MODUL 6
PEMBUATAN SEDIAAN OBAT STERIL SEMISOLIDA I. PRINSIP
Prinsip dari pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas.
II. TUJUAN
Melakukan pembuatan sediaan obat steril setengah padat atau semi solida
III. DASAR TEORI
Sediaan semisolida steril dalam bentuk salep, krim dan gel biasanya dibuat steril karena ditujukan untuk pengobatan pada mata, misalnya untuk penanganan konjungtivitis. Mata merupakan organ dengan perfusi darah yang rendah. Oleh karena itu, jika mata terpapar bakteri dan virus maka sel darah putih sebagai antibodi yang dibawa ke mata terbatas sehingga untuk menghindari peningkatan jumlah bakteri, sediaan untuk mata dibuat dalam kondisi steril.
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus.
Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam salep mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan aseptik. Salep mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (Agoes,2009).
Erythromycin adalah antibakteri makrolida dengan aksi bakteriostatik yang luas dan pada dasarnya terhadap banyak Gram-positif dan pada tingkat lebih rendah beberapa bakteri Gram-negatif, serta organisme lain termasuk beberapa Mycoplasma spp., Chlamydiaceae, Rickettsia spp., Dan spirochaetes. Eritromisin dan makrolid lain berikatan secara reversibel dengan subunit 50S dari ribosom, menghasilkan penyumbatan dari transpeptidation atau reaksi translokasi, penghambatan sintesis protein, dan karenanya menghambat pertumbuhan sel.
IV. STUDI PREFORMULASI 1. Eritromisin (FI edisi V hal.382)
Nama zat : Eritromisin No. Batch : -
Warna : Putuh atau agak kuning Bau : Tidak berbau
Rasa : Pahit
Penampilan : Serbuk hablar Khasiat : Antibiotik
Kelarutan : Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dalam kloroform dan dalam eter.
Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya dalam lemari pembeku.
2. Metil Paraben (FI edisi V hal. 856) Nama zat : Methyl paraben No. Batch : -
Warna : Tidak berwarna Rasa : Sedikit rasa terbakar Bau : Tidak berbau Penampilan : Serbuk hablar Khasiat : Pengawet
Stabilitas : Dalam wadah tertutup baik
Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzene dan dalam karbon tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan eter.
3. Propil paraben (FI ed III hal 535) Nama zat : Propylis parabenum No. Batch : -
Warna : Putih Rasa : Tidak berasa Bau : Tidak berbau Penampilan : Serbuk hablur Khasiat : Zat pengawet
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol (95%)
4. Butil Hidroksitoluena (FI ed V hal 267) Nama zat : Butyl hydroxytoluene No. Batch : -
Warna : Putih Rasa : -
Bau : Bau khas lemah Penampilan : Hablur padat Khasiat : Zat tambahan
Kelarutan : Tidak larut dalam air dan dalam propilenglikol, mudah larut dalam etanol, kloroform dan eter
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik 5. Propilenglikol (FI ed III hal 534)
Nama zat : Propylenglycolum No. Batch : -
Warna : Tidak berwarna Rasa : Agak manis Bau : Tidak berbau Penampilan : Cairan kental Khasiat : Pelarut
Titik Lebur : 185° - 189° c Stabilitas : Dalam wadah tertutup
Kelarutan : Dapat campur dengan air dengan etanol 95 % dengan kloroform larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat campur dengan eter minyak tanah dan dengan minyak lemak.
6. Gliserin (FI ed V hal 507) Nama zat : Glycerolum (Gliserol) No. Batch : -
Warna : Tidak berwarna Rasa : Manis
Bau : Berbau khas
Penampilan : Cairan jernih seperti sirup Khasiat : Zat tambahan
Stabilitas : Dalam wadah tertutup rapat
Kelarutan : Dapat bercampu dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam kloroform
7. Paraffin Solid (FI ed III hal 475) Nama zat : Paraffinum Solidum No. Batch : -
Warna : Tidak berwarna atau putih Rasa : Tidak mempunyai rasa Bau : -
Penampilan : Hablur, agak licin Khasiat : Zat tambahan
Stabilitas : Dalam wadah tertutup baik
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95 %, larut dalam kloroform
8. Vasellin Flavum (FI ed III hal 633) Nama zat : Vasellinum flavum No. Batch : -
Warna : Kuning muda Rasa : Tidak berasa Bau : Tidak berbau Penampilan : Lengket Khasiat :Zat tambahan
Stabilitas : Dalam wadah tertutup baik
Kelarutan : Tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzene
V. ALAT DAN BAHAN
3.1 Alat 3.2 Bahan
1. Gelas kimia 50 ml 1. Eritromisin
2. Cawan penguap 2. Metilparaben
3. Mortir & stamper 3. Propilparaben
4. Spatel 4. BHT
5. Kaca arloji 5. Propilen glikol
6. Batang pengaduk 6. Gliserin
7. Pipet kaca 7. Paraffin solid
8. Karet pipet 8. Vaselin flavum
9. Pinset VI. FORMULASI
VII. PERHITUNGAN
VIII. PROSEDUR KERJA
1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest, dan dikeringkan.
2. Bagian mulut gelas kimia ditutup dengan perkamen.
3. Dilakukan sterilisasi dengan cara:
ƒ Gelas kimia 50 ml, Mortir & stamper, Cawan penguap, Spatel, Kaca arloji,
Batang pengaduk, Pipet kaca, Pinset disterilisasi menggunakan Oven, 170ºC, selama 1 jam.
ƒ Karet pipet, Tutup tube didesinfeksi dengan cara direndam dalam Alkohol 70% selama 24 jam.
4. Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukan ke dalam white area melalui transfer box.
5. Bahan yang dibutuhkan, ditimbang menggunakan timbangan analitik, yaitu: (untuk Eritromisin, sebelum ditimbang digerus terlebih dahulu, kemudian diayak dengan ayakan mesh 60).
6. Kaca arloji, Gelas kimia, dan Cawan penguap berisi bahan yang telah ditimbang ditutup dengan alumunium foil.
7. Lakukan semua sterilisasi bahan baku (zat aktif dan eksipien) dengan metode yang sesuai, yaitu:
ƒ Eritromisin dan BHT disterilisasi dengan radiasi gamma (Cobalt 60, 25 kGy).
ƒ Metilparaben, Propilparaben, Propilen glikol, Gliserin, Paraffin solid, Vaselin flavum disterilisasi menggunakan Oven pada suhu 170ºC, selama 1 jam.
8. Bahan baku (zat aktif dan eksipien) dimasukan ke white area melalui transfer box.
9. Basis salep yaitu Vaselin flavum yang sudah ditimbang ,di atas cawan penguap yang telah dialasi kasa steril dipanaskan pada suhu 60-70℃ bersama Paraffin solid hingga melebur.
10. Setelah melebur, peras kasa tersebut selagi panas menggunakan pinset steril.
11. Basis yang telah diperas, diaduk homogen dan dibiarkan sampai dingin.
12. Timbang basis sejumlah yang diperlukan.
13. Kemudian ambil sedikit basis yang lain (untuk melapisi mortir) dan gerus. Tambahkan sedikit basis yang telah ditimbang ke dalammortir. Masukkan BHT yang telah ditimbang, gerus homogen, dan sisihkan.
14. Masukkan Eritromisinke dalam mortir. Tambahkan sedikit basis, gerus homogen, dan sisihkan.
15. Masukkan Metilparabenke dalam gelas kimia 50 ml berisi Propilen glikol yang telah ditimbang. Aduk menggunakan batang pengaduk hingga larut. Setelah larut, masukkan ke dalam mortir. Tambahkan sedikit basis, gerus homogen, dan sisihkan.
16. Masukkan Propilparabenke dalam gelas kimia 50 ml berisi Propilen glikol yang telah ditimbang. Aduk menggunakan batang pengaduk hingga larut.
Setelah larut, masukkan ke dalam mortir.
Tambahkan sedikit basis, gerus homogen, dan sisihkan.
17. Masukkan Gliserinke dalam mortir. Tambahkan sedikit basis dan gerus homogen. Kemudian tambahkan hasil sisihan sebelumnya dan gerus homogen.
18. Masukkan sisa basis ke dalam mortir dan gerus homogen.
19. Salep ditimbang diatas perkamen steril sebanyak 5,5 g. Kertas perkamen digulung menutupi sediaan salep.
20. Gulungan kertas perkamen yang berisi salep kamudian dimasukkan ke dalam tube steril dalam kondisi ujung tube keluar dalam keadaan tertutup.
Tekan ujung tube dengan pinset steril dan keluarkan kertas perkamen dengan cara menarik kertas perkamen keluar.
21. Tube ditutup dengan melipat bagian belakang yang terbuka menggunakan pinset steril.
22. Sediaan yang telah ditutup, ditransfer ke ruang evaluasi melalui transfer box.
23. Dilakukan evaluasi sediaan.
24. Sediaan yang diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wadah
sekunder.
