LAPORAN PRAKTIKUM
FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
“ OBAT TETES MATA “
Kelompok 2
Anggota :1. Putri Puji Mugi Rahayu (20040042) 2. Rani Febrianti (20040047) 3. Rijal Triyana Juniansyah (20040049) 4. Rika Sainuna (20040050)
LABORATORIUM TEKNOLOGI STERIL FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH A.R FACHRUDDIN 2023
i
DAFTAR ISI
I. Tujuan ... 1
II. Tugas ... 1
III. Dasar Teori ... 1
A. Obat Tetes Mata ... 1
1. Penggolongan ... 1
2. Keuntungan dan Kerugian Sediaan ... 2
3. Tetes Mata ... 2
B. Preformulasi ... 3
1. Tinjauan Farmakologi Obat ... 3
2. Sifat Fisikokimia ... 3
3. Sterilisasi ... 5
4. Obat Tak Tercampurkan ... 5
5. Cara Penggunaan Sediaan ... 5
IV. Formulasi ... 6
1. Permasalahan dan Penyelesaian ... 6
a) Permasalahan... 6
b) Penyelesaian ... 6
2. Formula yang Dibuat ... 6
V. Cara Kerja ... 8
DAFTAR PUSTAKA ... 10
1
OBAT TETES MATA I. Tujuan
Mahasiswa dapat membuat sediaan tetes mata dan cara pengujiannya.
II. Tugas
Buatlah 2 sediaan tetes mata dengan formulasi:
R/ Asam Borat 1%
Na EDTA 0,1%
Benzaklonium Klorid 0,02%
NaCl qs
Aqua ad 10 ml
III. Dasar Teori
A. Obat Tetes Mata
Menurut FI IV hal.12 larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang di buat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat. Perhatian yang sama juga dilakukan untuk sediaan hidung dan telinga.
1. Penggolongan
Pada umumnya bersifat isotonis dan isohidris. Obat mat aini pada dasarnya dapat dibagi menjadi tiga macam:
1) obat cuci mata (collyria)
2) Obat tetes Mata (guttae Ophalmicae) 3) Salep mata
Pada dasarnya sebagai obat mata biasanya dipakai :
1) Bahan-bahan yang bersifat antiseptika (dapat memusnakan kuman-kuman pada seaput lender mata), misalnya asam borat, protargol, kloramfenikol, basitrasina dan sebagainnya.
2) Bahan-bahan yang bersifat mengecutkan selaput lender mata (adstringentia), misalnya seng sulfat.
2. Keuntungan dan Kerugian Sediaan 1) Keuntungan
Secara umum larutan berair seperti tetes mata lebih stabil dari pada sediaan salep, meskipun salep dengan obat yang larut dalam lemak diabsorpsi lebih baik dari larutn/salep yang obat-obatnya larut dalam air.
2) Kerugian
Kerugian yang prinsipil dari larutan tetes mata adalah waktu kontak yang elative singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi. Biovailabilitas obat mata diakui buruk jika larutannya digunakan secara topical untuk kebanyakan obat kurang dari 1-3% dari dosis yang dimasukkan melewati kornea. Sampai ke ruang anterior. Sejak boavaibalitas obat sangat lambat, pasien mematuhi aturan dan Teknik pemakaian-pemakaian yang tepat.
3. Tetes Mata
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Bila obatnya tidak tahan pemanasan, maka sterilitas dicapai dengan menggunakan pelarut steril, dilarutkan obatnya secara aseptis, dan menggunakan penambahan zat pengawet dan botol atau wadah yang steril. Isotonis dan pH yang dikehendaki diperoleh dengan dengan menggunakan pelarut yang cocok.
Pelarut yang sering di gunakan adalah : a. Larutan 2% Asam Borat (pH=5) b. Larutan Boraks-Asam Borat (pH=6,5) c. Larutan Basa Lemah Borat (pH=8) d. Aquadestillata
e. Larutan NaCl 0,9% (Ansel, Howard C. 1989)
Sediaan tetes mata kecuali dinyatakan lain dibuat dengan salah satu cara berikut:
a. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan cara sterilisasi A yang tertera pada injections.
b. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan disterilkan dengan cara sterilisasi C yang tertera pada Injectiones, masukkan ke dalam wadah secara aseptic dan tutup rapat.
B. Preformulasi
1. Tinjauan Farmakologi Obat a. Indikasi
Indikasi dalam penggunaan asam borat bentuk solusi adalah otitis media (kronis dan fase akut) tanpa merusak gendang telinga. Bubuk digunakan sebagai antiseptic dalam dermatologi, ENT praktek oftamologi serta untuk konrasepsi (dalam kombinasi dengan sulfat).
b. Kontra Indikasi
1) Peningkatan sensitivitas pasien terhadap asam borat.
2) Perforasi membrane timpani;
3) Gangguan fungsi ginjal;
4) Gagal ginjal kronis;
5) Kehamilan dan menyusui;
6) kecil
c. Efek Samping
Dapat mengakibatkan mata merah dan berair juga dapat mengakibatkan mata terasa perih saat digunakan. Dalam penggunaan jangka Panjang dan overdosis , dan melanggar fungsi ginjal dapat terjadi efek toksik akut dan kronis, seperti: diare, mual muntah, sakit kepala, kejang, kebingungan, syok, oliguria, ruam.
2. Sifat Fisikokimia
a. Asam Borat (DI 88 hal. 2011, Martindale 28 hal. 337) Rumus Molekul : H3BO3
Bobot Molekul : 61,83
Pemerian : Serbuk kristal putih, rasa agak pahit.
Kelarutan : larut dalam 20 bagian air, sedikit larut dalam minyak.
Stabilitas : pada suhu 100°C akan kehilangan air dan pada suhu 140°C akan berubah menjadi asam metabolik
pH : 3,8-4,8
Khasiat/kegunaan : fungistatic, bakteriostatik, mata merah berair Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
B. Na EDTA (Hand Book of Pharmaceutical Excipient hal 178) Rumus Molekul : C10H16N2O8
Bobot Molekul : 292,24
Pemerian : serbuk kristal putih tidak berbau dengan sedikit rasa asam.
Kelarutan : larut dalam air (1:1), praktis tidak larut dalam kloroform Stabilitas : sangat higroskopis dan harus dilindungi dari kelembapan.
pH : 4,3-4,7 dalam larutan 1% air bebas CO2 Khasiat/kegunaan : sebagai chelating agent
c. Benzalkonium Klorida (Hand Book Of Pharmaceutical Excipient hal 27) Rumus Molekul :C10H16N2O8
Bobot Molekul : 292,24
Pemerian : serbuk armof berwarna putih atau putih kekuningan.
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%.
Stabilitas : bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruhi oleh cahaya.
pH : 5-8 untuk 10% w/v larutan.
Khasiat/kegunaan : pengawet, antimikroba.
d. NaCl (Natrium Chloridum) Rumus Molekul : NaCl Bobot Molekul : 58,44
Pemerian : kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal putih.
Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol.
Stabilitas : stabil dalam bentuk larutan.
pH : 4,5-7 atau 6,7-7,3
Khasiat/kegunaan : pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh.
e. Aqua untuk injeksi
Rumus Molekul : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
Bobot Molekul : -
Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna.
Kegunaan : pembawa dan melarutkan.
Cara Pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan : aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa : karena bahan-bahan larut dalam air.
3. Sterilisasi
NO Bahan Cara Sterilisasi
1 Asam Borat Autoklaf atau filtrasi 2 Benzalkonium Klorid Autoklaf
3 NaCl Autoklaf atau filtrasi
4 Na EDTA Autoklaf atau filtrasi
4. Obat Tak Tercampurkan
No Bahan OTT
1 Asam Borat Polivinil alcohol dan tanin
2 Benzalkonium Klorid Alumunium, surfaktan anionic, sitrat, kapas, fluoresin, H2O2, HPMC, iodide, kaolin, lanolin, nitrat.
3 NaCl Bersifat korosif dengan besi, membentuk endapan bila bereaksi dengan perak, garam merkuri, agen oksidasi kuat pembebas klorin dari larutan asam sodium klorida.
4 Na EDTA Agen oksidasi kuat, basa kuat, dan ion logam polivalen seperti tembaga, nikel.
5. Cara Penggunaan Sediaan
1) Cucilah tangan dengan sabun
2) pastikan kondisi ujung botol tetes tidak rusak
3) Condongkan kepala kebelakang, Tarik kelopak bawah mata menggunakan jari.
4) Pegang botol tetes mata dengan menggunakan tangan.
5) Tutup mata selama 2-3 menit, bersihkan cairan berlebih pada wajah 6) Jangan menyeka atau membilas ujung botol tetes
7) Pasang kembali tutup botol teets mata dengan rapat.
8) Cucilah tangan anda dengan air dan sabun untuk membersihkan sisa obat
IV. Formulasi
1. Permasalahan dan Penyelesaian a) Permasalahan
1) sediaan tetes mata harus steril 2) bebas pyrogen
3) harga pH mata sama dengan darah, yaitu 7,4. Pada pemakaian tetesan biasa, larutan yang nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan pH 7,3-9,4 sediaan steril tidak boleh mengandung pyrogen dan isotonis.
4) untuk sterilisasi akhir dilakukan penyaringan dengan cara filtrasi menggunakan filter membrane 0,22um.
b) Penyelesaian
1) sterilisasi tetes mata meliputi sterilisasi alat dan sediaan.
2) pyrogen adalah hasil metabolisme dari mikroorganisme yang menyebabkan demam. Ditambahkan norit 0,1% pada saat pembuatan agar terbebas dari pyrogen. Sediaan steril harus isotonis karena apabila larutan hipertonis mka sel/jaringan akan mengembang. Bebas yang diijinkan 0,7%-1,4% NaCl.
3) sediaan dibuat pH 7,3-9,4.
4) diberi kelebihan 10%
2. Formula yang Dibuat
R/ Asam Borat 1%
Na EDTA 0,1%
Benzalkonium Klorid 0,02%
NaCl qs
Aqua ad 10 ml
a. Perhitungan Isotonis Diketahui : b1 = 0,288
b2 = 0,132 b3 = 0,9 b4 = 0,576
c1 = 1%
c2 = 0,1%
c3 = 0,2%
Ditanya : B = ? B=0,52−(𝑏1𝑋𝑐1)(𝑏2𝑋𝑐2)(𝑏3𝑋𝑏3)
𝑏4
B=0,52−(0,2881𝑋1)(0,132𝑋0,1)(0,9𝑋0,02) 0,576
B= 0,2008 g/ 100ml B=0,2008 𝑥 10
100
B=20g/10 ml
b. Perhitungan Bahan
1) Asam Borat : 1% x 10 mL
: 1 g/100 mL x 10 mL : 0,1 g + (10% x 0,1 g) : 0,11 g x 2
: 0,22 g / 220 mg
2) Na EDTA : 1% x 10 mL
: 1 g/100 mL x 10 mL : 0,01 g + (10% x 0,01 g) : 0,011 g x 2
: 4,4 mg
3) Benzalkonium Klorid : 0,02% x 10mL
: 0,02 g/100 mL x 10 mL : 0,002 g + (10% x 0,002 g)
: 0,0022 g x 2 : 4,4 mg
4) NaCl : 20mg + (10% x 20 mg) : 22 mg x 2
: 44 mg
5) Aqua : ad 10 mL
: 10 mL + (10% x 10 mL) : 11 mL x 2
: ad 22 mL c. Penimbangan
No Nama Bahan Penimbangan
1 Asam Borat 220 mg
2 Na EDTA 22 mg
3 Benzalkonium Klorida 4,4 mg
4 NaCl 44 mg
5 Aquadest Ad 22 mL
V. Cara Kerja
1. Timbang semua bahan yang telah disterilkan dengan metode yang
sesuai.
2. Masukkan semua bahan yang telah disterilkan kedalam
erlemeyer/beakerglass, larutkan dengan air sampai batas yang telah ditetapkan
3. Saring larutan tersebut menggunakan kertas saring
4. Masukkan ke dalam botol tetes mata sebanyak 10 mL
menggunakan spuilt.
5. Buat kemasan dan lakukan uji (uji kebocoran, Uji pH, Uji Kejernihan dan warna, Uji Keseragaman Volume)
VI. HASIL PENGAMATAN
No Evaluasi Hasil Syarat Keterangan 1 Uji Kebocoran Tidak Bocor Tidak
bergelembung
Memenuhi Syarat 2 Uji Kejernihan
dan Warna Tidak ada
Partikel Bebas dari bagian – bagian yang
melayang
Memenuhi Syarat
3 Uji pH 5,54 7,3 – 9,7 Tidak
Memenuhi Syarat 4 Uji Keseragaman
Volume
Botol 1 (10 Ml) Botol 2 (9 Ml)
10 Ml Memenuhi
Syarat
VII. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini kita membuat sediaan steril obat tetes mata, dimana kita memakai bahan – bahan yaitu asam borat sebagai zat aktif, Na EDTA sebagai zat pengkhelat, Metil Paraben sebagai zat pengawet, NaCl sebagai isotonis dan Aquadest sebagai pelarut. Pada praktikum ini kami membuat dua sediaan obat tetes mata asam borat sebanyak 10 ml per botol. Kelompok kami pada botol pertama penuh hingga 10 ml dan botol kedua terdapat 9 ml, dikarenakan saat diinjeksi larutan berkurang karna bertumpah – tumpah.
Hal pertama yang dilakukan adalah melakukan sterilisasi terhadap alat – alat yang akan digunakan pada praktikum kali ini. Meliputi botol tetes mata, tutup botol tets mata, gelas ukur, beaker glass, Erlenmeyer, batang pengaduk, kertas saring. Sterilisasi dilakukan dengan autoklaf modern dengan suhu 1210C selama 15 menit, kecuali botol dan tutup botol tetes mata. Keduanya disterilisasi menggunakan etanol dengan cara direndam selama 24 jam karena tidak tahan terhadap suhu panas.
Setelah semua alat disterilisasi, kami membuat sediaan tetes mata sesuai dengan cara kerja yang telah ditentukan dan setelah itu dilanjutkan dengan melakukan evaluasi terhadap sediaan tetes mata tersebut.
Pada pengujian pertama yang dilakukan adalah uji kejernihan, uji kejernihan bertujuan untuk mengetahui kejernihan sediaan mata yang dibuat. Dari literatur suatu cairan mata dikatakan jernih dika kejernihannya sama dengan air atau pelarut yang digunakan (aquadest). Sediaan tetes mata yang kami buat menghasilkan kejernihan, tidak terdapat partikel yang terlihat dalam sediaan.
Pada pengujian kedua dilakukan uji kebocoran, uji kebocoran bertujuan untuk melihat apakah terjadi kebocoran dari sediaan mata yang dibuat. Dari literatur suatu cairan mata tidak boleh mengalami kebocoran. Sediaan yang kami lakukan diuji dengan cara mencelupkan botol dalam larutan Metilen Blue dalam keadaan baik, bila botol kami mengalami kebocoran, larutan didalam botol akan berubah
warna menjadi biru. Hasil kami menunjukan bahwa botol tetes mata tidak mengalami kebocoran karena Ketika dicelupkan dalam larutan Metilen Blue selama lebih kurang 5 menit, larutan didalam botol tetes mata tidak mengalami perubahan warna.
Pengujian ketiga yang dilakukan adalah uji Volume, uji keseragaman volume bertujuan untuk mengetahui volume sediaan apakah sudah sesuai dengan volume yang tertera pada etiket, dilakukan dengan menggunakan gelas ukur 10 ml.
sediaan yang kami buat dengan botol pertama tepat 10 ml sedangkan botol ke dua tidak tepat hanya dapat 9 ml dikarenakan saat diinjeksi bertumpah – tumpahan keluar beakergalss.
Pengujian keempat dilakukan uji pH, uji pH bertujuan untuk mengetahui pH sediaan mata yang dibuat serta sediaan mata harus berada dalam rentang kestabilan, Sediaan yang kami buat diuji menggunakan pH meter. Hasil yang didapat yaitu pH sediaan kami adalah asam (5,54), seharusnya sediaan tetes mata memiliki pH sekitar 7,3 – 9,7. Hasil pH asam ini dikarenakan tidak ada penambahan dapar fosfat agar pH menjadi stabil di 7,3 – 9,7.
VII. KESIMPULAN
1. Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
2. Uji yang dilakukan pada pembuatan tetes mata adalah uji kejernihan, uji volume, uji pH dan uji kebocoran.
3. Sediaan yang kami buat memenuhi syarat kejernihan, dikarenakan tidak terdapat partikel didalam larutan tetes mata.
4. Sediaan yang kami buat tepat volume yaitu 10 mL
5. Sediaan yang kami buat tidak memenuhi syarat pH, karena pH sediaan kami tidak netral (7-9) melainkan asam (<7).
6. Sediaan yang kami buat lulus uji kebocoran.
VIII. Saran
Penjelasan yang kurang detail dan cara pengerjaan yang kurang jelas.
DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 2008. Ilmu Meracik Obat. UGM Press. Yogyakarta
DepKes. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta
DepKes. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta
Lukas, Syamsuni, H.A. 2006. Ilmu Resep. Penerbit Buku Kedokteran EGC.
Jakarta
LAMPIRAN
Alat dan Bahan Praktikum ini
Uji Volume 5 ML
Uji Kejernihan
Sediaan Steril Obat Tetes Mata
Uji Kebocoran
Uji pH
Asam Borat
Na EDTA
Metil Paraben
NaCl
PERHATIAN!
HARUS DENGAN RESEP DOKTER Indikasi :
Otitis media tanpa merusak gendang telinga, sensitivitas terhadap asam borat meningkat, gangguan fungsi ginjal
Efek Samping:
Dapat mengakibatkan mata merah dan juga berair juga dapat mengakibatkan mata terasa perih saat digunakan. Dalam penggunaan jangka Panjang dan overdosis, dan melanggar fungsi ginjal dapat terjadi efek toksik akut dan kronis, seperti: diare, mual, muntah, sakit kepala, kejang, kebingungan, syok, oliguria, dan ruam.
q.s Aquadest
q.s Natrium Cloride
q.s Methyl Paraben
q.s q.s Komposisi:
GYUTTAE Boric Acid Netto: 10 ml
1 GYUTTAE Boric Acid
Komposisi : Tiap 10 ml mengandung Boric Acid, Na EDTA, Methyl Paraben, dan NaCl
Netto : 10 ml
Efek Samping : Dapat mengakibatkan mata merah dan berair juga dapat mengakibatkan mata terasa perih saat digunakan. Dalam penggunaan jangka Panjang
Netto : 10 ml
Indikasi : Otitis media tanpa merusak gendang telinga, sensitivitas terhadap asam borat meningkat, gangguan fungsi ginjal
GYUTTAE
Boric Acid Diproduksi Oleh:
PT. HYBE LAB
No. Reg:
DKL1400500346A1
GYUTTAE Boric Acid
TETES MATA STERIL
No Batch:
D02302025
TETES MATA STERIL HARUS DENGAN
RESEP DOKTER PT. HYBE LAB
Exp. Date:
12/2023 PT. HYBE LAB
Tangerang - Banten HET Rp: 11.800,- Tangerang - Banten
GYUTTAE Boric Acid
GYUTTAE
Komposisi : Tiap 10 ml mengandung Boric
Acid, Na EDTA, Methyl Paraben, dan NaCl
Boric Acid
Indikasi : Otitis media tanpa merusak gendang telinga, sensitivitas terhadap asam borat meningkat, gangguan fungsi
ginjal
