FORMULASI SEDIAAN TABLET PARACETAMOL DENGAN
ZAT PENGIKAT AMILUM 5 %
Untuk Memenuhi Salah Satu Tugas Praktek Formulasi Sediaan Solid
Kelompok 4:
Fulvia A 31108
Lita P 31108
Rian Indra P 31108 Shofa Fitriani 31108001 Yusup Sidik 31108030
SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN BAKTI TUNAS HUSADA PROGRAM STUDI S1 FARMASI
I. TUJUAN
Membuat sediaan tablet paracetamol dengan zat pengikat amilum 10% secara granulasi basah.
II. PRINSIP
Pembentukan granul didasarkan pada efek kekuatan ikatan mobil-liquid yang terbentuk antara partikel primer dalam aglomerat basah.
III.LANDASAN TEORI
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sedian padat yang biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet-tablet dapat berbeda dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya hancurnya dan dalam aspek lainnya tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode pembuatannya. Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok (menurut FI III). Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa (menurut FI IV).
Tablet dibuat terutama dengan cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet dibuat dengan mencetak. Tablet yang dibuat secara kompresi menggunakan mesin yang mampu menekan bahan bentuk serbuk atau granul dengan menggunakan berbagai bentuk punch dan die. Alat kompresi tablet merupakan alat berat dari berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari jenis tablet yang akan dibuat serta produksi rata-rata yang diinginkan. Tablet yang dicetak dibuat dengan tangan atau dengan alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan tablet ke dalam cetakan, kemudian bahan tablet yang telah terbentuk dikeluarkan dari cetakan dan dibiarkan sampai kering.
Paracetamol
O
N H
OH
Sifat Kimia
Nama Lain : Acetaminofen,
Nama kimia :4-hidroksiasetanilid[103-90-2] Rumus Molekul :C8H9NO2
Berat Molekul : 151
Kemurnian : Mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2 dihitung terhadap zat anhidrat.
Sifat Fisika
Organoleptis
Bentuk : Serbuk
Bau : Tidak berbau
Warna : Putih
Rasa : Pahit
Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, larut dalam air panas, 7 bagian etanol P, 13 bagian
aseton P, dalam 40 bagian gliserol, dan dalam 9 bagian propilenglikol
Stabilitas
Terhadap pelarut : Paracetamol sangat stabil dalam air
Terhadap PH : Waktu paruh dalam larutan terdapat pada PH 6 diperkirakan selama 21,8 tahun, penurunannya dikatalisis oleh asam dan basa dan waktu paruhnya 0,73 tahun pada PH 2,28 tahun pada PH 9.
Terhadap cahaya : Terhadap oksigen :
-Sifat Farmakologi
• Khasiat : Analgetikum dan Antipiretikum. Efektif pada berbagai jenis keadaan artritis dan rematik termasuk nyeri otot rangka juga dada, nyeri kepala, dysmenore, myralgia, dan neuralgia.
• Efek Samping : Reaksi hipersensitivitas dan kelainan darah • Tempat absorpsi: Diabsorpsi cepat dan sempurna di saluran cerna
• Waktu paruh : Konsentrasi tertinggi dalam plasma antara 1 sampai 3 jam • Interaksi obat
Kloramfenikol : Parasetamol meningkatkan waktu paruh kloramfenikol.
Dosis
Dosis Lazim
5-10 Tahun : 100-800 mg >10 Tahun : 250 mg – 1 g
Dewasa : 500 mg - 2 g
Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya
Amilum (Zat Pengikat)
Rumus molekul : (C6H10O5)n
BM : 50.000 – 160.000
PH : 5,5 – 6,5 untuk 2% b/v
Fungsi : Glidan, diluen, binder, disinteran Kompresibilitas :
-Densitas
:-Distribusi partikel : 10 – 100 µm
Rentang : 2 – 32 µm
Kelarutan : Praktis tidak larut etanol dingin dan dalam air dingin Organoleptis : serbuk, putih hampir putih dan pahit.
Flowability : 10,8 – 11,7 g/s pati jagung.
Stabilitas dan penyimpanan : amilum yang kering dan tidak dipanasi stabil jika terlindung dari cahaya saat digunakan sebagai pelincir atau disintegran pada sediaan padat, amilum dipertimbangkan sebagai bahan inert dibawah kondisi penyimpanan normal. Namun larutan amilum yang dipanaskan atau pasta amilum secara fisik tidak stabil dan rentan serangan mikroorganisme Amilum harus disimpan dalam wadah tertutup rapat ditempat sejuk dan kering.
Amprotab (Zat Penghancur)
Amprotab® adalah nama dagang dari Amylum Manihot.
Amylum digunakan sebagai bahan penghancur (disintegrant) pada konsentrasi 3-15 %. Amprotab® sebagai bahan penghancur yang mampu meningkatkan kapilaritas, mengabsorbsi kelembaban, mengembang dan meninggikan daya pembasahan tablet atau bersifat hidrofilisasi.
.
Mg Stearat ( Lubrikan)
Senyawa magnesium dengan campuran asam-asam organik padat yang diperoleh dari lemak, terutama terdiri dari magnesium palmitat dalam berbagai perbandingan mengandung setara dengan tidak kurang dari 6,8 % dan tidak lebih dari 8,3 % MgO. Pemerian : serbuk halus, putih, bau lemak khas, mudah melekat dikulit, bebas dari butiran.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, etanol (95%) P dan dalam eter P. sukar larut dalam benzene dan etanol (95%).
Magnesium stearat digunakan sebagai bahan pelicin (lubrikan) dalam kapsul dan tablet dengan konsentrasi 0,25% - 5,0% w/w.
Talcum
Talk adalah magnesium silikat hidrat alami,kadang sedikit mengandung aluminium silikat. Pemerian:serbuk hablur ,sangat halus licin,mudah melekat pada kulit,bebas dari butiran :warna putih atau putih kelabu
Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut. .
IV. FORMULA
Paracetamol 250 mg Mucilaago Amylum 5%
Tween Free
Amylum 10%
Lactosa q.s
Amylum 5%
Talcum 2%
V. PROSEDUR PEMBUATAN Metode Granulasi Basah
Zat berkhasiat, pengisi dan penghancur dicampur dengan mesin pencampur (mixer) atau manual lalu dibasahi dengan bahan pengikat dan adonan yang lembab dilewatkan ayakan dengan ukuran yang diinginkan. Dikeringkan dalam oven pada suhu 40-50°C, setelah kering diayak lagi sesuai ukuran yang lebih kecil serta ditambahkan bahan pelicin kemudian dicetak menjadi tablet dengan mesin pencetak tablet.
VI. EVALUASI BENTUK SEDIAAN TABLET A.Evaluasi Sediaan Tablet
Pada pembuatan sediaan tablet dilakukan evaluasi pada produk antara (granul) dan produk jadi(Tablet)
1.Evaluasi terhadap produk antara i. Kecepatan Alir dan sudut istirahat
terbentuk antara alas dengan kemiringan onggokan granul tablet yang turun dari alat penguji kecepatan alir.
Sudut istirahat ditentukan dengan rumus:
Tg = Ɵ 1 h /2D=
2h D
Keterangan:
h = tinggi onggokan D=diameter alas
=
Ɵ
arc tg
2Dh= sudut alas
Ɵ
Hasil pengujian sudut istirahat digunakan untuk menentukan sifat alir dari granul dan dapat dilihat dibawah ini:
Tipe aliran granul
Sudut Sifat aliran
< 25 Sangat baik
25-30 Baik
30-40 Cukup
>40 Sangat buruk
ii. Kerapatan granul • Kerapatan benar
Ditentukan dengan menggunakan piknometer dan zat yang melarutkan granul,seperti paraffin.Pengukuran kerapatan dilakukan dengan cara sebagai berikut:
Piknometer 25ml kosong dan kering ditimbang(W1).Kemudian piknometer diisi dengan paraffin sampai penuh dan ditimbang(W’’).Berat paraffin adalah W2=W1’-W1.Ditimbang dengan sejumlah tertentu massa granul tablet tersebut ke dalam piknometer yang berisi paraffin dan ditimbang (W3’).Diperoleh W4=W3’-W1.Dan kerapatan benar dihitung dengan rumus:
ρ= W2x W3 25(W2−W4+W3)
Kerapatan nyata ditentukan dengan menggunakan gelas ukur.Pengukuran kerapatan nyata dilakukan dengan cara,gelas ukur 100 ml kosong ditimbang(w1).Massa granul tablet dimasukan ke dalam gelas ukur sampai batas garis batas.Kemudian ditimbang(w2).Berat granul cetak tablet dapat ditentukan dengan cara w=w2-w1
Kerapatan nyata ditimbang dengan rumus:
ρ= w 100
• Kerapatan mamfat
Kerapatan mamfat diukur dengan cara,perlakuan pada kerapatan nyata dilakukan juga untuk penentuan kerapatan mamfat.Volume granul dimanfaatkan dengan cara mengetukkan gelas ukur dengan kecepatan satu ketukan tiap detik.Setelah diperoleh mamfat yang konstan(v),kerapatan mamfat (ρt) dihitung dengan rumus:
ρt=ρ’(100/v)
2.Evaluasi sediaan tablet
Evaluasi tablet dilakukan menurut cara yang tertera pada farmakope Indonesia jilid III dan IV ,serta menurut material medika dan Peraturan Menteri Kesehatan 1990 tentang persyaratan obat tradisional yang meliputi keseragaman bobot,keseragaman ukuran,kekerasan tablet,kerapuhan tablet,waktu hancur,kadar air tablet,kestabilan atablet di udara dan keseragaman kandungan dengan cara keseragaman bobot dari penetapan kadar flavonoid total dalam tablet secara kolorimetri.
a) Keseragaman ukuran
Dilakukan terhadap 20 tablet secara acak,kemudian satu persatu tablet diukur diameter dan tebal tablet mwngunakan jangka sorong mikroketer.Hasil percobaan menunjukan bahwa ukuran tablet pada tiap formula memiliki diameter tidak lebih dari 3 kali dan kurang dari 1 1/3 tebal tablet, yaitu berdiameter 1 cm dengan tebal 3.5 mm.
b) Keseragaman bobot
c) Kekerasan tablet
Dilakukan terhadap 20 tablet secara acak,kemudian satu persatu tablet diukur kekerasannya menggunakan alat uji kekerasan.Kekerasan tablet dinyatakan dalam kg/cm2.Kekerasan tablet kecil 3-5 kg/cm2 dan tablet besar 5-10 kg/cm2
d) Kerapuhan Tablet
Dilakukan terhadap 20 tablet secara acak yang telah dibersihkan dari debu ,kemudian diukur dengan menggunakan alat penguji kerapuhan tablet.Setelah diputar 100 kali,tablet dibersihkan dari debu dan ditimbang kembali.Kerapuhan tablet dinyatakan dalam persen kehilangan berat tablet tidak lebih dari 1.0%
e) Waktu Hancur
Dilakukan terhadap 12 tablet secara acak yang diukur dengan menggunakan alat waktu hancur.Suhu medium air dipertahankan pada 37oC ± 0.5oC selama penentuan berlangsung.Kemudian keranjang diturunaikan dengan kecepatan 25 rpm.Waktu hancur tablet adalah saat tablet hancur seluruhnya dan tidak ada yang tersisa pada bagian dasar kawat keranjang.Waktu hancur tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet biasa dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut.
f) Keseragaman Sediaan
Keseragaman sediaan zat aktif ditentukan berdasarkan jumlah zat aktif dalam sediaan.Bila zat aktif kurang dari 50 mg dalam sediaan,maka harus dilakukan penetapan keseragaman kandungan,yaitu dengan cara menetapkan kandungan zat aktif dalam tiap tablet sebanyak 10 tablet satu persatu.Sedangka bila zat aktif lebih besar atau sama dengan 50 mg, maka cukup dilakukan penetapan keseragaman bobot dengan cara keragaman bobot dari 10 tablet yang diambil secara acak pada tiap formula,ditimbang satu persatu dan ditentukan kadar zat aktifnya dari bobot rat-rata tablet.
g) Uji disolusi
III. HASIL DAN PEMBAHASAN Formula:
1. Paracetamol 250 mg
2. Mucilaago Amylum 5%
3. Tween Free
4. Amylum 10%
5. Lactosa q.s
6. Amylum 5%
7. Talcum 2%
8. Mg Stearat 1%
HASIL PERCOBAAN
1. Penimbangan bahan
Zat / Bahan Berat tiap tablet
Parasetamol 250 mg
Mucilago 45,92 mg (5%)
Amilum 50 mg (10%)
Laktosa 114,08 mg (qs)
Magnesium Stearat 5 mg (1%)
Talk 10 mg (2%)
Amilum 25 mg (5%)
2. Evaluasi Granul
Bobot Jenis (BJ) nyata
BJ nyata granul = 0,3956 g/ml
Kadar mampat granul = 0,32432 g/ml Kecepatan aliran
Kecepatan alir granul = 1,2 g/det
3. Evaluasi Tablet Organoleptis
Rupa : Bagus, permukaan tidak cacat dan tidak terdapat bintik-bintik noda. Bau : Khas
Rasa : Pahit Sifat fisika kimia
Keseragaman ukuran No
.
Diameter tablet
Tebal tablet
No. Diameter tablet
Tebal tablet
1 1,1 cm 0,32 cm 11 1,1 cm 0,33 cm
2 1,1 cm 0,34 cm 12 1,1 cm 0,33 cm
3 1,1 cm 0,30 cm 13 1,1 cm 0,34 cm
4 1,1 cm 0,32 cm 14 1,1 cm 0,33 cm
5 1,1 cm 0,30 cm 15 1,1 cm 0,30 cm
6 1,1 cm 0,33 cm 16 1,1 cm 0,33 cm
7 1,1 cm 0,34 cm 17 1,1 cm 0,34 cm
8 1,1 cm 0,33 cm 18 1,1 cm 0,34 cm
9 1,1 cm 0,33 cm 19 1,1 cm 0,32 cm
10 1,1 cm 0,34 cm 20 1,1 cm 0,33 cm
Keseragaman bobot
No. Bobot tablet
(gram) No.
1 0,55 11 0,53
2 0,53 12 0,54
3 0,54 13 0,53
4 0,51 14 0,52
5 0,56 15 0,54
6 0,52 16 0,54
7 0,53 17 0,54
8 0,51 18 0,52
9 0,52 19 0,55
10 0,55 20 0,52
Rata- rata bobot tablet = 0,55 gram Simpangan baku = 0,0117
Friabilitas
Friabilitas tablet parasetamol = 1,6933 % Waktu hancur
Jumlah yang di uji = 2 tablet
Waktu = 2 menit 15 detik No
.
Kekerasan (kg/cm2)
1 4,5
2 4
3 5
4 5,5
5 4
6 6
7 3
8 4
9 3,5
10 5
11 4
