MAKALAH PBL KELOMPOK 8B

(1)

MAKALAH TEKNOLOGI SEDIAAN NON STERIL 1 “ELIKSIR IBUPROFEN”

Dosen Pengampu : Dwi Lestari P.S.Si., Apt.

DISUSUN OLEH : KELOMPOK 8B

KARENINA OCTOVA BR TARIGAN 231501065 ANGELIN CHRISCERE PASARIBU 231501072

MARISA BR SEMBIRING 231501084

IGNASIA ARLYN MILGITA BR MILALA 231501087

LYDIA PRIMASARI SIADARI 231501089

NABILA ELZA RAHMADANI 231501090

PUTRI ANGELINA SIMARMATA 231501099

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN

(2)

DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ... ii

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar Belakang ... 1

1.2 Prinsip ... 1

1.3 Tujuan ... 2

1.4 Manfaat ... 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ... 3

2.1 Larutan ... 3

2.1 Eliksir ... 3

2.1.1 Jenis Sediaan Eliksir ... 4

- Medicated elixir ... 4

BAB III STUDI KASUS ... 6

3.1 Kasus ... 6

3.2 Penyelesaian Kasus ... 6

BAB IV ... 8

FORMULASI ZAT AKTIF ... 8

4.1 Zat Aktif Yang Digunakan ... 8

4.2 Monografi Zat Aktif ... 8

BAB V RANCANGAN FORMULASI ... 10

5.1 Master Formula ... 10

5.2 Komposisi Bahan ... 10

5.3 Fungsi Penambahan Bahan ... 11

5.4 Perhitungan Dosis ... 11

BAB VI PREFORMULASI BAHAN TAMBAHAN ... 13

4.1 Preformulasi Bahan Tambahan ... 13

4.2 Bahan Tambahan ... 13

BAB VII METODE PEMBUATAN DAN RANCANGAN KEMASAN ... 18

5.1 Metode Pembuatan ... 18

(3)

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang

Ibuprofen adalah obat golongan NSAID pertama kali, yang bersifat non selektif dan memiliki mekanisme kerja obat dengan cara memblokir enzim siklooksigenase yang menghasilkan inflammatory prostaglandin pada bagian COX-1. Namun, dengan sifatnya non selektif ibuprofen juga menghambat prostaglandin COX-2, sehingga memiliki efek samping obat berupa penyakit gastrointestinal dan kardiovaskuler. Karakteristik ibuprofen sebagai bahan aktif farmasi termasuk kategori BCS kelas II (kelarutan rendah, permeabilitas tinggi) (Saputro, 2024).

Panduan WHO menyatakan bahwa ibuprofen sangat lemah kelarutannya pada pH asam seperti 1,2 dan 4,5. Kelarutan dan permeabilitas obat sangat penting dalam menentukan ketersediaan hayati dan kesetaraan hayati. Efisiensi terapeutik suatu obat yang tergantung pada bioavailabilitasnya, yang berhubungan langsung dengan kelarutannya dalam air, beberapa studi terbaru melaporkan bahwa hingga 70% obat baru dan hingga 40% obat yang dipasarkan menunjukkan kelarutan yang buruk dalam air, sehingga menyebabkan rendahnya bioavailabilitas dan seringkali laju disolusi bervariasi (Saputro, 2024).

Meskipun memiliki berbagai keunggulan, formulasi eliksir ibuprofen menghadapi tantangan yang cukup kompleks. Salah satu kendala utama adalah kestabilan kimiawi ibuprofen yang dapat terpengaruh oleh kondisi pH, interaksi dengan bahan tambahan, dan sifat kelarutannya yang rendah dalam air. Selain itu, pemilihan bahan tambahan seperti alkohol, gula, dan agen pensuspensi harus dilakukan secara hati-hati untuk memastikan kompatibilitas dengan ibuprofen tanpa mengurangi efikasinya. Proses pengembangan juga harus mempertimbangkan aspek organoleptik, seperti rasa, aroma, dan penampilan, untuk meningkatkan kepatuhan pasien dalam menggunakan obat ini. Dengan mengoptimalkan formulasi eliksir ibuprofen melalui metode yang tepat, diharapkan dapat dihasilkan produk yang stabil, aman, dan nyaman digunakan.

Penelitian ini tidak hanya mendukung inovasi dalam pengembangan sediaan

(4)

farmasi, tetapi juga memberikan solusi praktis bagi kebutuhan klinis pasien pediatrik dan lansia yang memerlukan sediaan cair berkualitas tinggi.

1.2 Prinsip

Pembuatan sediaan eliksir didasarkan pada mekanisme suatu obat dalam bentuk larutan yang tidak mengalami proses penghancuran dan pelarutan dalam tubuh, sehingga obat dapat diabsorbsi oleh tubuh dengan cepat dan mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air (Fitriani dkk., 2015). Hal ini juga akan memengaruhi kestabilan mutu sediaan eliksir dimana molekul-molekul sediaan larutan eliksir terdispersi secara merata sehingga sediaan eliksir akan memberikan jaminan keseragaman dosis serta memiliki ketelitian yang baik apabila larutan diencerkan atau dicampur (Wijaya dkk., 2023).

1.3 Tujuan

- Untuk mengetahui preformulasi zat tambahan dalam sediaan eliksir - Untuk mengetahui formulasi zat aktif dan kandungan sediaan eliksir

yang tepat.

- Untuk mengetahui metode pembuatan sediaan eliksir yang tepat - Untuk mengetahui pengemasan yang tepat untuk sediaan eliksir 1.4 Manfaat

- Agar pembaca dapat mengetahui preformulasi zat tambahan dalam sediaan eliksir

- Agar pembaca mengetahui formulasi zat aktif dan kandungan eliksir yang tepat Agar pembaca mengetahui metode pembuatan sediaan eliksir yang tepat

- Agar pembaca mengetahui pengemasan yang tepat untuk sediaan

(5)

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Larutan

Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang dilarutkan dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang dapat saling bercampur. Berdasarkan penggunaannya larutan dapat diklasifikasikan sebagai larutan oral, otik, optalmik, atau topikal. Sedangkan berdasarkan komposisinya, larutan dapat diklasifikasikan sebagai sirup yaitu larutan yang mengandung gula, eliksir yaitu larutan hidroalkohol yang merupakan kombinasi air dan alkohol, serta larutan aromatik yaitu larutan dengan pelarut alkohol atau air aromatik jika pelarutnya air (Allen dan Ansel, 2014).

Larutan oral, sirup, eliksir, spirit, dan tincture disiapkan dan digunakan untuk efek spesifik dari agen obat yang mereka bawa. Dalam sediaan ini, agen obat dimaksudkan untuk memberikan efek sistemik. Mereka diberikan dalam bentuk larutan biasanya berarti bahwa mereka larut dalam sistem berair dan penyerapannya dari saluran pencernaan ke dalam sirkulasi sistemik dapat diharapkan terjadi lebih cepat daripada suspensi atau bentuk sediaan padat dari agen obat yang sama (Allen dan Ansel, 2014).

2.1 Eliksir

Eliksir adalah larutan hidroalkohol yang bening dan manis yang ditujukan untuk penggunaan oral dan biasanya diberi perasa untuk meningkatkan kelezatannya. Eliksir yang tidak mengandung obat digunakan sebagai pembawa, dan eliksir yang mengandung obat digunakan untuk efek terapeutik dari zat obat yang dikandungnya (Allen dan Ansel, 2014).

Setiap eliksir membutuhkan campuran alkohol dan air tertentu untuk mempertahankan semua komponen dalam larutan. Untuk eliksir yang mengandung zat-zat dengan kelarutan air yang buruk, proporsi alkohol yang dibutuhkan lebih besar daripada eliksir yang dibuat dari komponen-komponen yang memiliki kelarutan air yang baik. Selain alkohol dan air, pelarut lain, seperti gliserin dan propilen glikol, sering digunakan dalam eliksir sebagai pelarut tambahan. Meskipun banyak eliksir yang dimaniskan dengan sukrosa

(6)

pemanis buatan. Eliksir yang memiliki kandungan alkohol tinggi biasanya menggunakan pemanis buatan, seperti sakarin, yang dibutuhkan hanya dalam jumlah kecil, daripada sukrosa, yang hanya sedikit larut dalam alkohol dan membutuhkan jumlah yang lebih besar untuk rasa manis yang setara. Semua eliksir mengandung perasa untuk meningkatkan rasanya, dan sebagian besar eliksir memiliki zat pewarna untuk meningkatkan penampilannya. Eliksir yang mengandung lebih dari 10% hingga 12% alkohol biasanya dapat mengawetkan diri sendiri dan tidak memerlukan penambahan zat antimikroba (Allen dan Ansel, 2014).

2.1.1 Jenis Sediaan Eliksir - Medicated elixir

Medicated elixir digunakan untuk manfaat terapeutik dari agen obat.

Sebagian besar eliksir resmi dan komersial mengandung satu agen terapi.

Keuntungan utama dari hanya memiliki satu agen terapeutik adalah dosis obat dapat ditingkatkan atau dikurangi hanya dengan mengambil lebih banyak atau lebih sedikit eliksir, sedangkan ketika dua atau lebih agen terapi terdapat pada sediaan yang sama, tidak mungkin untuk menambah atau mengurangi dosis satu tanpa penyesuaian dengan dosis yang lain. Dengan demikian, untuk pasien yang perlu mengambil lebih dari satu obat, banyak dokter lebih memiliki mereka untuk mengambil persiapan terpisah dari setiap obat sehingga jika penyesuaian dalam dosis yang satu diinginkan, itu dapat dicapai tanpa penyesuaian bersamaan dengan yang lain (Allen dan Ansel, 2014).

- Non medicated elixir

Non medicated elixir berguna bagi apoteker dalam pengisian resep dadakan yang melibatkan: (a) penambahan agen terapeutik ke pembawa yang

(7)

diencerkan. Selain itu, karakteristik rasa dan warna pengencer tidak boleh bertentangan dengan eliksir, dan semua komponen harus kompatibel secara kimia dan fisik (Allen dan Ansel, 2014).

(8)

BAB III STUDI KASUS 3.1 Kasus

Pasien anak perempuan usia 8 tahun datang ke praktek dokter dengan keluhan batuk dan pilek disertai dengan demam sudah 2 hari. Pasien memperoleh resep racikan puyer amoxicillin 200 mg, parasetamol 200 mg, mebhydrolin napadisylate 50 mg 1/3 tablet, amboroxol 6 mg, dexamethasone 0,5 mg 1/3 tablet, pseudoefedrin HCL 60 mg dan triprolidine HCL 2,5 mg 1/4 tablet dengan aturan pemakaian 3×1 untuk 15 puyer (Puyer antibiotik terpisah dengan puyer untuk gejala simtomatis). Setelah meminum puyer tersebut anak tersebut mengeluh jantung berdebar-debar (Sari dan Indriyanti, 2022).

3.2 Penyelesaian Kasus

Pada kasus ini, pasien mengalami proinflamasi sehingga tidak cocok diberikan resep tablet campuran parasetamol dengan 15 campuran obat lainnya.

Sehingga, untuk mengurangi risiko dan efek samping dari sediaan tablet ini, kami memformulasikan sediaan eliksir ibuprofen sebagai pengganti zat aktif parasetamol. Dibandingkan dengan paracetamol yang tidak memiliki efek anti inflamasi yang kuat sehingga mungkin kurang efektif dalam pengobatan yang disertai dengan peradangan. Ibuprofen juga digunakan dalam manajemen nyeri ringan hingga sedang dan peradangan pada kondisi seperti dismenorea, sakit kepala termasuk migrain, nyeri pasca operasi, sakit gigi dan gangguan musculoskeletal sendi. Adanya korelasi antara kadar plasma ibuprofen dengan aktivitas terapeutiknya. Oleh karena itu, absorbsi obat yang cepat menjadi persyaratan untuk mulai kerja analgesik Ibuprofen (Okta dkk., 2024).

(9)

BAB IV

FORMULASI ZAT AKTIF 4.1 Zat Aktif Yang Digunakan

Ibuprofen: Ibuprofen adalah obat anti inflamasi non steroid (OAINS) atau dapat juga disebut sebagai Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs yang memiliki efek antipiretik dan anti inflamasi.Obat ini bekerja dengan menghambat enzim siklooksigenase (COX), yang juga berperan dalam pembentukan prostaglandin. Dengan menghambat COX, ibuprofen mengurangi produksi prostaglandin dan mengurangi peradangan, serta menurunkan suhu tubuh. Ibuprofen memiliki efek anti inflamasi yang lebih kuat dibandingkan obat non-steroid lain seperti parasetamol dan ibuprofen lebih efektif dalam mengatasi demam yang disertai dengan peradangan. Obat ini juga memiliki efek analgesik yang lebih baik. Ibuprofen memiliki risiko kardiovaskular yang relatif rendah, sehingga tidak menimbulkan efek samping yang berbahaya bagi ginjal dan hati apabila diberikan sesuai dengan dosis anjuran (Varrassi dkk., 2020).

4.2 Monografi Zat Aktif

Sinonim : Ibuprofen

Rumus molekul : C ₁₃ H ₁₈ NO ₂

Struktur molekul :

Pemerian : Serbuk hablur; putih hingga hampir putih; berbau khas lemah.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam etanol, dalam metanol, dalam aseton dan dalam kloroform; sukar larut dalam etil asetat;

praktis tidak larut dalam air

Efek farmakologi : Analgesik, antipiretik dan antiinflamasi Golongan obat : Antiinflamasi non steroid

Dosis maksimum : 200-250 mg/hari

(10)

Fungsi bahan : Zat aktif.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

(Kemenkes RI, 2020).

(11)

BAB V

RANCANGAN FORMULASI 5.1 Master Formula

Tiap 5 ml mengandung

Ibuprofen 100 mg/5ml

Propilen Glikol 20%

Etanol 90% 15%

Gliserin 20%

Sirupus Simpleks 20%

Metil Paraben 0,2%

Asam Sitrat 0,1%

Ol. Citri q.s

Aquadest ad 100%

Nama produk Anamol

Jumlah produk 100 botol @ 60 ml Tanggal formula si 1 Desember 2024 5.2 Komposisi Bahan

Nama Bahan Perhitungan bahan Jumlah

Ibuprofen 100 mg/5ml × 60 ml 1200 mg

Propilen Glikol 20% × 60 ml 12 ml

Etanol 90% 15% × 60 ml 9 ml

Gliserin 20% × 60 ml 12 ml

Sirupus Simpleks 20% × 60 ml 12 ml

Metil Paraben 0,2% × 60 ml 0,12 mg

Asam Sitrat 1% 0,6 mg

Ol. Citrii Qs 2 tetes

Aquadest ad 100% × 60 ml ad 60 ml

(12)

5.3 Fungsi Penambahan Bahan Nama Bahan Fungsi

Ibuprofen Zat aktif

Propilen Glikol Pembasah dan Cosolvent

Etanol 90% Pelarut utama

Gliserin Pemanis dan Anticaplocking agent Sirupus Simpleks Pemanis

Metil Paraben Pengawet

Asam Sitrat Dapar

Ol. Citrii Coringen Saporis

Aquadest Pelarut Tambahan

(13)

BAB VI

PREFORMULASI BAHAN TAMBAHAN 4.1 Preformulasi Bahan Tambahan

Preformulasi merupakan tahap awal dalam rangkaian proses pembuatan sediaan farmasi yang berpusat pada sifat fisika dan kimia zat aktif serta komponen lain yang dapat mempengaruhi penampilan obat. Studi preformulasi awal mempelajari sifat fisik dan kimia senyawa dengan sasaran pemilihan formulasi sediaan dalam komposisi yang optimal. Oleh karena itu, perlu diketahui monografi dari masing-masing bahan zat aktif maupun bahan tambahan yang digunakan dalam suatu rancangan formulasi (Wicita dkk., 2021).

Bahan penyusun sediaan elixir terdiri dari zat aktif, pelarut, pengawet, pendapar, pemanis, penambah aroma, serta peningkat kelarutan Sehingga dirancang suatu formulasi yang mengandung: Ibuprofen (zat aktif), propilen glikol (cosolvent), etanol 90% (pelarut utama), gliserin (pemanis dan anticaplocking agent), sirupus simplex (pemanis), metil paraben (pengawet), asam sitrat (dapar), oleum citri (corrigen saporis), dan aquadest (pelarut tambahan). glyceril (pemanis dan pengawet), propilen glikol (pelarut), sorbitol sol 70% (pemanis), aethanol ( solvent ), perisa Jeruk ( corrigen saporis ), dan aquadest ( cosolvent ).

4.2 Bahan Tambahan 4.2.1 Akuades

Sinonim : Air murni, air suling Rumus molekul : H ₂ O

Struktur molekul : H-O-H

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa Kelarutan : -

Efek farmakologi : - Golongan obat : - Dosis maksimum : -

Fungsi bahan : Co-solvent

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

(14)

4.2.2 Etanol

Sinonim : Alkohol, etanol, etil alkohol Rumus molekul : C ₂ H ₆ O

Struktur molekul :

Pemerian : Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna, bau khas dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap walaupun pada suhu rendah dan mendidih pada suhu 78°C, mudah terbakar.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P, dan dalam eter P

Efek farmakologi : - Golongan obat : - Dosis maksimum : - Fungsi bahan : Pelarut

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, jauh dari api

4.2.3 Glyceril

Sinonim : Gliserin, glikol Rumus molekul : C 3 H 8 O 3

Struktur molekul :

(15)

Dosis maksimum : -

Fungsi bahan : Pemanis

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

4.2.4 Oleum Citri

Sinonim : Minyak jeruk Rumus molekul : -

Struktur molekul : -

Pemerian : Cairan kuning pucat/kuning kehijauan, bau khas aromatik, rasa pedas, dan sedikit pahit

Kelarutan : Larut dalam 12 bagian volume etanol (90%) P, larutan agak beropalesensi, dapat bercampur dengan etanol mutlak P.

Fungsi bahan : Corrigen Odoris

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk.

4.2.5 Propilen Glikol

Sinonim : Propylene glycol Rumus molekul : C ₃ H ₈ O ₂

Struktur molekul :

Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis, tidak berbau, menyerap air pada udara lembab.

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan kloroform, larut dalam eter, dan dalam beberapa minyak esensial, tidak dapat bercampur dengan minyak lemak.

Efek farmakologi : -

(16)

Golongan obat : - Dosis maksimum : - Fungsi bahan : Pelarut

4.2.6 Metil Paraben

Sinonim : Methyl Hydroxybenzoate, Methyl-4-hydroxybenzoate Rumus molekul : CH 3 (C 6 H 4 (OH)COO)

Struktur molekul :

Pemerian : Kristal tidak berwarna atau berwarna putih, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa agak membakar diikuti rasa tebal.

Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3.5 bagian etanol (95%) dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas. Jika didinginkan larutan tetap jernih.

Efek farmakologi : -

(17)

Sinonim : Sirup Simplek Rumus molekul : -

Struktur molekul :

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, manis, tidak berbau Kelarutan : larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih,

sukar larut dalam eter.

Fungsi bahan : Pengawet

4.2.8 Asam Sitrat

Sinonim : Propylene glycol Rumus molekul : C 6 H 8 O 7

Struktur molekul :

Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih; tidak berbau;

rasa sangat asam; agak higroskopik, merapuh dalam udara kering dan panas.

Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian etanol (95%) P; sukar larut dalam eter P.

Efek farmakologi : - Golongan obat : Bebas Dosis maksimum : 3000 mg/kg Fungsi bahan : Pendapar

(18)

4.3.1 Akuades

Pada sediaan elixir, akuades dapat bertindak sebagai pelarut pembantu.

Yang dimana akuades merupakan pelarut universal yang paling umum digunakan dalam formulasi farmasi karena banyak zat aktif yang larut dalam air. Akuades juga digunakan sebagai pengisi atau untuk mencapai volume akhir sediaan (Ambari, 2018).

4.3.2 Etanol

Etanol merupakan pelarut yang sangat baik untuk zat aktif yang bersifat non-polar atau memiliki kelarutan yang rendah dalam air. Etanol digunakan sebagai pelarut utama untuk melarutkan zat aktif pada sediaan elixir, yaitu ibuprofen Etanol juga memiliki sifat antimikroba sehingga dapat berfungsi sebagai pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme dalam sediaan.

Etanol juga dapat meningkatkan penetrasi zat aktif melalui membran sel, sehingga meningkatkan bioavailabilitas obat (Ambari, 2018).

4.3.3 Glyceril

Selain sebagai pemanis, gliserin juga berfungsi sebagai humektan (pengikat air) yang membantu mencegah penguapan air dari sediaan. Gliserin memiliki afinitas yang tinggi terhadap air, sehingga sangat efektif dalam mengikat molekul air dalam formulasi. Hal ini mencegah penguapan air, menjaga konsistensi sediaan, dan mencegah kristalisasi zat aktif. Selain itu, gliserin juga meningkatkan viskositas sediaan, sehingga memberikan sensasi mulut yang lebih nyaman (Ambari, 2018).

4.3.4 Oleum Citri

Oleum citri atau minyak jeruk berfungsi sebagai corrigen saporis, yaitu zat yang digunakan untuk memperbaiki rasa dan aroma sediaan. Minyak jeruk

(19)

larut dalam air. Propilen glikol juga memiliki sifat humektan dan dapat meningkatkan stabilitas fisik sediaan (Ambari, 2018).

4.3.6 Metil Paraben

Metil paraben pada sediaan eliksir digunakan sebagai pengawet karena pada sediaan ini banyak mengandung air dan juga digunakan berkali-kali. Oleh karena itu, dibutuhkan pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroba pada sediaan. Adapun konsentrasi metil paraben yang digunakan untuk sediaan larutan oral yaitu 0,015-0,2% (Aini, 2019).

4.3.7 Asam Sitrat

Penambahan asam sitrat digunakan dalam sediaan ini berfungsi sebagai dapar dalam sediaan. Asam sitrat memiliki kelarutan yang baik dalam air. Selain itu, asam sitrat juga memiliki kompatibel yang baik dengan bahan-bahan yang digunakan. Penambahan dapar pada sediaan ini karena pH standar. Pemilihan dapar pada sediaan tergantung pada inkompatibilitas dan toksisitas, serta juga harus mendekati nilai pKa dari zat aktif (Aini, 2019).

4.3.8 Sirupus Simplex

Sirupus simplex pada sediaan elixir digunakan sebagai pemanis yang berfungsi untuk menutupi rasa tidak enak dalam sediaan. Sirupus simplex ini merupakan sukrosa yang ditambahkan dengan aquadest dengan persentase sirup simpleks 65%. (Aini, 2019).

(20)

BAB VII

METODE PEMBUATAN DAN RANCANGAN KEMASAN 5.1 Metode Pembuatan

Pada pembuatan sediaan eliksir yang dilakukan lebih baik dipilih metode pengadukan tanpa pemanasan. Metode ini sangat cocok digunakan untuk bahan-bahan yang mudah rusak akibat pemanasan serta merupakan proses pembuatan eliksir secara cepat dan efisien.

5.2 Alasan Pemilihan Metode

Adapun alasan pemilihan metode pengadukan tanpa pemanasan ditujukan untuk membuat sediaan yang stabil. Metode pengadukan tanpa pemanasan ini juga memiliki keunggulan harga produksi yang lebih murah dan tanpa pemanasan pada bahan aktif sehingga dapat menghindari kemungkinan adanya pengurangan kadar zat aktif oleh pemanasan, serta mempersingkat waktu pembuatan.

5.3 Prosedur Pembuatan

Disiapkan alat dan bahan. Ditimbang 1200 mg ibuprofen, 0,6 mg asam sitrat dan 0,12 mg metil paraben dengan menggunakan timbangan digital. Diukur propilen glikol dan etanol 90% sebanyak 12 mL dan 9 L dan 9 mL serta mL serta gliserin sebanyak 12 mL dan sirupus simpleks 12 mL. Dimasukkan ibuprofen dan propilen glikol ke dalam beaker glass kemudian diaduk hingga homogen. Lalu ditambahkan etanol 90% ke dalam beaker glass dan diaduk hingga homogen.

Digerus metil paraben dan asam sitrat kemudian dimasukkan ke dalam beaker glass. Ditambahkan gliserin sebanyak 12 mL dan sirupus simpleks 12 mL kemudian diaduk hingga homogen. Ditambahkan campuran metil paraben, asam sitrat, gliserin dan sirupus simpleks ke dalam campuran ibuprofen, propilen glikol

(21)

5.3 Perencanaan Kemasan 5.3.1 Jenis Wadah

Kemasan adalah wadah yang bersentuhan langsung atau tidak bersentuhan langsung dengan isi produk. Definisi pengemasan secara sederhana adalah sarana yang membawa produk dari produsen ke tempat pelanggan atau pemakai dalam keadaan yang memuaskan. Kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi produk disebut dengan kemasan primer dan kemasan yang tidak bersentuhan langsung dengan isi produk disebut dengan kemasan sekunder. Kemasan primer dan kemasan sekunder harus dibuat dari bahan yang tidak mempengaruhi mutu produk dan tidak berbahaya bagi Kesehatan.

(22)

Sediaan eliksir ibuprofen ini disimpan di dalam botol amber gelap dan tertutup rapat. Hal itu ditujukan agar sediaan tidak terpapar langsung dengan cahaya matahari. Kemasan kaca yang gelap akan mencegah masuknya cahaya matahari langsung pada sediaan karena stabilitas bahan aktif dapat dipengaruhi oleh cahaya.

5.3.2 Kemasan Primer

5.3.3 Kemasan Sekunder

Kemasan sekunder ditujukan untuk melindungi sediaan yang telah berada di dalam kemasan primer. Kemasan berupa kotak obat yang dilengkapi dengan keterangan berupa, nama produk, indikasi, kontraindikasi, cara pakai, tanggal pembuatan, expired, nomor batch, nomor registrasi, penyimpanan, aturan pemakaian, golongan obat, hingga logo produsen obat tersebut.

(23)

5.3.4 Flyer

Flyer obat ditujukan untuk memberikan informasi lebih mengenai sediaan obat yang telah dibuat. Flyer obat berisi komposisi, indikasi, kontraindikasi, dosis dan aturan pakai, penyimpanan, efek samping, tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa, nomor produksi, nomor registrasi hingga logo produsen obat tersebut.

(24)

5.3.5 Label

Label merupakan penanda yang dilekatkan pada kemasan obat. Label berisi nama produk, cara pakai, penyimpanan, komposisi, tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa, nomor produksi, nomor registrasi hingga logo produsen obat tersebut.

(25)

BAB VIII

EVALUASI SEDIAAN

Evaluasi sediaan elixir bertujuan untuk mengetahui rancang formulasi, cara pembuatan serta evaluasi dalam sediaan elixir paracetamol. Evaluasi dilakukan seminggu setelah pembuatan sediaan elixir (Ambari, 2020).

Pada rancangan formulasi sediaan elixir, akan dilakukan beberapa uji evaluasi sediaan, diantaranya:

8.1 Evaluasi Sediaan Berdasarkan Standar Farmakope Indonesia Edisi VI 1. Penentuan Kadar Ibuprofen

Evaluasi ini dilakukan dengan menggunakan metode Kromatografi cair kinerja tinggi. Larutan baku Ibuprofen Timbang saksama sejumlah Senyawa Ibuprofen BPFI, larutkan ke dalam asetonitril P hingga kadar lebih kurang 0,6 mg per mL. Pipet 2 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, diencerkan dengan Larutan baku internal sampai tanda. Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 1200 mg ibuprofen, masukkan ke dalam wadah yang sesuai, tambahkan 100,0 mL Larutan baku internal, kocok selama 10 menit, pipet sejumlah volume Larutan baku internal hingga kadar larutan uji lebih kurang 12 mg ibuprofen per mL dan lebih kurang 15 manik-manik kaca dan kocok hingga tablet larut sempurna. Sentrifus suspensi hingga diperoleh beningan. Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi (Kemenkes RI, 2020).

Kromatografi cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada prosedur: waktu retensi relatif ibuprofen dan valerofenon berturut-turut adalah lebih kurang 0,75 dan 1,0; resolusi, R, antara puncak ibuprofen dan puncak valerofenon tidak kurang dari 2,5; faktor ikutan tidak lebih dari 2,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku ibuprofen, rekam kromatogram dan ukur respons

(26)

senyawa sejenis C ibuprofen berturut-turut lebih kurang 1,0 dan 1,2; resolusi, R, antara puncak valerofenon dan puncak senyawa sejenis C ibuprofen tidak kurang dari 2,5; faktor ikutan tidak lebih dari 2,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0% (Kemenkes RI, 2020).

8.2 Evaluasi Sediaan Berdasarkan Standar Internal 1. Uji Organoleptis

Uji organoleptis pada sediaan elixir dilakukan dengan menggunakan panca indra untuk mengamati warna sediaan, rasa, bau pada sediaan, serta kejernihan dari sediaan elixir paracetamol. Pengamatan warna sediaan, rasa, bau, dan kejernihan elixir dilakukan dari hari pertama sampai hari ke tujuh (Ambari, 2020).

2. Uji pH

Pengujian ini penting dilakukan untuk mengetahui berapa besar derajat keasaman suatu sediaan, apakah sudah sesuai dengan ketentuan atau tidak.

Penetapan pH dilakukan dengan mengukur pH sediaan dengan menggunakan pH meter yang sebelumnya telah dikalibrasi menggunakan larutan yang sesuai.

Kemudian elektroda dicelupkan kedalam sediaan. Nilai pH ditunjukkan pada layar (Ambari, 2020).

Nilai pH seluruh formula suspensi memenuhi pesyaratan Farmakope Indonesia yakni antara 4 – 7 (Kemenkes RI, 2020).

3. Uji Viskositas

Uji viskositas dilakukan dengan menggunakan alat viskometer ostwald.

Dipilih alat viskometer ostwold karena viskositas ostwold digunakan untuk mengukur sampel yang encer atau kurang kental dan dalam sediaan yang dibuat merupakan sediaan yang encer atau kurang kental serta termasuk dalam

(27)

apapun, sehingga pada uji mikrobiologi pada sediaan larutan yang menggunakan zat aktif parasetamol diamati adanya pertumbuhan jamur pada sediaan, seperti perubahan warna, bau, rasa dan tekstur karena sediaan yang ditumbuhi jamur biasanya terjadi perubahan warna yang menjadi pudar, rasa yang tidak enak, bau misalnya bau tengik, tekstur yang awalnya agak encer menjadi kental (Ambari, 2020).

(28)

BAB IX KESIMPULAN

- Dari hasil percobaan yang telah dilakukan digunakan bahan tambahan berupa glycerin sebagai pemanis dan pengawet; propilen glikol dan aquadest sebagai pelarut, sirup simplex sebagai pemanis dan anti cap locking, etanol sebagai solvent; Ol. citrii sebagai coringen odoris ; metil paraben sebagai pengawet ; dan asam sitrat sebagai pendapar

- Dari hasil percobaan yang telah dilakukan digunakan ibuprofen sebagai zat aktif dikarenakan parasetamol memiliki keuntungan terapeutik yaitu tidak memiliki efek vasokonstriksi perifer dan efek samping yang diamati lebih sedikit dibandingkan dengan golongan NSAID lainnya.

- Dari hasil percobaan yang telah dilakukan, digunakan metode pembuatan pengadukan tanpa pemanasan untuk menjaga bahan agar tidak rusak akibat pemanasan.

- Dari hasil percobaan yang telah dilakukan, digunakan kemasan primer berupa botol kaca gelap dengan kemasan sekunder berupa kotak obat yang dilengkapi dengan informasi spesifik tentang sediaan.

(29)

DAFTAR PUSTAKA

Allen, L.V., Ansel, H.C. 2014. Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems Tenth Edition. Baltimore: Wolters Kluwer Health.

Halaman 396, 420, 421.

Aini, F.Y., Affandi, D.R., Basito. 2019. KAJIAN PENGGUNAAN PEMANIS SORBITOL SEBAGAI PENGGANTI SUKROSA TERHADAP KARAKTERISTIK FISIK DAN KIMIA BISKUIT BERBASIS TEPUNG JAGUNG (Zea mays) DAN TEPUNG KACANG MERAH ( Phaseoulus vulgaris L.). Jurnal Teknologi Hasil Pertanian. 9(2): 23.

Ambari, Y. 2020. Uji Stabilitas Fisik Formulasi Elixir Paracetamol Dengan Kombinasi Co-Solvent Propilen Glikol Dan Etanol. Journal of Pharmaceutical Care Anwar Medika (J-PhAM) , 1 (1) : 1,4.

Fitriani, Y. N., Cikra, I. N. H. S., Yuliati, N., dan Aryantini, D. 2015. Formulasi and evaluasi stabilitas fisik suspensi ubi cilembu (ipomea batatas L.) dengan suspending agent cmc na dan pgs sebagai antihiperkolesterol.

Jurnal Farmasi Sains dan Terapan (Journal of Pharmacy Science and Practice) , 2 (1) : 23.

Kemenkes RI, 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI . Jakarta: Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Halaman 35-38, 65, 87-88, 96, 228, 378,551-553.

Okta, O. N. H., Rahmawati, D., Meliana, M., Jalmav, A., Ambari, Y. 2024.

Analisa mutu tablet ibuprofen generik berlogo dan generik bermerek yang diproduksi industri X di Gresik. Sasambo Journal of Pharmacy . 5(2), 101-108.

Sari, A. T., dan Indriyanti, N. 2022. Laporan Kasus: Penanganan Efek Samping Pseudoefedrin pada Pasien ISPA Anak: Case Report: Handling Pseudoephedrine Side Effects in Pediatric ISPA Patients. Jurnal Sains dan Kesehatan , 4 (2) : 232-233.

Saputro, M.R. 2024. Teknik Peningkatan Kelarutan Bahan Aktif Farmasi Ibuprofen. An-Najat : Jurnal Ilmu Farmasi dan Kesehatan . 2(1) : 87-88.

Varrassi, G., Pergolizzi, J. V., Dowling, P., Paladini, A. 2020. Ibuprofen safety at the golden anniversary: are all NSAID’s the same? A narrative review.

Advances in therapy , 37 (1), 61.

Wicita dkk. 2021. Studi Preformulasi Sediaan Farmasi dengan Software EXC-SOL. Journal of Experimental and Clinical Pharmacy (JECP). 1(1):

38.

Wijaya, H., Syamsul, E. S., Octavia, D. R., Mardiana, L., Sentat, T., Rusnaeni, R., dan Retno, E. K. 2023. FARMASETIKA: DASAR-DASAR ILMU FARMASI . PT. Sonpedia Publishing Indonesia. Halaman 252.