Peningkatan Kualitas Pengumpulan Darah di Unit Transfusion Darah

(1)

Nama Sarana

¹

: UTD XXX

Alamat

¹

:Jl. xxx

Tujuan Inspeksi

¹

: Asistensi CPOB Tanggal Inspeksi

¹

: 26 September 2018

No

. Temuan

2

Persyaratan

3

Kondisi Saat

Ini

⁴

GAP

Anaysis

⁵

Root Cause

Analysis

⁶

CAPA

⁷

Batas waktu penyelesai

an

⁸

– Status

⁹

Penanggung

Jawab

¹⁰

Bukti Perbaikan

¹¹

1 Pemantaua n suhu kantong darah dengan menggunak an thermome ter yg belum dikalibrasi

Proses kritis dalam penyimpanan kantong darah hendaklah menggunakan thermometer yg

terkalibrasi(CP OB 2017 4.44 )

Kegiatan kalibrasi thermometer belum dilaksanakan

Kalibrasi bukan kegiatan operasional dan tidak

diprioritaskan, serta belum ada resource yang paham dan dikhususkan untuk kegiatan kalibrasi

1. UTD tidak memberikan alokasi sumberdaya untuk kalibrasi, 2. Belum memiliki acuan dan pengetahuan alur proses untuk menentukan subjek yang perlu

dikualifikasi/kalibrasi 3. Tim Kalibrasi adalah personil yang

mengerjakan pekerjaan rutin dan belum menyediakan waktu khusus untuk kalibrasi 4.

Bimbingan teknis mengenai kalibrasi yang selama ini didapatkan belum dapat memadai 5.

Pelaksanaan Kalibrasi belum termasuk dalam

KOREKSI

Koreksi tidak bisa dilakukan segera, karena membutuhkan resource dan kompetensi mengenai kalibrasi

1 minggu Pengawas mutu 1. Monitoring pemantauan suhu harian

2. Sertifikat kalibrasi 3. Log book

peralatan CORRECTIVE ACTION: 1

Dukungan Manajemen a) Manajemen memformal tim kalibrasi yang ada, yang diketuai oleh Kepala UTD, koordinator bagian mutu b) Kinerja Performa termasuk indikator pelaksanaan kalibrasi c) Koordinator kalibrasi mengevaluasi pencapaian rencana kalibrasi per tahun termasuk

kebutuhan resource maupun tambahan biaya dan termasuk dalam subjek Manajemen Review

2 Membuat pemetaan

(2)

Management Review proses/sistem/ peralatan untuk kepentingan Rencana Kalibrasi 3 Kinerja Tim Kalibrasi a) Tim Kalibrasi yang telah diformalkan menyediakan waktu untuk melaksanakan kalibrasi dalam bentuk rencana kerja b) Evaluasi bantuan jasa pemasok peralatan/sistem dengan supervisi tim kalibrasi,

PREVENTIVE ACTION:

Evaluasi capaian rencana kalibrasi dan kemungkinan perubahan rencana

berdasarkan tambahan atau pengurangan

sistem/proses/peralatan

Petunjuk pengisian matriks CAPA:

1. Diisi identitas Sarana dan inspeksi.

2. Diisi temuan sesuai dengan Laporan Inspeksi.

3. Diisi persyaratan CPOB dan persyaratan lain termasuk persyaratan internal misal kebijakan mutu perusahaan, prosedur tetap.

4. Diisi uraian ketersediaan prosedur/dokumen (dokumen inti dan dokumen pendukung).

5. Diisi kekurangan dibandingkan antara persyaratan dan kondisi saat ini.

6. Diisi penyebab dari kekurangan yang ada di kolom GAP Analysis.

7. CAPA perlu dijelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan (CA) dan tindakan pencegahan (PA). Jika tidak ada tindakan pencegahan, jelaskan justifikasinya.

8. Batas waktu penyelesaian yang reasonable dan diisi untuk tiap langkah.

(3)