20
BAB III
METODE PENELITIAN
A. Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian dilakukan sejak bulan Juli sampai dengan Agustus 2023 di Instalasi Bedah Sentral RSUD dr. Moewardi Surakarta.
B. Jenis Penelitian
Penelitian ini menggunakan desain uji klinis acak tersamar tunggal (single blind) untuk mengetahui adanya perbedaan skala nyeri antara pasien blok posterior superior alveolar – inferior alveolar dan ibuprofen sebagai analgesia pasca operasi odontektomi serta pengaruhnya pada kadar IL 6. Pemilihan sampel penelitian dilakukan dengan cara randomisasi, yaitu mengalokasikan subjek penelitian secara acak ke kelompok perlakuan atau kelompok kontrol dengan tujuan untuk meminimalisir risiko bias atau faktor yang dapat memengaruhi hasil tindakan antara dua kelompok.
Proses randomisasi dilakukan dengan menggunakan pengundian sehingga kedua kelompok memiliki jumlah subjek penelitian yang serupa. Pada penelitian ini menggunakan jenis simple randomization, yaitu mengalokasikan subjek penelitian yang telah sesuai dengan kriteria inklusi dan eksklusi kedalam kedua kelompok secara acak tanpa mempertimbangkan faktor-faktor tertentu.
C. Populasi dan Sampel Penelitian
Populasi pada penelitian ini adalah pasien – pasien yang menjalani operasi odontektomi di RSUD Dr. Moewardi Surakarta sejak periode bulan Juli – Agustus 2023. Sampel penelitian adalah seluruh populasi yang memenuhi kriteria inklusi dan bersedia mengikuti penelitian.
D. Kriteria Inklusi dan Ekslusi 1. Kriteria Inklusi
- Pasien usia 18 – 65 tahun
- Menjalani operasi odontektomi impaksi gigi molar - Pasien dengan status fisik ASA 1 – 2
2. Kriteria Ekslusi
- Tidak mampu menggunakan skala nyeri VAS
- Terdapat kontraindikasi dilakukan blok, yaitu pasien dengan gangguan koagulasi, alergi terhadap agen anestesi lokal, atau terdapat infeksi pada titik injeksi
- Penderita DM, obesitas, kanker, abses.
3. Kriteria Drop Out
- Pasien mengalami alergi terhadap agen yang diteliti - Pemberian obat analgesia oleh operator
- Skala nyeri VAS pascaoperasi > 70 mm
E. Penentuan Besar Sampel
Penelitian ini terdapat 2 variabel bebas yaitu kelompok dengan blok PSA - IAN levobupivacaine 0,5 % kombinasi dengan deksametason 2,5 mg sebagai kelompok perlakuan dan yang mendapatkan ibuprofen 400 mg/8 jam sebagai kelompok kontrol.
Skala data pada variabel bebas merupakan data kontinyu sehingga penentuan besar sampel menggunakan rumus sebagai berikut:
n = jumlah sampel tiap kelompok
Zα = deviat baku dari kesalahan tipe I (5%) Zα = 1.64 Zβ = deviat baku dari kesalahan tipe II (20%) Zβ = 0.84
SD = Standar Deviation pada kelompok kontrol berdasarkan studi kepustakaan x1 – x2 = perbedaan rerata yang dianggap bermakna
Dari perhitungan rumus di atas, didapatkan hasil n = 8. Dilakukan replikasi dengan pertimbangan penelitian intervensi ini beresiko terjadinya sampel drop out saat penelitian. Maka didapatkan besar sampel sebanyak 32 subjek terdiri dari blok PSA - IAN levobupivacaine 0,5 % dengan kombinasi deksametason 2,5 mg sebanyak 16 subjek, dan kelompok ibuprofen 400 mg tanpa blok sebanyak 16 subjek (Dahlan, 2009, 2018).
F. Variabel Penelitian 1. Variabel Bebas
- Analgetik pasca operasi dengan blok trigeminal menggunakan levobupivakain 0,5
% dengan kombinasi deksametason 2,5 mg
- Analgetik pasca operasi dengan ibuprofen 400 mg/8 jam 2. Variabel Terikat
- Skala nyeri VAS pada 4, 12, dan 24 jam pasca operasi - Kadar IL 6 sebelum operasi dan 4 jam pasca operasi
G. Definisi Operasional 1. Variabel bebas
a. Anestesi blok PSA-IAN (kombinasi levobupivakain dengan deksametason) dan analgetik ibuprofen
1) Definisi
a. Anestesi blok PSA-IAN
Blok Posterior Superior Alveolar Nerve (PSAN) adalah blok nervus gigi yang digunakan untuk anestesi profunda pada maxillary molars. Blok Inferior Alveolar Nerve (IAN) merupakan prosedur anestesi dental yang paling banyak digunakan di mandibula.
b. Analgetik ibuprofen
Ibuprofen adalah Obat Anti Inflamasi Non Steroid (OAINS) penghambat siklooksigenase nonselektif dan merupakan analgesik yang bekerja secara perifer dengan tindakan anti-inflamasi yang kuat yang bekerja melalui penghambatan COX-1/COX-2.
2) Skala pengukuran
Nominal, dengan pembagian kelompok :
a. Anestesi blok PSA-IAN sebagai kelompok perlakuan b. Ibuprofen sebagai kelompok kontrol
2. Variabel terikat a. Skala Nyeri
1) Definisi
Skala nyeri merupakan suatu instrumen untuk menilai tingkat rasa sakit seseorang yang dikeluhkan penderita/pasien.
2) Alat ukur
Lembar penilaian Visual Analogue Scale (VAS) yang dinilai dengan teknik wawancara
3) Hasil ukur
Nilai dengan rentang 1 – 100 milimeter (mm) 4) Skala pengukuran
Rasio b. Kadar IL 6
1) Definisi
Interleukin-6 (IL-6) merupakan sitokin dalam tubuh yang dilepaskan sebagai respons terhadap cedera jaringan atau stimulus inflamasi, dan bekerja secara lokal dan sistemik untuk menghasilkan berbagai respons fisiologis.Sitokin tipe interleukin-6 (IL-6) memainkan peran penting dalam menentukan respon inflamasi lokal dan sistemik(Jawa et al., 2011).
2) Alat ukur
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 3) Hasil ukur
Picogram/mililiter (pg/mL) 4) Skala pengukuran
Rasio
H. Prosedur Penelitian 1. Alat dan Bahan
- Set steril - Kasa steril - Handscoen steril - Spuit 5 cc
- Spuit 3 cc - Tounge spatel
- Lembar penilaian VAS - Alat tulis
- Levobupivakain 0,5 % - Ibuprofen 400 mg - Dexamethasone 5 mg - Iodine povidone - Alkohol 70%
2. Cara Penelitian
a) Penelitian ini dilakukan setelah mendapat informed consent dan disetujui oleh komisi etik penelitian bidang kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sebelas Maret Surakarta/ RSUD Dr. Moewardi Surakarta.
b) Penelitian ini dilakukan dengan mengumpulkan data pasien pasca operasi odontektomi di RS Dr. Moewardi Surakarta dan diamati secara prospektif.
c) Semua pasien yang direncanakan untuk operasi odontektomi dilakukan seleksi awal oleh peneliti untuk memenuhi kriteria inklusi.
d) Dilakukan penjelasan tentang penelitian ini dan kegunaannya serta dimintakan persetujuan untuk mengikuti penelitian ini kepada keluarga pasien yang masuk kriteria inklusi.
e) Dilakukan pencatatan terhadap pasien yang menyetujui mengikuti penelitian ini.
Pencatatan meliputi: umur, jenis kelamin, diagnosis penyakit dasar, tanggal dilakukan operasi.
f) Pasien yang masuk kriteria inklusi dan menyetujui untuk mengikuti penelitian ini diajarkan cara menilai skala nyeri dengan menggunakan skala VAS.Dilakukan randomisasi untuk menentukan pasien yang mendapat perlakuan blok dengan levobupivakain 0,5 % dengan kombinasi dexamethasone 2,5 mg sebagai kelompok I, serta yang tidak dilakukan blok sebagai kelompok II.
g) Operasi dilakukan dengan teknik anestesi umum, intubasi nasal dan respirasi kontrol secara standar. Di ruang operasi pasien diberikan premedikasi dengan ranitidin 50 mgdan fentanyl 2 mcg/kg BB intravena. Induksi dengan menggunakan propofol 1-2 mg/kg titrasi sampai dengan pasien tertidur. Setelah jalan napas dan ventilasi terkuasai diberikan pelumpuh otot atrakurium 0,5 mg/kgbb. Intubasi dengan ukuran ETT nasalyang sesuai dan kemudian anestesi dipertahankan dengan sevofluran 2 vol% dan kombinasi oksigen-air bar dengan
fraksi 50%. Bolus fentanyl 25-50 mcg diberikan bila terjadi peningkatan denyut jantung atau tekanan darah lebih dari 20% nilai basal. Pelumpuh otot atrakurium 0,5 mg/kg BB tiap 30 menit.
h) Pasien yang terpilih dalam kelompok I dilakukan blok PSA – IAN dengan levobupivakain 0,5% dengan penambahan dexamethasone 2,5 mg.
i) Blok PSA dilakukan dengan jarum 25 G dengan cara identifikasi ketinggian lipatan mukobukal di atas molar kedua. Peneliti yang dominan kanan (tidak kidal) berdiri pada posisi jam 9 sampai jam 10. Tarik bibir dengan retraktor.
Pegang spuit dengan bevel ke arah tulang. Masukkan jarum setinggi lipatan mukobukal di atas molar kedua rahang atas dengan sudut 45 derajat arah superior, medial, dan posterior (satu gerakan kontinyu). Masukkan jarum ke kedalaman tiga perempat dari panjang totalnya.Tidak ada tahanan yang dirasakan saat mendorong jarum melalui jaringan lunak. Jika kontak dilakukan dengan tulang, berarti angulasi medial terlalu besar. Tarik perlahan jarum (tanpa melepasnya), dan arahkan tabung spuit lebih oklusal. Hal ini memungkinkan jarum untuk bersudut sedikit lebih lateral ke aspek posterior rahang atas.Dorong jarum, aspirasi, dan injeksikan larutan anestesi levobupivakain 0,5% dan deksametason 2,5 mg secara perlahan selama 1 menit, sering-seringlah melakukan aspirasi setiap pemberian lokal anestesi.
j) Blok inferior alveolar dilakukan dengan jarum 25 G dengan cara identifikasi lekukan koronoid (coronoid notch) dan rapha pterigomandibularis. Peneliti yang dominan kanan (tidak kidal) berdiri pada posisi jam 8. Tiga perempat dari jarak anteroposterior antara dua landmark ini dan sekitar 6-10 mm di atas bidang oklusal adalah tempat injeksi. Gunakan alat retraksi untuk menarik pipi, dan arahkan jarum ke tempat suntikan dari daerah premolar kontralateral. Saat jarum melewati jaringan lunak, masukkankan 1 atau 2 tetes larutan anestesi. Dorong jarum sampai terjadi kontak dengan tulang. Kemudian, tarik jarum 1 mm, dan arahkan kembali jarum ke posterior dengan mengarahkan ujung spuit ke arah bidang oklusal. Masukkan jarum hingga tiga perempat kedalamannya, lakukan aspirasi, dan injeksikan tiga perempat larutan anestesi levobupivakain 0,5 % dan deksametason 2,5 mg secara perlahan selama 1 menit. Saat jarum ditarik,
lanjutkan untuk menghabiskan sisa seperempat larutan anestesi untuk memblok saraf lingualis.
k) Pasien yang terpilih dalam kelompok II mendapat perlakuan anestesi yang sama tanpa blok trigeminal
l) Selama operasi pasien diawasi tekanan darah, denyut jantung, durasi operasi dan jumlah opioid yang diberikan. Semua pasien diberikan ibuprofen 400 mg iv dengan dosis pertama sebelum intubasi. Kelompok 1 kemudian diberikan adjuvan blok posterior superior alveolar – inferior alveolar setelah pasien terintubasi.
m) Pasien dinilai skala nyeri pasca operasi dengan menggunakan VAS pada jam ke- 4, jam ke-12, dan jam ke-24. Bila skala nyeri lebih dari 70 mm, maka diberikan fentanyl 0,5 mcg/kgbb sebagai analgetik penyelamat. Dosis dapat diulang bila diperlukan.
n) Kelompok I dengan perlakuan blok PSA – IAN dengan levobupivakain 0,5 % dengan kombinasi deksametason 2,5 mg dinilai efek samping seperti hematom, infeksi, dan cedera saraf.
o) Semua kelompok dilakukan penilaian kadar IL 6 sebelum operasi dan 4 jam setelah operasi
I. Analisis Statistik
Variabel bebas berupa skala nominal, sedangkan variabel terikat berupa skala rasio. Data dianalisis dengan Statistical Product and Service Solution 26.00 for Windows.
1. Uji parametrik
Variabel terikat pada penelitian ini memiliki skala data berupa rasio, sehingga dilakukan uji parametrik untuk mengetahui normalitas distribusi data penelitian.
Distribusi data diuji dengan Shapiro-Wilk karena jumlah sampel kecil (n ≤ 50).
Distribusi data yang normal ditunjukkan dengan nilai p > 0,05.
2. Uji statistik
Data pada penelitian ini untuk sampel tidak berpasangan dilakukan uji beda statistik dengan uji Mann Whitney untuk membandingkan rata-rata nilai antara kelompok perlakuan dan kelompok kontrol karena hasil uji parametrik tidak terdistribusi
normal. Untuk sampel tidak berpasangan dilakukan uji beda statistik dengan uji independent t test untuk distribusi data yang normal. Sedangkan untuk uji kelompok berpasangan menggunakan uji Wilcoxon karena hasil uji parametrik tidak terdistribusi normal. Batas kemaknaan yang diambil adalah p < 0.05 dengan interval kepercayaan 95 %.
J. Alur Penelitian
Populasi
Sampel
Kriteria Inklusi-Eksklusi Informed Consent
Randomisasi
Ibuprofen 400 mg
Kesimpulan Analisis Statistik
Evaluasi VAS (jam ke-4, 12, 24)
Kadar IL-6 (sebelum operai & 4 jam pasca operasi)
Evaluasi efek samping
Evaluasi VAS (jam ke-4, 12, 24)
Kadar IL-6 (sebelum operai & 4 jam pasca operasi)
Evaluasi efek samping Kelompok I
(blok levobupivakain 0,5%
+ Dexamethasone 2,5 mg)
Kelompok II
Ibuprofen 400 mg/8 jam
Odontektomi
K. Jadwal Penelitian
Bulan (2023) Juli Agustus September Oktober
Pengambilan data
Pengolahan dan analisis data Penyusunan laporan penelitian Presentasi hasil penelitian
