MAKALAH
FORMULASI DAN EVALUASI TABLET SALUT
Dosen Pengampu:
Apt. Elmi Sariyani Hasibuan, M. Farm
Disusun Oleh:
KELOMPOK 12
Putri Febiola (22050035)
Renita Indri Yani (22050020)
Babby Christin Angelina (22050006) Devina Sari Hutabarat (22050012) Arif Budiman Simbolon (22050123)
Mira Sepiyani (22050095)
Sindi A.Nasution (22050059)
PROGRAM STUDI FARMASI PROGRAM SARJANA FAKULTAS KESEHATAN
UNIVERSITAS AUFA ROYHAN PADANGSIDIMPUAN
T.A. 2023
DAFTAR ISI
DAFTAR ISI...i
BAB I PEMBAHASAN...1
1.1 Tablet Salut...1
1.2 Formulasi Tablet Salut...5
1.3 Evaluasi Tablet Salut...8
BAB II PENUTUPAN...14
2.1 Kesimpulan...14
2.2 Saran...14
DAFTAR PUSTAKA...15
BAB I PEMBAHASAN
I.1 Tablet Salut
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok (Lieberman & Lachman, 1990).
Tablet salut adalah bentuk sediaan obat yang dirancang untuk melepaskan bahan aktif secara lambat dan bertahap setelah ditelan oleh pasien. Tujuan dari formulasi tablet salut adalah untuk mencapai profil pelepasan obat yang diinginkan agar obat dapat memberikan efek terapeutik yang konsisten dalam jangka waktu tertentu.
Tablet mengalami penyalutan untuk berbagai alasan, antara lain melindungi zat aktif dari udara, lembap atau cahaya, menutupi rasa dan bau yang tidak enak serta membuat penampilan tablet yang lebih baik dan menarik. Pembuatan tablet salut membutuhkan waktu yang panjang dan energi lebih besar serta biaya yang lebih mahal, banyak alasan yang menyebabkan penyalutan menjadi sangat penting dan tidak dapat dihindari (Siregar, 2010).
Keuntungan :
1. Menutupi rasa dan bau yang tidak enak dari bahan aktif
2. Melindungi obat dari pengaruh luar seperti, oksigen dan kelembaban udara
3. Menguatkan daya tahan terhadap pengaruh beban mekanis
4. Memberi kemudahan menelan, karena permukaannya yang datar dan sisinya yang tidak tajam
5. Efek psikologis dari warna, kilap dan bentuk obat yang disalut
6. Membedakan atau mengidentifikasikan preparat melalui warna-warna tablet salut yang berlainan
7. Menutupi permukaan yang tidak seragam akibat proses pembuatan inti tablet
Kerugian :
1. Waktu pengerjaan yang panjang
2. Energi yang lebih besar daripada pembuatan sediaan peroral lainnya 3. Biaya yang cukup mahal.
Tablet yang akan disalut harus mempunyai sifat fisik yang baik. Pada proses penyalutan, tablet-tablet bergulir didalam panci, agar mampu menahan benturan sesamanya atau benturan dengan dinding panci, tablet harus tahan terhadap abrasi dan gumpil. Permukaan tablet yang rapuh dan lunak oleh pemanasan atau rusak oleh penyalutan cenderung menjadi kasar ditahap awal penyalutan. Selain permukaan yang halus, bentuk fisik juga penting. Bentuk ideal tablet salut adalah bundar telur atau bundar bikonveks atau oral bikonveks dengan tinggi sisi yang rendah (Lieberman, Lachman, Schwartz, 1990 ; Voight, 1994).
Penyalutan dapat dibagi menjadi tiga macam, yaitu : 1. Penyalutan gula
Penyalutan gula merupakan proses penyalutan yang pertama, yang masih digunakan dan telah mengalami modernisasi proses dan peralatan yang canggih serta otomatis. Penyalutan dengan gula didefinisikan sebagai penyelimutan inti dengan banyak lapisan gula.
Sejumlah besar lapisan gula disemprotkan selapis demi selapis pada permukaan inti sampai terjadi penambahan bobot > 30 % dari berat tablet awal.
Keuntungan :
a. Bahan baku tidak mahal dan cukup tersedia b. Bahan baku dapat diterima secara luas
c. Produk salut gula menyenangkan dan diterima baik oleh konsumen.
d. Prosesnya tidak mahal, alat sederhana dapat digunakan
e. Pada umumnya proses tidak sekritis proses salut selaput Kerugian :
a. Ukuran dan berat produk akhir yang besar, meningkatkan biaya packing dan pengiriman
b. Pencapaian kualitas estetika yang tinggi memerlukan operator penyalut dengan skill yang tinggi.
2. Penyalutan lapis tipis
Proses mencakup pelekatan lapisan polimer yang membentuk selaput seragam pada permukaan inti. Sediaan obat yang dinyatakan sebagai tablet film atau tablet lapis tipis didefinisikan sebagai inti yang diselimuti dengan lapisan yang relatif tipis dari material yang sesuai.
Lapisan penyalut tidak mengubah bentuk dari inti. Lapisan yang terbentuk, tidak hanya mampu menutupi rasa atau bau yang tidak enak dari bahan obat, meningkatkan stabilitas obat terhadap pengaruh luar, serta menjamin kekompakan yang tinggi terhadap beban mekanis.
Keuntungan :
a. Bentuk yang dapat disalut beraneka ragam
b. Penyalutan lebih cepat dibandingkan penyalutan gula c. Lokasi produksi lebih kecil
d. Penambahan berat penyalutan kecil (2-5 %) dibandingkan dengan penyalutan gula (> 40 %)
e. Lebih efisien dan ekonomis dalam pengerjaannya
f. Membutuhkan tenaga yang lebih sedikit dibandingkan penyalutan gula
Kerugian :
a. Cara kerja dan formulasi ada yang dilindungi oleh hak paten b. Polimer padat yang diperoleh sangat terbatas dan sering ada
kesukaran dalam proses melarutkan polimer tersebut
c. Dari segi Undang-Undang, dibeberapa negara ada pelanggaran penggunaan pelarut organik untuk penyalutan lapis tipis.
3. Penyalutan kempa
Dalam cara yang sama dengan pembuatan tablet kompresi ganda dari suatu bahan obat dengan inti pada bagian dalam dan kulit pada bagian luarnya, inti tablet bisa diberi salut gula dengan cara kompresi.
Bahan penyalut berbentuk granula atau serbuk diletakkan diatas lapisan inti tablet dengan menggunakan alat kompresi khusus. Metode ini mengurangi pemborosan waktu. Penyalutan dengan tekanan merupakan pekerjaan dalam keadaan bebas air, oleh karena itu cukup aman bagi penyalutan obat-obat yang peka terhadap lembab air. Hasil penyalutan dengan metode ini lebih seragam dan tipis dibandingkan dengan salut gula yang dalam melakukannya menggunakan bejana, sehingga tabletnyapun lebih ringan dan lebih kecil, maka lebih mudah pula ditelan oleh pasien dan lebih murah biaya pengemasan dan pengapalannya.
Keuntungan :
a. Tidak menggunakan air atau pelarut
b. Dilakukan dalam satu tahap dan tidak membutuhkan banyak lapisan
c. Jika ada bahan yang tidak tercampurkan, dapat dipisah dengan memasukkan salah satu obat kedalam tablet inti dan yang lain pada lapisan penyalut
d. Zat yang peka terhadap cahaya dapat dimasukkan kedalam tablet inti.
Kerugian:
a. Metode penyalutan dapat meningkatkan biaya produksi karena melibatkan bahan tambahan (seperti bahan pelapis) dan waktu produksi yang lebih lama.
b. Proses penyalutan dapat menjadi langkah yang kompleks dalam manufaktur farmasi. Kesulitan teknis dalam menerapkan lapisan pelapis dengan konsisten dan merata dapat mempengaruhi efisiensi produksi.
I.2 Formulasi Tablet Salut
Formulasi tablet salut merupakan suatu proses perancangan dan pembuatan tablet obat dengan karakteristik pelepasan bahan aktif yang dikendalikan, baik dari segi waktu maupun laju pelepasannya. Tujuan dari formulasi ini adalah untuk mencapai efek terapeutik yang diinginkan dengan memberikan dosis obat secara bertahap dalam tubuh.
Berikut ini adalah beberapa formulasi tablet salut berdasarkan jenis penyalutannya:
1. Tablet Salut Gula
Proses penyalutan gula terdiri dari tahapan berikut ini : a. Penutupan atau sealing
Untuk mencegah pemasukan air kedalam inti, perlu diberikan lapisan penutup. Tanpa lapisan penutup, tablet-tablet yang terlalu lembab, menyerap air secara berlebihan, sehingga tablet menjadi lunak dan pecah serta mempengaruhi stabilitas fisika dan kimia dari produk akhir. Bahan-bahan yang digunakan adalah selulosa asetat ftalat (CAF), polivinil asetat ftalat (PVAF), hidroksi metil selulosa (HMC), hidroksi propil selulosa (HPC), shellac, zein.
b. Pelapisan dasar atau subcoating
Digunakan untuk membulatkan tepi tablet. Pada proses subcoating akan terjadi penambahan berat inti sebanyak + 75 mg untuk setiap tabletnya (20). Proses subcoating dapat dilakukan dengan dua cara, yaitu :
1) Proses pelapisan atau Lamination process
Menggunakan larutan pengikat dan bubuk penabur yang ditambahkan secara bergantian, sehingga perlu keseimbangan dalam penambahannya, sampai diperoleh lapisan penyalut yang diinginkan
2) Proses penyalutan suspensi atau Suspension subcoating procces
Suspensi antara larutan pengikat dan bubuk penabur.
Larutan ini dibuat dengan komposisi yang tepat dan dapat dengan mudah diotomatisasi.
c. Penghalusan (smoothing) dan pewarnaan (colouring)
Smoothing dapat digunakan untuk menutupi dan mengisi cacat pada permukaan tablet yang disebabkan oleh tahap subcoating dan untuk memberikan warna yang diinginkan. Pada tahap ini sangat membutuhkan keterampilan dari operator penyalutan. Lapisan sirup biasanya mengandung bubuk tersuspensi yang disebut sirup kasar. Pewarna encer dapat ditambahkan untuk memberikan warna dasar yang mempermudah keseragaman pewarnaan pada tahap selanjutnya. Pewarna yang digunakan adalah bahan warna organik seperti, FD & C dan bahan warna anorganik seperti, titanium dioksida, kalsium karbonat.
d. Pengkilapan atau polishing
Pada tahap ini dapat diperolah kilapan yang diinginkan.
Dengan memakai campuran lilin lebah atau karnauba atau dengan menggunakan larutan dari lilinlilin tersebut didalam pelarut yang sesuai dan mudah menguap. Lilin-lilin yang biasa digunakan adalah sera karnauba, sera alba dan sera flava, atau suspensi malam dan pelarut organik atau campuran pelarut organik dengan kadar 5
%.
2. Tablet Lapis Tipis
Formulasi penyalutan lapis tipis (coating) digunakan untuk memberikan lapisan yang melapisi permukaan tablet atau kapsul dengan tujuan mengontrol pelepasan obat, meningkatkan stabilitas fisik dan kimia, serta menyembunyikan rasa yang tidak enak atau aroma yang tidak diinginkan. Berikut adalah beberapa komponen yang umumnya terlibat dalam formulasi penyalutan lapis tipis:
a. Polimer sebagai Bahan Penyalut Utama
Polimer adalah bahan utama dalam formulasi penyalutan lapis tipis. Polimer membentuk lapisan yang melindungi dan mengontrol pelepasan bahan aktif. Beberapa polimer yang umum digunakan
termasuk metil selulosa, etil selulosa, hidroksipropil metil selulosa, polivinil pirolidon (PVP), dan berbagai polimer asam metakrilat.
b. Pelarut
Pelarut digunakan untuk membentuk larutan polimer yang diterapkan pada permukaan tablet. Pelarut ini memberikan viskositas yang diperlukan untuk mengaplikasikan lapisan dengan merata. Contoh pelarut yang digunakan dalam formulasi penyalutan meliputi air, etanol, atau campuran pelarut organik.
c. Bahan Tambahan
Beberapa bahan tambahan dapat ditambahkan ke dalam formulasi untuk meningkatkan kinerja atau karakteristik lapisan.
Ini dapat mencakup plastisizer untuk meningkatkan fleksibilitas lapisan, pigmen atau pewarna untuk memberikan warna, dan bahan penambah lainnya seperti surfaktan untuk meningkatkan dispersi.
3. Tablet Salut Kempa
Proses formulasi tablet salut kempa melibatkan pemilihan bahan- bahan yang sesuai dan pengaturan formulasi untuk mencapai sifat-sifat fisik dan kimia yang diinginkan. Di bawah ini adalah beberapa komponen yang umumnya digunakan dalam formulasi tablet salut kempa, bersama dengan beberapa pertimbangan penting:
a. Bahan Aktif (API - Active Pharmaceutical Ingredient)
Bahan aktif adalah zat obat yang memberikan efek terapeutik.
Dosis bahan aktif per tablet harus sesuai dengan kebutuhan terapeutik.
b. Eksipien (Bahan Penolong)
a. Pengikat (Binder) Membantu dalam pembentukan tablet dengan mengikat partikel-partikel bersama-sama.
b. Pengisi (Filler) Menambah massa tablet dan memastikan distribusi bahan aktif yang merata.
c. Penguat (Diluent) Meningkatkan volume tablet dan memberikan kekuatan mekanis.
d. Pelicin (Lubricant) Mengurangi gesekan antara tablet dan permukaan cetakan.
e. Penghancur Disintegrasi (Disintegrant) Memfasilitasi hancurnya tablet saat kontak dengan cairan.
f. Pengikat Salut (Coating Agent) Melindungi tablet dan memberikan salut kempa.
c. Pemilihan Teknologi Pembuatan Tablet
a. Teknologi Granulasi Proses di mana partikel-partikel dikumpulkan menjadi granula sebelum diproses menjadi tablet.
b. Teknologi Salut Kempa Proses di mana tablet dilapisi dengan lapisan khusus untuk melindungi dari cairan lambung, mengendalikan pelepasan, atau meningkatkan stabilitas.
I.3 Evaluasi Tablet Salut
Evaluasi tablet merupakan serangkaian langkah dan uji yang dilakukan untuk memastikan bahwa tablet memenuhi standar kualitas, efikasi, dan keamanan yang ditetapkan. Evaluasi ini mencakup berbagai aspek fisik, kimia, dan farmasetikal tablet. Berikut ini ada beberapa parameter yang dijadikan sebagai acuan evaluasi pada tablet salut:
1. Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan.
Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif (Depkes RI, 1995).
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini (Depkes RI, 1995).
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet, tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B.
Menurut Depkes RI (1995), untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. Untuk tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu, dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam masingmasing monografi, hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0% (Depkes RI, 1995).
Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak diluar rentang 85,0%
hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang
terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8% (Depkes RI, 1995).
2. Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan adalahhardness tester (Banker and Anderson, 1984). Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott, 1971).
Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya Monsanto tester, Pfizer tester, dan Strong cobb hardness tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg.
Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi.
Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi
yang dipersyaratkan (Sulaiman, 2007). Uji kekerasandilakukan dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet.
Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non swellable adalah 10-20 kg/cm2 (Nugrahani, 2005).
3. Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu.
Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran (Andayana, 2009). Kerapuhan dapat dievaluasi dengan menggunakan friabilator (contoh nya Rosche friabilator) (Sulaiman, 2007).
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahuludibersihkan dari debunya dan ditimbang dengan seksama.
Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% (Andayana, 2009).Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang.
Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa akibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet (Sulaiman, 2007).
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan.
Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan (Andayana, 2009).
4. Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan disintegrasi. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan. Untuk media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5,8.
Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang maksimum 243 nm. Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket (Lachman dkk., 2008).
5. Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian bawah alat uji. Alat yang digunakan adalahdisintegration tester, yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas, sementara
dibagian bawah dilapisi dengan ayakan/screen no.10 mesh (Sulaiman, 2007).
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada waktu penabletan menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet.
Dengan bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak > 15 menit (Nugrahani, 2005).
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37° C. Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid). Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera hancur dalam medium basa (Sulaiman, 2007).
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian dilakukan dengan memasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37º ± 2º sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing- masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna (Lachman dkk., 2008).
BAB II PENUTUPAN
II.1 Kesimpulan
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok.
Formulasi tablet salut merupakan suatu proses perancangan dan pembuatan tablet obat dengan karakteristik pelepasan bahan aktif yang dikendalikan, baik dari segi waktu maupun laju pelepasannya. Tujuan dari formulasi ini adalah untuk mencapai efek terapeutik yang diinginkan dengan memberikan dosis obat secara bertahap dalam tubuh.
Di antara parameter-parameter uji sediaan tablet adalah uji keseragaman bobot, uji kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu hancur.
II.2 Saran
Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak diproduksi dan juga banyak mengalami perkembangan dalam formulasinya. Beberapa keuntungan sediaan tablet adalah sediaan lebih kompak, dosisnya tepat, mudah pengemasannya dan penggunaannya lebih praktis dibanding sediaan yang lain.
Sebaiknya kita mengetahui lebih detail evaluasi tablet ini sebagai pembelajaran selanjutnya.
DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI 1979 Farmakope Indonesia Edisi III Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Jakarta
Depkes RI 1995 Farmakope Indonesia Edisi IV Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Jakarta
Lachman L H A Lieberman dan J L Kanig 2008 Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Ketiga Jakarta: UI Press
Marais AF M Song dan MM Villiers 2003 Disintegration Propensity of Tablet Evaluated by Means of Disintegrating Force KineticsPharmaceutical Development Technology 5 (12) : 163-169
Parrot EL 1971 Pharmaceutical Technology Fundamental pharmaceuticsThird Edition. Burges Publishing Company USA
Rowe R C Paul J S and Paul J W 2009 Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6th USA: Pharmaceutical Press and American Pharmaceutical Association
