP untuk tersebut diserahkan lagi oleh Ketua/Tim Peneliti kepada Ketua KEPK FKM UNDIP untuk diproses lebih

diproses lebih lanjut. lanjut. Bila proposal Bila proposal telah memenuhi persyatelah memenuhi persyaratan etik maka akaratan etik maka akan dapatn dapat dikeluarkan Surat

dikeluarkan Surat Ethical Ethical ClearanceClearance, namun bila tidak maka proposal akan ditolak yang, namun bila tidak maka proposal akan ditolak yang berarti proses berhenti dan diberitahukan melalui surat kepada Ketua/Tim Peneliti dan berarti proses berhenti dan diberitahukan melalui surat kepada Ketua/Tim Peneliti dan Lembaga yang mengirim.

(24)

(25)

BAB V

RINCIAN BIAYA PENGAJUAN

ETHICAL CLEARANCE

Rincian biaya pengajuan

Rincian biaya pengajuan Ethical Ethical ClearanceClearance sebagaimana pada Tabel 2. Rinciansebagaimana pada Tabel 2. Rincian biaya dibuat berdasarkan proporsi dari perkiraan maksimal nilai dana penelitian yang biaya dibuat berdasarkan proporsi dari perkiraan maksimal nilai dana penelitian yang diberikan oleh p

diberikan oleh penyandang dana. enyandang dana. Khusus untKhusus untuk mahasiswa uk mahasiswa S1, S2, SS1, S2, S3 dengan dana3 dengan dana penelitian sendiri diberikan biaya khusus yang tetap (tanpa proporsi).

penelitian sendiri diberikan biaya khusus yang tetap (tanpa proporsi). Tabel 2. Rincian Biaya Pengajuan

Tabel 2. Rincian Biaya Pengajuan Ethical Clearance Ethical Clearance

No.

No. Uraian Uraian Biaya Biaya (Rp) (Rp) KeteranganKeterangan 1.

1. PS PS dari dari UNDIP UNDIP dengan dengan dana dana dari dari DIKTI/ DIKTI/ DIPA UNDIP

DIPA UNDIP a.

a. Biaya PenelitianBiaya Penelitian≤≤ Rp 10 jutaRp 10 juta b.

b. Biaya Penelitian > Rp 10 juta -Biaya Penelitian > Rp 10 juta - ≤≤Rp 50 jutaRp 50 juta c.

c. Biaya Penelitian > Rp 50 juta –Biaya Penelitian > Rp 50 juta –≤≤ Rp 100 jutaRp 100 juta d.

d. Biaya Penelitian > Rp 100 jutaBiaya Penelitian > Rp 100 juta

200.000,- 250.000,- 500.000,- 1.000.000,-2,00 % maks 2,00 % maks 0,50 % maks 0,50 % maks 0,50 % maks 0,50 % maks 0,20 % maks 0,20 % maks 2.

2. PS darPS dari UNi UNDIP DIP dengan dengan dana dardana dari Non i Non DIKTI/ DIKTI/ Non DIPA UNDIP

Non DIPA UNDIP a.

3. PS PS dari dari luar luar UNDIP UNDIP dengan dengan dana dana dari dari DIKTIDIKTI a.

4. PS darPS dari luar i luar UNDIP UNDIP dengan dengan dana dadana dari luar ri luar DIKTIDIKTI a.

300.000,- 500.000,- 1.000.000,- 1.500.000,-3,00 % maks 3,00 % maks 0,10 % maks 0,10 % maks 0,10 % maks 0,10 % maks 0,30 % maks 0,30 % maks 5.

5. PS dari mPS dari mahasiswa Sahasiswa S1, S2, 1, S2, S3 dari S3 dari dalam dan luardalam dan luar UNDIP

UNDIP dengan dengan dana dana sendiri sendiri 150.000,-

150.000,-Berkas Pengajuan dan Pembayaran dilakukan di awal pengajuan permohonan di Berkas Pengajuan dan Pembayaran dilakukan di awal pengajuan permohonan di Sekretariat KEPK FKM UNDIP (Drs. Herman SI) Gedung Dekanat FKM UNDIP.

(26)

(27)

LAMPIRAN

(28)

(29)

LAMPIRAN 1. CONTOH SURAT PENGANTAR

DENGAN KOP INSTITUSI BILA DI LUAR FKM UNDIP

============

===========================

=====================

=========

Nomor

Nomor : : Semarang,Semarang, Lampiran

Lampiran : : 3 3 (tiga) (tiga) eksemplareksemplar Perihal

Perihal : : PermohonanPermohonan Ethical Clearance. Ethical Clearance.

Kepada

Kepada Yth. Yth. : : DekanDekan

Fakultas Kesehatan Masyarakat UNDIP Fakultas Kesehatan Masyarakat UNDIP Di Semarang

Di Semarang

Sehubungan dibutuhkannya

Sehubungan dibutuhkannya Ethical Ethical ClearanceClearance untuk untuk penelitianpenelitian Dosen/Peneliti/Staf/Mahas

Dosen/Peneliti/Staf/Mahasiswa kami iswa kami dengan :dengan :

Judul : Judul : Peneliti : Peneliti : Alamat : Alamat : No.

No. Telp/HP Telp/HP ::

maka dengan ini disampaikan permohonan Surat

maka dengan ini disampaikan permohonan Surat Ethical Ethical ClearanceClearance (Versi(Versi Bahasa Indonesia dan English) untuk

Bahasa Indonesia dan English) untuk penelitian tersebut.penelitian tersebut.

Atas bantuannya disampaikan banyak terima kasih. Atas bantuannya disampaikan banyak terima kasih.

Pemohon/Dekan/Ketua Institusi, Pemohon/Dekan/Ketua Institusi, NIP NIP Tembusan Yth.: Tembusan Yth.: 1.

1. Ketua Komisi Etik Penelitian Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIPKesehatan FKM UNDIP 2.

(30)

(31)

LAMPIRAN 2. CONTOH REKOMENDASI DARI PANITIA ILMIAH

SUATU LEMBAGA/UNIT PENELITIAN

UNIT PENGEMBANGAN PENELITIAN

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT

UNIVERSITAS DIPONEGORO

Sekretariat : Lantai 1 Gedung B

Sekretariat : Lantai 1 Gedung B FKM UNDIP

FKM UNDIP

Jl. Prof. Soedarto, SH Tembalang Semarang

Telp/Fax.

Telp/Fax. :

: 024.

024. 7460044

7460044

Kepada Yth. : Kepada Yth. : Dekan FKM UNDIP Dekan FKM UNDIP

u.p. Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP u.p. Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP Jl. Prof. Soedarto, SH

Jl. Prof. Soedarto, SH Semarang

Semarang

REKOMENDASI ILMIAH PENELITIAN REKOMENDASI ILMIAH PENELITIAN

--- --No :

No : Dengan

Dengan ini ini disampaikan disampaikan bahwa bahwa :: Penelitian

Penelitian dengan dengan Judul Judul ::

Ketua

Ketua Peneliti Peneliti :: Anggota

Anggota Tim Tim Peneliti Peneliti :: Tempat

Tempat Penelitian Penelitian ::

Telah dilakukan review ilmiah oleh Tim Pereview : Telah dilakukan review ilmiah oleh Tim Pereview : Nama

Nama Pereview Pereview : : 1.1. 2. 2. dan dinyatakan layak untuk dijalankan. dan dinyatakan layak untuk dijalankan.

Demikian Surat Rekomendasi ini dibuat guna mengajukan Surat Permohonan

Demikian Surat Rekomendasi ini dibuat guna mengajukan Surat Permohonan Ethical Ethical Clearance

ClearancePenelitianPenelitian..

Semarang, Semarang,

Ketua UPP FKM UNDIP Ketua UPP FKM UNDIP

Ir. Laksmi Widajanti, M.Si Ir. Laksmi Widajanti, M.Si

NIP

NIP 196608131992019660813199203200332003 Arsip

(32)

(33)

LAMPIRAN 3. CONTOH PROTOKOL PENELITIAN

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT

UNIVERSITAS DIPONEGORO

Sekretariat : Lantai 2 Dekanat FKM UNDIP Sekretariat : Lantai 2 Dekanat FKM UNDIP Jl. Prof. Soedarto, SH Tembalang Semarang Jl. Prof. Soedarto, SH Tembalang Semarang

Telp/Fax.

Telp/Fax. : : 024. 7024. 7460044460044

1.

1. Nama Nama Peneliti Peneliti Utama Utama :: Anggota

Anggota peneliti peneliti : : 1.1. 2. 2. 3. 3. 4. 4. Multisenter

Multisenter : : Ya Ya / / Tidak Tidak 2.

2. Judul Judul Penelitian Penelitian :: 3.

3. Subjek Subjek : : - - Penderita Penderita - - Tidak Tidak penderita penderita - - BinatangBinatang 4.

4. Perkiraan Perkiraan waktu waktu yang yang akan akan digunakan digunakan menyelesaikan menyelesaikan satu satu subjek subjek : : menit.menit. 5. Ringkasan usulan penelitian termasuk tujuan dan manfaat dan latar

5. Ringkasan usulan penelitian termasuk tujuan dan manfaat dan latar belakang penelitian:belakang penelitian:

6. Masalah Etika : (bagaimana pendapat Saudara mengenai etika penelitian yang mungkin 6. Masalah Etika : (bagaimana pendapat Saudara mengenai etika penelitian yang mungkin

timbul) timbul)

7. Bila penelitian ini dikerjakan pada

7. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia, apakah percobaan binatang juga dilakukan?manusia, apakah percobaan binatang juga dilakukan?

8. Prosedur perlakukan : frekuensi, interval dan jumlah perlakukan yang akan diberikan, 8. Prosedur perlakukan : frekuensi, interval dan jumlah perlakukan yang akan diberikan,

termasuk dosis dan pemberian obat. termasuk dosis dan pemberian obat.

9. Bahaya langsung dan tidak langsung yang mungkin terjadi, segera atau perlahan-lahan 9. Bahaya langsung dan tidak langsung yang mungkin terjadi, segera atau perlahan-lahan

dan bagaimana cara pencegahannya. dan bagaimana cara pencegahannya.

10.Pengalaman formal (peneliti sendiri atau orang lain) mengenai perlakukan yang akan 10.Pengalaman formal (peneliti sendiri atau orang lain) mengenai perlakukan yang akan

dilakukan: dilakukan:

11. Bila penelitian i

11. Bila penelitian ini dilakukan pada ni dilakukan pada penderita, tunjukkan keuntungan-keuntungannya:penderita, tunjukkan keuntungan-keuntungannya: 12. Bagaimana cara pemilihan penderita atau sukarelawan sehat?

(34)

(35)

13. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia, jelaskan hubungan antara responden 13. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia, jelaskan hubungan antara responden

dengan peneliti: dengan peneliti:

14. Bila penelitian ini dikerjakan pada penderita , jelaskan cara diagnosis dan nama dokter 14. Bila penelitian ini dikerjakan pada penderita , jelaskan cara diagnosis dan nama dokter

yang bertanggung jawab mengobati : yang bertanggung jawab mengobati :

15. Jelaskan registrasi yang dilakukan selama studi, termasuk penilaian efek samping dan 15. Jelaskan registrasi yang dilakukan selama studi, termasuk penilaian efek samping dan

komplikasi yang mungkin terjadi : komplikasi yang mungkin terjadi :

16. Bila penelitian dilakukan pada manusia, jelaskan bagaimana cara menjelaskan dan 16. Bila penelitian dilakukan pada manusia, jelaskan bagaimana cara menjelaskan dan

mengajak untuk berpartisipasi : mengajak untuk berpartisipasi :

17. Bila penelitian dilakukan pada manusia, berapa banyak efek samping yang mungkin 17. Bila penelitian dilakukan pada manusia, berapa banyak efek samping yang mungkin

dan cara megatasinya : dan cara megatasinya :

18. Bila penelitian dilakukan pada manusia, apakah subjek diasuransikan? 18. Bila penelitian dilakukan pada manusia, apakah subjek diasuransikan?

-

- Ya Ya - - Tidak Tidak

19.

19. Bentuk Bentuk insentif insentif bagi bagi responden responden : : UangUang

Pasien

Pasien Sebesar Sebesar : : RpRp Peserta

Peserta FGD FGD : : RpRp

20. Penelitian akan dilaksanakan : 20. Penelitian akan dilaksanakan :

Semarang, . Semarang, . Peneliti Utama, Peneliti Utama, NIP NIP

Telah diperiksa dan setuju untuk dilakukan penelitian : Telah diperiksa dan setuju untuk dilakukan penelitian :

Reviewer

Reviewer Komisi Etik Komisi Etik Penelitian Penelitian KesehatanKesehatan FKM NDIP

FKM NDIP Ketua, Ketua,

(

(36)

(37)

LAMPIRAN IV.

CONTOH PERSETUJUAN SETELAH

PENJELASAN (

INFORME INFORMED CONSENT D CONSENT

₎₎

Bapak/Ibu yth. Bapak/Ibu yth.

Kami dari ... akan

Kami dari ... akan melakukan penelitian tentang ... (Judul Penelitian)melakukan penelitian tentang ... (Judul Penelitian)

Sebagai gambaran penelitian ini : Sebagai gambaran penelitian ini : 1.

1. Latar belakang penelitian :Latar belakang penelitian : 2.

2. Lama penelitian dan jumlah subjek penelitian :Lama penelitian dan jumlah subjek penelitian : 3.

3. Perlakuan terhadap subjek :Perlakuan terhadap subjek : 4.

4. Kemungkinan risiko kesehatan :Kemungkinan risiko kesehatan : 5.

5. Penjelasan kompensasi bagi subjek :Penjelasan kompensasi bagi subjek : 6.

6. Penjelasan terjaminnya subjek :Penjelasan terjaminnya subjek : 7.

7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila diperlukan :Pengobatan medis dan ganti rugi apabila diperlukan : 8.

8. Nama jelas dan alamat penanggungjawab medis :Nama jelas dan alamat penanggungjawab medis : 9.

9. Partisipasi bersifat sukarela dan setiap saat subjek dapat mengundurkan diriPartisipasi bersifat sukarela dan setiap saat subjek dapat mengundurkan diri 10.

10. Kesediaan dari subjek :Kesediaan dari subjek :

Kami berharap Bapak/Ibu bersedia menjadi responden penelitian Kami berharap Bapak/Ibu bersedia menjadi responden penelitian ini.ini.

_______________

_______________, , ________________________________ Tim Peneliti

(38)

(39)

LAMPIRAN V. CONTOH FORMULIR

INFORMED INFORMED CONSENT

CONSENT

_{(KESEDIAAN MENGIKUTI PENELITIAN)}

Dengan ini saya: Dengan ini saya:

Nama

Nama : : ________________________________________________________________________________________________________________

Jenis

Jenis Kelamin Kelamin : __________: ______________________________________________________________________________________________________

Umur Umur : : ________________________________________________________________________________________________________________ Alamat Alamat : : ________________________________________________________________________________________________________________ _____________ ___________________________________________________________________________________________________ Telpon/HP Telpon/HP : : ________________________________________________________________________________________________________________

Menyatakan bersedia mengikuti kegiatan Penelitian/Survei berjudul: Menyatakan bersedia mengikuti kegiatan Penelitian/Survei berjudul: ______________ __________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________ __________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________ __________________________________________________________________________________________________________________________________

dengan ketentuan apabila ada hal-hal yang tidak berkenan pada saya, maka saya berhak dengan ketentuan apabila ada hal-hal yang tidak berkenan pada saya, maka saya berhak mengajukan pengunduran diri dari kegiatan Penelitian/Survei ini.

mengajukan pengunduran diri dari kegiatan Penelitian/Survei ini.

______________,________________ ______________,________________

Ketua

Ketua Peneliti, Peneliti, RespondenResponden

________________________ _____________________________ ________________________ _____________________________ Saksi Saksi _________________________ ______________________________ _________________________ ______________________________ Alamat

Alamat : : Alamat Alamat ::

HP/Telp

(40)